药事管理学教学课件2-药事管理体制及组织机构
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药事管理学 (1)
非处方药的包装、标签或说明书上必须
印有以下警示语或忠告语：“请仔细阅
读药品说明书并按说明使用或在药师指
导下购买和使用”。
3）非处方药标识的要求
国家规定非处方药必须有特定的标识。我国非处
方药专有标识的图案为椭圆形背景下的OTC三个 英文字母，分为红色（红底白字）和绿色（绿底 白字）， 红底白字的图案用于甲类非处方药，
the－counter drugs，即OTC drugs） 。
非处方药的药品具有以下特点
药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于 自身疾病；
药品的毒性在公认的安全范围内，其效用－风险 比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小；药品作用不掩 盖其它疾病； 药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，无需医 师监督和实验监测即可使用。
3．实践性
（四）药事管理工作采用的手段
1．运用行政手段 （行政审批）
2．运用法律手段 （制订法规、明确责任）
3．运用技术手段 （监测仪器控制产品质量） 4．运用宣传舆论工具 （发挥舆论力量、增强防 范 意识）
2.药事管理学科的性质
是一门正在发展的边缘学科。
兼有自然科学和社会科学的双重属性。 兼具高度的理论性和极强的实践性。 从管理角度，以管理学的一般原理和方法研究 药事活动各方面的问题。
处方药的批发与零售企业必须具有《药品经营 许可证》。 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病 患者推荐、销售处方药。
处方药不采用开架自选方式销售， 处方药与非处方药应当分柜台摆放， 处方药与非处方药均不得采用有奖销售、附赠药品或 礼品销售等方式销售。
药事管理学全套ppt课件
二、药事管理的重要性
政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业管理实践， 形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。
GLP GMP
《药物非临床研究质量管理规范》 Good Laboratory Practice
《药物临床试验质量管理规范》 Good Clinical Practice
章节安排
1
药事管理概述
2 药事管理学科的发展、性质和定义
3
药事管理学课程概述
4 药事管理研究特征与方法类型
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
一、药事及药事管理的含义
（一） 药事（Pharmaceutical Affairs）
“药事”一词源于我国古代医药管理用语。 我国古代史书《册府元龟》中记载：“北齐门下省尚药 局，有典御药2人，侍御药2人，尚药监4人，总御药之事。 由此可见，早在南北朝时代（420～589年），医药管理 已有明确的分工。 药事一词，反映了当时政府尚药局主管的与皇室、王公 贵族药品供应、保管、使用药品有关的事项。
一、药事及药事管理的含义
（二）药事管理
微观的 药事管理
微观的药事管理系指药事各部门内部 的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资 设备管理、药品质量管理，技术管理、药 学信息管理、药学服务管理等工作。
二、药事管理的重要性
建立基本医疗卫生制度的目标是让人人
享有基本医疗卫生服务。
（一）
药品供应保障体系是基本医疗卫生制度
Section 2 The Development，Character and Definition for Discipline of Pharmacy Administration
药事管理与法规 PPT课件
WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
药事管理学PPT课件
要的药物。 的药物
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
（五）新药、仿制药
1.新药：根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开 始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾 在中国境内上市销售的药品。 2.仿制药：仿制药是与原研药具有相同的活性成分、 剂型、给药途径和治疗作用的药品
（六）医疗机构制剂：医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床
在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即《中华人民共和国药典》(简称中国药典)，收载的品 种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品，一种 是卫生部部颁药品标准(简称部颁标准)和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品 标准，一些未列入国家药典的品种，将根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分 别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。
1.传统药
2.现代药
（二）处方药和非处方药 1.处方药：POM. Legend drugs. Rx
2.非处方药：OTC GSL medicines 大众药
• （三）特殊管理药品：麻醉药品、精神药品等
• （四）国家基本药物、医疗保险用药
1.国家基本药物：是能够满足大多数人口卫生保健需求的必不可 少的药物。 甲类 乙类 2.医疗保健用药：是指保证参保人员临床治疗必需的， 全国基本统一的、 基本医疗保险基金 纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙 类。 能保证临床治疗基本需 有部分能力支付费用
药事管理学
第一节 药品
一、定义
《药品管理法》 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物 质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制 剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。
医疗机构药事管理组织
8
医疗机构药学部
医疗机构药学部，又称药剂科，是医疗机构中
从事预防、诊断、治疗疾病所用药品的供应、
调剂、配制制剂、提供临床药学服务、监督检
查药品质量等工作的部门。
9
9
药学部的组织机构
医院院长
药事管理与药物治疗学委员会
药学部（药剂科）
调剂部门
门诊调剂室 住院调剂室 中药配方室 急诊调剂室
制剂部门
普通制剂室 灭菌制剂室 中药制剂室
1.贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法 规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作 规章制度，并监督实施； 2.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； 3.推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应 用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药 物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合 7 理用药； 4.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损 害事件，并提供咨询与指导；
7
5.建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请 的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申 报医院制剂等事宜； 6.监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性 药品及放射性药品的临床使用与规范化管理； 7.对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章 制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全 8 用药知识。
《药事管理学》
（第二版）
第八章 医疗机构药事监督管理
第二节 医疗机构药事组织与 人员管理
目 录
一、医疗机构药事管理组织
二、医疗机构药学技术人员管理
一、医疗机构药事管理组织
二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委
员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治
疗学组。
5
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一、医疗机构药事管理组织
药事管理课程资料课件
6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施； 负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家 标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产质 量管理规范并监督实施。
7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订 保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制 定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药 品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品 的审核和制定国家基本药物目录的工作。
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
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（三）药事管理体制
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工 作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监 管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、 保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
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5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法 实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
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（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。
✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
中国药品生物制品检定所
7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订 保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制 定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药 品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品 的审核和制定国家基本药物目录的工作。
药学人员相互影响的社会心理系统； 运用药学知识和技术的技术系统；
人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。
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（二）药事组织的类型
∂ 药品生产、经营组织 ∂ 医疗机构药房组织 ∂ 药学教育组织 ∂ 药品管理行政组织 ∂ 药事社团组织
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（三）药事管理体制
4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工 作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监 管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、 保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。
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5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法 实施中药品种保护制度和药品行政保护制度。
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（三） 组织结构图
✓ 组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能 、职权关系。
✓ 垂直形态: 表示权力和责任的关系。 ✓ 水平形态: 表示分工和部门划分的情况。
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药品市场监督司 人事教育司 国际合作司 驻局纪检组监察局 ♪杨世民主编《药事管理学》配套教材
中国药品生物制品检定所
药事管理与法规第一章绪论 PPT课件
五、药品生产、经营管理
Drug manufacture and distribution management
药品生产企业自身应依据GMP组织生产， 药品经营企业应依据GSP组织经营，国家 对生产、经营企业符合规范的情况组织认 证。
Pharmaceutical manufacturing enterprises should comply with GMP requirement and distribution enterprises should conform to GSP; the government is responsible for validating these enterprises.
是研究管理药事活动中各主体本身的活动，及主 体内部和主体之间关系问题的基本规律及一般方法 的科学。
药事管理学的核心是研究药事活动的规律和解 决实践问题。
二、药事管理学科的性质和特点
药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与 行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动 及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决 公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 是药学的二级学科；是一个知识领域； 是多学科理论和方法的综合应用； 研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面； 研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康 之间的关系。
药品的真伪和质量优劣，一般消费者难以识别， 必须有专门的技术人员和机构，使用仪器设备， 采用科学的方法，进行理化、药理毒理研究和临 床试验，作出评价和鉴定，并制定药品质量标准 。
第一章 绪论
第一节 药事管理概述
Section1 Overview of Pharmacy Administration
药事管理学
药事管理学第一章绪论1．药事：一般泛指一切与药品有关的事物。
2．药事管理：是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3．药事管理的主要研究方向：1）社会药学；2）医药企业管理学；3）药物经济学：其常用的分析法有：最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4）药物政策学。
4．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5．“药物”与“药品”的区别：无本质区别，“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质；“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6．药品的分类：①从药学的发展角度分类，将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类，将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药（OTC）是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类，将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类，分为合格药、假药和劣药。
7．执业药师注册机构：省药监局。
执业药师继续教育：注册期3年内累计不得少于45学分。
8．执业药师的职责：(1)必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
药事管理学-药品经营监督管理ppt课件
药事管理学-药品经营监督管理
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
3 药品零售
二、药品经营企业的经营方式和范围
（二）经营范围
药品经营企业的经营范围包括：
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品； • 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定 经营类别，确定申办人经营处方 药或非处方药、乙类非处方药的 资格，并在经营范围中予以明确， 再核定具体经营范围。
一、药品销售渠道的性质及类型
（二）药品销售渠道的构成与特点
2. 处方药与非处方药销售渠道的特点
处方药只能凭执业医师处方，由药师调配分发销 售给患者。 处方药和甲类非处方药均须由持有《药品经营许 可证》的销售机构才能调配、销售给患者。 乙类非处方药可以在零售药房和经批准的普通商 店销售。
二、药品经营企业的经营方式和范围
我国零售药 房的类型
经营中药饮片的零售 药店
定点零售药店
四、药品零售机构
药（ 房三 的） 特零 点售
1.数量众多、分布很广 2.具有企业性质 3.经营多种商品
第二节 药品流通的监督管理
Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing
一、药品流通监督管理概况
（一）经营方式 1 药品批发
2、药事管理学(第3章)
«美国药典» （U.S. Pharmacopeia ，USP） «国家处方集» （National Formulary， NF）
美国药典-国家处方集 (USP-NF) 是由美国药典委员会编辑出版 的关于药典标准的公开出版物。它包含关于药物、剂型、原料药、 辅料、医疗器械和食物补充剂的标准。
美国药典-国家处方集每年出版一次，最新版本：USP37 - NF 32， 于2014年5月1日生效。
二、欧洲药品管理局 European Medicines Agency，EMA
EMA原名为欧洲药品审评管理局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），成立于1995年，2004年改名 为欧洲药品管理局，总部设在伦敦。主要负责欧盟市场药品的审查、批准 上市，评估药品科学研究，监管药品在欧盟的安全性、有效性；同时还负 责协调、检查、监督欧盟各成员国的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。
医学专业委员会 化学药品第一专业委员会 化学药品第二专业委员会 化学药品第三专业委员会 抗生素专业委员会 生化药品专业委员会 放射性药品专业委员会 生物技术专业委员会 病毒制品专业委员会 细菌制品专业委员会 血液制品专业委员会
国家药典委员会职责
（一）全体委员大会职责 1、修改和通过《药典委员会章程》； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》编制大纲； 3、审议大会工作报告； 4、审议药品标准重大工作事项。 （二）执行委员会职责 1、监督检查全体委员大会有关决议的执行情况； 2、审议和通过《中华人民共和国药典》（草案）及其增补本； 3、审议和通过专业委员会年度工作报告和工作计划； 4、审议和决定药品标准发展战略问题；
中国食品药品检定研究院机构设置和职能
药事管理学课件：药品经营管理
藥品經營管理
一、藥品經營企業的開辦與管理
（一）開辦藥品經營企業的申報審批程式 1．籌建 2．申請驗收 符合條件的，發給《藥品經營許
可證》。 3．登記註冊 申辦人憑《藥品經營許可證》到
工商行政管理部門依法辦理登記註冊。 （二） 開辦藥品經營企業必須具備的條件
必須符合合理佈局和方便群眾購藥的原則。
（三）《藥品經營許可證》制度
▪ 該藥店不服，向省藥監局申請行政復議。
▪ 市藥監局認為，原址因有效變更而廢止， 當事人仍在舊址繼續經營藥品是無證經營 藥品行為，所以作出上述行政處罰決定。
▪ 該藥店認為，自己持有的《藥品經營許 可證》已在有效期內，且《營業執照》變 更前的經營地址仍為南大街208號，故在原 址繼續經營藥品是合法行為。
其補辦相關手續報當地藥品監管部門備查，如：
盤交存貨的雙方協議、藥品盤點表（內容包括：
品名、規格、批准文號、生產企業、生產批號、
有效期、數量、單價等），盤點表雙方簽字確認
並各留一份備查。
▪ 二是若A藥店轉給B藥店的藥品不全是庫存， 其中有《藥品經營許可證》註銷後進的貨，或者 藥品來歷不明，無法提供相關票據的，按A藥店無 證批發藥品，依據《藥品管理法》第七十三條規 定處理；B藥店從非法管道購進藥品，按《藥品管 理法》第八十條規定處理。
處，並負責對地方FDA執行本辦法的情況進行監督。 地方FDA:負責轄區內本辦法的實施與監督。接
受SFDA的監督。
（二）藥品生產、經營企業銷售藥品的監督管理 1．購銷人員的管理 銷售人員銷售藥品時，應當提
供的資料： ①加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或
《藥品經營許可證》和營業執照的影本； ②加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明
②儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、 養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、 避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施；醫療機 構應當將藥品與非藥品分開存放；
一、藥品經營企業的開辦與管理
（一）開辦藥品經營企業的申報審批程式 1．籌建 2．申請驗收 符合條件的，發給《藥品經營許
可證》。 3．登記註冊 申辦人憑《藥品經營許可證》到
工商行政管理部門依法辦理登記註冊。 （二） 開辦藥品經營企業必須具備的條件
必須符合合理佈局和方便群眾購藥的原則。
（三）《藥品經營許可證》制度
▪ 該藥店不服，向省藥監局申請行政復議。
▪ 市藥監局認為，原址因有效變更而廢止， 當事人仍在舊址繼續經營藥品是無證經營 藥品行為，所以作出上述行政處罰決定。
▪ 該藥店認為，自己持有的《藥品經營許 可證》已在有效期內，且《營業執照》變 更前的經營地址仍為南大街208號，故在原 址繼續經營藥品是合法行為。
其補辦相關手續報當地藥品監管部門備查，如：
盤交存貨的雙方協議、藥品盤點表（內容包括：
品名、規格、批准文號、生產企業、生產批號、
有效期、數量、單價等），盤點表雙方簽字確認
並各留一份備查。
▪ 二是若A藥店轉給B藥店的藥品不全是庫存， 其中有《藥品經營許可證》註銷後進的貨，或者 藥品來歷不明，無法提供相關票據的，按A藥店無 證批發藥品，依據《藥品管理法》第七十三條規 定處理；B藥店從非法管道購進藥品，按《藥品管 理法》第八十條規定處理。
處，並負責對地方FDA執行本辦法的情況進行監督。 地方FDA:負責轄區內本辦法的實施與監督。接
受SFDA的監督。
（二）藥品生產、經營企業銷售藥品的監督管理 1．購銷人員的管理 銷售人員銷售藥品時，應當提
供的資料： ①加蓋本企業原印章的《藥品生產許可證》或
《藥品經營許可證》和營業執照的影本； ②加蓋本企業原印章的所銷售藥品的批准證明
②儲存藥品，應當制訂和執行有關藥品保管、 養護的制度，並採取必要的冷藏、防凍、防潮、 避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施；醫療機 構應當將藥品與非藥品分開存放；
01763药事管理学(二)(1)
课程名称：药事管理学（二）课程代码：01763（理论）第一部分课程性质与目标一、课程性质与特点药事管理学是药学、中药学、药物制剂、制药工程、药事管理、医疗市场营销专业（本科）必修的一门专业课。
由药事概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。
药事管理学是药学的分支科学，具有社会科学性质。
药事管理学应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多科学理论与方法，研究药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等药事活动的管理及其规律，以及药事管理的一般方法与技术，具有交叉学科的特点，以及很强的应用性、实践性。
二、课程目标与基本要求培养学生具有系统的药事管理的法制观念，初步了解药事管理和医药文化的融合，提高药学各专业学生的综合素质、药事行政及合理用药水平。
基本要求：理解药事管理学的基本理论及以《药品管理法》为核心的药事管理法律制度的主要内容；掌握药事管理的基本技能，解决药事活动中的一般管理问题。
三、与本专业其他课程的关系本课程是药学专业的重要专业课之一，学习本课程的考生必须先掌握药理学、药剂学、药物化学、药物分析、制药工程、天然药物化学等的相关知识，只有了解药品质量的基本知识才能掌握加强药品质量管理，健全药事法律制度的重要性，从而为药物设计、相关专题研讨及从事专业工作打下良好的药事管理基础。
第二部分考核内容与考核目标第一章绪论一、学习目的与要求通过本章学习，考生应掌握药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和相关基础知识。
了解药事管理学科的性质与发展方向。
二、考核知识点与考核目标（一）药事管理概述（重点）识记：药事管理的重要性。
理解：药事，药事管理。
（二）药事管理学科的发展、性质和内容（次重点）识记：美国药事管理学科的发展，药事管理学科与药学其他学科的不同点。
理解：药事管理学科的性质、定义、研究内容及发展。
（三）药事管理学科与《药事管理学》课程（一般）识记：药事管理学科课程体系，《药事管理学》教材的结构和特点，学习研究药事管理学科的目的和意义。
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(二)美国药品管理的内容及形式 按照法律、法规、 规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质 量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强 制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准 (药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制 度)、药品生产质量认证(GMP制度)、药师资格认证。 强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事 单位进行检查(包括对进入美国的药品生产企业GMP 的检查)，以及对麻醉药品、精神药物的检查。世界 公认美国是新药审批最严格的国家。
广义的药事组织
（一)药事组织的含义：分为
狭义的药事组织
1、广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目
标的人们的集合休；是药学人员相互影响的社会心理 系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以 特定形式的结构关系而共同工作的系统。
2、狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出
的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构 的总称。
③生物制品。制订国际标准和控制质量，
通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗 原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准 品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。
④药品质量管理。制定并经1977年世界卫
生大会通过《药品生产和质量管理规范》 (简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认 证体制》(简称WHO的认证体制)两个制度， 大会建议并邀请各会员国实施和参加。
第四节 国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制
美国国会于1906年通过并颁布了《食品、药品法》， 授权联邦政府的卫生行政部门统一管理药品，从此开 始了国家集权管理药品的体制。在联邦政府的卫生行 政部门中建立了食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，负责实施食品、药品管 理法，对药品进行强制性管理。
第二章 药事管理体制及组织机构
第一节 组织及药事组织
一、组织
（一）组织的含义：是指有意识形成的职务结构 或岗位结构。
（二）组织的类型：分为企业性组织、事业性组 织、行政机关三大类型。
（三）组织结构图
垂直形态表示权力和责任的关系，水平形态 表示分工和部门划分情况。（P26图2-1及2-2）
Байду номын сангаас
二、药事组织
（二）药事组织的类型 1、药品管理行政组织
基本类型有以下几类：
2、药品生产、经营组织
3、医疗机构药房组织
4、药学教育组织
5、药事社团组织
第二节 我国药事管理体制
药事管理体制=机构设置＋管理权限划分＋规章制度 二、我国药品监督管理组织机构：分为三类
药品监督管理行政机构 分四级：国家级、省级、地（市）级、县级。 药品监督管理技术机构 分四级：国家级、省级、地（市）级、县级。 SFDA直属机构 见书P27
二、日本的药事管理体制P38 三、其他国家药事管理体制
四、世界卫生组织
WHO有关药品的管理 WHO总部有关药品 方面由诊断、治疗和康复技术处管理。
其主要工作有：①制订药物政策和药物管 理规划。要求各国采取行动，选择、供应和合 理使用基本药物约200种。②药品质量控制。编
辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名 以避免药品商品名称的紊乱，出版季刊《药物 情报》通报有关药品功效和安全的情报。