药事管理学教学课件2-药事管理体制及组织机构

第二章 药事管理体制及组织机构
第一节 组织及药事组织
一、组织
（一）组织的含义：是指有意识形成的职务结构 或岗位结构。
（二）组织的类型：分为企业性组织、事业性组 织、行政机关三大类型。
（三）组织结构图
垂直形态表示权力和责任的关系，水平形态 表示分工和部门划分情况。（P26图2-1及2-2）
二、药事组织
广义的药事组织
（一)药事组织的含义：分为
狭义的药事组织
1、广义的wenku.baidu.com事组织是指以实现药学社会任务为共同目
标的人们的集合休；是药学人员相互影响的社会心理 系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以 特定形式的结构关系而共同工作的系统。
2、狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出
的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构 的总称。
(二)美国药品管理的内容及形式 按照法律、法规、 规范、规章等法律规定和国家药品标准，对药品质 量和药品研究、生产、供应的质量保证体系进行强 制性认证和强制性监督。强制性认证包括药品批准 (药品合格认证)、新药研究实验室质量认证(GLP制 度)、药品生产质量认证(GMP制度)、药师资格认证。 强制性监督包括对药品质量进行监督检验、对药事 单位进行检查(包括对进入美国的药品生产企业GMP 的检查)，以及对麻醉药品、精神药物的检查。世界 公认美国是新药审批最严格的国家。
（二）药事组织的类型 1、药品管理行政组织
基本类型有以下几类：
2、药品生产、经营组织
3、医疗机构药房组织
4、药学教育组织
5、药事社团组织
第二节 我国药事管理体制
药事管理体制=机构设置＋管理权限划分＋规章制度 二、我国药品监督管理组织机构：分为三类
药品监督管理行政机构 分四级：国家级、省级、地（市）级、县级。 药品监督管理技术机构 分四级：国家级、省级、地（市）级、县级。 SFDA直属机构 见书P27
第四节 国外药事管理体制
一、美国的药事管理体制
美国国会于1906年通过并颁布了《食品、药品法》， 授权联邦政府的卫生行政部门统一管理药品，从此开 始了国家集权管理药品的体制。在联邦政府的卫生行 政部门中建立了食品药品管理局(Food and Drug Administration，简称FDA)，负责实施食品、药品管 理法，对药品进行强制性管理。
二、日本的药事管理体制P38 三、其他国家药事管理体制
四、世界卫生组织
WHO有关药品的管理 WHO总部有关药品 方面由诊断、治疗和康复技术处管理。
其主要工作有：①制订药物政策和药物管 理规划。要求各国采取行动，选择、供应和合 理使用基本药物约200种。②药品质量控制。编
辑和出版国际药典，主持药品的统一国际命名 以避免药品商品名称的紊乱，出版季刊《药物 情报》通报有关药品功效和安全的情报。
③生物制品。制订国际标准和控制质量，
通过其合作中心向会员国提供抗生素、抗 原、抗体、血液制剂、内分泌制剂的标准 品，支持改进现有疫苗和研制新的疫苗。
④药品质量管理。制定并经1977年世界卫
生大会通过《药品生产和质量管理规范》 (简称WHO的GMP)，《国际贸易药品质量认 证体制》(简称WHO的认证体制)两个制度， 大会建议并邀请各会员国实施和参加。