关于药品安全问题的提案

一.十年来重大药品安全事件（1ppt）

1.亮菌甲素事件。二甘醇当作辅料丙二醇使用，出现严重不良反应，并有死亡

2.鱼腥草事件。临床应用中出现了过敏性休克严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

3.“欣弗”事件。违反规定生产，无菌检查和热原检查不符合规定

4.假狂犬病疫苗。使用了一种叫聚肌胞注射液的添加物，提高抗原含量数据。

5.优卡丹。优卡丹所含的盐酸金刚烷胺，对1岁以下儿童具有较强肾毒性

6.维C银翘片。工业硫磺代替食用硫磺熏蒸山银花及枝叶来保鲜

7.双黄连注射液。联合处方，违反用药规律，混乱用药，造成了患者死亡。

8.刺五加事件。药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并

销售。

9.毒胶囊事件。用工业明胶制胶囊，铬含量超标。

二．药品安全事故的具体原因（1ppt）

1.假药、违规药

2.药物滥用\误用

3.西药的副作用未发现（庆大霉素、青霉素添加苯甲醇、四环素）

4.中草药成分不明确

（后两种属于药品不良反应，难以控制在生产流通环节，需要更高的技术条件。而前两种、尤其是假药违规药，是当今中国药品安全事故的主要祸凶，也是最’容易’控制的）

三．解决方法（1~2ppt）

1.加强监管、统一指挥、明确责任、各司其职。

2.提高地方药品监督部门的执法能力与监督水平，赋予药监部门更大的执法权力与自主性。

3.从整个医药制品行业的角度，宏观调控。一是从布局上，重组合并小企业，合并重复性

的、过剩的产能，做大做强而不是多而滥；二是及时淘汰低效、污染、浪费的小企业，严厉打击地下原材料供应，对药品制假、药品违规的企业执行强制性的退市措施

4.严惩贪腐、中央的决心。

5.召集各方专家，建立官方的、专业的药品安全发布渠道。一方面是对药品不良反应及用

药误区进行规范化的解答；另一方面是澄清事实，平息由于媒体的夸大宣传造成的群众恐慌。

6.建立药品不良反应（ADR）的赔偿措施。药品不良反应发生时，药品生产企业、流通企

业、医院、药店、医师、药师和药品使用者各方都应是无过错的，不应予赔偿。我国亟待建立ADR研发与救济机制，通过设立基金会的形式，对ADR的受害人群进行相应赔偿。

7.强化药品不良反应的监测与上报。