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1. 项目的授权； 2. 文件的制定和公开评审； 3. 根据使用者的反馈评论修订文件； 4. 文件被接受为标准或指南。
➢ 大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认 同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有 中间（如“试行”）认同层次。
➢ 建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评 审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包 括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审 核。
➢ 不同实验室采用不同的试剂，试剂与基质交叉反应会影响 定值。如果试剂批号发生变化，验证定值的程序将不适合 新的试剂。咨询厂家选择合适的验证物质。
二、分析有证参考物质
参考物质来源： 1、新鲜冰冻人血清或者无掺杂的人的物质； 2、能力验证计划中的参考物质，如CAP的正确度验证； 3、厂商提供的正确度或质控材料，只限于本系统，不适合
一、方法学比对
✓ 样本：20个按照测量程序的要求收集和处理，避免已知干 扰物质，浓度在测量范围内均匀分布；收集后及时测定， 以求接近常规工作；实验室在两地，将每个样本分装两份 冰冻运输；冰冻样本复融注意颗粒物质；储存样本需在12小时内分析完成
✓ 5-7样本/天，3-4天；20个样本；和精密度验证同时进行； 出现单个样本异常（两个测量程序之间结果偏差很大）时： 用两个测量程序对样本进行重复测定，以区分特异性导致 的误差或其他偶然或者仪器的系统误差；弃去偏差异常大 的样本，重新测定另一样本；室内质控失控，整批数据不 能使用.
✓ 每天两个水平重复三次，连续5天 ✓ 质控不通过，结果去掉，重新增加一个检测 ✓ 每次做之前要重新定标
with-run precision
✓ 如果Sr<σr则验证厂家声称的重复精密度可靠。 ✓ 如果Sr>σr则需进一步计算验证值
✓ V=D*(n-1)
C=X2
✓ 如果Sr小于或等于验证值，说明此差异无统计学意义，表 明厂家声称的重复精密度验证合格；反之，表明厂家声称
➢ EP15-A2：用户确认精密度和正确度的性能验证指南-第二 版。
➢ 描述了实验室内用定量方法来验证精密度和正确度。包括 指导方针、程序、材料、数据总结,以及对分析物和复杂 设备技术的解释。
✓ 检测条件：温度、时间、压力
✓ 熟悉阶段/人员培训：机器运行、维护、样本检测方法、 定标、监控功能
✓ 质量控制
结论： Sr=0.632<σr=1 σl =2< Sl =2.21< verification value=3.16
正确度验证
两种方式： 一、方法学比对： 1、利用临床病人样本，比较两个测量程序间的结果 2、比对测量程序的选择:厂家申明中用到的测量程序(厂家
标准)；现有测量程序（欲改动、用到新仪器上时） 二、分析有证参考物质：参考物质
✓ 如果验证区间包括定值数字，验证通过；验证区间包括定 值，但是偏倚（或偏倚%）较大，可增加2-5个样本（不同 实验批），用所有数据进行统计以增加功效。
✓ 如果验证区间不包括定值数字，验证不通过：计算偏倚和 允许总误差是否符合临床需要或者实验室要求；联系厂家。
3.250
1-α 1-α
α/2
的重复精密度未得到验证，应与厂家联系并取得帮助。
Within-Laboratory precision ✓ 如果Sl<σl则验证厂家声称的总精密度可靠。 ✓ 如果Sl>σl则需进一步计算验证值
✓ C=X2 ✓ 如学意果义Sl小，于表或明者厂等家于声验称证的值重，复说精明密此度差验异证无合统格计；
反之，表明厂家声称的重复精密度未得到验证， 应与厂家联系并取得帮助。
✓ 精密度:SD或CV%
Repeatability（with-run precision）（批内精密度） With-laboratory precision（总精密度）
✓ 正确度：bias，imprecision
精密度验证
✓ 标本：分析浓度为临床决定水平或接近临床决定水平。 glu：7.0mmol/L包括质控品，校准品，病人标本或者有定 值的物质
✓ 如果偏倚小于厂家指标（实验室指标），验证通过； ✓ 如果偏倚大于厂家指标，计算验证值
✓ 如果偏倚在验证限的范围内，验证通过。如果偏倚不在验 证限范围内，验证不通过，联系厂家。
2.861
二、分析有证参考物质
➢ 添加剂的加入使物质不同于人的标本，改变了反应过程， 因此使用没有经过程序验证的定值参考物质是不正确的， 被证明适合所选程序的定值参考物质能用来做正确度验证 。
➢ 试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或 者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行 标准或指南。同样，试行标准或指南也应接受审核，以保 证其有效性。 批准：批准的标准或指南已在临床检验界 得到认同。应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认 同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加 的认同文件的需要。
➢ 标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改 的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外，标准也可 以包含明确规定的选定要素。
➢ 指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、 方法或材料的规范。使用者可以使用或修改指南以满足特 定的需要。
➢ 报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。 ➢ 认同过程建立正式规范的程序如下：
其他程序； 4、室间质评样本； 5、第三方提供物质，与能力验证计划和室间质评的物质相
似，但是一般选用少得多的实验室验证均值，因此，其定 值有更多的不确定性，另外，试剂批号不同，影响定值的 可靠性。
二、分百度文库有证参考物质
✓ 至少两个浓度水平；在程序测定的高值和低值之间，测定 与重要的医学决定水平相一致的中间值也很有用，同时能 用来测定精密度实验；测定3-5批，批内重复测定。
临床检验标准学会（CLSI）
NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育 型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。 为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范 围内得到一致认同过程。NCCLS制定标准的原则是从质量 效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织 服务。
➢ 大多数NCCLS文件只有“建议”和“批准”两个层次的认 同过程，根据领域评价或资料收集的需要，文件也可以有 中间（如“试行”）认同层次。
➢ 建议：作为NCCLS的建议标准或指南处在被临床检验界评 审的第一阶段，此文件需接受广泛、全面的技术审核，包 括对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审 核。
➢ 不同实验室采用不同的试剂，试剂与基质交叉反应会影响 定值。如果试剂批号发生变化，验证定值的程序将不适合 新的试剂。咨询厂家选择合适的验证物质。
二、分析有证参考物质
参考物质来源： 1、新鲜冰冻人血清或者无掺杂的人的物质； 2、能力验证计划中的参考物质，如CAP的正确度验证； 3、厂商提供的正确度或质控材料，只限于本系统，不适合
一、方法学比对
✓ 样本：20个按照测量程序的要求收集和处理，避免已知干 扰物质，浓度在测量范围内均匀分布；收集后及时测定， 以求接近常规工作；实验室在两地，将每个样本分装两份 冰冻运输；冰冻样本复融注意颗粒物质；储存样本需在12小时内分析完成
✓ 5-7样本/天，3-4天；20个样本；和精密度验证同时进行； 出现单个样本异常（两个测量程序之间结果偏差很大）时： 用两个测量程序对样本进行重复测定，以区分特异性导致 的误差或其他偶然或者仪器的系统误差；弃去偏差异常大 的样本，重新测定另一样本；室内质控失控，整批数据不 能使用.
✓ 每天两个水平重复三次，连续5天 ✓ 质控不通过，结果去掉，重新增加一个检测 ✓ 每次做之前要重新定标
with-run precision
✓ 如果Sr<σr则验证厂家声称的重复精密度可靠。 ✓ 如果Sr>σr则需进一步计算验证值
✓ V=D*(n-1)
C=X2
✓ 如果Sr小于或等于验证值，说明此差异无统计学意义，表 明厂家声称的重复精密度验证合格；反之，表明厂家声称
➢ EP15-A2：用户确认精密度和正确度的性能验证指南-第二 版。
➢ 描述了实验室内用定量方法来验证精密度和正确度。包括 指导方针、程序、材料、数据总结,以及对分析物和复杂 设备技术的解释。
✓ 检测条件：温度、时间、压力
✓ 熟悉阶段/人员培训：机器运行、维护、样本检测方法、 定标、监控功能
✓ 质量控制
结论： Sr=0.632<σr=1 σl =2< Sl =2.21< verification value=3.16
正确度验证
两种方式： 一、方法学比对： 1、利用临床病人样本，比较两个测量程序间的结果 2、比对测量程序的选择:厂家申明中用到的测量程序(厂家
标准)；现有测量程序（欲改动、用到新仪器上时） 二、分析有证参考物质：参考物质
✓ 如果验证区间包括定值数字，验证通过；验证区间包括定 值，但是偏倚（或偏倚%）较大，可增加2-5个样本（不同 实验批），用所有数据进行统计以增加功效。
✓ 如果验证区间不包括定值数字，验证不通过：计算偏倚和 允许总误差是否符合临床需要或者实验室要求；联系厂家。
3.250
1-α 1-α
α/2
的重复精密度未得到验证，应与厂家联系并取得帮助。
Within-Laboratory precision ✓ 如果Sl<σl则验证厂家声称的总精密度可靠。 ✓ 如果Sl>σl则需进一步计算验证值
✓ C=X2 ✓ 如学意果义Sl小，于表或明者厂等家于声验称证的值重，复说精明密此度差验异证无合统格计；
反之，表明厂家声称的重复精密度未得到验证， 应与厂家联系并取得帮助。
✓ 精密度:SD或CV%
Repeatability（with-run precision）（批内精密度） With-laboratory precision（总精密度）
✓ 正确度：bias，imprecision
精密度验证
✓ 标本：分析浓度为临床决定水平或接近临床决定水平。 glu：7.0mmol/L包括质控品，校准品，病人标本或者有定 值的物质
✓ 如果偏倚小于厂家指标（实验室指标），验证通过； ✓ 如果偏倚大于厂家指标，计算验证值
✓ 如果偏倚在验证限的范围内，验证通过。如果偏倚不在验 证限范围内，验证不通过，联系厂家。
2.861
二、分析有证参考物质
➢ 添加剂的加入使物质不同于人的标本，改变了反应过程， 因此使用没有经过程序验证的定值参考物质是不正确的， 被证明适合所选程序的定值参考物质能用来做正确度验证 。
➢ 试行：当一种推荐方法对某一领域的评审有明确的需要或 者当某一建议性方案需要收集特定的数据时，才制定试行 标准或指南。同样，试行标准或指南也应接受审核，以保 证其有效性。 批准：批准的标准或指南已在临床检验界 得到认同。应审核并评价最终文件的有效性，确保达到认 同（即对以前的版本的意见已圆满解决），并确定对新加 的认同文件的需要。
➢ 标准：通过认同过程形成文件，对材料、方法或不能修改 的实践方式明确规定其特定的基本要求。另外，标准也可 以包含明确规定的选定要素。
➢ 指南：通过认同过程形成文件，制定常规实验操作程序、 方法或材料的规范。使用者可以使用或修改指南以满足特 定的需要。
➢ 报告：没有经过认同过程，由理事会颁布。 ➢ 认同过程建立正式规范的程序如下：
其他程序； 4、室间质评样本； 5、第三方提供物质，与能力验证计划和室间质评的物质相
似，但是一般选用少得多的实验室验证均值，因此，其定 值有更多的不确定性，另外，试剂批号不同，影响定值的 可靠性。
二、分百度文库有证参考物质
✓ 至少两个浓度水平；在程序测定的高值和低值之间，测定 与重要的医学决定水平相一致的中间值也很有用，同时能 用来测定精密度实验；测定3-5批，批内重复测定。
临床检验标准学会（CLSI）
NCCLS是一个国际性、多学科、非盈利、制定标准、教育 型组织，在临床检验界内促进标准和指南的使用和发展。 为患者检验和相关临床检验组织制定标准和指南在全球范 围内得到一致认同过程。NCCLS制定标准的原则是从质量 效益和成本效益两方面考虑，为患者检验和临床检验组织 服务。