空压机验证方案
空气压缩机验证方案
1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。
1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。
1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。
1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。
3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。
5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。
螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案简介螺杆式空气压缩机是一种常用的压缩空气设备，广泛应用于工业生产和机械设备中。
为了确保螺杆式空气压缩机的性能和质量符合要求，在产品开发和生产过程中，需要进行验证与测试。
本文档将介绍螺杆式空气压缩机的验证方案，包括验证目标、验证方法和验证步骤等内容。
验证目标螺杆式空气压缩机的验证目标包括以下几个方面：1.确定压缩机的性能指标，如压缩比、流量等。
2.验证压缩机的可靠性和耐久性，包括振动、噪音、温升等。
3.验证压缩机在不同工况下的稳定性和响应能力。
4.确定压缩机的节能性能，包括功率消耗和效率等。
5.验证压缩机的安全性能，如过载保护、漏电保护等。
验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：1.实验验证：通过在实验室环境下进行各项实验，如性能测试、耐久性测试、振动测试等。
实验时需要使用相应的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。
实验验证可以提供准确的数据和测试结果，对压缩机的性能进行客观评估。
2.数值模拟：利用计算机数值模拟软件对螺杆式空气压缩机进行模拟和分析。
通过建立合适的数学模型和计算方法，可以预测压缩机在不同工况下的性能和响应能力。
数值模拟可以加速验证过程，降低成本，但需要校对和验证模型的准确性。
3.基准对比测试：将待验证的螺杆式空气压缩机与已验证的基准机进行对比测试。
通过测试两台机器在相同工况下的性能差异，可以评估待验证机器的性能和稳定性。
基准对比测试需要注意控制其他条件的一致性，以确保测试结果的可信度。
验证步骤在进行螺杆式空气压缩机验证时，可以按照以下步骤进行：1.制定验证计划：明确验证目标和方法，确定测试的范围和时间计划，安排相应的资源和人力。
2.准备测试设备和仪器：根据验证计划，准备好所需的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。
3.进行实验测试：按照验证计划，在实验室环境下进行实验测试，记录和分析测试数据。
可以根据需要进行不同工况、不同负载下的测试。
新购空压机及验收管理制度范文（4篇）
新购空压机及验收管理制度范文空压机是一种常用的设备，用于将空气压缩至一定压力，并输出高压气体。
为了规范新购空压机的验收工作，建立完善的管理制度，以下是一个____字的新购空压机及验收管理制度范本：第一章总则第一条为了规范新购空压机的验收工作，确保设备的质量和安全性能，提高工作效率，减少故障率，制定本管理制度。
第二条本制度适用于公司的新购空压机及其配套设备的验收工作。
第三条空压机的验收工作应遵守国家相关标准和规范，确保设备质量、技术性能和操作安全性。
第四条空压机的验收程序应严格按照本制度执行，验收结果以验收报告为依据，监督部门对验收结果负责。
第五条验收应明确责任人，确保责任到人。
第六条公司应制定相应的预算，用于购置符合质量要求的空压机。
第二章空压机的选购第七条空压机的选购应根据使用需求和技术要求进行，充分考虑设备的性能、可靠性、耐久性和维修保养等因素。
第八条在选购空压机前，应进行市场调查，了解不同品牌的空压机的技术参数、价格和售后服务等信息，作出合理选择。
第九条空压机的选型应满足所需气体的压力和流量要求，并考虑设备能耗、维护成本和环保要求。
第十条选购空压机时，应考虑设备的技术规格和参数，包括：排气量、电机功率、运行压力、工作温度、噪音等。
第十一条可以邀请多家厂家进行竞争性谈判，评估不同厂家的技术能力和服务水平，选择最适合的供应商。
第十二条建议在选购空压机前进行设备演示和试用，验证设备性能和运行稳定性。
第三章空压机的验收第十三条空压机的验收应由专业人员进行，确保结果的客观性和科学性。
第十四条空压机的验收应包括以下内容：外观检查、性能测试、操作检查和配件检查等。
第十五条外观检查应检查设备的表面质量和防护措施，确保设备没有明显的损坏和松动现象。
第十六条性能测试应由验收人员按照相关标准和规范进行，测试内容包括压力、流量、噪音等。
第十七条操作检查应检验空压机的启动、停止和紧急停机等操作功能是否正常。
第十八条配件检查应检查空压机的配套设备和部件是否完好，是否符合要求。
螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案包括以下步骤：
1. 准备测试设备：需要准备一个压缩空气源，并确保其压
力和流量能够满足待测试的螺杆式空气压缩机的工作要求。
同时，还需要一台仪器来测量和记录压缩空气的压力和流量。
2. 安装和连接：将待测试的螺杆式空气压缩机正确安装和
连接到测试设备中。
确保连接紧固可靠，并保证无泄漏。
3. 初始设定：按照螺杆式空气压缩机的使用说明，将其设
定为初始工作状态。
这包括待测试的压力和流量参数。
4. 测试参数设定：根据需要测试的性能指标设定测试参数，如压力范围、流量范围、温度要求等。
5. 开始测试：启动螺杆式空气压缩机和测试设备，记录开
始测试时的压力和流量数值。
6. 持续测试：根据设定的参数，保持测试过程中的稳定运行，在规定的时间内持续记录压力和流量的变化。
7. 结束测试：测试结束后，记录最终的压力和流量数值，
并将测试设备和螺杆式空气压缩机关闭。
8. 数据分析：根据记录的数据，对螺杆式空气压缩机的性
能进行分析，比较实际测试结果与设计、标准或规定的要求，判断其性能是否符合预期。
9. 结论和报告：根据分析结果，得出结论并撰写验证报告，包括测试方法、测试数据、结果和结论等内容。
10. 修正和改进：根据测试结果和结论，对螺杆式空气压缩机进行修正和改进，以提高其性能或满足特定要求。
通过这些步骤，可以对螺杆式空气压缩机的性能进行验证，确保其能够在实际工作中稳定可靠的运行。
WI-01-05空压机验证报告
文件编号：WI-01-05版本号：A/0空压机验证编制：______________________ 日期：___________________审核：______________________ 日期：___________________眦准：______________________ 日期：___________________恩施金凰新材料有限公司目录捷豹螺杆式空压机系统验证报告捷豹螺杆式空压机系统验证报告记录 1安装确认1.1文件及技术资料 1.2安装环境 1.3.设备安装要求 1.4仪表的检查与校验收 1.5公用介质的连接 1.5.1电气安装 1.5.2配管安装 1.6安装确认小结 2 运行确认2.1目的 2. 2运行前检查 2. 3运行检查 2. 4运行确认小结 3性能确认3.1目的 3. 2操作步骤 3. 2. 1目的3. 2. 2需要使用压缩空气的各操作间 3. 2. 3所需仪器设备 3. 2. 3具体方法 3. 2. 4合格标准3. 2.5测定记录 3. 3性能确认小结1. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2. 2.捷豹螺杆空压机系统验证编号：W1-01-05 一、验证项目名称捷豹螺杆式空压机系统验证二、验证方案见捷豹螺杆式空压机系统验证方案三、验证实施日期2020年2月20日四、各验证项目结论：•安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求.1> 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.2、验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2. 1.安装确认）3、安装确认结论：捷豹螺杆式空压机系统安装符合要求•运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性1、可接受标准：按照设备操作规程空载运行，各项参数是否符合要求2、验证结果：按照设备操作规程空载运行，各项参数符合要求（详见验证记录2. 2.运行确认）3、运行确认结论：捷豹螺杆式空压机系统运行符合要求•性能确认：验证捷豹螺杆式空压机系统能稳定地提供符合要求的压缩空气.K 可接受标准：用本系统制得的压缩空气的质量符合生产要求.2、验证结果：经过验证，压缩空气的质量符合生产要求.（详见验证记录2. 3.性能确认）3、性能确认结论：捷豹螺杆式空压机系统性能符合要求五、评价与建议：1、评价：通过对捷豹螺杆式空压机系统进行安装确认、运行确认、性能确认、测试结果表明：捷豹螺杆式空压机系统能稳定的提供符合要求的压缩空气，本系统可用于生产.2、建议：通过对捷豹螺杆式空压机系统进行验证，对该系统的操作、维护保养作如下建议：2. 1操作：开机前应检查油分离器底部有无冷凝水，如有，打开排污阀排放后关紧阀门。
空压机大修方案
以我给的标题写文档，最低1503字，要求以Markdown 文本格式输出，不要带图片，标题为：空压机大修方案# 空压机大修方案## 1. 简介空压机是工业生产过程中常用的设备，用于压缩空气供给生产流程中的各种设备和工具。
随着使用时间的增长，空压机可能会出现各种故障或经过一段时间的使用需要进行大修。
本文档旨在提供一种空压机大修方案，确保空压机的正常运行和延长其使用寿命。
## 2. 大修前检查和准备工作在进行空压机大修前，有一些重要的检查和准备工作需要完成，以确保大修过程的顺利进行：- 检查空压机的日常运行情况：观察空压机是否存在漏气、异常噪音等问题，记录下来以便后续对比。
- 查看空压机的维修历史：查阅之前的维修记录，了解该空压机的问题和已执行的维修方案。
- 收集相关资料：检查空压机的维修手册、技术规范和零件清单，确保拥有必要的资料和工具。
- 准备工作区域：清理工作区域，确保工作区整洁、安全，并配备必要的工具和设备。
## 3. 大修过程### 3.1 拆卸和清洗在大修过程中，首先需要进行空压机的拆卸和清洗工作：- 拆卸空压机的外部零件：依照拆卸顺序，逐一拆下空压机的外部零件，包括滤清器、压缩机和冷却器等。
- 清洗零件和组件：使用合适的清洗剂和工具，对拆下的零件和组件进行彻底清洗，去除积聚的污垢和油脂。
### 3.2 检查和更换关键部件经过清洗后，需要对空压机的关键部件进行仔细检查，并根据需要进行更换：- 检查排气阀：检查排气阀是否正常运作，如发现磨损或其它问题，需要更换。
- 检查压缩机：对压缩机的气缸和活塞进行检查，检查是否存在磨损、损坏或其他故障，如有需要，更换零件。
- 检查冷却系统：对冷却系统的各个部分进行检查，包括冷却器、冷却风扇和冷却液等，确保正常运行。
### 3.3 组装和调试在完成检查和更换关键部件后，需要对空压机进行组装和调试：- 组装空压机的零件：按照拆卸时的顺序，逆向组装空压机的零件和组件，确保每个部分正确安装。
空压机验证方案范文
空压机验证方案范文一、引言空压机是一种将气体压缩为更高压力的设备，广泛应用于工业生产中。
为了确保空压机的性能和安全性，需要进行验证测试。
本文将就空压机的验证方案进行详细的阐述。
二、验证目标1.确认空压机的压缩比是否符合设计要求。
2.检测空压机的出气温度是否在可接受范围内。
3.验证空压机的运行稳定性和效率。
三、验证方法1.压缩比的验证压缩比是指空压机出气压力与进气压力之间的比值。
验证时需要测量空压机的进气压力和出气压力，并计算压缩比。
验证结果应与设计要求相符。
2.温度的验证空压机在工作过程中会产生热量，因此需要检测空压机的出气温度是否在可接受范围内。
验证时可以采用温度传感器测量空压机的出气温度，并与设计要求进行比较。
3.运行稳定性和效率的验证运行稳定性和效率是衡量空压机性能的重要指标。
可以通过长时间运行空压机，并记录其运行参数（如进气压力、电流、功率等），来评估空压机的运行稳定性和效率。
同时还可以通过测量压缩气体的流量来验证空压机的效率。
四、验证步骤1.准备测试设备和传感器，包括压力传感器、温度传感器、电流表等。
2.测量并记录空压机的进气压力和出气压力。
3.根据测量结果计算压缩比，并与设计要求进行比较。
4.使用温度传感器测量空压机的出气温度，并与设计要求进行比较。
5.运行空压机，并记录其运行参数，包括进气压力、电流、功率等。
6.测量压缩气体的流量，并计算空压机的效率。
7.将验证结果与设计要求进行比较，并进行分析和评估。
五、验证结果的评估1.如果压缩比、温度、运行稳定性和效率等指标均符合设计要求，则空压机通过验证。
2.如果存在一个或多个指标不符合设计要求，则需要对空压机进行调整和修复，并重新进行验证测试。
六、验证报告的编写根据验证结果，编写验证报告，包括验证目标、方法、步骤以及验证结果的评估。
报告应详细记录验证过程中所使用的设备和传感器，以及相关的数据和计算结果。
七、验证计划的周期性更新空压机的性能随着使用时间的增加可能会发生变化，因此需要定期进行验证测试以确保其性能和安全性。
空压机毕业设计
空压机毕业设计空压机毕业设计在工程领域，空压机是一种广泛应用的设备，用于将空气压缩为高压气体，为各种工业过程提供能量。
空压机的设计与优化是一个重要的课题，尤其对于毕业设计来说，它不仅涉及到理论知识的应用，还需要考虑实际应用的可行性和效果。
一、空压机的原理和分类空压机的工作原理是通过机械或电动机驱动压缩机，将大量的空气压缩到高压状态，然后通过管道输送到需要的地方。
根据不同的压缩方式和工作特点，空压机可以分为往复式空压机、螺杆式空压机、离心式空压机等多种类型。
二、毕业设计的目标和意义在进行空压机毕业设计时，首先需要明确设计的目标和意义。
毕业设计旨在培养学生的工程实践能力和创新思维，通过实际项目的设计和研究，提升学生的综合能力和解决实际问题的能力。
对于空压机的毕业设计来说，可以选择一个具体的应用场景，例如工厂生产线的气源供应，或者建筑工地的气动工具使用等，通过对空压机的设计和优化，提高其效率和性能，实现更好的应用效果。
三、设计过程和方法空压机的设计过程可以分为几个关键步骤：需求分析、方案设计、模型建立和优化。
首先，需要对实际应用场景进行需求分析，明确空压机的使用要求和性能指标。
然后，根据需求分析的结果，进行方案设计，选择合适的空压机类型和参数。
接下来，可以利用计算机辅助设计软件，建立空压机的模型，并进行仿真和优化。
通过不断调整参数和结构，优化空压机的性能和效率，使其更加符合实际需求。
四、设计中的关键问题和挑战在进行空压机毕业设计时，可能会遇到一些关键问题和挑战。
首先是空压机的能耗问题，如何在满足需求的前提下，降低能耗是一个重要的考虑因素。
其次是空压机的噪音和振动问题，如何减少噪音和振动对周围环境和设备的影响也是一个需要解决的难题。
此外，空压机的可靠性和维护性也是设计中需要考虑的重要方面，如何提高设备的可靠性和降低维护成本是一个需要解决的问题。
五、设计结果和展望通过毕业设计的努力，最终可以得到一个优化的空压机设计方案，并通过实际测试和验证，验证其性能和效果。
空压机成品检验流程
空压机成品检验流程
一、检验准备阶段
1.准备检验设备和工具
（1）确保检验仪器准确性
（2）准备检验记录表格
2.安排检验人员
（1）指派专人负责检验
（2）分配检验任务
二、外观检查阶段
1.外壳检查
（1）检查外壳表面是否有损坏
（2）检查外壳是否有变形
2.连接件检查
（1）检查连接件是否完好
（2）检查连接件是否松动
三、功能检测阶段
1.启动空压机
（1）启动电源
（2）检查启动过程是否正常
2.运行检测
（1）检测空压机运行声音
（2）检测空压机运行效率
四、性能测试阶段
1.压力测试
（1）设置压力参数
（2）测试空压机输出压力
2.流量测试
（1）设置流量参数
（2）测试空压机输出流量
五、安全检验阶段
1.电气安全检查
（1）检查电气线路是否正常（2）检查电气元件是否损坏
2.机械安全检查
（1）检查机械运转是否平稳（2）检查机械部件是否安全可靠六、记录与归档阶段
1.检验报告记录
（1）填写检验报告表格（2）签字确认检验结果2.检验数据归档
（1）将检验记录归档存档（2）定期清理归档数据。
螺杆式空压机系统洁净验证方案
螺杆式空压机系统洁净验证方案1 验证目的范围1.1 目的：1.1.1.评价SE37A-10/D螺杆式空压机系统压缩空气是否达到洁净要求。
1.1.2.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气.1.2.3.检查并确认该SE37A-10/D螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
1.2 范围：洁净车间各用气点。
1. 2.1. SE37A-10/D螺杆空压机系统的安装确认；1. 2.2. SE37A-10/D螺杆空压机系统的运行确认；1. 2.3. SE37A-10/D螺杆空压机系统的性能确认；1. 2.4. SE37A-10/D螺杆空压机系统的日常监控。
1.3 验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.4 参考文献制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
好好学习社区德信诚培训教材1.5.验证项目小组成员及职责1.5.1.验证小组成员：成员由：生产部、质管部、技术部相关人员组成，对本次压缩空气验证负责。
1.5.2.职责1.5.2.1.验证委员会职责1.5.2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.2.1.3.负责验证数据及方法审核。
1.5.2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.2.1.5.负责再验证周期的制定。
气压试验方案
气压试验方案目录一、内容概述 (2)1.1 目的与意义 (2)1.2 编制依据 (3)1.3 适用范围 (5)二、试验设备与工具 (5)2.1 空压机 (6)2.2 压力传感器 (7)2.3 数据采集系统 (8)2.4 其他辅助设备 (9)三、试验前准备 (10)3.1 设备检查与校准 (11)3.2 人员培训与安全防护 (12)3.3 试验材料准备 (13)3.4 环境条件评估 (14)四、试验步骤 (15)4.1 试验前调试 (16)4.2 逐步加压过程 (16)4.3 数据采集与记录 (17)4.4 试验结束与结果分析 (18)五、试验安全管理 (19)5.1 风险识别与评估 (21)5.2 安全措施制定 (21)5.3 应急预案制定 (22)5.4 安全培训与交底 (24)六、试验报告与记录 (25)6.1 报告编制要求 (25)6.2 记录表格设计 (26)6.3 数据统计与分析方法 (27)6.4 报告审核与批准流程 (29)七、结论与建议 (30)7.1 试验结论总结 (32)7.2 设备状况评估 (32)7.3 改进建议提出 (33)7.4 后续工作安排 (34)一、内容概述本气压试验方案旨在对（测试对象名称）进行气压试验，以验证其在（预期工作条件下）的气密性、强度和耐久性。
试验内容包括（列举主要试验内容，例如：）:强度测试：评估（测试对象名称）在（设定压力强度）的压力下所能承受的最大压力，并分析其变形情况。
耐久性测试：模拟（测试对象名称）在实际使用环境下的反复压力作用，评估其长期气密性和强度变化。
本次试验将采用（试验方式，例如:压力容器、真空泵）等设备，并遵循（相关标准和规范，例如：GBT XX，ASTM XX）的要求进行。
试验过程中将实时记录压力、温度、漏气量等关键数据，并进行必要的分析和评估，以确保（测试对象名称）的安全性和可靠性。
替换“（测试对象名称）”、“（预期工作条件）”、“（设定压力强度）”等词汇。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。
预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。
系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。
1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。
它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。
冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。
干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。
压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。
压缩空气系统验证方案
压缩空气系统验证方案1.适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。
2.职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。
生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。
质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。
QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。
质量部经理：负责验证方案及报告的审核。
质量总监：负责验证方案及报告的批准。
3.内容3.1.概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。
系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。
其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。
该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。
冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。
经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。
3.2空压机系统的预确认3.2.1.目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。
3.2.2.技术适用性及供货要求3.2.2.1.要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。
空压机验收计划
空压机验收计划
一、验收目的
验证该空压机是否符合设计要求和性能指标,是否能正常安全运行。
二、验收条件
1. 所有相关设备和器材应已到位安装完毕;
2. 工程文件、图纸、报告书和标准技术条件备齐;
3. 验收人员需具备相关资质。
三、验收内容
1. 外观检查:检查外表是否完整、清洁。
2. 性能试验:测试压缩气体压力、流量是否达标。
3. 运行试验:全过程试运行判断是否稳定可靠。
4. 控制试验:测试所有控制系统及保护装置功能。
5. 检测与测量:检测各部件性能指标是否符合技术要求。
四、验收标准
符合《空压机设计施工技术条件》以及厂家提供的机型表现特点。
五、验收结论
依据以上验收工作,空压机___符合或不符合验收标准,可以或不可以投入使用。
六、后期跟进
使用期间,需定期安排检修、检测,保证装备长期合格运行。
GA75+P-10型压缩空气系统验证方案及报告
GA75+P-10型压缩空气系统验证方案及报告文件编号：**VP*****-*文件类别：验证***********公司验证方案批准验证小组人员名单目录一、概述 (5)二、验证目的 (7)三、验证执行文件目录 (7)四、验证参与部门及责任 (7)五、预确认 (8)六、安装确认 (8)1、文件资料确认 (8)2、系统安装竣工情况确认 (9)3、设备安装确认 (9)4、空气输送管路的安装确认 (10)七、运行确认 (10)1、预运行 (10)2、运行确认 (11)八、性能确认 (11)1、确认空压机产气量达到额定产量 (11)2、确认净化后的压缩空气无油 (13)3、确认净化后的压缩空气为干燥空气 (14)4、确认净化后的压缩空气已除尘 (14)5、确认管道系统对净化后的压缩空气不造成二次污染 (15)6、确认压缩空气经过滤后达到10万级洁净度 (16)九、验证周期 (17)十、验证报告及结论 (18)十一、验证报告批准书 (19)一、概述压缩空气系统是按照GMP要求设计安装的压缩空气气源。
系统简单流程为：使用空压机将空气压缩、经前置过滤器（主管路过滤器）做油水分离、进入储气罐，经过冷冻式干燥机，精过滤器、精密过滤器的处理，除去压缩空气中的油污、水分、尘粒，从而获得干燥、洁净、无油、无菌的净化压缩空气，通过不锈钢管道，输送至车间各用气地点。
本系统由GA75+P-10空气压缩机、2m3贮罐（配套空压机后面）、JD-150P型前置过滤器、JE-100FH冷冻干燥机、JD-150S型精密过滤器、JD-150C型精密过滤器和不锈钢管道系统组成。
本系统具有以下几个特征：——整套系统设备配置先进，所用材质、制造、安装均符合设计要求。
——分配管路采用不锈钢管及不锈钢球阀，避免了净化后的压缩空气产生二次污染。
——空气压缩机的操作作为自动方式，可保证系统稳定地运行。
——后处理系统为冷冻干燥和二级过滤，可保证压缩空气达到无油、无水、无尘，达到十万级洁净要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证方案目录
1 引言
1.1E-22A螺杆式空压机系统概述
1.2 验证目的
1.3 范围：
1.4 验证周期及验证进度安排
1.5 验证项目小组成员及职责
2 安装确认
2.1文件及及技术资料
2.2安装环境
2.3.设备安装要求
2.4仪表的检查与校验收
2.5公用介质的连接
2.5.1电气安装
2.5.2配管安装
2.6安装确认小结
3 运行确认
3.1目的
3.2运行前检查
3.3运行检查
3.4运行确认小结
4 性能确认
4.1目的
4.2操作步骤
4.2.1目的
4.2.2需要使用压缩空气的各操作间
4.2.3所需仪器设备
4.2.3具体方法
4.2.4合格标准
4.2.5测定记录
4.3性能确认小结
5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议
6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言 1.1.概述
1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。
本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图
1.1.
2.基础资料
设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司
联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的
1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气.
1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件
符合GMP要求。
1.3.范围:
1.3.1. 文件的适用范围
此文件适用于E-22A螺杆空压机系统的验证
1.3.
2.验证的范围
1.3.
2.1. E-22A螺杆空压机系统的安装确认；
1.3.
2.2. E-22A螺杆空压机系统的运行确认；
1.3.
2.
3. E-22A螺杆空压机系统的性能确认；
1.3.
2.4. E-22A螺杆空压机系统的日常监控。
1.4.验证周期及验证进度安排
验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。
安装确认：年月日至年月日；
运行确认：年月日至年月日；
性能确认：年月日至年月日；
1.5.验证项目小组成员及职责
1.5.
2.1.验证委员会职责
1.5.
2.1.1.负责验证方案的审批。
1.5.
2.1.2.负责协调验证的各项工作，保证本方案规定的项目能够顺利实施。
1.5.
2.1.
3.负责验证数据及方法审核。
1.5.
2.1.4.负责验证报告的审批。
1.5.
2.1.5.负责再验证周期的制定。
1.5.
2.1.6.负责发放验证证书
1.5.
2.2.工程部职责
1.5.
2.2.1.制定验证方案；
1.5.
2.2.2.组织协调验证活动，确保验证进度；
1.5.
2.2.
3.收集E-22A螺杆空压机各项验证试验记录；
1.5.
2.2.4.起草验证报告。
1.5.
2.2.5.负责E-22A螺杆空压机系统的安装确认、运行确认
1.5.
2.2.6.提供E-22A螺杆空压机系统的设备安装管路流程图、平面布置图和说明；
1.5.
2.2.7.组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；1.5.2.2.8.编写E-22A螺杆空压机标准操作和维修保养SOP；
1.5.
2.2.9.建立设备档案；
1.5.
2.2.10.培训E-22A螺杆空压机系统操作人员；
1.5.
2.2.11.验证现场的开机、运行。
1.5.
2.2.12. E-22A螺杆空压机系统仪器、仪表的校验。
1.5.
2.
3.质量管理部职责
1.5.
2.
3.1.制订E-22A螺杆空压机系统性能确认、日常监测的SOP；
1.5.
2.
3.3.负责取样、检验并出据检验报告；
1.5.
2.
3.
4.拟订E-22A螺杆空压机系统日常监测项目；
1.5.
2.
3.5.确定E-22A螺杆空压机系统验证周期；
2. E-22A螺杆空压机系统的安装确认
2.1文件及及技术资料
固定配管、排气管道口径至少同机内排气管道口径一样大，所有管子和管接头应该满足额定压力的要求，直线管路必须有1-2°的倾斜度。
应按空压机-储罐-干燥机顺序安装。
检查结果：
检查人/日期复核人/日期
2.6安装确认小结
检查小组：日期
3.运行确认
3.1目的：检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。
并检查设备操作规程的适用性。
检查小组：日期：4.性能确认
4.1目的：通过性能确认,证明螺杆空压机系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的压缩空气。
4.2在系统开机前，应检查系统状况，确认状态正常后才能进行性能确认。
4.3操作步骤：
4.3.1需要使用压缩空气的各操作间
粉碎间
制粒间
铝塑包装间
4.3.2所需检测的仪器设备
尘埃粒子计数器、不锈钢桶、微生物限度检查所需的仪器和设备及试剂4.3.3具体方法
4.3.3.1尘埃粒子数测定：
将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，将尘埃粒子计数器取样口置于不锈钢桶内约1/2处，按尘埃粒子计数器操作规程进行操作，测定桶内尘埃粒子数。
4.3.3.2沉降菌测定：
4.3.3.2.1按沉降菌操作规程，制备培养基和培养皿。
4.3.3.2.2采样点选择：将不锈钢桶倒置距地面约0.8m，在桶内1m处选择一点作为取样点。
4.3.3.2.3将洁净的不锈钢桶倒置，压缩空气管伸到桶底部，开动空压机将桶内浮尘及气体排空，10分钟后，在采样点放置已制备好的培养皿2个，打开培养皿盖，让培养基暴露0.5h，盖上培养皿盖，倒置。
采样结束后，按沉降菌操作规程培养，测定菌落数。
4.3.3.3干燥、油污测定
取一张干燥洁净的白纸，将压缩空气管放在距白纸5厘米的地方，打开开关，持续3分钟，目测观察。
4.3.3.4让空压机连续工作12小时，观察压力开关动作是否灵敏，运转是否平稳。
4.3.4合格标准
4.3.4.1尘埃粒子数
≥0.5μm尘粒不多于10500000 /立方米；≥5μm尘粒不多于60000/立方米；
4.3.4.2沉降菌数
≤15个/皿
4.3.4.3干燥、油污
白纸上没有明显的湿痕和油点。
验证小组：日期：
5.验证的结果评价及建议
6.再验证周期
质量管理部根据验证结果确定设备再验证周期。