空气压缩机验证方案

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空气压缩机验证方案

1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2.用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3.适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP） 2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。

3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机一缓冲储气罐一C级过滤器一冷冻干燥机一T级过滤器一A级过滤器一H级过滤器一分配系统一各用气----- ----- > - ^4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。

5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。

空气压缩机系统验证计划详解

空气压缩机系统验证计划详解1. 引言本文旨在详细介绍空气压缩机系统验证计划，该计划旨在确保空气压缩机系统的正常运行和性能达到预期要求。

通过对系统的验证和测试，可以提前发现潜在问题并采取相应措施，从而保证系统的稳定性和可靠性。

2. 验证目标空气压缩机系统验证的主要目标如下：- 确保系统的运行环境符合设计要求；- 验证系统的安装是否正确、完整；- 确保系统的各个组件和部件都符合技术规范和要求；- 验证系统的性能指标是否达到设计要求；- 确保系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。

3. 验证方法为了达到上述的验证目标，我们将采用以下验证方法：- 环境验证：检查系统的运行环境是否符合设计要求，包括温度、湿度、密封性等方面的验证。

- 安装验证：检查系统的安装过程和结果，包括管路安装、电气连接、机器定位等方面的验证。

- 部件验证：检查系统的各个部件和组件是否符合技术规范和要求，包括压缩机、冷却器、过滤器等方面的验证。

- 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力、流量、效率等方面的验证。

- 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统在正常工作状态下的可靠性和稳定性。

4. 验证计划下面是空气压缩机系统验证计划的详细安排：1. 准备阶段：确定验证目标、建立验证计划、准备验证设备和工具。

2. 环境验证：检查系统运行环境的温度、湿度等参数是否符合要求。

3. 安装验证：检查系统安装的完整性和正确性，包括管路连接、电气布线、机器定位等。

4. 部件验证：逐个检查系统的各个部件和组件，确保符合技术规范和要求。

5. 性能验证：对系统的性能指标进行测试和验证，包括压力测试、流量测试等。

6. 可靠性验证：通过长时间运行和稳定性测试来验证系统的可靠性。

7. 结果分析：对验证结果进行数据分析和评价，发现潜在问题并提出改善措施。

8. 报告编写：根据验证结果编写详细的验证报告，汇总验证过程和结果。

9. 结束阶段：总结验证过程和结果，提交验证报告，并进行后续的反馈和改进。

(整理)压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案适用范围本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。

职责设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

内容3.1. 概述本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。

系统流程图如下：LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。

其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。

该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。

冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。

经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用工程系统验证规程》、《设备说明书》。

3.2空压机系统的预确认3.2.1. 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力，相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2. 技术适用性及供货要求3.2.2.1. 要选择适合本公司厂房空间（12×2.5×4m3）及生产用压缩空气最大量（6m3/min）的机型。

螺杆式空气压缩机验证方案

螺杆式空气压缩机验证方案简介螺杆式空气压缩机是一种常用的压缩空气设备，广泛应用于工业生产和机械设备中。

为了确保螺杆式空气压缩机的性能和质量符合要求，在产品开发和生产过程中，需要进行验证与测试。

本文档将介绍螺杆式空气压缩机的验证方案，包括验证目标、验证方法和验证步骤等内容。

验证目标螺杆式空气压缩机的验证目标包括以下几个方面：1.确定压缩机的性能指标，如压缩比、流量等。

2.验证压缩机的可靠性和耐久性，包括振动、噪音、温升等。

3.验证压缩机在不同工况下的稳定性和响应能力。

4.确定压缩机的节能性能，包括功率消耗和效率等。

5.验证压缩机的安全性能，如过载保护、漏电保护等。

验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：1.实验验证：通过在实验室环境下进行各项实验，如性能测试、耐久性测试、振动测试等。

实验时需要使用相应的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。

实验验证可以提供准确的数据和测试结果，对压缩机的性能进行客观评估。

2.数值模拟：利用计算机数值模拟软件对螺杆式空气压缩机进行模拟和分析。

通过建立合适的数学模型和计算方法，可以预测压缩机在不同工况下的性能和响应能力。

数值模拟可以加速验证过程，降低成本，但需要校对和验证模型的准确性。

3.基准对比测试：将待验证的螺杆式空气压缩机与已验证的基准机进行对比测试。

通过测试两台机器在相同工况下的性能差异，可以评估待验证机器的性能和稳定性。

基准对比测试需要注意控制其他条件的一致性，以确保测试结果的可信度。

验证步骤在进行螺杆式空气压缩机验证时，可以按照以下步骤进行：1.制定验证计划：明确验证目标和方法，确定测试的范围和时间计划，安排相应的资源和人力。

2.准备测试设备和仪器：根据验证计划，准备好所需的测试设备和仪器，如流量计、压力计、振动传感器等。

3.进行实验测试：按照验证计划，在实验室环境下进行实验测试，记录和分析测试数据。

可以根据需要进行不同工况、不同负载下的测试。

螺杆式空气压缩机验证方案

螺杆式空气压缩机验证方案
螺杆式空气压缩机验证方案包括以下步骤：
1. 准备测试设备：需要准备一个压缩空气源，并确保其压
力和流量能够满足待测试的螺杆式空气压缩机的工作要求。

同时，还需要一台仪器来测量和记录压缩空气的压力和流量。

2. 安装和连接：将待测试的螺杆式空气压缩机正确安装和
连接到测试设备中。

确保连接紧固可靠，并保证无泄漏。

3. 初始设定：按照螺杆式空气压缩机的使用说明，将其设
定为初始工作状态。

这包括待测试的压力和流量参数。

4. 测试参数设定：根据需要测试的性能指标设定测试参数，如压力范围、流量范围、温度要求等。

5. 开始测试：启动螺杆式空气压缩机和测试设备，记录开
始测试时的压力和流量数值。

6. 持续测试：根据设定的参数，保持测试过程中的稳定运行，在规定的时间内持续记录压力和流量的变化。

7. 结束测试：测试结束后，记录最终的压力和流量数值，
并将测试设备和螺杆式空气压缩机关闭。

8. 数据分析：根据记录的数据，对螺杆式空气压缩机的性
能进行分析，比较实际测试结果与设计、标准或规定的要求，判断其性能是否符合预期。

9. 结论和报告：根据分析结果，得出结论并撰写验证报告，包括测试方法、测试数据、结果和结论等内容。

10. 修正和改进：根据测试结果和结论，对螺杆式空气压缩机进行修正和改进，以提高其性能或满足特定要求。

通过这些步骤，可以对螺杆式空气压缩机的性能进行验证，确保其能够在实际工作中稳定可靠的运行。

压缩空气系统验证方案

压缩空⽓系统验证⽅案压缩空⽓系统验证⽅案设备名称：压缩空⽓系统设备型号：ZT22-7.5 设备编号： JD-0204-004 制造⼚商：安装位置：验证⽅案编号：⽬录⼀、概述 4⼆、⽬的 4三、范围 4四、压缩空⽓的组成及流程 4五、验证依据和⽂件 5六、⼈员职责及⼈员培训 5七、风险评估 6⼋、验证计量确认 9九、性能确认 9⼗、偏差处理 11⼗⼀、变更控制 11⼗⼆、验证结论 12⼗三、再确认周期 12⼗四、验证结论 12验证⽅案起草审批⽅案起草⽅案审核⽅案批准验证⼩组名单及职责1.概述本压缩空⽓系统是按照 GMP 要求设计、安装的压缩空⽓⽓源，由两台阿特拉斯· 科普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、⼀台冷冻式空⽓⼲燥机、⼀级 P 级精密过滤器、⼆级 S 级精密过滤器、⼀个 1.5m 3的缓冲罐和⽆缝钢管输⽓管道组成。

其基本流程是：将⾃然空⽓经固定式螺杆空⽓压缩机压缩，经缓冲罐、⼀级 P 级精密过滤器，再使⽤冷冻式⼲燥机将其除湿⼲燥，然后通过⼆级 S 级精过滤器得到⽆油、⽆⽔、⽆尘的压缩空⽓，经过⽆缝钢管输⽓管道，输送⾄车间各⽤⽓点，与药品直接接触各⽤⽓点再经0.01 µ m 过滤器过滤，压缩空⽓符合药品⽣产要求。

2、⽬的确认系统⽣产的压缩空⽓性能达到使⽤标准3. 范围对本⼚区内接触药品内包材的压缩空⽓⽤⽓点进⾏性能确认。

4. 压缩空⽓组成及流程 4.1 压缩空⽓系统设备⼀览表4.2 净化区压缩空⽓⽤⽓点⼀览表：5、验证依据及⽂件5.1药品⽣产质量管理规范（2010 年修订）5.2空⽓压缩机标准操作规程5.3药品⽣产验证指南6.⼈员培训确认6.1⼈员培训6.2.1确认⽬的：确认所有参与本次验证的⼈员是否接受了本次验证⽅案的培训6.2.2合格标准：所有参与本次验证的⼈员均已接受了本次验证⽅案的培训。

6.2.3确认记录：详见附件1，“验证⽅案培训记录”。

验证⽅案培训记录附件17、风险评估7.1 风险初步识别初步分析有以下原因造成压缩空⽓质量风险点：1、压缩空⽓湿度偏⾼。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案一、验证方案审批1验证方案的起草。

2验证方案批准批准人：日期：年月日二、验证方案1引言压缩空气系统产生的压缩空气是为水系统、自动控制系统提供动力。

压缩空气的质量，对于工艺用水、药液、药物的洁净至关重要，因此，压缩空气系统是影响产品质量的重要环节。

该系统于年月日安装、调试，投入使用，根据药品GMP要求，结合实际情况，决定于年月日~ 年月日对压缩空气系统进行验证。

2 验证目的：该系统安装后，检查并确认本系统是否仍符合设计要求和生产要求。

3 验证对象：本公司压缩空气系统该系统主要由两台空气压缩机、两个贮气罐、一个缓冲罐、一套英国公司生产的压缩空气处理器、压缩空气管道及直接接触药品使用点的压缩空气过滤罐组成。

4 验证准备：1）有关操作规程A ZW3-10系列无油润滑空气压缩机操作规程B 压缩空气过滤罐清洁标准操作程序2）有关资料3）有关仪表5 安装确认6 运行确认：6.1 管道系统的完整性试验：启动空气压缩机，达正常工作压力后，打开各使用点阀门，检查并记录各使用点能否达到需要压力。

检查人：检查日期：6.2 使用点净化压缩空气质量：应根据使用点洁净室的净化级别确定净化压缩空气尘埃粒子数的检测标准，净化压缩空气对物料及洁净室环境不应造成污染。

所以采用相应洁净室的净化标准。

终端尘埃粒子数测定方法：制作或购买聚乙烯塑料一个，要求体积大于1立方米，袋口直径小于30cm，形状不限，洗净后，置验证合格的百级层流罩下吹干、压平、叠齐，移至净化压缩空气使用点。

在压缩空气系统正常工作情况下，将尘埃粒子计数器的采样管插入袋内后，收集使用点的净化压缩空气，至塑料袋胀满，袋口有气排出时移开并封闭袋口，按《尘埃粒子计数器标准操作规程》检测袋内空气的尘埃粒子数。

重复取样三次，每次计取样数两次，记录结果。

使用点：测定人：测定日期：7 结果分析和评价：根据上述试验数据和有关检查情况由验证小组成员出具验证报告（含验证评定）。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案目录1、概述2、验证目的3、验证范围4、职责5、验证5.1 安装确认5.2 运行确认5.3 性能验证5.4 异常情况处理程序6、验证结果与结论7、再验证周期1 概述：本厂压缩空气系统由两台螺杆空气压缩机、前置过滤器、压缩空气冷冻干燥机、中置过滤器、贮气罐、后置过滤器、连接管路等部分组成，用于生产符合药品生产工艺要求的压缩空气。

压缩空气系统流程如下：阿特拉斯科普柯压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器复盛压缩机→贮气罐→前置过滤器→ 空气冷冻干燥机→ 中置过滤器→ 后置过滤器→ 后置过滤器两台压缩机后置过滤器出来的气体进入压缩空气主管道我厂使用的两台空气压缩机，阿特拉斯科普柯压缩机有限公司生产的GA30C-7.5螺杆空气压缩机，排汽压力为0.75Mpa，排汽量为4.53M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（1μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为1ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（0.01μm）过滤，残余油雾量为0.01ppm，最后经过后置过滤器（0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

中山复盛机电有限公司生产的SA230A螺杆空气压缩机，排气压力为0.8 Mpa，排气量为3.4 M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体经过前置过滤器（c级，3μm）后除去空气中的杂质及碳粒，残余油雾含量为5ppm，再经冷冻干燥机入口进入冷冻干燥机，经冷冻干燥机冷却、离心分离、除去空气中水分，干燥的压缩空气经中置过滤器（T级，1μm）过滤，残余油雾量为1ppm，然后经过后置过滤器（A级，0.01μm），残余油雾含量为0.01ppm，最后再经过后置过滤器（H级，0.01μm），残余油雾含量为0.003ppm。

2 验证目的：检查并确认本公司压缩空气系统安装符合要求并能提供符合药品生产质量的压缩系统。

空气压缩机系统验证方案详解

再验证文件验证名称：空气压缩机系统再验证方案验证方案编号：STP-YF-GX-004-01批准人：2017年设备验证目录1.验证立项申请表2.验证方案批准表3.验证组织和职责4.验证报告5.验证证书***** 制药有限公司验证立项申请表SMP -YZ-TY-004-R-01-01**** 制药有限公司验证方案审批表SMP -YZ-TY-004-R-02-01****** 制药有限公司验证组织和职责目录一、验证概述 (7)二、验证时间安排 (7)三、验证前培训 (7)四、相关文件及记录 (8)五、验证内容 (9)六、再验证周期 (15)一、验证概述1、验证描述洁净压缩空气系统为非无菌车间公共设施。

由蜗杆式空气压缩机、储气罐、空气冷却器、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。

该系统安装于我公司空调机房内，主要为铝塑包装机、湿法制粒混合机包衣机等设备提供动力。

压缩空气系统流程如下：压缩排出的气体经FC级（精密度3μm）过滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。

通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。

较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度1μm）和FA级（精密度0.01μm）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。

1.2 再验证目的该系统经2016年5月验证后符合工艺要求标准，本次再验证主要是检验该系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。

RC100-2型双螺杆式空气压缩机组是生产工序中的主要设备，其性能的好坏直接影响着产品的质量，其能否符合工艺要求，则需进行再验证。

二、验证时间安排1.方案起草审批：年月日至年月日。

空气压缩机验证方案.doc

文件名称空气压缩机再确认方案及报告制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期1.概述：1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为 6 立方米 / 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和 2010 版 GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部件驱动，如胶囊剂吹泡等1.3. 适用范围：适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。

1.4. 法规和指南1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和 GMP要求。

3.确认组织及职责责任部门职责质量受权人（组长）方案批准经理（副组长）：负责本确认的全面工作，对确认方案进行审工程部核；负责组织验证方案的实施，提交验证报告。

负责系统各参数的调试、运行。

收集确认资料、数据记录。

经理（副组长）：负责确认方案的审核。

质量管理部QA：负责起草确认方案；负责确认过程的监控。

QC：负责本确认过程的检验，出具检验报告。

生产部经理（副组长）：参加会签确认方案、报告。

综合管理部负责确认资料的归档、保存。

4.内容4.1. 压缩空气质量技术标准要求指标名称指标标准含油量、含水量无油污、无水污悬浮粒子 0.5 μm 3520000（个 /m3）悬浮粒子 5μm 29000（个 /m3）微生物（ CFU/m3）≤100（浮游菌）采用标准2010 版药品生产质量管理规范 (GMP)和 ISO8573质量标准4.2. 压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干燥机→ T 级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气点。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统再验证方案（文件编码：SMP-VT-2003-03）xxxxxxxx制药有限公司2008年03月20日目录1验证概述 (2)2验证目的 (2)3验证范围 (2)4验证小组成员 (3)5职责 (3)6 验证项目 (4)6.1 验证依据 (4)6.2 设备概述 (4)6.3 验证计划及进度 (5)6.4 设备运行确认可接受标准 (6)7 验证实施步骤.................................. .. (7)7.1 技术资料确认 (7)7.2 设备运行确认 (8)7.3 设备运行确认验证程序 (9)7.4 运行确认项目 (9)7.5 设备性能确认 (9)8验证结果的评审 (11)9 验证结束，签发验证合格证书 (12)10附件 (12)1.验证概述压缩空气系统为制剂车间公共设施。

主要设备有FHOG-2OA型蜗杆式空气压缩机、气水分离器、3m3空气储罐、SAD冷冻式干燥机、L Y型高效除油器、A级过滤器等组成洁净压缩空气系统的装置。

该系统按车间工艺布置图安装于车间空压机室内，通过不透钢管道，输送至车间各用气地点，为制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。

空气压缩机系统流程将空气经过空气滤清器滤去尘埃、杂质，由减荷阀控制进入压缩机工作腔，随着蜗杆与两侧星轮片的合运动，空气被压缩，并在压缩过程开始时与喷入的润滑油混合，经压缩后的混合气体进入油气分离器，利用旋风分离法和上返分离法粗分离油气后，经精分离器滤芯进行精分离、通过最小压力阀排出的气体是比较纯净压缩空气；然后经过板翘式冷却器，将压缩空气冷却，空气中水蒸汽饱和析出，与压缩空气一起排出。

空气压缩机排出的压缩空气还含有一些的水分、油气和杂质，所以增加了一套后处理设备，包括：气水分离器（除水）、冷冻干燥机（进一步处除水）、高效除油器（除油）、A级精密过滤器（除尘、进一步除油）等。

经过处理后的压缩空气常压露点≤-23℃；含油量≤0.01ppm；固体尘≤0.01µm。

空气压缩机验证方案

空气压缩机验证方案再验证方案会签项目负责人：2015 年月日QA主管：2015 年月日生产部部长：2015 年月日质量部部长：2015 年月日工程部部长：2015 年月0物流部部长：2015 年月日批准人：2015 年月日生效日期：2015 年月日验证立项申请表1.概述2.再验证目的3.验证范围4 验证计划与人员职责5.验证步骤和方法5.1运行确认5.2性能确认6.结果分析及评价、建议和验证小结6.1结果分析及评价& 2建议6.3验证小结7.再验证周期8.最终批准1、概述：1.1压缩空气系统的组成：我公司压缩空气系统由英格索兰无油空气压缩机，空气冷却器、储气罐、三级过滤器及材质和耐压值相适应的管道、阀门组成。

该系统安装于我公司固体制剂生产车间内，主要为铝塑包装机，湿法制粒混合机等设备提供动力。

1.2我公司所用洁净压缩空气生产流程：1.2.1空气压缩机由英格索兰公司所生产的压缩机制备压缩空气。

1.2.2压缩排出的气体经FC级（精密度3um） S滤器对压缩空气进行预过滤，除去未经处理的压缩空气中的液态水和油污防止对冷冻干燥机换热器表面产生污染。

1.2.3通过预过滤的压缩空气进入冷冻式干燥机，使压缩空气中的尘粒、油滴、水滴经冷冻机降低至一定的结露点温度，形成废液除去。

1.2.5较洁净的压缩空气再经过FT级（精密度lum）和FA级（精密度O.Olum）高效过滤器过滤，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。

2.再验证目的为确认我公司压缩空气系统经过一年的运行其设备的稳定性和均一性，设备各项性能指标仍能符合设计时的要求并未发生漂移，及对直接接触药品的压缩空气其质量符合GMP要求，特制订本验证方案，对压缩空气系统进行再验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。

3.验证范围本方案适用于我公司压缩空气系统的再验证。

4.验证计划与人员职责公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

空气压缩机验证方案

1.概述：1.1.概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6立方米/分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。

1.4.法规和指南1.4.1.整个项目的技术标准将按照2010版中国GMP的有关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护和验证。

1.4.2.应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010版国家现行相关行业标准及规范GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-12265-90 机械防护安全要求2.目的：编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。

3.确认组织及职责4.内容4.1.压缩空气质量技术标准要求4.2.压缩空气系统设计工艺流程系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→C级过滤器→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→H级过滤器→分配系统→各用气4.3 设备信息确认4.3.1设备检查4.3.2.冷冻式干燥机4.3.3.储罐4.3.4.过滤器4.4.验证过程出现偏差的分析、讨论与处理：按照该设备设计确认方案实施，在实施过程中若出现偏差或不符合设计要求的情况，分析偏差，查找偏差原因，提出可行性意见，实施可行性方案，以确认该设备购买的可行性。

5.运行确认5.1.目的通过运行验证，证明压缩空气系统能够连续、稳定、正常运行，制备的压缩空气质量符合公司产品生产工艺要求。

证明压缩空气系统输送分配管道能持续稳定地将合格的压缩空气输送至各使用点,且各使用点压缩空气符合产品生产工艺要求。

压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案1概述1.1压缩空气系统描述本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。

预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。

系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。

1.2设备基本情况寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。

它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。

冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。

压缩空气体系装备基本情形序号123456名称固定式螺杆压缩机储气罐冷冻式压缩空气干燥机主管路过滤器微油雾过滤器除油除臭超精过滤器规格型号LS16-75HR11A2187SLAD-10HTF SLAF-10HT SLAF-10HA SLAF-10HH编号01-008-0101-008-0201-008-0301-008-03-F101-008-03-F201-008-03-F3供应商XXX台州中威空压机制造有限公司XXX设备有限公司XXX装备有限公司XXX设备有限公司XXX设备有限公司主要技术参数：1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图1.4各用气点的分布如下表：序号1234567用气点真空乳化搅拌机软管灌装封口机设备编号BPBP所在功能间名称（编号乳化（B-124）灌装间（B-126）备注栓剂高效湿法制粒机BP栓剂自动灌封间（B-131）混合制粒间（B210-1）烘干间（B-211）内包（1）（B-219）内包（3）（B-221）沸腾干燥平板式泡罩包装机平板式泡罩包装机BPBP2压缩空气法规要求2.1与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经过净化处理，符合生产要求。

空气压缩机的验证方案1

SF08-75A压缩空气机确认方案i •简介：根据GMP规定和公司《验证管理规程》，对SF08-75A螺杆式压缩空气机进行验证，该设备是由上海复盛机械有限公司制造。

2•验证目的：通过对压缩空气机进行验证，确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合GMPS求，并确认：⑴该设备提供的直接接触药品的压缩空气能满足净化的洁净（A级）的要求；⑵空气压缩机的标准操作规程。

3.验证判断标准：3.1设计确认判断标准：应进行了选型和厂家选择，并经审批。

3.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。

3.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转检测设备各部件应性能完好操作各控制器时，应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

3.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMPi生产工艺要求。

验证依据：药品生产质量管理规范2010修订版及其实施指南中国药典2010年版4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。

5.设备的基本情况5.1.1微油空压机：5.1.2干燥器：5.1.3过滤器：5.1.4分配系统：5.2设备主要技术参数：5.3工作原理：6设备确认6.1设计确认6.1.1设备的技术指标及其设计要求，包括设备的生产能力、材质、压力、控制系统、附属设施、尺寸要求；设备的使用说明书、操作指南、维护保养等。

根据供应商提供的技术资料等进行设备的设计确认，评价确认内容包括：设备性能、质量、选用性。

（见附表1设备技术指标要求确认表）6.1.2设备使用手册等技术资料，归档保存。

6.2安装确认6.2.1整个安装过程符合设计规范要求，设备使用手册等技术资料，归档保存并记录。

（见附表2设备安装确认技术资料表）6.2.2安装条件、位置、安装过程进行确认，评价设备安装是否符合设计规范，GMF及供应商的技术要求。

压缩空气验证方案

1.概述：压缩空气系统有空气压缩机、冷干机及除油、除尘、除臭几大部分构成。

本公司空气压缩机为v-0.3/10型为彺复活塞空气压缩机，其结构紧凑、移动方便，储气罐既有储存气体的作用，又起机架的作用，压缩机与电动机安装在储气罐上部，储气罐下部有轮轴及滚轮，压缩机可轻松的随意移动，置于任何平整的地面，接通电源即可使用，广泛用于矿山开采、土木工程、道路建筑、机械制造、机械维修、医药化工等行业。

经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的压缩空气。

2.验证目的：确认压缩空气系统运行及性能是否可靠，压缩空气是否符合《无菌医疗器具生产管理规范》要求。

3.范围：适用于本公司压缩空气系统的验证。

4.职责：公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告。

验证项目小组成员及职责验证小组：负责验证方案及报告的审核，负责验证工作的管理，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。

负责验证方案及报告的批准。

设保部：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产部：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

5 验证内容：5.1 仪器仪表的校验及验证所需文件空气压缩系统仪器仪表校验记录所需资料及存放处5.2 安装确认5.2.1 设备机组安装机房高度和空间能满足该设备的安装要求；操作空间能满足操作要求。

5.2.2 设备基础平整、牢固、不积水，预留孔尺寸符合设备安装要求。

5.2.3 设备安装应符合GB50231-98《机械设备安装工程施工及验收通用规范》。

压缩空气系统验证方案

1 概述1.1本公司制剂车间压缩空气系统使用的空气压缩机是由上海康普艾压缩机有限公司制造的V15型喷油滑片式空气压缩机，进厂日期为2003年7月，固定资产编号为01304-02，系统排汽压力为0.8MPa，排汽量为2.25M3/分钟，压缩排出的气体进入贮气罐，然后气体分别经过离心式油水分离器，冷冻式干燥机、主管路过滤器、微油雾过滤器对压缩空气进行干燥、除油、净化，使其达到干燥、无油、清洁、洁净度达到10万级的要求，净化后的压缩空气通过不锈钢分配管道输送到车间各用气点。

2003年12月通过验证，符合生产工艺要求。

在使用过程中系统安装未发生变更，使用情况未发生飘移,系统设备正常进行维护及保养,未曾进行过大修及技术改造工作。

1.2 压缩空气系统工艺流程方框图1.3 压缩空气系统主要技术参数2 验证小组成员及职责3 验证目的3.1 明确压缩空气系统验证的内容与方法。

3.2 通过验证，确认该压缩空气系统安装、连接是否符合设计标准，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证压缩空气各项指标持续达到设计标准。

4 验证范围此次验证包括压缩空气系统的运行确认(OQ)、压缩空气系统的性能确认(PQ)。

5 验证类型前验证 □ 同步验证 □ 回顾性验证 □再验证 □ 6 验证条件确认6.1 验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。

6.2仪器仪表校验确认包括压缩空气系统的仪器仪表校验确认及检测使用的仪器仪表的校验确认。

6.3 验证前文件确认7运行确认7.1 经安装确认合格后才能进行。

进行运行确认是压缩空气系统的实际运行实验，运行确认的目的是证明设备、系统及其各项技术参数能够达到设计要求及生产要求。

7.2.验证所需的仪器仪表7.3检查系统每个设备的运行情况，包括喷油滑片空气压缩机、冷冻干燥机、储罐、过滤器等装置运行是否正常，检查指标包括电压、电流、压力、排水系统等；对照设备操作手册下的参数确定设备运行参数，检查设备运转情况是否正常；检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷。