GMP缺陷培训(ppt63张)

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GMP培训(完整PPT)

GMP培训(完整PPT)

2011-1-9
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药品GMP相关的法律、法规 相关的法律、 药品 相关的法律
年修订) 《药品管理法》(2001年修订) 药品管理法》 年修订 药品管理法实施条例》 《药品管理法实施条例》 药品生产监督管理办法( 号局长令) 药品生产监督管理办法(第37号局长令) 号局长令 年修订) 号局长令) 药品生产质量管理规范 (1998年修订) (第9号局长令) 年修订 号局长令 药品GMP认证管理办法 药品 认证管理办法 药品生产质量管理规范的基本内容: 药品生产质量管理规范的基本内容:共十四章八十八条
2011-1-9
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厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
要求: 、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 要求:1、厂房功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。 2、洁净厂房洁净级别的划分是否符合GMP有关规定。 、洁净厂房洁净级别的划分是否符合 有关规定。 有关规定 3、生产功能间的设置,生产操作是否相互妨碍。 3、生产功能间的设置,生产操作是否相互妨碍。 4、生产、储存区是否成为人流、物流通道。 、生产、储存区是否成为人流、物流通道。
20112
GMP的法律依据是《药品管理法》,是药品生产和质 的法律依据是《药品管理法》 的法律依据是 量管理基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、 量管理基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药 生产中影响成品质量的关键工序。 生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 人员与机构
药品GMP学习 药品GMP学习 GMP
2011-1-9

《GMP培训资料》PPT课件

《GMP培训资料》PPT课件

Correc t Prac tice
Wrong P ractice
文件记录
11:08分,把11:30的记录已经记完了
稽核日期为27-Sep-2011,模具日巡检保养记录28号已记录
文件记录
批记 录
参数记录
稽核时间14:00,记录只记录到12:30
文件记录 批记录
稽核时间14:00,记录只记录到12:30,同时报废品的数量和实际报废的数量不匹配
包装标签控制
• 有明确的作业指导书规定标签及包装的规范 • 不能同时包装不同的产品,需隔离避免混淆 • 标签要计数发放,领用人核对、签名,使用数、
残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号 的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 • 标签发放、使用、销毁应有记录。
记录控制
所有记录只能用黑色水笔填写。 表单包含的打印内容需完整可辨识。 所有的原始数据或记录需及时,真实的填写。不能写回忆录或提前记录。
留错误的内容清晰可见,划“-”杠掉错误的内容,在旁边写上正确的内
容,并签名及日期。
在任何一份文件或记录上填写日期时,正确的格式应该是月日年。
月份要写英文缩写而不是数字。Mar. 04 2013 /Mar/2013 04/Mar/13
14/03/13 4
日期如果是单个数字需要加“0”。
如果需要记录时间,应以24小时的格式填写
GMP Good Manufacturing Practi ce
• GMP的发展历史:
• 1963年美国首先开始实施GMP制度,

1969年世界卫生组织(WHO)在第22届世界卫生大会上建议各成员国采 GMP

体系作为药品生产的监督制度

此后30年间,日本、英国以及大部分的欧洲国家先后建立了本国的GMP制度。

GMP缺陷培训

GMP缺陷培训
— 用于高风险产品的复 杂生产操作用设备未经 确认符合要求,且有证 据表明存在故障。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索

• 生产管理
— 无书面的生产处方。 — 生产处方或生产批记录显示有明显的 偏差或重大的计算错误。 — 伪造或篡改生产和包装指令。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索

•石药
质量管理
— 质量管理部门不是明确的独立机 构,缺乏真正的决定权,有证据表明 质量管理部门的决定常被生产部门或 管理层否决。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索

•石药
• 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷项目,应 根据其缺陷严重程度以及产品风险 分类,综合判定其风险高低。风险 评定应遵循以下原则:
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索

(一)所评定的风险与缺陷的 性质和出现次数有关。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索

• (二)所评定的风险与产品的类别 有关。当产品为一般风险产品时, 缺陷项目一般不会被评定为严重缺 陷,除非发现极端情况,如:企业 存在欺骗行为,或大范围的交叉污 染,虫害成群或其他不卫生的情形 。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索

•石药
• 二、产品风险分类
•企业所生产的产品,依 据风险分为高风险产品和 一般风险产品。
路漫漫其修远兮, 吾将上下而求索

•石药
• (一)高风险产品 以下产品属高风险产品: 1、治疗窗窄的药品; 2、高活性、高毒性、高致敏 性产品(包括微量交叉污染即 能引发健康风险的产品,如青 霉素类、细胞毒性产品、性激 素类);

厂房
— 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产 生的空气污染。

《GMP培训资料》PPT课件

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人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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GMP认证过程中遇到的问题?
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
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GMP认证过程中遇到的问题?
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
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质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中,用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
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药品的质量缺陷:
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。
药用辅料
医用气体
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体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
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《GMP培训讲义》PPT课件_OK

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• 6 、标签和使用说明书按品种、规格专库存放, 零头要加强管理,领用、发放、销毁的记录在批 生产记录中反应。
2021/8/28
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物料新增星号级条款 (8:11)
共新增星号级条款5项(将旧版的4602项降 为一般项;将4410项移到1209 )
• 1、非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 (原 在生产管理7010项,现为3903,升星号)
提高了对质量检验人员的要求,可以看成是“齐二药”事件的反应。中国 制药企业的现状也确实需要提高质量检验人员的总体水平。
新增一般项
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等 方面的培训制度、培训计划和培训档案。
对企业人员培训要求的评定标准具体化
-- 由于药害事件,对人员培训要求提到新的高度
2021/8/28
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(g) 洁净区的温度应控制在18-26℃,相对湿度控 制在45-65%。 (h) 洁净区内安装的水池、地漏不对药品产生污
染。地漏要有水封,能消毒、可清洗、无死角; 水池内无杂物,下水道有液封。 (i) 使用惰性气体应有厌氧菌的数据。 (j) 不同洁净区应设置必要的缓冲、更衣设施及 相应的消毒措施。 (k) 有菌操作区与无菌操作区应有各自独立的空 气净化系统。 (l)洁具要专区专用,有标识。
2021/8/28
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• 质量管理 • 产品销售与收回 • 投诉与不良反应报告 • 自检 • 附则
2021/8/28
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பைடு நூலகம்
机构与人员
• 要求 机构要完整(机构设置图、质量网络图), 职责要明确,职能要到位 。
• 1、 企业负责人(主管药品生产管理和质量管理) 应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生 产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量 负责。

新GMP认证过程中出现的缺陷解析PPT学习教案

新GMP认证过程中出现的缺陷解析PPT学习教案
第51页/共102页
一次接收的物料由多个批次构成,未考虑分开取样、 检验与批准放行。 运输和贮存条件无SOP规定。 对供应商的审计无文件记录。 第265条
第52页/共102页
包装材料检验 未对包装材料进行检验。 质量标准未经质量管理部门批准。 对供应商的审计无文件记录。
第53页/共102页
成品检验 质量标准内容不完整/不正确。 检验项目不全。 检验方法未经验证。 运输和贮存条件无SOP规定。
第60页/共102页
5.厂房 未对如空气过滤器的更换、压差监 控进行维护/定期确认。 辅助系统(蒸气、空气、氮气、捕 尘等)未经确认符合要求。 未根据需要控制或监测温湿度(如 未按标示的要求贮存)。
第61页/共102页
与生产区或产品暴露的设备直接 相邻或位于其上方的墙面/天棚有损 坏(破洞、裂缝或油漆剥落)。
第38页/共102页
主要缺陷举例 1.人员 生产企业的质量管理或生产管理
负责人无药学或相关专业本科学历 (或中级专业技术职称或执业药师资 格),且对其负责的工作缺乏足够的 实践经验。第22条23条
第39页/共102页
委托无足够资质的的人员履行质量管 理部门或生产部门的职责。第19条 质量管理部门与生产部门人员不足, 导致差错率高。第18条 与生产、质量管理有关的人员培不足, 导致发生相关的GMP偏差。第27条 健康要求内容不完整。第31条
第15页/共102页
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类 别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、 主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体 如下:ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第16页/共102页
(一)严重缺陷指与药品GMP要求 有严重偏离,产品可能对使用者造成 危害的;

《GMP培训》PPT课件

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章节上的主要变化:
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述;
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求;
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准:在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.

GMP培训完整ppt课件

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• 外包装状态 • 数量(重要的原辅料逐桶称重与标识、包装材料的抽查) • 质量报告 • 制造批号的区分 – 请验手续
7403 11.9%
7601 37.6%
主要内容
仓储条件及取样是否符合要求 物料的管理制度 物料平衡是否符合要求
批生产记录的填写及复核 操作间及容器是否有状态标志 生产完成后是否清场并完整记录
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
供应商的审查及评估
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理(流程,过程) (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理
➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
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二.物料管理系统自检
物料GMP管理系统
• 物料与生产密不可分 • 以物料为线条,以生产活动为主导,是实现整个制药企业管理的关键。
物料 输入 生产加工活动 输出
产品
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《GMP培训教材》PPT课件

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GMP是“良好制造规范”的英文缩写词,最 早在医药行业实施;
目前食品、化妆品、医疗器械等行业也在推行 GMP;
《医疗器械生产质量管理规范》简称“医疗器 械GMP”。
GMP是对医疗器械生产和质量管理过程的最 低要求。
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4
GMP—《医疗器械生产质量管理 规范》
这是一项管理标准,技术法规,是医疗器械生 产企业必须遵循的基本原则,新修订的GMP 已于2008年7月1日施行。国家医疗器械监督 管理局认证中心,对医疗器械生产企业所报资 料进行技术审查,对符合要求的,实施现场检 查。
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--物料管理基础
物料管理的对象包括:物料、中间产品和成品。 物料管理的目标: 1、预防污染、混淆和差错。 2、确保储存条件,保证产品质量。 3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。 4、控制物料及成品的:追溯性、数量、状态、
效期。
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--物料管理基础--规范购入
物料的合理储存需要按其性质,提供规定的储 存条件,并在规定使用期限内使用,归纳为以 下四个方面:
分类储存。 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。
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--物料管理基础--合理储存
:分类储存
常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。
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--设施、设备的技术要求
洁净室(区)厂房内表面平整光滑、无裂缝、 接口严密、无颗粒物脱落,便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净 度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂 房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

GMP检查缺陷项汇总PPT

GMP检查缺陷项汇总PPT

gmp检查缺陷项汇总的意义和价值
提升产品质量
通过汇总GMP检查的缺陷项,企业可以针对性地改进生 产流程和工艺,从而提高产品质量,降低不合格产品的风 险。
优化生产流程
通过对缺陷项的汇总和分析,企业可以发现生产流程中的 瓶颈和问题,进而优化生产流程,提高生产效率和产品质 量。
提升员工操作规范性
通过汇总缺陷项,企业可以发现员工操作中的不规范行为 ,进而加强员工培训和操作规范的制定,提升员工操作的 规范性。
缺陷项产生的原因和影响
原因分析
通过调查、分析和验证,找出缺陷项产生的 主要原因,包括设备故障、操作失误、管理 不当等。
影响评估
评估缺陷项对产品质量、生产效率、安全等方面的 具体影响,为制定改进措施提供依据。
风险分析
对缺陷项可能带来的风险进行分析和评估, 确定风险级别,为制定风险控制措施提供参 考。
促进企业持续改进
通过对缺陷项的汇总和分析,企业可以发现自身管理和生 产中的不足之处,从而制定相应的改进措施,促进企业的 持续改进和发展。
对未来工作的展望和建议
完善缺陷项汇总制度
企业应建立健全的缺陷项汇总 制度,确保各项缺陷能够及时
、准确地汇总和分析。
加强员工培训
企业应加强对员工的培训和教育 ,提高员工的操作技能和规范意 识,减少生产过程中的缺陷。
持续改进生产流程
企业应持续关注生产流程的优 化和改进,不断降低生产成本 和提高产品质量。
强化质量监管力度
企业应加强质量监管力度,确 保产品质量符合相关标准和客
户要求。
THANKS
感谢观看
根据缺陷项的性质和严重程度,识别关键缺陷项, 为后续改进提供重点方向。
缺陷项的分布和特点

GMP认证缺陷项和整改措施PPT培训课件

GMP认证缺陷项和整改措施PPT培训课件

• 附件
• 涉及有关许可(备案)的,应提供相 应的许可证明文件、批准证明文件、备案 件等。
• ×××颗粒剂总混采用等量递加交叉混合 法,二维运动混合机最大值质量量为300KG, 该品种每一批颗粒重量为810KG,共计分六 次交叉混合,与《药品生产质量管理规范 (2010年修订)》的批号划分规定不符。但 该公司未采取质量风险评估的方式,制定相应
新修订〈药品经营质量管理规范〉的通知》(食 药监药化监〔2013〕32号)的时限要求,加强 管理,统筹规划,落实责任,严肃纪律,认真做 好药品GSP检查工作,确保检查工作的质量。
• 总局食品药品审核查验中心负责对各地药品GSP 检查机构的技术指导工作。在实施《指导原则》 过程中,各地要注意总结工作经验,遇到问题要 及时报告,总局将适时组织对各地的药品GSP检 查工作进行督查。
• 附件
• 涉及文件规程的,应提供新起草或修 订的文件复印件,修订的还应提供新老文 件的对照,并标注修订的内容。新起草或 修订的文件应有对相关人员进行培训的证 明性材料。
• 附件

涉及人员培训的,应提供相应的培训
计划或培训记录,包括培训内容、时间、
参加人员、考核方式、考核结果等。
• 附件
• 涉及厂房设施设备变更的,应在文字 说明的同时,附变更后图纸或照片等证明 性材料。在规定时间无法完成的,应提供 相应的方案或计划以及预计的完成期限。
• 该缺陷涉及的范围,是否涉及其他的产品或其他 批号;
• 对涉及的缺陷逐条进行全面的风险评估 • 评估至少应包括以下内容: • 该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响; • 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险;
• 该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜 在的风险隐患。

新版GMP基本要求中常见缺陷WPS演示演示文稿

新版GMP基本要求中常见缺陷WPS演示演示文稿

新版GMP基本要求中常见缺陷缺陷:1.企业制定了培训方案,实施了岗位培训,但培训效果欠佳;(如空调系统控制的计算机操作人员对温湿度出现报警的处置欠熟悉,且未及时记录。

)2.部分SOP过了规定的(2年)审核期而未审核,另外公司审核期的确定也无记录可查。

3.参观人员和新员工进入生产区和质量控制区,没有培训记录。

4.人员培训过程中,岗位职责和公司组织机构都不能保证员工已得到充分的培训,并能胜任操作能力等等。

5.培训时间不恰当。

如公司新规定的文件实施日期2013年4月,而岗位组织培训的时间是2013年11月,晚了7个月。

6.SOP中规定生产过程中要求QA现场监控,但实际情况无法证明车间晚上生产时QA在现场监控。

1.微生物检测样品的取样工具应为无菌工具,但现场检查发现实际为非无菌工具。

2.工艺生产用除尘设备直接在公用走廊上打开存在活性药物交叉污染的风险。

(走廊上各个功能房间门大开等)3.运送粉状物料的专用桶或车,在进入不同功能房间(制粒、压片、包衣等)表面清洁程序不完善,无法保证洁净厂房内不被污染。

4.没有措施和验证数据证明共线生产的交叉污染等风险可控。

5.物料进出洁净区域用传递窗内没有送风,不能形成气锁控制,致使洁净区内空气被污染。

6.厂房内缺少对蜘蛛蚂蚁等爬虫的有效预防措施。

1.车间取样区的空气洁净度级别未能与药品生产要求一致,没有防止污染和交叉污染的措施。

(老的车间甚至没有取样区,取样车也不符合GMP要求。

)2.制粒工序的沸腾干燥器使用的中效过滤器袋未规定按品种专用,未规定清洗干燥后的存放期、更换周期等。

3.密封圈的使用没有规定更换周期。

4.药品生产用工艺设备所用的润滑剂、冷却剂不能提供属于食用级别的证明。

5.生产用模具的采购、接受、保管、维护、发放机报废未制定相应的操作规程,没有专人专柜保管,更没有记录。

6.物料运输过程中偶尔摩擦,导致墙面划痕或涂料剥落造成污染或交叉污染。

(没有预防措施)1.中间产品、待包装产品成品的贮存条件应当符合“药品注册批准”的要求。

GMP检查缺陷项汇总PPT课件

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品生产许可证号为原生产许可证编号(甘20110094),未销毁。 • 6、文件管理不规范,批生产记录未按档案进行管理,随意放置。 • 7、甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检,黄芪检验存在套用色谱
图的问题。 • 8、企业未对员工进行《药品生产质量管理规范》的《确认与验证》、《计算
机化系统》两个附录的培训;未对QC主任实施岗前培训及考核;
态标示。 • 63、批生产记录中配制人员只有一人签字;
64、多个传递窗记录消毒时间不一致,现场未见传递窗SOP;
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一、记录方面:
• 65、制水岗位酸度计及电导率仪现场无SOP。
• 66、负压称量台M05-005-05操作规程操作性不强,未验证;
• 67、已清洁的洁净服未标示有效期;
• 29、包装车间无货物地架。
• 30、器具存放间和微生物检测室下水管损坏。
• 31、生产车间内有蜘蛛网。
GMP检查缺陷项汇总
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一、记录方面:
• 1、部分产品无批生产记录,购进量、生产量和销售量失衡,实际生产和批生 产记录不能一一对应。
• 2、生产过程混乱,批生产记录不完整,无法反映生产过程,购进量、生产量 和销售量失衡,中药材、中间产品、成品取样时只有取样证显示取样数量,在 货位卡、物料流转、留样记录中均无取样数量的记载,也未减去取样数量。
作不同品种的情况。
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一、记录方面:
• 88、抽查批量158万ml批号为41503031的批生产记录,搅拌方式与工艺规程 不一致。
• 89、涉嫌批生产记录造假。2016年1月30日、1月31日、2月1日液体一车间D 生产线共生产诺氟沙星滴眼液1批、酞丁胺滴眼液2批、色甘酸钠滴眼液5批, 其中多个批次的生产工序时间重叠,批生产记录中相关设备与使用台账不符, 原辅料配料/核料单与库房领料单不符,岗位人员签名与人员考勤记录不符。
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设备
— 用于高风险产品的复 杂生产操作用设备未经 确认符合要求,且有证 据表明存在故障。

生产管理
— 无书面的生产处方。 — 生产处方或生产批记录显示有明显的 偏差或重大的计算错误。 — 伪造或篡改生产和包装指令。
石药
质量管理
— 质量管理部门不是明确的独立机 构,缺乏真正的决定权,有证据表明 质量管理部门的决定常被生产部门或 管理层否决。
石药
严重缺陷项目举例
• 本附件列举了部分严重缺陷项目,但 并未包含该类缺陷项目的全部,可根 据需要增加其它缺陷项目。
人员
— 高风险产品生产企业的 质量管理或生产管理负责人 无药学或相关专业本科学历 (或中级专业技术职称或执 业药师资格),且对其负责 的工作缺乏足够的实践经验。
厂房
— 无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产 生的空气污染。 — 有大范围交叉污染,表明通风系统普遍存在 故障。 — 生产区或检验区未与其它用于高风险产品的 生产区有效分隔。 — 厂区卫生状况差,到处有生产残留物积聚/ 有清洁不充分导致的异物。 — 虫害严重。
(三)所评定的风险与企业的 整改情况有关。当企业重复出 现前次检查发现的缺陷项目, 表明企业没有整改,或没有采 取适当的预防措施防止此类缺 陷项目再次发生,风险等级可 根据具体情况上升一级。
四、检查结果判定 检查结果判定按《关于印发药 品生产质量管理规范认证管理 办法的通知》(国食药监安 [2011]365号)第24条有关规定 处理。
无菌产品
• 主要缺陷举例
• 本附件列举了部分主要缺陷项目,但并 未包含该类缺陷项目的全部,可根据需 要增加其它缺陷项目。

人员
— 生产企业的质量管理或生产管理负责人无 药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职 称或执业药师资格),且对其负责的工作缺乏 足够的实践经验。 — 委托无足够资质的的人员履行质量管理部 门或生产部门的职责。 — 质量管理部门与生产部门人员不足,导致 差错率高。 — 与生产、质量管理有关的人员培训不足, 导致发生相关的GMP偏差。 — 健康要求内容不完整。
石药集团
(二)一般风险产品
指高风险产品以外的其它产品。
石药
• 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷项目,应 根据其缺陷严重程度以及产品风险 分类,综合判定其风险高低。风险 评定应遵循以下原则:
(一)所评定的风险与缺陷的 性质和出现次数有关。
• (二)所评定的风险与产品的类别 有关。当产品为一般风险产品时, 缺陷项目一般不会被评定为严重缺 陷,除非发现极端情况,如:企业 存在欺骗行为,或大范围的交叉污 染,虫害成群或其他不卫生的情形。
石药集团
GMP现场检查风 险评定原则
石药集团
GMP现场检查风险评定原则 是国家颁布的GMP监察指导 性文件;
本原则适用于药品监督管理部门 组织的药品GMP认证检查、跟踪 检查、飞行检查。
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本原则规定了药品监督管理 部门对企业现场检查中发现 的缺陷项目,应根据其风险 进行分类,列举了部分缺陷 项目及其分类情况,旨在统 一检查标准,规范检查认证 行为。
• — 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存 在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘 等)。 — 生产区域空间太小,可能导致混淆。 — 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的 待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志, 且/或未按规程使用。 — 原辅料取样无独立区域/没有足够的预防 措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。 — 厂房虽然洁净,但缺少书面的卫生清洁规 程。 — 无微生物/环境监控的标准操作规程 (SOP),易受污染的非无菌产品生项目是指与药品GMP要求 有较大偏离的缺陷项目。属于下列情 形之一的为主要缺陷项目:
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1、与药品GMP要求有较大偏离; 2、不能按要求放行产品,或质量 受权人不能履行其放行职责; 3、存在多项一般缺陷,经综合分 析表明质量管理体系中某一系统不 完善。
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(三)一般缺陷项目 一般缺陷项目是指偏离药品 GMP要求,但尚未达到严重缺 陷和主要缺陷程度的缺陷项目。
• 一、缺陷项目的分类: 缺陷项目分为“严重缺 陷项目”、“主要缺陷 项目”和“一般缺陷项 目”,其风险等级依次 降低。
(一)严重缺陷项目 严重缺陷项目是指与药品GMP要 求有严重偏离,产品可能对使用 者造成危害的缺陷项目。属于下 列情形之一的为严重缺陷项目:
1、对使用者造成危害或存在健康风险; 2、与药品GMP要求有严重偏离,易造 成产品不合格; 3、文件、数据、记录等不真实; 4、存在多项主要缺陷,经综合分析表 明质量管理体系中某一系统不能有效运 行。
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二、产品风险分类 企业所生产的产品,依据 风险分为高风险产品和一 般风险产品。
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(一)高风险产品 以下产品属高风险产品: 1、治疗窗窄的药品; 2、高活性、高毒性、高致敏 性产品(包括微量交叉污染即 能引发健康风险的产品,如青 霉素类、细胞毒性产品、性激 素类);
3、无菌药品; 4、生物制品; 5、血液制品; 6、生产工艺复杂的产品(是指参 数控制的微小偏差即可造成产品不 均一或不符合质量标准的工艺,如: 长效或缓释产品,无菌药品)

原辅料检验
— 伪造或篡改分析结果。
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成品检验
— 批准放行销售前,未按 照所适用的质量标准完成对 成品的检验。 — 伪造或篡改检验结果/
伪造检验报告。
记录
— 伪造或篡改记录。
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稳定性
— 无确定产品效期的数据。 — 伪造或篡改稳定性考察数 据/伪造检验报告。

— 关键灭菌程序未经验证。 — 注射用水(WFI)系统未经验证,有证据表明存在 微生物/内毒素超标的情况。 — 未做培养基灌装验证以证明无菌灌装操作的有效性。 — 无菌灌装产品在灌装期间无环境控制/未监控微生 物。 — 培养基灌装验证失败后仍继续进行无菌灌装生产。 — 未对首次无菌检查不合格进行彻底调查,就根据复 试结果批准放行产品。
• 厂房
— 存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。 — 未对空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期 确认。 — 辅助系统(蒸气、空气、氮气、捕尘等)未经确认 符合要求。 — 空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。 — 未根据需要控制或监测温湿度(如未按标示的要求 贮存)。 — 与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方 的墙面/天棚有损坏(破洞、裂缝或油漆剥落)。 — 因管道或固定设备造成有无法清洁的表面,或有灰 尘直接位于产品或生产设备的上方。 —表面外层涂料(地面、墙面和天棚)无法进行有效 清洁。
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