医疗器械经营计算机信息系统管理制度

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医疗器械经营计算机信息系统管理制度

医疗器械经营计算机信息系统管理制度

医疗器械经营计算机信息系统管理制度一、目的:为适应公司现代化快速办公需要,确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备,以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP 质量管理的要求,特制定本制度。

二、范围:本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。

三、职责:综合管理部、质量管理部、各个岗位操作员对本制度的实施负责。

四、内容:1.树立"一切服务于公司","一切围绕质量"的思想,行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等,安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行,为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。

质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制,负责对每个操作员的权限设置,负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。

2.公司的计算机管理信息系统配备要求:具有稳定、安全的网络环境,办公场所与仓库能通过网络连接。

能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索,能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件,并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。

运用医疗器械经营管理软件,能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。

3.综合管理部应指定专门的系统管理员人员,并由其根据岗位的质量工作职责,授予相干人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。

需要新增权限的,书面敷陈并必需有质管部负责人和行政管理部司理签字,系统管理员有权根据各部门人员配置的变革而收回或更改相干人员的系统操作权限。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明-2018通用版医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统,该信息管理系统是按照2014年《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及2015年《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广,在全国各地拥有大量客户,满足各地药监部门现场检查的要求。

目前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口,可以实现数据上传。

对于其他地区的药监平台接口,可免费提供定制开发服务,确保数据上传功能的实现,满足药监部门监管需要。

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程,对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求

北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求

北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求发布时间:2014-08-29第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业,计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求:(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一种用于管理和监控医疗器械的计算机软件系统。

它通过数据的采集、存储、分析和应用,实现对医疗器械的全面管理和运营效益的提升。

下面将详细介绍医疗器械计算机信息管理系统的基本情况和功能说明。

一、基本情况医疗器械计算机信息管理系统是基于计算机技术和互联网技术的一种创新管理工具,它集成了设备信息管理、设备维护管理、设备运行管理、设备质量管理等方面的功能模块,通过云计算、物联网和大数据技术,实现了医疗器械的智能化管理。

该系统可以应用于医院、医疗机构、医疗器械生产企业等不同的场景,其主要目的是提高医疗器械的管理效能、提升医疗质量、降低医疗安全风险和降低运营成本。

二、功能说明1.设备信息管理功能:该系统可以实现对医疗器械的基本信息、技术参数、控制要求等进行录入和管理。

医疗机构可以在系统中建立设备档案,包括设备的种类、型号、厂家信息等。

同时,该系统还可以对设备的购置时间、安装位置、使用人员等进行管理,方便用户对设备的管理和追溯。

2.设备维护管理功能:该系统可以对设备的维护计划、维护人员、维护记录等进行管理。

用户可以在系统中设定设备的维护周期和维护内容,设备维护人员可以根据系统中的维护计划进行设备的定期维护和维修。

系统还能记录设备维护的时间、维护内容和维护结果,方便用户对设备的维护情况进行分析和评估。

3.设备运行管理功能:该系统可以实时监测设备的运行状态、工作参数、运行过程等,并将数据实时反馈给用户。

用户可以通过系统查看设备的工作状态和工作数据,并对设备进行远程监控和控制。

同时,系统还可以对设备进行故障诊断和故障预报,提高设备的可靠性和工作效率。

4.设备质量管理功能:该系统可以对设备的质量数据、质量控制过程、质量合规性等进行管理。

用户可以在系统中设定设备的质量要求和质量控制标准,对设备的质量进行监控和评估。

系统还可以自动生成质量报告和质量数据分析图表,帮助用户了解设备的质量状况和质量问题。

医疗器械计算机信息管理系统情况说明

医疗器械计算机信息管理系统情况说明

医疗器械计算机信息管理系统情况说明
XXX
计算机信息管理系统情况说明
本公司采用的是XXX开发生产的第二代医药管理软件千方百剂II医药管理系统,V7.4.2.版本。

一、功能简介
系统的主要界面内容包括系统维护、采购管理、库存管理、销售管理、售后管理以及财务管理等操作项目。

各个项目下面分设子项目,涵盖了从供应商管理、商品采购、商品保管、商品销售、售后服务等各个环节。

能够满足医疗器械从采购、验收入库及退换、销售以及售后服务记录的各项管理需求,同时可以进行医疗器械不良事件的登记。

二、业务管理
系统维护:主要针对系统各环节操作权限以及分工进行设置。

比如操作员的采购权限,质量管理权限,销售权限等。

采购管理:主要处理医疗器械的订货、采购、退换等,并生成单据,同时针对入库商品进行分类管理。

库存管理:包括库存查询及盘点功能、打印出库和配送单据、出库复核功能等,并生成单据。

销售办理:主要处理商品销售注销,同时记录客户信息并生成单据。

售后办理:主要记录赞扬处理以及不良变乱,同时生成单据。

财务管理:主要处理企业在经营过程中发生的往来业务,比如医疗器械采购数量、金额,同时生成报表,记录应付款项等。

三、业务报表
该项目主要针对以上各个环节生成的单据,进行对应性的分类统计及处理。

采购报表:包括采购定单、汇总表、器械分类明细表、器械进货价格表。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一个能够追溯器械流向的系统,保证了医疗器械质量管理活动的有序高效运行。

下面介绍一下该系统的设计、使用和验证情况。

一、质量管理基础数据管理模块1.供货单位数据管理模块该模块包括供货单位资质录入、审核、审批以及供应商更新与维护功能。

业务员负责收集整理供应商资质,并在KSOA 系统中填写“首营企业审批表”,由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后,质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

当供货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA 系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

系统还具有质量控制功能,能够自动拦截供应商任意一个资质过期或者超经营范围的情况,并准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块该模块包括购货单位资质录入、审核、审批以及购货单位更新与维护功能。

业务员负责收集整理购货单位资质,并在KSOA系统中填写“客户资质登记表”,由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后,质量管理员将资料存档,并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

当购货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

系统还具有质量控制功能,能够自动拦截购货单位任意一个资质过期的情况,并准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块该模块包括首营品种录入、审核、审批以及商品资料更新与维护功能。

业务员负责收集首营品种资料,包括产品注册证及附件、备案证明等,在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”,由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。

审批完成后,质量管理员进行信息的下发,并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明This manuscript was revised by JIEK MA on December 15th, 2012.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序,增添了必备的设施、设备和仪器,规范和完善了经营质量管理操作程序,保障了公司经营商品的质量。

在质量管理控制模式上,采用国内先进的博信医药管理系统,配备了服务器、终端机和移动硬盘,建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求,能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

一、计算机系统概况:我公司采用博信医药管理系统管理软件,更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等,博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块,能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理,对购进医疗器械的合法性,购货单位资质审核,首营企业审核,首营品种审核,对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持,覆盖了经营管理全过程,满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。

对医疗器械的流向可追溯,保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。

计算机管理系统的设计、使用和验证情况:(一)、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块(1).首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质,在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”,由质量负责人进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

(2).供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

医疗器械经营公司 计算机信息系统管理制度

医疗器械经营公司 计算机信息系统管理制度

计算机信息系统管理制度制订部门:质量管理部文件编号:JY-QM-020版本:A/0 页码:1/2编制:审核:批准:日期:日期:日期:分发部门:办公室、业务部、仓储物流部、财务部1目的为加强公司计算机信息系统的管理,充分发挥计算机信息系统在医疗器械经营实际工作中的作用,确保计算机系统及局域网正常运作,制定本文件。

2范围适用于公司医疗器械经营过程中计算机信息系统的管理和维护。

3职责3.1 办公室:负责计算机信息系统的日常管理、监督和维护,确保其正常运行。

3.2 各使用部门:负责正确使用计算机信息系统,确保计算机及信息系统安全运行。

4定义无5内容5.1 办公室计算机信息系统管理人员根据各岗位的工作职责,确定相关岗位人员在计算机信息系统中的使用权限,确定用户名和登录密码,并对使用人员进行操作培训。

5.2 系统登录密码必须严格保密,无权限人员严谨操作和使用计算机信息系统。

当人员岗位变更时,应调整用户名并重新设定密码。

安装了计算机信息管理系统软件的计算机必须专人专用,不得用于其他非工作用途。

5.3 不得访问与工作无关的网站,严格禁止使用工作计算机看视频电影、玩游戏等。

安装信息系统的计算机应安装杀毒软件,使用者应定期扫描、查杀木马、病毒等,发现计算机病毒时,应及时进行清除,清除不了的新病毒,应立即报办公室信息系统管理人员进行处理,以确保网络安全。

5.4 各操作人员在操作后应保存数据,防止丢失。

全体工作人员应遵守有关保密制度,对需保密的文件资料不得上网共享。

5.5 使用者是计算机信息系统各客户端的责任人,应爱护各种设备,并加强学习,进一步提高计算机操作技能,对使用的计算机进行定期维护。

下班后,必须切断计算机电源。

除负责硬件维护的人员外,严禁拆装计算机及相关设备。

5.6 对违反本制度的人员将按公司有关规定予以处理,后果严重的按中华人民共和国《计算机信息系统安全保护条例》执行。

6记录文件名称:计算机信息系统管理制度文件编号:JY-QM-020 版本:A/0 页码: 2/2 无。

医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求

医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求

北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求发布时间:2014-08-29 18:21 发布方:弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数: 8165第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理,指导我市经营企业开展质量管理活动,按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章,结合我市医疗器械经营监管实际,特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业,计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求:(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

医疗器械计算机信息系统管理制度

医疗器械计算机信息系统管理制度

医疗器械计算机信息系统管理制度【导言】随着科技的发展,计算机信息系统在医疗器械管理中起到了重要作用。

为了确保医疗器械的安全性、有效性和合规性,制定和实施医疗器械计算机信息系统管理制度尤为重要。

本文将对医疗器械计算机信息系统管理制度进行详细的论述,以期提供相关从业人员和管理者的参考。

【一、制度目标】医疗器械计算机信息系统管理制度的目标是确保医疗器械计算机信息系统的稳定性、安全性和合规性。

具体目标包括但不限于以下几个方面:1)实施系统安全管理,保护患者隐私和数据的完整性;2)监控和管理医疗器械计算机信息系统的使用,确保系统正常运行;3)确保医疗器械计算机信息系统符合相关法规和标准的要求。

【二、组织机构与职责】2.1 组织机构设置医疗器械计算机信息系统管理团队由系统管理员、安全管理员、质量监督员、技术支持等人员组成,每个人员都需明确职责与权限。

2.2 职责分工- 系统管理员负责医疗器械计算机信息系统的日常维护、更新、升级和备份;- 安全管理员负责医疗器械计算机信息系统的安全管理、系统访问控制和安全事件的处理;- 质量监督员负责监控系统运行情况,确保系统符合相关质量要求,并进行内部审核和风险评估;- 技术支持人员负责提供技术支持与指导,解决系统故障和用户问题。

【三、系统访问与权限管理】3.1 登录认证医疗器械计算机信息系统应实现登录认证机制,包括用户名和密码的验证,并定期修改密码。

对于特定权限的用户,可以使用更高级别的认证方式,如双因素认证或生物特征识别。

3.2 访问控制权限管理应根据不同角色和职责进行划分。

用户只能访问其权限范围内的功能和数据,禁止越权操作。

对于敏感数据和功能,应设定更高的权限级别,并对权限进行审计和监控。

【四、数据安全与备份】4.1 数据备份医疗器械计算机信息系统管理应建立健全的数据备份机制,包括系统数据和用户数据。

数据备份要求定期进行,备份数据应存储在安全、可靠的地方,并设定权限进行访问控制。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版

医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明通用版1医疗器械经营企业计算机信息管理系统介绍及情况说明我公司使用的是沈阳蓝海灵豚软件科技有限公司开发的蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统,该信息管理系统是按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》以及《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》等国家药监部门文件要求开发而成的。

蓝海灵豚医疗器械管理软件具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

蓝海灵豚医疗器械管理软件经过多年的研发与推广,在全国各地拥有大量客户,满足各地药监部门现场检查的要求。

当前蓝海灵豚医疗器械管理软件拥有沈阳、武汉、南京、深圳、新疆、广东等药监部门监管平台的数据上传接口,能够实现数据上传。

对于其它地区的药监平台接口,可免费提供定制开发服务,确保数据上传功能的实现,满足药监部门监管需要。

蓝海灵豚医疗器械经营企业计算机信息管理系统架构图软件特色进销存与质量管理的紧密结合将质量管理融入企业经营管理全过程,对商品从购进、入库验收、出库复核、仓储、养护、运输、销售、售后服务跟踪等全过程建立完善的质量记录。

并对关键环节、关键数据进行全程质量控制、跟踪、预警。

提供质量手册文件及质量记录模板,提升质量管理工作的规范性。

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

创作编号:GB8878185555334563BT9125XW创作者:凤呜大王*计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序,增添了必备的设施、设备和仪器,规范和完善了经营质量管理操作程序,保障了公司经营商品的质量。

在质量管理控制模式上,采用国内先进的博信医药管理系统,配备了服务器、终端机和移动硬盘,建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库;各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求,能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

一、计算机系统概况:我公司采用博信医药管理系统管理软件,更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等,博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块,能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理,对购进医疗器械的合法性,购货单位资质审核,首营企业审核,首营品种审核,对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。

计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持,覆盖了经营管理全过程,满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。

对医疗器械的流向可追溯,保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。

计算机管理系统的设计、使用和验证情况:(一)、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块(1).首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质,在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”,由质量负责人进行系统审批。

系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

(2).供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

三类医疗器械计算机管理系统要求

三类医疗器械计算机管理系统要求

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”),信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容,采用信息技术对信息进行收集、记录,并具有信息查询和交换等功能,能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制,采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器,安全、稳定的网络环境,固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求:(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统,在权限范围内处理业务数据,未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息,修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能,数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。

供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。

第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。

第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护,更新时间由系统自动生成,其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用,不能修改任何内容。

第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能;质量管理基础数据失效时,系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。

计算机信息管理系统情况说明医疗器械许可证申报

计算机信息管理系统情况说明医疗器械许可证申报

xxxxxxx发展有限公司
计算机信息管理系统情况说明
本公司采用的是XX计算机管理系统,XX. XX. 18版本。

严格按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求结合公司制度程序制定购销存业务流程。

一、功能说明
1.有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
2.有医疗器械经营业务票据生成、记录、打印和管理功能
3.有记录和管理医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能以及客户信息;
4.有供货者、购货者及销售医疗器械的合法性、有效性审核控制功能、经营范围拦截功能;
5.有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

6.能够满足医疗器械从采购、验收入库及退换、销售以及售后服务记录的各项管理需求。

二、业务管理
系统维护:主要针对系统各环节操作权限以及分工进行设置。

比如操作员的采购权限,质量管理权限,销售权限等。

采购管理:主要处理医疗器械的订货、采购、退换等,并生成单据,同时针对入库商品进行分类管理,生成相应单据、记录。

库存管理:包括库存查询、养护及盘点功能、近效期催销、打印出库和配送单据、出库复核功能等,并生成单据。

销售管理:主要处理商品销售登记,同时记录客户信息并生成单据。

财务管理:主要处理企业在经营过程中发生的往来业务,比如医疗器械采购数量、金额,同时生成报表,记录款项等。

医疗器械经营企业计算机信息管理系统.doc

医疗器械经营企业计算机信息管理系统.doc

附件1医疗器械经营企业计算机信息管理系统第一条在安徽省行政区域内从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称系统),能够实时控制并记录医疗器械经营各环节和质量管理全过程,保证经营的产品可追溯。

第二条第三类医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称规范)相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等系统功能形成内嵌式结构,对相关经营活动进行判断,对不符合医疗器械监督管理法规规章以及规范的行为识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;第三条第三类医疗器械批发企业(以下简称批发企业)系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求:(一)有支持系统正常运行的服务器;(二)质量管理、采购、收货、验收、贮存、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备;(三)有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台;(四)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;(五)有符合规范及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

(一)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

(二)修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

(三)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成,系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

第五条批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

(一)采用安全、可靠的方式存储、备份。

(二)按日备份数据。

(三)备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

医疗器械GSP文件-计算机信息管理制度

医疗器械GSP文件-计算机信息管理制度

为适应公司现代化快速办公需要,确保公司局域网、医疗器械管理软件系统的完备,以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP质量管理的要求,特制定本制度。

2.范围:适用于全公司。

3.职责:质量部负责本制度的执行。

4.内容:4.1质量部应指定专门的系统管理员,并由其依据岗位的工作职责,授予相关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。

需要新增权限的,书面报告并必须有质量部负责人和人事行政部负责人签字,系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

4.2各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的,可以随时咨询业务部系统管理员解决。

4.3质量部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能,整体提高员工的计算机及业务操作水平。

4.4人事行政部记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。

为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。

4.5各岗位人员利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程,并生成符合GSP规范的工作纪录性文件。

4.6各岗位人员对公司商业资料必须要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。

4.7系统的正常维护:4.7.1系统管理员定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

4.7.2系统管理员定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理。

4.7.3系统管理员定期检查系统和数据库安全性,一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

4.7.4系统管理员定期检测系统硬件设备,保证系统进行正常运行。

4.8计算机的异常处理4.8.1各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量部。

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医疗器械经营计算机信息系统管理制度
一、目的:为适应公司现代化快速办公需要,确保公司局域网医药商业管理软件系统的完备,以及系统上医疗器械进、销、存及相关数据资料完整、准确、及时、安全并符合GSP 质量管理的要求,特制定本制度。

二、范围:本制度适用于本公司的医疗器械经营计算机信息系统的管理。

三、职责:综合管理部、质量管理部、各个岗位操作员对本制度的实施负责。

四、内容:
1. 树立"一切服务于公司","一切围绕质量"的思想,行政部负责对公司所有电脑设备配备、医疗器械经营软件系统的配备、网络系统的配备以及故障的及时维修与排除、用户和密码的安全管理等,安全有效地做好公司网络系统畅通及医疗器械经营软件系统的维护、改造工作,保证公司经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务。

质管部负责对公司的医疗器械经营软件系统的质量管理进行技术要求和控制,负责对每个操作员的权限设置,负责监控医疗器械购销存数据对于GSP的符合性。

2. 公司的计算机管理信息系统配备要求:具有稳定、安全的网络环境,办公场所与仓库能通过网络连接。

能够对在库医疗器械的分类、存放和相关信息进行检索,能够对医疗器械的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理,具有接受医疗器械监督管理部门监管的条件,并按医疗器械监督管理部门的要求办理医疗器械电子监管网入网手续。

运用医疗器械经营管理软件,能对医疗器械的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录, 实现质量管理工作的科学信息化。

3. 综合管理部应指定专门的系统管理员人员,并由其依据岗位的质量工作职责,授予相关人员的系统操作权限并设置密码,任何人不得越权、越岗操作。

需要新增权限的,书面报告并必须有质管部负责人和行政管理部经理签字,系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。

4. 各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。

各岗位系统操作员对操作技术上有疑惑的,
可以随时咨询综合管理部系统员解决。

5. 综合管理部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座及平时辅导各个岗位人员的操作技能, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。

6. 综合管理部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。

7. 为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、光盘、软盘在公司网络系统内的机器上使用。

8. 各岗位的电脑操作员要爱惜设备, 认真学习电脑操作知识,学习《医疗器械监督管理条例》、《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》等有关的法律法规。

努力学习先进的计算机技术,提高操作水平,规范操作相应的管理软件。

9. 各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程,按照软件提供的岗位作为工作岗位,顺利完成公司的业务流程。

10.公司的各级管理者通过平台直接或间接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

11.各岗位人员应利用医疗器械软件系统及时准确掌握医疗器械的购进、验收、入库、养护、销售、出库复核过程,并生成符合GSP规范的工作纪录性文件,提高企业的医疗器械经营质量管理水平,促进企业医疗器械经营的健康高速发展。

12.各岗位人员对公司商业资料必须要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下,不得擅自从公司网络系统内复制或打印任何文件或资料。

13.对于有电子监管要求的医疗器械按医疗器械电子监管管理制度执行。

14.系统的正常维护:
14.1 系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。

14.2 系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理。

14.3 系统管理员应定期检查系统和数据库安全性,一旦发现有不安全的现象时应立即清除。

14.4 系统管理员应定期检测系统硬件设备,保证系统进行正常运行。

15.计算机的异常处理
15.1 各种计算机及相应外设异常时应及时通报系统管理员和质量管理部。

15.2 如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。

如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。

15.3 除系统管理员和质量管理部人员外严禁其他人员自行处理异常现象。

16.网络异常处理
16.1 网络发生异常时应明确发生异常的范围,因网络发生异常除与网络硬件设备。

介质、
接头等有关外还与系统、网络软件、应用软件有关,故应自上而下分别检测,明确范围或部位进行处理。

16.2 进行异常处理时应在尽可能保证整体网络的前提下进行。

16.3 因网络故障丢失或毁坏的数据,在系统恢复正常后应立即补上,以保证网络数据的连续性和正确性。

17.软件系统的更换必须征得质量负责人的同意,才能进行更换。

五、相关记录编号
1 无。

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