20 生物制品分析概论
生物制品分析概论资料
3）用生理氯化钠溶液充分浸泡琼脂糖胶板，以除去未结合蛋白。
4）将浸泡好的琼脂糖凝胶板放入0.5%氨基黑溶液中染色，用脱 色液脱色至背景无色，沉淀线呈清晰蓝色为止。
应仅与抗人血清或血浆产生沉淀线，与抗马、抗猪、 抗牛、抗羊血清或血浆不产生沉淀线。
鉴别试验
沈阳药科大学
系将供试品通过电泳分离成区带的各抗原，然后与
鉴别试验
ChP人血白蛋白的鉴别
沈阳药科大学
1）将完全溶胀的1.5%琼脂糖溶液倒于水平板上（每平方厘米加 0.19ml琼脂糖），凝固后打孔，直径3mm，孔距3mm（方阵型）。
2）中央孔加入抗血清，周边孔加入供试品溶液，并留一孔加入
免疫双扩散法
相应阳性对照血清。每孔加样20μ l，然后置水平湿盒中，37℃ 水平扩散24小时。
根据用途分为三类
1）预防类：细菌类疫苗、病毒类疫苗、联合疫苗 2）治疗类：抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子及DNA重组技术制品 和单克隆抗体
3）诊断类：体内诊断类、体外诊断类
根据所用材料、制法或用途分为以下几类：
一、分类
疫苗类药物
指用病毒或立克次体接种于动物、 鸡胚，或经组织培养后加以处理 制造而成。
沈阳药科大学
安全性
使用安全，副作用小。
使用后能产生相应效力。 02
有效性
制品的生产工艺、储存条件、 成品的药效、稳定性、外观、 包装、使用方法和价格可接受。
03
可接受性
沈阳药科大学
CONTENTS
第三节
3
鉴别试验
鉴别试验
沈阳药科大学
免疫双扩散法
01 02
免疫电泳法
免疫印迹法
03
04
免疫斑点法
第二章生物制药概论课件PPT课件
1.按药物的化学本质和化学 特性分类
(1)氨基酸及其衍生物类药物 (2)多肽及蛋白质类药物 (3)酶与辅酶类药物
(4)核酸及其降解物和 衍生物类药物
(5)糖类药物 (6)脂类药物 (7)细胞生长因子类 (8)生物制品类
2.按原料来源分类
(1)人类组织来源的生物药 物
(2)动物组织来源的生物药 物
⒎氨基酸类药物的分离纯化 方法
⑴氨基酸的生产方法 ①蛋白质水解法:
酸水解：水解完全L-型氨基酸,色氨 酸破坏。 碱水解：产生消旋作用。 酶水解：不完全
②发酵法:需特异菌株 ③化学合成法:得到 D L-型氨基 酸 ④酶促合成法:工艺简单、转化率
高、易提纯。
⑵氨基酸的分离方法
①沉淀法： 依溶解度差异沉淀 特殊试剂沉淀
⑵纯化方法 ①沉淀法：不同脂质在丙酮中 溶解度不同，故常用它进行沉淀。
②吸附层析法： 吸附剂有：硅胶、氧化铝等。通过 极性和离子力将各种化合物结合到 固体吸附剂上。洗脱用极性逐渐增 大的洗脱液，非极性先流出，极性 后流出。
③离子交换层析法： 脂质分子有非解离、两性离子和 酸式解离三种状态。在一定的pH 条件下选择适当的离子交换剂提纯。
来源
瓜娄 蓖麻籽 大豆 木瓜汁 辣根 沙棘 麦芽 刀豆
功
能
引产 抗癌 治疗胰腺炎 促消化 消炎 诊断试剂 消除自由基 助消化 分解尿素
⒊植物糖类药物
⑴单糖类：葡萄糖、果糖、核糖、 维生素C、木糖醇、山梨醇、甘 露醇等。
⑵聚糖类： 蔗糖、麦芽糖、淀粉、 纤维素、人参多糖、黄芪多糖等。
⑶糖的衍生物：葡萄糖-6-磷酸等
⒉动物酶与辅酶类药物 ⑴促消化酶类 ⑵消炎酶类 ⑶治疗心脑血管类疾病的相关酶
⑷抗肿瘤的酶 ⑸与电子传递有关的治疗酶 ⑹其它药用酶 ⑺动物辅酶类药物
生物制品分析生物制品分析
▲ 生化鉴别
第三节：杂质检查
杂
特殊杂质检查
质
检
查 安全性检查
特殊杂质检查
1、宿主细胞蛋白残留量的检查
目的：控制异源蛋白的含量以防超量后引起机体免 疫反应
测定法：酶联免疫吸附剂测定法－ELISA
2、外源性DNA残留量的检查
目的：防止外源性DNA对人类的危害
测定法：分子杂交技术、基于DNA结合蛋白分析 系统、实时定量PCR技术
3、产品相关杂质的检查－同系物、异构体、 降解产物等 测定法：HPLC和CE 4、残余抗生素的检查 目的：控制生物制品制备时抗生素的用量 测定法：抑菌试验
常规热源和细菌内毒素的检查
异常毒性试验
安 过敏试验
全 降压物质试验
性 检
无菌试验
查 一些特殊污染物的检查
致突变试验
生殖毒性试验
异常毒性试验：是用一定剂量的药物按照指定的操 作方法和途径给予规定体重的某试验动物，观察其 极性毒性反应。
生殖毒性试验
定第 四 节 ： 含 量 （ 效 价 ） 测
效含 价量 测测 定定
HPLC UV or Flueserence SDS-PAGE
常用的定量分析方法及应用
理化分析法 生化分析法 生物检定法
法理 化 分 析
化学分析方法 电化学分析法 光谱分析法 色谱分析法
重量法 容量分析法
重量法：根据样品中分离出来的单体或化合物的重 量测定所含成分的含量的方法。
生物制品：是应用普通的生物技术获得 的微生物、细胞及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ织等生物材料制备 用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。
生化药物和基因工程药物的分类
氨基酸、多肽和蛋白质
生
酶和辅酶类
生物制药讲稿(完美版)
生物制药技术
流星雨工作室荣誉出品
前言
关于生物技术(Biotechnology)也叫做生物工程(Bioengineering)是当代新技术革命主 要领域之一，它的兴起是由于 70 年代中期基因工程的出现，到目前已在各国迅猛发展，不 仅提供了不少新的产业，并对人类社会所面临的许多问题起着重要作用。就学科内容来说， 生物技术是以基因工程为主导，以发酵工程为基础，还包括酶工程、细胞工程、生化工程， 随着生物科学的发展，有衍生出第二代、第三代的蛋白质工程、抗体工程、海洋生物技术等。 就产业来说，它涉及制药工业、化学工业、食品工业、环境保护、农作物育种与病虫害防治、 能源开发等。
生物技术既是新兴领域，19 世纪以来发展迅速，又有着悠久的历史，公元前几千年， 人们就开始酿酒和制醋。
本门课程主要讲述生物技术在制药工业中的应用，重点是基因工程、抗体工程、酶工程 以及细胞工程在制药工业中的应用。
编者 2006-10-11
-1-
长沙理工大学生物与食品工程学院生物工程专业讲义
生物制品分析
两种或两种以上疫苗原液按特定比例配制成的具
有多种免疫原性的灭活疫苗或活疫苗。 伤寒副伤寒甲乙联合疫苗、吸附百白破联合疫苗、 麻疹腮腺炎联合减毒疫苗等。
4、双价疫苗及多价疫苗
两种或两种以上同一种但不同型（或群）抗原合
并组成的疫苗。
双价肾综合症出血热灭活疫苗等。
二、抗毒素及抗毒血清（免疫血清类） 抗毒素（抗毒血清）：用细菌类毒素或毒素免 疫马或其他大动物所取得的免疫血清 破伤风抗毒素、白喉抗毒素和肉毒抗毒素等
四、重组DNA蛋白制品
1、细胞因子类：重组人干扰素等
2、生长因子类：重组人表皮生长因子等
3、激素类：重组人生长激素等
4、酶类：注射用重组链激酶等 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗等 6、单克隆抗体：注射用抗人T细胞CD3鼠单抗 7、生物类似药：一般指结构和功能明确的治
疗用重组蛋白
五、诊断制品 用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态 的制品。 毒素、诊断血清、分型血清和因子血清等。
三、防腐剂和灭活剂含量测定 生物制品在生产中为了脱毒、灭火和防止活菌污染， 常加入适量本分、甲醛、氯仿和汞制剂等作为防腐剂 和灭活剂。 对这些非有效成分，ChP2015中规定其含量应控制在 一定限度内。
四、纯度检查
生物制品在经过精制后，要检查纯度是否达到规定要求，常 用电泳法和高效液相色谱法。 ChP重组人促红素注射液（CHO细胞）纯度测定 1）亲水硅胶体积排阻色谱柱：排阻极限300kD，孔径24nm，
系以供试品与特异性抗体结合后，抗体再与酶
标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色，对 供试品的抗原特异性进行检查。
四、免疫斑点法 原理同免疫印迹法 以供试品与特异性抗体结合后抗体再与酶 标抗体特异性结合，通过酶学反应的显色， 对供试品的抗原特异性进行检查。
关于生物制品总结
关于生物制品总结1. 引言生物制品是指以生物技术为核心，利用生物材料制备的产品。
生物制品具有高效、低毒、低副作用等特点，广泛应用于医疗、农业、环保等领域。
本文将对生物制品的定义、分类、应用和发展前景进行总结和分析。
2. 生物制品的定义和分类2.1 定义生物制品是通过生物技术手段获得的产品，包括生物药品、生物肥料、生物农药、生物饲料等。
生物制品与传统的化学合成产品相比，具有更高的活性、更好的安全性和较低的副作用。
2.2 分类生物制品可以按照来源进行分类，主要分为以下几类：•生物制药品：包括重组蛋白类药物、基因工程疫苗、抗体类药物等。
•生物肥料：利用微生物或植物提取物等生物材料制备的肥料，具有提高作物产量、改善土壤生态环境的作用。
•生物农药：利用微生物、植物提取物或昆虫激素等制备的农药，对害虫、病菌等有较好的防治效果。
•生物饲料：利用发酵技术或转基因技术制备的动物饲料，能够提高动物的生产性能和健康状况。
3. 生物制品的应用3.1 医疗领域生物制药品是生物制品在医疗领域的主要应用之一。
随着基因工程技术的发展，生物制药品成为继化学合成药物之后的重要药物形式。
生物制药品具有较高的活性和较低的副作用，对一些难以治愈的疾病具有很好的疗效，如白血病、糖尿病和乳腺癌等。
此外，生物制品还广泛应用于诊断试剂、组织工程和疫苗等领域。
3.2 农业领域生物制品在农业领域的应用主要体现在生物肥料和生物农药方面。
生物肥料通过引入有益菌群和微生物提取物等，可以改善土壤的肥力和结构，提高农作物的产量和品质。
生物农药通过利用微生物、植物提取物等天然材料制备，对害虫、病菌等有较好的防治效果，并且不会对环境和人体造成污染和伤害。
3.3 环保领域生物制品在环保领域的应用主要体现在水处理、废物处理和污染治理等方面。
生物制品可以通过引入适宜的微生物菌种，分解有害物质，改善水质和土壤状况。
此外，生物制品还可以应用于生物能源开发，如利用微生物发酵产生生物乙醇和生物氢气等。
药物分析自考学习指导
药物分析学习指导及习题集（自考专升本使用）郑州大学药学院编2010.08《药物分析》学习指导一、前言《药物分析》是药学专业教学计划中的一门主干课程，它主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。
为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。
药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。
这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。
本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。
要求掌握我国药典中常用药物的分析原理(鉴别、检查和含量测定)、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。
二、授课内容及分级要求绪论1．掌握：中华人民共和国药典和常用国外药典的英文缩形式、最新版次。
2．熟悉：GMP、GLP、GSP、GCP的概念。
3．了解：药物分析学研究内容及其基本任务。
第一章药典概况1．掌握：中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。
2．熟悉：含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。
3．了解：中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。
第二章药物的鉴别试验1．掌握：反应灵敏度的定义、空白试验的概念。
2．熟悉：鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。
3．了解：鉴别试验条件的要求。
第三章药物的杂质检查1．掌握：药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。
《生物制品技术》实训环节课程标准
《生物制品技术》实训环节课程标准学分：2.5学时：18适用专业：生物技术及应用一、课程的性质与任务课程性质：生物制品技术是生物技术专业、生物制药、生物工程的专业基本能力课。
它是随着生物技术的进步和疾病防治的需要而逐步发展起来的一门新兴学科。
主要研究各类生物制品（即以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品）的来源、结构功能、生产工艺、原理、应用等多方向知识，以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础、以现代生物技术为技术支撑的一门新的独立学科，在生物医学领域占据着重要的地位。
本实验以生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能为基础，从加强基础、培养能力、提高素质的教学目标出发，精选实验，优化实验教学内容，力求在培养学生动手能力的同时培养学生的独立思考、综合分析的能力，形成科学的思维能力和创新意识。
使高职高专院校相关专业学生具备了相应的职业岗位能力，可以胜任兽用、人用等生物制品企业的培养基生产工、生物制品检定工等工种工作。
课程任务：本课程系统以生物制品为主线，围绕生物制品的生产、质量检验、运输保存使用等内容，系统介绍了生物制品相关的基本技能，以及目前生物制品生产涉及的新技术和新方法。
通过实验课教学，使学生掌握生物制品生产基础技术、生物制品生产工艺、生物制品质量检验、生物制品的质量管理、典型生物制品的制备及应用的基本操作、基本技能，成为能够适应生物技术行业第一线需要，具有良好的职业素养、团队协作能力的高技能人才。
前导课程：普通生物学、有机化学、无机与分析化学、生物化学、微生物与免疫学基础、微生物检验技术。
平行课程：生物分离纯化技术、酶制品技术、生物检测技术、生物产品检验技术。
后续课程：企业质量管理体系、实验室组织与管理。
二、课程教学标准1、技能（1）生物制品生产基本技术：洗刷技术、培养基制备与灭菌技术、发酵技术、病毒感染细胞技术、细胞培养技术、分离纯化技术、分装与冻干技术、包装技术、生物安全防护技术。
Chap20生物制品分析概论
20
a
无菌试验 基因工程药物中可能杂质与污染物检查
外源性DNA测定、宿主细胞蛋白质 致突变试验 生殖毒性试验
21
a
第三节 常用定量分析法
22
a
23
a
24
a
25
a
色谱法
1．反相高效液相色谱法(RP-HPLC) 以(C4、C8、C18)烷基硅烷键合相为柱填料，以 甲醇-水、乙腈-水或甲醇、乙腈与缓冲液构成的 溶液为流动相，以紫外、荧光或电化学检测器为
低电渗流和吸附现象，可将毛细管内壁涂层。 (2)毛细管凝胶电泳：在毛细管中装入单体，引发
聚合形成凝胶，主要用于测定蛋白质、DNA等 大分子化合物。
37
a
(3)胶束电动毛细管色谱 在缓冲液中加入离子型表面活性剂如十二烷 基硫酸钠，形成胶束，被分离物质在水相和 胶束相(准固定相)之间发生分配并隨电渗流 在毛细内迁移，达到分离。本模式能用于中 性物质的分离。
18
a
过敏试验
过敏试验是检查异性蛋白的试验。药物中若夹 杂有异性蛋白，在临床使用时易引起病人多种 过敏反应，轻者皮肤出现红斑或丘疹，严重者 可出现窒息、发结、血管神经性水肿、血压下 降，甚至休克和死亡。
19
a
降压物质检查法 (Test for Depressor Substances)
降压物质是指某些药物中含有的能导致血压降低 的杂质，包括组胺、类组胺或其他导致血压降低 的物质。
检测手段，这种色谱体系在生化药物(例如肽 类、氨基酸、蛋白质、多糖等)定量分析中应用 广泛。
26
a
2.高效离子交换色谱法(HPIEC) HPIEC是蛋白质、多肽分离分析中常见的方法之 一。具有较高质量的活性回收。
第13章 生物制品分析概论08
二 安全性检查
• （一）无菌检查 • 无菌检查
无菌检查法是用于确定要求灭菌的生物制品、 原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 若供试品符合无菌检查的规定，仅表明供试品 在该检验条件下未发现微生物污染。 • （1）薄膜过滤法
•
• （2）溴化氰裂解法 取供试品与对照品适量，用水透析16小时，
冷冻干燥，加溴化氰裂解液20μl溶解，室温放 置24小时，加水180 μl ，再冷冻干燥，冻干的 裂解物用水复溶至适当浓度，用SDS-PAGE法 进行电泳，银染色法染色。
将供试品溶液和对照品溶液的肽图进行比较， 即得。
• 肽图可以作为与天然产品和对照品的蛋白质 一级结构作精细比较的手段。不同批次产品肽 图的一致性是工艺稳定性考察的重要依据。
• 以标准品溶液吸光度对相应的浓度作为标准曲线，并以供试品 溶液吸光度在标准曲线上得到相应菌体蛋白含量，按以下公式计 算 供试品菌体蛋白残留含量（％）＝
• （此处公式见P382) 式中：c为供试品溶液中菌体蛋白质含量，ng/ml； D为供试品稀释倍数； T为供试品蛋白质含量，mg/ml。
二宿主细胞DNA的检查
• 各国对生物制品的管理情况 1983年11月，美国FDA制订了“重组DNA生产的药
品，生物制品的生产和检定要点”文件， 1987年6月，欧共体制定了“基因重组技术医药产品
的生产及质量控制”文件，
• 1990年，我国卫生部颁发了“人用重组DNA制品质 量控制要点”，“基因工程人α型干扰素制备及质量控 制要点”。2000年10月1日，国家药品监督管理局批准 颁布执行《中国生物制品规程》。《中国药典》 （2005年版）将生物制品单独列出，作为第三部。
349 药学综合
349药学综合一、考试性质《药学综合》（349）为我校招收工业药学、临床药学和管理药学和药学（非全日制）专业型硕士研究生而自命题的考试科目。
其目的是科学、公平、有效地测试考生是否具备继续攻读药学硕士研究生所需要的有关学科的基础知识和基础技能，评价的标准为考察考生是否全面掌握药理学、药物化学、药剂学、药物分析学或临床药理学中任选四门课程的核心内容。
二、考察目标《药学综合》（349）考试范围为《药理学》、《药物化学》、《药剂学》、《药物分析学》或《临床药理学》中任选四门，要求考生系统掌握上述学科中的基本理论、基本知识和基本技能，能够运用所学的基本理论、基本知识和基本技能综合分析、判断和解决有关理论问题和实际问题。
三、考试比例及题型结构试卷满分为300分。
试卷组成分为《药理学》、《药物化学》、《药剂学》、《药物分析学》或《临床药理学》中任选四门课程，各自占75分、占比25%。
题型结构：每部分包括名词解释3题，每题5分（可4选3），简答题3题，每题10分（可4选3），问答题2题，每题15分（可3选2）四、考察内容范围《药物化学》（一）药物化学绪论掌握药物化学的研究内容、熟悉药物化学的研究对象与分类、熟悉新药的开发与研究、掌握药物的命名。
（二）新药研究的基本原理与方法掌握药物作用靶点、掌握先导化合物的发现、掌握先导化合物的优化（生物电子等排体、前药、软硬药）。
（三）药物代谢反应掌握I相/II相反应、掌握药物代谢在药物研究中的作用、熟悉药物代谢的酶、了解药物在体内的代谢。
（四）中枢神经系统药物掌握中枢神经系统药物（镇静催眠药、抗癫痫药、抗精神病药、抗抑郁药、镇痛药、神经退行性基本治疗药物）的结构特点与命名、分类、理化/药代动力学性质、合成方法、构效关系、作用机制、用途等。
（五）外周神经系统药物掌握外周神经系统药物（拟胆碱药、抗胆碱药、肾上腺素受体激动剂、组胺H1受体拮抗剂、局部麻醉药）的结构特点与命名、分类、理化/药代动力学性质、合成方法、构效关系、作用机制、用途等。
郑州大学2019年349药学综合硕士研究生入学考试大纲
3、《药理学》试卷结构（题型）：选择题、填空题、名词解释、问答题 4、《药剂学》试卷结构（题型）：名词解释（共 20 分，每题 2 分，10 个 题）、单项选择题（共 10 分，每题 1 分，10 个题）、简答题（共 30 分，每题 5 分，6 个题）、问答题（共 15 分，每题 7 或 8 分，2 个题）。 5、《药事管理学》试卷结构（题型）：名词解释、单项选择题、填空题、 简答题。
17. 合成抗菌药物的分析 考试内容 喹诺酮类、磺胺类药物的基本结构、化学性质及其质量控制方法。 考试要求 掌握喹诺酮类、磺胺类药物的结构、性质及分析测定方法； 熟悉喹诺酮类、磺胺类药物的有关物质检查； 了解喹诺酮类、磺胺类药物的体内分析方法。 18. 药物制剂分析概论 考试内容 药物制剂类型及其分析特点； 片剂和注射剂分析特点，复方制剂分析特点。 考试要求 掌握药物制剂分析特点； 掌握片剂和注射剂的常规检查，常见附加剂等干扰及其排除方法； 熟悉复方制剂分析特点及要求； 了解药物制剂类型及其分析特点。 19. 中药材及其制剂分析概论 考试内容 中药材及其制剂质量标准特点； 质量控制常用方法、技术、分析要点。 考试要求 掌握中药及其制剂的分类与质量控制要点； 掌握中药鉴别及中药有效成分的含量测定； 熟悉中药检查项目及内容； 了解中药特色以及中药分析的特点，体内中药分析研究现状与进展。 20. 生物制品分析 考试内容 生物制品的分类、质量控制特点与方法。 考试要求
考试要求 1.了解药物的分类方法和发现历史，以及最新发展动向。 2.掌握临床常用药物的通用名、化学名、分子结构式、合成路线、理化 性质、作用机制和用途。 3.掌握重要药物类型的构效关系和制备方法，药物的作用靶点和相关概 念以及新药研究的基本方法和理论。
药物分析课程教学大纲
药物分析课程教学大纲学分：3 周学时 3 学分 4.5 课程学时数：理论课48 学时面向对象：药学、药物制剂专业本科生课程性质：必修课、学位课预修课程要求：分析化学、有机化学、药物化学一、课程介绍（一）中文简介药物分析是在有机化学、分析化学、药物化学、药剂学有关知识基础上进行教学的一门药学专业课程。
课程主要针对化学药（API 及其制剂、抗生素、放射性药品和诊断药品）、中药与天然药（中药材、中药饮片、中成药）、生物制品（生化药品、血清、疫苗、血液制品、生物技术药物），应用化学、物理学、生物学和工学原理和技术，建立药物成分分析和药物活性分析方法，解决药物学和药理学的科学和技术问题，加速新药研究，保证药品质量和用药安全。
（二）英文简介Pharmaceutical analysis is a professional course and degree program for undergraduate students in pharmacy and pharmaceutical sciences. It includes establishment of analyzing and detecting pharmaceuticals and drug activity for solving the issues of pharmaceutical and pharmacologic science and technology to accelerate new drug research and to ensure drug quality and safety by applying the principles and techniques of chemistry, physics, biology and engineering for the chemical medicine, Chinese medicine and natural medicine, biological products.二、教学目标(一)学习目标以药物分析学的技术和方法原理及其在药物研发、药物生产过程和药物使用过程中的实际应用为重点，强调药物分析学的共性与特点，并与现行的国际和我国的各种规范接轨。
生物制品分析概论
第三十四页
第三十五页
二、生化鉴别法
1.酶法：
例：尿激酶的鉴别---气泡上升法
原理：
尿激酶
激活
牛纤维蛋白溶酶原
牛凝血酶
牛纤维蛋白原
蛋白结块 结块溶解：气泡上升
第三十六页
方法：
取小试管，加入尿激酶巴比妥溶液、牛纤维蛋白 原溶液，再依次加入牛纤维蛋白溶酶原溶液、牛凝 血酶溶液，迅速摇匀，立即置37℃±0.5℃恒温水 浴保温，记时。反应系统在30～40秒内凝结，凝 结块内有气泡生成，15分钟内凝结块溶解，当凝结 块溶解时，气泡逐渐上升。以0.9%氯化钠作空白， 同法操作，凝结块在2小时内不溶。
重组人促红素：最大吸收 279nm±2nm； 最小吸收250nm±2nm；在320nm~360nm 处无吸收峰
第三十页
3.高效液相色谱法
主峰保留时间和肽图的一致性
结合N-末端氨基酸序列分析，是蛋白质 类生物制品精确的鉴别方法
第三十一页
高效液相色谱法：
1、反相高效液相色谱法
2、分子排阻色谱法 毛细管电泳 1、毛细管区带电泳CZE
第十三页
重组DNA制品
天然基因
合成的核 苷酸序列
重组
内切酶 载
的遗
连接酶 体
传物
导
质
入
目的 分离纯化 受体
到
产物
细胞
增殖、表达
第十四页
重组DNA制品
• 细胞因子类 • 生长因子类 • 激素类 • 酶类 • 疫苗 • 单克隆抗体
第十五页
诊断制品
• 用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫 状态的制品。
生物鉴别法
第二十八页
化工生物制品工作总结
化工生物制品工作总结化工生物制品是一项涉及生物技术和化学工程的领域，通过利用生物技术手段，将生物体内的化学物质转化为有用的产品，如药物、酶、生物燃料等。
在这一领域工作的人员需要具备扎实的化学和生物学知识，同时还需要掌握先进的生物技术和化工工艺。
下面我将对我在化工生物制品工作中的经验进行总结。
首先，在实验室工作中，严格的实验操作规范是至关重要的。
在进行生物制品的研发和生产过程中，需要进行大量的实验操作，包括培养微生物、提取酶、合成化合物等。
因此，我们必须严格按照操作规程进行操作，确保实验的准确性和可重复性。
此外，对于生物制品的质量控制也是非常重要的，需要进行严格的检测和分析，确保产品的纯度和活性。
其次，在生产过程中，需要掌握先进的生物技术和化工工艺。
比如，在微生物发酵生产酶的过程中，需要控制好发酵条件，如温度、pH值、氧气供应等，以提高酶的产量和活性。
而在生物药物的制备过程中，需要进行复杂的分离纯化和结构鉴定工作，确保产品的纯度和结构正确性。
因此，我们需要不断学习和掌握最新的生物技术和化工工艺，以提高生产效率和产品质量。
最后，在团队合作中，沟通和协作能力也是非常重要的。
在化工生物制品工作中，往往需要多个部门和专业的人员协同工作，如生物学家、化学工程师、质量控制人员等。
因此，良好的沟通和协作能力是非常关键的，能够有效地协调各个部门的工作，确保生产过程的顺利进行。
总而言之，化工生物制品工作需要我们具备扎实的化学和生物学知识，掌握先进的生物技术和化工工艺，同时具备良好的沟通和协作能力。
只有不断学习和提高自身素质，才能在这一领域取得更好的成绩。
希望我的经验总结能够对大家有所帮助，也希望大家能够在化工生物制品工作中取得更大的成就。