CNAS-SC16:2014 良好生产规范(GMP)认证机构认可方案
认证机构认可规则
CNAS-RC01认证机构认可规则Rules for the Accreditation of Certification Bodies 中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 总则 (5)5 认可程序 (5)5.1 初次认可申请 (5)5.2 评审准备 (7)5.3 评审 (7)5.4 不符合的验证 (9)5.5 评审报告 (10)6 认可决定和认可证书 (10)7 监督评审 (11)7.1 监督评审周期 (11)7.2 监督评审程序 (11)8 复评 (12)9 认证业务范围的认可 (13)10 认可后的情况通报 (15)附录A(规范性附录)认证业务范围的认可分类 (16)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定。
本文件为CNAS对认证机构认可的基本规则,与其他必要认可规则和认可准则共同形成CNAS对认证机构认可的要求。
本文件代替CNAS-RC01:2006。
认证机构认可规则1 范围1.1 为确保CNAS对认证机构认可工作的公正、有效,满足国家有关法律法规和相关国际标准、指南的要求,特制定本文件。
1.2 本文件规定了对认证机构认可的政策和程序,适用于CNAS对认证机构的认可。
1.3 需要时,对于特别领域或行业,CNAS还将补充相应规定。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
GB/T27011-2005/ISO/IEC17011:2004《合格评定认可机构通用要求》GB/T 19011 《质量和(或)环境管理体系审核指南》CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》CNAS-RC02 《认证机构认可资格处理规则》CNAS-RC03 《认证机构信息通报规则》CNAS-RC04 《认证机构认可收费管理规则》CNAS-RC05 《多场所认证机构认可规则》CNAS-RC07 《具有境外关键场所的认证机构认可规则》3 术语和定义3.1 认可规范CNAS实施认可活动的政策、程序、准则及其说明和应用指南,包括认可规则、认可准则、认可指南和认可方案等文件。
乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)
附件:编号:CNCA—N—005:2009乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)2009-3-发布 2009-6-实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录1.目的、范围与责任2.认证机构要求3.认证人员要求4.认证依据5.认证程序6.认证证书7.信息通报8.认证收费1.目的、范围与责任1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证(以下简称GMP认证)工作,强化乳制品生产企业(以下简称乳品企业)质量安全自控能力,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定,制定本规则。
1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构(以下简称认证机构)实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求,是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。
1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定,并不意味着可免除其所承担的法律责任。
认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定,承担所涉及的认证责任。
2.认证机构要求2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力,并获得国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)批准。
2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内,向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。
逾期未获得相关证明文件的,将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。
认证机构在未取得相关证明文件前,只能颁发不超过10张该认证范围的认证证书。
3.认证人员要求3.1认证审核员应按照《认证及认证培训、咨询人员管理办法》有关规定取得中国认证认可协会的执业注册。
中国认证认可协会应对认证审核人员的专业能力进行评估。
良好生产规范(GMP)认证机构认可方案
CNAS-SC16良好生产规范(GMP)认证机构认可方案Accreditation Scheme for GMP Certification Bodies中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定。
本文件是CNAS对实施良好生产规范(GMP)认证的认证机构提出的特定要求和指南,并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认可。
本文件中,用术语“应”表示相应条款是强制性的。
本文件代替了CNAS-SC16:2014。
良好生产规范(GMP)认证机构认可方案1 范围1.1 本文件提出了对实施良好生产规范(GMP)认证(以下简称GMP认证)的认证机构所应遵守的特定要求和指南,适用于CNAS 对实施GMP认证的认证机构的认可工作。
1.2 本文件R部分是对《认证机构认可规则》(CNAS-RC01)的补充规定和进一步说明。
1.3 本文件C 部分是对《管理体系认证机构要求》(CNAS-CC01)的补充要求。
1.4 本文件G部分是对相关认可准则的应用指南。
1.5 除本文件的特殊规定或要求外,CNAS 制定的认可规则和管理体系认证机构的认可准则和指南均适用,应同时满足这些文件的要求。
注:本文件的R部分、C部分分别是对CNAS认可规则(R和RC)类、认可准则(CC)的补充,其效力等同于相应类别的认可规范文件。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则》CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》CNAS-RC01《认证机构认可规则》CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》CNAS-CC12《已认可的管理体系认证的转换》;CNAS-CC14《计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用》3 术语和定义本文件采用CNAS-CC01中的有关术语和定义及下列术语和定义。
GMP认证
GMP认证 GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。
其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。
中文名:产品生产质量管理规范
外文名:GOOD MANUFACTURING PRACTICE
简称:GMP
单位:世界卫生组织。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号——关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号——关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.11•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号•【施行日期】2014.09.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】农产品质量安全,药政管理正文国家食品药品监督管理总局通告(2014年第16号)关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告为指导体外诊断试剂的临床试验工作,根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,现予发布。
自2014年10月1日起,原国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》(国食药监械〔2007〕240号)废止。
特此通告。
附件:体外诊断试剂临床试验技术指导原则国家食品药品监督管理总局2014年9月11日附件体外诊断试剂临床试验技术指导原则一、概述体外诊断试剂的临床试验(包括与已上市产品进行的比较研究试验)是指在相应的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。
申请人应在符合要求的临床单位,在满足临床试验最低样本量要求的前提下,根据产品临床预期用途、相关疾病的流行率和统计学要求,制定能够证明其临床性能的临床试验方案,同时最大限度地控制试验误差、提高试验质量并对试验结果进行科学合理的分析。
临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结,是评价拟上市产品有效性和安全性的重要依据,是产品注册所需的重要文件之一。
本指导原则仅对体外诊断试剂临床试验提出了一般性的要求。
由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床预期用途各异的特点,不同临床预期用途产品的临床试验方法及内容不尽相同。
申请人应根据产品特点及临床预期用途,制定合理的临床试验方案。
国家食品药品监督管理总局也将根据体外诊断试剂发展的需要,适时修订本指导原则。
国家认证认可监督管理委员会关于报送2014年认证认可工作总结和2015
国家认证认可监督管理委员会关于报送2014年认证认可工作总结和2015年工作思路及意见建议的通知【法规类别】认证认可综合规定【发文字号】国认办函[2014]105号【发布部门】国家认证认可监督管理委员会【发布日期】2014.11.05【实施日期】2014.11.05【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家认证认可监督管理委员会关于报送2014年认证认可工作总结和2015年工作思路及意见建议的通知(国认办函〔2014〕105号)各直属检验检疫局,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局,天津市市场和质量监督管理委员会,中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会,各有关检验检测认证机构:2014年,全国认证认可行业、各地认证监管部门围绕国家质检总局和国家认监委各项部署,全面贯彻落实全国认证认可工作会议精神,按照“主动改革,更有作为”的要求,深入推进改革,扎实做好各项工作,推动认证认可事业创新发展,为服务国家改革发展大局做出了新贡献。
为了及时总结成绩经验,认真谋划明年工作,请各地各单位结合学习贯彻十八届三中、四中全会、中国质量(北京)大会精神,报送2014年工作总结和2015年初步工作打算;请各地质检两局、认证认可和检验检测机构结合对2015年工作思路的研讨(参考题目见附件)报送对全国认证认可工作会议材料的意见建议。
现将有关事项通知如下:一、报送内容(一)2014年工作总结对照年初全国认证认可工作会议作出的各项部署和要求,结合各自工作实际,全面总结今年以来的工作成效、主要经验,认真分析当前面临的形势和问题困难。
(二)2015年工作初步打算围绕贯彻落实党的十八届四中全会精神、中国质量(北京)大会精神,研究如何全面加强认证认可工作,深入推进认证认。
现行标准名称编制各项施工方案的规范名称及编号汇总
一、国家有关法律法规1.《中华人民共和国建筑法2019年》2.《中华人民共和国消防法2019年》3.中华人民共和国职业病防治法【2018年修订】4.中华人民共和国环境噪声污染防治法【2018年修订】5.中华人民共和国大气污染防治法【2018年修订】6.中华人民共和国节约能源法【2018年修订】7.中华人民共和国固体废物污染环境防治法【2016年修订】8.中华人民共和国招标投标法(2017修订)9.中华人民共和国环境保护法(2014修订)10.中华人民共和国安全生产法(2014修订)11.中华人民共和国传染病防治法【2013修订】12.建设工程质量管理条例【2019年修订】13.中华人民共和国招标投标法实施条例【2019年修订】14.生产安全事故应急预案管理办法【2019年修订】15.房屋建筑和市政基础设施工程施工分包管理办法【2019年修订】16.房屋建筑和市政基础设施工程施工招标投标管理办法【2019年修订】17.危险性较大的分部分项工程安全管理规定【2019年修订】18.建筑工人实名制管理办法(试行)19.建设项目环境保护管理条例【2017年修订】20.房屋市政工程生产安全事故报告和查处工作规程21.建设工程质量检测管理办法二、国家规范1.《建筑设计防火规范GB 50016-2014》(2018年版)2.《职业健康安全管理体系规范GB/T28001-2001》3.《室内装饰装修材料门、窗用未增塑聚氯乙烯(PVC-U)型材有害物质限量GB∕T33284-2016》4.《室内装饰装修材料壁纸中有害物质限量GB 18585-2001》5.《建筑材料放射性核素限量》GB 6566-20016.《室内空气质量标准》(GB/T18883-2002)7.《室内装饰装修材料人造板及其制品中甲醛释放限量》GB18580-20178.《室内装饰装修材料溶剂型木器涂料中有害物质限量》GB 18581-20099.《室内装饰装修材料内墙涂料中有害物质限量》GB 18582-200810.《室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量》GB 18583-200811.《室内装饰装修材料木家具中有害物质限量》GB18584—200112.《室内装饰装修材料聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量》GB18586-200113.《室内装饰装修材料地毯、地毯衬垫及地毯胶粘剂有害物质释放限量》GB 18587-200114.《混凝土外加剂中释放氨的限量》GB18588—200115.《火灾自动报警系统设计规范GB50116-2013》16.《民用建筑工程室内环境污染控制规范(2013版)GB50325-2010》17.《民用建筑电气设计规范JGJ16-2008》18.《室内工作环境的不舒适眩光GB/Z 26211-2010》19.《无线通信室内覆盖系统工程技术标准》GB/T51292-201820.《消防应急照明和疏散指示系统技术标准》GB51309-201821.《建筑装饰装修工程质量验收标准》GB50210-201822.《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-201723.《自动喷水灭火系统设计规范》GB50084-201724.《自动喷水灭火系统施工及验收规范》GB50261-201725.《建设工程项目管理规范》GB/T50326-201726.《建设项目工程总承包管理规范》GB/T50358-201727.《建筑信息模型应用统一标准》GB/T51212-201628.《建筑信息模型施工应用标准》GB/T51235-201729.《建筑施工脚手架安全技术统一标准》GB51210-201630.《通风与空调工程施工质量验收规范GB50243-2016》31.《空调通风系统清洗规范GB19210-2003》32.《建筑防烟排烟系统技术标准GB51251-2017》33.《消防给水及消火栓系统技术规范GB50974-2014》34.《建筑电气工程施工质量验收规范GB50303-2015》35.《电力工程电缆设计标准GB50217-2018》36.《电气装置安装工程接地装置施工及验收规范GB50169-2016》37.《建筑电气照明装置施工与验收规范GB50617-2010》38.《电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范GB50168-2006》39.《低压配电设计规范GB50054—2011》40.《水电工程设计防火规范GB50872-2014》41.《建筑机电工程抗震设计规范GB50981-2014》42.《导(防)静电地面设计规范GB 50515-2010》43.《电气装置安装工程电气设备交接试验标准GB50150-2016》44.《电气装置安装工程接地装置施工验收规范GB50169-2006》45.《电气装置安装工程低压电器施工及验收规范GB50254-2014》46.《电气装置安装工程盘、柜及二次回路接线施工及验收规范GB50171-2012》47.《建设工程施工现场供用电安全规范GB50194-2014》48.《白炽灯的最大外形尺寸GB/T7249-2016》49.《有线电视网络工程设计标准GB/T50200-2018》50.《智能建筑设计标准》GB50314-201551.《智能建筑工程质量验收规范GB50339-2013》52.《智能建筑工程施工规范GB50606-2010》53.《综合布线系统工程验收规范GB/T50312-2016》54.《综合布线系统工程设计规范》GB50311-201655.《电子信息系统机房设计规范GB50174-2008》56.《信息技术设备用不间断电源通用规范GB/T 14715-2017》57.《电子会议系统工程施工与质量验收规范GB51043-2014》58.《通信电源设备安装工程设计规范GB 51194-2016》59.《会议电视会场系统工程设计规范GB50635—2010》60.《绿色建筑评价标准》GB/T 50378-2014。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第12号――药品GMP认证公告(第21号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第12号――药品GMP认证公告(第21号)【法规类别】药品管理【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第12号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2014.04.10【实施日期】2014.04.10【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局公告(2014年第12号)药品GMP认证公告(第21号)按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,珠海亿胜生物制药有限公司等16家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件:药品GMP认证目录(第21号)国家食品药品监督管理总局2014年4月10日附件药品GMP认证目录(第21号)CN20140189珠海亿胜生物制药有限公司珠海市高新区科技六路88号重组牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液(液体制剂)、外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子(冻干制剂)2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140190苏州华益美生物科技有限公司江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号体外诊断试剂[乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(1+2型)核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)]2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管理总局CN20140191陕西医药控股集团生物制品有限公司汉中市汉台区吴基庄冻干粉针剂、卡介菌多糖核酸注射液2014年4月10日2019年4月9日国家食品药品监督管CN20140192广州康臣药业有限公司广州经济技术开发区东区东鹏大道71号小容量注射剂(非最终灭菌)2014年4月10日2019年4月9日。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第21号――药品GMP认证公告(第23号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第21号――
药品GMP认证公告(第23号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.05.23
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第21号
•【施行日期】2014.05.23
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
(2014年第21号)
药品GMP认证公告(第23号)
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,海南普利制药股份有限公司等24家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件:药品GMP认证目录(第23号)
国家食品药品监督管理总局
2014年5月23日附件
药品GMP认证目录(第23号)。
乳制品生产企业良好生产规范GMP认证方案-北京中大华远认证中心
乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证方案1 适用范围本认证方案适用于北京中大华远认证中心(以下简称:ZDHY)实施乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证,其规定了乳制品生产企业良好生产规范(以下简称:乳制品GMP)认证的通用要求、特定规则与程序,必要时,在认证合同中补充相关的技术要求。
2 认证模式ZDHY首先对认证受审核组织的GMP进行初次审核,经过评定,确认是否批准认证注册;认证注册后,在认证周期内对获证组织的GMP进行监督和再认证,确认是否持续满足认证要求。
3 认证基本流程:4认证依据标准乳制品GMP认证依据标准由以下标准组成:(1)GB 12693《乳制品企业良好生产规范》(2)GB 23790《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》(适用时)5认证申请5.1申请认证组织的基本条件包括:(1)申请认证的组织应具有明确的法律地位,取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分);(2)适用时,申请的认证范围所覆盖的产品和服务涉及法律法规要求的行政许可或强制性认证时,应取得相关的证书并保持有效;(3)产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定;(4)生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求;(5)按照认证依据标准建立和实施了GMP,产品生产工艺定型并持续稳定生产;(6)申请组织承诺遵守国家的法律、法规其他要求,承诺始终遵守认证的有关规定,承诺按合同约定和法律规定承担与认证有关的相关法律责任;(7)申请组织承诺获得ZDHY认证证书后,持续有效运行乳制品GMP,按认证合同约定支付有关费用,按规定接受ZDHY和认证监管部门的监督/检查, 按ZDHY规定使用认证证书、标志和审核报告,并将组织发生的可能影响GMP持续满足认证标准要求的能力的事宜向ZDHY报告。
5.2 ZDHY制定公开文件公开认证过程的适当信息,拟申请认证的组织可以通过ZDHY网站()或联系电话,下载或索取ZDHY 的公开文件,了解乳制品GMP认证的基本要求及相关信息,符合认证基本要求的组织即可向ZDHY提交认证申请。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第28号――药品GMP认证公告(第24号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第28号――
药品GMP认证公告(第24号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.06.05
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第28号
•【施行日期】2014.06.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
(2014年第28号)
药品GMP认证公告(第24号)
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,湖北荷普药业股份有限公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件:药品GMP认证目录(第24号)
国家食品药品监督管理总局
2014年6月5日附件
药品GMP认证目录(第24号)。
实验室管理相关标准汇编
实验室管理相关标准汇编法规法规名称⽂号实施⽇期国家认可机构监督管理办法??国家认监委国认可(2002)20号2002-05-01国家认证认可监督管理委员会实施认证认可⾏政处罚若⼲规定国家认监委(2003)17号公告2003-12-09认证机构、检查机构、实验室取得境外认可机构认可备案管理办法国家认监委(2004)4号公告2004-02-20认证证书和认证标志管理办法质检总局令(2004)63号2004-08-01认证培训机构管理办法质检总局令(2005)81号2005-11-01认证咨询机构管理办法质检总局令(2005)82号2005-11-01认证技术规范管理办法国家认监委(2006)3号公告2006-03-01实验室能⼒验证实施办法国家认监委(2006)9号公告2006-05-01农药良好实验室考核管理办法农业部(2006)739号2006-12-01实验室资质认定评审员管理办法国家认监委(2007)24号公告2007-12-01⾷品检验机构资质认定管理办法(修订)质检总局令(2015)165号2015-06-19认证认可申述投诉处理⽅法国家认监委(2011)1号公告2011-01-11认证机构管理办法质检总局令(2011)141号2011-09-01检验检测机构资质认定管理办法质检总局令(2015)163号2015-08-01认证机构管理办法(修订)质检总局令(2015)164号2015-08-01 GB标准名称实施⽇期GBT 27025-2008 检测和校准实验室能⼒的通⽤要求2008-08-01GBT 20001.4-2015 标准编写规则第4部分:试验⽅法标准2016-01-01GBT 21785-2008 实验室玻璃器⽫密度计2008-09-01GBT 21785-2008 实验室玻璃器⽫密度计2008-09-01 GBT 22272-2008 良好实验室规范建议性⽂件建⽴和管理符合良好实验室规范原则的档案.2009-04-01 GBT 22273-2008 良好实验室规范建议性⽂件良好实验室规范原则在体外研究中的应⽤2009-04-01 GBT 22274.1-2008 良好实验室规范监督部门指南第1部分:良好实验室规范符合性监督程序指南2009-04-01 GBT 22274.2-2008 良好实验室规范监督部门指南第2部分:执⾏实验室检查和研究审核的指南2009-04-01 GBT 22274.3-2008 良好实验室规范监督部门指南第3部分:良好实验室规范检查报告的编制指南2009-04-01 GBT 22275.1-2008 良好实验室规范实施要求第1部分质量保证与良好实验室规范2009-04-01GBT 22275.2-2008 良好实验室规范实施要求第2部分:良好实验室规范研究中项⽬负责⼈的任务和2009-04-01职责GBT 22275.3-2008 良好实验室规范实施要求第3部分:实验室供应商对良好实验室规范原则的符合2009-04-01情况GBT 22275.4-2008 良好实验室规范实施要求第4部分:良好实验室规范原则在现场研究中的应⽤2009-04-01 GBT 22275.5-2008 良好实验室规范实施要求第5部分:良好实验室规范原则在短期研究中的应⽤2009-04-01GBT 22275.6-2008 良好实验室规范实施要求第6部分:良好实验室规范原则在计算机化的系统中的2009-04-01应⽤GBT 22275.7-2008 良好实验室规范实施要求第7部分:良好实验室规范原则在多场所研究的组织和2009-04-01管理中的应⽤GBT 22276-2008 良好实验室规范建议性⽂件在另⼀国家中要求和执⾏检查与研究审核2009-04-01 GBT 22277-2008 良好实验室规范建议性⽂件在良好实验室规范原则的应⽤中委托⽅的任务和职责2009-04-01 GBT 22278-2008 良好实验室规范原则2009-04-01GBT 25915.2-2010 洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GBT 25915.1的检测与监测技术2011-06-01条件GBT 25915.6-2010 洁净室及相关受控环境第6部分:词汇2011-05-01 GBT 25915.8-2010 洁净室及相关受控环境第8部分:空⽓分⼦污染分级2011-06-01 GBT 27401-2008 实验室质量控制规范动物检疫2008-10-01 GBT 27402-2008 实验室质量控制规范植物检疫2008-10-01 GBT 27403-2008 实验室质量控制规范⾷品分⼦⽣物学检测2008-10-01 GBT 27404-2008 实验室质量控制规范⾷品理化检测2008-10-01 GBT 27405-2008 实验室质量控制规范⾷品微⽣物检测2008-10-01 GBT 27406-2008 实验室质量控制规范⾷品毒理学检测2008-10-01 GBT 27410-2010 消费类产品中有毒有害物质检测实验室技术规范2011-07-01 GBT 29471-2012 ⾷品安全检测移动实验室通⽤技术规范2013-07-31 GBT 32146.1-2015 检验检测实验室设计与建设技术要求第1部分:通⽤要求2016-07-01 GBT 32146.3-2015 检验检测实验室设计与建设技术要求第3部分:⾷品实验室2016-07-01 NY、SC、SN标准名称实施⽇期NYT 1493-2007 农药残留试验良好试验室规范2008-03-01 NYT 718-2003 农药毒理学安全性评价良好实验室规范2004-03-01 SCT 7019-2015 ⽔⽣动物病原微⽣物实验室保存规范2015-05-01 SNT 1482-2004 实验室内部质量控制⽅法 MR统计合并动态跟踪监控技术2005-04-01 SNT 2294.1-2009 检验检疫实验室管理第1部分总则2009-09-01 SNT 2294.2-2009 检验检疫实验室管理第2部分信息系统2009-09-01 SNT 2294.3-2009 检验检疫实验室管理第3部分分类2010-03-16 SNT 2294.4-2011 检验检疫实验室管理第4部分事故处理规程2012-04-01 SNT 2294.5-2011 检验检疫实验室管理第5部分危险化学品安全管理指南2012-04-01 SNT 2294.6-2011 检验检疫实验室管理第6部分放射源安全管理指南2012-04-01 SNT 2723.1-2010 实验室能⼒验证第1部分总则2011-05-01 SNT 2723.2-2010 实验室能⼒验证第2部分名词和术语2011-05-01 SNT 2723.3-2010 实验室能⼒验证第3部分能⼒验证报告的格式和内容2011-05-01 SNT 2984-2011 检验检疫动物病原微⽣物实验活动⽣物安全要求细则2012-04-01 SNT 2989-2011 出⼊境动物检疫实验室能⼒验证技术规范2012-04-01 SNT 2990-2011 质量控制与质量评价实验室过程与测试能⼒指数评定⽅法2012-04-01 SNT 3092-2012 实验室应对公共安全事件能⼒规范2012-11-16 SNT 3509-2013 实验室样品管理指南2013-09-16 SNT 3590-2013 化学分析实验室中的职责和质量控制指南2014-03-01 SNT 3591-2013 实验室标准物质管理指南2014-03-01 CNAS标准名称实施⽇期CNAS-CC01:2011 管理体系认证机构要求2011-07-01 CNAS-CC03:2014 ⼈员认证机构通⽤要求2014-10-01 CNAS-CC11:2010 基于抽样的多场所认证2010-09-01 CNAS-CC12:2008 已认可的管理体系认证的转换2008-12-14 CNAS-CC13:2008 ⾼级监督和再认证程序2008-09-15 CNAS-CC131:2014 质量管理体系审核及认证的能⼒要求2014-05-01 CNAS-CC14:2008 计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使⽤2008-09-15 CNAS-CC15:2013 管理体系审核时间(QMS、EMS、OHSMS)2014-01-01 CNAS-CC18:2014 ⾷品安全管理体系认证机构要求2015-01-01 CNAS-CC21:2006 产品认证机构通⽤要求2006-07-01 CNAS-CC22:2007《产品认证机构通⽤要求》应⽤指南(IAF GD5:2006)2007-12-08 CNAS-CC31:2010《⼈员认证机构通⽤要求》应⽤指南2010-04-01 CNAS-CC41:2006 职业健康安全管理体系认证机构通⽤要求2006-07-01 CNAS-CC42:2006 《职业健康安全管理体系认证机构通⽤要求》应⽤指南2006-07-01 CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则2007-04-15 CNAS-R01:2010 认可标识和认可状态声明管理规则2011-01-01 CNAS-R02:2011 公正性和保密规则2011-04-01 CNAS-R03:2010 申诉、投诉和争议处理规则2010-11-08 CNAS-RC01:2013 认证机构认可规则2013-10-30 CNAS-RC02:2013 认证机构认可资格处理规则2013-10-30 CNAS-RC03:2013 认证机构信息通报规则2013-07-01 CNAS-RC04:2013 认证机构认可收费管理规则2013-10-30 CNAS-RC05:2014 多场所认证机构认可规则2014-09-04 CNAS-RC07:2011 具有境外关键场所的认证机构认可规则2011-04-28 CNAS-RI01:2007 检查机构认可规则2008-01-01 CNAS-Rl05:2008 实验室⽣物安全认可规则2008-08-01 CNAS-RL01:2011 实验室认可规则(2013修订版)2013-09-01 CNAS-RL02:2010 能⼒验证规则2011-02-01 CNAS-RL03:2013 实验室和检查机构认可收费管理规则2013-03-01 CNAS-RL04:2009 境外实验室和检查机构受理规则2009-03-01 CNAS-RL06:2014 能⼒验证提供者认可规则2014-05-01 CNAS-RL07:2014 标准物质标准样品⽣产者认可规则2014-06-01CNAS-AL07:2011 CNAS能⼒验证领域和频次2011-02-12表CNAS-AL08:2011 能⼒验证机构备案要求及2011-02-12项⽬确认需提交资料清单CNAS-CI01:2012 检查机构能⼒认可准则2013-06-01CNAS-CI02:2006 检查机构认可准则应⽤说明2006-07-01CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能⼒认2006-07-01可准则CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能⼒认2014-11-01可准则CNAS-CL03:2010 能⼒验证提供者认可准则2011-01-01CNAS-CL04:2010 标准物质标准样品⽣产者2011-01-01能⼒认可准则CNAS-CL05:2009 实验室⽣物安全认可准则2009-07-01 CNAS-CL07:2011 测量不确定度的要求2011-05-01CNAS-CL09:2013 检测和校准实验室能⼒认2015-06-01可准则在微⽣物检测领域的应⽤说明CNAS-CL10-2012 检测和校准实验室能⼒认可2013-01-01准则在化学检测领域的应⽤说明CNAS-CL21:2015 检测和校准实验室能⼒认2016-10-01可准则在卫⽣检疫领域的应⽤说明(2016-10-1实施)CNAS-CL22:2015 检测和校准实验室能⼒认2016-10-01可准则在动物检疫领域的应⽤说明(2016-10-1实施)CNAS-CL23:2015 检测和校准实验室能⼒认2016-10-01可准则在植物检疫领域的应⽤说明(2016-10-1实施)CNAS-CL26:2014 检测和校准实验室能⼒认可2015-01-01准则在感官检测领域的应⽤说明CNAS-CL30:2010 标准物质标准样品证书和2011-01-01标签的内容CNAS-CL31:2011 内部校准要求2011-07-01 CNAS-EC-016:2009 不予受理认证机构认可2009-08-12申请和暂停、撤销认证机构认可资格有关规定的说明CNAS-EC-017:2009 认证机构认可风险分级2009-04-22管理办法CNAS-EC-021:2007 GB/T 19001-2000/ISO2007-07-25 9001:2000应⽤说明CNAS-EC-028:2009 认证机构实施依据2009-03-01 GB/T19001-2008的质量管理体系认证的认可转换说明CNAS-EC-031:2011 CNAS-CC01:2011-02-15 2011《管理体系认证机构要求》过渡转换安排的说明》CNAS-EC-033:2011 ⾷品安全管理体系认证2012-01-01机构认可说明CNAS-EC-035:2013 基于PAC-TECH-003 对2013-06-01⾷品安全管理体系认证机构的认可说明CNAS-EC-035:2014 ⾷品安全管理体系认证2015-01-01机构认可说明CNAS-EC-041:2014 ⾷品安全管理体系认证2014-07-15机构依据新版专项技术规范实施认证的认可转换说明CNAS-GC02:2014 管理体系认证结合审核的2014-10-27应⽤指南CNAS-GC11:2011 质量管理体系认证机构认2015-12-16证业务范围能⼒管理实施指南(2015年第⼆次修订)CNAS-GC12:2013 环境管理体系认证机构认2013-07-01证业务范围能⼒管理实施指南CNAS-GC13:2011 职业健康安全管理体系认2011-07-01证机构认证业务范围能⼒管理实施指南CNAS-GC18:2013 ⾷品安全管理体系认证机2013-06-01构认证业务范围管理实施指南CNAS-GC21:2013 ⼀般⼯业产品认证业务范2013/10-30围管理实施指南CNAS-GC31:2006 环境管理体系认证机构认2006-07-01证业务范围管理实施指南CNAS-GC41:2006 职业健康安全管理体系认2006-07-01证机构认证业务范围管理实施指南CNAS-GI01:2006 检查机构认可指南2007-04-30CNAS-GL02:2014 能⼒验证结果的统计处理2014-09-15和能⼒评价指南CNAS-GL03:2006 能⼒验证样品均匀性和稳CNAS-GL03:2006 能⼒验证样品均匀性和稳2006-07-01定性评价指南CNAS-GL04:2011 量值溯源要求的实施指南2011-03-15CNAS-GL05:2011 测量不确定度要求的实施2011-05-01指南CNAS-GL06:2006 化学分析中不确定度的评2006-07-01估指南CNAS-GL09:2014 实验室认可评审不符合项2014-05-20分级指南CNAS-GL12-2007 实验室和检查机构内部审核2007-04-30指南CNAS-GL13-2007 实验室和检查机构管理评审2007-04-30指南CNAS-GL-26:2014 感官检验领域实验室认可2014-07-01技术指南CNAS-GL29:2010 标准物质标准样品定值的2011-01-01⼀般原则和统计⽅法CNAS-SC16:2014 良好⽣产规范(GMP)认2015-12-16证机构认可⽅案(2015年第⼆次修订)CNAS-SC21:2014 良好农业规范(GAP)认2014-05-01证机构认可⽅案CNAS-SC22:2014 实施有机产品认证的认证2014-05-01机构认可⽅案。
良好农业规范(GAP)认证机构认可方案
CNAS-SC21良好农业规范(GAP)认证机构认可方案Accreditation Scheme for Good Agriculture Practice (GAP)Certification Bodies中国合格评定国家认可委员会目录1 总则 (2)2 规范性引用文件 (2)3 术语、缩语和定义 (3)R部分认可程序 (3)R1 认可申请 (3)R2 评审 (4)R3 认可的认证范围 (4)R4 认可决定 (4)R5 认可要求的变更 (5)R6 认证机构信息通报要求 (5)R7 认可标识的管理 (5)R8 认可证书 (5)C部分对认证机构的要求 (6)C1 基本要求 (6)C2认证机构人员 (6)C3 认证要求 (8)C4 农业生产经营者/组织在认证机构间的转换 (10)G部分业务范围分类 (11)附录A:良好农业规范(GAP)认证机构认证业务范围分类表 (12)附录B:良好农业规范(GAP) 认证机构适用的认可规范文件清单 (13)良好农业规范(GAP)认证机构认可方案1 总则1.1 本文件对从事良好农业规范认证的机构所应遵守的特定要求作了规定,适用于良好农业规范认证机构的认可工作。
从事良好农业规范认证的机构应满足以下文件及本文件要求:—CNAS-CC02,idt ISO/IEC17065《产品、过程和服务认证机构要求》—《良好农业规范认证实施规则》和/或《GLOBALG.A.P综合农业保证通则》(以下简称《ChinaGAP规则》和/或《GLOBALG.A.P通则》)1.2 本文件R部分是对《认证机构认可规则》(CNAS-RC01)的补充规定和进一步说明;C部分是对《产品、过程和服务认证机构要求》(CNAS-CC02)补充要求;G部分对良好农业规范认证的认可业务范围提供了分类方法和指南。
注:本文件的R部分、C部分分别是对CNAS认可规则(R和RC)类、认可准则(CC)类的补充,其效力等同于相应类别的认可规范文件。
CNAS-CI16:2014《检验机构能力认可准则在在用工业锅炉节能检验领域的应用说明》
CNAS-CI16检验机构能力认可准则在在用工业锅炉节能检验领域的应用说明Guidance on the Application of Inspection Body Competence Accreditation Criteria in the Field of Energy Conservation Industrial Boiler in-use中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 通用要求 (3)4.1 公正性和独立性 (3)4.2 保密性 (3)5 结构要求 (3)5.1 行政管理要求 (3)5.2 组织和管理 (3)6 资源要求 (4)6.1 人员 (4)6.2 设施与设备 (4)6.3 分包 (4)7 过程要求 (4)7.1 检验方法和程序 (4)7.2 检验项目和样品的处置 (5)7.3 检验记录 (5)7.4 检验报告和检验证书 (5)7.5 投诉和申诉 (5)8 管理体系要求 (5)前言在用工业锅炉节能检验是中国合格评定国家认可委员会(以下简称认可委,英文缩写CNAS)对检验机构的认可领域之一,该领域涉及工业锅炉和锅炉辅机运行能效评价。
本文件是认可委员会根据在用工业锅炉节能检验的特性而对《检验机构认可准则》(CNAS CI01:2012)所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
因此,本文件采用针对认可委员会《检验机构认可准则》的具体条款提出应用说明的编排方式,故章节号是不连续的。
本文件须与《检验机构认可准则》(CNAS/CI01:2012)同时使用。
检验机构认可准则在在用工业锅炉节能检验领域的应用说明1 范围2 规范性引用文件下列参考文件对于本文件的应用不可缺少。
对注明日期的参考文件,只采用所引用的版本;对没有注明日期的参考文件,采用最新的版本(包括任何的修订)。
CNAS-CI01 检验机构能力认可准则3 术语和定义在CNAS-CI01中确立的术语和定义适用于本文件。
CNAS-认证机构认可规范文件清单20220615
旧文件废止时间 2020-11-1 2018-3-1 2019-5-28 2020-5-7 2019-6-30 2013-7-1 2022-5-1 2017-1-1
2017-1-1
2017-6-15 2015-9-16
2015-6-30
《温室气体审定/核查机构要求》(ISO 14065:2013)(2019 年第一次修订)
序类 号别
文件编号
文件名称
发布日期
实施日期
注:有效文件发布实施日期
被代替文件 文件编号/文件名
旧文件废止时间
17
CNAS-CC11:2018
《多场所组织的管理体系审核与认证》 (IAF MD1:2018)
2018-6-1
2018-12-15
CNAS-CC11:2016《多场所组织的管 理体系审核与认证》(IAF MD1:2007, 2018-12-15 IAF MD 19:2016)
序类 号别
文件编号
文件名称
发布日期
实施日期
注:有效文件发布实施日期
被代替文件 文件编号/文件名
旧文件废止时间
《信息安全管理体系认证机构要求》
32
CNAS-CC170:2015 (ISO/IEC 27006:2015)(2020 年第二 2015-12-30
专
次修订)
2016-4-1
CNAS-CC17:2012《信息安全管理体 系认证机构要求》(ISO/IEC 27006:2011)
CNAS-RC07:2011《具有境外关键场 所的认证机构认可规则》
CNAS-CC01:2011《管理体系认证机 构要求》(ISO/IEC 17021:2011) CNAS-CC21:2006《产品认证机构通 用要求》(GB/T 27065:2004/ISO/IEC Guide 65:1996) CNAS-CC03:2010《人员认证机构通 用要求》(GB/T27024-2004/ISO/IEC 17024:2003)
GMP检查认证指南
GMP检查认证指南GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一个重要的国际认证标准,适用于各种制药、食品、保健品等工业领域。
通过GMP认证可以确保产品的安全、质量和合规性,提高企业竞争力和市场信誉。
GMP认证指南包括以下几个方面:1.质量管理系统:企业应建立完善的质量管理体系,包括质量方针、质量目标以及相关的质量手册和程序文件。
这些文件应详细描述企业的各项质量管理要求,以确保产品的安全性和质量稳定性。
2.原材料控制:GMP强调对原材料的严格控制。
企业需要建立原材料的采购、存储和使用程序,确保原材料的合规性和质量稳定性。
同时,需要对原材料进行充分的检验和测试,以防止不合格原材料的使用。
3.生产设备管理:企业需要对生产设备进行维护和管理,确保设备的正常运行和产品质量的稳定性。
包括对设备的合格评定、定期的维护保养、校准和验证,并建立相应的记录和文件。
4.生产过程控制:GMP强调对生产过程的严格控制和监控。
企业需要建立合理的生产工艺流程,并对关键控制点进行监测和记录。
同时,需建立相关的改进措施和纠正预防措施,以确保产品的质量和安全。
5.产品质量控制:企业需要建立合理的产品质量控制体系,包括对成品和半成品的检测和测试。
这些检验和测试应符合国家和国际的法规和标准要求,以确保产品的质量和安全。
同时,需要建立相应的质量记录和证明文件,以供监管机构或客户查阅。
6.文档控制:企业需要建立合理的文档控制程序,包括文件的编写、修订、审核和发布等。
这些文件包括质量手册、程序文件、操作规程、工艺流程等,对于保证产品质量和合规性有着重要的作用。
同时,需要对这些文件进行定期的检查和审查,以确保其有效性和适用性。
7.员工培训:GMP强调员工的培训和教育。
企业需要建立合理的员工培训计划,并对员工进行相关培训。
培训内容包括质量管理知识、操作技能、GMP规范等。
这样可以提高员工的技能水平和质量意识,确保产品的安全和质量。
注册审核员考试 2022年12月认证通用基础真题(含答案和解析)
2022年12月认证通用基础真题(含答案和解析)一、单选题1.质量基础设施(NQI)中,计量是指实现( )的活动。
A.测量仪表合格B.检验仪器、仪表C.单位统一、量值准确可靠D.测量易操作、便捷答案:C,教材原文:计量的技术属性:主要解决单位制的统一和量值传递准确可靠2.在合格评定功能法中,“规定要求满足情况的信息”是表达( )。
A.确定功能所有输出B.合格评定的程序C.合格评定的方法D. 申请方满足要求的程度答案:A,教材原文:确定功能的所有输出以“规定要求满足情况的信息”来表示。
3.合格评定原则的目的是( )。
A.为提升合格评定对贸易的影响B.为提高合格评定活动的约束性C.为减少合格评定对贸易的负面影响D.为增加各成员国的贸易壁垒答案:C,肯定是为了更有利于贸易的目标。
4.如果认证机构认为客户建议的检验方法不适当,以下合适的是( )。
A.不必通知顾客B.抓紧修改检验方法C.应通知客户D.按照惯例进行检验,然后通知客户结果答案:C,于情于理都应通知客户,其余三项太武断。
5.合格评定功能法确定活动的目的是( )或其样品满足规定要求情况的完整信息。
A.审查合格评定B.分析合格评定C.评估合格评定D.获得合格评定对象答案:D,教材原文:合格评定确定活动的目的是获得关于合格评定对象或其样品满足规定要求情况的完整信息,在此基础上作出评价确定活动可能涉及检测、检查、审核或评审、同行评审等。
6.合格评定功能法选取的目的是( )。
A.确定合格评定的结果的表达方式B.收集或生成确定功能所需全部信息输入C.确定合格评定的主体责任人D.选择合格评定答案:B,教材原文:选取包括一系列策划活动和准备活动,其目的是收集或生成需要确定功能所需的全部信息输入。
7.审核员应具有( )必要知识和技能。
A.机械加工机床操作B.达到审核预期结果C.认证机构市场运作D.社会关注答案:B,审核员以审核为主,肯定应具备达到审核目的的能力。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第17号――药品GMP认证公告(第22号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第17号――
药品GMP认证公告(第22号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.05.04
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第17号
•【施行日期】2014.05.04
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
(2014年第17号)
药品GMP认证公告(第22号)
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,成都生物制品研究所有限责任公司等26家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件:药品GMP认证目录(第22号)
国家食品药品监督管理总局
2014年5月4日附件
药品GMP认证目录(第22号)。
国家食品药品监督管理总局公告2014年第4号――药品GMP认证公告(第16号)
国家食品药品监督管理总局公告2014年第4号――药
品GMP认证公告(第16号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.01.24
•【文号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第4号
•【施行日期】2014.01.24
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理总局公告
(2014年第4号)
药品GMP认证公告(第16号)
按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,四川远大蜀阳药业股份有限公司等22家药品生产企业符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求,发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件:药品GMP认证目录(第16号)
国家食品药品监督管理总局
2014年1月24日附件
药品GMP认证目录(第16号)。
乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行
乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则(试行)发布日期:2010-04-26 浏览次数:3189目录 1.目的、范围与责任 2.认证机构要求 3.认证人员要求 4.认证依据 5.认证程序 6.认证证书7.信息通报8.认证收费1.目的、范围与责任1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证(以下简称GMP认证)工作,强化乳制品生产企业(以下简称乳品企业)质量安全自目录1.目的、范围与责任2.认证机构要求3.认证人员要求4.认证依据5.认证程序6.认证证书7.信息通报8.认证收费1.目的、范围与责任1.1 为规范乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证(以下简称GMP认证)工作,强化乳制品生产企业(以下简称乳品企业)质量安全自控能力,依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》有关规定,制定本规则。
1.2 本规则规定了从事乳品企业GMP认证的认证机构(以下简称认证机构)实施乳品企业GMP认证的程序与管理的基本要求,是认证机构从事乳品企业GMP认证活动的基本依据。
1.3 认证机构和认证人员遵守本规则的规定,并不意味着可免除其所承担的法律责任。
认证机构和认证人员应依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国乳品质量安全监督管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等相关法律、法规的规定,承担所涉及的认证责任。
2.认证机构要求2.1认证机构应当依法设立,具有《中华人民共和国认证认可条例》规定的基本条件和从事乳品企业GMP认证的技术能力,并获得国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)批准。
2.2认证机构应在获得国家认监委批准后的12个月内,向国家认监委提交其实施乳品企业GMP认证活动符合GB/T 27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》的证明文件。
逾期未获得相关证明文件的,将撤销其乳品企业GMP认证批准资质。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
CNAS-SC16良好生产规范(GMP)认证机构认可方案 Accreditation Scheme for GMP Certification Bodies中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定。
本文件是CNAS对实施良好生产规范(GMP)认证的认证机构提出的特定要求和指南,并与相关认可规则和认可准则共同用于CNAS对实施GMP认证的认证机构的认可。
本文件中,用术语“应”表示相应条款是强制性的。
本文件代替了CNAS-SC16:2011。
良好生产规范(GMP)认证机构认可方案1 范围1.1 本文件提出了对实施良好生产规范(GMP)认证(以下简称GMP认证)的认证机构所应遵守的特定要求和指南,适用于CNAS 对实施GMP认证的认证机构的认可工作。
1.2 本文件R部分是对《认证机构认可规则》(CNAS-RC01)的补充规定和进一步说明。
1.3 本文件C 部分是对《管理体系认证机构要求》(CNAS-CC01)的补充要求。
1.4 本文件G部分是对相关认可准则的应用指南。
1.5 除本文件的特殊规定或要求外,CNAS 制定的认可规则和管理体系认证机构的认可准则和指南均适用,应同时满足这些文件的要求。
注:本文件的R部分、C部分分别是对 CNAS认可规则(R和RC)类、认可准则(CC)的补充,其效力等同于相应类别的认可规范文件。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本文件的引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件,注明日期的,仅引用的版本适用;未注明日期的,引用文件的最新版本(包括任何修订)适用。
《乳制品生产企业良好生产规范(GMP)认证实施规则》CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》CNAS-RC01《认证机构认可规则》CNAS-CC01《管理体系认证机构要求》CNAS-CC12《已认可的管理体系认证的转换》;CNAS-CC14《计算机辅助审核技术在获得认可的管理体系认证中的使用》3 术语和定义本文件采用 CNAS-CC01中的有关术语和定义及下列术语和定义。
3.1 GMP是Good Manufacture Practice(良好生产规范)的简称,是食品企业在原辅材料采购,产品加工、包装及储运等过程中,关于人员、建筑、设施、设备的设置,以及卫生、生产过程、产品品质等管理应达到的条件和要求。
R部分R1 认可程序R1.1 认可申请R1.1.1 申请认可的认证机构(以下简称“申请人”)应满足以下条件:已按《管理体系认证机构要求》(CNAS-CC01)和本文件的要求建立了形成文件的质量管理体系,并已实施了覆盖所有程序的内审和管理评审。
通常情况下,在申请认可领域已完整实施了至少3个组织的认证,且申请人相应领域的质量管理体系已有效运行6个月。
R1.1.2 申请人应提交《认证机构认可规则》(CNAS-RC01)5.1.2 条款所要求的文件。
R1.2 评审CNAS 依据认可规范对申请人实施评审,评价申请人的认证能力及其运作的符合性和有效性,评审包括文件评审、办公室评审和见证评审。
R1.2.1 文件评审CNAS 根据认可评审方案指派认可评审组长或评审员负责对申请人的认可申请文件、质量管理体系文件及认证实施规则类文件进行评审。
R1.2.2 见证评审R1.2.2.1 GMP认证机构认证业务范围分类表见本文件表1,表1中包含4个行业类别,3个组。
这些组的划分仅用于认可过程,不适用于认证过程:1. 食品加工(C)2. 餐饮业(E)3. 零售, 运输和贮藏(F+G)R1.2.2.2 CNAS按以下方式对认证机构实施见证评审,并进行管理:a) 每个组实施至少一个见证评审后授予这个组里的行业类别认可资格;b) 在本文件附录A的食品链分类表中,针对标注“*”号的高风险行业类别或子行业类别,进行见证评审;c) 这一原则同样适用于认可范围的扩大。
在一个组里扩大业务范围时,针对未标注“*”号的行业类别或子行业类别不强制要求见证;否则需要见证。
如果希望扩展的行业类别在一个新的组里,那么必须进行见证;d) 这些要求是最低要求,CNAS 将基于办公室评审结果、现行的GMP认可方案和过程风险等对每一种特定情况进行评价,以确定在特定的情况下是否需要增加见证。
R2 认可决定和认可证书R2.1 CNAS向申请人颁发有CNAS授权人签章的认可证书,在认可证书的附件上注明获准认可的领域、认可准则、认证业务范围、适用的认证依据等。
R2.2认可证书的有效期为四年。
R3 认可的认证业务范围对GMP认证机构认证业务范围的认可,采用本文件G1表1的分类表。
CNAS对GMP认证机构认证业务范围认可到子行业类别,详见G1表1。
R4 GMP认证机构认可标识的管理CNAS对GMP认证机构认可标识的管理遵循CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》相关要求。
GMP认证机构认可标识的式样:体系认证CNAS CXXX-Y其中“C”代表认证机构(CERTIFIER)认可,“XXX”为认可流水号,“Y”为认证领域代码,GMP认证使用字母“M”。
R5认可证书CNAS在为认证机构颁发的认可证书附件中,标注已认可的行业类别和子行业类别。
C部分C1 对认证机构的基本要求C1.1总则认证机构应遵守国家认证认可监督管理委员会发布的良好生产规范(GMP)认证相关实施规则。
C1.2公正性的管理在应用CNAS-CC01 条款5.2和6.2.3时,认证机构宜识别和邀请GMP认证涉及的关键利益方,这些利益方可能包括:GMP认证机构的客户,获证客户的顾客,行业协会代表,政府监管机构或其他政府部门的代表,或非政府组织(包括消费者组织)的代表。
C2 认证人员在应用CNAS-CC01条款7.1和7.2时,认证机构应根据认证业务范围的特点和人员所承担的任务,确定各类人员(如从事合同评审、审核方案管理、审核实施、认证决定、认证人员能力评价、培训指导与管理等工作的人员)的管理能力和/或专业能力资格准则,并对相关人员进行评价、聘用、培训和监视。
G2条款给出了相关人员的专业要求指南。
认证审核员应当具备按标准要求实施GMP认证活动的能力。
C3 认证要求C3.1 认证申请认证机构应要求申请组织的授权代表提供必要的信息,以便认证机构确定申请组织:a)取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格(或其组成部分);b)取得相关法规规定的行政许可文件(适用时);c)产品标准符合《中华人民共和国标准化法》规定;d)生产经营的产品符合中华人民共和国相关法律、法规、食品安全标准和有关技术规范的要求;e)按照适用的良好生产规范标准,建立和实施了GMP,产品生产工艺定型并持续稳定生产。
C3.2 审核准备认证机构应根据企业的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,对认证全过程进行策划,制定审核方案。
必要时,为了解受审核方是否已具备实施认证审核的条件,可安排进行预访问。
C3.3 审核人日认证机构应根据受审核方的规模、生产过程和产品的安全风险程度等因素,策划审核时间,以确保审核的充分性和有效性。
二阶段现场审核时间应不低于GMP实施规则的要求。
C3.4 认证审核GMP认证的初次认证审核应满足CNAS-CC01条款9.2.3的要求,分两个阶段实施。
现场审核应安排在认证范围覆盖产品的生产期,审核组应在现场观察该产品的生产活动。
必要时,认证机构可通过对认证覆盖范围的产品进行抽样检验,以验证企业GMP实施的有效性。
C3.4.1 第一阶段审核GMP认证第一阶段审核应满足CNAS-CC01条款9.2.3.1的要求。
C3.4.2 第二阶段审核第二阶段审核除应满足CNAS-CC01的条款9.2.3.2要求外,还应重点关注(但不限于)以下内容:a)与适用法律法规和标准的符合性;b)对关键原料供应监管的有效性;c)对其他原辅料采购过程控制的有效性;d)对生产过程控制的有效性;e)产品检验程序的充分性和适宜性;f)产品可追溯体系的建立和不合格品的召回;g)人员健康、卫生控制的有效性。
审核应覆盖申请认证范围内的所有生产场所。
当受审核方存在将影响食品安全的重要生产过程采用委托加工等方式进行时,除非被委托加工组织的被委托加工活动已获得相应的良好生产规范(GMP)、危害分析与关键控制点(HACCP)体系或食品安全管理体系认证,否则应对委托加工过程实施现场审核。
C3.5审核报告审核报告应包括产品安全性验证的结果。
C3.6 认证决定认证机构在做出认证决定时应满足CNAS-CC01条款9.2.5的要求。
认证机构应对产品安全性验证结果进行评价。
C3.7 监督活动C3.7.1 总则监督审核除应满足CNAS-CC01条款9.3的要求外,还应重点关注(但不限于)以下内容:a) 体系变化和保持情况;b)产品安全性情况;c)法律法规的遵守情况。
C3.7.2抽样验证认证机构应在风险分析的基础上,根据需要,按相关标准对认证覆盖范围的产品进行抽样检测,以验证食品生产经营企业GMP实施的有效性。
C4 已认可的认证证书的转换已认可的认证证书的转化,应满足CNAS-CC12的要求。
C5 计算机辅助审核技术的应用认证机构在使用计算机辅助审核技术(CAAT)时,应满足CNAS-CC14的要求。
G部分G1 GMP认证机构业务范围分类表CNAS对GMP认证机构认证业务范围分类表详见表1。
表1 GMP认证机构认证业务范围分类表组a行业类别子行业类别包括的活动示例食品和饲料加工C 食品生产CI 易腐烂的动物产品的加工*动物产品的生产,包括鱼和和海产品、肉、蛋、乳制品和鱼类制品CII 易腐烂的植物产品的加工*植物产品的生产,包括水果、新鲜果汁、蔬菜、谷物、坚果和豆类CIII易腐烂的动物产品和植物产品(混合产品)的加工*动物和植物混合产品的生产,包括批萨、意式千层面、三明治、饺子、即食食品CIV环境温度下稳定产品的加工*环境温度下储存和销售的任何来源的食品的生产,包括罐头、饼干、休闲食品、油、饮用水、饮料、面食、面粉、糖、食品级的盐餐饮业 E 餐饮业*在食物制备场所或在附属场所,食品的准备、贮藏、配送(适用时)零售、运输和贮藏F 销售FI 零售/批发食品制成品的提供(零售店、商店、批发商)FII 食品代理/贸易以自己的名义购买和销售食品或为他人做代理和包装有关的活动cG运输和贮藏服务的提供GI易腐食品与饲料的运输和贮藏的提供*利用贮藏设施和配送交通工具,贮藏和运输易腐食品和饲料和包装有关的活动cGII环境温度下稳定食品和饲料的运输和贮藏的提供利用贮藏设施和配送交通工具,贮藏和运输环境温度下稳定的食品和饲料和包装有关的活动ca “组”用于界定认证机构认可的范围和认可机构见证认证机构的范围。
c “和包装有关的活动”指不包括产品修整、加工和改变原始包装的包装过程。