不良反应上报程序和流程
医疗器械不良反应上报内容及流程
医疗器械不良反应上报内容及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限一、药品不良反应上报流程1. 发现药品不良反应在临床用药过程中，医务人员应密切观察患者对药品的反应。
一旦发现患者出现异常表现，并确认为药品不良反应，应立即进行记录和调查。
2. 填写药品不良反应报告表医务人员需根据调查结果，详细填写《药品不良反应/事件报告表》。
报告表主要包括以下内容：患者的个人信息、药品使用情况、不良反应表现、不良反应的程度和处理措施等。
3. 上交药品不良反应报告表填写完毕的药品不良反应报告表应上交至药剂科。
药剂科负责对报告表进行审核、整理和归档。
同时，保留输液器和药液样本，送药剂科封存。
4. 药剂科上报至相关部门药剂科将药品不良反应报告表上传至国家药品不良反应监测系统。
此外，还需将报告表上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
5. 分析和处理药品不良反应药品监督管理部门、医疗机构和生产企业根据药品不良反应报告表，对不良反应进行分析和处理。
必要时，采取措施通知患者、收回药品、限制药品使用等。
6. 随访和信息更新医务人员需对药品不良反应患者进行随访，了解患者的康复情况，并及时更新药品不良反应信息。
二、药品不良反应上报时限1. 个例药品不良反应：（1）新的、严重的药品不良反应：发现后15日内上报；（2）一般药品不良反应：发现后30日内上报；（3）死亡病例：立即上报；（4）有随访信息：及时上报。
2. 群体药品不良反应：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家药品不良反应监测系统，并于48小时内填写《药品不良反应/事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
3. 医疗器械不良事件：（1）发现后立即上报；（2）医疗机构应于24小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构；（3）生产企业应于24小时内上报至国家医疗器械不良事件监测系统，并于48小时内填写《医疗器械不良事件报告表》，并上报至当地药品监督管理部门和医疗机构。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报
引言
•药品不良反应是指使用药物后出现的不良症状或不良事件。
•及时上报药品不良反应对于药品安全监管至关重要。
上报流程
1. 监测和观察
•医护人员、患者和其他相关人员应密切监测和观察用药后的不良反应。
•不良反应包括身体不适、过敏反应、器官功能异常等。
2. 确认药品与不良反应的关联性
•在观察到不良反应后，需要确认该反应与使用的药品之间的关联性。
•医护人员应咨询患者的病史和用药情况，了解可能的不良反应原因。
3. 填写不良反应上报表格
•医护人员应按照相关要求填写不良反应上报表格。
•上报表格包括患者个人信息、不良反应描述、药品信息等内容。
4. 提交上报表格
•填写完整的不良反应上报表格后，医护人员需要将表格提交给相关部门。
•相关部门可以是监管机构或药品生产企业。
5. 分析和评估
•相关部门会对上报的不良反应进行分析和评估。
•评估的目的是确定是否存在药品的安全问题。
6. 采取措施
•根据分析和评估的结果，相关部门会采取必要的措施。
•措施可能包括调查药品安全问题原因、召回不合格药品、加强警示标签等。
7. 发布通知
•相关部门会以通知的形式发布药品不良反应的情况。
•通知可以通过公告、媒体等渠道发布，以提醒医护人员和患者注意药品的安全使用。
结论
•药品不良反应上报流程是保障药品安全的重要环节。
•医护人员和患者应积极参与药品不良反应的上报工作，以确保药品的安全性和有效性。
药品不良反应上报流程
药品不良反应上报流程药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报流程是确保患者用药安全的重要环节。
以下是一份详细的，内容丰富，旨在为医疗机构、药品生产和监管机构提供全面的指导。
一、药品不良反应的定义与分类1. 定义：药品不良反应是指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能时，出现的有害的、非预期的反应。
2. 分类：药品不良反应可分为A型（量效关系不良反应）、B型（非量效关系不良反应）、C型（慢性不良反应）等。
二、药品不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现、监测、评价和控制药品不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品质量，促进合理用药，降低药品不良反应发生率，提高医疗水平。
三、药品不良反应上报流程1. 不良反应监测与识别（1）医疗机构应当建立健全药品不良反应监测制度，对住院患者和门诊患者进行不良反应监测。
（2）医务人员在诊疗过程中，应当密切关注患者病情，发现可能与用药相关的不良反应，及时进行记录。
（3）医疗机构应当设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应信息。
2. 不良反应报告（1）医务人员发现不良反应后，应当及时填写《药品不良反应报告表》，内容包括患者基本信息、不良反应发生时间、用药情况、不良反应表现等。
（2）医疗机构应当在发现不良反应后的24小时内，将《药品不良反应报告表》提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构应当在收到报告后，对报告进行审核，对符合要求的报告予以登记。
3. 不良反应调查与评估（1）医疗机构收到药品不良反应报告后，应当组织专人对不良反应进行调查，了解患者用药史、不良反应发生过程、治疗经过等。
（2）医疗机构应当对不良反应进行评估，判断不良反应与药品之间的因果关系，提出处理建议。
（3）医疗机构应当将调查结果和评估报告提交至所在地药品不良反应监测机构。
4. 不良反应监测与控制（1）药品不良反应监测机构应当对收集到的药品不良反应信息进行整理、分析，定期发布药品不良反应监测报告。
护理不良事件的上报流程及处理措施
护理不良事件的上报流程及处理措施随着医疗保健服务的发展，护理不良事件的发生在所难免。
护理不良事件是指在护理过程中，由于各种原因导致的患者伤害或患者对护理服务不满意的事件。
为了提高护理质量，保障患者安全，建立完善的护理不良事件上报流程及处理措施至关重要。
本文将从护理不良事件的上报流程、处理措施及改进策略等方面进行探讨。
一、护理不良事件的上报流程1. 识别不良事件护理人员在发现不良事件后，应立即进行识别和确认。
不良事件包括：跌倒、跌伤、拔管、误吸、压疮、感染、药物不良反应等。
2. 记录不良事件护理人员应详细记录不良事件的发生时间、地点、患者基本信息、事件经过、伤害程度等，以便于后续的调查和分析。
3. 上报护理部护理人员在确认不良事件后，应立即上报护理部。
上报方式可以是书面报告、电话报告或现场汇报。
护理部应设立专门的不良事件上报热线，以便于护理人员及时上报。
4. 护理部调查与核实护理部接到不良事件报告后，应组织相关人员对事件进行调查与核实。
调查内容包括：事件发生的原因、过程、伤害程度、患者及家属满意度等。
5. 上报医院管理部门护理部在调查核实后，将结果上报医院管理部门。
医院管理部门应设立专门的不良事件管理小组，负责对不良事件进行汇总、分析、反馈和改进。
6. 反馈与整改医院管理部门根据护理部的调查结果，对相关人员进行反馈，并提出整改措施。
整改措施的实施应由护理部负责监督，确保各项措施得到有效执行。
二、护理不良事件的处理措施1. 紧急处理对于不良事件，护理人员应立即采取紧急处理措施，如：止血、消毒、翻身、吸氧等，以减轻患者的伤害。
2. 患者安抚护理人员应耐心安抚患者及家属，解答他们的疑问，减轻他们的心理压力。
同时，向患者及家属表达诚挚的歉意，取得他们的理解和支持。
3. 原因分析护理部应组织相关人员分析不良事件发生的原因，包括：制度缺陷、操作失误、沟通不畅、设备故障等。
4. 改进措施根据原因分析，护理部应制定针对性的改进措施，如：完善制度、加强培训、优化工作流程、更新设备等。
发药错误不良事件上报流程
发药错误不良事件上报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品不良反应事件收集上报流程
药品不良反应事件收集上报流程一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在正常用法用量下，药品对人体的有害反应。
药品不良反应监测是药品安全管理的重要组成部分，对于提高药品质量、保障公众用药安全具有重要意义。
本文旨在详细介绍药品不良反应事件的收集上报流程，以促进医疗机构、药品生产经营企业和监管部门之间的协作，共同维护药品安全。
二、药品不良反应事件的收集1.医疗机构不良反应事件的收集（1）医疗机构应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）医疗机构应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）医护人员在临床工作中，发现可能与用药有关的不良反应事件，应详细记录患者基本信息、用药情况、不良反应表现等信息，并及时报告监测人员。
（4）监测人员对报告的药品不良反应事件进行初步核实，确认为不良反应的，填写《药品不良反应报告表》。
（5）医疗机构应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
2.药品生产经营企业不良反应事件的收集（1）药品生产经营企业应建立药品不良反应监测制度，明确监测范围、监测方法和报告程序。
（2）企业应设立药品不良反应监测专兼职人员，负责收集、整理、报告药品不良反应事件。
（3）企业应加强与医疗机构的沟通，了解药品在临床使用中的不良反应情况。
（4）企业对收集到的药品不良反应信息进行整理，填写《药品不良反应报告表》。
（5）企业应定期对药品不良反应监测工作进行总结，分析不良反应发生的原因，提出改进措施。
三、药品不良反应事件的报告1.报告程序（1）医疗机构、药品生产经营企业发现药品不良反应事件，应按照规定的报告程序及时报告。
（2）医疗机构、药品生产经营企业报告药品不良反应事件，应填写《药品不良反应报告表》，并提交至所在地药品不良反应监测机构。
（3）药品不良反应监测机构对报告的药品不良反应事件进行审核，对符合报告要求的，进行汇总、分析。
医疗不良事件上报制度及流程
医疗不良事件上报制度及流程一、引言医疗不良事件是指在医疗活动中，由于医疗行为、医疗设备、药品、医疗环境等因素导致的患者伤害或死亡事件。
为了提高医疗质量，保障患者安全，加强医疗监管，规范医疗不良事件的上报工作，根据国家卫生健康委员会的相关规定，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、医疗不良事件的定义及范围2.1 定义医疗不良事件是指在医疗活动中，由于医疗行为、医疗设备、药品、医疗环境等因素导致的患者伤害或死亡事件。
2.2 范围医疗不良事件包括但不限于以下几类：（1）医疗技术性事件：包括误诊、漏诊、手术并发症、医疗操作失误等。
（2）医疗设备性事件：包括设备故障、设备使用不当等。
（3）药品性事件：包括药品不良反应、药品使用错误等。
（4）医疗环境性事件：包括医院感染、医疗环境安全隐患等。
三、医疗不良事件的上报原则3.1 及时性：发生医疗不良事件后，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
3.2 真实性：上报的医疗不良事件应真实可靠，不得隐瞒、虚报、篡改。
3.3 保密性：对涉及个人隐私的医疗不良事件，应严格保密，保护患者权益。
四、医疗不良事件的上报流程4.1 科室内部上报：发生医疗不良事件后，医务人员应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应在2小时内向医务科、护理部等相关部门报告。
4.2 医务科、护理部等部门接到报告后，应在2小时内进行初步核实，并根据事件的严重程度进行分级处理。
4.3 医务科、护理部等部门应在4小时内将初步核实结果上报医院领导，并根据领导指示进行进一步处理。
4.4 医院领导根据事件的严重程度，决定是否向上级卫生行政部门报告。
4.5 医务科、护理部等部门应定期对医疗不良事件进行统计、分析，提出整改措施，并组织相关部门进行整改。
五、医疗不良事件的处理5.1 对发生医疗不良事件的医务人员，应根据事件的严重程度和医务人员的主观过错，进行相应的处理。
5.2 对发生医疗不良事件的科室，应根据事件的严重程度和科室的管理责任，进行相应的处理。
药品不良反应事件报告和处理流程
西安xxxx有限公司GMP管理文件1.目的：规范药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制工作流程。
2.范围：适用于公司药品不良反应信息的收集、报告、评价与控制。
3.责任人：不良反应办公室4.内容4.1 信息收集不良反应信息员收到不良反应信息后，应按规定填写不良反应信息登记表，一般不良反应5个工作日传递给不良反应小组；新的、严重的不良反应3个工作日传递给不良反应监测小组。
对于死亡病例和群体不良反应立即电话上报西安市/陕西省/国家药品不良反应监测中心，必要时可越级上报，同时传递给公司不良反应监测小组。
4.2 评价与控制不良反应监测小组收到不良反应信息员传递的不良反应信息后，应立即组织人员对不良反应信息进行分析、评价和控制。
4.2.1不良反应信息的评价:首先对信息的真实性和准确性进行评估，以确认是否需要提交到监管部门，必要时进行随访调查，做好随访记录。
确认为需要提交的不良反应后，对该报告进一步进行评价，做出新的不良反应和严重不良反应的判定及关联性评价。
4.2.1 不良反应信息的控制：发现药品群体不良事件或严重不良反应后，不良反应小组应立即通过电话、传真等方式报陕西省不良反应监测中心或国家不来不良反应监测中心；及时将不良反应、合理用药信息告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施；必要时主动申请注销批准文号。
不良反应小组每季度对所收集到的药品不良反应信息进行汇总、分析，查找原因，根据原因采取相应措施减少和防止药品不良反应的重复发生。
4.3 报告报告范围:按照《国家不良反应报告和监测管理办法》规定，新药监测期内的国产药品报告所有的不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
报告时限：新的、严重的不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例、群体不良事件必须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
报告原则：实行逐级定期、可疑即报告原则。
简述药物不良反应的上报流程
简述药物不良反应的上报流程简述药物不良反应的上报简介药物不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）是指使用药物后出现的不良症状或其它不良结果。
因为药物对每个人的影响可能不同，因此及时准确上报药物不良反应对于保障用药安全至关重要。
上报流程以下是药物不良反应上报的一般流程：1.确认不良反应：使用药物后出现的任何症状或结果都有可能是不良反应，需要进行确认。
2.收集信息：收集涉及的药物使用情况、症状和发生时间等详细信息。
3.填写上报表：根据药物不良反应的上报要求，填写相应的上报表。
上报表中通常包含以下要素：–药物信息：药物名称、剂量和使用时间等。
–不良反应信息：症状描述、发生时间等。
–患者信息：基本信息、病史等。
–上报人信息：联系方式、与患者的关系等。
4.提交上报表：将填写完整的上报表提交给相关药物监督部门或医疗机构。
5.跟进处理：监督部门或医疗机构会对上报的药物不良反应进行跟进处理，包括调查、评估和采取相应的处理措施。
6.反馈信息：相关部门将及时向上报人反馈处理结果，并将上报的药物不良反应信息纳入药物监测数据库。
注意事项在进行药物不良反应上报时，需要注意以下几个方面：•及时上报：尽可能在发现药物不良反应后的第一时间进行上报，以便能够及时采取必要的措施。
•确保准确：在填写上报表时，要详细、准确地描述药物不良反应的症状、药物使用情况及发生时间等。
•保护隐私：在填写上报表时，注意保护患者和上报人的隐私信息，只提供必要的联系方式。
•保留证据：如有需要，应保留与药物使用和不良反应相关的证据和资料，以备进一步调查需要。
结论药物不良反应的上报是确保用药安全的重要环节。
通过及时准确地上报药物不良反应，可以帮助相关部门监测药物的安全性，并采取相应的措施确保用药的有效性和安全性。
希望每个使用药物的人都能积极参与药物不良反应的上报，共同维护用药安全。
药品不良反应上报途径和注意事项
药品不良反应上报途径和注意事项药品不良反应（Adverse Drug Reaction, ADR）的上报是确保公众用药安全的重要环节。
以下是关于的详细内容，包括上报流程、具体步骤、注意事项及相关法律法规，旨在为您提供丰富、全面的信息。
一、药品不良反应上报途径1. 医疗机构上报医疗机构是药品不良反应监测的前沿阵地，以下是医疗机构上报不良反应的途径：临床药师上报：临床药师在临床工作中发现药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应报告表》，并及时报告给医院的药品不良反应监测机构。
医师上报：医师在诊疗过程中发现药品不良反应，应告知患者并记录在病历中，同时填写《药品不良反应报告表》。
护士上报：护士在护理过程中发现药品不良反应，应及时通知医师和临床药师，并协助填写《药品不良反应报告表》。
2. 药品生产企业和经营企业上报药品生产企业和经营企业在生产、销售、使用过程中发现药品不良反应，应按照以下途径上报：主动监测：企业应建立药品不良反应监测制度，对上市药品进行主动监测，发现不良反应及时上报。
被动监测：企业通过医疗机构、患者等渠道收集药品不良反应信息，并上报。
3. 患者上报患者在使用药品过程中发生不良反应，可以通过以下途径上报：医疗机构：患者可以直接向医疗机构报告药品不良反应，由医疗机构进行上报。
药品不良反应监测中心：患者可以拨打当地药品不良反应监测中心的电话进行报告。
网络平台：部分地区的药品不良反应监测中心提供了在线上报的平台，患者可以通过网络进行上报。
二、药品不良反应上报流程及具体步骤1. 填写《药品不良反应报告表》《药品不良反应报告表》是上报药品不良反应的重要文件，应包含以下内容：患者信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、联系方式等。
药品信息：包括药品名称、规格、批号、生产厂家、使用剂量、使用频率等。
不良反应信息：包括不良反应的发生时间、表现、程度、治疗措施等。
报告人信息：包括报告人姓名、职业、联系方式等。
2. 提交报告医疗机构：将《药品不良反应报告表》提交给医院的药品不良反应监测机构。
药品不良反应与药害事件报告程序及要求
药品不良反应与药害事件报告程序及要求1报表：按照我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求，如发现ADR/ADE，应先填写《药品不良反应/事件报告表》/《药品群体不良反应/事件报告表》，再由药品不良反应与药害事件监测办公室通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
报告内容应当真实、完整、准确。
2报告程序及要求：2.1在本院范围内发生的ADR/ADE逐级、定期报告，必要时可以越级报告。
2.2医师、药师、护士及其他医护人员相互配合对患者用药情况进行监测，重点监测非预期（新发现）的、严重的药品不良反应。
有原始记录。
发生严重不良反应或药害事件，积极进行临床救治，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，并对事件进行积极地调查、分析。
对严重用药错误报告有分析，有整改措施。
2.3 将患者发生的药品不良反应如实记入病历中。
2.4各级医护人员发现可能与用药有关的ADR/ADE需详细记录，及时汇报给本科室的药品不良反应与药害事件监测员。
各科室的药品不良反应与药害事件监测员调查、分析和初步评价ADR/ADE后，协助发现ADR/ADE的有关人员立即填写《药品不良反应/事件报告表》，如发生群体不良反应/事件，则需填写《药品群体不良反应/事件报告表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，及时上报医院的药品不良反应与药害事件监测办公室。
2.5 药品不良反应与药害事件监测办公室对收集的报表进行必要的调查、分析、评价、处理，每月通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
2.6对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应与药害事件，积极救治患者的同时应立即上报本院药品不良反应与药害事件监测办公室，并由办公室迅速提交药品不良反应与药害事件监测委员会，组织有关专家迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。
核实后应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应与药害事件监测机构，必要时可以越级报告。
药品不良反应上报流程2篇
药品不良反应上报流程2篇第一篇：药品不良反应上报流程详解一、引言药品不良反应监测是保障公众用药安全的重要环节，及时发现并报告药品不良反应，有助于提高药品的安全性，促进合理用药。
本文将详细介绍药品不良反应上报流程，包括报告的主体、报告内容、报告途径和报告时限等方面，以期为相关人员提供参考。
二、报告主体1. 医疗机构：医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、社区卫生服务中心、卫生院等。
2. 药品生产企业：药品生产企业应主动收集、评价、报告药品不良反应信息。
3. 药品经营企业：药品经营企业应协助医疗机构和药品生产企业开展药品不良反应报告工作。
4. 医疗卫生人员：医疗卫生人员有责任报告在临床工作中发现的药品不良反应。
1. 患者基本信息：包括患者姓名、性别、年龄、体重、职业等。
2. 用药情况：包括药品名称、规格、生产批号、用药时间、用药剂量、用药途径等。
3. 不良反应情况：包括不良反应发生的时间、表现、程度、持续时间等。
4. 治疗措施：包括不良反应发生后采取的治疗措施及效果。
5. 相关检查结果：如有相关检查，应提供检查报告。
6. 报告人信息：包括报告人姓名、职务、联系电话等。
四、报告途径1. 电子通过药品不良反应监测系统在线填报。
2. 书面向所在地药品不良反应监测机构提交书面报告。
3. 传真向所在地药品不良反应监测机构发送传真报告。
4. 电话在紧急情况下，可先通过电话报告，后再补交书面报告。
1. 医疗机构：发现药品不良反应后，应在24小时内报告。
2. 药品生产企业：收到药品不良反应报告后，应在15天内报告。
3. 药品经营企业：收到药品不良反应报告后，应在15天内报告。
4. 医疗卫生人员：发现药品不良反应后，应在15天内报告。
六、报告流程1. 医疗机构：（1）医务人员发现药品不良反应后，填写《药品不良反应报告表》。
（2）医疗机构药品不良反应监测机构审核报告表，对符合报告要求的内容进行整理、归档。
（3）医疗机构将报告表提交至所在地药品不良反应监测机构。
药物不良反应处理上报流程及如何填写不良反应上报表
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能
总结 ❖一句话： “三个时间三个项目两个尽可 能。” ❖套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时 停药，采取何措施，何时不良反应治愈或 好转。 ❖要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应 的症状、结果，目的是为关联性评价提供充 分的信息。
（二）不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可
能
❖ 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
❖ 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
（三）常见错误——药品名称
❖通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清； ❖生产厂家缺项，填写药厂简称； ❖把产品批号写成药品批准文号； ❖用药原因错误； ❖并用药品率低
（三）常见错误——药品不良反应/事件过程及处理
❖ 三个时间不明确 ❖ 没有写不良反应的结果 ❖ 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ❖ 过于简单。如“皮疹，停药”。 ❖ 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ❖ 多余写原患疾病症状
易 错 项
(一）易错项-原患疾病和不良反应名称
❖ 主要是使用非医学用语； ❖ 将药名+不良反应=ADR名称:双黄连过敏反应； ❖ 填写不具体,未明确解剖部位或使用诊断名词不正确
或不准确：溃疡－口腔溃疡 胃肠道反应－恶心、呕 吐； ❖ 将用药原因作为ADR或原患疾病的诊断：术后预防 感染－胆囊炎术后； ❖编辑性错误 错别字； ❖ 预防用药普遍不知如何正确填写，在原患疾病栏填 写“无/没病/健康”等。
临床试验不良事件的上报流程及处理措施
临床试验不良事件的上报流程及处理措施临床试验是指在人体或动物上进行的生物医学研究，旨在评估新药、医疗器械或治疗方法的安全性和有效性。
然而，在临床试验过程中，可能会发生不良事件，即与试验相关的不良反应或意外事件。
为了确保受试者的安全和试验的顺利进行，必须建立一套完善的上报流程和处理措施。
一、不良事件的上报流程1. 及时发现和记录研究人员应密切观察受试者的情况，及时发现任何与试验相关的不良事件。
一旦发现不良事件，研究人员应立即记录事件的详细信息，包括事件的发生时间、持续时间、严重程度、与试验的关联性等。
2. 内部报告研究人员应在规定的时间内将不良事件报告给试验负责人或项目管理团队。
试验负责人或项目管理团队应在规定的时间内对事件进行评估，并根据事件的严重程度和与试验的关联性决定是否需要进一步上报。
3. 外部报告根据试验方案和相关法规的要求，研究人员可能需要将不良事件上报给伦理委员会、药品监督管理部门或临床试验注册机构。
外部报告应在规定的时间内完成，并确保报告的准确性和完整性。
4. 持续跟踪和随访研究人员应持续跟踪和随访不良事件的进展，及时更新事件的信息。
如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即采取措施，包括终止试验、提供医疗救治等。
二、不良事件的处理措施1. 终止试验如果不良事件与试验相关，且对受试者造成严重伤害或死亡，研究人员应立即终止试验。
终止试验后，研究人员应将试验结果报告给相关机构，并采取措施减轻受试者的伤害。
2. 提供医疗救治研究人员应根据不良事件的严重程度和受试者的身体状况，提供相应的医疗救治。
如果不良事件导致受试者出现严重后果，研究人员应立即联系医疗机构，为受试者提供必要的医疗救治。
3. 调整试验方案如果不良事件与试验方案有关，研究人员应考虑调整试验方案。
例如，可以修改试验药物的剂量、调整试验流程或增加监测指标等，以降低不良事件的发生风险。
4. 加强监测和风险评估研究人员应加强受试者的监测和风险评估，及时发现和处理潜在的风险因素。
不良反应报告操作规程
不良反应报告操作规程
《不良反应报告操作规程》
一、目的
不良反应报告操作规程的目的是规范和统一不同部门和人员对不良反应的报告流程，保障药品和医疗器械使用安全。
二、适用范围
本规程适用于所有生产、销售、使用药品和医疗器械的单位和个人。
三、报告义务
1. 任何单位和个人在发现药品和医疗器械使用过程中出现的不良反应，应当立即向上级主管部门报告；
2. 主管部门在接到不良反应报告后，应当按照规定的程序逐级上报，并及时向相关部门通报。
四、报告流程
1. 不良反应报告应当包括发现时间、地点、具体情况、影响范围等内容；
2. 报告流程应当遵循本地区相关法律法规和国家药监部门的规定；
3. 报告流程应当及时、准确，确保信息的真实性。
五、处罚规定
对不按照本规程要求报告不良反应的单位和个人，将视情节轻重给予相应的处罚。
六、监督检查
主管部门应当定期对报告流程进行监督检查，确保不良反应信息的及时报送和处理。
七、附则
1. 对于报告内容的保密，应当遵守相关法律法规和公司规定；
2. 主管部门应当定期进行对报告流程的培训和宣传工作，提高报告意识和报告质量。
通过《不良反应报告操作规程》的规范实施，能够更好地保障人们在使用药品和医疗器械时的安全，减少不良反应对人民群众的危害。
医疗不良事件上报制度和流程
医疗不良事件上报制度和流程一、引言医疗不良事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
为了提高医务人员的风险意识，减少并及时妥善处理医院质量（安全）不良事件，更好地保障医疗安全，根据国家卫计委《医疗质量安全不良事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号），结合《三级中医医院评审实施细则（2017版）》的具体要求，制定本管理办法。
二、医疗不良事件的定义及范围（一）定义：是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）范围：涵盖医疗、护理、感染管理、医疗器械管理和运行、行政后勤等各个部门，具体包括：1.诊疗失误导致患者出现非正常死亡、严重并发症、严重功能障碍及住院时间延长、住院费用增加等医疗事件。
2.用药错误、给药错误、药物不良反应等药物相关事件。
3.手术、麻醉、输血、病理检查、护理、检验、放射、营养、设备等环节的差错事件。
4.医院感染事件。
5.医疗器械、设备故障、运行故障等设备相关事件。
6.自然灾害、火灾、暴力袭击等非医疗因素导致的安全事件。
7.其他可能导致患者人身损害、增加患者痛苦和负担的事件。
三、医疗不良事件的上报制度（一）报告程序1.发生或者发现医疗安全不良事件时，医务人员应立即采取有效措施，防止损害扩大，并及时向所在科室负责人报告。
2.科室负责人接到报告后，应在24小时内向医务部（科）报告。
3.医务部（科）应在24小时内进行初步核实，并根据事件性质和严重程度，及时向医院领导报告。
4.医院领导根据事件性质和严重程度，决定是否向上级卫生行政部门报告。
（二）报告内容1.事件的基本情况，包括患者的基本信息、事件发生的时间、地点、经过等。
药物不良反应与药害事故上报的程序
药物不良反应与药害事故上报的程序1. 概述本文档旨在规范药物不良反应与药害事故的上报程序，以确保及时有效地收集和处理相关信息，并保障患者的权益和公众的安全。
2. 上报义务2.1 医疗机构、药品生产企业和药品经营企业应履行药物不良反应和药害事故的上报义务。
2.2 医疗机构在发现或收到患者发生药物不良反应或药害事故的情况时，应第一时间上报相关信息。
2.3 药品生产企业和药品经营企业应建立健全的上报制度，并及时上报药物不良反应和药害事故的信息。
2.4 除了医疗机构、药品生产企业和药品经营企业外，任何个人或单位在了解药物不良反应或药害事故的情况时，也应积极上报相关信息。
3. 上报流程3.1 药物不良反应的上报流程：3.1.1 医疗机构收集患者的药物不良反应信息，并进行初步分析。
3.1.2 医疗机构将药物不良反应信息上报给所在的卫生行政部门。
3.1.3 卫生行政部门对收到的药物不良反应信息进行汇总和分析，必要时向相关部门报告。
3.2 药害事故的上报流程：3.2.1 医疗机构发现或收到药害事故的情况后，应立即采取措施保护患者和公众的安全，并确保事故证据的保全。
3.2.2 医疗机构应将药害事故信息上报给所在的卫生行政部门，并配合进行调查和处理。
3.2.3 卫生行政部门负责组织对药害事故进行调查和处置，并及时报告有关部门。
4. 上报信息内容4.1 药物不良反应的上报信息应包括：- 患者基本信息（如姓名、性别、年龄等）- 药物相关信息（如药品名称、剂量、用药途径等）- 不良反应的症状和体征描述- 发生的时间和地点信息- 医疗机构联系人和联系方式4.2 药害事故的上报信息应包括：- 事故发生的详细经过和原因分析- 受影响的患者和人员情况- 事故影响范围和严重程度- 医疗机构联系人和联系方式5. 保密和法律责任5.1 上报信息应保密，并遵守相关法律法规的规定。
5.2 伪造、篡改或隐瞒上报信息的行为将承担相应的法律责任。
不良反应监测及上报操作规程
不良反应监测及上报操作规程
为规范我院药品不良反应上报流程，及时了解我院药品不良反应的发生情况，特制定本操作规程。
一、药品不良反应实行逐级、定期报告。
临床一线的医务工作者在用药过程中若发现或疑及药品不良反应时，应及时向本科室的药品不良反应监测联络员报告。
二、药品不良反应监测联络员接到报告后应尽快赶赴现场做深入调查，并做好详细记录上报药剂科药品不良反应上报负责人。
三、药剂科药品不良反应上报负责人网络直报不良反应，并定时组织药品不良反应监测小组对上报病例进行分析总结，总结情况上报县食品药品监督管理局同时反馈各临床科室。
四、若是群体不良反应、新的、严重的、死亡病例应立即汇报分管院领导，并做好调查、核实、讨论和协调工作。
五、药品不良反应监测小组长将核实后的报告表通过在线呈报系统向药品不良反应监测中心报告并存档。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起
15日内报告，群体不良反应应立即向陕西省（食品）药品监督管理局、卫生厅
及药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时（24小时内）报告。
简述药物不良反应的上报流程
简述药物不良反应的上报流程一、药物不良反应的定义与分类1. 定义：药物不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
2. 分类：药物不良反应可分为A型（量效关系明确）、B 型（量效关系不明确）、C型（长期用药或用药后长时间出现的不良反应）。
二、药物不良反应上报的目的与意义1. 目的：及时发现和控制药物不良反应，保障患者用药安全。
2. 意义：提高药品不良反应监测水平，促进临床合理用药，降低用药风险。
三、药物不良反应上报流程1. 发现药物不良反应（1）医生、护士、药师等医疗人员在日常工作中发现患者出现药物不良反应时，应详细记录患者的症状、体征、用药情况等信息。
（2）患者或家属发现药物不良反应，应及时向医疗机构报告。
2. 初步评估（1）医疗机构收到药物不良反应报告后，应对报告内容进行初步评估，判断是否符合药物不良反应的定义。
（2）对于疑似药物不良反应，应进一步收集患者相关信息，如病史、用药史、家族史等。
3. 报告填写（1）医疗机构应根据《药物不良反应报告和监测管理办法》的要求，填写《药物不良反应报告表》。
（2）报告表应包括以下内容：a. 患者基本信息：姓名、性别、年龄、体重、职业等。
b. 用药信息：药品名称、规格、生产厂家、批号、用法用量、用药时间等。
c. 不良反应信息：不良反应症状、发生时间、持续时间、治疗措施等。
d. 病史、用药史、家族史等。
4. 报告提交（1）医疗机构将填写完整的《药物不良反应报告表》提交至所在地的药品不良反应监测机构。
（2）药品不良反应监测机构对报告进行审核、分类、编码，并录入数据库。
5. 药品不良反应监测机构的职责（1）收集、整理、分析药物不良反应报告，为临床合理用药提供依据。
（2）对严重药物不良反应进行预警，指导医疗机构采取相应措施。
（3）定期发布药物不良反应信息，提高公众用药安全意识。
6. 医疗机构的职责（1）建立健全药物不良反应监测制度，加强对医疗人员的培训。
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药品不良反应监测上报程序和流程
为了加强院内药品的安全监管，规范不良反应报告和监测管理，保障医疗安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，对我院药品不良反应监测上报程序和流程规范如下：
一、科主任、护士长作为第一责任人，负责本科药品的安全监管及不良反应报告工作，严禁瞒报、迟报、漏报、错报。
对影响医院声誉的，均负有直接责任。
二、科室应指定一名监测员（名单及联系电话交医务处和医院ADR监测中心），负责本科药品不良反应的上报工作。
三、所有医务人员均有及时发现并上报院内药品不良反应的义务，发现情况马上报告本科监测员，监测员应立即报告科主任、护士长和医院ADR监测中心，并按“流程”进行上报。
四川省医学科学院·四川省人民医院
医务处
2012年5月21日
医院药品不良反应上报流程。