气相色谱仪性能确认记录
气相色谱方法验证报告
有关“气相色谱法”的验证报告一、引言本报告旨在验证气相色谱法（Gas Chromatography，GC）在特定应用中的准确性和可靠性。
通过对比实验数据与预期结果，对气相色谱法的性能进行评估。
本报告适用于需要验证气相色谱法应用领域的实验研究、质量控制或监管要求。
二、实验原理气相色谱法是一种常用的分离和分析技术，其原理是利用不同物质在固定相和移动相之间的分配平衡，实现各组分的分离。
通过检测器对分离后的组分进行检测，可以得到各组分的浓度或质量。
三、实验材料与方法1.实验材料（1）仪器：气相色谱仪（配备合适的进样器和检测器）；色谱柱；数据处理系统。
（2）试剂与样品：标准品；待测样品。
2.实验方法（1）色谱条件设置：根据待测物性质选择合适的色谱柱、载气、检测器等参数，设置合理的升温程序。
（2）样品处理：根据实验要求，对样品进行适当的前处理，如提取、浓缩、衍生化等。
（3）进样分析：将处理后的样品通过进样器注入气相色谱仪，进行分离和检测。
（4）数据处理：通过数据处理系统对实验数据进行处理，包括峰识别、定量计算等。
四、实验结果与分析1.分离效果评估：通过对比标准品和待测样品的色谱图，评估气相色谱法的分离效果。
应确保各组分得到有效分离，无干扰峰。
2.定量准确性评估：通过对比标准品和待测样品的定量结果，评估气相色谱法的定量准确性。
应确保定量结果准确可靠，误差在可接受范围内。
3.重复性评估：通过多次重复实验，评估气相色谱法的重复性。
应确保重复实验结果稳定一致，波动范围较小。
五、结论与建议结论：通过本实验验证，气相色谱法在特定应用中表现出良好的分离效果、定量准确性和重复性。
可以应用于相关领域的实验研究和质量控制。
建议：为了进一步提高气相色谱法的应用效果，建议采取以下措施：（1）定期对仪器进行维护和校准，确保仪器性能稳定；（2）选择合适的色谱柱和载气，以适应不同性质样品的分离分析；（3）加强操作人员的培训，提高实验技能和操作水平；（4）建立严格的质量控制体系，确保实验结果的准确性和可靠性。
安捷伦气相7890A再确认
天津红日药业股份有限公司题目：Agilent 7890A 型气相色谱仪再确认验证文件编号：EV2015054验证结论：符合规定□不符合规定□验证实施时间：2015年03月至2015年05月目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围 (3)4. 验证小组人员及职责 (3)5. 所需资源 (4)6. 相关文件 (4)7. 验证步骤 (4)8. 偏差处理 (9)9. 验证结论 (9)10. 参考文献 (9)11. 再确认周期与项目 (9)12. 附件 (9)13. 修订记录 (9)1.概述设备名称：气相色谱仪设备编号：设备组成：生产厂家：安捷伦科技有限公司供货厂家：安捷伦科技有限公司安装日期：2011年11月使用部门：质量检验部工作地点：质量检验部气相室仪器用途：本仪器主要用于原料残留溶剂和乙醇含量等的检测。
仪器负责人：曹蕊仪器检定有效期至：2015年10月30日2.验证目的设备自安装使用以来，运行情况良好。
按照GMP的要求，需要对该设备进行在两次检定之间的年度性能确认，确认气相色谱仪性能是否稳定，保证测试数据的准确可靠。
3.验证范围本再确认包括运行确认和性能确认。
性能确认包括柱温箱温度稳定性测试、程序升温重复性测试、基线噪声和基线漂移测试、检测限测定及定性定量重复性测试。
4.验证小组人员及职责5.所需资源5.1测试仪器：5.2标准物质信息5.3色谱柱信息6.相关文件6.1《Agilent7890A气相色谱仪标准操作规程》6.2《偏差/偏离许可管理规程》SMP3020357.验证步骤7.1仪器开机运行确认结论检验人/日期：复核人/日期：7.2仪器性能确认7.2.1柱温箱温度稳定性测试固定测温仪在柱温箱中央，关好柱温箱门，分别设定柱温箱温度为50℃，260℃两个温度，加热升温，待温度稳定后，1分钟测定一次，测定10分钟，记录温度值，并记录温度最大值与最小值之差，其差值与10分钟内温度测量的算术平均值的比值，即为柱温箱温度稳定性。
安捷伦气相色谱仪校验方案及记录
气相色谱仪确认文件（2020年）安捷伦7890A气相色谱仪验证方案及报告文件编号：GC-V AP-YQ-001-01文件类别：验证目录1、验证目的2、验证范围3、验证时间4、接收标准5、验证样品6、责任者7、分析方法描述8、验证程序9、系统确认证明10、偏差调查11、结果分析、结论及评价12、再确认13、附件1、验证目的对使用中的安捷伦7890气相色谱系统进行周期检定，以保证该仪器的检定项目都达到规定技术指标，是合格的仪器，能够有效进行质量控制。
2、验证范围对该仪器的气路系统，加热系统，进样系统，检测器性能等进行检定。
3、验证时间年月日。
4、接收标准5、验证样品6、责任者QC分析员：起草方案并按批准的方案进行验证及整理报告；QC经理：对方案和报告进行审核；QA经理：对方案和报告进行批准。
7、分析方法描述a Agilent7890A检定条件：色谱柱：DB-624；30m×0.53mm×3µm film thickness；柱温：70℃进样器温度：150℃；FID检测器温度：180℃载气：N2；流速：4.0ml/min恒流；分流比：40:1；H2流速：35ml/min；Air流速：350 ml/min；尾吹气流速：20 ml/min；进样量：1.0ul。
b 溶液配制：ⅰ）80%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.2ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅱ）90%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入3.6ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅲ）100%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.0ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅳ）110%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.4ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
ⅴ）120%的甲苯溶液：准确移取4.0ml正丁醇置于100ml容量瓶中，再移入4.8ml甲苯，用甲醇稀释至刻度。
仪器设备性能测试证书确认记录
仪器设备性能测试证书确认记录
本确认记录证明根据测试结果，以下表格所列仪器设备具备良
好的性能。
以上测试结果基于对仪器设备的多项性能指标进行测试和评估。
测试包括但不限于测试仪器设备的准确性、精度、稳定性、响应时
间和可靠性等。
测试方法：
在测试过程中，我们采用了国际通行的标准测试方法，并运用
合适的测量设备和工具来验证仪器设备的性能。
测试过程中，确保
所有测试数据的准确性和可靠性。
测试结果：
根据测试结果，所有仪器设备的性能均符合或超出了预定的标准要求。
每个仪器设备的测试结果如下：
1. 仪器设备A：经测试，仪器设备A表现出良好的准确性、精度和稳定性。
响应时间和可靠性也符合要求。
因此，仪器设备A获得合格结果。
2. 仪器设备B：测试结果显示，仪器设备B在准确性、精度和稳定性方面达到了要求。
响应时间和可靠性均符合标准要求。
基于综合测试结果，仪器设备B通过了测试，得到了合格结果。
3. 仪器设备C：经过测试，仪器设备C表现出出色的准确性、精度和稳定性。
响应时间和可靠性均满足要求。
因此，仪器设备C 经测试合格。
结论：
根据以上测试结果，本确认记录证明所列仪器设备的性能测试符合预定的标准要求。
这些仪器设备可以用于相关实验、研究和其他科学应用。
> 注意：本确认记录仅为性能测试结果的证明，并不涉及仪器设备的其他方面。
气相色谱仪-顶空自动进样器性能确认方法的建立
冯雪，李帅，刘华，李婷婷，赵琳，苍鹏，耿雪莹，杨红育＊（长春生物制品研究所有限责任公司，吉林长春 １３００１２）摘 要：建立气相色谱仪－顶空自动进样器性能确认的新方法。
根据《气相色谱仪检定规程》提供的方法，结合《中国药典》及欧洲官方药品控制实验室网络《质量保证文件》的要求，总结气相色谱仪－顶空自动进样器性能确认参数，建立该仪器性能确认检测方法。
检测结果与性能确认参数比较，结果符合实际。
关键词：气相色谱仪；顶空自动进样器；性能确认中图分类号：ＴＨ８３３ 文献标志码：ＡＥｓｔａｂｉｓｈｍｅｎｔ ｏｆ ＧＣ－Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ Ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ＭｅｔｈｏｄＦｅｎｇＸｕｅ，ＬｉＳｈｕａｉ， Ｌｉｕ Ｈｕａ， Ｌｉ Ｔｉｎｇ－ｔｉｎｇ，Ｚｈａｏ Ｌｉｎ， ＣａｎｇＰｅｎｇ，ＧｅｎｇＸｕｅ－ｙｉｎｇ，Ｙａｎｇ Ｈｏｎｇ－ｙｕ＊（Ｃｈａｎｇｃｈｕｎ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏ．，Ｌｔｄ．，Ｊｉｌｉｎ Ｃｈａｎｇｃｈｕｎ １３００１２）Abstract: Ａ ｎｅｗ ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ ｔｈｅ ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ＧＣ－Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ ｗａｓ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ． Ａｃｃｏｒｄｉｎｇ ｔｏ ｔｈｅ ｍｅｔｈｏｄ ｐｒｏｖｉｄｅｄ ｂｙ ｔｈｅ Ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ ｏｆ Ｇａｓ Ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｓ， ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｗｉｔｈ ｔｈｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｃｈｉｎｅｓｅ Ｐｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ ａｎｄ ＯＭＣＬ Ｎｅｔｗｏｒｋ ｏｆ ｔｈｅ Ｃｏｕｎｃｉｌ ｏｆ ＥｕｒｏｐｅＱｕａｌｉｔｙ Ａｓｓｕｒａｎｃｅ Ｄｏｃｕｍｅｎｔ，ＰＱｏｆＧＣ－Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ ｗａｓ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｂｙ ｓｕｍｍａｒｙｉｎｇ ｔｈｅ ｐａｒａｍｅｔｅｒｓ ｌｅｖｅｌ ｏｆ ｔｈｅ ｉｎｓｔｒｕｍｅｎｔ．Ｔｈｅ ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ ｒｅｓｕｌｔｓ ａｃｃｏｒｄ ｔｈｅ ｒｅａｌｉｔｙ．Keywords: ＧＣ； Ｈｅａｄｓｐａｃｅ ｓａｍｐｌｅｒ；Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ ｑｕａｌｉｆｉｃａｔｉｏｎ气相色谱仪是利用试样中各组分在色谱柱中气相和固定相间的分配及吸附系数不同，由载气把气体试样或气化后的试样带入色谱柱中进行分离，并通过检测器进行检测的仪器。
气相色谱仪确认方案
创建方法文件，保存（能在硬盘上找到电子文档）后，打开日志文档应有创建日志
记录；加载方法文件应正确执行设置参数；打开日志文档应有运行方法文件日志记
录；创建批处理文件应按照方法文件逐行正确执行；打开日志文件应有批处理文件
执行日志记录；打开数据存储路径应有电子文档。运行离线工作站，打开数据文件，
创建报告文件，对多个文件统一处理，格式及报告内容应一致；操作者、方法文件、
压力︱监测值 - 设定 值︱≤ kpa ；
流速︱监测值 - 设定 值︱≤ min
压力监测值 压力︱监测值 - 设定值︱ =
流速设定值 流速监测值 流速︱监测值 - 设定值︱ =
空气流速设定值
空气流速监测值 ︱监测值 - 设定值︱ =
氢气流速设定值
流速偏差≤ min
氢气流速监测值 ︱监测值 - 设定值︱ =
柱箱控温准确度
应无泄露 应保持一致 ︱监测值 - 设定值︱
≤ 0.1 ℃
设定值（ ml/min ）
监测值（ ml/min ）
设定值℃
60 80
1
2
4
8
100 120 140 160 180 200
监测值℃ ︱监测值 - 设定值︱ =
压力设定值
100Kpa
电子流量控制器 动作确定
检测器气体流速 测定
FID 灵敏度检查
载气 30ml/min ，允许流速监测值偏差± ml/min ）
3.5.9.FID 灵敏度检查
3.5.9.1. 色谱条件色谱柱：极性毛细管色谱柱，柱温： 170℃，进样口： 250℃，检测器： 280
℃；流速： ml/min( 根据柱子孔径可适当调整 ) ；分流比 40:1 ，载气：氮气。
气相色谱法检测原始记录
气相色谱法检测原始记录气相色谱法（Gas Chromatography，简称GC）是一种将混合物分离，定性和定量分析的方法。
它基于混合物中各种化合物在固定相和移动相之间的分配行为而工作。
在气相色谱仪中，混合物会在固定相中进行分离，然后移动相将化合物传送到检测器进行检测，从而得到有关混合物组成和浓度的信息。
原始记录是实验中记录的结果，包括样品的峰图、色谱图和其他相关数据。
首先，我们需要准备好气相色谱仪和相关的仪器设备。
然后，我们将准备待测样品，并根据需要选择合适的样品处理方法（如液相萃取、固相微萃取等）进行前处理。
在实验中，我们需要准备一系列标准溶液，以便校准仪器和用于定量分析。
标准溶液中的化合物浓度应涵盖待测样品中化合物的浓度范围。
接下来，我们将样品注入到气相色谱仪中。
注入样品的方法可以根据样品的性质和目的的不同而有所不同。
最常见的方法是使用自动进样器，可提高实验的重复性和准确性。
然后，我们将设定气相色谱仪的运行条件。
这些条件包括柱温、流速、进样体积和检测器温度等参数。
选择适当的运行条件对于获得准确、重复性好的结果非常重要。
在运行样品之前，我们需要进行仪器的校准。
校准过程中需要使用标准样品进行，根据它们在柱上出现的保留时间，建立标准曲线。
标准曲线可以用来定量测定样品中化合物的浓度。
接下来就是运行样品。
样品通过注入器进入柱子并受到定量分离。
化合物会分离并吸附在固定相上，然后随着移动相的流动被逐步解吸。
最后，化合物通过柱子进入检测器。
检测器可以根据化合物的特性产生相应的信号。
最常见的检测器是火焰离子化检测器（FID），它可以检测大多数有机化合物。
实验完成后，我们可以得到一系列数据，包括峰图、色谱图和相应的定量测定结果。
峰图和色谱图可以提供关于样品中化合物的相对含量和纯度的信息。
在记录这些结果时，我们需要记录样品和标准溶液的命名、进样体积、运行条件设置，各个化合物的保留时间和峰面积，以及根据标准曲线进行的定量测定结果。
气相色谱仪确认方案
岛津GC-17A型气相色谱仪确认方案QC- GTP7128 (00)-2012执行标准：国家GMP规范设备名称：岛津GC-17A型气相色谱仪设备型号：GC-17A型设备编号：H52304800049NK出厂日期：2009 年6 月设备制造商：岛津公司确认方式：再确认确认方案制订人：日期：确认方案审核人：日期：确认方案批准人：日期：气相色谱仪确认小组及人员职责一、确认小组：1、组长：2、成员：二、人员职责：1、确认方案制订人：职责：负责确认方案起草、修订工作，组织确认方案实施。
2、确认方案审核人：职责：负责确认方案审核。
3、确认实施人员：职责：负责确认实施及相关原始记录填写。
4、确认过程监督人：职责：参与确认工作并对实施过程进行监督。
5、确认报告人：职责：负责确认过程及记录审核，并报告确认结果。
6、确认报告审核人：职责：负责确认报告审核。
7、确认报告批准人：职责：负责确认报告批准。
目录1. 确认目的2. 仪器介绍3. 仪器选型确认和接受标准3.1 用户需求标准3.2仪器主要构件和设计参数确认4. 安装确认和接受标准4.1 安装确认概要4.2 安装确认报告4.2.1IQ1.1资料文件4.2.2 IQ2.1气相色谱仪主机5. 运行确认和接受标准5.1 运行确认概要5.2 运行确认报告5.2.1 OQ1.1仪器前准备确认5.2.2 OQ2.1气相色谱仪检测确认6. 性能确认和接受标准6.1 性能确认概要6.2 性能确认报告7. 偏离清单8. 培训要求9．再确认和风险评估10. 签署确认报告1. 确认目的本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）等是否符合要求和满足使用。
2. 仪器介绍该气相色谱仪购置于，主要用于公司的监测，由岛津公司生产，型号为，产品序列号为。
该仪器由如下几部分组成：A GC-17A色谱仪主机B联想计算机（操作系统为WINXP）C WWK-1型无音无油空压机D 氮气瓶（氮气纯度为99.99%以上）E DK-3001A顶空进样器F CY500-Ⅱ型氢气发生器G 惠普喷墨打印机操作系统：SEPU3000色谱工作站主要功能：用于本公司人血白蛋白中辛酸钠含量的测定，人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子Ⅷ中磷酸三丁酯残留量的测定及相关物料检测。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪验证方案文件编号：编制：审核：批准：气相色谱仪验证方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据和范围四、验证小组成员及职责五、验证内容1、安装确认2、运行确认3、性能确认六、方案批准GC 7860气相色谱仪验证方案一、概述：1、气相色谱分析技术是一种多组分混合物的分离、分析的技术。
它主要利用样品中各组分进行定性、定量分析。
GC 7860气相色谱仪，是采用气体为流动相（载气），当样品由微量注射器“注射”进入进样器后被载气携带进入毛细血管色谱柱。
由于样品中各组分的沸点、极性及吸附系数的差异，在载气的冲洗下，各组分在两相之间作反复多次分配，使各组分在柱中得到分离，然后用接在柱后的检测器根据组分的物理化学特性，将各组分按顺序检测出来。
本仪器在实验室主要用于环氧乙烷残留量检测。
2、本仪器主要由载气源、自动进样器、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
载气源为氮气。
色谱柱为毛细管柱。
进样部分：进样方式采用样品放入溶剂中，经过温度平衡，由载气通过顶空进样器进入色谱柱检测。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h。
温度控制系统分为恒温和程序升温两种。
气相色谱的检测器为：FID检测器。
数据处理系统可分为：记录仪、积分仪以及计算机工作站等。
3、设备基本情况：二、验证目的：为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到所涉及的性能指标，对该仪器进行验证。
三、验证依据和范围：国家质量监督检验检疫总局《JJG 700-2016气相色谱仪检定规程》《中国药典2015版》《GBT 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》。
四、验证小组4.1验证小组成员及职责4.2、验证小组人员会签五、验证内容：5.1安装确认-----IQ5.1.1目的：检测并确认GC-122N气相色谱仪安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
气相色谱验证报告
目录1．确认目的 (2)2．确认范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5．仪器概述 (2)6．确认步骤 (2)7．偏差处理 (7)8．风险评估 (7)9．确认总结 (7)10．再验证周期 (8)11．验证证书 (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相室。
该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更低。
第五代电子气路控制 (EPC)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (RTL)的精度（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦GC7820A具有前所未有的可靠性。
2、设备名称：气相色谱仪3、设备型号：GC7820A4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行GMP所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是： 否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是： 否：检查人： 时间： 年 月 日 审核人： 时间： 年 月 日 2、运行确认 2.1基线噪音与漂移 FID : 实验条件：色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速1.0ml/min ，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min 。
气相色谱仪的确认(3Q)[1]
![气相色谱仪的确认(3Q)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/81e05383d4d8d15abe234ee0.png)
气相色谱仪的确认本仪器为气相色谱仪，专供测定原辅料的含量、杂质、水分和产品残留溶媒等之用.由机箱、双填充柱进样器、毛细管分流进样器、全套填充柱及毛细管载气和辅助气路、微机温度控制器、热导池检测器(TCD)、氢火焰离子化检测器(FID)、微电流放大器、工作站和色谱柱等部件组成.二.安装确认（IQ）（1）参加人员：（2）检查清单服务单位名称：地址：邮编：联系人：电话号码：传真号码：(4) 结论：所有物品与检查清单相符.化验室水、电、气设计安装合理，化验室通风系统运行良好，符合仪器安装要求.签名/日期：三.运行确认（OQ）目的为在不使用任何试样的前提下，确认该仪器达到设计要求. （1）试验项目及限度1.载气流速稳定性检查选择适当的载气流速，待稳定后，用流量计测量，连续测量6次，其平均值的相对标准偏差不大于1%.载气流速稳定性检查记录2.柱温温度稳定性检查把铂电阻温度计的连线连接到数字多用表上，然后把温度计的探头固定在柱温中部，设定柱温温度为70℃.加热升温，待温度稳定后，观察10min，每变化一个数记录一次，求出数字多用表最大值与最小值所对应的温度值.其差值与10min内温度测量的算术平均值的比值，即为柱温温度稳定性.柱温温度稳定性记录3.程序升温重复性检查按1的检定条件和检定方法进行程序升温重复性检定.选定初温50℃，终温200℃.升温速率10℃/min左右.待初温稳定后，开始程序升温，每分钟记录数据一次，直至终温稳定.此实验重复2~3次，求出相应点的最大相对偏差，其值应≤2%.结果按右式计算：相对偏差=（tmax -tmin）/t平均*100%式中：tmax -----相应点的最大温度（℃）； tmin----相应点的最小温度（℃）；t平均----相应点的平均温度（℃）. 程序升温重复性检查记录4.衰减器换档误差检查在各检测器性能检定的条件下，检查与检测器相应的衰减器的误差.待仪器稳定后，把仪器的信号输出端连接到数字多用表上，在衰减器为1时，测得一个电压值，再把衰减置于2，4，8---直至实际使用的最大档，测量其电压，相邻二档的误差应小于1%.衰减器换档误差检查记录5.1 TCD基线噪声和基线漂移检查●液体检查：色谱柱，毛细柱：0.32mm口径.载气：N2或H2●载气流速：30~60ml/min，柱温：70℃气化室：120℃●检测室温度：100℃选择灵敏档，设定桥流或热丝温度，待基线稳定后，调节输出信号至记录图，记录基线半小时，测量并计算基线噪声和基线漂移.5-2 灵敏度检查按5-1的检查条件，待基线稳定后，用校准的微量注射器，注入1～2ul浓度为5mg/ml 或50mg/ml的苯-甲苯溶液，连续进样6次，记录苯峰面积.计算公式如后：S TCD=AF C/W式中：S TCD–TCD灵敏度（mV.ml/mg）；A----苯峰峰面积算术平均值（mV.min）；W---苯的进样量（mg）；F C---校正后的载气流速（ml/min）.灵敏度检定记录6-1基线噪声和基线漂移检查●液体检定：色谱柱，毛细柱：0.32mm口径.载气：N2或H2流速适当载气流速：50ml/min，燃气：H2助燃气：空气流速适当●柱温：160℃气化室：230℃●检测室温度：230℃选择灵敏档，点火并待基线稳定后，调节输出信号至记录图，记录基线半小时，测量并计算基线噪声和基线漂移.6-2检测限检查按6-1的检查条件，待基线稳定后，用校准的微量注射器，注入1～2ul 浓度为100ng/ul 或1000ng/ul 的正十六烷-异辛烷溶液，连续进样6次，记录正十六烷峰面积. 计算公式如后：D FID =2NW/A式中：D FID –FID 检测限（g/s ）；A----正十六烷峰峰面积算术平均值（A.s ）； W---正十六烷的进样量（mg ）； N---基线噪声（A ）.检测限检查记录7定量重复性检查使仪器处于正常工作状态，注入适当的标准溶液或稳定的待分析样品，记录峰面积，连续测定6次，定量重复性以溶质峰面积测量的相对标准偏差RSD 表示，以下式计算：RSD=[∑（XI -X平均）2/(n-1)]0.5/X平均×100%式中：XI——第i次测得的保留时间或峰面积X平均——n次测量结果的算术平均值I——测量序号n——测量次数7-1 TCD定量测量重复性的检查的记录7-2 FID定量测量重复性的检查的记录在试验进行前，均需进行系统适用性试验，应符合中国药典的要求.每隔一段时间需对此仪器进行例性维修，以确保其符合要求. （1）内容（表11）。
气相色谱仪验证方案
气相色谱仪的确认方案仪器名称：气相色谱仪型号：制造厂商：仪器编号：西安瑞丰制药有限公司目录一. 确认目的二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍四. 确认内容及可接受标准五.仪器校验要求六.确认过程中的培训七.相关SOP 的制定和完善八.异常与偏差处理九.确认的结果及分析十.确认报告的编写十一.附录一. 确认目的该方案用于确认质量部的气相色谱仪的测定数据是准确可靠，性能稳定。
二. 确认小组人员职责三. 仪器介绍仪器型号：仪器编号：四. 确认内容及可接受标准（一）设备安装运行状态评估确认方式：采用问答形式进行，通过从以下几方面来确保运行状态处于可控状态：1. 设备安装环境是否发生改变2. 设备公用系统配置是否发生改变3. 设备的连接线缆是否发生老化或松动等现象4. 设备的相关程序是否齐备5. 设备是否依据校验程序进行定期校准6. 设备是否已建立年度预防维修计划7. 设备日常故障是否均得到有效维修8. 回顾设备日志和维修记录，确认设备是否有关键部件重复维修或重大维修记录9. 确认设备当前的使用功能是否都得到了验证10.确认设备当前的关键参数设置是否都得到了验证11.确认由于设备原因引起的验证偏差均得到有效处理12..确认是否有因设备原因引起的不符合事件13.确认是否有因设备原因引起的变更控制14.确认是否有因设备原因引起的客户投诉15.检查设备及其部件外观磨损情况，是否影响设备运行性能16.确认设备关键部件是否进行更换17.设备安全联锁功能，急停按钮功能是否可以正常使用18.确认设备是否存在除项目17 以外的其他安全隐患19.本次设备再验证范围内，相关法规或程序的设备验证要求是否变化20.对设备进行功能测试，测试结果是否符合要求（二）性能确认和可接受标准1.FID检测器的性能确认检测方法《中国药典》2010版二部乙醇挥发性杂质性统适用性试验色谱条件与系统适用性试验以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液，起始温度40℃，维持12分钟，以每分钟10℃的速率升温至24℃，维持10分钟；进样口温度为200℃；检测器温度为280℃。
气相色谱仪验证方案及报告
GC-安捷伦6820气相色谱仪A验证案文件编码：02-0-F-P-02目录1．概述2．验证目的3．验证依据及验证围4．验证工作小组5．验证案审批5.1验证案起草5.2验证案会签5.3验证案批准5.4验证案实施6.验证容6.1安装确认6.1.1 文件资料6.1.2售后服务6.1.3 消耗性备品备件6.1.4安装检查6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认6.2.1 灵敏度及稳定性测试6.2.2运行确认结论及批准6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验6.3.3性能确认结论及批准7.验证结论8.验证进度计划1.概述GC-安捷伦6820型气相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产，采用氢火焰离子化检测器，色谱柱有填充柱和毛细管柱，可以进行恒温及程序升温操作，适用于定量和定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用围参照技术监督局“实验室气相色谱仪检定规程”及中国药典2005版附录V E气相色谱法起草本验证案。
本验证案适用于实验室GC-安捷伦6820 型气相色谱仪的验证。
4.验证工作小组成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证案审批6.验证容6.1安装确认6.1.1 文件资料检查人日期6.1.2售后服务检查人日期6.1.3 消耗性备品备件检查人日期6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查人日期6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认(见计量局计量证书)证书号：运行确认结论及批准：6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：a.色谱柱的理论板数（n），在选定的色谱条件下，注入二氯甲烷对照溶液，记录色谱图，量出供试品或标物质峰的保留时间t R和半峰宽W h/2，按n=5.54(t R/W h/2)2计算出理论板数，理论板数不低于1000；与相邻物质的分离度（Ｒ），应大于１.5b.在选定的色谱条件下，注入甲醇、丙酮、乙腈对照溶液，记录色谱图，分离度（Ｒ），按下式计算，应大于１.5R=(t R1－t R2)/(W2＋W1)式中：t R1——相邻后一峰的保留时间；t R2——相邻前一峰的保留时间；W1、W2——此相邻二峰的宽度。
GC1120气相色谱仪再确认方案
验证方案会签单验证委员会审批目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证参考文件5 验证小组成员及职责6 验证时间安排7 人员培训8 风险评估9 验证项目9.1 安装确认9.2 运行确认9.3 性能确认10 偏差/变更控制11 再确认12 附表1概述1.1 原理：GC1120气相色谱仪，是采用气体用流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。
物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。
1.2 本仪器主要由载气源，进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。
进样部分、色谱柱、检测器的温度均应根据分析要求适当测定。
载气源有氮气、氦气、氢气。
常用载气为氮气。
进样部分：进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。
色谱柱为毛细管柱或填充柱。
柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h.1.3仪器主要指标1.3.1 柱箱温度范围：室温上7℃-400℃(增量1℃)1.3.2 柱温箱控温精度：优于±0.1℃(200℃时测)1.3.3 柱温箱程序升温：七阶程升1.3.4 程升速率设定：0.1℃-40℃/min(增量0.1℃)，200℃时测1.3.5 检测器A、检测器B、进样器A、进样器B、辅助温度指标1.3.6 温度范围：室温上7℃-400℃（增量1℃）1.3.7 控温精度：优于±0.1℃（200℃时测）1.4 仪器使用要求1.4.1 电源电压：-220V±10V 50HZ±0.5HZ1.4.2 仪器总功率：≤2000W1.4.3 环境温度：5℃-35℃1.4.4 相对湿度：≤85%1.4.5 仪器安放场合不得有腐蚀性气体及有影响仪器正常工作的电场或磁场存在，仪器安放工作台应稳固，不得有振动。
2 验证目的为确保仪器在使用中符合设计的要求，并达到原拟定的目的，产生可信赖的测量结果，对仪器进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）.3 验证范围本验证方案适用于GC1120气相色谱仪的验证，主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
气相色谱仪-温度验证-应用案例
气相色谱仪温度验证应用案例
验证目的：确认气相色谱仪的测试数据是准确可靠，性能稳定。
验证客户：XXXXX
验证设备：气相色谱仪
验证方法：
1、柱箱温度稳定性检定：将温度验证仪探头固定在柱箱中央，关好柱箱门。
选择分析常用的柱温50℃、160℃和180℃为设定值，分别进行测试。
加热升温，待柱温显示稳定后，观察60分钟，每30秒记录一次。
2、程序升温重复性检定：将温度验证仪探头固定在柱箱中央，关好柱箱门。
选
定初温60℃，终温180℃。
升温速率10℃/min进行测试。
待初温稳定后，开始程序升温，每30秒记录一次数据，直至终温稳定。
此实验重复2~3次，求出相应点的最大相对偏差。
仪器使用：
1、INON T32-32验证仪
2、Fluke 9143干式计量炉；
3、PT100型热电阻干热探头；
注意事项：
1、验证系统和设备连接线电源可靠接地
2、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求
3、设备安装工作台稳固、平坦，无震动源和电磁干扰
4、室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性物。
气相色谱仪确认报告(模板)
目录1.确认目的 (2)2.确认范围 (2)3.方案说明 (2)4.验证职责 (2)5.仪器概述 (2)6.确认步骤 (2)7.偏差处理 (7)8.风险评估 (7)9.确认总结 (7)10.再验证周期 (8)11.验证证书 (9)一、确认目的此验证是为确认气相色谱仪的运行和各种性能指标是否满足规定要求。
二、确认范围证明并保证本仪器确认后，经本仪器检验的数据真实可靠。
三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“异常情况报告”送交验证领导小组进行处理。
3.验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2. 质量部负责验证的检验工作。
负责保管验证文件。
五、设备概述1、设备概述：本仪器由安捷伦科技有限公司生产，主要用于实验的检测，存放于气液相室。
该仪器更快的柱箱降温速率和更强的反吹功能,使您的分析时间更短，样品的分析成本更低。
第五代电子气路控制 (EPC)和数字电路为压力设定和保留时间锁定 (RTL)的精度（0.001psi）设置了新的标准，使安捷伦GC7820A 具有前所未有的可靠性。
2、设备名称：气相色谱仪3、设备型号：GC7820A4、制造商：安捷伦仪器有限公司六、确认步骤1、人员培训确认进行测试的人员必须接受足够的培训并将培训计划和考核结果存档（培训是现行 GMP 所要求的），熟悉检验仪器的操作原则，理解人员安全要求，全面理解仪器及检验的标准操作规程。
确认：A.已建立适当的培训计划。
是：否：B.操作人员已接受正常的指导。
是：否：C.记录并定期审阅操作人员的培训情况。
是：否：检查人：时间：年月日审核人：时间：年月日 2、运行确认2.1基线噪音与漂移FID : 实验条件：色谱柱：极性或中等极性毛细管柱，柱温 50℃，进样口：220℃，检测器：250℃，流速1.0ml/min，不分流进样，载气：氮气，平衡时间：20min。
气相色谱仪检定规程 jjg 700
气相色谱仪检定规程 jjg 700气相色谱仪检定是指通过对气相色谱仪各项技术指标进行测试和评价，从而保证该仪器能够准确、可靠地进行样品分析和检测。
JJG 700是我国国家质量监督检验检疫总局于2004年发布的关于气相色谱仪检定的规程文件，下面将详细介绍JJG 700规范的主要内容及其要求。
一、检定的目的和范围JJG 700规程的目的是为了规范气相色谱仪的检定工作，确保其仪器性能符合国家和行业标准的要求。
该规程适用于所有国内生产和使用的气相色谱仪，包括常规气相色谱仪、离子阱气相色谱仪、气相色谱-质谱联用仪等。
二、检定项目和要求1.稳定性检定：应对气相色谱仪的稳定性进行检定，包括进样口、柱温、检测器灵敏性等方面的稳定性测试。
要求仪器在一定时间内保持稳定性，偏差不超过规定的范围。
2.进样准确性检定：要求气相色谱仪能够准确地进样，不与其他样品相互干扰。
检定时应采用标准物质进行测试，进样误差不得超过规定的范围。
3.分离度检定：对气相色谱仪的分离度进行检定，包括分离效果、峰形状等方面的评估。
要求仪器能够对复杂的样品进行有效的分离，并保证峰形状对称、峰面积准确。
4.检测器灵敏度检定：对气相色谱仪的检测器灵敏度进行测试，包括检测器的线性范围、检测限等方面的评估。
要求仪器能够准确检测到微量的目标物质，并保证检测结果的准确性和可靠性。
三、检定方法和要求1.检定仪器的各项技术指标应使用标准物质进行测定，确保检定结果的准确性。
2.测试时应注意保持仪器处于稳定状态，避免因外界干扰等原因导致误差。
3.检定结果应进行记录和分析，确保每项技术指标的评估结果准确无误。
四、结果评定和报告1.根据检定结果，对气相色谱仪的各项技术指标进行评定，判断是否符合国家和行业标准的要求。
2.检定报告应包括仪器的基本情况、检定方法、检定结果、评定结论等内容，并由检定人员签字确认。
综上所述，JJG 700规程是对气相色谱仪检定工作的一项重要规范，通过对气相色谱仪的各项技术指标进行测试和评价，确保仪器性能符合国家和行业标准的要求。
气相色谱仪确认方案
气相色谱仪确认方案1. 引言气相色谱仪是一种常用的分析仪器，广泛应用于化学、生物、环境等领域。
为确保气相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行确认实验。
本文档将介绍气相色谱仪的确认方案，包括确认方法、实验步骤和数据分析等内容。
2. 确认方法气相色谱仪的确认通常包括以下步骤：2.1. 确认仪器性能首先需要确认气相色谱仪的基本性能指标，包括分辨力、灵敏度、线性范围、重复性和稳定性等。
可以使用标准样品进行测试，或者使用国际标准法进行确认。
2.2. 确认仪器操作条件根据分析需要，设置仪器的操作条件，包括进样量、流速、柱温等参数。
可以使用待确认的样品进行测试，确定最佳的操作条件。
2.3. 确认分析方法根据待分析的物质特性，选择合适的气相色谱分析方法。
可以根据样品的挥发性、极性、分子量等特征选择合适的柱和检测器。
确认方法需要包括样品前处理、进样、分离和检测等步骤。
3. 实验步骤本次确认实验的步骤如下：3.1. 样品准备从实验所需样品中选取适量样品，保证样品的代表性和稳定性。
如有必要，进行前处理步骤，如溶解、稀释、萃取等。
3.2. 样品加载将处理后的样品加载到气相色谱仪的进样器中，并设置进样参数，如进样量和进样速度。
3.3. 初始设置设置气相色谱仪的初始参数，包括柱温、流速、检测器参数等。
根据样品的特性和分析要求，调整这些参数。
3.4. 进样和分离启动气相色谱仪，进行进样和分离过程。
记录进样和分离的时间、温度和压力等参数。
3.5. 检测和记录通过检测器对分离物质进行检测，并记录检测结果。
可以根据需要，使用多个检测器进行检测，以提高检测灵敏度和选择性。
3.6. 数据处理对检测结果进行数据处理和分析，如峰面积计算、峰识别和质谱图解析等。
可以使用专业的数据处理软件进行分析。
4. 数据分析通过实验得到的数据进行进一步的分析，包括峰面积计算、相对保留时间计算和定性分析等。
4.1. 峰面积计算根据检测到的峰的面积，计算每个峰的相对含量。
气相色谱仪URS
气相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-002生物科技股份有限公司用户需求(URS)文件审批表目录1．项目概述 (4)2．目的 (4)3．范围 (4)4.职责 (4)5.参考资料 (4)6.用户需求标准 (5)6.1工期要求 (5)6.2法规及标准要求 (5)6.3安装要求 (5)6.4持续工作时间要求 (5)6.5仪器外观要求 (5)6.6气路系统要求 (6)6.7柱温箱控制系统要求 (6)6.8 FID检测器系统要求 (6)6.9 ECD检测器系统要求 (7)6.10进样器系统要求 (7)6.11工作站软件要求 (7)6.12安全要求 (8)6.13包装及运输要求 (8)6.14安装及验收要求 (9)6.15供应商服务要求 (10)6.16维护保养要求 (10)6.17文件要求 (10)7．附件 (11)1．项目概述气相色谱仪是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。
设备由柱温箱、进样器、ECD+FID 检测器、色谱工作站组成。
由高纯氮气作为流动介质，将进样器注入供试品汽化后，带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版GMP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。
本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。
本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。
3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量、农药残留等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。
3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。
“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。