新药研发及药品注册流程分析

首次进行 生产应 向省级或 国家级食品药品监督 管理局提 出接受生 产现场核查申请 ，并按上报 的工艺 、处方 、质量标准进行生产 、检验 。 上级部 门在成 品中抽 取一批送省级 药品检验所复核检验 。通过生产现 管 理 局 网站 可 以查 询 到 品 种 申报 数 量 、批 准 数 量 、哪 些 还 处 于 在 审 评 场核查 、样品经省级药检所检验合格的允许进行生产 。
２ 研 究 开 发 阶段 水 渗 入 围岩 。 通 过立 项 阶 段 的 调 研 、论 证 ，确 定 了开 发 的 品种 后 可 以 进 行 更 具 ３５ 软 岩 巷 道施 工 中最 后 工 序 的关 键 是 喷 射 防水 剂 进 行 防水 处 理 ，防水 ． 体的工作研究 开发。此阶段可 以根据 自己公司 的技术水平 、人员 、设 层厚 ４ ｍ 可实现巷道周 边达 到滴水不漏 ， ０ ｍ， 从而保证巷道积水不渗入 围 备等情况 ，确定 自行研发或与科研机 构合作 。此阶段 可以称为实验室 岩 。
阶段 ，特点是试验规模小 ，研究 内容多数是在实验室内完成前期研究 。 为了保证试验 过程 有序进行 ，应制定 细致的试验方案 ，分 阶段分模块 进行 。研究过 程除了遵循科学严谨 的科 研态度外 ，还应参 考国家食品 药品监督管理 局药 品审评 中心发布 的试 验指导原则 ，按试 验指导原则 要求组织进行相应 工作并同时完成试验 过程 的记录 。研究 阶段应考虑 本公 司相应剂 型车间各硬件技术指标 、考虑 在研品种 的生产 工艺等应 能够完全适 应车 间设备 ，并具 有规模 化生 产 的可行性 ，并 最终进 行 Ｇ ＭＰ车间 的生产试 制。原辅料及生 产过程能 够满足成本 控制 的要求 ， 计划开发 的药物如果 生产成本高于市售 同类 药物那么就失去 了开发的 价值 。经过 此阶段 ，应该 完成 质量标 准 、生产 工艺 的研究并 在相 应
３６ 软岩巷道从开掘 、 ． 支护 、 喷浆 、 引水堵漏 、 防水处理全部施工 中， 只有 严格技术管理 ， 严格按设计 、 规程施 工， 确保工程质量 ， 才能收到最佳 的技 术 经 济效 益 。 ３７ 从技术经济分析看 ， ． 料石 圆碹支护不适用于软岩巷道 ， 而采用 ｕ型钢 挂网喷浆支护的软岩巷道可作为水仓使用， 但防水效果有一定局限性 。新 工艺施工 的软岩水仓较一般喷浆支护的巷道增加 了堵漏和喷防水剂两道 工序 ， 普通喷浆巷 道 ， 不能起到彻底防水作用 ， 作为水仓使用有一定局限 性， 而新工艺施工的巷道 ， 每米成本虽然 ２ ％ ０ 增加 ， 但巷道抗变形能力强 ， 能起 到良好的防水效果 ， 巷道能长久使用 。因些 ， 新工艺技术上可行 ， 经济 上合理 ， 工艺上先进， 在软岩矿 区应用有广阔前景 。
对某块领域 的要求 、见解 。查询 国家知识产权 局网站 ，检索 国内药品 相关专利。查询 《 国家基本医疗保险和工伤保 险药品 目录》 是 基本医 ， 疗保险 、工伤保险基金支付药 费的标准 。查询 《 药物临床信息参考》， （ 上接 ３ ９页 ） 作用 。同时 ， 加入膨胀 剂能增 加喷浆的粘附力 ， 减少 回弹 可 以查询到药品名称 、成分 、临床应用 、药理作用 、注意事项 、不 良 量 ， 有利 于降低喷浆成本。 反 应 、药 物 相 互 作 用 、给 药 说 明 、用 法 用 量 、剂 型 和 规 格 等 信 息 作 为 ３ 软岩巷道开掘中必须采用光面爆破 ， ＿ ３ 保证其巷道断面成形规整 ， 减少 参考 。查询 Ｃ Ｋ 数据库 ，检索 品种 相关的数 据文献资料 。通过立项 对 围岩 的震 动 。 ＮＩ 阶 段 的 调 查 、研 究 论 证 ，能 够 掌 握计 划 开 发 品种 的 大 体 情 况 ，通 过 获 ３４ 软岩巷道施工中， ． 对断层带及顶板渗水处 ， 必须使用快硬膨胀水泥砂 得的信息进行综合判断。 浆进行局部堵漏 ， 对渗水大处插小胶管把水引出， 遵循先引后堵原则 ， 防止
４ 临 床 研 究 和 申报 生产 阶 段
经过 国家审批后 获得 “ 临床试验批 件”应进行临床试验 。进行临
床 试验 前 需 要 生 产 企 业 在 相 应 剂 型 的 Ｇ ＭＰ车 间 生 产 出 一 批 用 于 临 床 试 验 的 样 品 ，生 产 量 应 是 规 模 生 产 要 求 。研 究 开 发 阶段 生 产 三 批 样 品 如
状 态 ，查 询 中心 发 布 的 电 子 刊 物 了解 最 新 的 审 评 动 态 和 某 些 审 评 人 员
上报 资料 经过国家食 品药品监督管理局 和药品审评 中心审评审批 符 合要求 的，下发 “ 新药 证书 ”和 “ 生产批件 ” ，不 符合要求 的下发 “ 审批意见通知件” 。
６ 生产 阶段
１ 立 项 阶段
完 成 前期 研 究 后 ，应 按 注册 管 理 办 法 要 求 组 织 资 料 ，资 料 的组 织 应 同研 究 开发 阶 段 同 步 进 行 ，将 研 究 过 程 确 定 的 处 方 、工 艺 、制 定 的
质量标准及研 究过程报送食 品药 品监督管理部 门进行审批 。首先 向省 级食 品药 品监督 管理局提 出药 品注册 申请 ，申请进行 临床试验研究来 确 认 新 品种 的 临 床 疗 效 。经 省 级 食 品 药 品 监 督 局 管理 局 进 行 初 审 ，对 研制现场进行 现场考核并抽取 三批 样品送省级药 品检 验所检验 。对初 审合格 的申报 资料和省级药 品检验 所出具 的检验报告 书上报 国家食 品 药 品监督管理局 药品审评 中心进行 专业的审评 。经 国家审评 ，同意进 行临床试验的下发 “ 临床试验批件” ；不 同意进行临床试验 的下发 “ 审 批意见通知件 ” ，说 明不批准原因 。
在有效期 内可 以用 于临床研究。进行 ｌ床 研究的 医院需要在 国家食品 临 药品监 督管理局批准 的国家药物临床研究 基地进行 。国家药 物临床研 究基地 在进行临床试验 时 ，试验过程应遵循 国家食品药 品监督 管理局 下发的 妁 临床试验管理规 范》 的要求 。ｌ ｝ 缶床试 验过程 中应进行 数据 的 采 集工作 ，完成数据采集工 作应进行数据 的统计 工作 ，总结 临床试 验 结果 。将试 验结果上报 国家食品药品监督管理 局进行审批 ，同时提 出 申报生产 申请 。
医药 ・ 保健
２ １ 第 ７期 ０ ０年
民营 科技
新 药研发 及药 品注册流 程 分析
何 翔 孙 巍 （ 多药 业 有 限公 司 ， 多 黑龙 江 佳木 斯 １４ ０ ） ５ ００
摘 要： 重点讨论在新药研发 工作 中， 对新 药研发阶段及 药品注册流程进行分析 ， 概括的说明我 国药品研发阶段和 药品注册流程。 关键 词 ： 药研 发 ； 品 注 册 ； 新 药 注册 流 程 首先 ，介绍药品注册 的定 义。按着最新 的 ２ ０ ０ ７年 ｌ ０月 １日起实 Ｇ ＭＰ车 间进行规模化生产 ，成品经 自拟质量标准检验合格。 施 的 品注 册 管 理 办 法》 （ 令 第 ２ 局 ８号 ） 第 三 条 规 定 药 品 注 册 ，是 ３ 申请 进 行 临床 研 究 指国家食 品药品监督管理局根据药 品注册 申请人 的申请 ，依照法定程 序 ，对拟上市 销售药 品的安全性 、有效 性 、质量 可控性等 进行 审查 ， 并 决定是 否同意其申请的审批过程 。药品注册 申请人 ，是 指提出药品 注册申请并 承担 相应法律责任 的机构 。境 内 申请人应 当是 在中国境 内 合 法登记并 能独 立承担民事责任 的机 构 ，境外 申请人应 当是境 外合法 制 药厂商 。药 品注册申请包括新药 申请 、 制药 申请 、进 口药品 申请 仿 及其补充 申请和再 注册 申请 。境 内申请人申请 药品注册按照新药 申请 、 仿制药 申请 的程序 和要 求办理 ，境外 申请人 申请 进 口药 品注册 按照进 口药 品申请 的程序 和要 求办理 。新药 申请 ，是指未 曾在 中国境 内上市 销售 的药 品的注册 申请 。对已上市药 品改变 剂型 、改变给药途 径 、增 加新适应症 的药 品注册按 照新药 申请 的程序 申报。仿制药 申请 ，是指 生产 国家食 品药 品监督 管理局已批准上市 的已有 国家标准 的药 品的注 册 申请 ；但是生物制 品按 照新 药 申请 的程序 申报 。进 口药 品申请 ，是 指境外生产 的药 品在 中国境 内上市销售的注册 申请 。补充 申请 ，是指 新药 申请 、仿制药 申请或 者进 口药品 申请经批准后 ，改变 、增加 或者 取消原批准事项或者 内容 的注册申请 。再注册 申请 ，是指药品批 准证 明文件有效期满后 申请人拟继续生产或者进 口该药品的注册 申请 。 新药研 究需要遵循与药 品注册相关的法规 ，与新 药研究密切相关 的是 《 药品注册管理办法》 （ 局令第 ２ ８号） ，而在研究 过程 中同时需 要考虑研究是否能满足 品管理法》、 品生产质量管理规范》 的 要求。 新药研究一般需要分 为几个 阶段 。
５ 审 批 阶段
确定开 发某 品种前 ，需要进行一 系列市场调研工作 ，通过专人调 研 、销售部 门反馈 等确定研发 品种或 治疗某类疾病药物上 市后 的市场 潜 力。具体还需ห้องสมุดไป่ตู้ 行一系列的查询论证 工作 ：查询 国家食 品药品监督 管理局 网站 ，通过 数据库查询确定 品种 批准情况 ，进 口药 品是 否有行 政保 护等信息 ，通 过信 息浏览 了解 国家 对药 品注册形势要求 。查询药 品审评 中心 网站 ，可以查询到品种 申报情 况 ，结合 国家食 品药 品监督