潜在失效模式及后果分析(FMEA)管理办法
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(2)缺点项目之收集 小 (3)缺点项目影响评估 组 (4)缺点项目发生原因分析
(5)现行问题点之控制方法 成 (6)风险优先系数评估(R.P.N )
(严重度×频度×探测度) 员
(7)拟定改善措施
(8)确认、执行改善措施
(9)改善后 R.P.N 值评估
1）负责人一般为项目负责人或项目 经理；
2）编制 FMEA 表（可指定其它人员代 编）与项目 FMEA 管理报告。
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
编号 版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
1.目的：评估产品设计与制造过程中的潜在失效以及该失效的后果，确定能够消除或减少 潜在失效发生机会的措施，从而使开发、生产顺利，确保产品质量并降低成本、提升产 品竞争力。
2.适用范围： 2.1 新开发产品。 2.2 新技术/工艺，新机台设备导入评估。 2.3 产品设计或生产工艺变更。 2.4 产品销售国有关的法律法规修订或新增时； 2.5 将现有设计或工艺用于新的生产环境、场所。 3.定义： 3.1 潜在失效模式及后果分析 (Failure Mode and Effects Analysis,简记为 FMEA)是分
验明潜在失效之后果及 相关失效原因
N
确认所有 失效模式
Y
说明现行设计上所实施的 控制失效原因的方式
评估严重度、频度、探测 度的评比
计算风险优先系数（RPN）
确认所有的严重度、发生 度及探测度皆已完成
挑选 RPN 值较高者，并指 示建议措施
记录已采取措施并重新评 估 RPN 值
确认所有改善对策都已 确实在设计中变更 （标准 ECO 完成）
记录已采取改善措施，并重新评估严重度、频 度及探测度分数成为新的 RPN 值，若 RPN 值仍 高，则需采行进一步改善以降低 RPN 值。
最终输出各项经设计改善后的 BOM 表、图纸、 产品标准等。
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
(1) 失效的影响指对“顾客”、产品的整体性 能或安装特性等方面造成之影响。
(2) 潜在失效后果有违反政府法律பைடு நூலகம்规或产 品安全（如 ROHS、PAHS、REACH 等）则必 须列出来；
(3) 失效的现象与起因的描述应使用公司的 常规用语，简洁明确，含糊不清的词语不 可使用(如危险、不能用等)。
指针对失效的原因目前设计上所采用的设计 控制预防与检查方法。 （1）评分方式可依客户特定要求，若客户无
5.3 设计 FMEA（DFMEA）实施步骤：
编号
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
步骤 产品功能、性能、外观、
成本等要求（输入）
将可能无法达成各功能 特性要求的项目列出
相关说明 列出顾客要求/设计目标、可靠性和质量目标、 性能目标；材料初始清单；特殊产品特性的初 始清单；收集顾客抱怨、退货资料；类似产品 的设计 FMEA 及相关法律法规等等。 充分集体讨论，运用适当工具（如因果图、柏 拉图、示例框图等）分析，采用头脑风暴方式。
5.要求：
5.1 成立 FMEA 管理小组。
5.2 FMEA 管理小组职责：
区分
任务职责
说明
(1)负责召开 FMEA 小组会议 负
(2)审定 FMEA 小组活动计划 责 (3)主导 FMEA 分析及对策进行集体讨论
人 (4)协调各单位完成改善事项 (5)确认 FMEA 执行绩效
(1)设计及制程检讨确认
3.3 FMEA 管理小组：由公司高层、工程负责人、项目负责人、品管、生产、采购、业务、 等相关人员组成，必要时增加顾客代表、供应商代表。
3.4“顾客”在设计的 FMEA 里并不单指直接客户和最终的使用者，还包含潜在顾客及在制 造过程各工序责任人员或操作人员。
4.权责： 4.1 公司高层领导：负责为 FMEA 管理配备必需的资源和有资格能适任的人员；规定 FMEA
人；批准 FMEA 管理计划；组织协调并跟踪检查 FMEA 管理活动实施情况；整理 FMEA
管理文档，确保 FMEA 管理文档的完整性和可追溯性。
4.3 FMEA 管理小组组长：负责召开 FMEA 小组会议，主导 FMEA 小组活动与完成项目 FMEA
管理报告。
4.4 FMEA 管理小组：负责 FMEA 管理的具体实施。
特定要求为使评比分数一致性，评分方 法参照 FMEA 评分表说明。 （2）严重度分数评比是指失效项目发生后对 “顾客”所造成影响之严重度。 （3）频度分数评比主要是指不良发生的频率， 不是检测能力。 （4）探测度分数评比是指所能检测出缺点的 能力。 （5）将严重度、发生度、探测度的分数相乘， 即为 RPN 值。 （1） RPN 值最高者优先考虑对策改善。 （2） 正确的有效的改善对策有确实实施及 追踪，方能显示 FMEA 的效果，否则 FMEA 的实质效果相当有限。
管理职责和权限，授权工程部确定 FMEA 管理小组成员；主持每年的 FMEA 管理活动评 审。
核准 日期
审核 日期
编制 日期
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
编号 版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
4.2 工程部：负责确保在计划的规定阶段完成 FMEA 管理活动；指定各项目 FMEA 管理负责
析系统中每一产品所有可能产生的失效模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每 一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方 法。 3.2 FMEA 分为设计 FMEA（DFMEA）及制程 FMEA（PFMEA）： 3.2.1 DFMEA 主要评价产品设计过程的潜在失效以及该失效的后果。 3.2.2 PFMEA 主要评价产品制造过程的潜在失效以及该失效的后果。
1）设计及制造相关确认 2）现行问题点提出 预估问题发生影响项目 以“顾客”角度评估 检讨问题发生原因 确认并列出现行管制办法 依严重度、频度、探测度之评估基准 表实施评估 DFMEA 从设计方面改善，PFMEA 从工 艺流程与检查方法方面改善 专人跟进、督导改善对策的落实实施 与原 RPN 数值比较，评估是否改善有 效，可否作进一步改善
(5)现行问题点之控制方法 成 (6)风险优先系数评估(R.P.N )
(严重度×频度×探测度) 员
(7)拟定改善措施
(8)确认、执行改善措施
(9)改善后 R.P.N 值评估
1）负责人一般为项目负责人或项目 经理；
2）编制 FMEA 表（可指定其它人员代 编）与项目 FMEA 管理报告。
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
编号 版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
1.目的：评估产品设计与制造过程中的潜在失效以及该失效的后果，确定能够消除或减少 潜在失效发生机会的措施，从而使开发、生产顺利，确保产品质量并降低成本、提升产 品竞争力。
2.适用范围： 2.1 新开发产品。 2.2 新技术/工艺，新机台设备导入评估。 2.3 产品设计或生产工艺变更。 2.4 产品销售国有关的法律法规修订或新增时； 2.5 将现有设计或工艺用于新的生产环境、场所。 3.定义： 3.1 潜在失效模式及后果分析 (Failure Mode and Effects Analysis,简记为 FMEA)是分
验明潜在失效之后果及 相关失效原因
N
确认所有 失效模式
Y
说明现行设计上所实施的 控制失效原因的方式
评估严重度、频度、探测 度的评比
计算风险优先系数（RPN）
确认所有的严重度、发生 度及探测度皆已完成
挑选 RPN 值较高者，并指 示建议措施
记录已采取措施并重新评 估 RPN 值
确认所有改善对策都已 确实在设计中变更 （标准 ECO 完成）
记录已采取改善措施，并重新评估严重度、频 度及探测度分数成为新的 RPN 值，若 RPN 值仍 高，则需采行进一步改善以降低 RPN 值。
最终输出各项经设计改善后的 BOM 表、图纸、 产品标准等。
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
(1) 失效的影响指对“顾客”、产品的整体性 能或安装特性等方面造成之影响。
(2) 潜在失效后果有违反政府法律பைடு நூலகம்规或产 品安全（如 ROHS、PAHS、REACH 等）则必 须列出来；
(3) 失效的现象与起因的描述应使用公司的 常规用语，简洁明确，含糊不清的词语不 可使用(如危险、不能用等)。
指针对失效的原因目前设计上所采用的设计 控制预防与检查方法。 （1）评分方式可依客户特定要求，若客户无
5.3 设计 FMEA（DFMEA）实施步骤：
编号
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
步骤 产品功能、性能、外观、
成本等要求（输入）
将可能无法达成各功能 特性要求的项目列出
相关说明 列出顾客要求/设计目标、可靠性和质量目标、 性能目标；材料初始清单；特殊产品特性的初 始清单；收集顾客抱怨、退货资料；类似产品 的设计 FMEA 及相关法律法规等等。 充分集体讨论，运用适当工具（如因果图、柏 拉图、示例框图等）分析，采用头脑风暴方式。
5.要求：
5.1 成立 FMEA 管理小组。
5.2 FMEA 管理小组职责：
区分
任务职责
说明
(1)负责召开 FMEA 小组会议 负
(2)审定 FMEA 小组活动计划 责 (3)主导 FMEA 分析及对策进行集体讨论
人 (4)协调各单位完成改善事项 (5)确认 FMEA 执行绩效
(1)设计及制程检讨确认
3.3 FMEA 管理小组：由公司高层、工程负责人、项目负责人、品管、生产、采购、业务、 等相关人员组成，必要时增加顾客代表、供应商代表。
3.4“顾客”在设计的 FMEA 里并不单指直接客户和最终的使用者，还包含潜在顾客及在制 造过程各工序责任人员或操作人员。
4.权责： 4.1 公司高层领导：负责为 FMEA 管理配备必需的资源和有资格能适任的人员；规定 FMEA
人；批准 FMEA 管理计划；组织协调并跟踪检查 FMEA 管理活动实施情况；整理 FMEA
管理文档，确保 FMEA 管理文档的完整性和可追溯性。
4.3 FMEA 管理小组组长：负责召开 FMEA 小组会议，主导 FMEA 小组活动与完成项目 FMEA
管理报告。
4.4 FMEA 管理小组：负责 FMEA 管理的具体实施。
特定要求为使评比分数一致性，评分方 法参照 FMEA 评分表说明。 （2）严重度分数评比是指失效项目发生后对 “顾客”所造成影响之严重度。 （3）频度分数评比主要是指不良发生的频率， 不是检测能力。 （4）探测度分数评比是指所能检测出缺点的 能力。 （5）将严重度、发生度、探测度的分数相乘， 即为 RPN 值。 （1） RPN 值最高者优先考虑对策改善。 （2） 正确的有效的改善对策有确实实施及 追踪，方能显示 FMEA 的效果，否则 FMEA 的实质效果相当有限。
管理职责和权限，授权工程部确定 FMEA 管理小组成员；主持每年的 FMEA 管理活动评 审。
核准 日期
审核 日期
编制 日期
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
编号 版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
4.2 工程部：负责确保在计划的规定阶段完成 FMEA 管理活动；指定各项目 FMEA 管理负责
析系统中每一产品所有可能产生的失效模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每 一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方 法。 3.2 FMEA 分为设计 FMEA（DFMEA）及制程 FMEA（PFMEA）： 3.2.1 DFMEA 主要评价产品设计过程的潜在失效以及该失效的后果。 3.2.2 PFMEA 主要评价产品制造过程的潜在失效以及该失效的后果。
1）设计及制造相关确认 2）现行问题点提出 预估问题发生影响项目 以“顾客”角度评估 检讨问题发生原因 确认并列出现行管制办法 依严重度、频度、探测度之评估基准 表实施评估 DFMEA 从设计方面改善，PFMEA 从工 艺流程与检查方法方面改善 专人跟进、督导改善对策的落实实施 与原 RPN 数值比较，评估是否改善有 效，可否作进一步改善