潜在失效模式及后果分析(FMEA)管理办法
FMEA管理办法
1 目的
找出过程潜在失效模式,制定和实施相应的纠正措施,防止不合格的发生.
2 适用范围
适用于新产品、新工艺及其更改过程和对工序进行改进活动中预先分析评价过程失效与拟订相应预防措的FMEA活动.
负责：技术部
3 术语和定义
潜在失效模式:是指过程有可能不能满足过程功能/要求栏中所描述的过程要求和/或设计意图,它是对该工序上所有特定不符合的具体描述.
FMEA: 是产品过程开发中采用的一种分析技术,用以最大限度地保证产品设计/制造过程中的各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分的考虑和论述.
严重度(S):是一给定失效模式最严重的影响后果的级别,分为1—16级.
频度(O):是指某一特定的起因/机理发生的可能性,分为1—16级.
探测度(D):是指对失效的起因/机理或者失效模式是否容易发现或检测到的程度,分为1—16级.
风险顺序数(RPN):是严重度(S) 频度(O)和探测度(D)的乘积即:RPN=S*O*P.
4 工作要求
5 过程监视和测量
采取措施后RPN值符合率计算公式:
RPN值符合率=(RPN实际值/RPN目标值)*160%
附件一: 严重度、频度和探测度评价准则一严重度评价准则
二频度评价准则
三探测度评价准则
检查类别： A 防错 B 量具 C 人工检验。
潜在的失效模式与后果分析(FMEA)精选全文
太短功能 :支撑架总成生产方法 (焊接)潜在失效模式 :
设计目标骑乘至少3000小时
不需保养, 及10000
小时的骑乘寿命适应99.5%男性成人
舒适的骑乘其它功能 :容易骑用潜在失效模式驾驶困难踩踏困难功能 :提供可靠的交通潜在失效模式链条经常损坏轮胎经常需要保养功能:提供舒适的交通潜在失效模式座椅位置令骑乘者
2021/7/5
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FMEA的实施
FMA（失效模式分析）
FMEA（潜在失效模式及后果分析）
失效已经产生
失效还未产生，可能发生，但不是一定要发生
核心：纠正
核心：预防
诊断已知的失效
评估风险和潜在失效模式的影响开始于产品设计和工艺开发活动之前
指引开发和生产
指引贯穿整个产品周期
FMA:Failure Mode Analysis
2021/7/5
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FMEA的实施
●及时性●它是一个事前的行为，而不是一个事后的行为。●事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。●FMEA能够减少或消除因修改而带来更大的机会。适当地应用FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。● FMEA是一个动态的文件。● FMA是一种事后行为，是对产品/过程已经发生的失效 模式分析其产生的原因，评估其后果采取纠正措施的一种活动。●类似项目的FMA是FMEA的重要的输入参考资料。
2021/7/5
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良好FMEA之具备事项
FMEA是早期预防失效及错误发生的最重要且最有效的方法之一。一个良好的FMEA必须具备： 1. 确认已知及潜在失效模式 2. 确认每一失效模式的后果和原因 3. 依据风险顺序(严重度、频度及探测度)采取措施 4. 提供问题改正行动及跟催
潜在的失效模式及后果分析
潜在的失效模式及后果分析概述：潜在的失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一种系统性的方法，用于识别并评估设计中可能出现的潜在失效模式及其可能的后果。
通过FMEA，可以帮助设计团队和制造商在早期阶段识别和解决设计中的潜在问题，提高产品的可靠性和性能。
1.确定失效模式在进行FMEA之前，首先要识别可能的失效模式。
失效模式是指在实际使用或操作过程中可能发生的特定故障，可能导致系统或组件功能中断或性能丧失。
设计团队应根据产品的特殊要求和预期使用环境，列举潜在的失效模式。
2.评估失效后果对于每个失效模式，设计团队应评估其可能的后果，包括安全、可靠性、功能性和性能方面的潜在影响。
后果评估可以基于已知的工程知识、历史数据、类似产品的分析以及符合相关规范和标准的要求。
3.确定失效的严重程度在评估失效后果后，可以为每个失效模式分配一个严重程度等级。
严重程度等级可以根据对产品和用户的潜在影响进行定义，通常使用数字或字母等级表示。
等级越高，表示失效对产品和用户的影响越严重。
4.分析失效的原因在确定了可能的失效模式和其严重程度后，设计团队应分析失效的原因和潜在根本原因。
通过这一步骤，可以识别导致失效模式的设计、制造或其他因素，并采取相应的措施来预防失效的发生。
5.确定控制措施对于确定的失效模式和其原因，设计团队应确定适用的控制措施，以减少或消除失效的可能性。
控制措施可以包括设计变更、工艺改进、材料选择、测试和验证等。
6.重新评估风险在采取控制措施后，设计团队应重新评估失效模式的严重程度和发生概率。
这可以帮助团队确认控制措施的有效性，并通过进一步的优化来减少潜在的风险。
通过以上步骤，设计团队可以系统地识别并评估设计中的潜在失效模式及其可能的后果。
这种方法有助于提早发现和解决设计问题，减少不必要的成本和时间浪费，改善产品的质量和性能。
FMEA是一个灵活的工具，可以根据不同的应用领域和需求进行定制和适应。
FMEA潜在失效模式及后果分析
FMEA潜在失效模式及后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即潜在失效模式及后果分析，是一种常用的风险管理工具，用于识别和评估系统、产品或过程中潜在的失效模式及其可能的后果。
它通过系统性的方法，帮助组织识别潜在的风险，采取预防和纠正措施，以减少失效风险并改善产品或过程的可靠性和品质。
FMEA分析主要包括三个方面：失效模式、失效原因和失效后果。
失效模式是指系统或产品出现失效的方式或形式，它可以是故障、缺陷、损坏等。
失效原因是导致失效模式出现的根本原因，包括设计、制造、运营、环境等方面的因素。
失效后果是指失效模式可能带来的影响和后果，包括安全风险、质量问题、客户满意度下降等。
FMEA分析的步骤一般包括：1.确定分析的对象：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或过程。
2.建立团队：组建一个跨部门的团队来进行FMEA分析，包括设计、制造、质量、供应链等相关部门的代表。
3.识别失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析和评估，识别可能出现的所有失效模式。
4.确定失效原因：对每个失效模式进行深入的分析，确定导致该失效模式出现的根本原因。
5.评估失效后果：对每个失效模式的可能后果进行评估，包括影响范围、严重程度、频率、可能性等。
6.确定风险优先级：根据失效后果的评估结果，为每个失效模式确定一个相应的风险优先级。
7.提出改进措施：根据风险优先级，制定相应的改进措施，包括预防措施、检测措施和纠正措施。
8.实施改进措施：将制定的改进措施付诸实施，并监控其有效性。
9.评估改进效果：评估实施改进措施后的效果，以判断改进措施是否有效，是否需要进一步优化。
FMEA分析具有许多优点，包括：1.早期预防：FMEA可以在产品设计和开发阶段开始进行，发现和解决潜在的风险和问题，避免在后期造成更大的损失和成本。
2.风险管理：FMEA可以帮助组织识别已知和未知的风险，评估其严重程度和可能性，制定相应的控制措施，以降低风险。
潜在的失效模式及后果分析FMEA
潜在的失效模式及后果分析FMEA潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种系统性的方法，用于识别并评估产品或服务的潜在失效模式及其可能的后果。
通过FMEA，可以预测潜在的问题，并采取措施来降低风险和提高产品质量和可靠性。
下面将详细介绍FMEA的步骤、应用场景以及其优点和局限性。
FMEA的步骤通常包括：1.选择问题：确定需要进行FMEA分析的产品、过程或服务。
可以根据关键性、历史数据、风险和可行性等因素进行选择。
2.建立团队：组建一个跨职能的团队，包括设计、制造、质量和客户服务等相关部门的代表。
3.制定过程流程：明确产品或服务的整体流程和关键控制点，以便更好地理解和评估风险和潜在失效模式。
4.识别潜在失效模式：团队决定产品或服务的各个环节可能发生的失效模式，并对其进行详细描述。
5.评估潜在后果：根据失效模式，评估其对产品或服务的可能后果，包括对客户的影响、质量、安全和法规等因素。
6.评估潜在失效的发生可能性：通过搜集历史数据、专家知识和经验，评估各个失效模式的发生概率。
7.评估潜在失效的发现度：评估现有的探测方法和控制措施对潜在失效的发现度。
8.计算风险优先级数值（RPN）：通过将失效后果、潜在发生可能性和发现度综合考虑，计算各个失效模式的风险优先级数值。
9.制定改进计划：根据RPN的大小和重要性，制定措施降低风险，可能包括改进设计、提高制造或服务流程、增加探测方法等。
10.跟踪改进计划的实施：监控措施的实施情况，评估其效果和有效性，并做相应的调整。
FMEA可应用于各个行业和领域，例如汽车制造、医疗器械、航空航天、电子和电气设备等。
它可以帮助企业在产品或服务的设计和制造过程中，识别潜在风险和问题，并采取措施来降低风险，提高质量和可靠性。
通过提前识别潜在问题，FMEA可以帮助企业节省时间、成本和资源，避免质量问题和客户投诉。
FMEA的优点包括：1.提前识别潜在问题：通过FMEA，企业可以在产品或服务投放市场之前就能够预测可能的问题，并采取措施来解决或降低风险。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)工作指引
6.0附录：FMEA填写
6.1 FMEA编号：填入FMEA文件的编号，以便查询。FMEA的编号原则如下：
P（或D）FMEA-X-001
①② ③
其中：
①PFMEA为“产品过程潜在失效模式及后果分析”的简称；DFMEA为“设计潜在失效模式及后果分析”的简称；
②“M”表示为话筒；“S”表示为喇叭；
一般与以前时有失效发生,但不占主要比例的过程相类似的工序有关
≥1.00
≤1.32
3
低
很少几次与相似过程有关的失效
≥1.33
≤1.66
2
非常低
5.2.1上述资料若不易收集，也可利用同类或相近产品的资料作某些假设，在以后的试验或使用过程中逐步完善、修改即可。
决定分析层次
5.3 FMEA小组确定任务和实施对象后，从产品的工艺和工序分层次进行分析；
5.3.1各层次之间的工艺和工序可以用检验或试验进行质量/环境判定。
绘制功能方块图
5.4(必要时采用)功能小组决定分析层次后，应描述各工序之间的工艺联系，其作用在使分析者了解该工序时，其输出与输入的逻辑关系。
3
非常低
外观或尺寸等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷且不影响使用
2
非常轻微
无影响（外观项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷）
1
附表二：发生度分级参考
发生度
失效发生可能性
CP(参考)
发生度
非常高
失效几乎是不可避免的
＜0.67
5
高
一般与以前经常发生失效的过程相似的工序有关
≥0.67
≤0.99
4
普通
6.7潜在失效起因/机理：潜在的失效起因是指失效是怎样发生的，并应依据可以纠正或可以控制的原则予以描述。针对每一个潜在的失效模式，在尽可能的范围内，应尽可能地列出每个可以可归结到每一失效模式的每一个潜在起因。如果起因对失效模式来说是唯一的（即：如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响），那么这部分FMEA考虑的过程就完成了。但是，失效的许多起因往往并不是相互独立的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式应有利于有的放矢地针对起因采取补救的努力。
FMEA管理办法
FMEA管理办法1.目的在产品质量先期策划阶段分析产品/过程中潜在的失效模式及其后果和产生该失效模式的原因/机理，评价其风险程度，找到能够避免或减少失效发生的措施，对风险顺序数大的和严重度大的失效模式，采取必要的改进措施以预防实际生产时发生。
2.适用范围适用于本公司过程设计开发阶段潜在失效模式及后果分析（PFMEA）。
3.术语3.1失效：指一个部件或产品不能满足设计要求。
a) 产品在工作范围内，导致零部件的破裂、断裂、卡死、损坏现象；b) 在规定条件下，（环境、操作、时间）不能完成既定功能；c) 在规定条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。
3.2失效模式：某部件或产品不能不能满足设计要求的形式（表现出来的功能与要求不相符）。
3.3风险顺序数(RPN) 风险顺序数是严重度(S)、频度(O)、和探测度(D)的乘积。
RPN=(S)×(O)×(D) 在单一FMEA范围内，此值(1-1000)可用与设计中所担心的事项的排序。
3.4DFMEA：设计失效模式分析，用于在产品投入生产前分析解决产品问题。
本司无产品设计责任，故，本司不实施DFMEA，必要时，向顾客索取。
3.5PFMEA：过程失效模式分析，用于分析和预防制造和装配工序的问题。
本司有产品制造过程的设计责任，必须实施PFMEA。
3.6SFMEA：系统FMEA，用于在概念阶段和设计分析、预防系统和子系统存在的问题。
3.7EFMEA——设备FMEA，设备潜在失效模式及后果分析，用于分析和预防设备可能存在的问题。
4.职责4.1项目小组是FMEA工作的归口管理部门，负责PFMEA编制和更新工作的组织和实施。
4.2 在接到工艺过程设计及过程更改时，根据产品的特点编制/更新PFMEA；4.3 PFMEA编制或更新后，由品质部文控中心负责发放；4.4 当产品批量生产时发生失效模式，由项目小组负责找出具体失效的原因，并采取预防或改进措施实施整改，并更新PFMEA。
潜在失效模式及后果分析(FMEA)
廖俊华
1
第一章：FMEA通用指南
2
一.失效定义
失效 ： 实体全部或部分 失去了完成其功能和性能。
其中实体是指产品、过程或系统。
潜在失效：有可能发生有可能不发 生的失效。
模式：表现的现象
3
质量的代价
不符合的代价: 索赔 重新设计 返工、报废 召回车辆 官司 销售丢失市场 失去工作 符合的代价 培训 测试 设计评审、验证、确认 实验设计 失效模式分析
6
三、FMEA在APQP中的地位和作用
顾客的要求 初始特殊特性清单
作业指导书
DFMEA
控制计划
特殊特性清单
PFMEA
过程流程图
7
四、FMEA定义
潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统化的可靠性 定性分析方法。通过对产品/过程各组成部分进行事前分
《系统可靠性分析技术，失效模式和效应分析(FMEA)程序》
5
QS-9000 质量体系要求 —美国汽车工业行动集团（AIAG） VDA6.1 质量体系审核 —德国汽车汽车工业联合会（VDA）
ISO/TS 16949质量管理体系要求—国际汽车特别工作组
（IATF）均将进行FMEA分析作为质量管理体系的重要内容。
DFMEA的概述
DFMEA针对设计意图并假定该设计将按照此
意图进行生产和装配。
制造过程中的潜在失效模式将在后续ＰFMEA
中进行考虑和分析。
18
第三章：DFMEA
其它工具和信息源
其它工具和信息源可以帮助小组解决定义设计要求，包括 示意图、图纸等 材料清单（BOM) 关联矩阵图法 接口矩阵 质量功能展开（KDF) 质量与可靠性历史 这些工具的使用，是受到工程经验和历史数据的支持。 它们可以帮助综合定义要求和功能。 现在，可以填写DFMEA表格了！
FMEA潜在失效模式分析管理程序
FMEA潜在失效模式分析管理程序FMEA潜在失效模式分析管理程序（IATF16949-2016）1.目的：确定潜在失效模式与评定其影响的严重程度。
确定关键特性与重要特性。
对潜在的过程缺陷进行排序。
帮助我们集中力量免除对过程的担心，防止问题的发生。
2.范围：适用于公司所有新产品、产品更改以及应用或环境有变化的沿用零件（包括：产品交付给客户后的抱怨（投诉）或退货的产品）。
3.定义：PFMEA：是英文Process Failure Mode and Effects Analysis 的缩写，即过程失效模式及后果分析，是一种表格化的系统方法，用来帮助我们思维，以确定失效模式及其影响,并通过周期性的FMEA分析，以此来获得产品品质的持续改进。
4.权责：4.1APQP小组：负责初期产品生产过程潜在的失效模式及后果分析的作成和评审。
4.2生产部：负责统筹量产后FMEA的维护。
4.3各部门：参与产品生产过程潜在的失效模式及后果分析，并进行评审。
5.内容：5.1 制作PFMEA的三个假设：①PFMEA假设被定义的产品将符合设计意图；②假设投入生产的物料为合格品；③假设操作人员是经培训合格的。
5.2 PFMEA之使用时机：5.2.1 PFMEA为一活性的文件，它应该在APQP五个阶段中的第三个阶段（过程的设计和开发阶段）在制作过程流程图后，根据过程流程图作成。
5.2.2 PFMEA的制作：5.2.2.1讨论并填表：APQP小组成员对相应工序进行讨论，评估出现的几率、可查性、严重程度等项目。
根据评分结果拟定改善措施，负责人及实施日期。
填写相应的FMEA表格。
由指定的改善措施负责人组织，在规定的时间内实施具体的改善行动。
5.2.2.2 评估改善行动：根据计划，由APQP组长召集改善措施的评估会。
依据改善效果决定是否还需要进行下一轮FMEA。
5.2.2.2 FMEA制作流程:5.3 FMEA更改的时机：5.3.1 当生产过程发生更改后必须重新评定FMEA并更改。
潜在失效模式及后果分析
潜在失效模式及后果分析潜在失效模式及后果分析（Process Failure Mode and Effects Analysis，简称Process FMEA）是一种用于评估和减少过程中的潜在失效模式及其后果的方法。
它是一种系统的、综合的方法，可以帮助组织识别和纠正可能导致质量问题或安全问题的过程中的潜在问题。
在进行过程FMEA之前，需要明确具体的过程，包括每个步骤、输入、输出、关键参数等。
然后根据这些信息，通过以下的步骤进行潜在失效模式及后果分析：1.建立团队：选择合适的团队成员，包括过程的相关专家和从业人员。
确保代表了不同职能和领域的人员。
2.定义过程：清楚地定义需要进行FMEA的过程。
确保团队对过程的理解一致。
3.识别失效模式：识别过程中可能发生的所有失效模式。
这些失效模式可以是物理的、功能性的、电子的等等。
4.评估失效严重性：评估每个失效模式的严重性。
这可以通过影响质量、安全、环境或成本等方面的标准来确定。
5.评估失效频率：评估每个失效模式的发生频率。
这可以通过统计数据、历史记录、专家意见等来确定。
6.评估失效检测程度：评估每个失效模式的检测程度。
这可以通过使用现有的控制和检测方法，并考虑其有效性和可靠性来确定。
7.计算风险优先数(RPN)：根据失效严重性、频率和检测程度来计算每个失效模式的风险优先数。
风险优先数是通过将这些因素的等级相乘得到的。
8.制定改进措施：对于具有较高风险优先数的失效模式，制定相应的改进措施。
这可以包括改进过程、加强控制、提高检测方法等。
9.实施改进措施：根据制定的改进措施，进行相应的改进。
这可能需要调整过程、培训员工、更新标准操作程序等。
10.追踪和监控：持续追踪和监控改进的效果。
确保改进措施有效并持续改进。
通过进行潜在失效模式及后果分析，可以帮助组织识别和纠正过程中的潜在问题，以减少质量问题的发生，提高效率和可靠性，并降低成本和风险。
它也可以帮助组织制定相应的控制和预防措施，以确保过程能够持续满足质量和安全要求。
潜在失效模式及后果分析程序
潜在失效模式及后果分析程序潜在失效模式及后果分析（FMEA）程序是一种常用的质量管理工具，旨在识别和纠正设计、加工和制造过程中的潜在问题，以确保产品符合客户的需求和期望。
本文将介绍FMEA程序的步骤和实施方法。
第一步：确定FMEA的范围和目标在这一阶段，需要定义FMEA的产品、过程或系统的范围和目标。
这有助于确保所有相关方在程序中达成一致，并有助于更好地理解分析的问题及相关因素。
第二步：组建团队组建一个跨学科的团队，包括设计、制造、测试、销售和客户服务等领域的人员。
组建一个高度协作的团队，以确保每个部分的参与，可以有效的发现缺陷并找到解决方案。
第三步：制定FMEA表单规范基于所选的范围和目标，制定FMEA表单规范。
FMEA表单规范应包括所需的信息和规范的格式，以确保一致性。
一般情况下，包括故障模式、原因、后果和解决方案等方面。
第四步：识别潜在的失效模式该步骤旨在识别可能引起问题的故障模式。
该过程涉及问题的形式、原因和后果的列表，这是一个系统化的步骤，将问题范围限制在产品或系统中最可能出现的几个方面，具体涉及指标、部件、工艺参数等。
一旦识别出失效模式，必须将其原因确定下来。
确认失败原因的方法可以利用流程图，树状图，漏斗图等方法。
这步分析可以定位真正的根本原因。
第六步：确定失效原因的后果在这一步骤中，需要评估失效原因的后果。
这些后果可能包括在生产过程中的效率损失、客户使用的健康和安全风险、与使用的一致性和质量有关的问题，以及在服务支持期间的总体方案执行中的问题等等。
确定所评估的后果程度作为分类标准的主要考量因素。
第七步：定义修复行动一旦潜在的问题被识别并评估，需要制定修正措施，以消除或减小风险。
需要定义生产流程的优化建议，从替换部件、加工参数的调整、设计的改进等方面，不断的优化生产流程的稳定性和性能。
第八步：实施和监督实施和监督是最后一步，它涉及将所确定的解决方案引入到生产流程中、并监督其执行情况。
FMEA潜在失效模式及后果分析
2．改变弹簧几何尺寸
8
HIC
1．回火温度超差
2．回火时间超差
3
见上
质保部打硬度2只/班
4
96
8
HIC
1．回火炉设备故障
2．温度计失效
2
-设备预防性维修
-温度计采用PLC控制、温控报警装置
-定期对温度计标定、报警装置标定
-温度计寿命管理
-记录纸100%数据记录
-操作工检查1次/2h
-每周重新配置
检查PH值2次/班
5
90
加作业指导书关于表调液的调整方法
生产科
6
3
5
90
9-4磷化
精密度、厚度未符合要求
弹簧涂层易剥落防锈防腐性能降低
6
温度、时间、喷头压力、总酸度、游离酸度、促进剂比例失调
4
-检测中心对磷化液进行来料检查
-．操作者点检1次/2h
-检查磷化膜外观1次/2h
-检测SEA/重量2次/月
1．操作工定期抽检一班1次/2h
2．质保定期抽检1次/4h
3
72
专用量具
6
4
2
40
2
冷卷成形
-达到指定几何尺寸：
表面平滑
2-3.旋向错误
影响弹簧影响弹簧装配
6
方向绕反
2
同上
最后线菏载测试误差验证
1
12
总圈数
2-4．自由长度
力超差
影响整车舒适性
7
HIC
1．顶杆节距推出误差
2．设备精度误差
3
-首件样品确认程序
-设备PM计划
-.操作者1次/2h
-.QC 2次/4h
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序
FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于识别和评估产品或过程的潜在失效模式及其可能引起的后果。
FMEA可以帮助组织预防或最小化潜在失效对产品质量、安全性和可靠性的影响。
下面是一个FMEA潜在失效模式及后果分析管理程序的示例，确保在组织中有效实施FMEA。
一、引言该程序旨在确保组织对产品或过程进行系统性的失效模式及后果分析（FMEA），以评估潜在失效的风险，并采取适当的预防措施。
二、定义1. FMEA：Failure Mode and Effects Analysis，是一种识别和评估潜在失效模式及其可能引起的后果的方法。
2.潜在失效模式：指在产品或过程中可能发生的具体失效模式。
3.后果：指潜在失效模式发生后产生的影响。
三、程序内容1.确定FMEA的范围和目标：明确进行FMEA的产品或过程范围，以及FMEA的目标是为了什么。
例如，产品的质量改进、安全性提升、故障率降低等。
2.组建FMEA团队：确保组建具有相关领域知识和技能的跨部门团队。
团队成员应包括产品设计、工艺工程、质量控制等相关专业人士。
3.制定FMEA计划：制定详细的FMEA计划，包括时间表、任务分配和所需资源等。
4.进行FMEA分析：a.识别潜在失效模式：收集和分析产品或过程中可能出现的失效情况。
b.评估失效后果：针对每个潜在失效模式，评估其可能引起的后果，包括质量、安全、可靠性和法规符合性等方面。
c.确定风险优先级：通过综合评估潜在失效模式的严重性、发生概率和探测能力，确定每个潜在失效的风险优先级。
d.制定预防措施：针对高风险优先级的潜在失效模式，制定相应的预防措施，以减少或消除潜在失效的风险。
e.实施预防措施：组织相关部门或人员实施制定的预防措施，并跟踪措施的有效性。
f.更新FMEA文档：在FMEA过程中产生的所有数据和分析结果都应及时记录和更新FMEA文档。
潜在失效模式及后果分析FMEA
潜在失效模式及后果分析FMEA一、潜在失效模式及后果分析简述1.什么是FMEA？FMEA——潜在失效模式及后果分析，是在产品设计和过程设计阶段，对构成产品的系统、子系统或零部件、工序中可能存在、可能产生的弱点和缺陷，以及这些弱点和缺陷可能产生的后果与风险进行分析，并采取必要的措施加以消除的系统的、文件化的、持续的、预防性的活动。
2.FMEA的种类3.FMEA涉及的主要概念4.FMEA的历史5.FMEA和FMA、FTA（失效分析）的比较6.DFMEA 和PFMEA 的比较7.FMEA 的基本思路和流程划分分析对象，确定每一对象的分析内容，研究分析结果及处理措施，制作FMEA 分析表。
FMEA 分析的工作流程图如下图所示。
8.FMEA 的分类产品出现故障无非是因为设计先天下不足或制造过程留下的缺陷，所以FMEA 分设计FMEA 和过程FMEA 。
●设计FMEA设计FMEA 通常用以下方法降低产品的失效风险。
——对设计要求的评估及对设计方案的相互权衡；——根据潜在的失效模式对顾客的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和试验的优先控制系统；——为将来分析研究现场情况，评价设计时的更改及开发更先进的设计，提供参考； ——有助于对制造和装配要求的最初设计；——提高在设计／开发过程中已考虑潜在失效及其对系统和产品使用影响的（概率）可能性； ——对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息。
●过程FMEA过程FMEA是由制造主管工程师／小组采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证充分地考虑到并指明失效模式及其相关的后果起因／机理。
FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计的设计思想（包括一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生的失效）。
这种系统化方法与一个工程师在任何制造计划过程中经常经历的思维过程是一致的。
过程FMEA假设所设计的产品会满足设计要求。
因设计缺陷所产生的失效模式不包含在过程FMEA中。
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统化的方法，用于识别产品、系统或过程中可能的失效模式，并评估这些失效对系统功能和性能的影响。
FMEA控制程序是指在进行FMEA分析时需要遵循的一系列步骤和规范，下面是一份FMEA控制程序的示例。
一、确定问题范围和目标在进行FMEA之前，需要明确问题的范围和目标。
问题范围可以是特定的产品、系统或过程，目标可以是减少质量问题或提高系统性能。
二、选择团队成员选择一个具备相关知识和经验的多学科团队，包括设计、生产、质量和供应链等部门的代表。
团队成员应有解决问题的技能和能力。
三、收集相关信息收集与问题范围相关的信息，包括技术规范、设计文档、工艺流程、历史记录、供应链数据等。
这些信息将帮助团队了解系统结构、功能和关键要素。
四、制定FMEA表格根据问题范围和目标，制定FMEA表格，包括列出失效模式、描述失效后果、确定失效原因、评估失效严重性、确定控制措施等。
表格的格式可以根据实际情况进行调整。
五、识别失效模式团队成员按照经验和知识识别可能的失效模式。
失效模式可以是产品功能缺陷、系统故障、质量不符合要求等。
团队成员可以使用头脑风暴、故障模式与影响分析（FMEA）会议等方法来识别失效模式。
六、描述失效后果对于每个失效模式，团队成员应详细描述其潜在的后果。
后果可以包括安全风险、功能损失、效率下降、成本增加等。
描述后果时，可以使用图表、图像、文字说明等形式。
七、确定失效原因团队成员需要分析和确定导致每个失效模式的原因。
原因可能包括设计缺陷、生产工艺问题、供应链质量问题等。
团队成员可以使用因果图、5W1H法（即What、Why、When、Where、Who、How）等方法确定失效原因。
八、评估失效严重性对于每个失效模式，团队成员需要评估其对系统功能和性能的严重性。
评估可以基于潜在的后果、出现的频率、影响的程度等。
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(5)现行问题点之控制方法 成 (6)风险优先系数评估(R.P.N )
(严重度×频度×探测度) 员
(7)拟定改善措施
(8)确认、执行改善措施
(9)改善后 R.P.N 值评估
1）负责人一般为项目负责人或项目 经理；
2）编制 FMEA 表（可指定其它人员代 编）与项目 FMEA 管理报告。
三阶文件
潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
编号 版本 页码 生效日期
A/2 1/5 2016-09-20
1.目的：评估产品设计与制造过程中的潜在失效以及该失效的后果，确定能够消除或减少 潜在失效发生机会的措施，从而使开发、生产顺利，确保产品质量并降低成本、提升产 品竞争力。
2.适用范围： 2.1 新开发产品。 2.2 新技术/工艺，新机台设备导入评估。 2.3 产品设计或生产工艺变更。 2.4 产品销售国有关的法律法规修订或新增时； 2.5 将现有设计或工艺用于新的生产环境、场所。 3.定义： 3.1 潜在失效模式及后果分析 (Failure Mode and Effects Analysis,简记为 FMEA)是分
验明潜在失效之后果及 相关失效原因
N
确认所有 失效模式
Y
说明现行设计上所实施的 控制失效原因的方式
评估严重度、频度、探测 度的评比
计算风险优先系数（RPN）
确认所有的严重度、发生 度及探测度皆已完成
挑选 RPN 值较高者，并指 示建议措施
记录已采取措施并重新评 估 RPN 值
确认所有改善对策都已 确实在设计中变更 （标准 ECO 完成）
记录已采取改善措施，并重新评估严重度、频 度及探测度分数成为新的 RPN 值，若 RPN 值仍 高，则需采行进一步改善以降低 RPN 值。
最终输出各项经设计改善后的 BOM 表、图纸、 产品标准等。
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潜在失效模式及后果分析 （FMEA）管理办法
(1) 失效的影响指对“顾客”、产品的整体性 能或安装特性等方面造成之影响。
(2) 潜在失效后果有违反政府法律பைடு நூலகம்规或产 品安全（如 ROHS、PAHS、REACH 等）则必 须列出来；
(3) 失效的现象与起因的描述应使用公司的 常规用语，简洁明确，含糊不清的词语不 可使用(如危险、不能用等)。
指针对失效的原因目前设计上所采用的设计 控制预防与检查方法。 （1）评分方式可依客户特定要求，若客户无
5.3 设计 FMEA（DFMEA）实施步骤：
编号
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步骤 产品功能、性能、外观、
成本等要求（输入）
将可能无法达成各功能 特性要求的项目列出
相关说明 列出顾客要求/设计目标、可靠性和质量目标、 性能目标；材料初始清单；特殊产品特性的初 始清单；收集顾客抱怨、退货资料；类似产品 的设计 FMEA 及相关法律法规等等。 充分集体讨论，运用适当工具（如因果图、柏 拉图、示例框图等）分析，采用头脑风暴方式。
5.要求：
5.1 成立 FMEA 管理小组。
5.2 FMEA 管理小组职责：
区分
任务职责
说明
(1)负责召开 FMEA 小组会议 负
(2)审定 FMEA 小组活动计划 责 (3)主导 FMEA 分析及对策进行集体讨论
人 (4)协调各单位完成改善事项 (5)确认 FMEA 执行绩效
(1)设计及制程检讨确认
3.3 FMEA 管理小组：由公司高层、工程负责人、项目负责人、品管、生产、采购、业务、 等相关人员组成，必要时增加顾客代表、供应商代表。
3.4“顾客”在设计的 FMEA 里并不单指直接客户和最终的使用者，还包含潜在顾客及在制 造过程各工序责任人员或操作人员。
4.权责： 4.1 公司高层领导：负责为 FMEA 管理配备必需的资源和有资格能适任的人员；规定 FMEA
人；批准 FMEA 管理计划；组织协调并跟踪检查 FMEA 管理活动实施情况；整理 FMEA
管理文档，确保 FMEA 管理文档的完整性和可追溯性。
4.3 FMEA 管理小组组长：负责召开 FMEA 小组会议，主导 FMEA 小组活动与完成项目 FMEA
管理报告。
4.4 FMEA 管理小组：负责 FMEA 管理的具体实施。
特定要求为使评比分数一致性，评分方 法参照 FMEA 评分表说明。 （2）严重度分数评比是指失效项目发生后对 “顾客”所造成影响之严重度。 （3）频度分数评比主要是指不良发生的频率， 不是检测能力。 （4）探测度分数评比是指所能检测出缺点的 能力。 （5）将严重度、发生度、探测度的分数相乘， 即为 RPN 值。 （1） RPN 值最高者优先考虑对策改善。 （2） 正确的有效的改善对策有确实实施及 追踪，方能显示 FMEA 的效果，否则 FMEA 的实质效果相当有限。
管理职责和权限，授权工程部确定 FMEA 管理小组成员；主持每年的 FMEA 管理活动评 审。
核准 日期
审核 日期
编制 日期
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4.2 工程部：负责确保在计划的规定阶段完成 FMEA 管理活动；指定各项目 FMEA 管理负责
析系统中每一产品所有可能产生的失效模式及其对系统造成的所有可能影响,并按每 一个故障模式的严重程度,检测难易程度以及发生频度予以分类的一种归纳分析方 法。 3.2 FMEA 分为设计 FMEA（DFMEA）及制程 FMEA（PFMEA）： 3.2.1 DFMEA 主要评价产品设计过程的潜在失效以及该失效的后果。 3.2.2 PFMEA 主要评价产品制造过程的潜在失效以及该失效的后果。
1）设计及制造相关确认 2）现行问题点提出 预估问题发生影响项目 以“顾客”角度评估 检讨问题发生原因 确认并列出现行管制办法 依严重度、频度、探测度之评估基准 表实施评估 DFMEA 从设计方面改善，PFMEA 从工 艺流程与检查方法方面改善 专人跟进、督导改善对策的落实实施 与原 RPN 数值比较，评估是否改善有 效，可否作进一步改善