随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定(SOP)

随机双盲法的实施及破盲揭盲的规定（SOP）

随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP）

⑴处理编码的产生

本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套各120个随机用药编号。编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。

⑵药品准备

申办者按照随机编码进行分配包装，药品盒上印制“XXXXXX胶囊临床试验用药”，以及用法、批号和生产厂家及药品编号。

⑶应急信件的准备

信封用厚的牛皮纸制成，不透光，式样如下

应急信件

XXXXXX胶囊或XXXXXX片

申办单位：XXXXXXX有限公司

注意：非必要时切勿拆阅。遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。

(1)严重不良事件

(2)病人须紧急抢救

如果拆阅，请注明：

拆阅人：

拆阅日期：

拆阅时间：

信封中密封信纸，内容如下：

XXXXXXX有限公司

临床研究编号：

已经被分入：

XXXXXXX胶囊组（或XXXXXXXX片组）

应急信件的数量和受试者人数应相同。随分装好的药品一同发往各中心。

⑷紧急情况下个别病例的破盲

遇有下列紧急情况：(1)严重不良事件(2)如受试者须紧急抢救时，该中心的负责研究者报告监察员及主要研究者，决定是否需拆开应急信件。应急信件一旦打开，该病例即被作为脱落病例，不计入疗效分析，但如有不良反应应计入不良反应分析。

⑸揭盲的规定

本试验采用二次揭盲法。在经盲态核查后，数据锁定，由统计中心保存盲底的工作人员第一次揭盲，即将各病例号所对应的组别以A，B为代号告知生物统计学家，以便对全部数据进行统计分析。当统计分析结束，总结报告完成时，再在临床总结会上作第二次揭盲，宣布A，B两组的确切组别。

⑹在临床试验过程，如全部盲底泄密或应急信件拆阅率超过20%时，本双盲试验失效。