药品生产技术转让申报资料要求细则(ppt 37页)
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药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
三、质量研究 （一）质量对比研究 以表格（CTD格式）方式列出转出方与转入方各3批样 品的质量对比研究数据（按质量标准规定的取样量、制 备方法、检验方法等要求，对转让前后三批样品进行全 检，提供检验原始记录及图谱（含薄层相片）资料）。 结合质量研究情况，分析转出方的质量标准对产品质量 的可控性。如转让前后处方工艺、原辅料、检测项目、 方法、限度均未发生变更，可不提供分析方法，但需要 简要说明转让前后各分析方法的一致性情况。 如增加了专属性和定量检测的质量控制指标，以表格 列出，逐项说明 。
药品技术转让申报资料具体要求
三、综述资料
药学主要研究信息汇总
按101号文件所附“药学主要研究信息汇总要求（原料/制 剂/中药）”提供。这里以中药为例讲述：
一、基本信息 （一）药品信息
药品名称、国家标准（说明转让药品现行国家标准的出处，明 确标准中的【处方】、【制法】、制成总量及日服生药量等。 说明标准是否进行过修订）、剂型及规格。处方中是否含有毒 性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日 用量是否符合法定用量要求。明确处方中的药味是否含有濒危 药材，处方含有濒危药材的，是否有国家相关部门批准使用的 证明。处方中药味为多基原的，应明确所用实际基原。
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
（二）处方信息 以表格（CTD格式）的方式列出转让前后质量标 准【处方】项和制剂处方的组成。制剂处方包括制 剂成型前的浸膏（结合重量和相对密度表示）、干 浸膏（用重量表示）、挥发油、辅料等，如有直接 用于制剂的有效成份、有效部位、药粉等，也列入 制剂处方，可根据实际情况确定合理的辅料用量范 围。转让方及受让方药品制剂处方信息对比表中， 应明确制剂成型前浸膏、干浸膏、挥发油等的得量 范围。
药品技术转让的相关要求
资料按照正文与附件进行整理
•附件：可以提供以下资料作为附件 转让双方的工艺规程 原注册的申报资料 工艺验证资料 生产过程中质量控制方法 转让方的其他资料
精品课件
申报资料要求—技术方面 资料按照正文与附件进行整理
• 正文：按照“一般要求”的内容，对附件 进行归纳与提炼，采用对比研究的方 式， 以图表和文字等形式进行表达。
干浸膏=200g
取干膏，加淀粉 适量，混合，制 粒，干燥，制成 1000g。
受让方 干浸膏=300g
受让方 取干膏，加淀粉适量
成型工 ，混合，制粒，干燥
艺
，制成1000g。
转让方 成型工 艺
干膏 200g 淀粉 800g 制成 1000g
受让方 干膏 300g
成型工ห้องสมุดไป่ตู้淀粉 700g
艺
制成 1000g
精品课件
概述 规范药品技术转让注册行为 保证药品安全、有效和质量可控
精品课件
概述 ---药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 《规定》的要求，
将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企 业申请药品注册的过程。 ---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
不同于其他补充申请
持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号
在新药监测期内 在新药保护期内 在过渡期内
精品课件
药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让(一）
持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号
监测期满 新药保护期满 过渡期满 不设监测期
精品课件
药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让(二）
精品课件
申报资料要求—技术方面
提供转让方详细的品种信息和资料
•附件：可以提供以下资料作为附件 转让双方的工艺规程 原注册的申报资料 工艺验证资料 生产过程中质量控制方法 转让方的其他资料
精品课件
申报资料要求—技术方面 资料按照正文与附件进行整理
• 正文：按照“一般要求”的内容，对附件 进行归纳与提炼，采用对比研究的方 式， 以图表和文字等形式进行表达。
干浸膏=200g
取干膏，加淀粉 适量，混合，制 粒，干燥，制成 1000g。
受让方 干浸膏=300g
受让方 取干膏，加淀粉适量
成型工 ，混合，制粒，干燥
艺
，制成1000g。
转让方 成型工 艺
干膏 200g 淀粉 800g 制成 1000g
受让方 干膏 300g
成型工ห้องสมุดไป่ตู้淀粉 700g
艺
制成 1000g
精品课件
概述 规范药品技术转让注册行为 保证药品安全、有效和质量可控
精品课件
概述 ---药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 《规定》的要求，
将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企 业申请药品注册的过程。 ---药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。
不同于其他补充申请
持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号
在新药监测期内 在新药保护期内 在过渡期内
精品课件
药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让(一）
持有《新药证书》或 持有《新药证书》并取得药品批准文号
监测期满 新药保护期满 过渡期满 不设监测期
精品课件
药品技术转让注册基本要求 药品生产技术转让(二）
精品课件
申报资料要求—技术方面
提供转让方详细的品种信息和资料
我国药品生产技术转让注册申报条件
我国药品生产技术转让注册申报条件一、引言药品行业是我国重要的战略性产业之一，药品技术转让在推动产业创新和发展方面起着重要的作用。
为了规范药品生产技术转让的申报和注册流程，保证转让的技术安全和质量，我国设立了一系列的条件和要求。
本文将深入探讨我国药品生产技术转让注册申报的条件和要求。
二、申报条件概述药品生产技术转让的注册申报条件主要包括以下几个方面：2.1 技术要求药品生产技术转让必须符合我国药品生产技术的相关法规和标准要求。
申请方需要详细描述转让的技术内容，包括生产流程、设备要求、药品配方、质量控制等方面的信息。
同时，申请方还需提供转让技术的相关证书和文件，证明技术的合法性和可行性。
2.2 企业资质申请药品生产技术转让的企业需要具备相关的药品生产经营资质。
在申报注册时，需要提供有效的企业营业执照、药品生产许可证等证明文件，以证明企业具备从事药品生产的合法资质。
此外，企业还需要提供近期的生产经营情况报告，以评估企业的运营状况和技术实力。
2.3 安全保障药品生产技术转让涉及到药品的研发和生产过程，因此对技术的安全保障非常重要。
申请方需要提供技术保密和安全管理的相关制度和措施，确保转让的技术不会被非法获取和使用。
在申报时，申请方还需提供技术保密协议和保密责任书等文件，确保技术的安全性。
2.4 质量控制药品生产技术转让的申报还需要提供相关的质量控制体系和质量管理文件。
申请方需要详细描述产品的质量控制要求和技术指标，并提供质量控制体系的相关证明文件。
此外，申请方还需提供药品生产记录和质量检验报告等文件，证明产品的质量符合国家标准要求。
三、具体要求详解3.1 技术要求详解在药品生产技术转让的申报中，申请方需要提供完整的技术资料和转让文件。
详细描述产品的生产流程、配方和工艺要求，并给出相应的技术文档和图纸。
此外，申请方还需提供技术验收报告、产品批件和技术标准等相关证明文件，以证明技术的可行性和合规性。
3.2 企业资质详解申请药品生产技术转让的企业需要具备相关的生产经营资质。
药品技术转让注册管理规定(ppt 52页)
药品技术转让的要求
程序要求 ﹡补充申请 ﹡现场核查 ﹡技术审评 ﹡样品检验 ﹡行政审批等
药品技术转让的工作流程
申请人
转让方省局意见
补充申请申报
受让方省局审核 现场核查（抽样）
检验
药审中心
临床试验
三合一
发给《药品临床试验批件》
国家局
批准 不批准
1、发给药品批准文号 2、注销原批准文号 3、注销进口大包装和小包装 4、二类精神药注销定点生产资格 5、《新药证书》、《进口药品注 册证》 标注 6、注销委托加工*
品生产企业，其中一方持有另一方50%以上股权或 股份
药品生产技术转让的情形
情形之七 ﹡未取得《新药证书》 ﹡转让方与受让方双方均为同一药品生产企业
控股50％以上的子公司
药品生产技术转让的情形
情形之八 ﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其生产
技术转让可以由原进口药品注册申请人转让给境内 药品生产企业
《规定》总体结构和目录
总体结构 ﹡五章、附件（二部分） ﹡共计二十六条
目录 ﹡第一章 总则 ﹡第二章 新药技术转让注册申报的条件 ﹡第三章 药品生产技术转让注册申报的条件 ﹡第四章 药品技术转让注册申请的申报和审批 ﹡第五章 附则
主要内容介绍
药品技术转让
药品技术转让，是指药品技术的所有者按照 本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品 生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的 过程
《药品技术转让注册管理规定》
药品注册司 侯仁萍
主要内容介绍
起草过程 指导思想 总体结构和目录 主要内容介绍 主要问题说明
起草过程简介
成立起草小组：局法规司、注册司、安监司、 药审中心、中检所、药典会人员
药品注册审批程序与申报要求ppt课件
符合规定格式（逐步制定发布）。 ☆结构确证必须有试验单位盖章 ☆资料中照片需附彩色照片
药品注册申请所需资料的形式要求(6)
□药物实样： 制剂：一个包装完整的最小销售单元 原料药：适量目测样品。
其他说明（1）
1、《药品注册申请表》
药品注册申请表
申请事项
1.申请分类：○新药申请 ○已有国家标准药品的申请 ○进口药品申请 2.注册分类：○中药___类 ○化学药品___类 ○治疗用生物制品___类 ○预防用生物制品___类
相关情况
药品注册申请所需资料的形式要求(1)
1、申报资料的整理
□申报资料应当按规定的资料项目序号编号 □使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印 □每项资料单独装订一册 □封面依次打印如下项目：
资料项目编号， 药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖 公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试 验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、 电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。
申报资料：临床研究资料
药品注册申请所需资料（3）
• 已有国家标准的药品
有关文件： ○《药品注册申请表》 ○ 省局受理通知单 ○ 省局审查意见 ☆注明是否进行临床研究 ○ 现场考察报告 △ 三批样品药检所报告书
申报资料：详见药品注册管理办法
药品注册申请所需资料（4）
2.进口药品 ○ 药品注册申请表 ○ 申报资料：详见药品注册管理办法 ○ 样品
已有国家标准药品的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
国家药监局接收（5日）
药检所检验样品（30日）
批准进行 临床研究
药审中心技术审评（80日） 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）
药品注册申请所需资料的形式要求(6)
□药物实样： 制剂：一个包装完整的最小销售单元 原料药：适量目测样品。
其他说明（1）
1、《药品注册申请表》
药品注册申请表
申请事项
1.申请分类：○新药申请 ○已有国家标准药品的申请 ○进口药品申请 2.注册分类：○中药___类 ○化学药品___类 ○治疗用生物制品___类 ○预防用生物制品___类
相关情况
药品注册申请所需资料的形式要求(1)
1、申报资料的整理
□申报资料应当按规定的资料项目序号编号 □使用A4幅面纸张，5号～4号宋体字打印 □每项资料单独装订一册 □封面依次打印如下项目：
资料项目编号， 药品名称，资料项目名称，研究机构名称（加盖 公章）及其地址、电话，研究机构主要研究者姓名（签字）和试 验者姓名，试验起止日期，原始资料的保存地点和联系人姓名、 电话，各申请机构名称（分别加盖公章）。
申报资料：临床研究资料
药品注册申请所需资料（3）
• 已有国家标准的药品
有关文件： ○《药品注册申请表》 ○ 省局受理通知单 ○ 省局审查意见 ☆注明是否进行临床研究 ○ 现场考察报告 △ 三批样品药检所报告书
申报资料：详见药品注册管理办法
药品注册申请所需资料（4）
2.进口药品 ○ 药品注册申请表 ○ 申报资料：详见药品注册管理办法 ○ 样品
已有国家标准药品的申报与审批（1）
申请人提出申请
省级药监局形式审查、组织对生产情况和条件进行现场考察、抽取样品（30日）
国家药监局接收（5日）
药检所检验样品（30日）
批准进行 临床研究
药审中心技术审评（80日） 申请人在4个月内一次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（27日）
药品生产技术转让申报资料要求细则.pptx
药品技术转让申报流程
申报形式分为A、B二种
B、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1、项 目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理， 受理中心出具资料签收单，、生产现场检查，并进行抽样检验。
药品技术转让申报资料具体要求
（三）审批：国家食品药品监督管理局根据省局意见发给补 充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
药品生产技术转让其他要求
一、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 担民事责任的； 2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的； 4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品的品种；
药品生产技术转让其他要求
二、按情形分类申报的硬性要求
1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 不得撤回。 2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
药品生产技术转让情形分类
38号文件情形分类
三
第 一 情 形
第
第
二
三
情
情
形
形
种 情 形 以 外
的
药品生产技术转让情形分类
情 I类形
药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的，原址药品生
新版药品技术转让规定解读PPT课件
第5页/共51页
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡ 利用技术手段，加强风险控制 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性 增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质 量可控 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安 全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批 准
企业控股50％以上的子公司
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药品生产技术转让的情形
情形之八 ﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其
生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让 给境内药品药品生产企业
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药品生产技术转让的情形
情形之九 ﹡对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满
的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执 行
品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所 设立的监测期未届满
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新药技术转让的情形
情形之五 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内
的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行 说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监
注 【2003】59号、278号等
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新药技术转让的情形
药品技术转让的要求
签订合同 ﹡维护所有申请人的权利 ﹡转让双方各负其责 ﹡司法解决纠纷
第28页/共51页
药品技术转让的要求
转让方 ﹡向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全
部资料和技术 ﹡指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证
实施以及批生产等各项工作 ﹡指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等
起草的指导思想
贯彻落实《药品注册管理办法》有关药品技术 转让的要求
起草的指导思想
紧紧围绕技术转让的核心，尽量达到预期目的 ﹡ 利用技术手段，加强风险控制 强化技术要求，强调转让前后的技术对比性和可评价性 增加必要时进行临床试验的要求，确保药品的安全有效和质 量可控 强化风险控制，对于经国家食品药品监督管理局确认存在安 全性问题的药品，其技术转让注册申请不予受理，已经受理的不予批 准
企业控股50％以上的子公司
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药品生产技术转让的情形
情形之八 ﹡已获得《进口药品注册证》的品种，其
生产技术转让可以由原进口药品注册申请人转让 给境内药品药品生产企业
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药品生产技术转让的情形
情形之九 ﹡对于具有《新药证书》，且新药保护期已届满
的品种，参照《规定》中药品生产技术转让的要求执 行
品注册管理办法》附件六相应制剂的注册分类所 设立的监测期未届满
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新药技术转让的情形
情形之五 ﹡对于具有《新药证书》，且仍在新药保护期内
的品种，参照《规定》中新药技术转让的要求执行 说明：有关新药保护期的相关文件－－国药监
注 【2003】59号、278号等
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新药技术转让的情形
药品技术转让的要求
签订合同 ﹡维护所有申请人的权利 ﹡转让双方各负其责 ﹡司法解决纠纷
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药品技术转让的要求
转让方 ﹡向受让方转让药品的处方、生产工艺、质量标准等全
部资料和技术 ﹡指导受让方样品试制、规模放大和生产工艺参数验证
实施以及批生产等各项工作 ﹡指导试制质量合格的连续3个生产批号的样品等
起草的指导思想
贯彻落实《药品注册管理办法》有关药品技术 转让的要求
药品技术转让注册管理规定34页PPT
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 谢谢你的阅读
❖ 知识就是财富 ❖ 丰富你的人生
71、既然我已经踏上这条道路，那么，任何东西都不应妨碍我沿着这条路走下去。——康德 72、家庭成为快乐的种子在外也不致成为障碍物但在旅行之际却是夜间的伴侣。——西塞罗 73、坚持意志伟大的事业需要始终不渝的精神。——伏尔泰 74、路漫漫其修道远，吾将上下而求索。——屈原 75、内外相应，言行相称。——韩非
药品技术转让注册管理规定
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万别 眨眼!你会看到 世界由 清晰变 模糊的 全过程 ，心会 在你泪 水落下 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
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申报资料分项
管
申 请 表
理 信 息 资
综 述 资 料
料
药
电
学
子
研
文
究
档
资
资
料
料
药品技术转让申报资料具体要求
申报资料具体要求
一、《药品补充申请表》
申请表是国家局制定软件，2013年9月1日 国家局对申报软件填报内容进行更新，并规定 从10月1日起启用新的申报软件填报各类申请 表。
药品技术转让申报资料具体要求
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
三、质量研究 （一）质量对比研究 以表格（CTD格式）方式列出转出方与转入方各3批样 品的质量对比研究数据（按质量标准规定的取样量、制 备方法、检验方法等要求，对转让前后三批样品进行全 检，提供检验原始记录及图谱（含薄层相片）资料）。 结合质量研究情况，分析转出方的质量标准对产品质量 的可控性。如转让前后处方工艺、原辅料、检测项目、 方法、限度均未发生变更，可不提供分析方法，但需要 简要说明转让前后各分析方法的一致性情况。 如增加了专属性和定量检测的质量控制指标，以表格 列出，逐项说明 。
（3）转出方现行的生产工艺规程、内控标准及检验操作规程 、生产设备清单、产品工艺验证资料。 内控标准：对于标准过低的（部颁标准的），要进行标准 提高后，制定内控制标准，并提供标准提高的相关研究资 料（含图谱及薄层相片）。
药品技术转让申报资料具体要求
1.4 转让前药品基本信息
（4）转出方原、辅料的合法来源证明性文件，包括批准 证明文件、质量标准、《药品生产许可证》《企业营业 执照》、GMP认证及供应商审计材料、购用发票、购货 合同等复印件；中药材：供应商资质证明性文件、标准、 购用发票、购货合同等复印件；内包材：供应商资质证 明性文件和包材注册证及标准、购用发票、购货合同等 复印件；
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
（二）生产工艺 1.工艺流程图 工艺流程图应完整、直观、简洁，其中应涵盖工艺步骤 及相应的洁净级别、各物料的加入顺序，指出关键步骤以 及生产过程中的主要检验检测的环节。 2.生产工艺过程 以注册批为代表, 按单元操作过程描述工艺（包括包装 步骤），明确操作流程、工艺参数和范围，如投料量、浸 膏量、成品量。应结合不同剂型的特点关注各关键步骤与 参数描述各单元操作。生产工艺表述的程度应能反应出生 产的完整过程，得到符合标准的产品。
药品技术转让申报资料具体要求
三、综述资料
药学主要研究信息汇总
按101号文件所附“药学主要研究信息汇总要求（原料/制 剂/中药）”提供。这里以中药为例讲述：
一、基本信息 （一）药品信息
药品名称、国家标准（说明转让药品现行国家标准的出处，明 确标准中的【处方】、【制法】、制成总量及日服生药量等。 说明标准是否进行过修订）、剂型及规格。处方中是否含有毒 性药材及十八反、十九畏配伍禁忌。毒性药材的主要毒性及日 用量是否符合法定用量要求。明确处方中的药味是否含有濒危 药材，处方含有濒危药材的，是否有国家相关部门批准使用的 证明。处方中药味为多基原的，应明确所用实际基原。
需注意事项：原、辅料的批准证明文件及所有供应 商的资质必须是在有效期内。
药品技术转让申报资料具体要求
三、综述资料
立项综述
（1）技术转让药品的研究背景情况及国内外研究现 状。
中药：主要是从网上收集国内研究相关资料。 化药：从研究背景情况及国内外研究现状收集相关 资料。 （2）药品历史沿革（处方、工艺、质量标准、说明 书等内容变更情况；上市不良反应监测情况，是否属 于正在上市再评价的品种）。 （3）近五年内本品生产、销售、临床使用和不良反 应情况的总结报告（包括检索报告和药品定期安全性 更新报告 ） 。
修订《药品生产质量管理规范》相应剂型认证证书复印件。 （3）转出方向所在地省级药品监督管理部门提出注销技术转让品种药品
批准文号的申请。 （4）转出方所在地省级药品监督管理部门核准意见（跨省转让）。 （5）按38号文件规定情形一、情形三申报的技术转让申请，应提供转出
方所有品种或所放弃剂型所有品种的清单（包括通用名称、规格、执 行标准、批准文号等）。 （6）按38号文件规定情形二申报的技术转让申请，应提供企业登记所在 地工商行政管理部门出具的关于双方控股关系或同属一个集团的查询 证明文件。 （7）转出方提供技术转让品种不涉及正在进行的行政复议、行政诉讼或 其他法律纠纷的承诺。 （8）转出方提供拟技术转让品种是否存在其他已申报但尚未完成审评审 批补充申请的情况说明。
药品技术转让申报流程
申报形式分为A、B二种
B、申请人持《药品补充申请表》、申报资料项目1、项 目2、项目3及电子文档资料到省局受理中心申报受理， 受理中心出具资料签收单，资料转送注册处审查，符合 要求的出具受理通知书，按照相关要求组织开展技术审 评、生产现场检查，并进行抽样检验。
药品技术转让申报资料具体要求
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
二、生产工艺研究 （一）原辅料及内包装材料 以表格（CTD格式）的方式分别提供转让前后的信息，并 简要说明饮片、有效成份、有效部位、提取物、生产过程所 用材料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等的一致性 情况。
注意：转让前后所用的原、辅料的供应商保持一致性， 中药材的供应商尽量保持一致性。
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
（二）处方信息 以表格（CTD格式）的方式列出转让前后质量标 准【处方】项和制剂处方的组成。制剂处方包括制 剂成型前的浸膏（结合重量和相对密度表示）、干 浸膏（用重量表示）、挥发油、辅料等，如有直接 用于制剂的有效成份、有效部位、药粉等，也列入 制剂处方，可根据实际情况确定合理的辅料用量范 围。转让方及受让方药品制剂处方信息对比表中， 应明确制剂成型前浸膏、干浸膏、挥发油等的得量 范围。
药品生产技术转让审批程序
（一）受理：药品技术转让应当经转出方药品生产企业所在 地省级药品监督管理部门核准，由转入方药品生产企业向所在 地省级药品监督管理部门提出药品技术转让的补充申请，药品 监督管理部门审核同意后，发给受理通知书。
（二）审评：药品技术转让申请受理后, 省级药品监督管理 部门按照《药品技术转让注册管理规定》的要求，结合原药品 批准证明文件相关要求的完成情况，组织开展技术审评，生产 现场检查和样品检验，符合要求的，提出批准生产上市的意见 并报国家食品药品监督管理局。
药品技术转让申报资料具体要求
药学主要研究信息汇总
5.工艺验证和评价 应按质量标准【制法】规定的工艺路线和参数组织生 产。对于质量标准【制法】未规定的工艺参数应进行验 证。工艺参数的验证应在转出方原定的范围内进行。工 艺验证内容包括：批号，批量，设备的选择和评估，工 艺条件/工艺参数及工艺参数的可接受范围，分析方法， 抽样方法及计划，工艺步骤的评估，可能影响产品质量 的工艺步骤及可接受的操作范围等。
药品技术转让申报资料具体要求
1.3 药品技术转让合同 转出方与转入方药品生产企业签订的药 品技术转让合同，该合同一式七份原件。
药品技术转让申报资料具体要求
1.4 转让前药品基本信息
（1）技术转让申请情形。 明确转让是按38号文件规定的三种情形中的那一种。
（2）转出方药品批准处方、生产工艺（制法）、稳定性研究 结果。 处方、生产工艺：是指经批准的处方、生产工艺；稳定性 研究结果：按内控标准完成的加速与长期考查的数据。
药品生产技术转让其他要求
二、按情形分类申报的硬性要求
1、按38号文件情形（一）、（三）受理的药品技术转让 申请，经审评不予批准的，原药品批准文号同时注销。按 38号文件情形（一）、 （三）受理的多品种药品技术转让 申请，若已有品种获得批准的，其余品种的技术转让申请 不得撤回。 2、按38号文件情形（二）提出的药品技术转让申请，药品 生产企业一方持有另一方50％以上股权或股份的，或者双 方均为同一企业控股50%以上股权或股份的药品生产企业 。 3、按38号文件情形（三）提出的药品技术转让申请，转入 方首先要通过相同剂型的新修订药品GMP认证。
二、药品管理信息
药品 批准 证明 性文 件及 其附
件
证 明 性 文 件
药品 技术 转让 合同
转让 前药 品基 本信 息
药品技术转让申报资料具体要求
1.1药品批准证明性文件及其附件
药品批准证明文件，包括：药品最初批准上市文件、 再注册批件、历次补充申请批件、药品标准颁布件、药 品标准修订件和新药证书等。
（三）审批：国家食品药品监督管理局根据省局意见发给补 充申请批件，核发药品批准文号，同时注销原药品批准文号。
药品生产技术转让其他要求
一、属于下列情形的，不得进行药品技术转让：
1、转出方或转入方相关合法登记失效，不能独立承 担民事责任的； 2、未获得新药证书所有持有者同意转出的； 3、转出方和转入方不能提供有效批准证明文件的； 4、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原 料药和药品类易制毒化学品的品种；
附件指上述批件的附件，包括药品标准、说明书、标 签样稿及其他附件。
持有新药证书的品种，提供所有新药证书持有者同意 该品种技术转让证明材料的原件。新药证书持有者发生 企业名称变更或已注销的，应提供有关工商行政管 理部门的证明文件。
药品技术转让申报资料具体要求
1.2 证明性文件
（1）转出方、转入方《药品生产许可证》及其变更记录页复印件。 （2）按38号文件情形三申报的技术转让申请，转入方生产企业应提供新
药品生产技术转让时限与要求
一、时限：注射剂等无菌药品生产企业应在2014 年12月31日前、其他类别药品生产企业应在2016年12 月31日前按上述要求提出药品技术转让注册申请，逾 期药品监督管理部门不予受理。
二、要求：符合上述情形的药品技术转让，应按 品规逐一提出药品技术转让申请，申请药品技术转让 的品种经受理、审评并获得批准后方可上市销售。