山东省局药品技术转让工作程序

山东省药品技术转让工作程序

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注〔2013〕38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通知》（食药监办药化管〔2013〕101号，以下简称101号文件），制定本工作程序。

一、工作职责

（一）山东省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准,转入品种的签收、受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。

（二）山东省食品药品监督管理局审评认证中心（以下简称“省局审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》（101号文附件3附4）。

（三）山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药

检验研究院”）负责样品检验并出具检验报告。

（四）各市食品药品监管局（以下简称“市局”）负责对辖区内转出品种进行审查并签署意见，参与对转入品种的生产现场检查，加强转入品种的日常监管。

二、转出品种核准

（五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《山东省药品技术转让转出申请表》（附1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署意见后，报省局药品注册处。省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《山东省局药品技术转让核准意见表》（附2）。

（六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《山东省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局行政受理中心。

三、转入品种受理审查

（七）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局行政受理中心提交101号文附件2申报资料及项目1所规定资料及相应电子文档，签收后转交省局药品注册处。

（八）省局药品注册处自收到申报资料之日起5日内按《审查审评要点》（101号文附件3）的要求对申报资料进行审查，填写《山东省药品技术转让申请形式审查表》（附3）。审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给《不予受理通知书》。

四、转入品种技术审评

（九）转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，按101号文附件2《申报资料项目及要求》的要求，向省局审评认证中心提交申报资料及相应电子文档,并提交《山东省药品技术转让生产现场检查申请表》（附4）纸质版和电子版。

（十）省局审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内对申报资料进行技术审评，形成药品技术转让技术审评意见；在技术审评中需要申请人补充资料的，省局审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。省局审评认证中心收到补充资料后，在13日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

（十一）省局审评认证中心依据《药品注册现场核查管理规定》，制定生产现场检查方案并组织实施，出具《山东

省药品技术转让现场检查报告》（附5），现场检查时应抽取连续3批样品，并将样品及相关资料送省食药检验研究院。

（十二）省食药检验研究院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局审评认证中心，同时通知申请人。

（十三）省局审评认证中心在收到检验报告之日起15日内根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局药品注册处。

五、技术转让审批

（十四）省局在收到《综合审评意见》之日起15日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

（十五）国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号由国家总局注销。

（十六）药品技术转让过程中，如转入方申请撤回转让申请，按照38号文件相关规定办理。

六、批件发放、归档

（十七）省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局药品注册处整理后在省局网站公示，申请人到省局行政受理中心领取批件。

（十八）涉及本省注销批准文号的转出品种，转出方应在领取批件时将原药品批准证明文件原件交省局药品注册处，同时书面报告市局。

（十九）药品技术转让受理审查资料由省局药品注册处归档。技术审评资料由省局审评认证中心归档。

七、其他

（二十）药品技术转让收费按照国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格〔1995〕340号）以及国家发展和改革委员会、财政部《关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（发改价格〔2003〕213号）的规定执行。

附件：1.山东省药品技术转让转出申请表

2.山东省药品技术转让核准意见表

3.山东省药品技术转让申请形式审查表

4.山东省药品技术转让生产现场检查申请表

5.山东省药品技术转让生产现场检查报告

附1

山东省药品技术转让转出申请表

注：多品种申报的，可列附表，附表应与本表加盖骑缝章。

附2

山东省药品技术转让核准意见表

附3

山东省药品技术转让申请形式审查表

附4

山东省药品技术转让生产现场检查申请表

编号[1]：

（申请人公章）

年月日

附5

山东省药品技术转让生产现场检查报告

编号：