最新药品审评中心办事指南资料
药品审评中心补充资料工作程序(试行)
附件药品审评中心补充资料工作程序（试行）第一章总则第一条为规范药品注册审评补充资料管理工作，明确补充资料的依据和要求，提高申请人补充资料的质量和效率。
根据《药品注册管理办法》第八十七条的规定，制定本程序。
第二条国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）根据审评需要，通知药品注册申请人（以下简称申请人）在原申报资料基础上补充新的技术资料的（以下简称发补），或仅需要申请人对原申报资料进行解释说明的，适用本程序。
第三条药审中心通过发补前的专业审评问询和发补后的补充资料问询程序，请申请人进行解释说明或提供相关证明性材料，主动与申请人进行沟通交流，提高补充资料的质量和效率。
第四条补充资料过程中应当遵循依法、科学、公正、公平、及时、准确的原则。
第二章专业审评问询第五条药审中心在专业审评期间或综合审评期间，专业主审或主审报告人在充分审评基础上对申报资料有疑义或认为内容存在问题，经审评部门负责人审核后，通过药审中心网站向申请人发出“专业审评问询函”，告知申请人存在问题的具体内容、依据和要求等，并要求在5个工作日内进行解释说明或书面回复。
审评部门在审评过程中对需要发补的问题应发送“专业审评问询函”提前告知申请人。
但“专业审评问询函”并不是正式书面补充资料通知，也不代表最终审评决策意见，审评计时不暂停。
第六条药审中心通过“专业审评问询函”告知申请人以下信息：1）无需开展研究即可提供的证明性材料；2）不需要补充新的技术资料，仅需要对原申报资料进行解释说明；3）审评认为可能需要补充完善的缺陷问题。
第七条申请人应在“专业审评问询函”发出5个工作日内进行解释说明或书面回复。
对于需要书面回复的，申请人应在5个工作日内进行电子提交，同时在时限内寄出与电子版一致的纸质版资料，通过药审中心网站下载打印“专业审评问询函”作为接收补充资料及纳入档案的依据。
第三章正式发补、发补咨询和异议程序第八条在审评过程中需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，结合“专业审评问询函”的答复情况，根据《药品注册管理办法》规定，药审中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在80个工作日内补充提交资料。
药品审评中心审评资料管理规范(试行)
药品审评中心审评资料管理规范（试行）第一章总则第一条为加强药品审评中心审评资料的管理，确保审评资料的安全、保密及有效利用，根据《中华人民共和国档案法》、《药品注册管理办法》和《新药注册特殊审批管理规定》，制定本规范。
第二条审评资料是指注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的注册申请品种的申报资料;国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告；注册申请人根据中心审评意见再次提交的品种补充资料；药审中心根据有关法规及相关技术要求对申报资料进行评价后所形成处理意见的文件资料；药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。
第三条中心设立审评资料保管的专用库房，具备防盗、防火、防渍、防有害生物的必要设施。
第四条审评资料实行分类（借阅资料、存档资料、专业档案）保管、分区存放，并设专人管理。
第五条审评资料的使用采取权限管理（预约借阅方式），特殊情况应按相应审批程序批准后使用。
第六条审评资料的管理由业务管理部负责。
第七条中心人员对所保管的审评资料承担保密责任并遵守《药品审评中心保密管理规定》第八条中心人员均应遵守本规范。
第二章资料接收第九条审评资料的接收范围：1、注册申请人提交，国家局相关部门根据法规规定已正式受理的品种申报资料。
2、国家局相关部门根据法规规定对药品标准进行复核后的检验报告及生产现场检查报告。
3、注册申请人根据中心的评价意见再次提交的品种补充资料。
4、注册申请人提交，药审中心根据有关法规接收的会议资料及公文资料等。
第十条业务管理部应按照相关规定接收齐全的审评资料。
第十一条业务管理部应在规定的时间内完成资料的接收并告知资料提交人。
第十二条对于符合规定的审评资料，业务管理部办理入库；不符合规定的，业务管理部办理转交相关部门或退回注册申请人。
第三章库房管理第十三条审评资料实行借阅资料、存档资料及专业档案分类保管，按照资料管理编码原则及档案编号原则分区存放，并设专人管理。
药品审评中心药品技术审评工作程序
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）第一章总则规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。
第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。
第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。
第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。
负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。
承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。
第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。
负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。
第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。
负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。
第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。
第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。
第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
中药、天然药物注册审批受理审查指南(试行)
附件5中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日目录一、适用范围 (1)二、资料受理部门 (1)三、申报资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (2)四、申请表审查要点 (6)（一）《药品注册申请表》 (6)（二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (12)五、申报资料审查要点 (13)（一）申报资料要求 (13)（二）证明性文件 (14)六、受理审查决定 (17)（一）受理 (19)（二）补正 (19)（三）不予受理 (19)七、其他 (19)八、受理流程图 (20)附件：1.申报资料袋封面格式 (21)2.申报资料项目封面格式 (22)3.申报资料项目目录 (23)4.中药、天然药物申报资料自查表 (24)中药、天然药物注册审批受理审查指南（试行）一、适用范围中药、天然药物新药临床试验申请；中药、天然药物新药生产（含新药证书）/上市申请；中药、天然药物仿制药申请。
二、资料受理部门国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。
2.申请表填写要求依据现行药品注册申请表报盘程序要求填写申请表，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由现行版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。
注：确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。
各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。
3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料复印件，每套装入相应的申请表。
药品审评中心审评任务管理规范
药品审评中心审评任务管理规范（试行）总则第一条为保证审评质量和效率并持续不断地改进，根据药品审评中心（以下简称中心）《药品技术审评原则和程序》（药审业[2011]56号），制定本规范。
第二条本规范在试行阶段适用于化学药品审评任务的管理。
中药民族药和生物制品的审评任务管理可参照本规范执行。
第三条中心实行基于风险的审评任务管理模式。
在此模式下，为保证审评任务的有效管理，中心建立集中管理、民主监督、公开透明的审评任务管理机制。
审评任务的分类、标注与公示第四条中心审评任务划分为如下六个序列：1.新药临床试验申请（IND）2.新药生产上市申请（NDA）3.验证性临床试验申请4.仿制及改剂型申请（ANDA）5.补充申请6.进口再注册申请第五条业务管理部统一负责根据申请信息对中心承办的各类审评任务进行标准化处理和标注，确定所属的审评任务序列。
第六条各类审评任务在不同专业所承载的技术审评风险以难度系数体现并分别进行标注。
不同序列的审评任务建立相应审评通道，配置不同的审评资源，采用不同的决策机制、审评程序等任务管理方式。
各序列审评任务不同专业的难度系数评分表见附件一。
第七条每个序列中的审评任务原则上应按照各自序列的申报顺序开展审评。
中心可根据临床需求、按照《药品技术审评原则和程序》对相关品种实施优先审评，优先审评的相关原则另行制定并对外公示。
业务管理部按照上述原则统一对审评任务进行管理，各序列的任务须在中心内外网公布。
按照规定的程序对审评任务进行调整后，亦须在内外网上公示。
审评任务的分发和调整第八条各审评部门应按照适应症对审评任务进行合理划分并相对固定审评人员，以利于不同部门间处理同一审评任务时相互协调；应根据不同序列审评任务的风险等级和审评人员的业务等级、审评职务等明确每一审评人员所应承担的任务序列情况。
第九条业务管理部应根据每位审评员所承担的适应症和审评序列情况，将审评任务直接分发至审评员并指定专业主审和参审审评员。
药品补充申请(办事指南)
一、许可项目名称：药品补充申请（报省级食品药品监督管理部门备案事项）二、许可内容（一）、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。
（二）、补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
（三）、按规定变更国内生产药品包装标签。
（四）、变更国内生产药品的包装规格。
（五）、改变国内生产药品制剂的原料药产地。
（六）、变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。
（七）变更国内生产化学药品注射剂和多组分生化药注射剂辅料的产地。
（具体资料参照变更原料药产地）（八）、变更丁基胶塞的生产厂家。
（具体资料按照《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢注射剂监督管理的通知》国食药监办[2008]765号）（九）、其他。
三、设定许可的法律依据1.《中华人民共和国药品管理法》2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.《药品注册管理办法》4、《广东省食品药品监督管理局关于药品注册申报人员的管理规定》四、许可数量及方式无五、许可条件申请人必须是药品批准证明文件的持有人六、申报材料目录1.《药品补充申请表》【4份同时交电子版，请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站（/）下载药品注册申请表报盘程序】2. 申报资料一套（按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供）3、需进行样品检验的，请申报单位自行将样品送省药品检验所检验合格后将检验报告书一份随申报资料报送省局。
七、申请材料要求：1、按《药品注册管理办法》附件4“申报资料项目及说明”的要求提供2、证明性文件资料中应提供办理药品注册申请事务人员的熟悉药品注册法律法规及技术要求和专业知识的证明性资料，如负责该药品注册申报的药品注册专员1-2名备案凭证，或者其他相关资料。
3、综述资料中应提供上述药品注册申请事务人员参与研究工作的情况说明。
4、每份资料项目首页应该加注资料审核的上述药品注册申请事务人员姓名，联系方式，如是药品注册专员请提供姓名、联系方式及备案凭证号；八、申请表格《药品注册补充申请表》（请申请人自行在国家食品药品监督管理局网站/WS01/CL0126/26873.html）下载药品注册申请表报盘程序填报）九、许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处受理时间：每周一到周五，上午9:00－12:00，下午13:00－17:00（逢周五下午不对外办公）十、许可决定机关：广东省食品药品监督管理局十一、许可程序：备注一：程序说明1. 申请人填写《药品补充申请表》及其电子版并提交有关附件资料，报送省局受理大厅。
药品注册办事指南五：药品在国家局审批时的注意事项
药品注册办事指南五：药品在国家局审批时的注意事项申报资料到了药审中心，我们应注意完成以下工作：1、需要关注：CDE开始技术审评时间、审评部门、药检报告寄达时间；备注：如药审中心完成综合审评时，药检报告仍未寄达，则会停止审评，待寄达后重新启动，这就影响了审评进度，因此，药品注册员一定要关注。
2、电子提交；备注：a、提交时间：品种处于专业审评阶段时提交；b、提交内容：direction、standard、introduction、package、summary_yx、summary_yl、summary_lc；提交时注意全部应是word文档。
direction：说明书样稿；standard：质量标准草案；introduction：说明书、质量标准的起草说明；package：包装标签样稿；summary_yx：药学综述；summary_yl：药理综述；summary_lc：临床综述。
c、提交方式：在CDE网站上电子提交、注册登陆后验证受理号及品种，按照相应要求提交。
d、提交目的：CDE没有标准和说明书的电子文件，又不可能花费大量精力去替申请人录入，不得已采用纸面的修改方式形成意见稿；如电子提交后，CDE就可以直接把电子版的清样寄发申请人。
审评人员也不用再逐字逐句地做无谓的“校对”工作，而把精力放在内容的审核上，实现标准和说明书审核的全程电子化，可大大提高工作效率。
3、如收到《补充资料通知》（包括书面或非书面），应注意：根据《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，除符合本办法第四十八条的申请外，申请人应当在4个月内一次性按照通知要求完成补充资料。
未能在规定的时限补充资料的，国家食品药品监督管理局对该申请予以退审。
在工作中基于一些特殊情况，可提出要求允许延期提交补充资料的申请。
应注意如下几点：（1）《药品注册管理办法》第一百八十四条要求，注册申请人在提出注册申请时，有责任和义务提交与该注册申请相关的足够、完整申报资料。
药学迎评手册
创“三甲”药事管理评审一、药品及危险品检查表1. 毒麻精放、高浓度电解质、化疗药物等特殊药品管理是否规范，包括存放区域、标识及储存方法等。
如何体现先进先用、后进后用。
2. 核对药品登记3. 取毒麻药过程4. 半只药的问题5．抢救车抢救药品是否维护良好（包括药品效期、专人维护情况、及时补充等）6．包装相似，听似、看似药品、一品多规或多剂型药物存放有明确的警示标识。
7. 冰箱温度管理8. 自带药管理9. 缺药问题，如何告知临床医师、替代药品10. 基本药品目录，统一、及时更新11．营养制剂、化疗药物配制，统一、环境、防护等（配制人员是否由药学部门培训并考核合格）12. 12个月需对药品管理系统进行一次审核13. 手术室逆转麻醉的药品14. 临床药师工作开展15. 药物不良反应处理及上报.16. 危险品管理（提问危险品分类，专柜、标识、消耗登记等处置预案等）二、药物系统追踪，到这药剂科，与医院药剂相关人员座谈:1. 医院的药物管理组织结构是怎样的?2.科室有质量管理小组吗?如何开展质量管理工作?质量评审评价和分析记录在哪里?3.全院药物使用年审包括哪些内容?审查方法?如何根据药物使用的安全性有效性信息对存在的问题进行质量改进?4.科室制度和操作规程保持有效并定点放置吗?5.人员配备符合国家法律法规吗？6. 临床药师的岗位职责是否明确，如何参与ICU、血液病、肿瘤化疗危重患者的诊疗，为其提供药学服务?7.药物医嘱是如何进行核对的(包括化疗医嘱)?8.如何对麻醉/精神药品进行管理?如何获得麻醉药?麻醉药是否上锁? 有否使用登记?9.麻醉药由谁负责配制? (麻醉师)。
你们对麻醉师配制的药液进行检查吗?麻醉科有药剂师吗?10.有药物召回制度吗?如何召固和安全地处理要求终止和召囚的药物?11.药物冰箱有温度监测，能提供温度记录。
门诊药房工作人员如何知道夜间冰箱温度失控情况?12.如冰箱温度在控制范围之外如何处理?13.冰箱温度在控制范围之外一时无法修好，冰箱内的药品如何处理?14.发现冰箱停过电，冰箱内的药品如何处理?是否继续使用?15.开启的药物如膜岛素、生理盐水封管液有无注明开启的年月日?16.病人因检查而未能在规定的时间内服药，你怎么办?17.住院病人的用药流程是怎样的?普通医嘱病人何时能用上药物?紧急用药怎么办?18.如何识别某个医嘱为紧急用药医嘱?药房接到紧急用药医嘱后怎么处理?19.医嘱的结构是怎样组成的?包括药物、患者年龄、过敏史等吗?20.医院对医嘱的使用规定是怎样的?21.长期医嘱药物怎么发放?出院病人的长期药物怎么办?22.医院有常规用药目录〈医院库存常备的)吗?制定依据是什么?多久更新?23.如住院病人需用常规用药目录以外的药品时，它的获取流程是怎样的?24.药房如何知道某个病人要出院?25.出现药物不良反应时如何处理?每年发生的ADR有多少例数?26.针剂如果剂量超过单剂量使用，由谁负责抽取药液?27.过期药物如何处理?28.高浓度电解质(氯化钠等)在哪里进行输液配制?病房可以存放高浓度电解质(氯化钠等)吗?29. TPN(肠外营养)医嘱由谁开出?谁负责审核?对TPN(肠外营养)医嘱不符合要求的情况有没有资料统计?你是如何对资料进行统计分析并采取干预的?30.病区一般储备哪些药物?允许病区储备的药物必须遵守什么标准?31.药品送至病区的流程是怎样的?32.医院内监督药物使用的流程是什么?33.如何预防药物遗失或被偷窃?34.当药房下班时，你如何得到药物?35.谁有资格开处方或医嘱?36.医院对处方(医嘱)有考评机制吗?对不合理处方(医嘱)如何干预?37.医院实行抗菌药物分级管理制度吗?如何监控、分析和评审评价抗菌药物使用情况?38.放射性药品是如何储存、处理、运送和分发的?39.实验性药品是如何储存、处理、运送和分发的，临床试验药物存放在哪里?周末有温度监测并记录吗?40.化疗药物的运送流程是怎样的?41.在医院内允许病人自备和自理药吗?如允许这么做，你如何确保安全地使用这些药物?42.在医院内允许使用药物样品吗?如允许，你有书面的制度和规程吗?43.谁负责监督药品的储存、准备和分发?44.医院是否有现成的工作规程来确保精确地清点控制性药品的数量?45.你如何确保以最少的环节正确无误地分发药物?46.给药前，你如何确认病人?47.如何监控药物疗效?48.解释记录给药情况的程序。
药监审评中心职责与流程
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药监审评中心是负责药品、医疗器械和化妆品审评工作的专业机构。
新药审查资料
（1）一般化学药品应索取下列资料：药品生产企业许可证和营业执照、药品生产批文或试生产批件、新药证书、注册商标批件、物价批文、GMP证书、法定质量标准、药品出厂检验报告书、包装、标签和说明书实样、药品的药学（药学、药理、毒理）资料和临床（临床、不良反应）资料、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书、《药品生产企业质量保证情况调查表》。
（2）进口药品还应索取进口药品注册证、中文说明书、进口药品通关单、进口药品检验报告书。
（3）进口生物制品还应索取生物制品进口批件或生物制品进口批签发证。
（4）麻醉药品、医用毒性药品、精神药品、医用放射性药品应按有关规章制度索取资料。
（5）中药成药涉及保护品种的还应索取中药保护品种证书。
（6）以上文件可为复印件，所有文件均须加盖该企业的原印章。
2．药剂科组织相关人员成立资料审查小组。
3．资料审查内容包括：（1）判断是否为新药；（2）根据新药证书、生产批件或试生产批件、批准文号、注册商标批件、包装、标签和说明书实样或报备文件判断是否合法药品，所属药品类别；（3）根据药品生产企业许可证和营业执照、GMP证书、药品经营企业许可证和营业执照、GSP证书，判断生产商和销售商是否合法经营；（4）药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；（5）根据《药品生产企业质量保证情况调查表》、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效，判断药品的质量状况；（6）所属费别及报价情况等。
3．资料不齐全或不能提供有效资料的，视为资料审查不合格。
4．资料审查完毕，应填写《文登市人民医院长期用药审批表》并注明明确结论。
三．技术审查：1．经资料审查合格的申请，应连同全部资料移交技术审查小组进行技术审查。
2．药剂科应按药品的药理类别分别成立专门的技术审查小组。
技术审查小组成员从药事委员会专家库随机抽取。
3．技术审查小组应广泛收集、认真研究申购药品的技术资料，当不能得出明确的结论时，应听取生产商的陈述，并征求相关领域专家的意见。
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药品审评中心办事指南1、技术资料接收我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。
1.1新报资料的接收新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。
目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。
1.2仿制药生物等效性资料的接收仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。
1.2.1提交方式和提交时间：（1）柜台受理时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。
（2）邮寄受理时间：不限时。
提交时间以寄发邮戳时间为准。
1.2.2接收人和联系方式接收人：业务管理部。
联系人：待定联系电话：待定通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号1.2.3提交资料的要求（1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。
其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
（2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。
（3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。
1.2.4注意事项（1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。
（2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。
我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。
请注意查收。
1.3补充资料的接受补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。
药品注册申请人应据此提交补充资料。
1.3.1提交方式和提交时间：（1）柜台受理时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。
（2）邮寄受理时间：不限时。
提交时间以寄发邮戳时间为准。
1.3.2接收人和联系方式接收人：业务管理部。
联系人：待定联系电话：待定通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号1.3.3提交资料的要求（1）需提交三套补充资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。
其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。
（2）文件袋的正面应注明：受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。
（3）文件袋中资料的顺序为：补充资料通知复印件、资料目录、技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。
1.3.4 注意事项（1）请按照补充资料通知中的时间及内容要求，按时一次性提交全部补充资料。
对于未能按时、按要求一次性提交全部资料者，视为申报资料准备不足，将予以退审。
（2）对于同时申报的原料和制剂，以及同一制剂的不同规格，我中心原则上会一并处理。
在接到补充资料通知后，请核查通知所涉及的品种的情况是否与上述原则相符，如不符，请向我中心审评管理与协调部协调与培训组查询。
（3）延期报送补充资料的注意事项。
对于等待药检部门复核检验报告等特殊情况，可以接受延期递交补充资料的申请。
应至少在规定时限到期前15天提出，避免我们收到延期申请时已办理超时退审。
应准确表述申请延期的理由。
应明确延期的时间要求，如申请延期×月，延期至×年×月×日。
应附补充资料通知单。
应明确注册申请人的联系方式，以便在延期申请批准或不批准后及时通知注册申请人。
我中心的补充资料通知以挂号信的方式寄发给注册申请人，如我中心确认没有收到邮局的退信，将不接受因没有收到中心补充资料通知而提出的延期申请。
（4）注册申请人勿将补充资料寄至审评人员，否则审评任务不能及时启动。
（5）对补充资料通知内容不理解或有异议时，可采取以下方式与我们沟通解决：信息反馈、书面方式申述理由、对通知中的技术问题不理解的，您可在每周三咨询接待日，到药审中心，与该品种负责人进行面对面的沟通；或拨打咨询电话：68537257或68585566-199，由中心负责咨询的人员协助解决。
（6）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收，切不可直接寄给项目负责人。
（7）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。
我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，请注意查收。
1.4非书面补充资料的接收现有申报资料还不能充分满足综合评价的需要，且补充资料仅为无需进行试验性研究工作的说明性资料；或需要补充的资料仅是为了注册管理的需要而要求提供的必要的证明性的文件；该补充资料的内容应在自通知日起20个工作日内完成。
该通知由“项目负责人”电话通知注册申请人，并详细告知注册申请人应注意的事项，其后将本人签名的《补充资料非书面通知单》传真至注册申请人。
注册申请人据此提交非书面补充资料。
1.4.1提交方式和提交时间：同书面补资料的接收。
1.4.2接收人和联系方式：同书面补资料的接收。
1.4.3提交资料的要求：（1）资料提交的份数：一式两套，分别装入档案文件袋，资料应一律使用A4型纸，均须由申报单位加盖有效印章。
其中一套为原件。
（2）资料袋封面：须注明受理号、药品名称、申报单位（加盖有效公章）、联系电话、联系人、原件/复印件。
（3）资料袋内须附补充资料非书面通知单及资料目录；（4）资料袋内文件的排序：补充资料非书面通知单、资料目录及补充的相关技术资料。
（5）对于您同时申报的原料和制剂或同一品种的不同规格的制剂，请一并一次性提交完全，并请在资料文件袋正面注明相关受理号，以免遗漏而造成工作延误。
1.4.4注意事项同书面补资料的接收。
返回页首2、电子资料的提交2.1什么是电子提交注册申请人的注册申请被受理后和技术审评过程中，及时通过CDE网站提交与该申请相关的部分申报资料电子版文件，如质量标准、药品使用说明书、包装标签、工艺资料和药学、药理毒理和临床试验综述等资料（WORD文档）的过程。
经过您以电子文件方式提交的申报信息资料，可以使您申报品种的信息快捷、准确的为技术审评所用，缩短审评时间，减少药品研发周期。
2.2 电子文件范围和内容需通过药审中心网站进行电子提交的品种：2.2.1申请生产的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：（1）质量标准（生物制品为制造和检定规程）（2）药品使用说明书（3）包装标签（4）工艺资料（5）起草/修订说明（6）立题目的与依据（7）对主要研究结果的总结与评价（8）药学研究资料综述（9）药理毒理研究资料综述（10）临床试验研究资料综述2.2.2申请临床研究的品种（中药、化药、生物制品），需进行电子提交的资料内容为：（1）立题目的与依据（2）对主要研究结果的总结与评价（3）药学研究资料综述（4）药理毒理研究资料综述（5）临床试验研究资料综述对于补充申请：可根据申请的实际情况提供上述相关文件，如：相关补充申请的背景文件，修改质量标准或药品使用说明书的补充申请需提交质量标准或药品使用说明书的电子文件。
对于补充资料：若涉及质量标准、药品使用说明书、包装标签和工艺资料等变更的注册申请，在补充资料提交药审中心后需同时将上述资料进行电子提交。
电子提交模板见链接。
关于临床试验数据库和人体药代动力学图谱的电子提交：请按照《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》（2009年2月16日）的要求进行提交。
2.3 提交方式和提交时间请务必在注册申请被注册管理部门受理后10 - 15天，登陆我中心CDE网站，在“进度查询”栏目确认我中心是否已接收到您的申请。
在我中心正式接收注册申请后，注册申请人通过CDE网站“电子提交”栏目进行相关资料的电子提交，或在审评过程中根据中心审评团队的要求进行相关资料的电子提交。
电子提交操作说明见链接。
2.4注意事项1）注册申请人必须在CDE网站注册用户，注册用户名和口令经我中心确认后，即可登陆电子提交系统，进行提交电子。
2）注册申请人应当将需要进行电子提交的文档资料一次性提交，但如质量标准、说明书、包装标签和工艺等文件一次提交不全的，对未提交部分或已提交但现发生变更的，提交系统允许再次提交；3）撰写各项电子提交资料文档格式请参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和提交。
尤其是：（1）质量标准文档务必按中心提供的“质量标准格式模版”进行整理和上载；（2）注射剂（大容量注射剂或非大容量注射剂）工艺模板务请使用中心提供的两个相应模板格式进行文档资料相关内容的整理和上载；（3）包装标签文件务请提交可供文字编辑的文档。
4）因技术审评过程中，审评人员需与提交文档的联系人就相关事宜进行沟通，务请在电子提交具体操作创建相关品种提交文档时填写准确的联系人和联系手机等信息，以便我中心与您及时联系沟通。
2.5咨询和联系方式联系电话：68585566－476、479。
通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号邮编：100038您也可以通过CDE网站“信息反馈”（链接）栏目及时与我们联系和反馈。
返回页首3、公文接收中心接收的公文包括：注册申请人提交的与中心职能相关的申请、申诉文件和报告。
3.1接收方式和时间（1）直接递交时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。
（2）邮寄受理时间：不限时。
提交时间以寄发邮戳时间为准。
3.2接收人和联系方式接收人：业务管理部联系人：待定联系电话：待定通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号3.3公文处理工作流程及时限：中心收文经登记、批办后,转相关部门具体承办;整体处理时限，无特殊情况一般为20—25个工作日。
3.4注意事项（1）所交公文的内容应与我中心职能相关，涉及局相关部门的事宜，我中心不予接收，请与有关单位联系。
对于非我中心处理范围的来文，根据不同情况，中心采取转呈、退寄等方式处理。
如：内容涉及已受理品种专利权保护等举报公文，我中心将转呈局信访办公室处理；内容涉及企业注册地址、生产地址或通讯地址变更等事宜，按有关规定，此类事宜须按补充申请办理，应与相关部门联系。
（2）公文须主旨明确，语言通顺。
公文须为加盖行文单位公章的原件。
公文内容若涉及申报品种，请务必正确注明相关品种的受理号、申请事项等品种信息。
公文中请务必注明行文单位联系人姓名及电话，以便回馈。
（3）对于简单询问有关事项的，建议采用“信息反馈”方式，我们会及时安排相关人员给予回馈,不必行文,以免不必要的周折。
返回页首4、咨询接待注册申请人可就以下事宜咨询我中心：1、药品注册管理办法有关内容，2、与审评相关的技术问题，3与受理申请相关的进度咨询和补充资料通知中的事项，4、与我中心职能相关的其他问题注册申请人可采取方式进行咨询。