国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知

国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.24•【文号】国药监药管〔2021〕31号•【施行日期】2021.05.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。

现将有关事宜通知如下：一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环节检查，持续加强监督管理，切实履行属地监管责任。

二、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品上市许可持有人等建立和完善药品质量保证体系，强化药品质量管理和风险防控能力，保障药品生产经营持续合法合规，切实履行药品质量主体责任。

三、本《办法》对疫苗、血液制品巡查进行了一般规定，此类药品巡查工作有专门规定的，应当从其规定。

四、本《办法》自发布之日起施行。

原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

国家药监局2021年5月24日附件药品检查管理办法（试行）第一章总则第一条为规范药品检查行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》等有关法律法规规章，制定本办法。

第二条本办法适用于药品监督管理部门对中华人民共和国境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。

境外生产现场的检查按照《药品医疗器械境外检查管理规定》执行。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。

第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。

第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。

第二章岗位设置第四条根据审评工作需要，科学合理设置审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。

第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设置审评岗位。

审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。

其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。

药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。

第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。

第七条各级审评岗位的主要职责如下：（一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。

（二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。

药品监督管理系统组织结构

国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是（1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。 2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。（3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。（4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是：
依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。

我国药品监督管理技术机构的设置

我国药品监督管理技术机构的设置一、背景介绍药品监督管理是保障人民健康的重要工作之一，我国在这方面也有着完善的机构设置和技术体系。

本文将重点介绍我国药品监督管理技术机构的设置。

二、国家药品监督管理局国家药品监督管理局（简称“国家药监局”）是我国最高级别的药品监管机构，直属于国务院。

其主要职责包括：制定和实施药品监管政策、法规和标准；组织开展药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作。

三、省级药品监督管理局省级药品监督管理局是各省（自治区、直辖市）的地方性药品监管机构，主要职责为：负责本地区内的药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作；协调本地区内各级医疗机构对医疗器械进行使用评价等。

四、市（州）级食品药品监督管理局市（州）级食品药品监督管理局是各市（州）的地方性药品监管机构，主要职责为：负责本地区内的药品审评、注册和批准工作；组织开展质量控制和安全监测等工作；协调本地区内各级医疗机构对医疗器械进行使用评价等。

五、药品检验所药品检验所是我国药品监督管理系统中的技术机构，主要职责为：对药品进行质量检验、评价和监测；开展新技术、新方法的研究和推广；提供技术支持和咨询服务等。

六、国家食品药品监督管理总局医疗器械注册审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械注册审评中心是我国医疗器械审评的核心机构，主要职责为：组织开展医疗器械注册审评工作；制定和修订相关技术规范和标准；提供技术支持和咨询服务等。

七、结语以上就是我国药品监督管理技术机构的设置情况。

这些机构在保障人民健康方面发挥了重要作用，为我国药品监督管理工作提供了坚实的技术支持和保障。

药品审评中心药品技术审评工作程序

药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）第一章总则规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。

第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。

第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。

第二章机构与职责第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。

负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。

承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。

负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。

第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。

负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。

第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。

第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。

第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。

国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知

国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.06.24•【文号】国药管办[2000]255号•【施行日期】2000.06.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国药管办[2000]255号2000年6月24日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，局各直属单位，各有关协会：根据中央机构编制委员会办公室《关于卫生部药典委员会等5个单位更名并成建制划转国家药品监督管理局管理的批复》(中编办字[1998]32号)，国家药品监督管理局药品审评中心为国家药品监督管理局直属事业单位。

经国家药品监督管理局党组研究批准，国家药品监督管理局药品审评中心主要职责、内设机构和人员编制规定如下：一、主要职责(一)负责按照《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。

(二)负责按照《新药审批办法》及有关法规，对中药新药申请进行技术审评。

(三)负责按照《进口药品管理办法》及有关法规，对进口药申请进行技术审评。

(四)负责按照《仿制药品审批办法》及有关法规，对仿制药申请进行技术审评。

(五)承办国家药品监督管理局交办的其他事项。

二、内设机构根据以上职责，国家药品监督管理局药品审评中心设置7个职能处(室)：(一)行政处协调中心日常行政事务，负责文电处理、档案管理、资产、财务、后勤保障等工作。

(二)人事监察处负责人事、党务、纪检、监察等工作。

(三)业务综合处负责药品申请资料的接受、借阅、保管等管理工作，并通过对资料的管理实现对各业务室审评工作的规范化制约及进度平衡；负责中心计算机管理及信息化建设；负责对审评业务的动态管理，组织研讨审评工作中的普遍性问题；负责审评业务工作协调及其他相关事宜。

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责

简述有哪些药品监督管理技术支撑机构及其职责（1）中国食品药品检定研究院：是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。

（2）国家药典委员会：是法定的国家药品标准工作专业管理机构，其主要职责：1）组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》及配套标准；2）组织制定修订国家药品标准。

参与拟定有关药品标准管制度和工作机制；3）组织《中国药典》収载品种的医学和药学遴选工作。

负责药品通用名称命名。

4）组织评估《中国药典》和国家药品标准执行情况；5）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。

承担药品标准信息化建设工作。

（3）国家药品监督管理局药品审评中心：是国家药品注册技术审评机构。

其主要职责：1）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评；2）负责仿制药质量和疗效异型性评价的技术评审。

（4）国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。

（5）国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应检测中心），其主要职责：1）组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范。

2）组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用，化妆品不良反应监测工作。

（6）国家中药品种保护审评委员会：负责组织国家中药品种保护的技术审评工作。

（7）国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心：以12315一个号码对外，全国一个12315平台受理，为企业和社会公众提供便捷高效的市场监管投诉举报服务。

（8）国家药品监督管理总局执业药师资格认证中心。

国家药品食品监督管理局

国家药品食品监督管理局国家药品食品监督管理局是中华人民共和国负责药品和食品监督管理的国家机构，简称“国家食药监局”。

下设多个部门和中心，负责食品药品的安全监管、标准制定、执法和监测等工作。

本文将介绍国家药品食品监督管理局的职责、组织架构以及其在保障人民饮食药品安全方面所做的努力。

国家药品食品监督管理局的主要职责包括：制定药品食品监督管理的政策法规；制定药品和食品质量标准和检验方法；组织实施药品和食品的注册审评、监督抽检和定期检查等；对违法行为进行监督和处理；组织开展食品药品安全监测和风险评估；加强对药品和食品广告的监管等。

国家食药监局发挥着重要的监管职能，致力于保障人民群众的饮食药品安全。

国家药品食品监督管理局的组织架构分为多个部门和中心，包括：1. 综合管理部门：负责药品和食品综合管理、决策咨询、规划指导等工作。

2. 药品审评中心：负责药品注册审评、药品临床试验监督、药品标准制定等工作。

3. 食品审评中心：负责食品注册审评、食品标准制定、食品添加剂安全评估等工作。

4. 执法监管部门：负责药品和食品执法监督、违法行为查处、案件处理等工作。

5. 风险评估中心：负责食品药品安全风险评估、食品安全监测、应急处理等工作。

6. 食品药品安全监测中心：负责食品药品的监测、抽检、质量评价等工作。

国家药品食品监督管理局在保障人民饮食药品安全方面做出了许多努力。

首先，他们严格执行药品和食品的注册审评制度，确保上市药品和食品的质量安全。

其次，他们定期抽检和监测市场上的药品和食品，发现问题及时采取措施，保护消费者的权益。

再者，他们加强对违法行为的打击力度，查处制售假药假食品等违法行为，维护市场秩序。

此外，他们还制定和完善食品药品标准，加强对广告的监管，提高食品药品安全管理水平。

国家药品食品监督管理局还积极加强与国内外相关部门和组织的合作与交流，提高食品药品监管工作的水平和效果。

目前，国家食药监局已与世界卫生组织、联合国粮农组织等国际机构建立了合作关系，并参与国际标准制定和技术交流。

2药事管理组织机构

•
• （1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的
政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。
• （2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。
• （3）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。
2.1.5国家中药品种保护审评委员会
• 根据国务院《中药品种保护条例》的规定，1993年 10月10日，成立了国家中药品种保护审评委员会（简称中药保护委员会），中药保护委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。 • 中药保护委员会由从事中医药医疗、科研、检验、药品经营及管理等方面的专家组成。委员会设主任委员1人，副主任委员、委员、特邀委员、顾问若干人，每届委员任期4年。1 • 999年1月26日举行了国家中药品种保护审评委员会第二届换届大会，国家药品监督管理局局长郑筱萸担任主任委员。目前，国家中药品种保护审评委员会有审评委员 126人。
2.1.2药品检验机构P11
1、中国药品生物制品检验所中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲
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裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
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2.3.3药学社会团体
• • （一）中国药学会中国药学会成立于1907年，是我国成立较早的学术性社会团体之一。 1992年恢复加入了国际药学联合会（FIP），是亚洲药物化学联合会（AFMC）的发起成员之一。中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。截止2002年，中国药学会己拥有10.5万名会员，1779名高级会员和43个团体会员单位。中国药学会根据药学发展的需要设立专业委员会，选举产生正副主任委员，现有13个专业委员会。即中药和天然药物、药剂、抗生素、药物分析、药物化学、生化药物、制药工程，医院药学、老年药学、海洋药物、药事管理、药学史、军事药学专业委员会。学会根据工作需要设立工作委员会协助理事会工作。现有组织工作、学术工作、科技开发工作、财务与基金管理工作、国际学术交流工作、编辑出版工作、教育与科普工作7个委员会。

药品监督管理体制与法律体系

药品监督管理体制与法律体系1、药品监督管理部门主要职责——国家药品监督管理局（1）负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、拟定监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟定部门规章，并监督实施。

研究拟定鼓励药品，医疗器械和化妆品新技术新产品的管理与服务政策。

（2）负责药品、医疗器械和化妆品标准管理。

组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准，组织拟定化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

（3）负责药品医疗器械和化妆品注册管理。

制定注册管理制度，严格上市审评审批，完善审评审批服务便利化措施，并组织实施。

（4）负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。

制定研制质量管理规范并监督实施。

制定经营、使用质量管理规范并指导实施。

（5）负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。

组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应检测、评价和处置工作。

依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作。

（6）负责执业药师资格准入管理。

制定执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

（7）负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查。

制定检查制度，依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为，依职责组织指导查处生产环节的违法行为。

（8）负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定。

（9）负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

（10）完成党中央、国务院交办的其他任务。

（11）职能转变1）深入推进简政放权2）强化事中事后监管3）有效提升服务水平4）全面落实监管责任2、药品管理工作相关部门（1）卫生健康部门1）负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。

统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的编制和实施。

制定并组织实施推进卫生健康基本公共服务均等化、普惠化、便捷化和公共资源向基层延伸等政策措施。

药事管理与法规试题及答案

正确答案：E P164
9、根据《中华人民共和国药品管理法》，疗效不错、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品，应当（） A.进行临床药学监测 B.按劣药处理 C.按假药处理 D.撤销进口药注册证 E.加强监管
正确答案：D P69
10、根据《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，负责基本药物的评价性抽验的是（） A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局 E.地方各级食品药品监督管理局
14、按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，叙述正确的是（） A.医疗机构凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买麻醉药品有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品购销和第一类精神药品 B. 《印鉴卡》有效期为二年 C.医疗机构换领新卡时，应当提交原《印鉴卡》情况 D. 《印鉴卡》中采购人员发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续 E.特殊情况下，医疗机构可不凭《印鉴卡》购买麻醉药品和第一类精神药品
正确答案：A P31
11、国家三级野生药材物种是指（） A.分布区域缩小的重要野生药材物种 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 D.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 E.濒临灭绝状态的重要野生药材物种正确答案：C P157
12、海关放行进口药品的依据是（）
正确答案：A P254
30、药品生产企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具有（）
A.高等教育或相当学历 B.管理专业教育或相当学历 C.医药或相关专业的学历 D.医药或相关专业大专以上学历 E.医药或相关专业本科以上学历

国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心

草相关技术审评规范并监督实施；负责中心业务工作的日常管理与协调和系统内审评人员培训的组织工作；负责注册资料的接收和运转、审评任务分解、审评资料归档和档案查询工作；负责中心审评相关数据库的建立与维护；负责审评咨询专家库的日常管理，组织筹备各类审评会议；负责中心交办的其他工作。
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
政府机构
目录
01 中心简介
03 办公室职能
02 主要职责 04 综合业务处职能
目录
05 审评一处职能
07 审评三处职能
06 审评二处职能 08 审评四处职能
国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心是中华人民共和国国家食品药品监督管理局下设的直属机构。内设办公室、综合业务处、审评一处、审评二处、审评三处、审评四处等。
办公室职能
负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心日常行政管理和后勤保障工作；负责中心信息化建设；负责中心宣传工作的组织与实施；负责起草与人事管理相关的规定并监督落实；负责中心日常人事管理工作；负责中心党的基层工作、党风廉政建设、纪检监察、外事、统战以及离退休人员的管理等工作；负责中心事业发展所需资金的保障与筹措；负责建立和完善保障中心日常工作正常运转的财务和资产管理制度并监督执行；负责中心日常财务管理工作；负责中心国有资产的核算与监管；负责中心交办的其他工作。
审评三处职能
负责对申请注册的进口临床检验分析仪器及试剂、境内第三类临床检验分析仪器及试剂
审评四处职能
负责对申请注册的进口无源医疗器械产品及境内第三类无源医疗器械产品（体外循环管道、口腔科材料、注射穿刺器械等，详见附录）进行技术审评；组织起草相关专业医疗器械产品技术审评指南；接受相关产品的临床试验方案的备案；组织相关的业务培训及咨询；负责中心交办的其他工作。

药师法规试题库(附参考答案)

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

国家药品监督管理局关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知

国家药品监督管理局关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.01.07•【文号】国药管注[2000]7号•【施行日期】2000.01.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文国家药品监督管理局关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知（国药管注[2000]7号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。

特此通知国家药品监督管理局二000年一月七日国家药品审评专家管理办法(试行)第一章总则第一条为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。

为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。

第二条国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。

国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。

第三条国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。

第二章国家药品审评专家的基本条件和遴选程序第四条国家药品审评专家应具备以下基本条件：(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。

(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案

2022-2023年执业药师之药事管理与法规考前冲刺模拟试卷A卷含答案单选题（共50题）1、药品批准文号为国药准字S2*******的药品属于（）。

A.化学药品B.中药C.生物制品D.境外生产药品【答案】 C2、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】 B3、下列品种可以委托生产的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.地西泮注射液D.白蛋白注射液【答案】 A4、行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为A.3日内B.7日前C.15日内D.20日【答案】 B5、下列药品的说明书和标签必须印有规定标识的是（）。

A.非处方药B.麻醉药品C.外用药品D.以上均是【答案】 D6、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次【答案】 A7、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品C.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品D.季节性降价【答案】 C8、有关医疗机构管理的说法，错误的是A.医疗机构购进药品必须有真实，完整的药品购进记录B.医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员D.个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录【答案】 D9、必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】 C10、李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法(试行)剖析

国家食品药品监督管理总局药品审评中心审评员管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。

第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。

第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。

第二章岗位设置第四条根据审评工作需要，科学合理设置审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。

第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设置审评岗位。

审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。

其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。

药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。

第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。

第七条各级审评岗位的主要职责如下：（一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。

（二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。

药品审评中心名词解释

药品审评中心是指国家药品监管部门设立的负责药品注册申请审评的专门机构。

其主要职责是对药品注册申请进行审评，评估药品的安全性、有效性、质量可控性以及合规性等方面的科学性和技术性问题，为药品监管部门决策提供科学依据。

药品审评中心在药品注册过程中发挥着至关重要的作用。

在药品研发、生产和上市过程中，药品注册是必不可少的一环。

而药品注册申请的审评是决定药品能否上市的关键环节之一。

因此，药品审评中心的工作对于保障公众用药安全和促进医药产业健康发展具有重要意义。

药品审评中心在审评过程中需要综合考虑多方面的因素，包括药品的安全性、有效性、质量可控性以及合规性等方面。

对于安全性问题，药品审评中心需要对药品的原料药、辅料、生产工艺、质量控制等方面进行全面评估，确保药品的安全性不受影响。

对于有效性问题，药品审评中心需要对临床试验结果进行分析和评估，确保药品能够达到预期的治疗效果。

对于质量可控性问题，药品审评中心需要对药品的生产工艺、质量控制标准等方面进行审核，确保药品质量的稳定性和可控性。

对于合规性问题，药品审评中心需要对药品注册申请的资料进行审核，确保申请资料的完整性和合规性。

总之，药品审评中心是药品监管体系中的重要组成部分，负责对药品注册申请进行审评，为保障公众用药安全和促进医药产业健康发展发挥着重要作用。

2020年3月30日《药品注册管理办法》

国家市场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品注册管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布）第一章总则第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。

第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。

第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。

生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。

药品审评中心的主要职责

药品审评中心的主要职责
国家药品审评中心是国家药品监督管理局的直属事业单位，主要负责药品的技术审评工作。

以下是药品审评中心的主要职责：
1. 负责对药品注册申请进行技术审评：对药品临床试验、生产工艺、质量控制等方面进行评估，确保药品的安全性、有效性和质量可控性。

2. 制定药品审评技术标准和规范：参与制定国家药品审评技术指导原则、审评规范和标准，为药品审评提供技术支持。

3. 开展药品审评科学研究：对药品审评中的关键技术问题进行研究，为审评决策提供科学依据。

4. 提供技术咨询和指导：为药品研发机构、生产企业提供技术咨询和指导，帮助其提高药品研发和生产水平。

5. 参与药品监管国际交流与合作：参与国际药品审评组织的交流与合作，跟踪国际药品审评技术发展动态，推动我国药品审评技术与国际接轨。

6. 承担药品审评相关培训工作：开展药品审评技术培训，提高审评人员和药品研发、生产人员的专业水平。

7. 协助国家药品监督管理局开展药品监管工作：参与药品注册现场核查、药品生产质量管理规范检查等工作，为药品监管提供技术支持。

总之，药品审评中心在保障公众用药安全、促进医药产业发展方面发挥着重要作用，通过严格的审评工作，确保上市药品的质量和安全性，维护公众的健康权益。