药品审评中心药品技术审评工作程序

药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）

第一章总则

规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人［2004］393号文），制定本程序。

第二条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均应执行本程序。

第三条药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。

第二章机构与职责

第四条药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局交办的其他工作。

第五条中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员签发。

第六条中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术审评报告，亦可根据授权签发。

第七条药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。

第八条管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负责中心交办的其他工作。

第九条审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。

第十条审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者）适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。

第十一条审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。

第十二条审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。

第十三条审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。

第三章技术审评

第十四条管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。

第十五条管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分类，并按照第九条至第十三条的规定发送

到相应的审评部门。各审评部门在启动审评之前，由项目负责人按照《药品技术审评计划管理规范》起草《审评计划》。各相关管理岗位也应按照《药品技术审评计划管理规范》的要求，行使《审评计划》的审核、批准职责。

《审评计划》确定后，项目负责人负责发送审评任务至相应的审评岗位。

第十六条技术审评工作分为专业审评和综合审评两个阶段。第一专业审评员和一般专业审评员进行专业审评，并按照《专业审评意见撰写规范》撰写本专业的技术审评报告。一般专业审评员应提交相关的专业审评报告至第一专业审评员，第一专业审评员负责提交完整的专业审评报告至项目负责人。

第十七条项目负责人在专业审评的基础上，进行综合审评，并按照《综合审评意见撰写规范》撰写综合审评报告，提出相应的审评结论建议。审评结论包括非书面补充资料通知（以下简称非书面发补），书面补充资料通知（以下简称书面发补），会议讨论（包括专家咨询会议、主动咨询会议、扩大的综合审评会议、部间协调会议等），批准，不批准和退审。项目负责人提交综合审评报告至室主任。

第十八条在专业审评阶段，第一专业审评员尚应按照《专业审评会议管理规范》的规定，申请和组织召开专业审评会议；在综合审评阶段，项目负责人尚应按照《综合审评会议管理规范》的规定，申请和组织召开综合审评会议。

第十九条第一专业审评员和项目负责人在各自审评过程中，尚应按照《审评要点管理规范》的要求，分别制定《专业审评要点》和《综合审评要点》。各相关审评管理岗位也应按照《审评要点管理规范》的要求，行使审核、批准职责。

第二十条审评室主任负责对综合审评报告进行复核，并提交审核意见至审评部门部长。

第二十一条审评部长负责对综合审评报告进行审核，签发书面和非书面《补充资料通知》；中心领导负责审签除审评结论为补充资料之外的综合审评报告，亦可授权审评部长签发。

第二十二条评价研究组及其成员，在技术审评过程中，应按照相关规范的要求，有效开展工作。各相关部门及人员也应按照相关规范的要求，有效支持上述评价研究组的工作。

第二十三条对于不同结论的注册申请项目，按以下要求进行处理。

（一）对于签发结论为非书面发补者，由项目负责人按照《非书面补充通知管理规范》的规定，通知注册申请人。

（二）对于签发结论为书面发补者，由管协部负责制作文件，向注册申请人发送通知。

（三）对于签发结论为会议讨论者，由管协部按照相关规定组织会议。

（四）对于部长审核结论为批准者，如属于涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请项目，则应按照《药品审评中心药品质量标准、说明书、包装标签修订工作程序》的要求，就药品质量标准、说明书、包装标签等文件与注册申请人进行讨论，直至达成一致意见后，由管协部送中心主任签发；如属于临床研究申请，或者属于不涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请，则由管协部径送中心领导签发。

（五）对于部长审核结论为不批准和退审者，由管协部径送中心领导签发。

（六）对于审核结论有下列情况之一者，审评部门部长应根据实际情况，提出召开"主动咨询会议"的申请，经管协部审核后，提交中心领导批准：1.审评工作需要进一步了解详细研究信息； 2.该注册申请涉及公众重大利益；3.其他应当召开此类会议的情况。

第二十四条中心领导签发后，由管协部负责呈送国家食品药品监督管理局进行行政审批。

第二十五条注册申请项目完成行政审批后，由管协部负责对于该注册申请项目的所有资料及相关文件归档立卷，移交国家食品药品监督管理局保管。

第四章审评时限管理

第二十六条中心根据审评流程和总体时限要求，对各岗位的工作时限进行划分（见附件2）。中心各部门和员工，均应按照时限要求，合理安排工作，完成审评任务。

第二十七条中心各管理部门和岗位行使对审评时限的检查、监督职责。

第五章附则

第二十八条创新性药品按照《药品审评中心创新性药品技术审评工作程序》执行。

第二十九条名词解释