技术审评工作程序
药品注册技术审评要求PPT课件
高效原则
审评过程应高效运作，合理安 排审评资源和时间，确保及时
完成审评任务。
药品注册技术审评的主要内容
药学研究资料
对药品的药学成分、剂型、处方、工 艺、质量标准等药学方面进行研究， 评估其安全性和有效性。
药理毒理研究资料
对药品的药理作用、作用机制、毒理 研究等方面进行评估，预测药品在人 体内的疗效和安全性。
要点一
总结词
要点二
详细描述
特殊、细致、人性化
该案例涉及一款用于治疗罕见病的药品注册技术审评，由 于患者群体较小，审评机构对该药物的审评给予了特殊关 注。在审评过程中，除了对药物的疗效、安全性、质量可 控性等进行常规评估外，还对患者的需求和用药情况进行 了细致的了解和分析。同时，审评机构积极与患者代表沟 通，以确保药物的研发和生产充分考虑患者的实际需求。
药品注册的目的
确保药品的安全性和有效性
通过药品注册审批，确保上市销售的药品在安全性和有效性方面 符合国家相关法律法规和标准。
维护公众健康
药品注册的目的是为了维护公众健康，确保公众能够使用到安全、 有效的药品。
促进药品创新
药品注册审批过程鼓励药品创新，推动医药产业的发展。
药品注册的基本流程
申请与受理
优化药品生产工艺和质量控制标 准
加强生产过程中的质量控制，提高药品质 量的稳定性和可控性。
药品注册技术审评问题的预防措施
完善药品注册技术审评制度
制定更加严格的药品注册技术审评标准和程序，确保审评的公正性和 准确性。
加强药品研发阶段的监管
对药品研发阶段进行全面监管，确保临床试验数据的真实性和完整性。
技术方案评审细则
技术方案评审细则1. 引言技术方案评审是项目开发过程中非常重要的环节，旨在对技术方案进行全面、系统的评估和审查，以保证项目的可行性、高效性和可维护性。
本文档旨在提供一个评审细则，为评审人员提供指导以确保评审的准确性和一致性。
2. 评审准备在进行技术方案评审之前，评审人员需要做一些准备工作，以确保评审过程的顺利进行。
2.1 熟悉项目需求评审人员需要在评审前仔细阅读项目需求文档，了解项目的背景、目标、功能和限制条件，以便能够准确评估技术方案的合理性和适用性。
2.2 确定评审标准评审人员应当与项目团队共同确定评审标准，明确评审的重点和要求。
评审标准可以包括但不限于技术可行性、可维护性、性能要求、安全性、扩展性等方面。
2.3 制定评审流程评审人员应当制定评审流程，明确评审的步骤和时间安排。
评审流程可以包括但不限于技术方案的初步评估、详细评估、问题讨论和最终评审意见的形成等环节。
3. 技术方案评审流程3.1 初步评估在初步评估阶段，评审人员主要对技术方案进行整体的概览评估，包括技术选型、架构设计、数据模型等方面。
评审人员应当根据评审标准对技术方案进行评分，并提出初步的意见和建议。
3.2 详细评估在详细评估阶段，评审人员应当对技术方案进行逐项的详细评估，包括但不限于接口设计、算法实现、代码规范等方面。
评审人员应当根据评审标准对每一项进行评分，并提出详细的意见和建议。
3.3 问题讨论评审人员在评估过程中发现的问题应当及时记录，并与项目团队进行讨论。
讨论的目的是找出问题的原因，并寻找解决方案。
评审人员应当与项目团队达成共识，并在评审意见中体现出来。
3.4 最终评审意见评审人员根据评估结果和讨论情况，形成最终的评审意见。
评审意见应当包括但不限于评估结论、问题列表、建议和改进措施等内容。
评审意见应当是客观、明确、可操作的，以便项目团队能够根据意见做出相应的改进。
4. 评审要点评审人员在评估技术方案时，应当关注以下几个方面：4.1 技术选型评审人员应当评估技术选型的合理性和适用性。
技术评审会议流程
技术评审会议的流程如下：
一、会议准备
1. 发出评审会议通知，包括评审会议内容、会议时间、会议地点、参加人员等。
2. 将有关待评审的相关资料同时发送给参加会议的评委。
二、会议召开
1. 确定一名会议主持人，其主要职责是控制会议的进度、时间、协调会议中出现的问题。
2. 对于待评审的工作产品由其生产者采用“走读”的形式进行讲解，在讲解的过程中回答评委提出的问题。
3. 会议记录人负责记录会议中发现的所有问题，方便会后修改完善。
4. 工作人员参加会议主要的关注点在于对照检查表清单，检查评审的流程是否符合规范。
三、会议跟踪
1. 由工作人员将记录的问题汇总到《评审记录表》，由项目组进行修改、完善。
2. 工作人员监督所有问题是否封闭。
以上就是技术评审会议的基本流程，具体流程可能会根据项目的不同和实际情况有所调整。
建筑工程技术审查服务方案
建筑工程技术审查服务方案一、服务内容1. 审查项目立项阶段的工程技术方案及可行性研究报告；2. 审查工程设计文件（初步设计、施工图设计、施工方案等）；3. 审查施工过程中的技术措施和工艺方案；4. 审查工程验收报告及竣工图纸；5. 对工程中的技术难点、技术创新做重点审查。
二、审查要求1. 审查内容（1）审查项目立项阶段的工程技术方案及可行性研究报告，要求审查项目选址、总体布局、规划、设计和基础条件等是否满足国家、地方有关规定和标准，是否符合环保、节能、安全、健康的要求。
（2）审查工程设计文件，要求审查图纸的合理性、技术标准的合格性、符合性，以及是否满足设计要求、标准和规范。
（3）审查施工过程中的技术措施和工艺方案，要求审查施工方案的合理性、可行性，是否满足工程质量要求和安全生产的技术措施。
（4）审查工程验收报告及竣工图纸，要求审查工程验收报告的真实性、合理性，验收结果是否符合可行性研究报告和设计文件的规定。
2. 审查程序（1）审查项目立项阶段的工程技术方案及可行性研究报告项目立项阶段的工程技术方案审查的程序包括审查申报材料、技术文件、技术标准、技术说明书等。
（2）审查工程设计文件审查工程设计文件包括初步设计、施工图设计、施工方案等内容。
审查程序包括审查设计图纸、计算书、报告、说明书等。
（3）审查施工过程中的技术措施和工艺方案审查过程中要求审查现场施工方案设计和施工方案管理。
（4）审查工程验收报告及竣工图纸审查报告内容包括竣工验收报告和图纸文件，审查程序包括接收报告、会审报告等。
3. 审查要求（1）审查人员要求审查人员应具备丰富的工程设计、施工和管理经验，具有国家注册建筑师或注册结构师执业资格证书。
（2）审查流程要求审查流程应符合国家规定的审查标准和流程，审查过程要求严格按照规定程序进行。
（3）审查报告要求审查报告要求真实、准确、全面，对审查工作的结果和意见进行详细说明。
审查报告应包括审查范围、审查过程、审查结果和审查意见。
工程技术工程师证书评审流程及标准
想成为认证的工程技术工程师时，需要遵循一个过程。
你需要填写一
份申请，详细介绍你的教育，工作经验，以及任何相关的认证或执照。
递交申请后，会进行审核，以确保您已经包含所有必要的信息，并符
合基本要求。
这第一步真的很重要，因为它决定了您的申请是否推进
进一步评价。
一旦候选人的申请通过第一轮，是时候进行真正的交易了——深入他们的教育，工作历史，和总体的优异。
我们说的是一些严肃的侦探工作，以确保他们具备被认证为工程技术工程师所需的条件。
我们将检
查他们的参考文献，观察他们工作过的任何很酷的项目，并给他们的大脑做点锻炼，看看他们是否像他们所说的那么聪明。
基本上，我们
正在确保他们是真正的交易，而不只是所有的谈话。
如果你认为你已经得到了它需要的，抠上安全带并准备好骑！
考核成功后，考生的申请按照党的既定方针和原则，经考核委员会正
式审核。
这个委员会尊敬的成员，都是老练的工程技术专业人员，负
责就候选人的认证作出最后决定。
审查通过对候选人的申请、评价结
果和任何有关资料的彻底评估，以确定是否符合当事方的认证标准。
理事会可选择与候选人进行全面面试，以进一步衡量其资格。
决定作
出后，立即通知考生，如果认为符合党的原则和政策，则正式授予工
程技术工程师证书。
工程项目安全技术审查制度
工程项目安全技术审查制度一、总则为了保障工程项目的安全施工和建设过程中相关方的安全，提升工程项目的安全管理水平，制定本安全技术审查制度。
二、适用范围本制度适用于工程项目的安全技术审查工作，包括施工安全、施工组织设计、安全生产组织管理方面的审查和监督。
三、审查范围1. 工程项目的施工方案、施工图纸、安全技术措施、预案等文件的审查；2. 工程项目的安全生产组织管理制度、培训方案的审查；3. 工程项目的施工人员的资质及入场手续的审查；4. 工程项目的安全设施、安全装备使用情况的审查；5. 工程项目的施工现场的安全管理情况的审查。
四、审查流程1. 工程项目的委托方向安全技术审查机构提出审查申请；2. 安全技术审查机构派遣专业人员对工程项目的相关资料进行审查，并出具审查报告；3. 工程项目委托方接受审查报告，并根据审查报告的意见进行整改；4. 审查机构对整改情况进行复核，确认符合要求后出具最终审查意见；5. 工程项目委托方根据审查机构的意见进行相应整改，并落实到工程项目的实际建设中。
五、审查要求1. 工程项目的施工方案、施工图纸应符合国家有关规定和标准，确保施工安全；2. 工程项目的安全措施应完备，确保施工过程中发生安全事故的概率最小；3. 工程项目的安全生产组织管理制度应健全，确保施工过程中的安全生产；4. 工程项目的施工人员应持有有效的资质证书，并经过专业培训；5. 工程项目的施工现场应设有完善的安全设施，确保施工过程中的安全；6. 工程项目的安全装备应齐全，并保持良好的状态，确保施工过程中的安全。
六、监督检查1. 工程项目的审查过程中，安全技术审查机构有权对工程项目的施工现场进行抽查检查；2. 工程项目的委托方应配合安全技术审查机构的监督检查工作；3. 工程项目的安全技术审查机构应及时向委托方反馈监督检查结果，并提出整改意见；4. 工程项目的委托方应及时整改，并报告整改情况。
七、处罚措施对于拒不整改、违规操作、造成安全事故等严重违规行为的工程项目，将按照相关规定进行处罚，直至停工整改。
工程技术方案评审制度
工程技术方案评审制度一、总则为规范工程技术方案的评审工作，提高工程技术方案的质量，推动工程项目的顺利实施，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有涉及工程技术方案的评审工作。
三、评审组成1.评审组成员由项目相关部门和专家组成，主要包括项目发起人、项目经理、技术专家、设计师、施工单位代表等。
2.评审组成员需具备与工程技术方案相关的专业知识和经验，能够客观、公正、专业地评审工程技术方案。
四、评审程序1.评审前准备（1）评审组成员需提前准备评审材料，包括工程技术方案、相关设计图纸、施工方案等。
（2）评审组成员需熟悉工程技术方案的内容和要求。
2.评审流程（1）评审组成员根据评审材料进行独立评审，形成评审意见。
（2）评审组成员进行集体讨论，共同对工程技术方案进行评审。
（3）评审组成员投票表决，形成最终评审结论。
3.评审结论（1）评审结论应当包括对工程技术方案的优点、不足和改进意见。
（2）评审结论应当经过项目发起人、项目经理等相关方确认。
五、评审标准1.工程技术方案的合理性：包括技术方案可行性、经济性、施工性等方面的考虑。
2.工程技术方案的安全性：包括工程技术方案是否符合相关安全标准、是否存在安全隐患等方面的考量。
3.工程技术方案的创新性：包括工程技术方案是否具有新颖性、是否采用了新技术等方面的评价。
4.工程技术方案的环保性：包括工程技术方案对环境的影响、是否符合相关环保标准等方面的考虑。
六、评审结果1.评审结果应当及时通知项目发起人、项目经理等相关方。
2.评审结果应当被纳入工程技术方案的修订和完善。
七、评审监督1.评审过程中应当建立健全的监督机制，确保评审工作的公正、客观、独立。
2.评审组织机构应当定期对评审工作进行评估和改进。
八、附则1.本制度由项目发起人负责执行。
2.本制度的解释权归项目发起人所有。
3.本制度自发布之日起生效。
以上为工程技术方案评审制度，希望能够为工程技术方案的评审工作提供指导和规范，确保工程项目的顺利实施。
药品技术审评原则和程序
药品技术审评原则和程序第一章总则第一条为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。
第二条药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。
第三条国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。
中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分工相结合的工作制度。
中心网站（）为发布审评人员公示、审评任务公开、进度查询、审评结论等与审评工作相关公开信息的官方网站。
第四条中心及其工作人员对药品注册申请人（以下简称申请人）提交的技术秘密及不披露信息负有保密义务。
第五条中心各职能部门和全体工作人员均应执行本原则和程序。
药品技术审评工作应主动接受药品监督管理部门、申请人及社会公众的监督。
第二章注册申请的技术审评第一节审评任务管理第六条业务管理部按照有关规定，负责接收相关部门正式受理的注册申请，并按照本原则和程序的规定、分发审评任务至相应的审评部门。
审评任务根据其申请事项主要分为新药临床试验申请、新药生产上市注册申请、仿制药注册申请、补充申请等。
根据药物研发一般规律，不同类型审评任务采用相应的审评程序。
新药临床试验申请和新药生产上市注册申请采用多专业平行审评程序。
化学仿制药注册申请一般采用一个部门单专业审评程序。
补充申请根据其变更类型可采用单专业审评程序及简易审评程序。
单专业审评的品种如遇多专业问题可启动序贯审评程序。
采用序贯程序的审评任务也应在其规定的时限内完成。
第七条对于具体审评任务，履行技术审评综合评价职能的审评部为该审评任务的主审报告部。
主审报告部应会同参审审评部将审评任务上网公布，并根据《药品注册管理办法》的有关时限要求，结合任务和资源的实际，提出各类审评任务的目标审评时间，并上网公布。
临床化学试剂(盒)技术审评规范
临床化学试剂(盒)技术审评规范临床化学体外诊断试剂(盒)产品技术审评规范（2011版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合临床化学体外诊断试剂(盒)产品的特点，为规范临床化学体外诊断试剂(盒)（以下简称试剂（盒））产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于采用分光光度法原理，利用全自动、半自动仪器或分光光度计，在医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的体外诊断试剂(盒)。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）临床化学体外诊断试剂（盒）管理类别为Ⅱ类。
二、技术审查要点（一）试剂（盒）命名的原则试剂（盒）名称由三部分组成：第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途；如测定试剂盒；第三部分：方法或原理。
例：葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）（二）试剂（盒）的结构组成试剂（盒）的组成形式：单试剂，双试剂，多试剂；试剂盒的性状：干粉或液体。
（三）工作原理试剂（盒）通过各自不同的反应原理，最终以比色、免疫比浊或速率方法在具有分光光度系统的仪器上，利用Lamber-Beer定律，即物质对单色光吸收的强弱与吸光物质的浓度（c）和液层厚度（b）间的关系的定律，对被测物质进行定量分析。
（四）产品适用的相关标准试剂（盒）适用以下相关标准：1．GB/T 191-2008 包装储运图示标志；2．YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用；3．YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；注：以上标准适用最新版本。
（五）产品的预期用途试剂（盒）的预期用途应体现为对临床样本成分的定量测量。
（六）产品的主要技术指标1、外观目测检查，符合生产企业规定的正常外观要求。
（一般要求试剂无杂质、无絮状物，外包装完整无破损）。
2、净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
3、试剂空白3.1 试剂空白吸光度用指定空白样品测试试剂（盒），在测试主波长下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5分钟(T)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合生产企业给定范围。
安全技术措施审批管理制度
安全技术措施审批管理制度一、审批管理制度的目的和范围目的：为了保障企业安全技术措施的有效实施，减少安全风险，确保企业安全运营。
范围：适用于企业内部各部门、各项目实施安全技术措施的审批管理。
二、安全技术措施的审批管理流程1. 提交申请：各部门或项目负责人根据安全需求，编制安全技术措施申请，并提交给安全管理部门。
2. 审查评估：安全管理部门对申请的安全技术措施进行审查评估，包括风险评估、技术可行性评估等。
3. 决策审批：安全管理部门根据评估结果，决定是否批准申请的安全技术措施，并进行相应的审批。
4. 安全技术措施实施：安全技术措施批准后，相关部门或项目负责人负责组织实施，并确保按照审批的要求进行操作。
5. 监督检查：安全管理部门对已实施的安全技术措施进行监督检查，确保其有效实施和达到预期效果。
三、安全技术措施的审批要求和标准1. 风险评估：需要对申请的安全技术措施进行风险评估，评估结果应明确风险等级和控制措施。
2. 技术可行性评估：评估申请的安全技术措施是否符合技术要求和可行性，是否能够达到预期效果。
3. 费用评估：评估申请的安全技术措施实施所需的费用和资源情况，确保可行性和经济合理性。
4. 合规要求：安全技术措施应符合相关法律法规和标准要求，确保企业的合规性。
5. 效果评估：经过一段时间的实施后，应对安全技术措施进行效果评估，确定是否达到预期效果。
四、责任与权利1. 安全管理部门负责审批安全技术措施的申请，并要求相关部门或项目负责人按照审批的要求进行操作。
2. 相关部门或项目负责人负责编制申请并按照安全技术措施的要求进行实施，同时配合安全管理部门进行监督检查。
3. 安全管理部门享有对安全技术措施进行评估、审批和监督的权利，并有权要求申请人提供相关资料和数据。
4. 相关部门或项目负责人享有申请安全技术措施的权利，并有权提出异议和解释。
五、违规及制度更新1. 未经审批擅自实施安全技术措施的，将依照企业相关规定进行处理。
高新技术企业由哪里评审
高新技术企业由哪里评审高新技术企业评定是指根据《高新技术企业认定管理办法》，经营单位符合高新技术企业认定条件，向科技局提出申请，经初审、专家评审、公示等程序，最终由科技局颁发高新技术企业证书的过程。
那么高新技术企业具体如何进行评审呢？申请条件1.具备独立承担民事责任的能力。
2.工商登记地在认定范围内。
3.企业研究与开发活动占主营业务收入比例不低于5%。
4.企业最近一年或最近三年主营业务收入研究与开发投入比例不低于5%。
5.企业的研究与开发活动符合国家产业政策。
评审程序1.初审：申请单位提交认定申请材料后，经过科技局初审，初审合格的单位方可进入下一步评审流程。
2.专家评审：科技局确定专家评审小组，对申请单位进行专业技术审核。
专家会就企业的技术创新能力、管理水平、市场竞争力等方面进行评定。
3.公示：通过专家评审的企业名单将在科技局网站上进行公示，公示期一般为10个工作日。
4.颁发证书：公示期结束后，经过政府主管部门审核确认无误，即可颁发高新技术企业证书。
相关政策待遇•研发费用加计扣除：高新技术企业享受研发费用加计扣除优惠政策，即企业在计算应纳税所得额时，可以按一定比例预先扣除研发费用。
•企业所得税优惠：高新技术企业在一定年限内，对研发费用可以享受减半计入企业所得税优惠政策。
•人才优惠政策：对引进的高层次人才、专利技术人才等给予相应的税收优惠和财政补贴。
高新技术企业评定涉及许多细则和程序，企业在申请前应认真阅读相关法规，准备充分的材料，并确保符合评定条件。
同时，在评审过程中，科技局和专家组均会严格审核，企业应积极配合，提供准确的信息。
最终评定成功的高新技术企业将获得丰厚的政策支持，助力企业的科技创新和发展。
工程技术交底审核制度
工程技术交底审核制度一、总则为了规范工程技术交底审核流程，保障工程质量，提高工程管理水平，制定本工程技术交底审核制度。
二、适用范围本制度适用于所有工程项目，包括建筑工程、道路工程、桥梁工程等。
三、工程技术交底审核流程（一）编制技术交底方案1. 由施工单位根据设计方案编制技术交底方案，包括工程概况介绍、主要技术指标、设计要求等内容。
2. 技术交底方案应当符合相关法律法规、标准规范要求，并经相关部门审核。
（二）技术交底会议1. 施工单位根据技术交底方案召开技术交底会议，邀请设计单位、监理单位等相关单位参加。
2. 技术交底会议内容包括对工程技术方案的介绍、讨论、确认等环节。
（三）技术交底审核1. 技术交底会议结束后，相关单位对技术交底方案进行审核，包括内容的合理性、可行性等方面。
2. 若存在问题，应当及时提出修改意见并重新审核。
（四）技术交底确认1. 经审核无误后，技术交底方案需由项目负责人签字确认。
2. 签字确认后方可进行后续工程施工。
四、技术交底审核人员技术交底审核人员应当具有相关专业知识与经验，能够独立完成审核工作，并及时提出合理建议。
五、技术交底审核责任技术交底审核责任由施工单位相关负责人承担，负责保证审核工作的及时、准确和有效。
六、工程技术交底审核记录技术交底审核过程中产生的所有相关文件、资料和记录均应保存完整，便于随时查阅。
七、违反规定处理对于违反本规定的行为，将依据相关规定进行处理，严格追究相关责任人的责任。
八、其他规定本制度自颁布后正式执行，如有需要修订，应当召开相关会议进行商讨，并报领导批准。
九、附则本制度未尽事宜由相关部门或领导进行补充或解释。
以上即为工程技术交底审核制度的全部内容，希望全体工程人员遵守执行，确保工程质量，谢谢。
2024年安全技术措施审批及管理制度
2024年安全技术措施审批及管理制度一、前言安全技术措施是保障企业生产经营安全的关键环节，必须得到高度重视。
为了确保安全技术措施的有效实施，建立健全的技术措施审批及管理制度至关重要。
二、审批流程1. 技术措施拟定：企业需要根据实际情况，制定技术措施拟定方案。
2. 提交申请：安全负责人或技术人员需要向企业领导层提交技术措施审批申请。
3. 内部评审：企业需要成立技术措施审批评审小组，对申请材料进行评审，确认是否符合国家相关规定。
4. 技术审核：企业需要从技术层面对申请材料进行审查，详细核对技术要求是否合格。
5. 风险评估：企业需要对技术措施的实施数据进行科学分析，并评估实施风险，提出相应的控制措施。
6. 审批：企业领导层根据评审结果，决定是否通过审批。
7. 实施：审批通过后，企业需要进行技术措施实施，确保安全技术措施有效实施。
三、管理制度1. 制度内容（1）技术措施的拟定、提交、评审、审核、风险评估和实施等方面的具体流程和要求；（2）技术措施实施过程中，安全负责人的职责，各岗位职工的职责以及不同职责人之间的协作要求；（3）严格的技术措施审批制度，确保企业技术措施的安全性和合规性；（4）对于技术措施实施过程中可能出现的问题和风险，提出详细的应急处置措施。
2. 制度实施（1）明确工作职责：企业需要设立专门负责技术措施审批及管理的人员，并明确其工作职责；（2）制度宣传：企业需要将技术措施审批及管理制度宣传到位，让各岗位职工熟悉流程和要求；（3）督促检查：企业需要建立监督检查机制，对技术措施实施进行跟踪检查，及时发现问题并及时处理。
四、总结技术措施的安全性、稳定性是企业生产秩序的重要保证，任何一项措施的实施必须符合标准，能够达到预期的效果。
因此，在技术措施的制定、审批及管理方面，企业必须建立健全的制度机制，确保技术措施的安全性和有效性。
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序(试行)
药品评价中心处方药转换非处方药技术评价工作程序（试行）1. 为规范非处方药转换技术评价工作，保障技术评价的质量和效率，制定《药品评价中心处方药转换非处方药技术审评工作程序》（试行）（以下简称程序)。
2.药品评价中心（以下简称中心）相关人员应遵守本程序。
3.中心办公室负责监督本程序的执行。
4.办公室负责按规定进行申报资料的接收、登记、档案管理和任务分配。
5.非处方药转换评价分为立卷审查和实质审评两个阶段。
6.立卷审查6.1 立卷审查员在收到资料后，按照《处方药转换非处方药立卷审查报告撰写规范》，在20个工作日内完成立卷审查，撰写立卷审查报告，明确提出是否同意立卷的建议。
6.2 部门负责人在10个工作日内完成立卷审查报告的审核。
同意立卷的，部门负责人核准后，进入实质审评；不同意立卷的，报中心分管领导审核，中心分管领导在5个工作日内做出是否同意立卷的决定。
7. 实质审评分为初审、复审、处审核和中心审核四个阶段。
7.1 初审。
初审员在20个工作日内完成初审，根据《处方药转换非处方药技术审评报告撰写规范》撰写技术审评报告，明确提出初审处理建议（同意转换、不同意转换、补充资料、专家咨询），处理建议为“同意转换”的，还应当按照有关法规及规范要求草拟非处方药说明书样稿。
7.2 复审。
复审员在10个工作日内对初审报告提出复审意见，包括：是否同意初审处理建议；对技术审评报告的补充和修改意见；对非处方药说明书样稿的修改意见。
7.3 部门审核。
部门负责人在10个工作日内完成部门审核。
7.3.1技术审评报告结论为“同意转换”的，经部门负责人审核同意后报中心分管领导审核签发，必要时亦可召开综合评价会议审议；部门负责人审核不同意时，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导审核签发。
7.3.2技术审评报告结论为“不同意转换”、“补充资料”者，经部门负责人审核后，应组织召开综合评价会议审议，形成统一意见后，报中心分管领导签发。
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）.doc
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召开此类会议的情况。 （七）对于聘请外部专家参与药学专业审评的生物制
品，审评部应提出召开“专家咨询会议”的申请，经管协部 审核后，提交中心领导批准。 第二十六条 中心主任或被授权人签发后，由管协部负责呈 送国家食品药品监督管理局进行行政审批。 第二十七条 注册申请项目完成行政审批后，由管协部负责 对于该注册申请项目的所有资料及相关文件归档立卷，移交 国家食品药品监督管理局保管。
第二章 机构与职责
第四条 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注 册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按 照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关 药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局 交办的其他工作。 第五条 中心主任领导中心的全面工作，对国家食品药品监
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处理： （一）对于签发结论为非书面发补者，由项目负责人按
照《非书面补充通知管理规范》的规定，通知注册申请人。 （二）对于签发结论为书面发补者，由管协部负责制作
文件，向注册申请人发送通知。 （三）对于签发结论为会议讨论者，由管协部按照相关
规定组织会议。 （四）对于审评部长审核结论为批准者： 1、属于涉及药品质量标准、说明书、包装标签等文件
负责组织宣传工作和对外咨询。 负责中心对外的公共事务。 负责提出中心信息化建设纲要和年度发展计划的建议； 研究以信息化技术手段，提高中心业务及行政管理工作的质 量与效率。负责提出人力资源配置规划的建议。 负责中心交办的其他工作。 第九条 审评一部负责按照有关规范组织所辖审评室进行 中药和天然药物中心血管、五官、儿科、肿瘤、消化、风湿、 外科、骨科、内分泌适应症注册申请的技术审评，提出相应 处理建议。负责研究解决审评工作中发现的共性问题，负责 就重大技术问题提出处置建议。负责研究、起草与所承担技 术审评工作相关的技术规范和要求。负责组织开展相应的学 科建设工作。 负责中心交办的其他工作。 第十条 审评二部负责按照有关规范组织所辖审评室进行
药品技术审评流程图及其说明
品技术审评流程图及其说明附件:技术审评流程图说明一、任务接受与分发1.审评管理与协调部接收并保管来自国家食品药品监督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相关技术申报资料。
2.审评管理与协调部接收并保管来自注册申请人的补充技术申报资料。
3.审评管理与协调部对审评任务进行整理与分类，然后将其分发至相应的项目负责人。
二、技术审评4.项目负责人根据《药品技术审评计划管理规范》起草审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审评员和一般专业审评员。
审评计划的批准程序遵照《药品技术审评计划管理规范》执行。
5.需要时一般专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。
6.第一专业审评员根据《专业审评会议管理规范》，可申请召开专业审评会议。
7.第一专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草专业审评报告，并提交项目负责人。
8.项目负责人根据《综合审评会议管理规范》，可申请召开综合审评会议。
9.项目负责人根据《综合审评报告撰写规范》起草综合审评报告，将综合审评报告等相关文件提交审评室主任复核。
10.审评室主任将综合审评报告等相关文件提交审评部长审核。
11.审评部长完成审核后，将综合审评报告等相关文件提交审评管理与协调部。
三、后续工作12.对于结论为会议讨论的注册申请项目：12．1．协调员制订审评咨询会议计划，并报中心领导审核批准。
12．2．召开审评咨询会议。
12．3．项目负责人根据审评咨询会的情况对品种继续进行综合评价。
13.对于审评结论为补充资料、批准、不批准和退审的注册申请项目，协调员核准进行审评文件的制作。
13．1．对于结论为补充资料的注册申请项目，由秘书制作发补通知，并发注册申请人；注册申请人提交补充资料后，进入环节2。
13．2．对于结论为批准的注册申请项目，如需注册申请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等），由秘书通知注册申请人；注册申请人交来文件后，进入审核环节，流程同环节9、10、11。
《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序》
《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序》药审中心加快创新药上市申请审评工作程序是为了推动创新药物快速上市，更好地满足人民群众对新药的需求。
为此，药审中心提出了一套操作规程，旨在加快创新药上市申请的审评工作。
下面将详细介绍该工作程序的各个环节。
首先，在药审中心加快创新药上市申请审评工作程序中，第一步是申请受理。
该程序要求申请人提交包含药物临床试验报告、质量控制报告、药理毒理报告等相关资料的申请文件。
药审中心将对提交的申请文件进行初步审查，确保其完整性和符合申请要求。
如果申请文件不完整，药审中心将要求申请人补充材料。
第二步是技术审评。
在申请受理后，药审中心将组织技术审评团队对申请文件进行详细审查。
审评团队将评估药物的临床疗效、安全性、质量控制等方面的数据，并出具相应的评估报告。
根据评估报告，药审中心将决定是否通过技术审评。
第三步是公示和听证。
药审中心将公示通过技术审评的药物申请，并要求公众对药物的安全性和有效性提出意见。
此外，在必要时，药审中心还将组织听证会，听取专家和公众的意见。
公示和听证的目的是增加审评的透明度，保证决策的科学性和公正性。
第四步是决定行政审批。
在听证结束后，药审中心将根据技术审评结果、公示意见和听证情况，对药物上市申请进行综合评估。
综合评估的结果将作为决定是否批准药物上市的依据。
如果决定批准药物上市，药审中心将发出药物上市批准文件，并通知申请人。
最后一步是监督管理。
在药物上市后，药审中心将继续对药物进行监督管理。
这包括药物的生产、质量控制、销售和使用的监督。
药审中心将加强对药物安全性的监测，及时处理药物的不良反应和安全问题。
总的来说，《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序》是为了推动创新药物上市，更好地满足人民群众需求而制定的规程。
该工作程序包括申请受理、技术审评、公示和听证、决定行政审批以及监督管理等环节。
通过优化审评流程和加强监督管理，药审中心将加快创新药上市申请的审评工作，为人民群众提供更多更好的药物选择。
上海市 第二类医疗器械独立软件技术审评指南
上海市第二类医疗器械独立软件技术审评指南一、前言上海市第二类医疗器械独立软件技术审评指南，是指导和规范企业开展第二类医疗器械独立软件技术审评工作的重要文件，其发布旨在加强对医疗器械独立软件技术审评工作的管理，落实医疗器械监督管理法等相关法律法规，促进医疗器械独立软件技术的创新和发展，保障医疗器械独立软件技术的安全性和有效性。
二、概述上海市第二类医疗器械独立软件技术审评指南的制定，是为了规范医疗器械独立软件技术审评工作，促进医疗器械独立软件技术的创新和发展。
指南主要包括以下内容：1. 术语和定义：对医疗器械独立软件技术审评相关术语和定义进行了明确定义，为企业在进行审评工作时提供了明确的指导。
2. 审评范围：明确了哪些医疗器械独立软件技术需要进行审评，以及审评的具体内容和要求，为企业开展审评工作提供了依据。
3. 审评程序：对医疗器械独立软件技术审评的程序和流程进行了详细的介绍，包括审评申请、审评准备、技术评价、安全性评价、有效性评价等环节，为企业开展审评工作提供了操作指南。
4. 审评要求：对医疗器械独立软件技术审评的具体要求进行了详细说明，包括技术文件的准备、技术评价的依据、安全性评价的方法、有效性评价的要求等，为企业进行审评工作提供了具体要求。
5. 专家评审：明确了专家评审的程序和要求，包括专家的遴选、评审小组的组建、评审意见的采纳等，为企业开展审评工作提供了专业支持。
三、个人观点和理解在我看来，上海市第二类医疗器械独立软件技术审评指南的发布对医疗器械独立软件技术的发展具有重要意义。
它不仅为企业开展医疗器械独立软件技术审评工作提供了明确的指导，而且促进了医疗器械独立软件技术的创新和发展。
通过规范审评工作，可以更好地保障医疗器械独立软件技术的安全性和有效性，从而更好地满足人们对医疗器械的需求。
四、总结回顾上海市第二类医疗器械独立软件技术审评指南，是对医疗器械独立软件技术审评工作的规范和指导，其发布对于促进医疗器械独立软件技术的创新和发展具有重要的意义。
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由秘书通知注册申请人；注册申请人交来文件后，进入审核 环节，流程同环节 9、10、11。
13．3．对于结论为批准的注册申请项目，如不需注册 申请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等）， 由秘书制作送签文件，并送中心领导签发。
13．4．对于结论为不批准、退审的注册申请项目，由 秘书制作送签文件，并送中心领导签发。
药品审评中心药品技术审评工作程序（试行）
第一章 总则
第一条 为规范药品技术审评工作，保障技术审评质量和效 率，根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局 《关于国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责内 设机构和人员编制规定的通知》（国食药监人[2004]393 号 文），制定本程序。 第二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称 中心）全体员工、部门和组织在技术审评及管理工作中，均 应执行本程序。 第三条 药品监督管理部门、药品注册申请人及其他相关人 员均可依据本程序对药品技术审评工作进行监督。
13．5．中心领导签发后，由审评管理与协调部呈送国 家食品药品监督管理局。
12
附件 2:
审评时限分配方案
药品审评中心审评管理与协调部负责按照相关工作原 则和要求，核准、整理审评任务（包括新报任务及补充资料 任务），核准后启动审评工作。审评时限根据注册申请类型 分为如下几部分。 第一部分 新药申请一般审评审评时限分配方案（120 个工 作日） 第二部分 新药申请加快审评审评时限分配方案（100 个工 作日） 第三部分 已有国家标准药品注册申请审评时限分配方案 （80 个工作日） 第四部分 补充申请审评审评时限分配方案（60 个工作日） 第五部分 创新性药品审评时限分配方案（100 个工作日） 第六部分 审评时限分配一览表
13.4
中心领导 13.5
注册申请人
9
技术审评流程图说明
一、任务接受与分发 1.审评管理与协调部接收并保管来自国家食品药品监
督管理局或省级（食品）药品监督管理局的新报任务及相关 技术申报资料。
2.审评管理与协调部接收并保管来自注册申请人的补 充技术申报资料。
3.审评管理与协调部对审评任务进行整理与分类，然后 将其分发至相应的项目负责人。 二、技术审评
《审评计划》确定后，项目负责人负责发送审评任务至 相应的审评岗位。 第十六条 技术审评工作分为专业审评和综合审评两个阶 段。第一专业审评员和一般专业审评员进行专业审评，并按 照《专业审评意见撰写规范》撰写本专业的技术审评报告。 一般专业审评员应提交相关的专业审评报告至第一专业审 评员，第一专业审评员负责提交完整的专业审评报告至项目 负责人。 第十七条 项目负责人在专业审评的基础上，进行综合审 评，并按照《综合审评意见撰写规范》撰写综合审评报告， 提出相应的审评结论建议。审评结论包括非书面补充资料通 知（以下简称非书面发补），书面补充资料通知（以下简称 书面发补），会议讨论（包括专家咨询会议、主动咨询会议、 扩大的综合审评会议、部间协调会议等），批准，不批准和 退审。项目负责人提交综合审评报告至室主任。
（一）对于签发结论为非书面发补者，由项目负责人按 照《非书面补充通知管理规范》的规定，通知注册申请人。
（二）对于签发结论为书面发补者，由管协部负责制作
5
文件，向注册申请人发送通知。 （三）对于签发结论为会议讨论者，由管协部按照相关
规定组织会议。 （四）对于部长审核结论为批准者，如属于涉及药品质
量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请项目，则应按 照《药品审评中心药品质量标准、说明书、包装标签修订工 作程序》的要求，就药品质量标准、说明书、包装标签等文 件与注册申请人进行讨论，直至达成一致意见后，由管协部 送中心主任签发；如属于临床研究申请，或者属于不涉及药 品质量标准、说明书、包装标签等文件修订的申请，则由管 协部径送中心领导签发。
4.项目负责人根据《药品技术审评计划管理规范》起草 审评计划，经批准后，将审评任务分发至相应的第一专业审 评员和一般专业审评员。审评计划的批准程序遵照《药品技 术审评计划管理规范》执行。
5.需要时一般专业审评员根据《专业审评报告撰写规 范》起草相应的专业审评报告，提交第一专业审评员。
6.第一专业审评员根据《专业审评会议管理规范》，可 申请召开专业审评会议。
2
作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十一条 审评三部组织实施对化学药品中关于抗感染、寄 生虫、呼吸、五官、皮肤科适应症注册申请的技术审评；负 责生物制品中关于抗感染、寄生虫、呼吸、五官、皮肤科适 应症注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评工作 相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十二条 审评四部组织实施对化学药品中关于心肾、精神 神经、外科以及其他（适应症难以确定者）适应症的注册申 请进行技术审评；负责生物制品中关于心肾、精神神经、外 科以及其他（适应症难以确定者）适应症的医学审评；研究 起草与所承担技术审评工作相关的技术规范；负责中心交办 的其他工作。 第十三条 审评五部组织实施对申请注册的生物制品进行 技术审评，以及对化学药品中关于肿瘤、放射、消化、内分 泌、妇科适应症的注册申请进行技术审评；负责生物制品中 关于肿瘤、放射、消化、内分泌、妇科适应症以及预防用生 物制品的注册申请的医学审评；研究起草与所承担技术审评 工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。
第二章 机构与职责
第四条 药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注 册管理的技术审评部门，为药品注册提供技术支持。负责按 照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册等规章，对有关 药品注册申请进行技术审评。承办国家食品药品监督管理局 交办的其他工作。 第五条 中心主任全面管理中心的工作，对国家食品药品监
7.第一专业审评员根据《专业审评报告撰写规范》起草 专业审评报告，并提交项目负责人。
8.项目负责人根据《综合审评会议管理规范》，可申请
10
召开综合审评会议。 9.项目负责人根据《综合审评报告撰写规范》起草综合
审评报告，将综合审评报告等相关文件提交审评室主任复 核。
10.审评室主任将综合审评报告等相关文件提交审评部 长审核。
1
督管理局负责。负责签发关于药品注册申请的药品综合技术 审评报告，亦可按照《授权管理规范》，授权相关管理人员 签发。 第六条 中心副主任对中心主任负责，协助中心主任负责管 理相关的工作。负责审核关于药品注册申请的药品综合技术 审评报告，亦可根据授权签发。 第七条 药审中心审评管理与协调部（以下简称管协部）、 审评一部、审评二部、审评三部、审评四部和审评五部根据 职责分工，分别负责相应的技术审评工作和管理工作。 第八条 管协部负责研究和制定与中心事业发展相关的规 划；负责中心业务工作的日常管理与协调，组织起草与中心 业务工作相关的规范化管理文件与技术规范并组织实施；负 责中心日常行政管理与后勤保障工作，组织起草与中心行政 管理与后勤保障工作相关的规范化管理文件并组织实施；负 责中心交办的其他工作。 第九条 审评一部组织实施对中药和天然药物中关于心血 管、精神神经、泌尿生殖、风湿骨科、外科、皮肤科、儿科、 五官科适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术 审评工作相关的技术规范；负责中心交办的其他工作。 第十条 审评二部组织实施对中药和天然药物中关于消化、 呼吸、内分泌、妇科、肿瘤以及其他（适应症难以确定者） 适应症注册申请的技术审评；研究起草与所承担技术审评工
品审评中心各岗位职责》 第三十条 本程序自 2005 年 2 月 16 日起实施。 第三十一条 本程序由中心负责解释。
附件：1.《药品技术审评流程图》及其说明 2. 时限分配表
主题词：印发 药品审评中心 机构 职能 岗位要求 职责 通知
抄送：郑局长。人事教育司。 中心领导。存档（2）。
国家食品药品监督管理局药品审评中心 2005 年1 月25 日印发13 份
11.审评部长完成审核后，将综论为会议讨论的注册申请项目： 12．1．协调员制订审评咨询会议计划，并报中心领导 审核批准。 12．2．召开审评咨询会议。 12．3．项目负责人根据审评咨询会的情况对品种继续 进行综合评价。 13.对于审评结论为补充资料、批准、不批准和退审的 注册申请项目，协调员核准进行审评文件的制作。 13．1．对于结论为补充资料的注册申请项目，由秘书 制作发补通知，并发注册申请人；注册申请人提交补充资料 后，进入环节 2。 13．2．对于结论为批准的注册申请项目，如需注册申 请人修订相关文件（药品质量标准、说明书、包装标签等），
6
国家食品药品监督管理局保管。
第四章 审评时限管理
第二十六条 中心根据审评流程和总体时限要求，对各岗位 的工作时限进行划分（见附件 2）。中心各部门和员工，均应 按照时限要求，合理安排工作，完成审评任务。 第二十七条 中心各管理部门和岗位行使对审评时限的检 查、监督职责。
第五章 附则
第二十八条 创新性药品按照《药品审评中心创新性药品技 术审评工作程序》执行。 第二十九条 名词解释
8
附件：1.《药品技术审评流程图》及其说明
资料组
12.3
2
协调员
3
4
7
项目负责人
8
9
5
第一专业审评员 一般专业审评员
1
6
审评咨询会
综合审评会
室主任 10
专业审评会
部长 11
会议讨论
会 议 计
划
12 协调员
13
送签文件
秘书 12.2
补充资料
批准
不批准
退审
13.3 12.1
发补 13.1 通知
修订标 13.2 准说明 书通知
第三章 技术审评
第十四条 管协部负责接收中心承办的药品注册申请的审
3
评任务及技术资料，并负责技术资料的管理。 第十五条 管协部根据相关规定对审评任务进行整理和分 类，并按照第九条至第十三条的规定发送到相应的审评部 门。各审评部门在启动审评之前，由项目负责人按照《药品 技术审评计划管理规范》起草《审评计划》。各相关管理岗 位也应按照《药品技术审评计划管理规范》的要求，行使《审 评计划》的审核、批准职责。