D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

D二聚体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

适用范围：用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1：1×18ml，试剂2：1×6ml；

b) 试剂1：1×30ml，试剂2：1×10ml；

c) 试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml；

d) 试剂1：1×15ml，试剂2：1×5ml；

e）试剂1：2×150ml，试剂2：2×50ml；

f）试剂1：1×16.8ml，试剂2：1×5.6ml。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分

试剂2组成成分

2.1 外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，

标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度，应≤1.70；

2.4 分析灵敏度

测试18mg/L的被测物时，吸光度变化率（△A）应不低于0.05。

2.5 准确度

在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 精密度

2.6.1重复性

重复测定正常值和高值浓度的样本，变异系数（CV）应不超过5％。

2.6.2.批间差

用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒，变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1 在（0.5，48.0）mg/L范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；

2.7.2（2.5，48.0）mg/L范围内，相对偏差≤15%。

2.7.3（0.5，2.5]mg/L范围内，绝对偏差≤0.5mg/L。

2.8 稳定性

该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。