D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi

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D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

适用范围:用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。

1.1包装规格

a) 试剂1:1×18ml,试剂2:1×6ml;

b) 试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;

c) 试剂1:2×30ml,试剂2:2×10ml;

d) 试剂1:1×15ml,试剂2:1×5ml;

e)试剂1:2×150ml,试剂2:2×50ml;

f)试剂1:1×16.8ml,试剂2:1×5.6ml。

1.2主要组成成分

试剂1主要组成成分

试剂2组成成分

2.1 外观和性状

2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;外包装完好、无破损,

标签完好、字迹清晰。

2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。

2.2 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白吸光度

测定试剂空白吸光度,应≤1.70;

2.4 分析灵敏度

测试18mg/L的被测物时,吸光度变化率(△A)应不低于0.05。

2.5 准确度

在样品中加入一定体积的纯品,计算回收率,应在80%~120% 范围内。

2.6 精密度

2.6.1重复性

重复测定正常值和高值浓度的样本,变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2.批间差

用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒,变异系数(CV)应不超过10%。

2.7 线性

2.7.1 在(0.5,48.0)mg/L范围内,线性回归的相关系数应不低于0.990;

2.7.2(2.5,48.0)mg/L范围内,相对偏差≤15%。

2.7.3(0.5,2.5]mg/L范围内,绝对偏差≤0.5mg/L。

2.8 稳定性

该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为18个月,取效期末的产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。

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