D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
D二聚体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围:用于体外定量检测人血清中D二聚体的浓度。
1.1包装规格
a) 试剂1:1×18ml,试剂2:1×6ml;
b) 试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;
c) 试剂1:2×30ml,试剂2:2×10ml;
d) 试剂1:1×15ml,试剂2:1×5ml;
e)试剂1:2×150ml,试剂2:2×50ml;
f)试剂1:1×16.8ml,试剂2:1×5.6ml。
1.2主要组成成分
试剂1主要组成成分
试剂2组成成分
2.1 外观和性状
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;外包装完好、无破损,
标签完好、字迹清晰。
2.1.2试剂1应为无色透明液体;试剂2应为乳白色溶液。
2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白吸光度
测定试剂空白吸光度,应≤1.70;
2.4 分析灵敏度
测试18mg/L的被测物时,吸光度变化率(△A)应不低于0.05。
2.5 准确度
在样品中加入一定体积的纯品,计算回收率,应在80%~120% 范围内。
2.6 精密度
2.6.1重复性
重复测定正常值和高值浓度的样本,变异系数(CV)应不超过5%。
2.6.2.批间差
用两个不同浓度样本分别测试3个不同批号的试剂盒,变异系数(CV)应不超过10%。
2.7 线性
2.7.1 在(0.5,48.0)mg/L范围内,线性回归的相关系数应不低于0.990;
2.7.2(2.5,48.0)mg/L范围内,相对偏差≤15%。
2.7.3(0.5,2.5]mg/L范围内,绝对偏差≤0.5mg/L。
2.8 稳定性
该产品在2℃~8℃条件下贮存有效期为18个月,取效期末的产品进行检测,应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7之规定。