医疗器械供货商资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度一、目的和依据为规范医疗器械供货者的资格审核工作，确保医疗器械供货者的合法合规经营，保障医疗器械的质量和安全，在《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的基础上，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于所有供货医疗器械的供货者。
三、审核要求1.供货者的法定资质供货者必须具有合法的工商注册资质，具有医疗器械生产或经营许可证，并按照法律法规要求进行经营活动。
2.供货者的经营场所供货者必须具备符合相关法规的经营场所，包括装备良好的仓储设施和质量管理系统，保证医疗器械的质量和安全。
3.供货者的管理制度供货者应建立健全的内部管理制度，包括但不限于购进、储存、销售、售后服务等环节的管理制度，确保医疗器械的质量和安全。
4.供货者的财务状况供货者应具有稳定的财务状况，并能满足供货业务的资金需求，确保供货的可持续性。
5.供货者的信誉度供货者应具备良好的商业信誉度，没有重大不良记录，未曾因医疗器械质量问题或经营不善造成不良影响。
四、审核程序1.申请审核供货者通过填写申请表格的方式申请资格审核，提交相关申请材料，包括但不限于企业营业执照、医疗器械生产或经营许可证、经营场所租赁合同、内部管理制度等。
2.审核材料审核审核部门对供货者提交的材料进行评估和核实，确保材料的真实性和完整性。
3.现场考察审核部门对供货者的经营场所进行实地考察，检查其仓储设施、质量管理制度等，确保其符合相关要求。
4.评估审核审核部门根据材料审核和现场考察结果进行评估，评估供货者的法定资质、经营场所、管理制度、财务状况和信誉度。
5.审核结果反馈审核部门将审核结果以书面形式反馈给供货者，明确审核通过或不通过，并说明未通过的原因和改进要求。
五、审核结果处理1.通过审核若供货者通过资格审核，将在一定时间内发放资格证书，并将其列入医疗器械供货者名录。
2.不通过审核若供货者未能通过资格审核，将撤销其申请，并向其反馈审核不通过的原因和改进要求。
医疗器械供货商资格审核管理制度
医疗器械供货商资格审核管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械供货商资格审核管理，确保医疗器械质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗器械供货商的资格审核、评估和监督等工作。
第三条医疗器械供货商资格审核管理应遵循公开、公平、公正、科学的原则。
第四条国家药品监督管理局负责全国医疗器械供货商资格审核管理工作，地方药品监督管理局负责本行政区域的医疗器械供货商资格审核管理工作。
第二章资格审核第五条医疗器械供货商应当具备以下条件：（一）具有法人资格或者非法人组织；（二）具有与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度；（三）具有与所经营医疗器械相适应的专业技术人员；（四）具有医疗器械不良事件监测和报告能力；（五）法律、法规规定的其他条件。
第六条医疗器械供货商资格审核程序：（一）申请。
申请者应当向所在地地方药品监督管理局提交资格审核申请，并提交相关材料；（二）受理。
所在地地方药品监督管理局应当在收到申请材料后5个工作日内完成受理，并对申请材料进行形式审查；（三）审核。
所在地地方药品监督管理局应当在受理申请后15个工作日内完成审核，并对申请者的资格进行现场检查；（四）决定。
所在地地方药品监督管理局应当在完成审核和现场检查后10个工作日内作出是否同意资格审核的决定，并通知申请者。
第七条医疗器械供货商资格审核所需材料：（一）营业执照或者法人证书复印件；（二）医疗器械经营许可证或者备案凭证复印件；（三）法定代表人或者负责人身份证明文件；（四）与所经营医疗器械相适应的经营范围、经营场所、设施设备和管理制度的说明；（五）与所经营医疗器械相适应的专业技术人员的证明文件；（六）医疗器械不良事件监测和报告制度说明；（七）法律、法规要求提交的其他材料。
第三章评估和监督第八条地方药品监督管理局应当对通过资格审核的医疗器械供货商进行定期评估和监督。
医疗器械供货者和产品资质审核制度
医疗器械供货者和产品资质审核制度1、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、生效、复审、印制及保管、分发的规定，规范本公司医疗器械质量管理文件的管理。
2、依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：本制度规定了医疗器械管理文件的起草、审核、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对医疗器械质量管理文件的管理。
4、责任：质量领导小组对本制度实施负责。
5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。
5.1.2、法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关医疗器械质量的法律法规、政策、方针；国家法定技术标准；公司质量管理制度和质量管理工作程序等。
5.1.3、见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和医疗器械的记录等，记载医疗器械购进、储存、销售等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。
5.2、质量管理体系文件的管理：5.2.1、质量管理部负责编制本公司的质量管理法规性文件以及负责见证性文件的审批。
文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。
B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、适宜性和可操作性。
C、制定文件管理程序，对文件的编制、批准、发放、使用、修改、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。
D、国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准等外来文件，不得编制、修改，必须严格执行。
E、公司制定的文件应覆盖公司的医疗器械质量管理和与医疗器械质量有关的所有工作，完满表达公司的质量管理体系，使文件具有系统性。
医疗器械生产企业供应商审核指南
医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求.一、适用范围本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相关管理.本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品（包括服务）的企业或单位。
二、审核原则（一）分类管理：生产企业应当以质量为中心，并根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品和供应商进行分类管理。
分类管理应当考虑以下因素:1。
采购物品是标准件或是定制件；2。
采购物品生产工艺的复杂程度；3.采购物品对产品质量安全的影响程度；4。
采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。
(二)质量合规：采购物品应当符合生产企业规定的质量要求，且不低于国家强制性标准,并符合法律法规的相关规定。
三、审核程序（一)准入审核。
生产企业应当根据对采购物品的要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等，制定相应的供应商准入要求，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核并保持记录。
必要时应当对供应商开展现场审核,或进行产品小试样的生产验证和评价，以确保采购物品符合要求。
（二)过程审核。
生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序，对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
（三）评估管理。
生产企业应当建立评估制度.应当对供应商定期进行综合评价,回顾分析其供应物品的质量、技术水平、交货能力等，并形成供应商定期审核报告，作为生产企业质量管理体系年度自查报告的必要资料。
经评估发现供应商存在重大缺陷可能影响采购物品质量时，应当中止采购，及时分析已使用的采购物品对产品带来的风险，并采取相应措施。
采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时,生产企业应当要求供应商提前告知上述变更,并对供应商进行重新评估,必要时对其进行现场审核。
医疗器械——购货者资格审查管理制度
购货者资格审查管理制度
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等规范性文件，确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将医疗器械流入非法渠道，保证医疗器械流向的合法性与真实性，制定本制度。
一、适用范围
适用于购买本公司所经营的医疗器的所有购货单位。
二、权责
销售:负责购货单位资质的收集、审查工作。
各部门:负责配合销售对购货单位资质审查的相关工作。
三、企业应当对购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
1、加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名的授权书或证明文件，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；
2、加盖购货单位原印章的采购人员或提货人员身份证复印件。
3、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
4、对购货方采购人员及提货人员资格审核由行政会同质量管理部严格按照医疗器械销售管理程序中关于购货方采购人员及提货人员资格审核的内容共同进行；
5、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。
6、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。
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医院供应商审核管理制度
一、目的为了规范医院供应商管理，确保药品、医疗器械等物资的质量安全，降低采购成本，提高医院经济效益，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于医院对药品、医疗器械等物资供应商的审核与管理。
三、职责与分工1. 药剂科：负责药品供应商的审核与管理。
2. 设备科：负责医疗器械供应商的审核与管理。
3. 采购部：负责对供应商的评估、招标、采购等工作。
4. 质量控制科：负责对供应商提供的物资进行质量验收。
四、供应商审核程序1. 供应商申请供应商应向医院提交以下资料：（1）企业法人营业执照副本复印件；（2）生产许可证、经营许可证复印件；（3）药品、医疗器械注册证书复印件；（4）近三年内无不良记录证明；（5）其他相关证明材料。
2. 审核部门审核药剂科、设备科根据供应商提交的资料进行审核，主要包括以下内容：（1）企业资质：审查供应商是否具备合法的生产、经营资格；（2）产品资质：审查供应商提供的产品是否具备合法的注册、生产批文；（3）产品质量：了解供应商的产品质量管理体系，包括质量保证体系、质量控制体系等；（4）企业信誉：了解供应商的企业信誉、商业道德、售后服务等方面；（5）价格合理性：评估供应商的产品价格是否合理。
3. 评估与招标采购部根据审核部门的审核意见，对供应商进行评估，并组织招标采购。
4. 供应商评审采购部组织评审小组，对参与招标的供应商进行评审，主要包括以下内容：（1）产品资质；（2）产品质量；（3）价格；（4）售后服务；（5）企业信誉。
5. 供应商确定根据评审结果，采购部确定最终供应商。
五、供应商管理1. 供应商签订合同采购部与最终确定的供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务。
2. 质量监控质量控制科对供应商提供的物资进行质量验收，确保物资质量符合要求。
3. 定期评估采购部定期对供应商进行评估，包括产品质量、价格、售后服务等方面。
4. 供应商变更如供应商出现以下情况，医院有权解除合同，变更供应商：（1）产品质量不符合要求；（2）供应商无法履行合同；（3）供应商出现严重违约行为。
医疗器械供货者资格审核的要求
医疗器械供货者资格审核的要求一、供货者资格的审核1.供货企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2.对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核，审核内容包括：1)营业执照。
2)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证。
3)医疗器械注册证或者备案凭证。
4)销售人员身份证复印件和加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
5)质量保证协议书。
6)审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3.供货企业的审核由业务部会同质量管理部共同进行。
业务部填写“供货企业审批表”，并对本制度第2款规定的资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从供货企业进货。
4.供货企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、供货品种的审核1. 供货品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业购进的医疗器械。
2. 对购进品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：1)供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》复印件和《工商营业执照》复印件。
2)购进产品的《医疗器械注册证》复印件、产品质量标准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
3)了解医疗器械的功能原理、应用范围、储存条件以及质量状况等内容。
4)审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产许可证》规定的生产范围，严禁采购生产范围的医疗器械。
5)当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
3.购进品种审核方式：由业务部门填写“购进品种审批表”，“品种管理登记表”，并将本制度第三款规定的资料报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
4.品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
5.验收购进品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
医疗器械供应商审核管理制度完整版
医疗器械供应商审核管理制度完整版医疗器械供应商审核管理制度完整版一、前言本旨在规范医疗器械供应商的审核管理，确保供应商的合规性和产品质量，以保障医疗器械的安全性和有效性。
本制度适用于所有与公司合作的医疗器械供应商。
二、供应商审核管理流程1. 供应商资质审核a) 供应商基本信息收集：收集供应商的企业资质、产品资质、生产设备等相关信息。
b) 资质初审：对供应商提交的材料进行初步审核，确认其是否符合公司的要求。
c) 现场审核：对初审通过的供应商进行现场审核，包括生产车间、设备、质量管理体系等方面的检查。
d) 资质评价和审批：根据审核结果进行供应商的资质评价，并由相关部门进行审批。
2. 供应商合同管理a) 合同起草：根据供应商的需求和公司的要求起草合同。
b) 合同审批：由法务部门对合同进行审核，确保合同合规。
c) 合同签订：与供应商进行合同签订，并保留一份档案。
3. 供应商绩效评估a) 绩效指标设立：根据合同约定和公司要求，制定供应商的绩效评估指标。
b) 绩效评估周期：按照约定的时间周期对供应商的绩效进行评估。
c) 绩效评估结果反馈：将评估结果反馈给供应商，并与供应商进行沟通和改进。
4. 供应商变更管理a) 变更申请：供应商若需变更供货范围、地址等信息，需提交变更申请。
b) 变更审批：由相关部门对变更申请进行审批。
c) 变更落实：将变更信息通知给相应部门，并及时更新供应商信息。
5. 供应商风险管理a) 风险评估：对供应商进行风险评估，识别潜在风险并进行风险分类。
b) 风险监控与控制：建立风险监控机制，对风险进行跟踪和控制。
c) 风险应对措施：制定相应的应对措施，降低或消除供应商风险。
6. 供应商不良事件管理a) 不良事件报告：供应商发生不良事件时，需及时向公司报告。
b) 事件调查与处理：公司将对不良事件进行调查，并与供应商共同处理。
附件列表：1. 供应商资质审核表格2. 供应商合同范本3. 供应商绩效评估指标表4. 供应商变更申请表5. 供应商风险评估表6. 不良事件报告表法律名词及注释：1. 《医疗器械管理条例》：指中华人民共和国国家药品监督管理局发布的《医疗器械管理条例》。
购货者资格审查管理制度
购货者资格审查管理制度
一、制定目的
为确保将本公司医疗器械产品销售给有合法资格的企业，防止将药品流入非法渠道，保证药品流向的合法性与真实性，制定本制度。
二、主要内容：
凡在我公司采购医疗器械的单位，在销售前，业务部应当对购货者单位和购货方采购人员或提货人员以下资料进行核实：
1、销售I类医疗器械需提供的资料：营业执照复印件、采购委托书原件及采购员身份证复印件
2、销售II、III类医疗器械需提供的资料：营业执照复印件、《第二类医疗器械备案凭证》或《医疗器械经营许可证》复印件、采购委托书原件及采购员身份证复印件
3、医疗机构采购需提供《医疗机构执业许可证》复印件、采购委托书原件及采购员身份证复印件
4、采购委托书需加盖购货方原印章和法定代表人印章或签名，授权书或证明文件应当载明授权权限，并注明采购人员或提货人员的姓名、身份证号码；
5、授权书相关内容应当与被授权人身份证原件相符。
6、对购货方采购人员及提货人员资格审核由业务部会同质量管理部共同进行；
7、审核工作要有记录，审核合格并经批准后，方可将医疗器械产品销售给该企业。
8、审核的有关资料应按要求附在“合格购货单位档案”资料后归档保存。
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度
医疗器械质量管理制度4供货者资格审查和首营品种质量审核制度供货者资格审查和首营品种质量审核制度是医疗器械质量管理制度的重要组成部分，旨在确保医疗器械供货者的资格和产品质量符合相关要求，以保障医疗器械的安全性和有效性。
本文将从两个方面详细介绍供货者资格审查和首营品种质量审核制度的内容和操作要点。
一、供货者资格审查制度1.审查对象：医疗器械供货者，包括生产企业、经销商和代理商等。
2.审查标准：按照相关政府法规、行业标准和企业要求进行审查，主要包括以下方面：a)企业基本情况：包括企业注册资质、经营范围、组织机构、人员数量等情况。
b)生产环境和设备：包括生产场所、设备设施、生产工艺流程等方面的情况。
c)质量管理体系：包括质量保证体系的建立和运行情况、质量文件的管理等方面的情况。
d)人员素质和培训：包括人员的学历、从业经验、技术培训等方面的情况。
e)产品质量控制：包括原材料采购、生产过程控制、产品出厂检验等方面的情况。
3.审查方法：根据供货者的具体情况，采取不同的审查方式，包括现场考察、文件审查、设备检验等。
4.审查结果：审查结束后，根据供货者的整体情况和满足审查标准的程度，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审查周期：供货者的资格审查应定期进行，一般为三年一次，但对于监管级别较高的供货者，可以缩短审查周期。
1.审核对象：医疗器械供货者销售的首次供应的新品种。
2.审核标准：按照国家或行业标准进行审核，主要包括以下方面：b)产品质量及性能：包括产品的设计、材料、工艺、质量控制等方面。
c)产品销售情况：包括产品的市场销售情况、客户使用反馈等方面。
3.审核方法：根据审核的具体内容和重点，采取不同的审核方式，包括文件审核、样品测试、专家评审等。
4.审核结果：审核结束后，根据审核的质量情况，给予合格、待定或不合格的评价。
5.审核周期：首营品种的质量审核一般在供货之前进行，但对于监管级别较高的品种，可以在供货之后进行定期复核。
医院供货商管理制度
医疗设备应商管理制度
1.目的
1.1为规范我院医疗设备供应商管理，保证医疗设备采购质量，降低采购成本，提高供应商的服务质量，依据《医疗机构医学装备管理办法》、《医疗器械监督管理条例》和医院要求，制定本规定。
1.2本办法所称供应商，是指直接向医院提供医疗设备的企业和此企业销售人员。
2.范围
2.1本制度规定对供应商的管理办法。
2.2本制度适用于医学装备管理部门。
3.内容
3.1供应商违规处罚办法
3.1.1供应商在履行合同过程中如发生以下情况，医院将立即终止今后合作，将该供货商和个人列入“黑名单”。
①私自在医院宣传推销医疗器械产品。
②未经医院批准，向临床科室提供医疗器械或耗材等进行试用、使用。
③采用非法途径查阅、索取、买卖医院设备及耗材信息。
④伪造、提供虚假证件、票据、资质证明等，供应假冒伪劣产品。
⑤其他涉及商业贿赂和不正当竞争的各种不良行为。
⑥存在其他违法违规行为的。
3.1.2供应商在履行合同过程中如发生以下情况，医院将书面警告。
①未在规定的时间内供应货物且未通知医院的。
②不能及时提供售后服务和其它服务的。
③未在规定的时间内提供货物票据，或货物票据不符合医院规定的。
④供应商在接到医院针对产品质量的负面反馈意见后，不愿承担责任、不积极处理的。
3.1.3建立供应商不良行为登记记录。
如果供应商在一年内因各种问题收到我院警告二次，今后将不再与该供应商进行任何销售有关的合作。
4.附加说明
本制度由设备科提出
本制度由设备科负责起草
本制度由设备科负责解释。
医疗器械供货者资格审核管理制度
医疗器械供货者资格审核管理制度范本一：详细版1. 供货者资格审核管理制度1.1 供货者资格审核管理制度的目的本管理制度旨在规范医疗器械供货者的资格审核过程，确保供货者符合相关法律法规和要求，以保障医疗器械的安全和质量。
1.2 术语定义1.2.1 医疗器械供货者：指提供医疗器械产品给医疗机构或其他相关机构的企事业单位、个体工商户等。
1.2.2 资格审核：指对医疗器械供货者的资质、设备、管理、质量体系等进行审查、评估和认定的过程。
1.2.3 相关法律法规：指国家有关医疗器械管理的法规、规章、政策文件等。
2. 供货者资格审核的程序2.1 提交资格申请供货者应向医疗器械管理部门提交资格审核申请。
申请包括但不限于以下文件：2.1.1 企业法人营业执照；2.1.2 医疗器械生产许可证或经营许可证；2.1.3 供货者的质量管理体系文件；2.1.4 供货者的设备和人员配置等相关信息。
2.2 资格审核和评估医疗器械管理部门将对提交的资格申请进行审核和评估，包括但不限于以下内容：2.2.1 对供货者的生产许可证或经营许可证进行核实；2.2.2 对供货者的质量管理体系进行评估；2.2.3 对供货者的设备和人员配置进行检查。
2.3 发放审核结果医疗器械管理部门将根据资格审核和评估的结果，决定是否发放审核通过的证书。
若审核不通过，将告知供货者不合格的原因。
3. 合规要求3.1 法律法规要求供货者必须符合国家关于医疗器械供货者的相关法律法规要求，包括但不限于以下内容：3.1.1 国家医疗器械监督管理法；3.1.2 医疗器械生产许可管理办法；3.1.3 医疗器械生产质量管理规范等。
3.2 质量管理要求供货者必须建立健全质量管理体系，包括但不限于以下内容：3.2.1 严格执行医疗器械生产质量管理规范；3.2.2 建立完善的产品追溯制度；3.2.3 强化供货者内部质量控制和管理。
4. 附件本文档的相关附件包括但不限于以下内容：4.1 企业法人营业执照副本；4.2 医疗器械生产许可证或经营许可证；4.3 质量管理体系文件等。
医疗器械供应商审核管理制度
文件制修订记录1.0目的对原材料的供应商进行审核，并对其进行评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。
2.0 范围适用于本公司供应商的管理和控制。
3.0 职责3.1 供应部负责本制度的具体实施并归口管理。
3.2 质管部负责采购物资的验证4.0 工作程序4.1 审核要求4.1.1 准入审核：供应部制定供应商准入要求，建立供应商档案。
根据采购信息，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程等内容，对供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等相关内容进行审核，必要时开展现场审核，以确保采购物品符合要求。
4.1.2 过程审核：质管部建立采购物品在使用过程中的审核要求，对采购物品的进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并保持记录，保证采购物品在使用过程中持续符合要求。
4.1.3 评估管理：供应部建立评估要求，对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应的产品质量、技术水平、交货能力、产品合格率等。
对结果为不满意的供应商，采取淘汰或改进措施。
4.1.4 采购物品的生产条件、规格型号、生产工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，应当对供应商进行重新评估，必要时进行现场审核。
4.2 审核要点4.2.1 文件审核4.2.1.1 供应商资质，包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等；4.2.1.2 供应商的质量管理体系文件；4.2.1.3 采购产品生产工艺说明；4.2.1.4 采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、生产企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。
4.2.1.5 其他所需的文件和资料。
4.3 新供应商的选择、评价与审核根据物料规格/标准及质量要求，供应部调查和了解市场信息，提供有生产能力、质量保证能力的单位，作为候选供应商。
Ａ类物资评价方法4.3.1 由供应部组织质管部、生产技术部参加对候选供应商进行调查评价，内容包括:4.3.1.1 生产能力：产品品种、可供数量、包装、运输、防护、交付能力等；4.3.1.2 检测能力：可检测项目、检测设备、检测人员素质、环境条件；4.3.1.3 技术水平：包括技术人员素质及技术能力；4.3.1.4 质量管理水平：质量保证体系及其运行状态；4.3.1.5 第三方评定证明：如标准化水平确认、计量水平等级考核、第三方认证等；4.3.1.6 供应商绩效：供应商供货准时率、批次合格率。
供货者资格审核的规定
首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业;2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核查;审核供方资质及相关信息,内容包括：1索取并审核加盖首营企业原印章的医疗器械生产经营企业许可证；2工商营业执照复印件；3医疗器械注册证等复印件；4供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件应标明委托授权范围和有效期和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性, 5签订质量保证协议书;6审核是否超出有效证照所规定的生产经营范围和经营方式;方可从首营企业进货;4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存;二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械;2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核;审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证经营许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性;4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容;5、审核医疗器械是否符合供货单位医疗器械生产企业许可证规定的生产范围,严禁采购超生产范围的医疗器械;6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应进行重新审核;资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后,方可经营;8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存;9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书;10、首营企业及首营品种的审核以资料的审核为主,对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时,综合业务部应会同质量管理部进行实地考察,并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等,质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审批;11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑;首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑;12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成;13、有关部门应相互协调、配合,准确审批工作的有效执行;相关记录表首营企业审批单REC-SMP-ZL0011首营品种审批单REC-SMP-ZL0012。
医院供货商证件管理制度
医院供货商证件管理制度第一章总则为规范医院供货商证件管理工作，维护医疗器械使用安全和质量，提高医院供货商管理水平，特制定本制度。
第二章证件管理1. 医院供货商需提供以下证件：营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械经营许可证。
2. 医院供货商提供的证件必须真实有效，未经过期和变更。
3. 医院供货商提供的证件信息需和实际情况一致，确保证件真实性和合法性。
第三章证件审核1. 医院采购部门对医院供货商提供的证件进行审核，审查其真实性和合法性。
2. 采购部门应制定详细的审核流程和标准，确保审核严谨、合规。
3. 对于因证件不全或者不符合要求的医院供货商，采购部门需及时通知其整改。
第四章证件登记1. 采购部门在审核通过后，需将医院供货商的相关证件登记备案，建立供货商档案。
2. 档案中需包含供货商的证件复印件、联系方式、经营范围等信息。
3. 采购部门应及时更新和维护供货商档案，保证信息的真实准确。
第五章证件有效性管理1. 医院采购部门需建立证件有效期管理制度，定期审核供货商证件的有效性。
2. 对于即将过期或者已过期的证件，采购部门需及时通知供货商进行整改或者更新。
3. 对于重大违法行为或者严重质量问题，采购部门应暂停其供货资格，并报相关部门督促整改。
第六章证件使用1. 对于证件失效或者变更的医院供货商，采购部门需暂停其供货资格，并要求其重新提供有效证件。
2. 采购部门需建立严格的证件使用管理制度，规范医院供货商证件的使用流程。
3. 对于违规使用证件或者伪造证件的行为，将予以严肃处理，甚至取消其供货资格。
第七章附则1. 医院供货商证件管理制度的修订或者调整，需由医院领导审批并公布。
2. 对于违反证件管理制度的医院供货商，将予以处罚并追究相关责任。
3. 本制度自公布之日起正式执行，如有违规行为将依照相关规定予以处罚。
以上就是医院供货商证件管理制度，希望全体职工严格遵守并执行。
有关部门负责对制度进行宣传、培训，并指导实施。
医院供货商管理制度
第一章总则第一条为加强医院供货商的管理，确保医院药品、医疗器械、设备等物资的质量和安全，提高医院服务质量，特制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有供货商，包括药品供应商、医疗器械供应商、设备供应商等。
第三条医院供货商的管理应遵循以下原则：1. 公平、公正、公开的原则；2. 质量第一，服务至上的原则；3. 依法合规，诚实信用的原则；4. 风险防控，持续改进的原则。
第二章供应商资质审查第四条医院对供货商的资质审查应包括以下内容：1. 供应商的合法主体资格证明；2. 质量管理体系认证证书；3. 药品、医疗器械、设备等相关产品的注册证、生产许可证、经营许可证等；4. 近三年内的良好商业信誉记录；5. 其他医院认为必要的资质证明。
第五条医院应建立供应商资质审查制度，对供应商的资质进行定期审查，确保供应商符合医院的要求。
第三章采购流程第六条医院采购流程应包括以下步骤：1. 需求提出：各部门根据实际需求提出采购申请；2. 询价与比价：采购部门通过询价、比价等方式，选择符合要求的供应商；3. 签订合同：采购部门与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务；4. 采购执行：供应商按照合同约定履行供货义务；5. 质量验收：采购部门对供应商提供的物资进行质量验收；6. 付款结算：采购部门按照合同约定进行付款结算。
第七条医院采购部门应建立健全采购管理制度，规范采购流程，确保采购工作的公开、公平、公正。
第四章质量管理第八条医院对供应商提供的药品、医疗器械、设备等物资的质量管理应包括以下内容：1. 质量检验：采购部门对供应商提供的物资进行质量检验，确保其符合国家相关标准和医院的要求；2. 质量追溯：建立质量追溯体系，确保问题产品的追溯和召回；3. 质量改进：对供应商的质量问题进行跟踪和改进，提高供应商的质量管理水平。
第五章供应商考核与评价第九条医院应定期对供应商进行考核与评价，考核内容包括：1. 产品质量：产品合格率、不良品率等；2. 供货及时性：按时交付物资的能力；3. 服务质量：售后服务、技术支持等；4. 诚信经营：遵守合同、法律法规等。
医疗器械供应商管理制度范文
医疗器械供应商管理制度范文医疗器械供应商管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械供应商的管理，确保医疗器械供应商提供的产品质量和服务质量，提高医疗机构的服务水平和患者满意度，制定本管理制度。
第二条本管理制度适用于医疗机构的医疗器械供应商的选择、合同管理、资质认证、质量控制、风险评估、供应监督等环节的管理和监督。
第三条本管理制度的遵循原则是：市场经济原则、公平竞争原则、法律法规原则、诚实守信原则、安全第一原则。
第四条医疗机构应制定健全医疗器械供应商管理制度，负责医疗器械供应商的选择、合同管理、产品验收、风险评估、供应监督等工作。
第二章供应商选择第五条医疗机构应通过公开招标、询价、竞争性谈判等方式选择医疗器械供应商。
第六条选择医疗器械供应商应具备以下资质条件：（一）具有相关医疗器械生产或经营许可证书；（二）有较强的技术研发能力和生产能力；（三）有一定的市场竞争能力和售后服务保障能力；（四）有良好的信誉和经营历史记录；（五）同时兼具价格、性能和质量等综合优势。
第七条医疗机构应建立医疗器械供应商的备选库，对备选库中的供应商进行定期评估和考核，并随时根据实际需要进行更新和调整。
第八条医疗机构在选择医疗器械供应商时应遵循公平、公正、公开的原则，不得扶植、歧视或限制竞争。
第三章合同管理第九条医疗机构与医疗器械供应商之间应签订明确的合同，明确双方的权利和义务，确保供应商按时、按质地履行合同。
第十条合同内容应明确包括：供货时间、验收标准、产品质量要求、售后服务、价格及支付方式、违约责任等内容。
第十一条医疗机构应建立健全合同管理制度，明确负责合同管理的责任人和具体工作流程。
第十二条在合同履行过程中，双方应及时、有效地沟通和协商，如遇到合同履行上的问题，应及时解决，确保合同的顺利履行。
第四章资质认证第十三条医疗机构应定期对医疗器械供应商进行资质认证，包括生产许可证、质量管理体系认证、产品注册证等。
第十四条资质认证的主要内容包括：供应商的组织结构、质量管理体系、生产能力、产品质量、售后服务等。
医疗器械生产供应商审核制度.doc
医疗器械生产供应商审核制度.doc1. 范本：医疗器械生产供应商审核制度1.1 目的本审核制度旨在确保医疗器械生产供应商符合相关法规要求，保证产品质量和供应链的安全性。
1.2 适用范围本审核制度适用于我司与所有医疗器械生产供应商的合作，包括但不限于原材料供应商、零部件供应商以及成品供应商。
2. 审核程序2.1 供应商评估在与新供应商建立合作关系之前，必须对其进行评估。
评估的内容包括但不限于供应商的信誉度、生产能力、质量管理体系、环境保护和社会责任等方面的考察。
2.2 供应商审核计划根据供应商的关键性、重要性和风险程度，制定供应商审核计划。
计划要包括审核的时间、地点、审核范围、审核人员等。
2.3 供应商审核过程审核过程包括文件审核、现场审核和记录审核三个阶段。
审核人员应全面了解供应商的质量管理体系，并对其文件、工艺和实施情况进行检查和评估。
2.4 供应商审核报告3. 问题整改和改进措施3.1 问题整改对于在审核中发现的问题和不符合项，供应商必须制定整改计划，并在规定时间内完成整改。
我司将对整改情况进行复核，确保问题得以解决。
3.2 改进措施根据供应商审核报告中的建议，供应商应采取相应的改进措施，提高质量管理体系的有效性和运行效率。
4. 附件附件1：供应商评估表附件2：供应商审核报告模板5. 法律名词及注释5.1 医疗器械医疗器械指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或对人体结构和功能进行修复、改变的设备、仪器、器具、材料或其他类似物品。
5.2 质量管理体系质量管理体系是指通过规范和组织的一系列活动，以实现组织在产品和服务方面的质量目标。
其核心是质量方针、质量目标、质量手册和各项程序文件。
2. 范本：医疗器械生产供应商审核规程1. 审核目的本规程的目的是确保医疗器械生产供应商符合质量管理要求和监管要求，保障产品质量和安全。
2. 审核范围本规程适用于我司与医疗器械生产供应商之间的合作关系。
供应商包括但不限于原材料供应商、零部件供应商和成品供应商。
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医疗器械供货商资格审核管理制度
1.目的：为了确保企业经营行为的合法性，保证医疗器械的购进质量，把好医疗器械购进质量关。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
4.责任：质管部、医疗器械经营部对本制度的实施负责。
5.内容：
5.1.定义：首营企业指采购医疗器械时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业；首营品种指本企业首次采购的医疗器械。
5.2. 首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位或经营单位原印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权销售品种范围、地域、有效期限，注明销售人员身份证号码，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
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