11-科室质量控制SOP

一、目的：建立药物临床试验研究质量控制操作规程，保证临床试验的科学性和真实性。

二、范围：适用于所有临床试验。

三、规程：

医院药物临床试验质量控制设立二级质控体系：项目质控和机构办公室质控两级。科室建立并实施项目组质控，根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责。

一级质量控制：（项目组质控）

在药物临床试验各项目组内设1名项目质控员进行临床试验的“一级质控”。入组第一例受试者进行第1次质控。计划1年内完成的项目，在第一例受试者入组后每

月进行1次质控，直至最后一名受试者出组。计划1年以上完成的项目，在第一例受试者入组后每两月进行1次质控，直至最后一名受试者出组。待申办方关闭本中心时即项目结束进行最后1次质控。对照质量控制检查表（见附表），对所质控的病例进行检查。具体程序如下：

1.临床试验的项目负责人指定项目质控员负责本项目的检查。

2. 项目质控人员本着认真负责，严谨的科学态度对试验项目进行定期抽样或全面质量检查。

3.项目质控人员应与被检查病例的观察无关，并熟悉GCP、临床试验方案和相关SOP.

4.一级质控检查的病例数要求为：对全部入组病例相关资料进行质控检查和实验室检查溯源。

5. 检查内容（详见《质量控制检查表》）：包括研究者对GCP的相关知识、试验方案和相关SOP的熟悉程度；受试者的真实性、与筛选标准的符合性；知情同意书获得情况、试验数据的真实性；不良事件的记录等。

6.检查程序：

（1）检查前

①审阅试验方案、研究者手册、SOP等资料，了解最新的要求和来自研究中心的信息更新。

②回顾试验进度，查阅以往的检查记录及报告，充分了解完成情况和存在问题。

③与被抽查病例的研究者联系，了解最新情况并确定检查具体时间。

④与研究者讨论检查可能出现的问题和要解决的问题。

⑤准备检查所需文件、表格、报告、资料与物品。

（2）检查中

①与研究人员会面，说明本次检查内容，了解试验进展情况，讨论以往问题并了解现存问题。

②检查试验病例文件。

③检查知情同意书及知情同意程序。

④检查病例报告表和受试者原始记录，并进行数据核查。

⑤检查试验用药品的发放情况。

⑥对检查结果进行逐项打分。

⑦与研究人员召开会议，讨论存在问题、解决方法，总结本次检查情况。

⑧结束本次检查，签署检查结果登记表。

（3）检查报告与跟进

①完成检查报告，向主要研究者、专业负责人和机构办公室汇报本次检查情况。

②检查结果及时存档。

③跟进检查中存在的问题，直至问题得到解决。