工艺查证管理制度8
工艺查证管理实用制度
颁发部门接收部门工艺查证管理制度奏效日期管理标准 --- 生产拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共 2 页同意人同意日期散发部门l目的制定工艺查证管理制度，监察检查工艺纪律履行状况，增强公司技术管理。
2范围合用于本公司工艺查证的管理。
3责任技术部负责制定工艺查证管理制度，各有关部门依照履行。
4内容工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。
公司级工艺查证是指由技术部组织有关部门对全公司各车间和库房进行的工艺查证。
工艺查证人员车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。
公司级工艺查证人员主要为各有关部门负责人。
工艺查证内容车间级工艺查证内容主要有以下项目：A生产前需查证工艺条件能否切合工艺要求；B生产过程中查证：状态表记、产品表记、生产所依照的生产工艺规程和岗位第 2 页 /共 2 页SOP 进行标准操作程序能否为按规定程序正式签发的有效版本，生产能否严格按工艺规程和岗位操作，工艺卫生能否切合规定，生产记录能否按规定填写等。
公司级工艺查证内容：公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次，主要查证内容为：A 生产工艺文件、生产操作文件能否为有效版本；B 工艺条件能否切合要求，若有误差能否按有关误差办理规定进行办理；C 工艺卫生能否切合要求；D生产记录能否按规定填写；E生产使用的计量容用具、计量仪表能否经过检定；F物料、成品的表记、仓储条件能否切合要求。
车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核署名，每批工艺村证记录应归入批生产记录，并将查证状况在车间月质量技术剖析会上通告，对查证中发现的问题应进行办理总结；公司级工艺查证需实时填写公司级工艺查证记录，并需对工艺查证情况进行总结，出具工艺查证通告，对查证中存在的问题作出办理建议。
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化工工艺查证管理制度
化工工艺查证管理制度第一章总则第一条为规范化工企业的工艺查证管理，保障生产过程的安全和稳定，促进生产效率的提高，特制定本制度。
第二条本制度适用于所有从事化工生产的企业及其相关部门，包括但不限于工艺设计部门、生产部门、质量管理部门等。
第三条工艺查证是指对化工生产过程中所涉及的工艺参数、设备运行状态、生产原料等进行查证验证，以确保生产过程符合工艺要求、达到产品质量标准的活动。
第四条工艺查证管理应遵循“依据规范、合理安排、实施及时、记录完整、查证明确、问题及时处理”的原则。
第五条工艺查证管理应根据企业的实际情况和工艺特点，制定相应的查证计划和程序，并不断进行评估和改进。
第六条企业应配备专职或兼职的工艺查证员，负责工艺查证工作的组织、协调和执行。
第七条工艺查证管理制度应通过内部审核和外部审核，确保其有效性和符合性。
第二章工艺查证计划第八条企业应根据生产计划和质量要求，制定相应的工艺查证计划，并在生产过程中及时调整和完善。
第九条工艺查证计划应包括查证项目、查证周期、查证要求、查证方法、查证人员等内容，确保查证的全面和有效性。
第十条企业应根据工艺生产的特点和要求，确定查证项目的优先次序，确保重点工艺的查证工作得到充分的重视和保障。
第十一条企业应建立工艺查证计划的档案资料，包括计划编制、修改、执行情况、效果评估等信息，以便日后查阅和分析。
第三章工艺查证程序第十二条工艺查证程序应包括查证准备、查证实施、查证记录、查证评价、问题处理等环节。
第十三条查证准备阶段，应确认查证的对象、范围和目的，确定查证方案和计划，准备所需的工艺参数、设备状态、原料样品等。
第十四条查证实施阶段，应按照查证方案和计划，组织查证人员进行实地查证，统一查证标准和程序，记录查证结果。
第十五条查证记录应真实、完整、准确地记录查证的全过程，包括查证人员、查证时间、查证地点、查证数据等内容，并签署确认。
第十六条查证评价阶段，应对查证结果进行评估，判断是否符合工艺要求和产品质量标准，提出改进意见和建议。
工艺查证管理制度
1.目的：建立工艺查证管理制度
2.依据：《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品生产许可审查细则》。
3.适用范围：适用于质量管理部工艺查证的管理工作。
4.正文
4.1生产人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录。
4.2工艺技术人员应定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，以便工人能熟练掌握操作内容、原理和要求。
4.3操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告工艺员、QA质检员和班组长，共同分析原因，寻求解决办法。
4.4执行岗位操作规程以自检为主，班组成员之间及班组之间应由班组长检查。
4.5生产车间工艺员每天对岗位操作未能执行情况及时记录。
QA质检员每天检查工艺执行情况，并做好记录。
4.6公司质量管理部负责人、生产车间主任、QA质检员应经常检查岗位操作法及工艺规程执行情况，对执行好的车间班组及时给予表彰，发现问题及时整改，并视情节轻重予教育或处分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。
4.7质量管理部负责人每月组织一次检查工艺查证的情况，对不符合工艺要求的情况，要求责任部门定期进行整改。
对整改的结果，要由质检员验收确认。
工艺查证管理规程
1. 目的
为了规范生产过程控制，严格按工艺规程和岗位操作规程进行，使生产标准
化，特制定本规程。
2. 范围
适用于工艺规程、岗位操作规程执行。
3. 职责
3.1. 生产管理部：负责本规程的起草、审核；
3.2. 质量管理部：负责本规程的审核、监督执行；
3.3. 生产车间：负责本规程的执行；
3.4. 总经理：负责本规程的批准，并确保执行。
4. 定义
无
5. 引用标准
无
6. 材料
6.1. 仪器设备
无
6.2. 器械、用具
无
6.3. 其他
无
7. 流程图
无
8. 内容
8.1. 生产操作人员必须严格遵守工艺规程及岗位操作法的各项规定，及时、准
确、认真做好生产记录。
8.2. 生产管理部定期对车间操作人员培训和考核工艺规程及岗位操作SOP。
8.3. 操作中发现不正常现象，操作者必须立即报告班组长、生产主管，共同分析
原因，寻求解决办法。
8.4. QA人员随时监督检查车间操作人员岗位操作SOP执行情况及生产记录。
8.5. 对执行好的工序给予表彰奖励，对执行不好的工序给予批评处罚，以绩效工
资的形式兑现。
发现问题及时整改，并视情节轻重给予直接责任人教育或处
分，以切实保证工艺规程和岗位操作法的严格执行。
9. 注意事项
无
10. 附录及派生记录
10.1. 血清装量抽查记录F-SMP-SC005-01
11. 相关文件
无
12. 修订记录。
工艺查证制度
外包装
1、标 签、说明 书及其上 批号的正 确性
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
成品
1、 成品 产出 率
2、 检验 合格
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
1、 各工 序清 场记 录
生产卫生 2、 生产 用容 器清 洁记 录
符 不符合工艺 合 规程原因 工 艺 规 程
4.5 每批或每天查证卡在记录完成后归入产品生产批记录中。 4.6 生产过程中，车间与质量技术部发生争执时，以质量技术部的判定 为准。
附录A
异常情况反馈与整改表
受检部门
生产线或工序
异常情况（不规范和不符要求）及整改意见与要求：
检查日 期
月日
整改情况与结果：
QA签名：
确认意见：
整改部门管理员、主管：
体含
量
不符合工艺 规程原因
1、 投料 符 不符合工艺 是否 合 规程原因 双人 工 复核 艺
胶液制备 2、 溶胶 规 锅湿 程 热杀 菌
1、丸形 符 不符合工艺 外观检查 合 规程原因
压制、定 2、内容 工
型 物装量差 艺
异
规
程
1、 干燥 符 不符合工艺
房的 合 规程原因
温湿 工
一次干燥
度艺
2、 胶丸 规
1、各工 符 不符合工艺
序清场记 合 规程原因
录
工
生产卫生 2、生产 艺 用容器清 规
洁记录 程
紧、 工
色泽 艺
制粒、整 2、 颗粒 规
粒、混合
要求 程
3、 含
量、
水分
压片 内包装 外包装
测定
1、片芯 外观 2、片芯 重量差 异 3、中间 产品的 产出 率、检 验合格
工艺查验管理制度
工艺查验管理制度一、总则为了保证产品质量，确保生产工艺符合标准要求，我公司决定建立工艺查验管理制度，明确工艺查验的各项具体管理要求，保障产品质量和生产安全。
本制度适用于公司全部生产制造和加工流程，所有相关人员必须严格执行。
二、工艺查验管理责任1. 生产部门负责制定和实施各项工艺标准和检测流程，确保生产过程符合国家相关标准和要求。
2. 质量部门负责监督和检查工艺查验流程的执行情况，对不符合要求的产品进行追踪和处理。
3. 经理层必须确保上述两个部门落实相关管理制度和流程。
三、工艺查验标准的制定1. 工艺查验标准应符合国家相关标准和法规要求，同时根据公司实际生产情况进行调整和完善。
2. 工艺查验标准应包括原材料查验、加工工艺控制、成品查验等内容，确保产品每个生产环节都符合标准。
四、工艺查验流程1. 原材料查验（1）原材料进厂前由采购部门进行查验，确保原材料质量符合标准要求。
（2）原材料进厂后，生产部门对质量进行再次查验，确定是否符合生产要求。
2. 加工工艺控制（1）对生产过程中各个工序进行严格的控制和检测，确保加工过程符合标准要求。
（2）对关键环节采取质量抽检的方式进行检验。
3. 成品查验（1）对成品进行全面的查验，包括外观、尺寸、性能等方面。
（2）对合格的成品进行入库，不合格成品进行退货或返工处理。
五、工艺查验记录和报告1. 生产部门和质量部门应做好工艺查验记录，包括查验时间、结果、处理意见等信息。
2. 对于重要的工艺查验结果，应及时向经理层和相关部门做出报告，并提出改进意见。
六、工艺查验管理的改进1. 生产和质量部门应不定期对工艺查验流程进行总结和分析，提出改进意见。
2. 经理层应对改进意见进行评审，并在实际生产中进行调整和完善。
七、违规处理对于不按照工艺查验管理制度执行的人员，生产和质量部门应给予严厉批评和警告，对恶意违规者，应予以严厉处罚。
八、附则本制度的解释权属于经理层，生产和质量部门有责任对本制度进行宣传和培训，确保员工执行。
XX公司工艺查证管理规程
XX公司工艺查证管理规程第一章总则第一条目的与依据1.1 为保障XX公司产品质量，加强工艺管理，确保生产过程中各项工艺符合相关标准和规范，特制定本《XX公司工艺查证管理规程》（以下简称“本规程”）。
1.2 本规程依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》以及公司相关制度和规定等法规文件而制定。
第二条适用范围2.1 本规程适用于XX公司的所有产品的工艺查证管理工作，包括但不限于原材料选用、生产工艺的设定与执行、产品质量控制等方面。
2.2 本规程适用于工艺查证管理部门、生产部门以及相关的技术人员和质量控制人员。
第三条定义3.1 工艺查证：指对产品在生产过程中的各个环节进行验证和确认，确保产品生产工艺符合相关的标准和要求。
3.2 工艺查证管理：指对工艺查证工作进行计划、组织、实施和监督的过程。
第四条工艺查证管理原则4.1 严格依据国家和行业相关标准进行工艺查证，确保产品质量符合国家和行业要求。
4.2 对工艺查证结果进行记录和归档，方便追溯和审核。
4.3 组织内部不同部门之间应加强沟通与合作，共同推进工艺查证工作。
第二章工艺查证工作流程第五条工艺查证计划5.1 工艺查证管理部门应每年制定工艺查证计划，明确工艺查证的目标、范围和计划时间。
5.2 工艺查证计划应由相关部门负责人审核并最终确定。
第六条工艺查证组织6.1 工艺查证管理部门应根据工艺查证计划组建专业的查证小组，确定查证的负责人和成员，明确各自的责任和任务。
6.2 工艺查证小组成员应具备相应的技术和专业知识，并参加相关培训，保证查证工作的质量和效果。
第七条工艺查证实施7.1 工艺查证小组按照工艺查证计划，对指定的产品生产环节进行查证。
7.2 查证的具体内容包括但不限于原材料配比、设备调整情况、操作步骤、质量检测等相关信息。
7.3 查证过程中应注意记录查证过程中的关键数据和重要信息。
第八条工艺查证结果分析8.1 工艺查证小组应对查证结果进行综合分析和评估。
生产工艺查证管理规程
生产工艺查证管理规程
目的：建立工艺查证管理规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作进行。
范围：工艺规程执行情况、标准操作规程执行情况。
责任人：生产部部长、生产部工艺员、车间主任、车间工艺员、工序班长、操作员、QA 员。
内容：
1生产操作人员必须严格遵守工艺规程及标准操作规程的各项规定，及时、准确、如
实地做好生产记录
2工艺技术人员定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核
以使操作人员能熟练掌握操作内容、原理和要求。
3操作中发现不正常现象，操作人员必须立即报告工艺员、QA员和工序班长，共
同分析原因，录求解决办法。
4执行标准操作规程以自检为主，班组成员之间应由工序班长检查。
5生产部工艺员每天检查标准操作规程执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，
生产部部长经常检查工艺员对工艺查证的情况。
6生产部部长、工艺员、车间主任应经常检查标准操作规程及工艺规程执行情况，发现问题及时整改，并视情节轻重给予教育或处分，以切实保证工艺规程和标准操作规程的严格执行。
附相关记录样张：工艺查证记录（编号SMP-SC-SG-022-01）。
工艺查证制度
工艺查证制度1．工艺查证的目的保证由所确定的生产工艺生产出来的产品符合相应的企业标准的要求和相关顾客的要求。
2．工艺查证的范围对任何新配方、新工艺、新产品投产前应验证其的确能适合常规生产，证明使用其规定的原辅料、设备、质量控制等方法等，能始终如一地生产出符合质量要求的产品；对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验和控制的资料为依据，验证其生产过程及其产品，能始终如一地符合质量要求。
3．责任人：生产部责任人、产品管管部负责人。
4．内容：4．1．工艺查证的主要内容和时机在产品的生产过程中，下面几个方面是需要查证的，并要求在档案中有所记录：4．1．1一些重要的生产与步骤，牛乳检验过程、杀菌过程、灌装过程等工序、主要功效成分的检测方法等对半成品或成品的质量有影响的工序均应列入工艺查证的内容。
4．1．2采用新工艺和方法或对老工艺进行改动时应连续对其进行检测、检查已证明该工艺符合原要求，应进行再验证，以确知所用原料及特定设备是否适用于常规生产以及确定的工艺，以能一贯地生产符合质量要求的产品。
4．1．3对新引进的设备及仪器启用前，要验证其是否达到原设计的设计的技术参数。
验证工作的范围及次数根据设备而定。
4．1．4要经常检查各级人员是否能遵守指定的的生产与质量检验规程。
对操作人员的技术水平及熟练程度，要验证其操作的正确性。
4．1．5主要原材料供应渠道发生变化时，要重点验证其是否符合原制定的质量标准。
5．工艺查证实施的一般步骤（或程序）5．1提出查证计划。
查证计划可以由各有关部门或项目小组以书面的方式提出。
5．2建立工艺查证组织。
可以有常设机构和兼职机构，也可根据不同的查证对象，分别建立由各有关部门组成的查证小组。
该组织机构的主要职责有以下几点：5．2．1负责查证管理的日常工作：5．2．2工艺查证制度的制订及修订；5．2．3年度计划的制定及监督；5．2．4工艺查证方案的起草或协调；5．2．5工艺查证文件的起草或协调5．3提出查证项目。
8.22工艺查证管理规程
中农颖泰GMP文件管理标准
一、目的
制定工艺查证管理规程，确保生产全过程各个环节符合工艺要求。
二、适用范围
本规程适用于生产全过程。
三、责任者
车间技术员对此管理规程负责；车间主任、生产技术部部长、质量保证部部长负有监督责任。
四、正文
4.1、车间技术员应在每批产品生产过程中进行工艺查证，并作好记录。
4.2、工艺查证即对“生产工艺规程”、“岗位操作规程”在生产过程中的落实情况等进行查证并校对原始记录的及时性和真实性，保证工艺规程准确执行。
4.3、生产过程应按工艺、质量控制点进行中间产品检查，确保按规定的各种参数进行操作，及时预防、发现和消除事故差错，并认真填写工艺查证记录。
4.3.1查证各工艺质量控制点实际执行情况是否符合既定要求。
4.3.2查证车间生产质量管理文件是否与现行版本吻合。
4.3.3查证生产记录的填写、整理、审核是否规范。
4.3.4查证工艺卫生和个人卫生情况是否合格。
4.4、如实填写查证记录。
4.5、查证结束后，对每次查证中出现的问题提出整改措施，立即解决。
1。
工艺查证管理规程
目的：建立生产工艺过程检查管理制度，保证产品按既定工艺进行生产，使生产过程处于严格的监控状态。
范围：适用于所有产品生产、包装全过程。
职责：各车间负责人，质量监督员对本规程的实施负责。
规程：
1 每批产品生产时，车间质量监督员应根据批准生效的工艺规程对各质量控制点进行监控，并将监控结果如实填写在批生产记录或批包装记录上。
2 质量控制点中简单的项目如：装量、硬度、脆碎度、崩解时限、生产环境中的温、湿度等应按工艺规定频次在车间质检室或生产岗位现场检测。
3 质量控制点中生产现场无法检测的项目如：相对密度、含量、酒精度、中间产品药材鉴别等以质检部门检测结果为依据。
4 当质量控制检测结果与工艺要求出现偏差时，质量监督员应当立即要求生产操作人员采取纠偏措施，必要时要求停止生产。
5 纠偏措施进行的同时，质量监督员应对不合格产品扩大取样和检测范围，并会同车间负责人拟定不合格品处理方案，监督方案的实施。
6 对生产工艺过程出现的偏差，若车间不能很好采取措施加以解决，应立即上报生产技术部和质保部，由以上两部门共同解决。
工艺检查管理制度
工艺检查管理制度第一条为督促各生产单位对工艺管理制度的执行情况，检查生产过程中存在的问题和缺陷，技术科定期对生产岗位进行检查，对检查出的问题和缺陷要求工序及时整改。
第二条工艺检查分为两部分：一、由公司组织的每周一次的综合大检查；二、由工艺技术员每日进行的工艺检查。
第三条工艺检查内容包括：1.生产现场6S管理情况。
2.地沟、盖板无淤泥、垃圾，盖板完好。
3.工具、水杯、桌子、椅子、文件等物品定点定制摆放整齐。
4.水管定制盘放整齐。
5.工艺设备、管道标识清晰可见，保温完好，无缺失破损现象。
6.两米以下设备、电机、管道、仪表表面干净，无积灰、无油渍。
7.各管道、阀门、法兰无漏液、无结晶，禁止跑冒滴漏现象。
8.墙面除制度、宣传画外，无其他张贴。
9.操作台保持整洁干净，无食物、水杯等与工作无关的物品，各记录本摆放整齐。
10.各原始记录本、交接班记录本按时填写，内容属实无错漏，填写时字迹必须规范工整，无乱涂乱画。
11.各备用设备、消防器材符合随时正常投用要求。
12.各管道、电线、电箱无脱落现象，确保安全无隐患。
13.隐患点必须挂有警示牌，必要时拉好警戒线，禁止行人通过。
14.盲板必须挂有标牌。
15.各岗位员工对纸质版记录本必须小心爱护，禁止乱扔乱放，确保记录本完好无损。
16.各岗位人员必须严格控制各项工艺指标，严格执行操作票，无擅自更改，违章操作现象。
17.室外界区卫生无积土积沙、杂物、垃圾、砖块石块。
18.库房物品（如原料、辅料、阀门、配件等）定点摆放整齐，无杂物。
19.原料、产品、辅料等尽可能回收，禁止等浪费现象。
20.现场禁止长流水、长排气、长明灯现象。
21.回收水池必须保持干净，无污染物、无垃圾。
22.禁止出现乱接、乱排、乱架等不符合安全生产需求的现象。
23.各岗位操作人员熟悉操作过程、应急处理预案。
24.各运行设备无安全隐患，符合安全生产要求。
25.各仪表无故障，能够及时、准确无误反馈信息。
第四条工艺检查结束后，技术科对检查情况进行汇总，对违反工艺纪律的内容进行考核，对工艺缺陷提出整改意见并发布。
工艺纪律检查管理制度
工艺纪律检查管理制度一、制度目的为加强工艺纪律检查,确保产品质量，本制度根据公司相关管理制度及《劳动法》等法规制定，旨在明确工艺纪律检查的职责、范围、内容、程序及责任，强化工艺纪律检查管理，提高产品质量，保护员工的权益。
二、制度适用范围本制度适用于公司生产线上各工艺岗位的检查及所有从事工艺纪律检查的员工。
三、职责及权限1.安排工艺纪律检查任务，并组织实施，检查各工艺操作是否符合相关规定，并及时发现、纠正和防止产品中出现的质量问题。
2.借助工艺标准规范和作业指导书等文件，维护工艺纪律检查的条理性与科学性，并及时进行更新。
3.根据公司规定，进行各种记录，涉及新产品开发过程中各项检查和记录的保管。
四、工艺纪律检查的范围和内容1.工艺准备环节：在生产前，检查生产原材料的质量，以及生产配方是否符合要求。
2.生产环节：检查生产过程中各工艺操作是否符合有关规定，是否存在操作漏洞。
3.产品成品环节：检查产品的成品质量是否符合要求。
4.设备检查：维护设备状态，有关异常的反刍提出改进措施。
五、检查程序1.工艺纪律检查内容，由质量控制部门制定，受后勤部门直接协调，随时向生产部门通报检查情况。
2.工艺操作不符合规定应立即停止，由生产技术部、质量控制部或工艺管理部集体商量，提出可行性的改善方案，并报厂长批准，方可继续生产。
3.对于因工艺错误而导致的质量问题，须实施责任追究措施，并制定整改措施。
六、检查记录1.工艺纪律检查记录应当真实、准确、全面，并在规定的时间内保存归档备查。
2.在开发新产品、调试工艺流程、更换关键设备等重要环节，应当加强工艺纪律检查，并对检查记录进行完整的保存，以便在有问题时查证资料，同时对整个过程可能存在的不足之处进行深入分析。
七、责任追究1.对工艺操作不符合规定，造成产品有缺陷者，将根据产品质量管理制度等有关规定，依法严肃处理。
2.工艺纪律检查记录有故意漏填、误填、谎报等行为者，一经查实，将视情况，给予批评教育，或直接给予相应的处分。
工艺安全检查管理制度
一、目的为了加强公司工艺安全管理，预防和减少生产安全事故，保障员工生命财产安全，提高生产效率，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有生产车间、生产设施、生产设备以及相关工艺操作环节。
三、职责1. 公司总经理负责组织、领导和监督工艺安全检查工作的全面实施。
2. 安全生产管理部门负责制定工艺安全检查计划、组织实施检查、跟踪整改落实情况。
3. 各生产车间、部门负责人负责组织本部门工艺安全检查工作，落实检查整改措施。
4. 各生产班组负责执行工艺安全检查任务，确保生产现场安全。
四、检查内容1. 生产设施、设备的安全性能是否符合国家相关标准。
2. 生产设施、设备的维护保养是否到位，是否存在安全隐患。
3. 生产现场作业人员的安全操作是否符合操作规程。
4. 生产现场安全警示标志、防护设施是否完善。
5. 生产现场消防设施、器材是否完好，消防通道是否畅通。
6. 生产现场电气线路、电气设备是否安全可靠。
7. 生产现场通风、照明是否满足生产需求。
8. 生产现场有毒有害气体、粉尘等危险因素是否得到有效控制。
9. 生产现场应急物资、应急救援预案是否完善。
五、检查方法1. 查阅相关资料，了解生产工艺流程、设备性能、操作规程等。
2. 实地检查生产现场，观察设备运行状况、人员操作情况。
3. 询问生产现场作业人员，了解生产工艺操作流程、安全知识掌握情况。
4. 检查安全管理制度、操作规程的落实情况。
六、整改要求1. 对检查中发现的安全隐患，要求责任部门立即整改，并跟踪整改落实情况。
2. 对整改措施不力、未按期完成整改的，对责任人进行严肃处理。
3. 对重大安全隐患，要立即停产整改，确保安全生产。
七、检查频次1. 公司级工艺安全检查：每季度至少一次。
2. 部门级工艺安全检查：每月至少一次。
3. 班组级工艺安全检查：每周至少一次。
八、检查记录1. 安全生产管理部门负责建立工艺安全检查档案，记录检查时间、地点、内容、结果、整改措施等。
工艺查证管理规程
XXXXXXXXX有限公司一、目的：为使药品按批准的工艺执行保证药品质量和稳定性制定本规程。
二、范围：本规定适用于在本公司生产产品。
三、责任：操作人员、车间管理人员、QA检查人员四、内容：1.生产所依据的生产工艺规程和岗位标准操作规程是工艺查证的主要依据，必须是按规定程序正式签发的现行文件。
任何人不得随意更改。
2.各班组长和QA检查员在每班生产前、中、后都要进行检查，保证工艺条件达到生产工艺规程的要求，如发现特殊情况，应及时报告生产部负责人，及时进行处理。
3.车间主任、技术员和QA检查员随时检查生产中操作人员的每一个操作细节，检查是否严格执行工艺规程、岗位标准操作规程、相关SOP。
4.发现操作人员未按相关的规定进行操作的，应及时纠正或制止，并对其进行培训，若屡教不改则按照规定进行一定的处罚或上交公司人力资源部处理。
5.车间主任、技术员和QA检查员随时检查生产员工是否按GMP的要求和卫生管理制度进行人员净化程序并穿戴相应级别的工作服。
未按规定进行自身的人员净化程序并穿戴相应级别的工作服的，应按照第4条的方法处理。
6.每批药品必须有完整的批生产记录，批生产记录由各岗位当班的实际操作人员填写，组长复核签名，QA检查员每批生产结束后进行检查。
7.车间主任、技术员和 QA检查员在检查生产记录时，发现有填写不规范的，应立即要求按照记录填写规定重新填写。
8.贵、细、毒、麻、特殊的药材，必须严格监控，投料时必须有监督员监督。
9.生产过程中的中间产品应按工艺规程规定的半成品质量标准作为上下工序交接验收的依据。
存放中间产品的中间站，应按待验、合格、不合格分别标示存放。
不合格中间产品须立即转移至不合格品存放区（间），不得流入下一工序。
10.配制好的酒精、新洁尔灭、醋酸洗必泰溶液、包衣液等有有效期的物品，由专人管理，过期后必须重新配置使用。
文件编号：第1页，共2页工艺查证管理规程版本号：11.车间主任、技术员和QA检查员有责任监督经领导批准进入车间的非本公司人员的行为，凡进入生产车间的人员均须严格遵守车间所有规程。
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l目的
制订工艺查证管理制度，监督检查工艺纪律执行情况，加强企业技术管理。
2范围
适用于本公司工艺查证的管理。
3责任
技术部负责制订工艺查证管理制度，各相关部门遵照执行。
4 内容
4.1 工艺查证的分类：工艺查证分为车间级工艺查证和公司级工艺查证两类。
4.1.1车间级工艺查证是指每批产品生产前和生产过程中的车间范围内工艺查证。
4.1.2 公司级工艺查证是指由技术部组织相关部门对全公司各车间和仓库进行的工艺查证。
4.2 工艺查证人员
4.2.1 车间级工艺查证人员为车间工艺员和质监人员。
4.2.2 公司级工艺查证人员主要为各相关部门负责人。
4.3 工艺查证内容
4.3.1 车间级工艺查证内容主要有以下项目：
A 生产前需查证工艺条件是否符合工艺要求；
B 生产过程中查证：状态标识、产品标识、生产所依据的生产工艺规程和岗位
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标准操作程序是否为按规定程序正式签发的有效版本，生产是否严格按工艺规程和岗位SOP进行操作，工艺卫生是否符合规定，生产记录是否按规定填写等。
4.3.2 公司级工艺查证内容：
公司级工艺查证一般每两到三个月进行一次，主要查证内容为：
A 生产工艺文件、生产操作文件是否为有效版本；
B 工艺条件是否符合要求，如有偏差是否按有关偏差处理规定进行处理；
C 工艺卫生是否符合要求；
D 生产记录是否按规定填写；
E生产使用的计量容器具、计量仪表是否经过检定；
F 物料、成品的标识、仓储条件是否符合要求。
4.4 车间级工艺查证记录由车间工艺员填写并有质监员的复核签名，每批工艺村证记录应纳入批生产记录，并将查证情况在车间月质量技术分析会上通报，对查证中发现的问题应进行处理总结；公司级工艺查证需及时填写公司级工艺查证记录，并需对工艺查证情况进行总结，出具工艺查证通报，对查证中存在的问题作出处理意见。