制药企业质量风险管理
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gmp质量风险管理的基本要求-回复GMP质量风险管理的基本要求引言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是一种确保药品制造过程中质量和安全的标准。
在药品制造领域，质量风险管理是至关重要的一环。
本文将深入探讨GMP质量风险管理的基本要求，并逐步回答如下问题：GMP质量风险管理的概念是什么？为什么进行GMP质量风险管理？GMP质量风险管理的基本要求是什么？一、GMP质量风险管理的概念GMP质量风险管理是指在药品制造过程中对潜在风险进行识别、评估和控制的一种方法。
其核心目标是通过减少潜在的质量和安全问题，从而保障药品制造的质量。
二、为什么进行GMP质量风险管理？GMP质量风险管理可以帮助制药企业更好地管理和控制潜在质量和安全问题。
通过对潜在风险的识别和评估，制药企业可以采取预防措施，减少质量问题的可能性。
此外，GMP质量风险管理还可以提高工作效率，减少不必要的资源浪费。
三、GMP质量风险管理的基本要求1. 建立风险识别机制：制药企业应建立完善的风险识别机制，包括明确的识别流程和责任人员。
该机制应涵盖从原材料采购到生产制造、包装和储存等全过程。
2. 进行风险评估：制药企业应根据风险识别结果，对潜在风险进行评估。
评估需要综合考虑质量、安全和合规性等因素，以确定风险的严重程度和概率。
3. 制定风险控制措施：制药企业应制定相应的风险控制措施，以降低风险的发生概率或严重程度。
这包括但不限于改进工艺、加强培训、优化设备和工具等。
4. 实施监控和验证：制药企业应建立健全的监控和验证体系，确保风险控制措施的有效性和可持续性。
监控和验证应包括定期检查、随机抽查和内部审核。
5. 建立风险沟通机制：制药企业应建立有效的风险沟通机制，以便及时传递风险信息和相关控制方案。
这可以包括内部会议、培训和文件更新等。
6. 持续改进：持续改进是GMP质量风险管理的重要原则之一。
制药企业应及时总结风险管理的经验教训，优化风险管理流程，并不断提高质量标准。
制药企业质量风险管理
制药企业质量风险管理药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。
为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。
从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。
标签：制药企业；质量风险；管理《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年起开始实施。
作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。
并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。
相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2]。
1 质量风险管理的概念1.1 风险的概念风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。
风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性。
1.2 质量风险管理质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
药品的风险可以分为人为因素、药品本身的“二重性”两种。
在整个药品生命周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售等等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的药品都至关重要[3]。
1.3 GMP关于药品风险管理的要求质量风险管理概念强调在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾方式，对产品质量风险进行评估控制、沟通、审核的系统的过程。
制药企业风险管理的策略与方法
制药企业风险管理的策略与方法一、引言制药企业是一种高风险行业。
在制药过程中，需要遵守严格的标准和规定，并始终关注产品安全和质量。
制药企业还需要面临各种风险，例如竞争压力、临床试验失败、法规变化和知识产权侵权等。
为了有效管理这些风险，制药企业需要实施一系列的风险管理策略和方法。
本文将探讨制药企业风险管理的策略和方法，以帮助企业制定有效的风险管理方案。
二、策略1. 制定清晰的风险管理政策制药企业应该制定一份清晰的风险管理政策，以指导企业员工在处理风险时的行为。
这份政策应该涵盖企业风险评估、风险控制、风险传递和风险监控等方面。
2. 设立风险管理委员会制药企业应该设立一个专门的风险管理委员会，以负责监督企业的风险管理计划。
该委员会由企业高管、法律顾问、质量控制专家和其他利益相关者组成。
3. 与供应商建立合作关系制药企业需要与供应商建立紧密的合作关系，并承诺质量和安全是最重要的问题。
企业应该与供应商签署合同，并在合同中包含质量和安全标准。
4. 及时反馈信息企业应该及时反馈信息，以便各部门能够做出正确的决策。
企业应该建立一个信息共享平台，以便员工可以共享信息并及时收到智能警报。
5. 培训员工企业应该为员工提供培训，以便他们了解如何评估和控制各种风险。
这些培训应该覆盖质量管理、生产和遵守法规等方面。
三、方法1. 风险评估和控制风险评估是一种定量评价风险发生可能性和影响程度的方法。
制药企业应该定期对产品安全、产品质量、供应链安全、知识产权和市场前景等方面进行风险评估。
同时，企业应该采取控制措施，减轻风险的发生和影响。
2. 生产过程质量控制生产过程质量控制是一种确保产品安全和有效性的方法。
制药企业应该实施质量控制计划，以确保每个制造环节都符合标准和规定。
企业应该采用最佳实践和最先进的技术来提高生产质量。
3. 法律合规制药企业应该始终关注法规变化，并确保企业符合所有适用法规和标准。
企业应该成立一个法律部门或与外部律师合作，以确保企业完全遵守法规。
药品生产质量控制与质量风险管理
药品生产质量控制与质量风险管理药品生产质量控制是制药行业中至关重要的环节。
合理的质量控制措施能够确保药品的质量稳定，并最终保障患者用药的安全有效性。
然而，药品的生产过程中也存在着各种潜在的质量风险，如原材料质量不达标、生产设备不符合要求以及员工操作不规范等。
因此，药品生产企业需要采取有效的质量风险管理措施来应对这些潜在风险，确保药品的质量和安全。
1. 药品生产质量控制在药品生产过程中，质量控制是保证药品质量的基础。
质量控制主要包括原材料的采购和检验、生产设备的校验和维护、生产工艺的控制、产品的检测和验证等环节。
其中，原材料的采购和检验对于药品质量至关重要。
药品生产企业应严格把关原材料的采购渠道，确保原材料的质量符合国家标准要求。
同时，在药品生产过程中，需要对原材料进行全面的检验，确保其符合药典要求。
2. 质量风险管理的意义质量风险管理是指通过对潜在质量风险进行识别、评估和控制的过程，以降低质量风险对药品安全和有效性的影响。
质量风险可能来自于原材料、生产工艺、设备、人员等方面。
如果药品企业没有建立完善的质量风险管理体系，就会面临着生产出质量不稳定的药品的风险，进一步危及患者用药的安全。
3. 质量风险管理的方法药品企业可以采取一系列的质量风险管理方法，以减少质量风险的发生。
首先，药品企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标和质量手册等，以确保生产过程的规范性和稳定性。
其次，药品企业应定期对生产设备进行校验和维护，确保设备处于良好的工作状态。
此外，药品企业还应培训员工，提高其操作技能和质量意识，以减少人为因素对药品质量的影响。
最后，药品企业还需要建立有效的质量监控和验证机制，对生产过程进行全面监控和评估，及时发现和解决质量问题。
4. 质量风险管理的案例分析以某药品企业为例，该企业生产的一种药品在市场上出现了质量问题。
通过对质量问题的调查分析，发现问题是由于原材料质量不达标导致的。
为此，该企业采取了一系列的质量风险管理措施来避免类似问题的再次发生。
制药生产过程的质量风险管理
制药生产过程的质量风险管理摘要：质量风险管理是制药企业生产质量管理的重要内容，其范围涵盖产品设计开发、生产制造、经营流通、用户使用直至最终退出市场的整个药品生命周期。
其管理的水平决定了药品的生产质量水平。
质量水平也即是药品安全性和有效性的综合水平。
而相较于设计开发、经营流通等环节，药品生产制造过程的质量管理工作的体量最大，同时也最为复杂。
本文就制药企业中普遍存在的生产质量问题的来源进行阐述，就制药企业生产过程质量风险管理的内容和特点展开分析，同时对质量风险管理方法在制药生产过程中的具体应用进行探讨。
期望能对制药生产过程质量风险管理的实践工作有所启发和帮助。
关键词：制药企业；生产过程；质量风险；管理现代经济社会中，药品在人类疾病预防、诊断、治疗中发挥着重要作用，随着科学技术和社会经济的飞速发展，药品的品种和数量不断增加，对人类健康水平的提升作用十分显著。
但药品作为外源性物质，直接作用于人体或者提供健康方案，可有效预防、诊断、治疗各种疾病的同时，也会因为其自身的质量问题而产生或轻微或严重的负面作用，进而给人们的身体健康带来一定的风险。
而对制药生产过程质量风险进行有效的管理，通过充分分析、识别制药生产过程的风险因素，评估其影响范围和影响程度，针对性的建立精准的控制方法使之降低，从而在进入经营流通环节前即尽最大可能确保药品的安全性和有效性，正是降低前述风险的一项重要工作。
1.制药生产过程中的质量问题制药企业在药品生产中具有较为精细的专业管理要求，其必须严格遵守国家有关于药品的法律法规进行生产制造。
从制药生产过程来看，药品企业在进行药品制造时所面临的质量风险问题主要包括：人员引入的风险，如：职工操作技能不熟练、不稳定；专业知识不足，对问题的认识和判断不够，导致生产操作过程中发生生产质量事故，如控制不及时、不彻底则很可能进一步引发药品质量事故。
设施设备引入的风险，在药品生产过程中，设施设备因老化、损坏、意外停机、意外启动、运行参数偏离、维修不彻底等原因导致生产流程中断或终止，或进而影响药品的含量、活性、纯度等，最终导致生产失败。
制药企业的风险管理与危机应对
制药企业的风险管理与危机应对在当今竞争激烈的制药行业中，企业不仅仅需要关注产品的研发和生产，还需要在风险管理和危机应对方面做好充分准备。
制药企业所面临的风险和危机非常多样化，包括但不限于质量问题、法律诉讼、市场竞争以及变化无常的政策环境等。
因此，制药企业应该积极采取措施来管理风险，并建立有效的危机应对机制。
一、风险管理风险管理是制药企业在经营过程中，对风险进行监测、评估、控制和处理的过程。
为了保证企业的长期可持续发展，制药企业应该首先对潜在风险进行充分的了解。
这包括对内外部环境进行全面分析，以识别和评估可能对企业业务运营和声誉造成威胁的因素。
1. 风险评估：制药企业可以通过风险评估来量化潜在风险的大小和可能性。
评估风险涉及到对生产过程、质量管控、市场需求、法规法律等多个方面进行全面的分析。
通过科学的方法和数据分析，企业可以更准确地判断潜在风险的重要性和可能性。
2. 风险控制：基于风险评估的结果，制药企业需要采取一系列措施来降低风险的发生概率和对企业的影响。
这包括优化生产流程、加强质量管控、确保供应链的可靠性、建立合规体系等。
3. 风险应对：即使企业已经采取了一系列措施来降低风险，但仍然难以完全避免风险的发生。
当风险变成事实后，制药企业应积极应对，以减少对企业的伤害。
这包括及时的风险沟通、迅速的危机处置、回应利益相关者的关切等。
二、危机应对危机是指突发事件或事故导致企业经营遭受重大困难或破坏形象的紧急情况。
制药企业面临的危机可能包括产品质量问题、安全事件、法律诉讼等。
在危机发生时，制药企业应该迅速响应，有效应对，保护企业的声誉和利益。
1. 危机管理团队：制药企业应该建立一支专门的危机管理团队，负责危机应对的各个方面。
这个团队应该由高级管理层、公关部门、法务部门以及其他相关部门的代表组成。
这支团队需要具备危机处理的专业知识和技能，能够在紧急情况下迅速做出决策并采取行动。
2. 危机沟通：在危机发生时，制药企业需要及时、透明地向内外部的利益相关者进行沟通。
药品生产企业的质量风险管理
药品生产企业的质量风险管理药品的质量是保证患者用药安全的基础，而药品生产企业的质量风险管理是保障药品质量的重要举措。
本文将从以下几个方面探讨药品生产企业的质量风险管理：质量风险管理的意义质量风险管理指为预防和控制质量风险、保障药品质量、促进医药行业可持续发展所采取的一系列措施。
质量风险可以是产品质量问题，也可以是过程质量问题。
质量风险管理的实施有以下几个意义：1.保护患者用药安全。
质量风险管理可以有效降低药品质量问题的发生率，降低患者用药风险，保障患者用药安全。
2.提升企业形象。
通过加强质量风险管理，企业可以提高产品质量，形成良好的企业形象。
3.降低成本，提高效率。
通过质量风险管理，企业可以识别到质量问题，及时采取措施，降低不良事件的发生率，降低成本，提高效率。
质量风险管理的基本原则和内容药品生产企业的质量风险管理应基于以下原则：1.预防为主。
通过建立有效的质量管理体系，预防质量问题的发生。
2.系统管理。
质量风险管理的过程应该是一个全面、系统的过程。
3.持续改进。
质量风险管理是一个持续的过程，通过不断地对质量风险进行监测和分析，不断进行改进。
药品生产企业的质量风险管理应包括以下内容：1.管理体系建设。
建立符合国家法律法规的药品质量管理体系，并进行体系持续改进。
2.质量风险识别。
通过对生产过程进行监测，采集数据，分析数据，识别质量风险点。
3.质量风险评估。
针对识别出的质量风险点进行评估，确定风险等级，制定相应的针对性方案。
4.风险控制措施。
根据质量风险评估结果，制定相应的风险控制措施，降低质量风险点对药品质量的影响。
5.质量风险监测。
对质量风险控制措施的实施效果进行监测，及时调整方案。
6.质量风险管理的持续改进。
在每一阶段中不断改进质量风险管理，提升风险管理的效率和质量。
质量风险管理的实施实施药品生产企业的质量风险管理需要以下几个步骤：1.确立质量风险管理的目标和任务，制定合理的质量管理方案。
2.建立完善的质量风险预警机制，对可能出现的质量问题提前进行预警。
风险管理在制药企业质量管理中的应用
风险管理在制药企业质量管理中的应用摘要：风险管理被有效地应用于多个行业和领域，实施质量风险管理能够提供主动的方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
本文详细阐述质量风险管理的概念、质量风险管理流程、质量风险管理工具以及风险管理在制药企业质量管理中的应用。
关键词：质量风险管理1质量风险管理的概念质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
概念明确了质量风险管理的范围应涵盖产品生命周期，可以运用于药物质量的所有方面，包括药物研发、生产、流通、使用环节。
实施质量风险管理能够提供主动和方法识别、科学评估以及控制产品质量和患者安全的潜在风险。
2质量风险管理流程ICHQ9中提供了典型的质量风险管理的流程，包含风险评估、风险控制、风险评审、风险沟通四个阶段，下面具体阐述每个阶段需要做的工作：2.1风险评估：1)风险识别，是指参考风险描述，基于历史数据、产品知识、行业经验等信息确定可能的危害因素的过程。
此阶段应系统的考虑各方面因素，尽可能的发现风险因素，常用的风险识别方法有鱼骨图法、头脑风暴等等，从人、机、料、法、环五大要素入手，逐一识别。
2)风险分析，风险分析是在识别出可能的风险因素以后，组织有经验的技术人员、QA，对风险发生的的可能性、严重性、可检测性进行评估。
3)风险评价，是将所确定和分析的风险与风险标准进行比较，确定风险等级。
整个风险评估环节，评估人员的专业知识和经验至关重要，会影响最终风险等级的评定。
2.2风险控制：风险控制的目的是将风险降低到一个可接受的水平，在降低风险的同时，应考虑投入资源与风险水平相适应，控制风险的同时，保障经济效益。
如风险不可接受，需采取措施降低风险时，注意不要因此引入新的风险。
对于不可接受的风险，此阶段应当制定风险降低的措施以及行动计划，确保每一项风险落实。
1)风险降低，是着眼于当前风险超过了某个特定可接受水平后降低和消除质量风险的过程。
药品生产质量风险管理的方法与实践
药品生产质量风险管理的方法与实践随着药品市场的不断发展和药品供应链的复杂化，药品生产质量风险管理成为制药企业不可忽视的重要环节。
药品品质的稳定性和安全性直接关乎人民群众的健康和生命安全。
因此，合理的风险管理对于保障药品质量、维护患者利益具有重要意义。
本文将从药品生产质量风险管理的基本概念出发，讨论方法与实践。
一、药品生产质量风险管理的概念及重要性药品生产质量风险管理是指制药企业为了保证药品质量和安全性，在生产过程中识别、评估和控制各类可能出现的质量风险，并采取相应措施的管理过程。
药品生产质量风险的范围包括原辅料采购、生产工艺、质量控制、包装等多个环节。
实施科学有效的药品生产质量风险管理有助于降低药品被召回的风险，提高制药企业的声誉度和市场竞争力。
同时，这也是符合国家监管要求和品牌建设的必要举措。
二、药品生产质量风险管理的方法（一）风险识别和评估制药企业首先需要开展风险识别和评估工作。
通过对生产过程进行全面系统的分析，找出可能出现的质量风险点，并根据风险大小进行评估和分类。
1. 风险识别：制药企业应充分了解相关产品、设备、工艺和人员等方面的信息，识别潜在的质量风险。
2. 风险评估：根据风险的可能性和严重性进行评估，确定其风险等级，并制定相应的控制措施。
（二）风险控制措施的制定与执行基于风险评估的结果，制药企业可以制定相应的风险控制措施，并建立相应的标准和流程。
重要的风险控制措施包括：1. 采购管理：严格选择合格的原辅料供应商，并建立评估和监控体系，确保原辅料的质量安全。
2. 生产工艺管理：建立标准化的生产工艺和操作规程，确保生产过程的稳定性和一致性，减少人为因素带来的质量风险。
3. 质量控制管理：建立合理的质量控制体系，包括原辅料、中间品和成品的检验、检测和验证，确保产品符合质量标准。
4. 环境管理：严格控制生产环境，包括温度、湿度、空气洁净度等因素，确保药品生产的环境符合要求。
5. 人员培训和管理：培训员工的药品生产工艺知识和质量管理意识，确保生产操作符合标准。
药品生产中质量风险管理的应用
药物生产中质量风险管理旳应用摘要: 本文结合药物质量风险管理旳有关概念, 探讨了质量风险管理在药物生产中旳实行条件及应用。
核心词: 风险管理;药物;质量;生产随着国内药物生产旳发展, 我国药监局和各省局大力推动GMP()旳实行, 国内大多数制药公司已逐渐建立了质量风险管理体系, 以运用有限旳资源, 优化生产操作和监控, 最大化减少产品旳质量风险, 保证产品质量满足规定。
本文探讨了药物生产中, 质量风险管理旳实行条件及应用, 为制药公司质量风险旳控制提供参照。
一、质量风险管理概述质量风险管理存在于产品旳各个环节, 涉及研发、生产、销售和使用等, 是对产品旳质量风险进行评估、控制、整治与跟踪旳过程。
通过风险控制, 我们可以根据已经掌握旳知识、事实、数据, 预判性地推断将来也许发生旳危害, 以避免发生。
二、药物质量风险管理旳实行条件(1)清晰定位质量风险管理: 将风险管理应用于药物旳质量控制, 对药物生产全过程进行潜在风险旳审查与预控, 保证药物生产有序进行。
因此, 应一方面明确质量风险在整个公司管理、质量管理体系中旳位置, 这有助于保证明施过程中没有组织障碍。
(2)建立整体旳组织架构：根据每个公司自身旳特点, 设立质量受权人, 建立合用旳组织架构, 并保证各部门权责分明, 以保证风险管理有效运营。
(3)执行恰当旳程序性文献：质管部门应对即将实行旳质量风险管理建立一种明确旳规定, 这有助于风险控制小组精确评估风险点, 实现风控流程旳规范化。
三、药物质量风险管理旳应用(一)质量风险旳评估应用风险管理理念进行质量管理, 一方面应对生产过程进行评估, 辨认、分析、评价也许会产生旳风险, 并按照风险控制措施评估风险等级。
(1)风险辨认：关注“什么也许出错”, 运用已有旳信息辨认潜在旳危险因素, 辨别质量风险产生旳环节, 辨认也许浮现旳成果。
(2)风险分析：对潜在危险发生旳也许性与伤害旳严重性进行分析、评估, 运用风险管理工具, 定量或定性伤害旳能力。
制药行业风险管理
制药行业风险管理风险是制药行业所面临的常态，因此，制药公司需要积极采取措施降低风险，保护企业利益和公众安全。
本文将从风险识别、评估和控制等方面探讨制药行业的风险管理。
一、风险识别风险识别是制药行业风险管理的第一步，通过对潜在风险的调查和分析，可以及早发现可能对企业产生影响的因素。
制药公司可以采取以下方法进行风险识别：1. 外部环境分析：了解全球和国内医药市场的发展动向、法规政策的变化以及竞争对手的行为，从而及时调整战略，应对市场变化带来的风险。
2. 内部风险评估：审核和评估生产流程、设备、人员素质等内部运营环节，发现潜在的制度问题、技术隐患和人为失误等风险。
3. 产品风险评估：通过对药品质量和安全性进行评估，检查是否存在不良反应、副作用等风险，以确保产品符合法规要求。
二、风险评估风险评估是对已经识别到的风险进行系统性的评估和分析，以确定其潜在危害程度，并为制定有效的风险控制措施提供依据。
下面是一些常用的风险评估方法：1. 风险矩阵分析：通过将风险的可能性和严重性进行矩阵化，确定风险的优先级，进而制定相应的风险管理策略。
2. 故障模式与影响分析（FMEA）：针对生产过程中可能出现的故障模式进行分析，确定其对产品和流程的影响，并制定相应的控制措施。
3. 事件树分析：将风险事件的可能性、影响和可能的控制措施构建成树状结构，用于评估不同事件的发生概率和其对企业的影响。
三、风险控制风险控制是在风险识别和评估的基础上，采取各种措施降低和管理风险。
以下是几种常见的风险控制方法：1. 设备和工艺控制：确保生产设备和工艺过程的合规性和稳定性，避免出现质量问题和安全隐患。
2. 人员培训和管理：加强员工的技能培训，提高其风险意识和操作规范性，确保各环节符合规定，减少人为失误导致的风险。
3. 合规和质量管理：遵守相关法规政策和标准要求，建立健全的合规和质量管理体系，确保产品质量和安全。
4. 供应链管理：加强与供应商的合作和管理，确保原材料的质量和供应的稳定性。
制药生产过程的质量风险管理
制药生产过程的质量风险管理王㊀刚摘㊀要:随着经济不断发展和生活水平的不断提升ꎬ人们对健康的关注力度也越来越大ꎮ目前ꎬ我国社会老龄化呈现出越来越严重的趋势ꎮ大量的老年人因为疾病而需要服用药物ꎮ目前ꎬ我国各类医药企业数量迅速增加ꎬ越来越多的药品出现在我们的视野中ꎮ这些药品的不断出现也带来了不少质量风险ꎬ引起广泛关注ꎮ文章就制药生产过程中所存在的风险因素进行一定的思考和讨论ꎬ提出自己的建议和看法ꎮ关键词:制药生产ꎻ质量风险ꎻ管理一㊁制药生产过程质量风险管理流程(一)风险评估风险评估是进行风险管理的首要工作ꎬ风险评估主要包括了对风险的识别㊁分析以及风险分析过后的风险评价环节ꎮ这三个环节的主要工作是明确可能存在的风险㊁风险的发生率和后果的严重程度ꎬ以及风险评级ꎮ有效的风险评估要求企业建立一支健全的风险评估团队ꎬ该团队应包括各方面的评估专业人员ꎮ深入了解药品生产过程中的人员㊁厂房㊁设施㊁设备㊁材料㊁产品等各个环节ꎬ对生产过程中的风险有较为全面㊁正确的认识ꎬ能够运用专业知识进行有效的风险评估ꎮ其中ꎬ风险识别环节的有效进行ꎬ企业相关人员必须对风险有更敏感的识别ꎬ并能参考和利用现有的风险识别经验和信息ꎮ标准物质主要来源于产品的生产数据ꎮ产品数据能形成可靠质量水平的控制标准ꎮ当质量偏离一般生产水平时ꎬ认为可能存在风险ꎮ相关的风险识别理论㊁风险识别理论可以为风险识别提供理论参考ꎬ实现对风险发生可能性的定量评估ꎮ在风险识别过程中ꎬ会产生一系列识别指标ꎮ基于现有指标进行风险识别ꎬ不仅可以提高识别效率ꎬ而且在一定程度上提高了风险识别的准确性ꎮ在识别出风险后ꎬ对风险进行分析是非常重要的ꎮ风险分析的主要目的是判断风险发生的可能性ꎬ分析判断风险的严重性和可能性ꎬ并通过分析结果形成风险程度评价表ꎮ在风险分析步骤中ꎬ我们可以使用所有可用的信息来估计已识别的风险ꎮ风险分析对风险评估的准确性也有很大的影响ꎮ(二)风险控制风险控制是风险管理的最终目标ꎮ将风险控制在一定的可接受范围内ꎬ是评价风险管理效果的有效指标ꎮ风险控制是在风险评估的基础上进行的ꎮ根据风险评价结果ꎬ分析了风险控制的范围和可能性ꎬ并提出了降低风险的措施ꎮ风险控制过程中的关键问题是:判断被评估的风险是否超出风险控制水平ꎮ当风险在可接受的范围内ꎬ企业应尽可能降低风险ꎮ任何风险都有损失的可能ꎮ因此ꎬ利用现有的风险管理水平来分析风险ꎬ找出风险的可能来源ꎬ是降低企业可能损失的有效途径ꎮ风险是不可预测的ꎬ因此寻找可能的风险源是风险控制的必要组成部分ꎬ也是纠正风险源的最有效措施ꎮ找出可能的风险源ꎬ找出新的风险ꎬ找到有效的降低风险的措施ꎮ二㊁制药生产过程的质量风险管理策略(一)制药生产过程中的质量风险管理方法目前ꎬ药物的研发和生产取得了长足的进步ꎬ给患者的治疗带来了很大的希望ꎮ人们在享受新药的治疗效果的同时ꎬ也面临着更大的药品质量风险ꎮ在此基础上ꎬ提出了药品生产过程质量风险管理的统计方法ꎮ该方法本身就是一种数学分析工具ꎬ可以在严格的监管要求和企业自身发展的双重动力支持下ꎬ大规模㊁广泛地运用统计工具ꎬ对药品研发㊁药品生产开发㊁药品质量管理等领域的风险事项进行管理ꎬ该方法实现了统计计量与药品质量的有效结合ꎬ在很大程度上制约和影响药品质量ꎬ对药品生产企业的经济效益和社会综合效益产生了深远影响ꎮ(二)药品生产过程中的质量风险管理过程１.药品生产过程质量风险评价风险评价作为制药企业质量风险管理的首要环节ꎬ包括识别㊁分析和评价ꎮ通过对这三个环节的评价ꎬ生产人员能够准确了解药品生产过程中的风险发生率ꎬ掌握质量风险造成的严重后果ꎬ为以后的药品生产提供科学合理的管理依据ꎮ从风险评估过程来看ꎬ制药企业应对人员㊁厂房㊁设施㊁设备㊁材料㊁产品等要素进行综合评价ꎮ在实际评价中ꎬ要注意对标准物质进行科学合理的有效控制ꎮ通常ꎬ生产数据和制药行业规范是重要的参考资料ꎮ根据这些指标ꎬ药品生产管理人员将有针对性地运用风险指数矩阵对生产过程进行分析和评价ꎮ２.药品生产过程中的质量风险控制风险控制是药品生产过程质量风险管理的最终目标ꎮ在药品生产中ꎬ通过应用一定的控制手段ꎬ制药企业可以将实际风险控制在可接受的范围内ꎬ从而减少药品生产和应用过程中风险事故的发生ꎮ在实际的风险控制中ꎬ要注意以下几个关键问题:第一ꎬ对实际质量风险评估结果和风险控制标准进行对比分析ꎬ然后把握两者的差异ꎬ采取一定的方法降低风险发生的概率ꎮ第二ꎬ任何风险都会降低企业的经济效益ꎮ因此ꎬ在认识到风险危害后ꎬ应采取有效措施ꎬ减少药品生产过程中可能造成的损失ꎬ提高企业的经济效益ꎮ第三ꎬ质量风险对药品安全影响深远ꎮ在实际生产中ꎬ质量风险是不可预测的ꎮ因此ꎬ我们应该系统地进行风险分析ꎬ了解风险的来源ꎬ然后制订预防措施ꎬ从源头上降低质量风险发生的概率ꎮ三㊁结束语总之ꎬ药物关系到人们的生命和健康ꎮ药品质量安全问题应引起全社会的关注ꎮ在当前社会形势下ꎬ药品质量安全面临着各种风险ꎬ严重威胁着人们的生命安全和健康ꎮ参考文献:[１]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品ＧＭＰ指南[Ｍ].北京:中国医药科技出版社ꎬ２０１９.[２]北京市药品监督管理局药品认证管理中心.药品生产经营企业风险评估系统:中国ꎬ２０１８１０２３３２０２.２[Ｐ].２０１８. [３]刘树林ꎬ张义恩.药品生产过程质量风险管理探讨[Ｊ].中国药物警戒ꎬ２０１７(６).作者简介:王刚ꎬ医药管理国药集团容生制药有限公司ꎮ４２。
浅谈制药行业中的风险管理
浅谈制药行业中的风险管理摘要：药品生产质量管理规范（2010年修订）及《中华人民共和国药品管理法》均明确了风险管理在药品生产过程中的重要性和必要性。
因此，必须在药品生命周期中正确运用风险评估的工具，以确保药品的质量和用药安全、有效；风险管理是制药企业药品质量体系的重要组成部分。
ICH Q9《质量风险管理》是质量风险管理的指南，为药品行业实施风险管理提供参考。
它提出的风险评估理念、方法和工具为实施风险评估提供了指导。
关键词：制药企业；风险管理；ICH1.什么是风险管理关于质量风险管理(QRM)，ICH Q9、WHO GMP及EU GMP中均有定义，通常，药品质量风险定义为潜在药品危害对患者的伤害发生的概率及严重程度的组合。
2.风险构成风险的两个关键因素：·伤害发生的可能性；·伤害发生的严重性。
伤害对患者的损害，包括因产品质量或疗效的缺失而可能造成的损害；可能性指情形发生的机缘，可能是明确的、可测量，也可能是客观的、主观的、定性的或定量的、确信的和一致的或精准的描述；严重性指某种危害发生时所致伤害结果的程度。
风险即是伤害发生的可能性和严重性的组合。
管理风险就是对风险的上述两个关键因素控制。
质量风险管理是通过掌握足够的知识、收集足够的事实、数据后，运用科学的方法推断未来可能会发生的事件，从而通过风险控制，避免或减少危害发生。
质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用的方法和文件可以有所不同。
3.风险管理的应用风险管理可运用于整个产品生命周期内生产质量管理活动中，包括但不限于：·偏差管理/OOS/OOE/OOT的调查及纠正和预防措施；·变更控制；·维修、维护及校验；·取样方法及样品检测；·供应商资质确认及原辅料供应链可靠性及可追湖性管理；·中间过程控制监控；·验证及确认：·委托生产/检验及供应链可靠性评估；·贮存及发运条件管理；·返工：·投诉和召回；·审计及自检；·产品的定期回顾等。
制药行业中的质量风险管理方法与注意事项
制药行业中的质量风险管理方法与注意事项制药行业是一个高度敏感和关键性的行业，质量风险管理是保证制药产品质量和安全性的重要环节。
如何科学有效地管理质量风险，确保制药产品的合规性和可靠性，是制药企业在竞争激烈的市场中取得成功的关键之一。
本文将介绍制药行业中的质量风险管理方法和注意事项。
一、质量风险管理方法1. 确立质量风险管理体系：制药企业应建立完善的质量风险管理体系，明确质量风险管理的范围、目标和原则。
该体系应包括质量风险评估、质量风险控制、质量风险监控和质量风险回顾等环节。
2. 质量风险评估：制药企业应通过对生产过程和产品做质量风险评估，确定可能存在的质量风险，并对其进行评估和分级。
评估应包括生产设备、原材料、工艺参数等方面的风险。
3. 质量风险控制：制药企业应采取有效措施控制质量风险。
例如，建立合适的生产控制流程，优化供应链管理，加强供应商质量管理，提高员工技能和意识等。
4. 质量风险监控：制药企业应建立质量监控体系，通过监测和实时数据分析，及时发现和解决质量风险。
该体系应具备有效的风险报告机制和纠正预防措施，确保风险控制的及时性和有效性。
5. 质量风险回顾：制药企业应定期对质量风险管理进行回顾和改进，总结经验教训，保持质量管理体系的持续改进和完善。
二、质量风险管理的注意事项1. 守法合规：制药企业应始终遵守相关法律法规和标准要求，确保产品的合法合规。
包括但不限于质量标准、生产流程、原材料采购和使用等方面的要求。
2. 建立完善的质量管理体系：制药企业应根据ISO9001质量管理体系标准要求，建立相应的质量管理体系，确保质量风险管理的有效性和稳定性。
质量管理体系应包括相关的规章制度、流程文件、培训体系和内部审计等。
3. 健全供应商管理：制药企业应建立健全的供应商管理体系，选择合格可靠的供应商，并与其建立长期稳定的合作关系。
供应商的质量管理、供应能力和技术支持能力是选择供应商的重要考虑因素。
4. 强化人员培训与意识：制药企业应加强员工的技能培训和质量意识教育，提高员工对质量风险管理的重视和认识，使其成为质量风险管理的参与者和推动者。
制药企业的风险管理分析
制药企业的风险管理分析风险管理在制药企业中扮演着至关重要的角色。
随着制药行业的不断发展和全球监管的加强，企业面临着越来越多的挑战和风险。
有效的风险管理可以帮助企业降低损失，确保合规性，并推动企业可持续发展。
本文将分析制药企业的主要风险，并探讨如何进行风险管理以保障企业利益。
一、市场风险市场风险是制药企业面临的首要挑战之一。
市场竞争激烈，新药研发周期长，研发成本高，而成功的新药上市率较低。
此外，价格压力、专利失效和政策变化等因素也增加了市场风险。
针对市场风险，制药企业应该加强市场研究，推动创新研发，提升新药研发成功率。
同时，多元化产品组合、拓展新市场和合理定价也是降低市场风险的方法。
二、技术风险技术风险是制药企业的核心挑战之一。
药物研发需要复杂的科学知识和技术支持。
研发过程中可能面临药物安全性、有效性和稳定性等方面的挑战。
技术问题可能导致项目失败、延期和成本增加。
制药企业应该建立高水平的研发团队，加强技术创新，确保研发进展顺利。
同时，加强项目管理和质量控制也是减少技术风险的重要手段。
三、合规风险合规风险是制药企业必须高度关注的问题。
药物研发、生产和销售过程中必须符合各项法规和规定。
合规问题可能导致法律纠纷、罚款和声誉损失等严重后果。
制药企业应该建立健全的合规体系，确保内部各项操作符合法规要求。
加强内部培训，与监管机构保持良好沟通，并定期进行合规性审核是有效应对合规风险的方法。
四、供应链风险供应链风险在制药企业中尤为重要。
药物的原材料和成品需要通过供应链管理进行采购、生产和分销。
供应链中的任何一个环节出现问题可能导致药物短缺、质量问题和声誉损失等风险。
制药企业应该选择可靠的供应商，建立健全的供应链管理体系。
同时，加强对供应商的评估和监督，并建立紧急预案以应对供应链中的突发事件。
五、金融风险金融风险对制药企业的经营活动和发展具有重要影响。
制药企业需要大量资金进行研发和生产，同时还需要面对货币汇率波动、利率变化和投资收益等金融风险。
制药行业 风险管理流程与质量风险管理流程
制药行业风险管理流程与质量风险管理流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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药品生产的质量风险的分类及控制与管理
药品生产的质量风险的分类及控制与管理药品的质量风险是指在生产过程中可能引发药品质量问题的各种因素。
为了确保药品的安全有效性，药品生产企业应对质量风险进行分类、控制和管理。
本文将探讨药品生产质量风险的分类，并提出相应的控制与管理方法。
一、分类1.技术风险技术风险是由于生产工艺、设备、操作技术等不完善或不合规范而引发的质量问题。
在药品生产过程中，例如原料不合格、工艺参数设置错误、设备故障等都可能导致技术风险。
2.人员风险人员风险是指生产操作人员在工作中可能出现的疏忽、错误或违反操作规程等问题。
这些问题可能导致药品生产过程中的交叉污染、误操作、数据记录错误等质量问题。
3.供应链风险供应链风险是指原辅料供应商提供的原辅料可能存在的质量问题。
药品生产企业需要对原辅料供应商进行严格的选择和管理，确保所使用的原辅料符合规定的质量标准。
4.环境风险环境风险是指生产环境可能存在的不符合要求的问题，如温湿度不合适、空气质量差、设施设备不符合GMP要求等。
这些问题可能对药品生产过程中的干净度、微生物控制等产生负面影响。
二、控制与管理1.制定质量管理体系药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册等文件，明确各级管理人员的职责，确保全员参与质量管理。
2.建立标准操作程序针对各个生产环节，制定严格的标准操作程序（SOP），明确每个操作步骤、操作规范和相关记录要求。
通过培训和考核，确保所有操作人员按照SOP执行工作。
3.加强供应商管理药品生产企业应建立供应商管理制度，对原辅料供应商进行评估和分类管理。
对于关键的原辅料供应商，可以建立合作关系，共同开展质量风险控制。
4.进行日常监控和验证通过定期的质量监控和验证活动，对药品生产过程中的各项关键操作进行检查和验证。
及时发现并纠正潜在的质量风险问题，确保产品符合质量要求。
5.执行合规审计定期进行内部质量审计和外部合规审计，评估质量管理体系的有效性和合规性。
制药业的风险管理与监管政策分析
制药业的风险管理与监管政策分析随着科技和医疗水平的不断发展，制药业作为医药领域的重要组成部分，扮演着保障公众健康的关键角色。
然而，制药业的运营和发展也面临着众多的风险和挑战。
为了确保药物的安全性、有效性和质量，各国纷纷制定了相应的监管政策，同时制药企业也积极进行风险管理，以降低风险并保护患者利益。
本文将对制药业的风险管理与监管政策进行深入分析。
第一部分：制药业的风险管理1. 风险识别与评估制药企业在开发、生产和销售药品的整个过程中会面临多种风险，如临床试验风险、生产过程风险、市场风险等。
为了有效管理这些风险，企业首先需要进行风险识别与评估。
通过全面分析潜在风险的来源、性质和可能的后果，企业可以制定相应的风险管理策略。
2. 风险控制和防范措施在风险识别与评估的基础上，制药企业需要采取一系列的风险控制和防范措施。
例如，加强研发药物的临床试验监控与管理，确保试验过程的科学性和透明度；优化生产流程，加强质量管理，确保药品的安全性和质量稳定性；建立完善的市场监测体系，及时发现并处理药品的安全问题。
此外，制药企业还可以通过与合作伙伴共享风险、购买保险等方式进行风险转移。
3. 风险沟通与应急处置风险沟通是制药企业与各利益相关方之间共同应对风险的重要环节。
企业应积极与监管机构、医疗机构、患者等沟通，共同制定风险管理和应急处置方案，并及时对外发布相关信息。
同时，制药企业还需要建立健全的应急机制，对突发事件做出及时响应和处理，以减少风险对企业和公众的影响。
第二部分：制药业的监管政策分析1. 药品注册与监管药品注册是保障药品质量和安全的重要手段。
各国制定了不同的药品注册制度，并设立了药监机构负责药品的监管和审批工作。
监管政策主要包括药品准入的审批流程、临床试验的要求、药品批文的发放等。
然而，当前一些国家或地区的药品监管能力较弱，监管体系存在漏洞，给制药业带来了一定的监管风险。
2. 药品生产与质量管理药品的生产和质量管理是确保药品安全性和有效性的重要环节。
制药企业药品质量风险管理体系概述
引言 目前市面上的药品种类越来越多，药品质量风险越来越
高，而制药企业作为药品生产方，无疑是药品质量风险控制 最大的责任主体，只有尽最大努力将药品质量控制在标准线以 上，制药企业才有可能在药品生产市场中始终稳定发展、患者 的人身健康才有可能得到保障。但是在实际的工作中我们发 现，很多制药企业时至今日仍然未能意识到药品质量风险管理 的重要性，这带来了一系列的严重后果。在这种情况下，我们 更加有必要对本课题进行有效的分析单位、门诊单位、检验单位、收费单位
医疗与信息化
TECHNOLOGY AND INFORMATION
制药企业药品质量风险管理体系概述
刘衡宽 青岛华晟世达生物制药 山东 青岛 266000
摘 要 药品生产企业的经营管理模式十分复杂，比常规的企业经营管理难度更大，这主要是因为其生产的药品本 身关乎人身体健康，一旦药品质量出现问题，将会带来严重的安全风险。因此，制药企业往往会加强药品质量风险 管理工作，确保药品的质量能够符合国家相关标准，促进自身的长远发展。本文首先简单地介绍了制药企业中的药 品风险管理现状，而后对准确把握制药企业中药品风险类型、建立风险管理机构、学习国际药品管理经验、突出网 络技术的作用、做好制药企业风险管理培训等风险管理体系构建策略进行了深入研究。 关键词 制药企业；药品质量；风险管理体系
3 结束语 近几年我国的食品药品监督管理工作力度不断提升，但是
药品质量问题带来的严重事故却仍然屡屡见诸报端成为社会热 点话题，药品安全成为必须要解决的社会问题之一。实际上， 药品的质量风险管理工作至关重要，事关每一个患者的生命健
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132 科学与信息化2020年8月下
TECHNOLOGY AND INFORMATION
2 构建制药企业药品风险管理体系的策略 制药企业不仅仅是市场经济的参与者，更是社会性工程的
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制药企业质量风险管理
药品是一种特殊商品，药品生产受政策、法规、市场等多种外部因素影响，也受人员、环境、管理等各种内部条件制约。
为了加强药品生产管理和质量控制，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染，有效地防止混淆和差错，确保持续稳定地生产出符合要求的产品，2010版GMP增加了“质量风险管理”概念。
从风险管理角度入手，分析制药企业在新形势、新要求下如何对生产过程中存在的质量风险进行有效管理，是提高产品质量的关键。
标签：制药企业；质量风险；管理
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已经于2011年起开始实施。
作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新版GMP强化了管理方面的要求，规范中明确要求企业建立药品质量管理体系，细化了对生产记录、操作规程等文件管理的要求。
并且将美国FDA和欧盟都在推动和实施的“质量风险管理”的概念引入[1]。
相应增加了一系列新制度，如：偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、供应商的审计和批准、变更控制、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等[2]。
1 质量风险管理的概念
1.1 风险的概念
风险是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。
风险本身具有不确定性，但同时又有着一定程度上的可预见性。
1.2 质量风险管理
质量风险管理是在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统过程。
质量风险管理与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策用以维护产品质量的过程。
药品的风险可以分为人为因素、药品本身的“二重性”两种。
在整个药品生命周期中，各种各样风险因子随时存在，从原材料的选取到生产工艺的确定及变更，再到产品入库、销售等等环节，每一种风险因素的管理和控制对生产出合格的药品都至关重要[3]。
1.3 GMP关于药品风险管理的要求
质量风险管理概念强调在药品整个生命周期中采用前瞻或回顾方式，对产品质量风险进行评估控制、沟通、审核的系统的过程。
对质量风险进行评估应当采用科学的知识及经验，目的是能够保证产品质量。
风险管理，就是要以最小的成本最大限度地降低风险的负面效应，最大程度地提高产品质量，而这也正是GMP质量风险管理的目的[4]。
2 如何开展质量风险管理
2.1 识别风险要素
风险识别，是指识别药品生产过程中可能对药品质量产生影响的各种因素，确认工艺、设备、系统、操作等中间存在的风险，有时需要采用一些管理工具认识风险[5]。
2.2 风险评价
根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
风险=可能性×严重性×可测性。
其中分为定性系统RPR（risk priority ranking）和定量系统RPN（risk priority number），定性系统采用高、中、低描述，是综合的描述性评价，带有些直觉因素。
定量系统是用范围值来表示高、中、低级的风险。
2.3 风险控制
风险控制就是执行决定的措施，分为两个步骤，即风险降低和风险接受，对于一些类型的伤害，最好的质量风险控制措施也未必能全部消除风险。
应该从管理的角度来思考衡量风险的影响，高影响且发生概率极低的风险因素不应占据更多的管理资源，而应该把精力投入到发生率高、影响较大的风险中[6]。
2.4 风险评审
和管理评审一样，风险控制措施及风险控制结果也应定期进行评定，评审频率应该取决于风险水平，风险评审可能包括对风险接受决策的重新考虑。
2.5 风险沟通
在风险管理的过程中，企业应及时、准确、客观地将风险的情况、控制措施进行公布，应注意信息管理，解决信息不对称的问题。
风险沟通也可以包括药监、业界、患者等。
在药品的生产过程中，质量风险的产生是无处不在的，不能存在着侥幸的心里。
要从“人、机、料、法、环”的管理角度，正确的认识风险、很好的识别、评价、降低风险，以保证产品质量的安全、有效、均一、稳定。
3 常用的风险管理工具
常用的风险管理工具包括基本的风险管理促进方法（流程图、检查表、过程映射、因果图、鱼骨图）、故障模式与影响分析（FMEA）、故障模式、影响及严重性分析（FMECA）、故障树分析（FTA）、危害分析及关键控制点（HACCP）、危害可操作性分析（HAZOP）、初步危害分析（PHA）等。
如图1所示为采用鱼骨图方法分析片剂硬度因果关系。
4 风险管理在制药企业的具体应用
4.1 对设施、设备的管理
药品生产企业要从设备、设施的设计、确认、清洁、维护、保养等诸多方面进行全面的控制管理，制定操作性强的操作规程，确保按照操作规程操作，不能对药品的质量产生威胁。
4.2 对原、辅、包装材料的管理
药品生产所需的原、辅、包装材料都会对药品质量产生影响，因此要对供应商进行质量的评估以及资格的认证，有时候对于运输的要求也要根据产品的特性严格执行。
4.3 药品生产过程的管理
药品生产过程中，要严格执行GMP规定，例如对环境的要求，要对设备设施的确认、清洁、以及日常维护；生产管理中必须制定SMP、SOP等规程，并严格执行[7]；此外，企业中任何涉及到产品的行为都应有相应的记录，便于追溯，及时进行偏差的纠正及预防。
4.4 对人员的管理
风险管理要求企业从员工的入职、培訓、甚至职业生涯规划等各方面对员工进行管理，确保员工的任何行为不会对产品质量产生影响。
質量风险会常伴在生产过程中，一种风险被控制在一定的范围内，不意味着管理周期的结束，风险也可能会发生变化，对风险管理结果的审核，以及经验的总结，也显得尤为重要。
因此企业要进行生产分析、质量分析、偏差分析、变更分析、OOS/OOT分析、将产品生产质量风险汇总及回顾，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生[8]。
在药品生产企业，质量风险管理在整个质量管理体系中处于统领地位，是一切质量管理工作的出发点。
质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一[9]。
也是企业能否深入贯彻新版GMP的关键因素，更是关系到企业能否生产出合格药品，保证人民群众用药安全。
因此，药品生产企业必须正确认识，严格做好质量风险管理。
[参考文献]
[1] 新版GMP管理质量风险，基层药企心中没底[EB/OL].中国制药机械设备网.Http：///News/Detail/16603.html，2011-10-10.
[2] 新版药品GMP问答[J].中国食品药品监管，2011（3）：11-12.
[3] 周文瑜，梁毅.浅谈新版GMP中的质量风险管理制度[J].中国制药装备，2011，23（8）：18-21.
[4] 中华人民共和国卫生部.药品生产质量管理规范（2010年修订）[S].
2011-01-17.
[5] 新版GMP实施需将风险管理进行到底[EB/OL].中国医药营销联盟.Http：///2011/0317/24812.Shtml，2011-03-17.
[6]国家食品药品监督管理局.药品GMP指南（质量管理体系）[M].北京：中国医药科技出版社，2011：366.
[7] 苏忠隆.药品生产企业推行新版GMP的有关问题和对策[J].海峡药学，2012，24（4）：265-266.
[8] 王晓东.提高质量管理要求，保证药品安全有效[EB/OL].人民网.Http：///BIG5/13925705.html，2011-2-15.
[9] 李云霞，姜莉莉.新版GMP引入质量风险管理具有重大意义[J].中国食品药品监管，2011，20（10）：74.。