医疗器械技术文档内容
医疗器械的使用文档和技术说明书
根据使用目的、风险等级、使用部位等不同维度，医疗器械可分为多 个类别，如诊断器械、治疗器械、辅助器械等。
医疗器械的重要性
医疗作用
医疗器械在医疗过程中发挥着重 要作用，能够帮助医生进行疾病 诊断、治疗以及患者康复。
提高医疗质量
优质、高效的医疗器械能够提高 医疗服务的准确性和便捷性，从 而提升整体医疗质量。
医疗器械市场现状与发展趋势
市场现状
随着医疗技术的不断进步和人们健康 意识的提高，医疗器械市场需求持续 增长，市场规模不断扩大。
发展趋势
未来医疗器械市场将呈现以下发展趋 势：智能化、微型化、家庭化以及个 性化等。
02
使用文档编写规范
文档结构与内容要求
01
文档标题
明确、简洁地表达文档主题， 如“XX医疗器械使用说明书”
医疗器械的使用文档和技术 说明书
演讲人：
汇报时间：日期：
目录
• 医疗器械概述 • 使用文档编写规范 • 技术说明书编写规范 • 医疗器械操作指南 • 医疗器械故障排除与维修指南 • 医疗器械安全与监管要求
01
医疗器械概述
定义与分类
01
医疗器械定义
02
分类方式
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的 设备、器具、器材、材料或其他物品。
。
02
目录
列出文档的主要章节和子章节 ，方便读者快速了解文档结构
。
03
引言
简要介绍医疗器械的背景、目 的和重要性。
文档结构与内容要求
03
设备描述
使用方法
维护与保养
详细描述医疗器械的结构、功能、性能指 标等。
详细阐述医疗器械的操作步骤、使用注意 事项等。
医疗器械知识培训资料文档
医疗器械知识培训资料文档一、医疗器械概述医疗器械是指应用于人体的医疗设备、器具、装置、材料或其他物品，包括其附属品、配件和软件。
医疗器械的分类包括诊断和监测设备、治疗设备、手术器械和辅助设备。
二、医疗器械的安全性监测医疗器械的安全性监测是指对医疗器械在市场上应用过程中的安全性进行监测，主要包括产品质量监督、不良事件监测和医疗器械不良事件报告等。
三、医疗器械的注册与审批医疗器械的注册与审批是指根据国家的相关法律法规，对医疗器械在上市前进行注册和审批。
注册和审批主要包括技术审评、生产审查、临床试验等环节。
四、医疗器械质量管理体系医疗器械的质量管理体系是指建立一套可行的管理体系，以保证医疗器械的质量符合相关法律法规和质量标准的要求。
医疗器械质量管理体系包括质量计划、质量控制、质量改进等环节。
五、医疗器械的生产与质控医疗器械的生产与质控是指医疗器械制造企业按照相关法律法规和质量标准的要求对医疗器械进行生产和质量控制。
主要包括设备验证、生产过程控制、产品检测等环节。
六、医疗器械的临床试验医疗器械的临床试验是指在医疗器械上市前进行的试验，以确保医疗器械的安全性和有效性。
临床试验主要包括试验设计、试验实施、数据分析等环节。
七、医疗器械的市场准入医疗器械的市场准入是指医疗器械通过监管机构的审核，获得在市场上销售和使用的许可。
市场准入主要包括市场调查、技术文件评审、审核和批准等环节。
八、医疗器械的标志与包装医疗器械的标志与包装是指对医疗器械进行标识和包装。
标志主要包括产品标识、使用说明等；包装主要包括内包装和外包装。
九、医疗器械的使用与维护医疗器械的使用与维护是指对医疗器械的正确使用和定期维护，以保障医疗器械的正常运行和使用效果。
使用与维护主要包括设备操作规范、维护保养等。
十、医疗器械的废弃处理医疗器械的废弃处理是指对废弃的医疗器械进行处理，防止对环境和人体造成二次污染。
废弃处理主要包括分类收集、无害化处理等。
十一、医疗器械安全防护医疗器械安全防护是指医疗器械使用过程中的安全防护措施，以保护医务人员和患者的安全。
医疗器械产品实用文档
标题：医疗器械产品实用文档一、引言随着科学技术的不断发展，医疗器械产品在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
为了更好地满足市场需求，提高产品质量，本文档将详细介绍医疗器械产品的设计、生产、检验、使用等方面的内容，以供相关从业人员参考。
二、医疗器械产品的设计1. 设计原则（1）安全性：产品设计应确保在使用过程中对患者和操作者无害。
（2）有效性：产品设计应确保能够达到预期的治疗效果。
（3）可靠性：产品设计应确保产品在规定的时间内正常运行，无故障。
（4）易用性：产品设计应考虑操作者的使用习惯，降低误操作风险。
（5）经济性：产品设计应在满足功能需求的前提下，尽量降低成本。
2. 设计流程（1）需求分析：收集用户需求，明确产品功能、性能指标等。
（2）方案设计：根据需求分析，提出产品设计方案，包括结构、材料、工艺等。
（3）详细设计：对方案设计进行细化，明确各部件的尺寸、形状、位置等。
（4）仿真分析：利用计算机辅助设计软件，对产品进行仿真分析，优化设计。
（5）试制与验证：制作样机，进行功能、性能测试，验证设计方案的可行性。
三、医疗器械产品的生产1. 生产工艺（1）原材料准备：根据产品设计要求，选择合适的原材料。
（2）加工制造：采用合适的加工方法，制造产品各部件。
（3）组装：将各部件按照设计要求组装成完整的产品。
（4）检验：对生产过程中的关键环节进行检验，确保产品质量。
2. 质量控制（1）原料检验：对采购的原材料进行检验，确保符合质量要求。
（2）过程检验：对生产过程中的关键环节进行检验，确保产品质量。
（3）成品检验：对成品进行功能、性能检验，确保产品合格。
（4）不合格品处理：对不合格品进行标识、隔离、评审和处理。
四、医疗器械产品的检验1. 检验方法（1）外观检验：检查产品外观是否完好，无损伤。
（2）尺寸检验：测量产品尺寸，确保符合设计要求。
（3）性能检验：对产品进行性能测试，确保达到预期效果。
（4）生物相容性检验：评估产品与人体组织的相容性。
医疗器械安全技术说明书MSDS
医疗器械安全技术说明书MSDS 医疗器械安全技术说明书（MSDS）1. 产品概述本文档是针对医疗器械的安全技术说明书（Material SafetyData Sheet，简称MSDS），旨在提供有关该医疗器械的材料成分、安全使用、储存和处置等方面的重要信息。
2. 材料成分该医疗器械主要由以下材料组成：- [材料1]：该材料主要用于...- [材料2]：该材料用于...- [材料3]：该材料用于...3. 安全使用指南3.1 使用前的准备在使用该医疗器械之前，请确保事先了解以下内容：- 使用前请认真阅读产品说明书，并遵循使用说明和警示标识。
- 如果有过敏史或特殊病史，请在使用前咨询医生或相关专业人士的意见。
3.2 使用注意事项在使用该医疗器械时，请遵循以下注意事项：- 仅供专业人士使用，不适用于个人自行使用。
- 严禁将该器械用于无相关专业知识和技能的操作。
- 注意个人卫生，保持仪器的清洁和消毒。
3.3 使用时的安全措施为确保您的安全，请采取以下安全措施：- 穿戴适当的防护设备，如手套、口罩等。
- 避免接触器械上的尖锐边缘，以免划伤皮肤。
4. 储存和处置4.1 储存条件该医疗器械的储存条件如下：- 温度范围：[温度范围]- 湿度范围：[湿度范围]- 存放位置：[存放位置要求]4.2 处置建议对于该医疗器械的处理，请遵循以下建议：- 请按照相关法规和规定进行处理，避免随意丢弃或损坏。
- 如有需要，请联系相关部门或厂商了解更多关于医疗器械的处理方法和建议。
以上是关于该医疗器械的安全技术说明书（MSDS）的重要信息。
在使用和处理该器械时，请始终参考本说明书，并咨询相关专业人士的指导。
如有任何疑问或需要进一步帮助，请随时联系我们。
谢谢！。
医疗器械技术内容
医疗器械技术内容Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】医疗器械技术文档内容1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI)2 、产品概述（包括类型和预期用途）◇ 产品的历史沿革◇ 技术性能参数◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单◇ 产品的图示与样品◇ 产品所用原材料及供应商3 、使用该产品的调和标准/或其它标准4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）5 、生产质量控制◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）◇ 产品的灭菌方法和确认的描述◇ 灭菌验证◇ 产品质量控制措施◇ 产品稳定性和效期的描述6 、包装和标识◇ 包装材料说明◇ 标签◇ 使用说明书7 、技术评价◇ 产品检验报告及相关文献◇ 技术概要及权威观点8 、潜在风险评价◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献◇ 潜在风险的概要及权威观点9 、临床评价◇ 产品临床测试报告及相关文献◇ 临床使用概述及权威观点附 1 、产品出厂检测报告附 2 、产品型式检测报告附 3 、基本要求检查表1 产品简介：1）产品名称：2）产品的预期用途3）产品分类等级4）产品引用的标准和检测方法5)产品的主要原辅料清单6)主要生产设备清单7)产品作业流程8)产品工艺文件9)产品的批号规定10）产品规格明细表11）产品的包装的方法12）产品的包装的材料13）产品的标签、语言规定14）产品的防护要求2 产品主文档的索引：A产品材料及规格1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX2、产品标准—《XXX产品标准》3、用料规格—《采购物资明细表》B生产过程规范说明1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX3、生产方法———《生产流程图》4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX3 质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX4 包装和标签规范：1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX要写技术文档按照以下目录编制:1.产品标准2.产品图纸3.工艺流程图4.工序流程卡5.作业指导书6.特殊过程确认、验证7.检验文件。
医疗器械技术文档清单
1、器材规格，包括适当的图样、成分、配方、零件规格及软体规格, , , ,
技术文件
文件编号
保存位置
1)设计输入
2)产品规格
3)零件规格
4)塑胶件配方表
5)图纸Байду номын сангаас
6)软件
7)使用该产品的适用标准
2、制程规格，包括适当的设备规格、生产方法、生产程序、及行产环境规格, , ,
技术文件
087
3、品质保证程序及规格，包括允收基准及所使用的品保设备
技术文件
文件编号
保存位置
1)品质保证计划
2)产品质量控制工作指示
3)产品测试计划
4)接受标准与检验方法
5)计量校准控制程序
708
6)来料检验和测试程序
803
7)制程检验与测试程序
804
8)最终检验与测试程序
810
4、包装及标签规格，包括所使用的方法及程序,
文件编号
保存位置
1)主要生产设备清单
2)产品作业流程
3)排拉表
3)产品工艺文件
4)产品的批号规定
5)产品的灭菌方法和确认
6)灭菌验证
7)培训程序
601
8)一万级无尘房监控指引
008
9)设备维修与保养程序
602
10)制程控制程序
704
13)无尘房日常维护保养工作指示
039
14)医疗产品转拉清拉工作指示
技术文件
文件编号
保存位置
1)产品的标签、语言规定,
2)标签
3)使用说明书
4)包装作业指导书
5)医疗产品包装标识、标签、说明书控制工作指示、、
医疗器械设计开发产品主文档(技术文档)
2.8 GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针
外来文件管理
2.9 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管
外来文件管理
2.10 YY/T 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标
外来文件管理
2.11 《中国药典》2020 版
03 产品图纸
外来文件管理ຫໍສະໝຸດ 序号文件名称文件编号
质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部
存放位置 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部
第2页共3页
3.12 吹塑滴斗 3.13 螺口药过内盖 3.14 螺口药过外盖 3.15 调节架 3.16 调节轮 3.17 三通 3.18 进气座
文件/记录形式 原件
外来文件管理 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件 原件
存放位置 技术研发部 质量管理部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 技术研发部 质量管理部 生产管理部 质量管理部 技术研发部
第1页共3页
02 标准
序号
标准名称
文件/记录形式
2.1 医疗器械注册与备案管理办法
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 产品主文档（技术文档）
序列 文件/记录名称
01 产品技术要求
02
标准
03
产品图纸
04
包装图纸
05
产品说明书
06 物料明细表（BOM）
07
工艺文件
08 设备操作规程
09 进货检验规程
10 过程检验规程
11 成品检验规程
无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南
无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南无源医疗器械技术文档和设计档案材料指南随着医疗技术的不断发展和更新换代，医疗器械的种类也越来越多，其中无源医疗器械越来越受到人们的关注和追捧。
无源医疗器械指的是不需要额外能量输入就能够发挥作用的医疗器械，如血压计、听诊器、医用灯具等。
设计无源医疗器械需要具备多个方面的技术知识和理解，并且需要有严谨、可操作和实用的技术文档和设计档案材料来支持。
本文将探讨无源医疗器械技术文档和设计档案材料的指南，以帮助医疗器械设计师和制造商更好地了解和应用这些信息。
无源医疗器械技术文档指南1. 产品介绍：简要介绍无源医疗器械的基本功能和应用场景。
2. 技术规格：详细介绍无源医疗器械的各项技术规格，如测量范围、测量精度、响应时间等，并指出这些规格的重要性和限制性。
3. 使用说明：详细介绍无源医疗器械的使用方法及其注意事项，例如如何正确配戴、如何保养，如何诊断结论等。
4. 维修保养：详细介绍无源医疗器械的维修保养方法和周期，包括常见故障及其解决方法，以及维修保养的技巧和注意事项。
5. 安全警示：指出使用无源医疗器械时需要注意的安全事项，如禁止任意拆卸、禁止使用过期产品、禁止自行修理等。
6. 包装与运输：说明无源医疗器械的包装及运输方式，包括包装材料、包装标识、运输要求等。
无源医疗器械设计档案材料指南1. 设计说明：包括产品设计意图、设计目标及各部分设计说明。
2. 组成部分：列出无源医疗器械的各个组成部分，并分别进行标注和说明，包括整体结构、主要零部件、附件等。
3. 工艺制造：详细介绍无源医疗器械的工艺制造过程，包括选择材料、加工工艺、装配顺序、质量控制等。
4. 系统测试：描述无源医疗器械的系统测试方法及测试结果，包括性能测试、可靠性测试等。
5. 相关证明：提供无源医疗器械所需的相关标准证明，如ISO质量体系证书。
这些证明文件是产品上市和销售的必要条件。
6. 设计变更记录：记录无源医疗器械设计及相关决策的变更记录，以备未来追溯、故障排除、维护维修、和技术升级等情况。
医疗器械技术文档清单
3)零件规格Component Evaluation Report
XXXX-XXXXX
DMR Folder
4)塑胶件配方表Formulation Control Report
XXXX-XXX
DMR Folder
5)图纸Drawing
XXXX-XXXXX
DMR Folder
6)软件Software
技术文件Device master record
文件编号
Doc.No
Apply
or not
保存位置Location
1)主要生产设备清单The Appropriate EquipmentList
PLPIE-MLT-XXX
DMR Folder
2)产品作业流程Produce Flow Chart
PLC-XXXX-XX
EI-XXXX
DMR Folder
5)产品的灭菌方法和确认Sterilizationmeans and validation
DMR Folder
6)灭菌验证Sterilizationverification
DMR Folder
7)培训程序Procedure for Training
PLQSP601
QSP Folder
DMR Folder
3)产品测试计划Product Test Plan
PLPTP-XXXX-XX
DMR Folder
4)接受标准与检验方法
PLQAD-XXXX-XX
DMR Folder
5)计量校准控制程序Procedure for Management and Calibration
PLQSP708
QSP Folder
第一类医疗器械备案,血压监测仪器,产品技术要求(模板)
第一类医疗器械备案，血压监测仪器，产品技术要求(模板)第一类医疗器械备案血压监测仪器产品技术要求（模板）本文档旨在提供第一类医疗器械备案所需的血压监测仪器的产品技术要求模板。
1. 应用范围本要求适用于用于测量人体血压的血压监测仪器，包括但不限于乳腺导管术系统、无创血压监测系统和有创血压监测系统。
2. 技术要求2.1 精确度要求- 血压监测仪器应具备高度精确的测量能力，误差范围应控制在±2mmHg以内。
2.2 测量范围要求- 血压监测仪器应适用于测量成年人的血压，血压范围应覆盖标准血压范围。
2.3 测量方式要求- 血压监测仪器可采用无创或有创方式进行血压测量，但应保证准确性和可靠性。
2.4 设备要求- 血压监测仪器应具备直观且易于读取的显示屏，显示数值应清晰可辨。
- 设备外形应设计合理，便于携带和操作。
2.5 警示和报警功能要求- 血压监测仪器应具备适当的警示和报警功能，能够及时提醒使用者血压异常情况。
3. 样品要求3.1 样品数量要求- 提交备案的血压监测仪器样品应不少于2台。
3.2 样品资料和规格要求- 每个样品应提供详细的资料和规格说明，包括但不限于产品名称、型号、尺寸、重量、主要材料等。
4. 技术文件要求4.1 产品说明书- 应提供详细的产品说明书，包括产品特点、使用方法、注意事项等。
4.2 技术资料- 提供血压监测仪器的技术参数、测试报告、质量控制记录等技术资料。
5. 质量控制要求- 血压监测仪器应符合国家相关质量标准和要求，确保产品质量可靠和稳定。
以上为第一类医疗器械备案所需的血压监测仪器的产品技术要求模板。
请注意：本文档为简化版本，具体要求请参考相关法律法规和标准，并确保提供的内容真实可靠。
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式1. 引言本文档旨在规定医疗器械产品的技术要求，以确保产品的质量和安全性。
本文档适用于所有医疗器械产品的研发、制造和销售过程。
2. 术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用：医疗器械：指任何设备、仪器、器具、材料或其他物品，用于预防、诊断、治疗、缓解或监测疾病、损伤或生理过程的目的。
技术要求：指医疗器械产品在设计、制造和使用中需要满足的技术要求和规范。
3. 技术要求详细说明3.1 设计要求医疗器械产品的设计应符合相关的技术标准、法规和行业规范。
设计应考虑产品的功能、性能、安全性、可靠性和易用性。
设计应满足用户的需求和期望，并具有良好的人机工程学特性。
3.2 材料要求所使用的材料应符合相关的法规和标准，且具有足够的生物相容性。
材料的选择应考虑产品的用途、工作环境和预期使用寿命。
3.3 制造要求制造过程应符合相关的质量管理体系和标准。
制造工艺应能够确保产品的质量和一致性。
制造过程中的关键参数应进行监控和记录。
3.4 标识和包装要求医疗器械产品应在产品上标示清晰的标识、标志和警示语。
包装应符合相关的标准和法规，以确保产品在运输和存储过程中的安全性和完整性。
4. 验证和验证要求验证和验证应符合相关的方法和标准，以确保产品的性能和安全性满足要求。
验证和验证应包括材料测试、功能测试和耐久性测试等方面。
5. 审核和记录要求设计、制造和验证过程应进行审核和记录。
相关记录应保留并随时可查。
6. 产品维护和售后服务要求医疗器械产品的维护和售后服务应提供相关的技术支持和培训。
产品的维修和更换应符合相关的规范和流程。
7. 附录本文档的附录中包含了相关的参考资料和标准，供参考和使用。
以上是医疗器械产品技术要求的文档格式。
请根据实际情况和要求进行适当的修改和补充。
医疗器械主文档DMR范本
0.15mm和0.18mm的尼龙610刷毛（绿、红、黄、紫四个颜色）
市场部
底卡
350g白底
市场部
吸塑
全新料，不低于28丝
市场部
不干胶
透明，PP材质
市场部
OPP袋
PVC
市场部
外箱
5层瓦楞加强材质
市场部
包装
4卡（同色）装入一个OPP袋，36袋装一箱，拉一道封箱胶带，不要打包带打包
市场部
成品入箱
成品箱中不允许有少六边形及不干胶未贴的情况
物料存货编码规定
供应部
烫字
电化铝
QP100
采供控制程序
供应部
SC07
烫字作业指导书
生产部
QP110
生产过程控制程序
生产部
GY01
采购规格书
供应部
QP190
检验和试验控制程序
品管部
QR131
物料存货编码规定
供应部
植毛
刷毛
QP100
采供控制程序
供应部
SC05
植毛作业指导书
生产部
QP110
生产过程控制程序
QR
QR061
设备、设施管理规定
设备技术部
QR
QR062
工装、工位器具管理规定
设备技术部
牙刷器械主文档
型号:_889_
Section III检验与检测
检查与检测
文件类型
文件编号
存放处
原材料检验
SOP
PG01
品管部
首件检验
SOP
PG02
品管部
巡检
SOP
PG03
品管部
过程检验
医疗器械产品技术要求格式
医疗器械产品技术要求格式一、引言在医疗保健领域，医疗器械产品的质量和技术要求至关重要。
为确保医疗器械产品的安全性、有效性和性能稳定性，制定和遵守一套统一的技术要求是必要的。
本文将介绍医疗器械产品技术要求的一般格式和内容。
二、产品分类根据医疗器械管理的相关规定，医疗器械产品可分为三个不同的分类，分别是Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。
各类别的医疗器械产品有不同的风险等级和监管要求。
在技术要求中，应清楚地列出产品所属的分类和相应的风险等级。
三、产品描述在医疗器械产品技术要求中，需要详细描述产品的特征和功能。
这包括但不限于产品的外观尺寸、材质、组成部件、操作方式以及产品的用途和适应症。
此外，还要提供产品的示意图或照片，以便清晰地展示产品的结构和外观。
四、性能要求医疗器械产品的性能要求是技术要求的核心部分。
在这一部分中，需要详细列出产品的各项性能指标和测试要求。
例如，如果是血压监测仪器，需标明测量范围、精确度、重复性和响应时间等指标，并说明测试方法和标准。
此外，还可以根据特定的产品类型和用途，添加额外的性能要求和测试要求。
五、质量控制要求为确保医疗器械产品的质量，必须在技术要求中明确质量控制要求。
这包括产品的生产工艺要求、原材料选择和检验要求、产品组装和包装要求，以及所需的质量管理体系认证。
此外，还应制定相应的质量检测计划和监督措施，确保产品在生产过程中和质量监察中的合规性。
六、标志和标签要求医疗器械产品的标志和标签对于产品的正确使用和流通管理至关重要。
在技术要求中，应清晰规定产品标志和标签所含信息的内容、格式和位置要求。
例如，产品标志上应包括产品名称、型号、生产商名称和地址、批准文号等信息。
此外，还需确定产品标志和标签的材质和耐久性要求，以及防伪措施。
七、包装和运输要求医疗器械产品在包装和运输过程中需要受到适当的保护，以确保产品质量和完整性。
技术要求中，应详细说明产品的包装方法、材料和标准，以及运输过程中的保护要求。
医疗器械产品建立技术文档的具体要求
每一类型医疗器械产品应以下要求建立技术文档
1、产品简介（应包括：产品的产品特点、适用范围、主要结构、性能、工作原理、预
期用途等内容）；
2、产品实现流程图（应标注并说明其关键过程、特殊过程及控制方法）；
3、产品的原辅材料清单（应说明每类材料的重要程度、技术或质量要求、接收准则、
供方名称等基本信息）；
4、各生产过程工序作业指导书、工艺技术要求或工艺卡片（各金加工过程、部件装配、
整机装配、调试、表面处理、焊接、烘喷漆等）；
5、外协件（外加工件）清单及技术要求；
6、各零部件或组件图纸（含外协件）及技术要求；
7、检验规范（包括：原辅材料检验规范、过程检验规范、成品检验规范、最终产品出
厂检验规范）；
8、产品注册标准及编制说明；
9、产品技术报告；
10、产品风险分析报告；
11、产品的包装技术要求；
12、产品内外包装设计图纸；
13、产品的各类标识设计图纸；
14、产品使用说明书；
15、产品的合格证、装箱单、用户反馈卡等设计图纸；
16、产品型式检验报告（指定医疗器械检测机构出具）；
17、产品全性能的自测报告；
产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。
18、临床豁免资料（临床豁免申请、同类型产品临床比对报告、已上市同类产品注册
证复印件、国家级权威杂志社发表的论文等）；
2013.06.20日。
医疗器械技术文档清单
PLPIE-CWI-008
CWI Folder
9)设备维修与保养程序Procedure for Maintenance and Repair of Devices
PLQSP602
QSP Folder
10)制程控制程序Procedure for Process Control
DHF Folder
3)零件规格Component Evaluation Report
XXXX-XXXXX
DMR Folder
4)塑胶件配方表Formulation ContR Folder
5)图纸Drawing
XXXX-XXXXX
DMR Folder
6)软件Software
PLQSP704
QSP Folder
13)无尘房日常维护保养工作指示Instruction for Clean Room Maintain
PLPIE-CWI-039
CWIFolder
14)医疗产品转拉清拉工作指示Instructionfor line change
PLQAD-CWI-087
CWIFolder
EI-XXXX
DMR Folder
5)产品的灭菌方法和确认Sterilizationmeans and validation
DMR Folder
6)灭菌验证Sterilizationverification
DMR Folder
7)培训程序Procedure for Training
PLQSP601
QSP Folder
QSP Folder
6)来料检验和测试程序Procedure for Inspection and Test of Incoming Materials
医疗器械技术文档内容
医疗器械技术文档内容1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI)2 、产品概述（包括类型和预期用途）◇ 产品的历史沿革◇ 技术性能参数◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单◇ 产品的图示与样品◇ 产品所用原材料及供应商3 、使用该产品的调和标准/或其它标准4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）5 、生产质量控制◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）◇ 产品的灭菌方法和确认的描述◇ 灭菌验证◇ 产品质量控制措施◇ 产品稳定性和效期的描述6 、包装和标识◇ 包装材料说明◇ 标签◇ 使用说明书7 、技术评价◇ 产品检验报告及相关文献◇ 技术概要及权威观点8 、潜在风险评价◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献◇ 潜在风险的概要及权威观点9 、临床评价◇ 产品临床测试报告及相关文献◇ 临床使用概述及权威观点附 1 、产品出厂检测报告附 2 、产品型式检测报告附 3 、基本要求检查表1 产品简介：1）产品名称：2）产品的预期用途3）产品分类等级4）产品引用的标准和检测方法5) 产品的主要原辅料清单6) 主要生产设备清单7) 产品作业流程8) 产品工艺文件9) 产品的批号规定10）产品规格明细表11）产品的包装的方法12）产品的包装的材料13）产品的标签、语言规定14）产品的防护要求2 产品主文档的索引：A产品材料及规格1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX2、产品标准—《XXX产品标准》3、用料规格—《采购物资明细表》B生产过程规范说明1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX3、生产方法———《生产流程图》4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX3 质量管理与质量检验：1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX4 包装和标签规范：1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX要写技术文档按照以下目录编制:1.产品标准2.产品图纸3.工艺流程图4.工序流程卡5.作业指导书6.特殊过程确认、验证7.检验文件。
医疗器械主文档DMR范本
设施设备及工艺装备控制程序
QR
QR060
设备技术部
验证规程
QR
QR061
设备技术部
设备、设施管理规定
QR
QR062
设备技术部
工装、工位器具管理规定
SOP
SJ07 烫字机操作规程
设备技术部
QP
QP060
设备技术部
设施设备及工艺装备控制程序
QR
QR060
设备技术部
验证规程
QR
QR061
设备技术部
设备、设施管理规定
1/9
DMR-0001 版本 A 修订 0
2/9
牙刷器械主文档 型号:_889_
制造 粉料/拌料 注塑 注胶 烫字 植毛
原材料 PP 胶料 色粉 色母
PP
胶料
电化铝
刷毛
Section I 原材料与制造过程
文件编号
存放处
QP100 采供控制程序
供应部
QP110
生产部
生产过程控制程序
QP190
品管部
检验和试验控制程序
Section I Section II Section III Section IV
9/9
QR131
供应部
物料存货编码规定
QP100 采供控制程序
供应部
QP110
生产部
生产过程控制程序
QP190
品管部
检验和试验控制程序
QR131
供应部
物料存货编码规定
QP100
供应部
采供控制程序
QP110
生产部
生产过程控制程序
QP190
品管部
检验和试验控制程序
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医疗器械技术文档内容
1 、产品名称、分类及引用标准条款的简要描述 (PDI)
2 、产品概述（包括类型和预期用途）
◇ 产品的历史沿革
◇ 技术性能参数
◇ 产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单
◇ 产品的图示与样品
◇ 产品所用原材料及供应商
3 、使用该产品的调和标准/或其它标准
4 、风险分析评估结论和预防措施（EN1441 产品服务危险分析报告）
5 、生产质量控制
◇ 产品资料和控制文档（包括产品生产工艺流程图）
◇ 产品的灭菌方法和确认的描述
◇ 灭菌验证
◇ 产品质量控制措施
◇ 产品稳定性和效期的描述
6 、包装和标识
◇ 包装材料说明
◇ 标签
◇ 使用说明书
7 、技术评价
◇ 产品检验报告及相关文献
◇ 技术概要及权威观点
8 、潜在风险评价
◇ 产品潜在风险测试报告及相关文献
◇ 潜在风险的概要及权威观点
9 、临床评价
◇ 产品临床测试报告及相关文献
◇ 临床使用概述及权威观点
附 1 、产品出厂检测报告
附 2 、产品型式检测报告
附 3 、基本要求检查表
1 产品简介：
1）产品名称：
2）产品的预期用途
3）产品分类等级
4）产品引用的标准和检测方法
5) 产品的主要原辅料清单
6) 主要生产设备清单
7) 产品作业流程
8) 产品工艺文件
9) 产品的批号规定
10）产品规格明细表
11）产品的包装的方法
12）产品的包装的材料
13）产品的标签、语言规定
14）产品的防护要求
2 产品主文档的索引：
A产品材料及规格
1、产品规格—《产品简明表、产品图纸》XX/XX-XX-XX
2、产品标准—《XXX产品标准》
3、用料规格—《采购物资明细表》
B生产过程规范说明
1、人员教育训练—《人力资源管理程序》XX/XX-XX-XX
2、设备规范说明—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX
—《设备管理规定》XX/XX-XX-XX
—《工模器具管理制度》XX/XX-XX-XX
3、生产方法———《生产流程图》
4、生产过程———《作业指导书》XX/XX-XX-XX
5、生产环境管制—《基础设施和工作环境管制程序》XX/XX-XX-XX
—《生产区人员和环境卫生管理规定》XX/XX-XX-XX
6、贮存要求———《产品防护管制程序》XX/XX-XX-XX
—《仓库管理制度》XX/XX-XX-XX
3 质量管理与质量检验：
1、接受标准与检验方法—《产品检验规范》XX/XX-XX-XX
2、质量管理设备————《监视和测量装置管制程序》XX/XX-XX-XX
———《XXXX自校规程》XX/XX-XX-XX
4 包装和标签规范：
1、包装方法—————《包装作业指导书》XX/XX-XX-XX
2、标签规定—————《标签管理规定》XX/XX-XX-XX
要写技术文档按照以下目录编制:
1.产品标准
2.产品图纸
3.工艺流程图
4.工序流程卡
5.作业指导书
6.特殊过程确认、验证
7.检验文件。