2020年 医疗器械审核不符合项案例分析
医疗器械不良事件案例
医疗器械不良事件案例医疗器械不良事件是指在医疗器械的生产、使用、销售等环节中，因设计、制造、包装、标识、使用说明书、储存、运输等原因，导致医疗器械的性能、安全性、有效性等方面存在缺陷，可能对人体健康造成危害的事件。
医疗器械不良事件的发生对患者、医护人员和医疗机构都会造成严重影响，因此需要引起高度重视。
一、医疗器械不良事件案例分析。
1. 缺陷产品导致患者感染。
某医疗器械公司生产的一批导管产品存在设计缺陷，使用过程中易导致细菌残留和交叉感染。
在多家医疗机构使用后，患者出现感染症状，严重影响了治疗效果，甚至导致部分患者死亡。
2. 医疗器械标识不清导致误用。
一家医疗器械公司生产的注射器产品，由于标识不清晰，导致医护人员在使用时发生误用，给患者注射了错误的药物，造成了严重的不良后果。
3. 医疗器械包装破损导致污染。
某批次医疗器械在运输过程中，包装破损导致器械受到污染，医疗机构未能及时发现，使用后导致多起患者感染事件。
二、医疗器械不良事件的原因分析。
1. 设计缺陷。
部分医疗器械在设计阶段存在缺陷，导致在使用过程中出现安全隐患，如易污染、难以清洁、易损坏等问题。
2. 制造工艺不合格。
医疗器械生产过程中，如果工艺不合格、操作不当，可能导致产品质量不稳定，存在缺陷。
3. 包装标识不清。
医疗器械的包装标识如果不清晰、不完整，容易导致医护人员误用，给患者带来风险。
4. 运输储存不当。
医疗器械在运输储存过程中，如果受到挤压、震动或温度变化等影响，可能导致产品损坏或污染，从而引发不良事件。
三、预防和处理医疗器械不良事件的措施。
1. 强化质量管理。
医疗器械生产企业应加强对产品质量的管控，严格执行相关质量管理体系标准，确保产品质量稳定可靠。
2. 完善监管机制。
相关监管部门应加强对医疗器械生产、销售、使用环节的监管力度，及时发现和处理不合格产品，保障患者安全。
3. 完善信息追溯体系。
建立医疗器械产品的信息追溯体系，对产品的生产、流通、使用等环节进行全程追溯，确保产品的安全性和合规性。
2020年 医疗器械审核不符合项案例分析
[分析]
该企业未按照标准和程序文件的要求进行全面的数据统计分析 并保持记录。按照本标准和质量体系文件的要求，企业不仅要 收集原料、成品的符合性数据并进行统计和分析，还要收集客 户的反馈信息、过程的符合性等数据并进行统计和分析，以保 证数据分析得全面性和完整性。
【案例九】
某顾客抱怨在纱布片成品中发现夹带了一张生产流转卡，如何采取纠正措施？ A公司：当事人罚款、通报批评、望其他职工引以为戒；给客户换合格产品。 B公司：除了采取与A公司类似措施外，还采取以下措施： 1）流转卡改成绿色，便于在白色纱布中发现。 2）每张流转卡加流水号，用于确认流转卡有误遗漏。
常见问题
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检验部门和人员
检验仪器和设备 检验记录和报告 产品放行
（1）质量检验部门 不是独立设置或是独 立设置但与生产管理 部门由同一领导分管。 （2）检验人员的资 质或经历或培训不满 足检验岗位的要求； 配置的检验人员数量 与检验工作量不适应。
（1）检验仪器和设备经过 安装、调试、验收后投入 使用前未经过校准/检定， 直接使用出厂时的校准或 测试证书。 （2）检验仪器和设备出现 异常或不符合要求时，未 对以往的检验结果进行追 溯评价。 （3）用于检验的计算机软 件初次使用时未进行确认。
2018年国家飞检 案例库案例讲解
【案例一】
检查员在某企业检查检验实验时，看到一台万分之 一天平前面放置着“停用”的标识。检验人员说在 使用天平时发现显示异常，就放上了停用的标识， 准备维修，并说修好经过校准才能用。
[分析]
发现检验仪器和设备有故障或出现异常不符合要求是，应当考虑该检验仪 器或设备是什么时间发生故障或出现异常的，是不是以前就出现了问题而 没有注意到，所以除了立即停止使用、并进行标识、隔离以防止继续带病 使用外，还应当对发现仪器损坏或异常这个时间点以前所进行的检验结果 倒着往前追溯并进行分析评价，直至有证据证明或通过验证说明某一个时 间点以前所进行的检测结果是正确的为止，并保存相关评价和验证记录。
医疗器械法律案例(3篇)
第1篇一、案件背景某医疗器械公司（以下简称“该公司”）成立于2008年，主要从事医疗器械的研发、生产和销售。
该公司生产的某型号医用X射线机（以下简称“X射线机”）在国内市场具有较高的知名度和市场份额。
然而，2019年，该公司生产的X射线机因存在质量问题被当地食品药品监督管理局（以下简称“食药监局”）查处。
二、案件经过2019年3月，某医院在采购该公司生产的X射线机时，发现该机器存在故障，无法正常使用。
医院立即向食药监局投诉，要求对该产品进行检测。
经食药监局调查，发现该公司生产的X射线机存在以下问题：1. 机器内部电路板存在短路现象，导致设备无法正常启动；2. X射线发生器存在泄漏现象，可能对操作人员造成辐射伤害；3. 机器操作面板显示不准确，影响医生对病情的判断。
食药监局依法对该公司进行查处，要求其停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机。
同时，食药监局对该公司进行了行政处罚，罚款10万元。
三、案件处理结果1. 该公司立即停止销售不合格产品，并召回已售出的X射线机，对消费者进行赔偿；2. 该公司对生产不合格产品的责任人进行严肃处理，并加强内部管理，防止类似事件再次发生；3. 食药监局对该公司进行行政处罚，罚款10万元；4. 食药监局要求该公司提交整改报告，对生产过程进行全面排查，确保产品质量。
四、案例分析1. 医疗器械产品质量问题对消费者生命健康造成严重威胁。
本案中，不合格的X射线机可能导致医生无法准确判断病情，给患者带来安全隐患。
因此，医疗器械企业必须高度重视产品质量，确保产品安全可靠。
2. 食药监局在医疗器械监管方面发挥着重要作用。
本案中，食药监局及时查处了不合格产品，保障了消费者权益。
同时，食药监局对医疗器械企业的行政处罚，也起到了警示作用。
3. 医疗器械企业应加强内部管理，建立健全质量管理体系。
本案中，该公司因内部管理不善，导致产品质量问题。
企业应从源头上加强质量管理，防止不合格产品流入市场。
医疗器械生产企业常见不符合项解读
设计开发
不符合项： 未对设计开发更改进行记录； 未对设计开发输入进行评审； 无设计转换程序文件；
采购
不符合项： 程序文件未对采购记录作出规定； 未制定供应商现场审核内容； 供应商档案未收集质量标准、检验报告； 未建立供应商审核记录； 供应商审核制度未对供应商考核评定周期进行规定； 采购物品未按照原材料检验细则进行检验； 不合格原材料未做退货记录； 出包装材料未进行初始污染菌和微粒污染检测；
第三章 厂房与设施
常见不符合项： 配备了灭蝇灯，但未安装纱窗，通风时不能有效防止蚊蝇进入仓库； 生产时会产生烟雾，但没有排烟装置； 无温湿度控制设施； 无温湿度监控设施。
第三章 厂房与设施
常见不符合项： 公司仓储区未设置待验区、退货区或召回区； 中间品库未设置分区； 帐、卡、物不一致； 未对仓库及生产间温湿度、洁净间压差进行记录； 对存贮条件未进行规定。
第五章 文件管理
常见不符合项： 质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门； 未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录； 文件更新或修订时未进行评审或批准； 抽查现场使用的文件，未见状态标识； 文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录； 生产记录有涂改痕迹。
不良事件监测、分析和改进
不符合项： 未建立产品信息告知程序； 未建立不良事件的收集和上传； 未收集客户反馈数据；
不合格品控制
不符合项： 不合格品返工后未重新检验；
不良事件监测、分析和改进
不符合项： 未建立产品信息告知程序； 未建立不良事件的收集和上传； 未收集客户反馈数据；
二、企业存在常见问题
第二章 机构与人员
生产管理
不符合项： 批生产记录封口工艺参数不明； 2016年9月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录； 洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水； 未对关键工序进行确认； 未对环境进行动态监测； 焊接工序未建立防护程序文件； 生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息； 批号管理与文件不一致；
2020年国家药监局飞检实例解读
2020年国家药监局飞检实例解读编制：xx校对、宣讲：xxxx目录/CONTENTS2020年四批飞检通告汇总分析1重点企业飞检情况解读2临床试验监督抽查解读312020年四批飞检通告汇总分析1.概述3.缺陷列举2.数据分析医疗器械飞行检查情况通告（2020年第4号）四批次飞检通告 概述概述个省份的35检查范围包括有源器械、定制式义齿、植入器械、无菌器械、独立软件及体外诊断试剂，涵盖了全部六大类的医疗器械。
序号缺陷内容1 企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检2 企业对新聘用生产人员未建立健康档案3 岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度，检验员王某、刘某为初中文化。
4 未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。
5 企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符机构与人员序号缺陷内容1 现场查看称量间、配制间的湿度计显示湿度为40%，与规定不符2 十万级净化车间内洗衣房内洗衣机下水槽及地漏敞开，有潜在污染的风险3 危险品仓库中保存有危化品，无温度记录、通风，现场空调无法开机4 工艺用气系统（用于热风缝口密封环节）验证报告中未见微生物限度检测内容。
5 生产和检验计算机使用环境均未配备相应防水、防静电设施厂房与设施序号缺陷内容1 企业未建立检验仪器和设备的使用记录2 未查见对检验室洁净区空调系统的确认记录3 某热风缝口密封机现场操作显示的温度与该设备验证报告所确认的温度数值不符4 配液室溶液瓶、烧杯、量杯等无清洗状态标识，也未标识清洗时间，不符合《容器具的清洗标准操作规程》要求5 企业未按照《工艺用水管理制度》要求，每周对总送水口、总回水口和储罐进行检查，仅在每月对各取水口进行检查。
设备序号 缺陷内容1 企业对作废的《工艺用水管理规程》未进行有效识别2 作为临时周转的4台低温冷柜未纳入体系管理，企业无法提供记录台账。
3 已作废的纱布拉伸烘干操作规程未见作废标识。
医疗器械违规操作案例分析
医疗器械违规操作案例分析在医疗领域，医疗器械就像是医生的“得力助手”，帮助他们诊断病情、治疗疾病。
但如果这些“助手”被错误地使用，那可就会惹出大麻烦！今天咱们就来扒一扒那些医疗器械违规操作的案例，看看这些“幺蛾子”到底是怎么回事。
先给大家讲讲我曾经亲身经历的一件事儿。
有一次我去一家小诊所看感冒，正巧碰上医生给另一位患者用血糖仪测血糖。
那医生看起来挺着急的，操作的时候手忙脚乱。
他没给血糖仪消毒就直接给患者扎手指，完事儿后也没妥善处理用过的采血针，就那么随意扔在一边。
我当时心里就“咯噔”一下，这也太不规范了！像这种不规范的操作在医疗器械使用中可不是个例。
比如说，有些医疗机构在使用心电图机的时候，操作人员根本没有经过专业培训，连电极片贴的位置都不对，结果得出的心电图数据那叫一个乱七八糟，完全没法给诊断提供准确依据。
再比如，一些医院在使用输液泵的时候，设置的流速和剂量不准确。
这要是给病人输液输快了或者输慢了，那后果可不堪设想。
曾经就有个案例，因为输液泵流速设置错误，导致患者药物输入过量，出现了严重的不良反应。
还有些医疗机构在采购医疗器械的时候，只看价格便宜，根本不考虑产品的质量和合法性。
结果买回来的器械要么是三无产品，要么是已经过期或者淘汰的。
这就好比上战场拿了把破枪，怎么能打胜仗呢？另外，医疗器械的维护和保养也是个大问题。
有的医院把CT 机、磁共振仪这些大家伙买回来后，就只顾着用，从不按照规定进行定期维护。
时间一长，机器出故障的频率越来越高，检测结果的准确性也大打折扣。
更有甚者，一些医疗器械销售人员为了推销产品，故意夸大器械的功能和效果，误导医疗机构购买不适合的器械。
比如说，把一款只能用于简单检测的仪器说成是“万能神器”，结果医院买回去发现根本不是那么回事儿。
那为啥会出现这么多违规操作呢？一方面是操作人员缺乏专业知识和责任心，觉得差不多就行，没有严格按照操作规程来。
另一方面，医疗机构的管理也存在漏洞，对医疗器械的采购、使用、维护等环节监管不力。
医疗器械生产企业常见不符合项解读ppt课件
设备
不符合项： ➢未见到相应日期酶标仪使用记录； ➢洁净区压差指示表校准标签已过期； ➢洁净工作服使用生活饮用水； ➢未对体外诊断试剂运输要求进行验证； ➢检验仪器使用、养护维修记录不完整； ➢生产设备未进行标识； ➢工艺用水管理文件对电导率测试方法不明确； ➢温湿度计、万用电表未校准；精密压力表等仪器未见操作规程； ➢未建立检验设备档案；
➢ 洁净间空气净化系统停机后再开启时未进行必要测试或验证；
医疗器械生产企业常见不符合项解读
第五章 文件管理
常见不符合项： ➢质量方针长期使用（2005年持续未变）未定期评审；或未分解到各个部门； ➢未按照文件控制程序做好文件分发记录，或无文件起草、复制记录； ➢文件更新或修订时未进行评审或批准； ➢抽查现场使用的文件，未见状态标识； ➢文件有直接修改痕迹，不能提供评审记录； ➢生产记录有涂改痕迹。
医疗器械生产企业常见不符合项解读
厂房与设施
不符合项： ➢洁净检测场地与仪器租用协议不能正常执行，日常不能使用场地与 仪器； ➢未见到对工艺制水系统呼吸过滤器进行检查维护的记录； ➢仓储区分区标识不清； ➢仓库无防鼠、防虫及温湿度调控措施； ➢微生物检测室压差表、空调净化系统压差表未能有效运行；
医疗器械生产企业常见不符合项解读
医疗器械生产企业常见不符合项解读
生产管理
不符合项： ➢批生产记录封口工艺参数不明； ➢2016年9月8日有生产，但中间品存储冰箱无相应使用记录； ➢洁净区内标识为已清洁的灌装机管路中有积水； ➢未对关键工序进行确认； ➢未对环境进行动态监测； ➢焊接工序未建立防护程序文件； ➢生产记录中未记录反应釜和灌装机的设备编号、操作时间等信息； ➢批号管理与文件不一致；
医疗器械生产企业常见不符合项解读
医疗器械物料质量事故案例范文
医疗器械物料质量事故案例范文
事件简述：
某医院采购了一批口罩并分发给医护人员使用。
在使用过程中，部分医护人员反映口罩质量不佳，无法有效过滤污染物质，存在安全隐患。
医院迅速展开调查并找到原因，发现供应商存在掺假行为，口罩过滤材料不符合质量标准。
事故分析：
第一，供应商道德水平不高，漠视产品质量，违反了相关纪律规定，是导致此次事故的根本原因。
第二，医院在采购过程中，未能严格把关产品质量，也缺乏对供应商的监管，对问题的识别和解决不够及时。
第三，由于具体情况不明确，是否对医护人员的身体健康产生不良影响尚未确定。
事件处理：
第一时间对掺假供应商采取封号并追责。
对该批次口罩进行集中整治和回收销毁，确保医院员工的安全。
同时，加强对供应商的审核和监管，对于违纪违法行为一定要进行惩处。
调查出口罩导致身体健康不良的情况，必须尽快进行医学检查并展开跟踪处理。
事件教训：
第一，医院在日常采购中应高度重视产品质量控制。
对供应商的管理要求严格，审核合格后才能订购。
第二，现代社会企业经营和市场竞争十分激烈，一些不负责任的商家为了赚取暴利采用不正当手段来获利，所以对于这类供应商必须予以处罚，并严格监管其后续经营行为。
第三，医疗器械是涉及到医护人员和患者身体健康的事情，品质一定不能折扣，制定标准和执行标准要一丝不苟。
最新！国家药监局通报，这些医疗器械不合格
最新！国家药监局通报，这些医疗器械不合格来源：医疗器械经销商联盟编辑：十一酱2020年，医疗器械不良事件报告53万余份日前（3月22日），国家药品监督管理局药品评价中心最新发布了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》，对2020年度医疗器械行业的不良事件检测情况进行了总结汇报。
报告中显示，2020年，国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份，比上年增加35.25%（图1）。
图1 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量2020年，我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为402份，比上年增加35.35%（图2）。
图2 2016-2020年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较截至2020年12月31日，在国家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户（包括注册人、经营企业和使用单位）共350,973家，其中注册人27,195家，占用户总数的7.75%；经营企业198,833家，占用户总数的56.65%；使用单位124,945家，占用户总数的35.60%（图3）。
图3 2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况2020年，注册基层用户总数比上年增长10.03%。
其中，注册人注册基层用户比上年增长38.31%，经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%（图4）。
图4 2019、2020年国家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况2020年，二类医疗器械不合格事件占比最高2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报455,782份，占报告总数的85.03%；注册人上报11,191份，占报告总数的2.09%；经营企业上报68,902份，占报告总数的12.85%；其他来源的报告180份，占报告总数的0.03%（图5）。
图5 2020年医疗器械不良事件报告来源情况2020年，国家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中，伤害程度为死亡的报告218份，占报告总数的0.04%；伤害程度为严重伤害的报告32,874份，占报告总数的6.13%；伤害程度为其他的报告502,963份，占报告总数的93.83%（图6）。
2020年(质量认证)标准中常出现的不符合项实例
（质量认证）标准中常出现的不符合项实例ISO9001审核不符合项条款案例分析（1-160）〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼，南楼设施较北楼差些，房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼，因旅途劳累，不愿到餐厅就餐，于是打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起，先生，南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店，即使南楼较便宜，也应该有送餐服务。
”值班员回答:“对不起，先生，这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB／T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单，24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”虽然本标准是推荐性标准，但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级)，应该百分之百地执行标准的规定。
因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定，应立即更改。
本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆，据总经理说他们生产的都是定型产品，因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试，审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品，目前正在工艺调整阶段。
” 审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过，而且还要增加一些新的设备，加上没有这方面的经验，我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了，估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料，例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等，技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系，因此这方面的记录很不规范。
无菌医疗器械不合规生产的典型案例分析
无菌医疗器械不合规生产的典型案例分析医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。
为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理体系，本系列列举了几个无菌医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。
1【案例一】检查员在某无菌手术衣生产企业检查时发现，该企业无纺布的下料、剪裁、缝制均在非洁净区内进行，加工完成后通过双层传递窗进入洁净区，在洁净区内进行包装和封口，通过双层传递窗进入非洁净区并灭菌。
分析：进入洁净区前应当增加清洁处理的过程，以保护洁净区的环境条件，满足产品微粒物质、落絮等指标要求。
【案例二】检查员在审核某无菌医疗器械生产企业洁净室（区）日常管理的记录时发现：某日净化车间开启时间为8：30，温、湿度记录时间为8：40，生产过程中首检记录为8：35。
检查员询问洁净车区的负责人有关洁净区停用并净化系统停止工作后再启动的管理要求，洁净车间负责人介绍：一是企业放长假后洁净区都要重新进行打扫、清洁消毒，然后对洁净区进行全部检测合格后才能开工；二是对于星期六、星期日停机后洁净区也要打扫卫生后才能开工；三是平时每个工作日，谁先到公司谁开空气净化系统，先到先开工，洁净区内的员工都知道这些要求，没有制定作业文件。
分析：从净化车间日常管理的记录可以判断，空气净化系统启动后，工人直接进入车间进行了生产作业；从洁净车间负责人介绍的第二种情况可以判断，洁净区在停用后，开工前虽然进行了清洁，但清洁后在未知洁净区状况是否符合要求的情况下进行了生产作业；从洁净车间负责人介绍的第三种情况，可以判断净化车间停用后、重新启动空气净化系统工作人员就直接进入了生产作业；从洁净车间负责人全部介绍中，我们还初步掌握了企业未对净化车间停用重新启动后的要求进行验证和做出规定。
医疗器械生产企业常见不符 合项解读归纳
武汉市食品药品监督管理局
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第六章 设计开发
常见不符合项： 设计开发输出内容不全； 设计开发未明确各阶段的人员及安排； 设计开发到生产的转换活动未见记录； 产品设计开发文件未见各个阶段的评审记录； 设计开发控制程序未对各阶段评审参加人员、批准权限进展规定； 设计开发输出要求与设计开发输入不一致，但未见设计开发更改评审 ； 对产品进展改变未进展设计开发更改进展评审、验证和确认。
武汉市食品药品监督管理局
10
质量控制
不符合项： 无过程检验文件及记录； 对企业编制的用于换气次数计算的软件未进展确认；
武汉市食品药品监督管理局
11
质量控制
不符合项： 无过程检验文件及记录； 对企业编制的用于换气次数计算的软件未进展确认；
销售和售后效劳
不符合项： 销售记录无出厂批号； 未对客户资质进展审核；
武汉市食品药品监督管理局
23
第七章 采 购
常见不符合项： 采购记录不能满足可追溯要求；未见主要原材料验收标准； 未见采购技术要求〔或直接引用验收标准但内容不全〕。 原材料库房中物料卡与实际库存数不一致； 采购合同中未说明采购技术要求； 未见局部B、C类原材料的采购合同〔与公司规定不一致〕； 购销合同上供货商与实际物品生产厂家不一致； 采购记录不能满足可追溯要求； 采购数量与送检单不一致。
武汉市食品药品监督管理局
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第八章 生产管理
常见不符合项： 现场发现堆放物料无状态标识； 封口机有规定再次验证周期，未按规定周期进展验证；灌装机验证未明确再 次验证周期； 图示的生产工序流程与实际生产情况不一致； 原材料完成超声清洗后，未见针对溶剂残留的检测。 溶液配制和分装器具未专用，如洁具间血清瓶未专瓶专用。 进入车间物料的传递窗紫外灯不亮，无法完成净化处理。
金鹏研究王某某涉嫌生产不符合标准的医用器材罪一案获不起诉之案例评析
金鹏研究王某某涉嫌生产不符合标准的医用器材罪一案获不起诉之案例评析一、当事人情况王某某（化名），女，C服装公司实际经营者，因涉嫌生产不符合标准的医用器材罪于2020年3月13日被刑事拘留，4月10日被取保候审，2021年3月10日被监视居住，5月17日被移送检察院审查起诉。
二、案情简介2020年1月，A公司（具备医用器材生产资质）委托B公司（不具备生产医用器材资质）生产民用成人口罩和医用儿童口罩样本，由A公司提供生产口罩所需的原材料并支付口罩加工费给B公司。
后B 公司又转委托C公司（不具备生产医用器材资质），由C公司的制衣工厂生产上述民用成人口罩和医用儿童口罩样品。
2月10日起C公司实际经营者王某某组织工人在其制衣工厂生产民用成人口罩和医用儿童口罩样品，至2月27日止共生产一次性使用医用口罩（儿童款）样品2020只，已交付给B公司1500只。
经价格鉴定，1500只儿童医用口罩价值1560元。
经医疗器械质量监督检验所检验，该批医用儿童口罩样品不符合YY/TO969-2013《一次性使用医用口罩》标准要求，综合判定为不合格。
三、办案过程王某某被拘留后，其家属委托辩护律师（南芳、曾靖涛律师）介入本案。
辩护律师在接受委托后，第一时间前往看守所会见了王某某，并前往B公司了解情况，收集相关证据材料。
经仔细研究现有证据材料，辩护律师发现，王某某等人客观上确实是在没有生产医用器材资质情况下生产了医用儿童口罩样品，但现有证据不足以证实王某某的行为确已构成生产不符合标准的医用器材罪。
2020年3月19日、4月8日，辩护律师向公安机关递交了两份律师意见书，认为王某某不构成犯罪，请求公安机关对王某某变更强制措施为取保候审；2020年4月10日，王某某被取保候审；2021年3月10日，王某某被监视居住；2021年5月17日，公安机关将本案移送检察院审查起诉；审查起诉期间，辩护律师前往检察院查阅复制了案卷材料，并针对现有证据材料拟写了辩护意见。
13485医疗器械审核员试题-20200711
2020年05月BCC医疗器械审核员试题一、选择题（每题2分，共30分）将正确答案填入（）内。
1、质量管理体系文件的多少与详略程度取决于（ D ）。
A、组织的规模与活动的类型B、过程及其相互作用的复杂程度C、人员的能力D、A＋B＋C2、组织应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持医疗器械文档以证明符合（ D ）。
A、本标准的要求B、适用的法规要求C、设计和开发要求D、A+B3、YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列错误的是（ C ）。
A、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D、保留验证结果和结论及必要措施的记录4、以下哪个标准不能作为审核准则和依据（ B ）。
A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 13485D、YY/T02875、防护涉及的对象是( D )。
A：成品B：半成品C：原材料D：以上全部6、以下情况可构成不符合（ B ）。
A、没有对所有生产过程制定作业指导书B、生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作C、评价选择合格供方时没有到供方现场进行审核D、公司内审未发现不合格7、文件发布前的评审和批准目的是（ A ）。
A、确保文件的充分性与适宜性B、使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时发放D、以上全部8、以下描述正确的是( B )。
A、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部9、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是（ A ）。
A、纠正B、纠正措施C、预防措施D、质量改进10、审核员在现场审核中寻找的是（ C ）。
A、不合格品B、不符合项C、客观证据D、过程程序11、管理评审应由( C )。
医疗器械消毒灭菌不符合卫生要求案分析
在对医疗机构的日常监督检查过程中，常会发现一些医疗器械、物品消毒灭菌不符合要求的情况。
由于医疗机构的医疗器械、物品品种繁多，涉及医疗诊治的各个环节，与医疗器械、物品消毒灭菌相关的标准规范也非常多，执法人员往往会感到发现的问题严重但违法事实的认定和违法条款适用又很困难。
我们通过对一起医院医疗器械、物品消毒灭菌不符合规定要求的案例进行分析，谈谈在违法事实认定和违法条款适用上的一些认识，供同行参考。
1案情简介卫生监督员在对某医院进行监督检查时，发现该院口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在消毒剂中，口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂未当场提供消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等索证资料；该院清创室2个灭菌包内已消毒灭菌待使用的剪刀和血管钳轴节完全锁扣，灭菌包内均未放置包内化学指示物且包布中间均有缝线。
据调查，该院口腔科医疗器械、物品采用自行消毒灭菌，其他科室医疗器械、物品本来由本院消毒供应室消毒灭菌，但由于本院消毒供应室在改建，故检查时这些医疗器械、物品经过本院各科室护士清洗打包后送到外院消毒供应室进行灭菌处理。
该院在询问调查时提供了口腔科使用的压力灭菌生物监测指示剂的消毒剂生产企业卫生许可证和产品卫生许可批件等索证资料复印件，并在卫生部网站上查到了该生物指示剂的卫生许可批件。
作者简介：甘和平（1967—），男，副主任医师，硕士。
2案件处理该医院口腔科采用戊二醛浸泡消毒灭菌的扩大针未完全浸没在消毒剂中，不符合《戊二醛消毒剂卫生标准》（GB 26372—2010）关于采用戊二醛消毒剂浸泡消毒灭菌时应使器械完全浸没于消毒剂中的要求；清创室2个灭菌包内已消毒灭菌待使用的剪刀和血管钳轴节完全锁扣，灭菌包内均未放置包内化学指示物且包布中间均有缝线，不符合《医院消毒供应中心第①部分：管理规范》（WS 310.1—2009）关于灭菌包包布除四边外不应有缝线以及《医院消毒供应中心第②部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》（WS 310.2—2009）》关于剪刀和血管钳等轴节类器械灭菌时不应完全锁扣、剪刀和血管钳等进入人体组织或无菌器官的高度危险性物品灭菌包内应放置包内化学指示物的要求。
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[分析]
检验记录既是出具检验报告的依据，又是医疗器械质量分析的 原始资料，也是采取纠正和（或）预防措施及实现质量可追溯 的重要信息。因此，应对检验记录有足够的重视，检验记录应 做到原始、完整、准确、真实、及时、规范，数据处理应符合 误差分析和有关技术标准的规定。
【案例八】 某电子血压计制造公司的数据分析文件规定：对顾客反馈、 产品符合性、过程符合性等进行数据分析。查数据分析记 录时发现 ，公司只对原料、成品的符合性进行了数据统 计和分析，并未对顾客反馈、过程的符合性等进行数据分 析。
[分析]
对不合格品的放行，应由文件中规定的授权人员批准后才可以 实施，且要保证放行产品满足法规要求，并保持相关的放行记 录。该企业检验员在没有经过授权放行人质量部经理审核同意 的情况下就擅自做主放行不合格品，且没有保持不合格品的放 行记录，使不合格品处于失在成品检验过程中发现漏电流检测不合格， 质量管理部经理在不合格评审表中记录：XX部件的原因造成漏电 流偏差，若要修复，花的时间比较多，因为客户要货比较急，又 来不及修复，漏电流偏差也不大，就直接放行了。检查员查看成 品的检验标准，发现漏电流的检验规定跟国家强制性标准的规定 是一致的。
【案例二】
检查员在检查某一次性使用无菌注射器（带针）的生产企业时， 实验室发现一台正在使用的做针尖峰利度检测的仪器，贴有校准 合格标签，但在查阅检验设备档案时，却没有看到计量部门的校 准证书。检验设备管理人员说，这是新进的一台进口检验设备， 由厂家的技术人员安装、调试并验收合格，并以设备出厂时带的 校准报告作为校准依据贴的标识。
[分析] 该Ⅱ类监护仪生产企业未采取任何不合格处理的措施， 直接放行了不合格产品；企业对不合格品的处理需要考 虑到企业的产品标准以及国家法规和标准的要求，低于 产品标准或国家强制性规定要求的产品不得放行处理。
【案例六】 审核员查看某心电监测仪的返工记录时发现，返工后的产 品只由返工的技术工人进行简单的调试后即包装出厂，检 验人员未按照验收标准进行检验，问到原因时，质量部经 理说：“本次返工的工序相对比较简单，负责返工的技工 对工序也比较了解了，不进行检验也没问题。”
[分析]
新购进的检验仪器和设备在安装、调试并验收合格，投入使用 前必须进行校准。检验设备出厂时所附带的校准证书，只能说 明该设备出厂时的状况是符合要求的，但经过长途运输、装卸、 安装和调试，可能已经破坏了出厂时的校准状态，即使出厂校 准的时间仍在校准周期所规定的时间内，也必须重新校准。
【案例三】 在某电子血压计生产企业现场审核时，发现企业有一台带 有软件的测试设备，审核员问：“这台测试仪是否已经过 确认了？”质量部经理说：“这台测试仪经过校准了，不 需要确认。”
2018年国家飞检 案例库案例讲解
【案例一】
检查员在某企业检查检验实验时，看到一台万分之 一天平前面放置着“停用”的标识。检验人员说在 使用天平时发现显示异常，就放上了停用的标识， 准备维修，并说修好经过校准才能用。
[分析]
发现检验仪器和设备有故障或出现异常不符合要求是，应当考虑该检验仪 器或设备是什么时间发生故障或出现异常的，是不是以前就出现了问题而 没有注意到，所以除了立即停止使用、并进行标识、隔离以防止继续带病 使用外，还应当对发现仪器损坏或异常这个时间点以前所进行的检验结果 倒着往前追溯并进行分析评价，直至有证据证明或通过验证说明某一个时 间点以前所进行的检测结果是正确的为止，并保存相关评价和验证记录。
[分析]
该企业未按照标准和程序文件的要求进行全面的数据统计分析 并保持记录。按照本标准和质量体系文件的要求，企业不仅要 收集原料、成品的符合性数据并进行统计和分析，还要收集客 户的反馈信息、过程的符合性等数据并进行统计和分析，以保 证数据分析得全面性和完整性。
【案例九】
某顾客抱怨在纱布片成品中发现夹带了一张生产流转卡，如何采取纠正措施？ A公司：当事人罚款、通报批评、望其他职工引以为戒；给客户换合格产品。 B公司：除了采取与A公司类似措施外，还采取以下措施： 1）流转卡改成绿色，便于在白色纱布中发现。 2）每张流转卡加流水号，用于确认流转卡有误遗漏。
[分析]
仪器校准只是对测量设备的测量参数、测量准确度进行比对， 而不是确认。确认应能证实这些过程（具有）实现所策划的结 果的能力，所以两者不能等同，更不能混为一谈。针对计算机 软件，企业应对软件测试功能的可靠度进行确认，以确保其满 足过程的要求。
【案例四】 某企业不合格品管理制度规定：只有质量部经理才有原材 料让步接收放行的权力。有一批采购原料因外观有瑕疵被 判定为轻微不合格品，但是，因为生产紧张原料不足，顾 客要货又催得较急，检验员就让仓管员将该批原材料放行 了，并说问题也不大，不会影响到产品质量。
[分析] 质量部因为返工工序比较简单，未按照验收标准检验产 品就放行出厂，不能保证产品的安全性和有效性；所有 返工产品都需要进行再验证，保证返工后的产品符合国 家和地区的法规标准要求以及本公司产品的验收要求方 可放行出厂。
【案例七】
检验记录部分内容不全，如未记录使用的 游标卡尺、千分尺的仪器编号，未记录使 用的琼脂培养基、鲎试剂等的批号。
【案例十】 公司生产的医用产品某天突然接到了一个大客户的抱怨和 退货。分析原因后确认是注塑模具老化导致注塑件尺寸发 生变化。虽然启动了纠正措施，但仍蒙受了经济损失。其 实模具老化并非是一夜之间。如果能在产生质量问题前及 时采取预防措施，则完全可以避免这一损失。
[分析]
该企业在收到客户抱怨和退货时才发现是模具老化的原因，若 公司针对模具的老化情况和产品质量变化趋势进行监控，及时 修理或更换老化模具，则完全可以避免批量不合格的发生，避 免因客户退货造成的经济损失。日常工作中，企业应当对可能 发生潜在的不合格原因和趋势进行分析，必要时采取预防措施， 消除不合格发生的潜在原因和趋势，以避免不合格的发生。
[分析]
企业应根据生产实际情况，采取适当的纠正措施，并对纠正措 施的有效性进行评价。案例中A公司的做法没有消除不合格发生 的根本原因，则不合格有可能再次发生；B公司采取积极有效的 纠正措施，使流转卡在视觉上更加易于被发现，即使有遗漏也 可以通过流水号追查到是哪一张遗落了，大大减少了不合格再 次发生的可能性。