药店质量管理制度

镇雄县民心堂大药房药店质量管理制度1、药品进货和验收质量管理制度2、药品陈列管理制度3、药品销售及处方调配管理制度4、拆零药品管理制度5、药品养护检查管理制度6、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理制度9、药品不良反应报告制度10、不合格药品管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责17、计算机信息化管理制度药品进货和验收质量管理制度一、药品进货应严格执行有关法律法规和政策，必须从加盟连锁公司或受公司委托的药品批发企业购货。

二、严禁从非法渠道采购药品。

三、在接受配送中心统一配送的药品时，应对药品质量进行逐批检查验收，按送货凭证的相关项目对照实物，对品名、规格、批号、生产企业、数量等进行核对，做到票货相符。

四、验收时如发现有货与单不符，包装破损，质量异常等问题，应及时报告公司销售和质量管理部门，在接到公司质量管理部门的退货通知后，再作退货处理。

五、验收进口药品，应有加盖红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，药品应有中文标签和说明书。

六、药品验收合格，质管人员应在送货凭证上签上“验收合格”字样并签名或盖章。

七、药品购进票据应按顺序分月加封面装订成册，保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品陈列管理管理制度一、陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生，符合药品陈列环境和存放条件，防止人为污染药品。

二、应配备检测和调节温湿度的设施设备，如：温湿度计，空调或风扇等。

三、陈列药品应遵循药品分类管理的原则，药品与非药品，处方药与非处方药，内服药与外用药，易串味药品与一般药品，中药材、中药饮片与其他药品应分开存放，并按品种、规格、剂型或用途分类摆放。

类别标签应放置准确，字迹清晰。

四、处方药不得采用开架自选的陈列方式。

五、危险品不应陈列，确需要陈列时，只能陈列空包装。

六、须设置拆零药品专柜，拆零药品应集中存放于拆零药品专柜。

七、每月应对药品陈列的环境和条件进行检查并做好记录。

发现问题要及时整改。

药品销售及处方调配管理制度一、在销售药品过程中要严格遵守有关法律、法规和公司规定的制度，向顾客正确介绍药品的功能、用途、使用方法、禁忌等内容，给予合理用药指导，不得采用虚假和夸大的方式误导顾客。

二、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式进行销售。

三、过期失效、破损、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉烂变质、风化潮解、虫蛀鼠咬等不合格药品严禁上柜销售。

四、处方药须凭医师处方调配或销售。

审方员应对处方内容进行审核，处方审核完毕审方员应在处方上签字。

处方调配或销售完毕，调配或销售人员应在处方上签字，并向顾客交代服用方法、用药禁忌和注意事项等内容。

处方调配程序一般分审方、计价、调配、复核和给药。

五、处方所列药品不得擅自更改或代用。

对有配伍禁忌或超剂量处方审方员应当拒绝调配或销售。

如顾客确需，须经原处方医师更改或重新签字后方可调配或销售。

六、销售处方药应收集处方并分月或季装订成册，顾客不愿留存处方，应按要求作好处方药销售记录。

收集留存的处方和处方药销售记录保存不得少于两年。

七、药品销售应按规定出具销售凭证。

拆零药品管理制度一、药品在拆零前，销售人员应仔细查看药品的包装、合格证明和其他标示以及药品标签或说明书上必须注明的内容，并检查药品质量是否符合规定，严禁将不合格药品拆零出售。

拆零药品保留原包装和原标签，严禁拆零药品用其它无标示的容器盛装。

二、拆零药品应陈列在拆零药品专柜，按贮存要求摆放整齐，瓶盖要随时旋紧，以防受潮变质。

拆零药品专柜应有明显的标识。

三、拆零药品销售使用的工具、包装袋应清洁卫生。

分零使用的药匙（至少两支）应装入防尘、防污染的容器中。

拆零用具应整齐摆放。

四、药品拆零装袋，不得用手直接触摸药片或其它剂型药品，应使用药匙取药装入药袋，并在服药袋上标明品名、规格、服法、每日、每次剂量和药品有效期等，以保证病患者用药安全。

五、拆零销售的药品应做好名称、规格、生产厂家、批号、效期、拆零日期和最后销售完日期记录，经办人应签字或盖章。

药品养护检查管理制度一、每月应定时对店堂陈列药品进行养护检查。

对陈列的药品每月按“每个星期六、日”循环的原则进行养护检查，药店每月对陈列药品全部进行养护检查。

如实做好养护检查记录。

二、被列为重点品种的药品和拆零药品，近效期药品应按月养护检查，对药品品名、规格、数量、批号、效期、厂家、养护结论等情况如实记录。

三、经营需低温冷藏的药品，应配置相应的冷藏设备，将需低温冷藏的药品存放其中，并做好温湿度记录。

四、应每天上、下午各一次对店内的温湿度情况进行检测，并按时记录。

温湿度达临界点或超标时，应采取通风除湿、降温等措施，以保证陈列药品质量和安全。

温湿度监测及调控记录簿保存时间不得少于两年。

含麻黄碱类复方制剂质量管理制度1、含麻黄碱类复方制剂药品指成分中包含麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。

麻黄素也称为麻黄碱。

不包含含麻黄的中成药。

2、含麻黄碱类复方制剂的采购管理采购含麻黄碱类复方制剂从取得《药品生产许可证》、含麻黄碱类复方制剂药品批准文号等相关资质的生产企业购进或者从具有蛋白同化制剂、肤类激素定点批发资质的药品经营企业购进。

首次购进的含麻黄碱类复方制剂按公司《首营品种审核管理制度》进行审核，审核合格后方可购入。

委托生产的含麻黄碱类复方制剂不得审批，不得购进。

对进口的含麻黄碱类复方制剂的审核，除按一般药品进行管理的规定审核外，还要查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》复印件，《进口药品检验报告书》复印件或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件并盖有供货单位公章原印章，建立审核记录。

采购员在录入商品信息时在管理级别处选“特药”;在是否重点养护项选“是”;在类别处选“含麻黄碱类复方制剂”;经营范围分类选“含麻黄碱类复方制剂”。

3、含麻黄碱类复方制剂的收货验收管理含麻黄碱类复方制剂到货后，收货员依据本公司的《药品收货管理制度》和《药品收货操作规程》进行收货，无误后由收货员在随货同行单上签字并把药品放置于符合含麻黄碱类复方制剂储存要求的药品待验区，移交验收员进行验收。

含麻黄碱类复方制剂必须随到随验，验收员按照本公司《药品验收管理制度》和《药品质量验收、抽样操作规程》逐批验收外，验收时还应逐批验收至最小包装。

如发现标示不清、包装破损、装箱数量与采购订单不符等立即通知采购人员联系供应商处理，或予以退货;严禁不合格含麻黄碱类复方制剂入库。

4、含麻黄碱类复方制剂的储存养护管、验收合格的含麻黄碱类复方制剂保管人员及时办理入库，放置国家有专门规定的药品专区。

养护员按照重点养护计划每月对含麻黄碱类复方制剂进行重点养护并建立养护记录。

在储运期间，含麻黄碱类复方制剂保管人员负责每日清点，如发现该类药品出现短少，保护现场并通知储运部经理，经确认后及时通知质量管理部和综合部，情况严重的应立即报告当地药监部门和公安部门。

5、含麻黄碱类复方制剂的销售出库配送管理如果是从生产企业直接购进的含麻黄碱类复方制剂可以销售给资质证明符合要求的医疗机构、零售企业和具有蛋白同化制剂、肤类激素经营资格的药品批发企业。

如果是从批发企业购进的含麻黄碱类复方制剂只能销售给本省的资质证明符合要求的医疗机构、零售企业。

销售含麻黄碱类复方制剂时，质量管理部对客户的资质证明文件及采购人员、收货人员的法人授权委托书和身份证复印件进行重点审核，建立审核记录。

另外销售部还应索要购货单位印章印模和对公银行账户资料交由质量管理部审核备案，对于没有设立对公银行账户的医疗机构和零售药店等客户，可以备案以该单位负责人身份证明开户的银行账号或者微信账号、支付宝账号和单位负责人身份证复印件。

质量管理部核实资料完整无误后建立核实记录方可销售，核实记录保存至药品有效期后一年但不得少于 5年含麻黄碱类复方制剂应严格执行《药品出库复核制度》，仔细核对客户名称、地址、药品通用名称、规格、数量等信息，核对无误后复核人员在出库复核单上签字。

含麻黄碱类复方制剂不允许自提或委托配送。

配送人员应确保将药品送达客户《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址或者医疗机构的药库。

送货人员应要求客户当场查验货物，无误后由客户方法人委托的收货人员在随货同行单上(一式两份) 签字盖公章或收货章。

一份交客户方留存,一份作为回执联由送货人员带回，转交质量管理部审核存档。

6、含麻黄碱类复方制剂的财务管理禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂的交易。

含麻黄碱类复方制剂的购进和销售必须开具发票。

购销此类药品,财务部必须做到票、账、货、款和资金流向与备案相一致，防止将含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道。

7、含麻黄碱类复方制剂的限量管理销售含麻黄碱类复方制剂，医疗机构单次开货量不超过**瓶，单体零售药店单次开货量不超过**瓶，药品批发企业和零售连锁总部不限数量8、含麻黄碱类复方制剂的不合格药品管理含麻黄碱类复方制剂不合格药品按公司《不合格药品管理制度》、《不合格药品确认、处理操作规程》处理外，含麻黄碱类复方制剂不合格药品的销毁不得自行销毁，需通知当地药监部门，在当地药监部门监督下销毁并建立销毁记录。

9、含麻黄碱类复方制剂的退货管理购进退出管理:含麻黄碱类复方制剂购进退出药品放置于退货区，由采购员填制采购退出订单经采购部经理审核合格后保管员方可发货销后退回管理:收货、验收员按《退货药品管理制度》进行收货验收，确保退回药品是本公司药品，确保药品合格方可收货，非公司药品或不合格药品拒收。

10、在计算机中必须建立含麻黄碱类复方制剂采购、收货、验收入库储存养护、销售、出库复核、运输等各项记录，保证记录真实、完整可追溯。

各项相关记录保存期限不得少于 5年。

卫生和人员健康管理制度一、店堂前的招牌应完好、整洁。

店堂内地面、墙壁、顶棚无积尘，无污染物，无蜘蛛网，无碎屑剥落。

店堂内的清洁应按时打扫，并随时保持货柜、货架、各类商品和各种用具的清洁和卫生。

二、药品货柜上安装的柜门应完好，取用商品后应及时关好，以防止异物、灰尘、老鼠或其它动物进入造成药品和其它商品污染。

三、所有人员要注意养成良好的卫生习惯，注意个人卫生，做到勤洗澡、勤理发、勤修指甲、勤洗手，工作服应勤洗勤换，保持整洁。

四、直接接触药品的人员每年必须进行一次健康检查，健康检查资料要保管两年以上，留存备查。

五、凡发现员工患有传染病、皮肤病、精神病以及其它可能污染药品的疾病，应及时调离接触药品的岗位。

服务质量管理制度一、工作人员应树立为顾客服务、对顾客负责的思想，将“顾客至上、信誉第一”作为企业经营的宗旨。

二、每天营业前应整理好店堂卫生，并备齐商品。