关键控制点验证报告范本

ABC有限公司

保健品饮料

关键控制点验证报告仅供参考，酌情修改

验证方案审批表

目录

1．目的： (4)

2．范围： (4)

3．责任： (4)

4 验证内容 (4)

4.1 验证组织与时间 (4)

4.2 验证内容 (4)

4.3 验证过程 (4)

4.4 验证评价与结论 (6)

5．相关文件 (7)

1．目的：

确保保健产品功能饮料生产工艺中关键控制点的有效性、稳定性和可重复性；确认经验证后的关键控制点在一定的生产周期后没有发生显著的验证状态的漂移。

2．范围：

利乐包装产品生产中的关键控制点。

3．责任：

品控部、生产部、设备部。

4 验证内容

4.1 验证组织与时间

4.1.1 根据本公司《验证管理规程》及《关键控制点验证方案》，本公司成立

由品控部、生产部和设备部组成的5人验证小组开展本次关键控制点的验证。

其中：

组长：A

组员：B、C、D、E

4.1.2 本次验证计划时间为2018.1.10-2018.1.12。

4.2 验证内容

1）原料验收控制；

2）配料及半成品定容控制；

3）杀菌机控制。

4.3 验证过程

4.3.1 原料验收控制验证

4.3.1.1 原料验收控制验证包括：原料供应商的资质的确认、原料检验结果的确认、原料

适于生产状态的确认。

4.3.1.2 当下述情形出现时，应对原料供应商资质进行再确认，或将该供应商从“合格供

应商名录”中删除：

①每年年初未能及时提供合格供应商所应提交的“三证”；

②随货检验证件不全，并未能在合理有效期间补全资料时；

③连续两批次在其原料中发现有受潮、霉变或受虫害污染现象时；

④当成品检验异常并证实系由于原料成分不稳定造成时；

⑤当供应商提供的原料系由其新的分厂或子公司提供时，应对该公司的原料提供者的

资质进行重新确认。重新确认合格供应商的程序按照新的原料供应商审核程序进行。

本次验证未发现不符合资质的原料供应商。

4.3.1.3 原料检验结果确认

1）品控部每年对原料进行2-3批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构检验。

当发现复核后的检验结果与供应商提供的检验结果的偏差大于5%时，需对该种原料进行再确认；

2）品控部每年对成品进行2-3批次抽查，并送权威的第三方有资质的检验机构进行功效成分检验。当发现经复核后的检验结果与产品所应含有的数值有超过5%的负偏差时，需对相应的原料进行再确认；

本次验证未发现不符合要求的原料。

4.3.1.4 原料适于生产状态的确认

1）原料贮存与仓库中超过2个月后重新使用时，需对原料再确认，以确保其未被虫害、霉变及潮湿等污染；

2）前次生产余料（已开包）再次使用前，应进行再确认。原则上开包的原料超过一个月者不得重新使用；

3）生产中发现同类原料存在受潮、霉变或为虫害污染时，应立即停止使用该种原料。

并对同批次原料进行清理、检验。

本次验证未见无标识原料，未见受霉变、潮湿、虫害污染的原料。所有原料均首次开包使用。

4.3.1.5 原料验收控制记录如下：

表1 原料验收控制

4.3.2 配料及半成品定容控制确认

4.3.2.1 配料及半成品定容控制包括称量器具校准的确认；配料记录准确；投料记录准确。

4.3.2.2 配料及半成品定容控制记录

配料及半成品定容控制记录见下表：

表2 配料及半成品定容控制记录

4.3.3 杀菌机控制验证

杀菌机验证记录如下：

表3 UHT验证记录表

4.4 验证评价与结论

对上述各项验证记录所作汇总、分析和评价如下所示：表4 验证评价表

5．相关文件

原辅料称量制度配料岗位操作规程投料岗位操作规程