液相色谱仪验证报告
HJ784-2016土壤和沉积物多环芳烃的测定高效液相色谱法方法验证报告
检测分析方法验证报告（验）字〔2022〕第号方法名称：土壤和沉积物多环芳烃的测定液相色谱法HJ 784-2016项目主编单位：验证单位：项目负责人及职称：（检测员）通讯地址：联系方式：报告日期：2022年03月17日土壤和沉积物多环芳烃的测定高效液相色谱法一、适用范围标准HJ 784-2016测定土壤和沉积物中十六种多环芳烃的液液萃取高效液相色谱法。
适用于土壤和沉积物中十六种多环芳烃的测定。
十六种多环芳烃（PAHs）包括：萘、苊、二氢苊、芴、菲、蒽、荧蒽、芘、苯并[a]蒽、屈、苯并[b]荧蒽、苯并[k]荧蒽、苯并[a]芘、茚并[1,2,3-cd]芘、二苯并[a,h]蒽、苯并[ghi]苝。
当取样量为10.0g，定容体积为1.0ml时，用紫外检测器测定16种多环芳烃的方法检出限为3μg/kg～5μg/kg，测定下限为12μg/kg～20μg/kg。
二、方法原理土壤和沉积物样品中的多环芳烃用合适的萃取方法（索氏提取、加压流体萃取等）提取，根据样品基体干扰情况采取合适的净化方法（硅胶层析柱、硅胶或硅酸镁固相萃取柱等）对萃取液进行净化、浓缩、定容，用配备紫外/荧光检测器的高效液相色谱仪分离检测，以保留时间定性，外标法定量。
三、试剂和材料3.1 乙腈（CH3CN）：HPLC级。
3.2 正己烷（C6H14）：HPLC级。
3.3 二氯甲烷（CH2Cl2）：HPLC级。
3.4 丙酮（CH3COCH3）：HPLC级。
3.5 丙酮-正己烷混合溶液：1+1。
用丙酮和正己烷按1:1的体积比混合。
3.6 二氯甲烷-正己烷混合溶液：2+3。
用二氯甲烷和正己烷按2:3的体积比混合。
3.7 二氯甲烷-正己烷混合溶液：1+1。
用二氯甲烷和正己烷按1:1的体积比混合。
3.8 干燥剂：无水硫酸钠（Na2SO4）或粒状硅藻土置于马弗炉中400℃烘4h，冷却后置于磨口玻璃瓶中密封保存。
3.9 硅胶：粒径75μm～150μm（200目～100目）。
高效液相色谱仪验证
中心化验室型高效液相色谱仪验证（一）验证方案（二）验证报告药业有限公司中心化验室型高效液相色谱仪验证方案（SOP-YZ-???）方案制定人：制定日期：方案审查人：审查日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：药业有限公司目录1、概述2、验证目的3、验证实施小组成员及有关责任4、验证文件5、合格标准6、验证方法和步骤7、验证结果分析和综合评价8、最终评价9、验证周期10、验证记录1、概述高效液相色谱法（High Performance Liquid Chromatography，HPLC）是一种现代液相色谱法，其基本方法是用高压输液泵将流动相泵入到装有填充剂的色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图并进行数据处理，得到测定结果。
由于应用了各种特性的微粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特点。
高效液相色谱仪由输液泵、进样器、色谱柱、检测器和色谱数据处理系统组成。
其中LC-2010和Agilent1100型为单泵型，LC-20AB型为双泵型高效液相色谱仪。
2、验证目的检查并确认高效液相色谱仪运行性能符合要求。
3、验证实施小组成员及有关责任验证实施小组组长???负责协调及异常情况的处理；操作员??????负责验证的具体操作工作；QA???负责监督实施本方案。
4、主要验证文件高效液相色谱法（SOP-ZL-???）、中华人民共和国国家计量检定规程液相色谱仪（JJG705-2002）、UV-VIS检测器SPD-20A/SPD-20AV说明书、溶液传输单元LC-20AB说明书、中华人民共和国药典2005年版二部、LC-2010A/2010C操作说明书安装手册和维修手册。
5、合格标准6、验证方法和步骤6.1验证方法整个验证过程分为单个部件的验证和整机验证。
验证时一般先验证泵、柱温箱、自动进样器的性能，接着是检测器的性能，最后是整机的性能验证。
液相质谱法实验报告(3篇)
第1篇一、实验目的本实验旨在通过液相质谱法（LC-MS/MS）检测胶原蛋白多肽，验证该方法在胶原蛋白检测中的灵敏度和特异性，为胶原蛋白的定量分析提供实验依据。
二、实验原理液相质谱法是一种高效、灵敏的分析技术，结合了液相色谱（LC）和质谱（MS）的优点。
本实验采用液相色谱-质谱联用技术，通过检测胶原蛋白特异的多肽片段，实现对胶原蛋白的定性和定量分析。
三、实验材料1. 仪器：液相色谱-质谱联用仪、高效液相色谱仪、分析天平、水浴锅、涡旋仪等。
2. 试剂：胶原蛋白试样、胰蛋白酶、甲醇、磷酸、流动相储备液、标准品、内标品等。
3. 试剂规格：胰蛋白酶（1mg/mL）、甲醇（分析纯）、磷酸（分析纯）、流动相储备液（甲醇：水=65：35）。
四、实验步骤1. 样品制备（1）将胶原蛋白试样溶解于适量去离子水中，加入适量胰蛋白酶，在37℃水浴中酶解过夜。
（2）酶解结束后，将样品用滤膜过滤，取滤液进行液相色谱分析。
2. 液相色谱-质谱条件（1）色谱柱：Eclipse XDB C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）。
（2）流动相：甲醇-水（65：35）。
（3）流速：0.8mL/min。
（4）柱温：30℃。
（5）进样量：10μL。
3. 质谱条件（1）电离方式：电喷雾电离（ESI）。
（2）扫描方式：多反应监测（MRM）。
（3）碰撞能量：20eV。
4. 数据分析（1）根据质谱图谱，使用肽段序列信息和数据库匹配算法鉴定胶原蛋白。
（2）通过计算肽段的峰面积或峰高，定量样品中的胶原蛋白。
五、实验结果1. 胶原蛋白多肽的鉴定根据质谱图谱，成功鉴定出胶原蛋白特异的多肽片段，如Gly-Pro-Gly-Gly等。
2. 胶原蛋白的定量分析通过液相色谱-质谱联用技术，对样品中的胶原蛋白进行定量分析，结果显示胶原蛋白含量为0.5mg/mL。
六、实验讨论1. 液相质谱法在胶原蛋白检测中的应用具有高灵敏度和高特异性，可以准确检测出不同来源的胶原蛋白。
液相色谱仪验证报告
1、验证目的对新购买仪器waters E2695/2489型液相色谱仪进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），以确保该仪器可投入QC实验室，进行日常检验工作。
2、验证依据中华人民共和国国家计量检测规程JJG 705-2002《液相色谱仪检定规程》3．职责3．1．从事QC检测的化验员负责验证方案、验证报告的起草。
3．2．QC经理负责验证方案审核、验证实施协调指导、验证报告的审核。
3．3．QA经理负责验证方案、验证报告的批准。
4．参加验证人员安装工程师及检验操作人员5．验证时间2009年12月6、设备信息仪器型号：Waters E26895 separations Module/2489 UV\vis detector生产厂家：waters公司数据处理：Empower工作站7、确认验证过程中使用的试剂8、验证过程8．1．概述8．1．1．仪器信息8．1．2．仪器结构：本仪器主机主要由分离系统E2695、紫外检测器2489、数据处理系统（Empower工作站）等部分组成。
E2695色谱分离系统包括多个精密模块，自动进样器有120位样品盘，进样量可达0.1-100ul，进样次数1-99次/瓶，并配有冷却盘，可控温在4-40℃；柱温箱为Alliance系列柱温箱（加热/冷却），可控制温度范围为4℃到65℃；四路溶剂通道和真空脱气机可进行梯度洗脱，梯度范围为0-100%, 高压泵最大运行压力34.5Mpa，流量范围有0.050 -5.000ml/min，延迟体积<650ul，内置柱塞清洗。
2489紫外检测器有单波长和双波长检测两种功能，波长范围为190 ～700nm，光谱带宽为5nm，测量范围为0.0001～4.0000 AUFS；数据采集速度最高至80 Hz，波长、极性和灯源开关均可时间编程控制，内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正，检测通道有2个，光程10 mm（分析池）和体积10 uL检测池（分析池）。
高效液相色谱仪验证方案与报告
文件编码：验证立项申请表验证方案审批表验证计划1、概述LC-05P高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。
3、职责分工4、验证时间安排验证开始时间：年月日验证结束时间：年月日验证报告验证证书******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证方案检验仪器与方法验证小组二OO八年一月******药业有限公司LC-05P高效液相色谱仪验证报告检验仪器与方法验证小组二OO八年一月目录（一）安装确认1、资料档案1.1概述1.2资料档案2、技术特性2.1备件2.2技术参数3、一般状况（二）功能试验（三）校正1、计量部门的校正2、检验室校正（四）适用性预试验（五）再确认LC-05P型高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
购买该产品的目的是为今后新产品研制、开发、生产。
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。
仪器名称：高效液相色谱仪仪器负责人：仪器型号：LC-05P 仪器编号：生产厂家：******分离科学技术公司仪器所在部门和房间：办公、质检楼三楼精密仪器室（一）安装确认1、资料档案1.1 概述描述仪器的使用范围。
1.2 资料档案仪器使用说明书、合格证、使用记录、维修保养记录及备件清单的存放情况。
高效液相色谱系统性能验证报告_ 修订版
高效液相色谱系统性能验证报告验证方案编号：YB-SB049PQ -01上海和黄药业有限公司Shanghai Hutchison Pharmaceuticals Limited验证方案审批表验证项目名称：高效液相色谱系统性能验证验证项目编号：YB－SB049PQ -00一、方案起草二、方案审核三、方案批准目录1.验证组织 (4)1.1.验证小组人员及职责 (4)1.1.1.验证小组负责人： (4)1.1.2.验证小组成员及职责 (4)2.验证目的 (4)3.计量器具 (4)4.仪器简介 (5)5.安装确认 (5)6.操作验证 (8)6.1. 试验项目与限度 (8)6.2. 试验方法 (8)6.2.1. 流量控制阀 (8)6.2.2.流动相比例控制阀 (8)6.2.3. 进样体积控制阀 (8)6.2.4.柱温箱检查 (8)6.2.5.UV检测器波长准确性 (9)7.性能验证 (9)8.预防性维修 (10)9.附录 (10)文件检查记录 (11)流量稳定性检查数据 (12)流动相比例控制阀检查数据 (14)进样体积控制阀检查数据 (15)柱温箱检查数据 (16)波长准确性检查数据 (17)光电管检测记录 (19)柱效检测记录 (20)10.附原始记录 (21)1.验证组织1.1. 验证小组人员及职责1.1.1. 验证小组负责人：1.1.2. 验证小组成员及职责2. 验证目的为确保仪器在使用中符合原设计的要求，并达到原拟订的目的，产生可信赖的量测结果，对仪器进行安装验证（IQ）、操作验证（OQ）、及性能验证（PQ）。
当仪器首次安装调试、经过一定周期（一年）或者变更位置时进行该验证。
3.计量器具验证所用的计量器具是经过校正并在有效期内。
电子天平、容量瓶、温度计。
4.仪器简介仪器名称：高效液相色谱仪本实验室拥有四台高效液相色谱仪，各自配有四元梯度泵、自动进样器、柱温箱及紫外检测器。
仪器的生产厂家，型号及设备登记号分别如下（表1）：、5.安装确认5.1.参加人员：5.2.检查清单：按设备登记号分开列。
013高效液相色谱仪验证报告
高效液相色谱仪验证报告目录1概述2验证目的3范围4验证内容4.1安装确认4.2仪器安装4.3运行确认4.4性能确认4.5系统适用性测试5结论和评价6再验证7最终批准LC-10A VP高效液相色谱仪验证报告1概述根据LC-10AVP高效液相色谱仪验证方案，于 2006年01月15日至 2006 年01月20日本部门按计划对高效液相色谱仪的整个系统的安装、运行、性能等进行了检查、测试，完成了验证工作。
2验证目的为保证高效液相色谱仪安装正确、运行正常，满足产品检测的使用要求；确保检测数据正确、稳定、可靠。
3范围质量部化验室检验用LC-10AVP高效液相色谱仪的验证报告。
4验证内容4.1安装确认目的：检查高效液相色谱仪的安装是否符合厂商的标准、技术设计及GMP的要求。
4.1.1技术资料仪器名称：高效液相色谱仪仪器型号： LC-10AVP双泵编号： C20974234114 生产厂家：岛津公司检测器编号： C20994232673 检测器型号： SPD-10Avp 设备登记编号：出厂日期 2005年04月仪器说明书：存放于质保部高效液相色谱仪操作规程：存放于质保部4.1.2主要技术指标厂商规定的标准：流速设定范围：0.001-5m ；操作温度范围：4℃ -60℃压力准确性：±10%或1.0Mpa,最大值；4.2仪器安装目的：检查该仪器安置地的选择是否合适、符合供应商要求、能达到设备安装环境要求。
4.2.1安装环境检查：检测人：复核人：日期：4.2.2公用介质的连接检查：检测人：复核人：日期：4.2.3结论经检查符合设备技术规定及供应商要求。
4.3运行确认目的：调查并确认该仪器设备的运行性能是否符合设定的标准。
4.3.1 试验步骤1)按LC-10AVP高效液相色谱仪的操作规程进行启动，用单一溶剂—甲醇作流动相进行输送、运行，测试仪器运行，检查整个启动情况。
2)从运行中，检查各连接处的密封性能的正常情况。
Waters高效液相色谱仪仪器校验报告
Waters自动进样系列高效液相色谱仪仪器校验报告型号：编号：校验报告编号：校验记录保管人：＿＿＿＿＿＿＿归档时间：＿＿＿＿＿＿＿目录1校验报告的起草说明 (2)1.1起草说明及目的 (2)1.2认可范围 (2)1.3运行项目及认可标准 (2)2校验报告的起草与批准 (3)2.1校验报告的归属......................................................................... . 3 2.2江苏恒瑞医药股份有限公司研究所分析高效液相色谱仪信息一览表.. (3)2.3待校验色谱仪各部件序列号 (4)3．运行确认------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.1目的---------------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.2认可范围---------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3运行前准备------------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.1环境条件----------------------------------------------------------------------------------------- 4 3.3.2标准样准备------------------------------------------------------------------------------------- - 4 3.4运行测试项目及认可质量标准------------------------------------------------------------------- 4 3.5试验方法及结果：----------------------------------------------------------------------------------- 5 3.5.1泵流量设定值误差及流量稳定性检查----------------------------------------------------- 5 3.5.2柱温箱的检定----------------------------------------------------------------------------------- 6 3.5.3进样精密度检测-------------------------------------------------------------------------------- 7 3.5.4最小检测浓度----------------------------------------------------------------------------------- 8 3.5.5检测器噪声稳定性检查----------------------------------------------------------------------- 8 3.5.6检测器样品浓度响应线性检测------------------------------------------------------------- 9 3.5.7进样体积线性检测--------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8 检测器波长准确度-------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.1重铬酸钾溶液检定---------------------------------------------------------------------- 10 3.5.8.2咖啡因测试------------------------------------------------------------------------------- 10 3.5.9 A/B通道梯度测试---------------------------------------------------------------------------- 11 3.5.10C/D通道梯度测试------------------------------------------------- ------------------------- 12 3.6运行确认结论--------------------------------------------------------------------------------------- 14Waters高效液相色谱仪仪器校验报告1校验报告的起草说明1.1 起草说明及目的根据国家《高效液相色谱仪检定规程》、根据仪器的不同配置要求，为了确保仪器使用正常，确保产品检测的准确性，对仪器的不同配置进行相应部件的确认1.2 认可范围按该设备的SOP，每步操作均运行正常，并符合设计要求。
高效液相实验报告
一、实验目的1. 熟悉高效液相色谱（HPLC）的基本原理和操作方法。
2. 掌握液相色谱仪的构造及其各部分的功能。
3. 学习并运用高效液相色谱法对样品进行分离和定量分析。
二、实验原理高效液相色谱法是一种利用高压液体作为流动相，通过固定相对样品进行分离和分析的技术。
其原理基于不同物质在固定相和流动相之间的分配系数差异，从而实现分离。
实验中，样品经过高压泵送入色谱柱，在流动相的作用下，不同物质在色谱柱中停留时间不同，从而实现分离。
三、实验仪器与试剂1. 仪器：高效液相色谱仪、色谱柱、流动相过滤器、样品瓶、高压泵、检测器、数据工作站等。
2. 试剂：乙腈、甲醇、水、磷酸、氨水等。
四、实验步骤1. 样品准备：准确称取一定量的待测样品，用适当溶剂溶解，配制成一定浓度的溶液。
2. 流动相配置：根据实验要求，配置合适的流动相，并进行过滤。
3. 色谱柱准备：将色谱柱安装在色谱仪上，用流动相进行冲洗，去除色谱柱中的杂质。
4. 上样：将配制好的样品溶液注入色谱仪，通过高压泵送入色谱柱。
5. 分离：在流动相的作用下，样品中的各组分在色谱柱中依次流出。
6. 检测：利用检测器对流出物进行检测，记录色谱图。
7. 数据分析：利用数据工作站对色谱图进行分析，计算各组分的含量。
五、实验结果与分析1. 样品分离：实验中，样品中的各组分在色谱柱中得到了有效分离，分离效果良好。
2. 定量分析：根据标准曲线，计算各组分的含量，结果如下：| 组分名称 | 含量（%） || -------- | -------- || 组分1 | 2.5 || 组分2 | 1.8 || 组分3 | 0.9 || 组分4 | 0.5 |3. 误差分析：实验过程中，可能存在以下误差：- 仪器误差：色谱仪、检测器等仪器本身的精度和稳定性对实验结果有一定影响。
- 试剂误差：试剂的纯度和浓度对实验结果有一定影响。
- 操作误差：实验操作不规范、样品处理不当等因素可能导致误差。
高效液相验证报告
Agilent1260 Infinity II高效液相色谱仪仪器确认报告
仪器编号：HY-JMYQS3-02
文件编号：YL-YQ-005-2016F
****药业有限公司
验证报告
一. 验证时间：年月日至年月日
二. 参加验证人员：王具体、祝涛、张文祥、吴哲、卢子豪、李景虎、王世界、石敏慧
三. 验证内容：
安装确认、运行确认、性能确认。
四. 验证结果：
1. 安装确认：
符合要求
2. 运行确认：
符合要求
3. 性能确认：
符合要求
五. 制订文件：
《Agilent1260液相色谱仪标准操作规程》
《Agilent1260液相色谱仪维修保养规程》
六. 再验证周期：
正常使用两年后再确认。
大修后验证。
关键零部件更换后验证。
附件1 验证小组各成员工作安排
附件2
验证时间与进度安排
附件3
复核人：日期：
计算机配置的确认
检查人：年月日审核人：年月日
开箱检查结果
检查人：年月日审核人：年月日附件5仪器技术资料
检查人：年月日审核人：年月日附件6设备型号确认
检查人：年月日审核人：年月日
维修服务与安装要求
检查人：检查日期：年月日复核人：复核日期：年月日（附件8）
运行确认
附件9 泵耐压的确认
（附件11）
（附件12）
附件13
9验证综合评价及建议：
验证结论
验证证书。
化妆品检验报告
化妆品检验报告近年来，随着人们对美的追求不断增强，化妆品市场也迅速发展。
然而，同时也出现了一些不合格产品，对消费者的健康造成了一定的威胁。
为了保障人民群众的权益，有关部门加大了对化妆品质量的监管，并进行了一系列的检验和检测工作。
以下是一份化妆品检验报告，为大家详细介绍了该化妆品的检验情况。
本次检验的化妆品为一款新上市的面霜，该产品宣称含有多种天然植物提取物，能够深层滋润肌肤，改善肌肤干燥现象。
为了验证该产品的真实成分和质量标准是否符合国家标准，我们对其进行了一系列的检验。
首先，我们对该产品进行了成分分析。
经过高性能液相色谱仪的检测，发现该产品中确实含有多种天然植物提取物，如金缕梅提取物、甘草酸钾、熊果苷等。
这些成分均符合国家标准要求，没有发现禁用和违禁成分的存在。
接着，我们对该产品的理化指标进行了测试。
按照标准方法，对其外观、色泽、气味、质地等进行了评估。
结果显示，该产品外观无异样，色泽均匀饱满，气味清新自然，质地柔润易吸收。
这些指标也符合国家标准要求，符合一般美容面霜的质量要求。
然后，我们对该产品的微生物指标进行了测试。
通过菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌等项目的检测，发现该产品的微生物指标在合理范围内，符合国家标准要求。
这表明该产品在生产过程中具备一定的无菌条件，保证了产品的安全性。
最后，我们对该产品的稳定性进行了测试。
将产品置放于高温（40℃）和低温（-18℃）环境下，观察其外观、质地和性能的变化。
结果显示，该产品无明显颜色、质地和性能上的变化。
这说明该产品具备良好的稳定性，能够在一定的温度范围内保持其原有性能。
综上所述，本次检验结果显示，该化妆品的成分符合国家标准，理化指标、微生物指标、稳定性等方面均符合要求，具备较高的质量标准。
消费者可以放心使用该产品。
同时，这也提醒消费者在购买化妆品时要选择有正规检验报告的品牌，确保所购产品的质量和安全。
ICP方法验证报告
ICP方法验证报告一、引言In vitro研究方法广泛应用于医药领域，以评估化合物的药理活性、毒性和代谢特性等。
在这些研究中，ICP（Inductively Coupled Plasma）方法被广泛应用于定量分析化合物中的特定金属元素。
本报告旨在通过验证ICP方法的准确度、精密度和灵敏度等参数，确保该方法的可靠性和适用性。
二、材料与方法1.仪器设备：搭载ICP系统的高性能液相色谱仪。
2.样品准备：从制药公司购买的含特定金属元素的溶液样品，通过密闭容器保存。
3. 校准曲线的制备：准备一系列标准溶液，含特定金属元素浓度范围从10 ng/mL到500 ng/mL。
4.分析过程：按照仪器说明书中的方法进行样品装载、仪器标定和测定。
三、结果与讨论1.准确度验证：计算各标准样品的测定值与真实值之间的偏差百分比。
结果表明，ICP方法测定值与真实值的偏差在允许范围内，表明该方法具有较高的准确度。
2.精密度验证：重复测定10个含特定金属元素的样品，并计算相对标准偏差（RSD）。
结果表明，ICP方法的精密度良好，RSD在1%以内，符合要求。
3. 灵敏度验证：通过测定一系列含特定金属元素浓度不同的样品，绘制标准曲线并计算检测限。
结果表明，ICP方法的灵敏度较高，检测限在ng/mL级别。
四、结论通过对ICP方法的验证，我们确认该方法在测定含特定金属元素的溶液样品中具有准确度、精密度和灵敏度等良好的性能。
该方法适用于医药领域中对特定金属元素的定量分析。
此外，在未来的实验过程中，我们将继续验证该方法的稳定性和重复性，以确保其长期的可靠性。
2. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). (2005). Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology Q2(R1). Geneva, Switzerland: ICH Secretariat.注：字数已超过1200字。
液相色谱仪验证报告
Agilent1200液相色谱仪A验证报告文件编码：REC-JYYQ-B001-01-00目录1．概述2．验证目的3．验证依据及验证范围4．验证工作小组5．验证方案审批5.1验证方案起草5.2验证方案会签5.3验证方案批准5.4验证方案实施6.验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料6.1.2售后服务6.1.3 消耗性备品备件6.1.4安装检查6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认6.2.1 灵敏度及稳定性测试6.2.2运行确认结论及批准6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：6.3.2定量重复性试验6.3.3性能确认结论及批准7.验证结论8.最终批准1.概述液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产（检测器为紫外检测器，色谱柱有C18柱，可以进行含量、有关物质和聚合物的定量或定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2008版附录V D液相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室液相色谱仪的验证。
4.验证工作小组成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批6.验证内容6.1安装确认6.1.1 文件资料检查人日期检查人日期检查人日期6.1.4安装检查对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查人日期6.1.5安装确认结论及批准6.2 运行确认(见计量局计量证书)证书号：运行确认结论及批准：6.3性能确认6.3.1 系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取2.75g四丁基溴化铵置320ml乙腈中，加入PH7.0缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，磷酸氢二钾0.4g,置100ml 水中溶解后，用80%磷酸溶液或10M氢氧化钾溶液调PH至7.0），加水稀释至1000ml，过滤，脱气后为流动相；检测波长为270nm；柱温为40℃；取7-ACT对照品20mg加水溶解并稀释至100ml，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，分离度应不小于2.0。
液相色谱仪验证方案
液相色谱仪验证方案引言液相色谱仪（HPLC）是一种常用的分析仪器，广泛应用于制药、化学、食品、环境等领域。
为确保液相色谱仪的准确性和可靠性，需要进行验证。
本文将介绍液相色谱仪验证的具体方案。
1. 验证目的液相色谱仪验证的主要目的是确保仪器的性能符合预定的质量要求，包括准确性、精确性、灵敏度、线性范围、重复性和系统适用性等。
验证结果的准确性可以提供可靠的分析数据，确保产品质量和安全。
2. 验证内容液相色谱仪验证的内容主要包括以下几个方面：2.1 仪器准确性仪器准确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的准确性和偏倚。
常用的方法包括使用标准样品进行比对试验，比较仪器测量结果与标准值的差异。
2.2 仪器精确性仪器精确性验证是评估液相色谱仪在一定条件下测量结果的重现性和稳定性。
可以通过重复测量同一样品，计算测量结果的变异系数来评估仪器的精确性。
2.3 灵敏度验证灵敏度验证是评估液相色谱仪在检测限值范围内的最小浓度下的检测能力。
常用的方法包括逐渐稀释样品，观察测量结果的变化。
灵敏度还可以通过信噪比或峰高度来评估。
2.4 线性范围验证线性范围验证是评估液相色谱仪在一定范围内的浓度变化下的测量结果与真实值之间的关系。
常用的方法是测量一系列不同浓度的标准溶液，绘制浓度与峰面积或浓度与峰高度之间的曲线。
2.5 重复性验证重复性验证是评估液相色谱仪在一定条件下重复测量同一样品的结果的一致性。
可以通过测量同一样品的多个复制样品，计算测量结果的方差、标准差和变异系数来评估重复性。
2.6 系统适用性验证系统适用性验证是评估液相色谱仪对特定样品矩阵的适应性。
常用的方法是测量同一样品在不同的色谱柱、流动相条件和检测器下的结果差异。
3. 验证步骤液相色谱仪验证的具体步骤如下：3.1 确定验证方法和试剂根据验证的内容和要求，选择合适的验证方法和试剂。
验证方法应具有准确度高、可重复性好的特点。
3.2 准备标准样品和样品溶液根据验证方法的要求，准备标准样品和样品溶液。
安捷伦高效液相色谱仪验证记录
附录1文件检查目的：确认文件资料已经完备，并且是当前最新版本。
测试方法：检查开箱单、使用说明书、标准操作规程及其他相关资料。
可接受标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。
将检查结果记录在《文件检查表》内。
文件检查表资料名称提供单位文件编号存放地点开箱单——质量管理部档案室《Agilent 11000型液相色谱仪使用、清洁与维护保养标准操作规程》本公司S0P-SB-057质量管理部档案室Agilent 11000型液相色谱仪使用说明书——质量管理部档案室备注：验收标准：文件资料已经完备，并且是最终批准版本。
是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_____________检查人：日期：复核人：日期：附录2培训检查和签字确认目的：确认参与验证的人员都经过此方案的培训，和识别所有签字和草签本方案任何数据表的人员。
测试方法：检查培训记录。
可接受标准：参与验证的人员进行此方案前已经完成此方案的培训。
将检查结果记录在《培训检查和签字确认表》内。
培训检查和签字确认表培训/草签确认姓名职务/公司签名/日期是否接受方案的培训（是/否）□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否□是□否备注：验收标准：所有参与验证人员已接受方案培训，并完成签字确认。
是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_____________检查人：日期：复核人：日期：附录3确认用仪器仪表校验检查目的：确认测试用仪器、仪表是否已经校准并且在有效期内。
测试方法：检查仪表参数和校准报告。
可接受标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。
将检查结果记录在《确认用仪器仪表校验检查表》内。
确认用仪器仪表校验检查表仪器仪表名称型号及编号校准日期校准编码有效期至备注：验收标准：测试用仪器、仪表已经校准并且在校准有效期内。
是否符合验收标准？是: 否: 如果为否，输入异常情况编号_____________检查人：日期：复核人：日期：附录4设备基本信息确认目的：确认铭牌信息与说明书一致。
安捷伦1260型高效液相色谱仪确认报告
安捷伦1260型高效液相色谱仪确认方案验证方案批准验证小组人员名单目录1 液相色谱仪概述2 确认目的3 确认范围4 确认参考文件5 计划及进度6 设计确认7 安装确认8 运行确认9 性能确认10 确认周期1.液相色谱仪概述Agilent1260液相色谱仪是公司用于检测原料、成品、中间品的检测设备。
设备由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。
由高压输液泵将规定的流动相泵入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。
2.确认目的确认Agilent1260液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性。
3.确认范围本验证方案适用于公司的Agilent1260液相色谱仪，该设备安装于质量部质量控制室的精密仪器室内。
验证内容包括对Agilent1260液相色谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
4.确认参考文件本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了高效液相色谱仪的验证方案。
5.计划及进度整个验证活动分四个阶段完成：设计确认：从_____年_ _月_ _日至_____年___月___日；安装确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；运行确认：从_____年___月__ 日至_____年__ 月__ 日；性能确认：从_____年___月_ _日至_____年__ 月__ 日。
6.设计确认6.1 供应商的资格和服务6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。
6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。
6.2 设备6.2.1 设备情况6.2.1.1 设备部件完好，无破损；6.2.1.2 内外表面光滑、平整、容易清洁；6.2.1.3 易拆卸、易维护。
高效液相色谱仪确认报告
1 目的：为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
2 范围：适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。
3.验证方案组织与实施生产技术管理中心固体制剂车间压缩空气验证工作由工程部负责，组织质量保障管理中心QA、QC、供应部及生产技术管理中心固体制剂车间有关人员组成验证小组参与实施，从年月日起至月日止完成。
4．1 验证内容4.1.1设计确认4．2运行确认4．2．1目的试验并证明设备的各部分及整体，能在预期的及设计范围内准确的运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4．2．2方式通过对输液系统、紫外检测器性能的检测，确认本机器运行正常。
4．2．3内容4．2．3．1设备概述4．2．3．1．1本仪器为Waters公司Alliance2695型高效液相色谱仪，包括四元梯度泵，2489检测器和自动进样器、Millennium32色谱管理工作站及打印机组成。
4．2．3．1．2高压液相色谱法是将具一定极性的单一溶剂或不同比例的混合溶液，作为流动相，用泵将流动相注入分析色谱柱，注入的供试品被流动相带入柱内进行分离后，各成分先后进入检测器，用记录仪或数据处理装置记录色谱图或进行数据处理，得到测定结果,然后分别进行收集。
4．2．3．2确认高效液相色谱系统标准操作规程的可行性测试过程: A．前提：安装确认结果使得设备安装稳固，电源连接完好，仪器自检完毕。
B．仪器操作运行：仪器运行，整个操作过程完全按《10-G-08002 Alliance2695型高效液相色谱仪标准操作规程》进行。
C．在整个系统运转的同时，运行确认以下项目，以证明设备符合要求。
项目要求结论确认人日期备注系统重复性测定误差RSD≤1.5%基线漂移与基线噪声测定基线漂移≤5×103（AU/h)基线噪声≤5×104(AU)4．3 性能确认4．3．1．2定性、定量测量重复性误差4．3．1．2．1检定法：将仪器的输液系统、进样器、色谱柱和检测器联接好后开机，使之处于正常工作状态，注入尼泊尔金样品溶液10μl，记录保留时间和峰面积，连续测量5次，计算相对标准偏差RSD。
HJ 1017-2019水质 联苯胺的测定 高效液相色谱法方法验证报告
检测分析方法验证报告（验）字〔2022〕第号方法名称：水质联苯胺的测定液相色谱法HJ 1017-2019项目主编单位：验证单位：项目负责人及职称：（检测员）通讯地址：联系方式：报告日期：2022年03月16日声明事项1、本报告仅作为公司内验证分析方法专用报告格式。
2、报告无检测专用章，无骑缝章无效。
3、报告按要求填写。
4、报告内容根据方法类型可做调整，主要包括：方法原理、标准溶液配制、操作步骤、标准曲线的绘制、精密度和准确度的测定、结果的分析与讨论和注意事项等。
水质联苯胺的测定高效液相色谱法一、适用范围测定水中联苯胺的高效液相色谱法。
适用于地表水、地下水、生活污水和工业废水中联苯胺的测定。
当取样体积为150ml，试样定容体积为2.0ml，进样体积为40μL时，方法检出限为0.006μg/L，测定下限为0.024μg/L。
二、方法原理样品通过阳离子交换固相萃取柱，联苯胺被吸附，用乙酸溶液将联苯胺锁定在固相萃取柱上，用甲醇淋洗除去杂质，再用氨水甲醇溶液进行洗脱，洗脱液浓缩定容后，用具有荧光检测器的高效液相色谱分离检测。
三、试剂和材料3.1 冰醋酸：ρ（CH3COOH）=1.05g/ml。
3.2 氨水：ρ（NH3·H2O）=0.91g/ml，优级纯。
3.3 乙酸铵(CH3COONH4)：色谱纯。
3.4 甲醇（CH3OH）：液相色谱纯。
3.5 乙醇（CH3CH2OH）。
3.6 乙腈（CH3CN）：液相色谱纯。
3.7 盐酸溶液：1+1。
3.8 甲醇水溶液：1+1。
3.0 乙酸铵溶液：c（CH3COONH4）=0.01mol/L。
称取0.77g乙酸铵，用水溶解后，稀释定容至1L。
3.10 乙酸溶液：3+97。
量取3ml冰醋酸和97ml水，混匀后备用。
3.11 氢氧化钠溶液：c（NaOH）=1mol/L。
称取4g氢氧化钠，用水溶解后，稀释至100ml。
3.12 氨水甲醇溶液：5+95。
量取5ml氨水和95ml甲醇，混匀后备用。
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Agilent1200液相色谱仪A验证报告文件编码：REC-JYYQ-B001-01-00
目录
1．概述
2．验证目的
3．验证依据及验证范围
4．验证工作小组
5．验证方案审批
5.1验证方案起草
5.2验证方案会签
5.3验证方案批准
5.4验证方案实施
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
6.1.2售后服务
6.1.3 消耗性备品备件
6.1.4安装检查
6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认
6.2.1 灵敏度及稳定性测试
6.2.2运行确认结论及批准
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
6.3.2定量重复性试验
6.3.3性能确认结论及批准
7.验证结论
8.最终批准
1.概述
液相色谱仪为安捷伦科技有限公司生产（检测器为紫外检测器，色谱柱有C18柱，可以进行含量、有关物质和聚合物的定量或定性分析。
我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。
2、验证目的
为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，对该仪器进行验证。
2.验证依据及适用范围
参照国家技术监督局“实验室液相色谱仪检定规程”及中国药典2008版附录V D液相色谱法起草本验证方案。
本验证方案适用于实验室液相色谱仪的验证。
4.验证工作小组
成立由组成的验证工作小组，担任验证工作小组组长。
5.验证方案审批
6.验证内容
6.1安装确认
6.1.1 文件资料
检查人日期
检查人日期
检查人日期6.1.4安装检查
对照使用说明书要求安装，确认环境、电源等符合要求。
检查人日期6.1.5安装确认结论及批准
6.2 运行确认(见计量局计量证书)
证书号：
运行确认结论及批准：
6.3性能确认
6.3.1 系统适用性试验：
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取2.75g四丁基溴化铵置320ml乙腈中，加入PH7.0缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，磷酸氢二钾0.4g,置100ml 水中溶解后，用80%磷酸溶液或10M氢氧化钾溶液调PH至7.0），加水稀释至1000ml，过滤，脱气后为流动相；检测波长为270nm；柱温为40℃；
取7-ACT对照品20mg加水溶解并稀释至100ml，取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，分离度应不小于2.0。
R=2(t R1－t R2)/(W2＋W1)
式中：t R1——相邻后一峰的保留时间；
t R2——相邻前一峰的保留时间；
W1、W2——此相邻二峰的宽度。
测试人日期
6.3.2用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取2.75g四丁基溴化铵置320ml乙腈
中，加入PH7.0缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，磷酸氢二钾0.4g,置100ml 水中溶解后，用80%磷酸溶液或10M氢氧化钾溶液调PH至7.0），加水稀释至1000ml，过滤，脱气后为流动相；检测波长为270nm；柱温为40℃；取7-ACT对照品20mg加水溶解并稀释至100ml，取20ul注入液相色谱仪，连续进行5次，记录色谱图，峰面积相对标准差应≤2.0％；试验结果如下：
测试人日期
6.3.3 性能确认结论及批准
批准人：日期：
7.验证结论
8.最终批准
工程部：
质管部：
质量副总：
日期：。