LAPC2000型高效液相色谱仪验证方案(ACT)概要

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高效液相色谱仪验证方案

验证文件类别：技术标准

编号：V-A-c-004-0部门：验证委员会

页码：共1页，第1页

版

次：¨

新订

¨替代：

起

草：

年

月

日部门审核：

年

月

日审阅会签：

（验证委员会）

批

准：

年

月

日

实施日期：

年

月

日

复印数：

批准：

分发至：

目

录1.设备基本情况1.1概述1.2基本情况3职责3.1验证委员会3.2工程处3.3Qc4验证内容4.1安装确认4.1.1安装确认所需文件资料 4.1.2关键性仪表及消耗性备品4.1.3评价仪器的安装是否符合GmP及供应商提议的要求4.1.4起草标准操作规程4.2校正4.2.1紫外检测器4.2.1.1固定波长紫外检测器波长示值误差的校正4.2.1.2可调波长紫外—可见光检测器波长示值误差和重复性误差的检定4.2.2高压泵4.3运行确认4.3.1紫外检测器4.3.2高压泵4.4性能确认4.4.1最小检测浓度4.4.2定性、定量测量的重复性4.5拟订再验证项目及周期4.6验证结果评定与结论1.设备基本情况1.1

概述本高效液相色谱仪主要由一个二元泵、一个柱温箱、一个可变紫外检测器、一个带有20μL定量环的进样器和一台工作站组成，各部分由工作站软件控制。本仪器主要用于分析原料和成品的有关物质和含量。1.2

基本情况设备编号：设备名称：高效液相色谱仪型

号：生产厂家：

供货厂家：安装日期：

使用部门：

工作间：

保管员：2．验证目的

为确认高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。3

HPLC工作站确认方案

6.2.3。1创建分析项目
项目
结果
点工具栏中“新建"图标按钮，有选择窗口跳出。
选择“分析项目文件”,按确定，有分析项目窗口跳出。
6.2.3.2编辑分析方案
项目
结果
点工具栏中“方案”图标按钮，分析项目方案的对话框应跳出.
在属性一栏中输入,“名称”：样品A;“作者”：A；“单位”：质保部；“用途说明"：验证。
计算机开机正常
3.软件安装
项目
结果
将安装光盘放入计算机的光盘驱动器中，光盘自动引导，出现欢迎画面和菜单。
在菜单中选择“安装XX色谱数据工作站XXX”则启动安装程序。
按照指示继续操作，直至软件顺利安装完毕。
首次点击快捷方式进入软件，会跳出注册窗口，输入注册密码，注册软件。
4.工作站数据审计追踪系统检查
6.1.4。12.2检测驱动版本号,应与要求版本号一致。
6.1。4。13互联网连接测试：检测计算机是否连网,记录其IP地址；检查数据包是否会丢失。
6.1.4。14软件版本测试：检查软件版本号，应与要求一致。
6。1.4.15程序修订测试：逐一检查该程序里的每一项，要求每一项都能通过.
6。1.4.16XXX认证工具连接测试：检查数据库服务器名称是否与要求一致,检查锁码是否由GCPrun.exe进行已经注册。
在控制一栏中,在“字母前缀”后面，输入：样品A。其它设置使用默认值.

高效液相色谱仪确认方案说明

高效液相色谱仪（岛津LC—

2010AHT

确认方案

（方案编号：zl-08-2013 ）

1. 确认方案审批表

2. 概述

3. 确认目的

4. 确认范围

5. 人员职责

6. 相关文件

7. 仪器、仪表校验

8. 确认计划与进度

9. 确认步骤

9.1运行确认（OQ

9.2性能确认（PQ

10. 偏差处理记录

11. 确认结果评定与结论

12. 再确认项目及检查周期

13. 确认人员培训

14. 附件

1.确认方案审批

起草

审核

批准

2.概述

2.1设备基本信息

设备名称：高效液相色谱仪

设备型号：LC-2010AHT

国别：日本

厂名：岛津

2.2设备系统描述

设备结构：LC-2010AHT是主要由4液低压梯度、自动进样器、柱温箱、UV检测部组成的一体型高效液相色谱仪，外接RID-10A 型示差检测器、打印机和稳压电源，各部分的操作均可由工作站或液晶控制面板控制。

工作原理：LC-2010AHT检测步骤主要包括流路清洗、色谱柱平衡及检测器平衡、样品处理、

自动进样程序设定、自动进样、后处理及数据处理等，LC-2010AHT根据不同色谱柱对样品在

色谱柱内的保留时间不同，用流动相将样品通过色谱柱洗脱，再通过适合的检测器对洗脱的样品成份进行分析。

设备用途：低分子量肝素钙及立迈青、小牛血去蛋白提取物及睿保特、干扰素原液、肝素钠和部分原辅料等相关项目的定性、定量分析检验。

2.3设备技术参数

2.3.1输液泵

方式设定输液泵参数时，请参照以下参数表：

[ISO.方式]:

方式

232柱温箱和外围设备

设定柱温箱和外围设备的参数时，请参照以下的一览表:

233 UV-VIS 检测器

高效液相色谱仪确认方案

齐全，要求内容详尽，优秀的文档可获得好的分数。

一、引言

随着制药行业的发展，高效液相色谱仪确认方案已经在GMP（Good Manufacturing Practice）准则中得到重视，从而成为GMP的一部分。GMP是一种以确保制剂质量、安全性和有效性为基础的生产质量管理系统，可以确保制药厂在生产过程中符合有关药品的质量标准，以保证其安全有

效性，符合法律和规章的要求。

二、高效液相色谱仪确认方案

1.目的和范围

本确认方案的目的是为了确保制药厂在使用高效液相色谱仪质量控制

和分析的过程中符合GMP要求。本确认方案所涉及的范围是该设备的安装、校准、维护和使用。

2.建议

2.1设备

（1）设备必须符合有关国家有关质量标准；

（2）设备必须具有相应的技术特性，可用于质量控制和分析；

（3）设备必须具有可靠的记录。

2.2安全性

（1）高效液相色谱仪在使用过程中应确保安全；

（2）为了保护用户及周围环境，应遵循安全操作规程，并配备必要

的安全设施，包括使用压缩空气、保护眼睛、严格控制电源连接；

（3）操作人员应遵守严格的安全防护措施，并配备必要的安全用具，包括安全帽、安全衣、安全鞋等

LC-2000液相验证方案

QC-V AL-106-01

高效液相Waters 2695

3Q验证方案

验证编号：QC-V AL-106-01

苏州弘庆药业有限公司QC-V AL-106-01

验证方案确定

QC-V AL-106-01

1.概述 (1)

2.安装确认 (1)

2.1购买定单确认 (1)

2.2设备规格确认 (2)

2.3软件版本确认 (3)

2.4设备手册确认 (4)

2.5部件清单确认 (4)

2.6公用设施确认 (5)

2.7硬件环境与安装确认 (5)

2.8软件配置确认 (6)

2.9维修服务确认 (6)

3.运行确认 (7)

3.1试验项目及认可的质量标准 (7)

3.2试验方法及结果 (8)

3.2.1 基线性能及波长范围 (8)

3.2.2 波长准确度 (9)

3.2.3 最低检测限 (10)

3.2.4 泵的流量 (11)

3.2.5 梯度洗脱比例 (12)

3.2.6 重现性 (14)

3.2.7 柱温箱稳定性及设定值误差 (15)

3.2.8 线性 (16)

4.性能确认 (17)

5.标准操作规程确认 (18)

6.确认周期 (18)

7.偏差记录 (18)

QC-V AL-106-01

1.概述

LC2000高效液相色谱仪由LC2130输液泵（四元梯度通道），L-2200自动进样器，LC2030紫外可见检测器、LC2060柱温箱、计算机、打印机组成，样品经进样器在高压泵的作用下随流动相进入色谱柱，由于吸咐系数的不同，样品各组分被分离。在紫外可见检测器的检测下得到色谱图，通过数据处理系统将色谱图处理、贮存从而达到分析的目的。LC2000所使用的T2000P软件能够把测量的数据转化为图形，并能够记录、测量和打印出来。

高效液相色谱仪验证方案

高效液相色谱仪

验证方案

类别：编号：

部门：验证委员会页码：共16页，第1页

版次：•新订•替代：

起草部门：年月日

审核：年月日

审阅会签：

（验证委员会）

批准：年月日

实施日期：年月日

复印数：批准：

分发至：

1．概述………………………………………………………………………………………

(3)

2．验证目的 (3)

3．验证依据及验证范围 (3)

4．验证工作小组 (3)

5．验证方案审批 (3)

5.1验证方案起草 (3)

5.2验证方案会签 (3)

5.3验证方案批准 (3)

5.4验证方案实施 (3)

6．验证的准备 (3)

6.1文件资料的确认 (3)

6.2售后服务 (4)

6.3关键性仪表及消耗性备品备件 (4)

6.4安装检查 (4)

6.5计算机的安装情况检查 (4)

6.6安装确认结论及批准 (5)

7．安装验证内容 (5)

7.1评价设备性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 (5)

7.1.1评价仪器的安装条件是否符合GMP及供应商提议的要求 (5)

7.1.2起草标准操作规程 (5)

7.1.3仪器校正 (5)

7.2 运行确认（也即功能试验） (5)

7.2.1 测试项目和认可标准 (5)

7.2.2 验证所需的材料 (5)

7.2.2.1 玻璃仪器设备 (5)

7.2.2.2 试剂、标准溶液 (5)

7.2.2.3 其它辅助设备 (5)

7.2.3 软件系统安全性确认(必要时) (5)

7.2.4 运行确认的实施 (6)

7.2.5 运行确认评价及结论 (7)

8.性能确认(适用性预试验) (7)

9.拟订再验证项目及周期 (8)

岛津高效液相色谱仪验证方案

一、引言

高效液相色谱仪是一种广泛应用的分析仪器，用于分离、鉴定和测定复杂混合物中的化合物。为确保色谱仪的准确性和可靠性，在购买和使用新仪器之前，需要进行一系列的验证实验。本文将提出一种岛津高效液相色谱仪的验证方案。

二、验证目标

1.确保色谱仪的性能符合规格要求。

2.验证色谱仪的方法准确性和可靠性。

3.验证色谱仪的稳定性和重复性。

三、验证项目

1.系统准确性验证：通过使用标准物质进行色谱分析，验证色谱仪的峰面积准确性和重复性。选择具有不同保留时间和峰面积的标准物质，进行3次测定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。

2.方法准确性和可靠性验证：使用已验证的方法，分析已知浓度的化合物，通过计算回收率和相对误差，评估方法的准确性和可靠性。要求回收率在90-110%之间，相对误差在±2%之内。

3.仪器稳定性验证：将标准物质连续注入色谱仪，连续分析5次，观察峰形和峰面积是否保持稳定，计算相对标准偏差（RSD），要求在规定范围内。

4.重复性验证：使用相同条件下的标准物质进行多批次分析，通过计

算相对标准偏差（RSD），评估色谱仪的重复性。要求RSD在规定范围内。

四、验证步骤

1.系统准确性验证：

a.准备不同浓度的标准物质溶液。

b.通过色谱仪进行测定，重复3次。

c.计算每个峰的相对标准偏差（RSD）。

2.方法准确性和可靠性验证：

a.选择已知浓度的化合物，准备标准品溶液。

b.通过已验证的方法进行测定，重复3次。

c.计算每个峰的回收率和相对误差。

3.仪器稳定性验证：

a.选择一个相对稳定并具有较大信号的峰，通过连续注入标准物质进

LAPC2000型高效液相色谱仪验证方案(ACT)概要

验证文件

类别：验证方案编号：STP-VMP-xxx 部门：质量保证部页码：共9页

LA PC2000型高效液相色谱仪验证方案

版次：第0版

起草：年月日

审核：年月日

验证小组会签：

年月日

批准：年月日

实施日期：年月日

复印数：2份

分发至：质量保证部、设备部

关于成立LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组的通知

为了加速我企业GMP认证的步伐。顺利的完成验证工作，特成立LA PC2000型高效液相色谱仪验证小组，小组成员如下：

组长：

组员：

验证小组的职责：

1、负责起草验证方案、报告，确定再验证周期，报质量保证部审核，总工程师批准。

2、组织质量保证部及有关部门对本方案进行实施。

本通知自下发之日起，各有关部门要积极配合验证小组的工作，争取早日圆满完成验证工作。

质量保证部

2002年7月5日

一、概述 (1)

二、验证内容 (1)

三、职责 (1)

四、安装确认(IQ) (2)

五、运行确认(OQ) (4)

六、再验证 (7)

七、验证结果 (7)

八、LA PC2000型高效液相色谱仪验证报告（附表1） (8)

九、验证合格证书(附表2) (9)

一、概述

1.1 设备概述：

本仪器的输液泵为单泵恒流结构，泵压平稳，流速可在0-10ml/min之间任意选择，为触摸键盘输入式，为单片机控制。

检测器为单波长紫外可见检测器，波长可在190-800nm之间任意可调，面板为旋钮式和开关式控制。

有数码管显示窗，可观察氘灯的起辉情况和AU值的升降情况。

工作站运用的是美国LA公司提供的“ANASTAR”软件，此软件独立运行，热行处理色谱数据功能。

EC-2000型高效液相色谱仪操作说明.ppt

机溶剂。软盘不能弯曲也不能直接暴露在阳光和高湿环境里，同时不要将任何东西放在操作软盘上。
*
*
EC－2000型高效液相色谱仪操作说明
2．2．3．电源关闭时，笔应进入笔座，以免笔内墨水干燥，操作如下：按 PEN SELECT ，使ON－LINE灯熄灭，快按 ON－LINE 2次，笔即进入笔座。 2．2．4．X－Y绘图仪长期不使用时，从笔座上取下笔，套上笔帽保存。 2．有关操作软盘装卸和注意事项 2．1．系统盘使用前应作备份，作为操作时的操作软盘。
1．4．测定完毕，取出样品室内吸收池，取出操作软盘，关闭CRT部分和X－Y绘图仪的电源开关，切断主机电源，按使用登记要求记录。 2．X－Y绘图仪装纸及注意事项 2．1．装纸当PAPER SET灯闪亮时，纸才能被装入，如果灯不亮，按 PAPER SET具体操作见说明书 (INSTRUCTION MANUAL 3.4.3)
1．2．单波长数据测定选择主菜单[3]QUANTITAVE 按 □3 。
*
EC－2000型高效液相色谱仪操作说明
1．2．1．选择K因子法按 □1 。 1．2．2．输入K值。 1．2．3．投定设定参数如：波长WAVELENGTH，缝宽SLIT WIDTH等，具体操作如下：
*
EC－2000型高效液相色谱仪操作说明
EC－2000型高效液相色谱仪操作说明
操作内容 1．操作方法 1．1．电源开启和仪器初始化 1．1．1．取出操作软盘，把操作软盘保护开关放在OFF位置，插入操作软盘，DO放在左边软盘驱动器内，DI放在右边软盘驱动器内。 1．1．2．打开CRT部分和X－Y绘图仪的电源开关，检查X－Y绘图仪六色笔座是否安装完好。

高效液相验证方案

注：以上人员签字后方可实施本草案

高效液相色谱仪验证方案目录

1.0再确认目的

2.0再确认项目及结果

2.1 仪器各单元开机性能确认

2.2 四元泵的确认

2.2.1 泵流量的确认

2.2.2 梯度准确度的确认

2.3自动进样器确认

2.3.1进样器精密度的确认

2.3.2进样器线性的确认

2.4检测器确认

2.4.1波长准确度测试

2.4.2 检测器线性的确认

2.4.3 最小检测浓度的确认

第1页共5页

高效液相色谱仪再确认方案

1.0再确认目的

通过验证来确认此台仪器各项性能是否符合要求。 2.0再确认项目

2.1仪器各单元开机性能确认

2.2 四元泵的确认 2.2.1 泵流量的确认

2.2.1.1 测试条件：

流动相：超纯水色谱柱：4.6mm ×250mm 温度：室温 2.2.1.2 测试方法：

启动仪器，以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的10ml 容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定3次，记录测试温度，按下式计算流量设定值误差Ss 和流量稳定性误差S R 。 %100)(⨯-=S S m S F F F S %100)(min max ⨯-=m R F F F S

式中：F m ——F m =（W 2－W 1）/（ρ·t ），流量实测值，ml/min ；

W 2——容量瓶＋流动相的质量，g ； W 1——容量瓶的质量，g ；

ρ——试验温度下水的密度，g/ml ；

t ——收集流动相的时间，min ；

m F ——同一组测量值的算术平均值，ml/min ；

F s ——流量设定值，ml/min ；

安捷伦高效液相色谱仪最新验证方案

粒填料和加压的液体流动相，本法具有分离性能高、分析速度快的特
点。
高效液相色谱仪是根据质量控制的目的和要求，在调
研的基础上，公司于
年
月购置的精密仪器，其生产厂为
，主要用于样品的
分析测试。由
组成。应用软件为
，版本号
。
2.验证目的
按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能
确认，以确定目前的实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪
7
10.验证结论
…………………………………………………………………………………………………
7
1.概述高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂
的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱法。注入供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号，得到测定结果。由于应用了各种特性的微
7.2.4
运行确认的实
施………………………………………………………………………………………
6
7.2.5
运行确认评价及结
论…………………………………………………………………………………
7
8.性能确认(适用性预试验)
…………………………………………………………………………………
7
9.拟订再验证项目及周

高效液相色谱仪验证方案

1．目的

2．范围

3．责任

4．验证

4．1．公用系统检查

4．2运行确认

4．2．1目的

4．2．2方式

4．2．3内容

4．2．3．1设备使用原理

4．2．3．2确认标准操作规程的可行性4．2．3．3确认设备正常运行的项目

4．3性能确认

4．3．1输液系统

4．3．1．1泵流量设定值误差与流量稳定性误差4．3．1．2定性、定量测量重复性误差4．3．1．3系统适用性试验

4．3．2紫外检测器性能

4．3．2．1基线漂移与基线噪声

5．拟订验证周期

6．验证结果评价与结论

7．附件

1 目的：

为确认Alliance2695型高效液相色谱仪测试数据准确可靠，性能稳定，特制订本验证方案，对高效液相色谱仪进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原

因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

2 范围：

适用于美国Waters 公司Alliance2695型高效液相色谱仪系统的再验证。

3 责任：

3．1验证委员会

3．1．1负责验证方案的批准。

3．1．2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3．1．3负责验证数据及结果的审核。

3．1．4负责验证报告的审批。

3．1．5负责发放验证证书。

3．1．6负责验证周期的确认。

3．2设备部。

3．2．1负责建立设备档案。

3．2．2负责仪器、仪表的校正。

3．3质量保证部

3．3．1负责制定验证方案。

3．3．2负责验证的实施。

3．3．3负责拟定验证周期。

3．3．4负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。

4 验证：

4．1 公用系统检查

高效液相色谱仪再验证方案

文件编号：RSH3003-2

起草人：日期：

审核人：日期：

日期：

批准人：日期：

一、概述

二、验证目的

三、验证范围

四、验证人员

五、验证依据

六、内容

七、验证周期

八、验证结论

九、批准

一、概述：

高效液相色谱仪是用高压输送泵将具有不同极性的单一溶液或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，经进样阀注入供试品，由流动相带入柱内，在柱内各成被分离后，依次进入检测器，色谱信号由记录仪或积分仪记录。

本仪器主要用于测定原料和制剂成品的含量。

二、验证目的：

为了保证分析测试数据准确可靠，检测仪器的确认是检验方法验证的基础，因此对此仪器进行再验证。

三、验证范围：

对化验室高效液相色谱仪进行再验证，

四、验证人员

五、验证依据

岛津LC-10AT高效液相色谱仪使用说明书

《中国药典》2005年版二部附录Ⅴ D 高效液相色谱法附录28页

六、内容

6.1 性能确认

6.1.1 流速准确度检查

用一只量筒在LC柱出口的末端接收用来作流动相的二次蒸馏水，比较设定的流量与实际流量。有过压保护开关的仪器在达到设定压力时泵能自动停止（流速=1.00±0.02ml/min）。

结果：

结论：

测定人复核人日期年月日

6.1.2 泵稳定性检查：

用贮液瓶盛二次蒸馏水，在恒流输液模式下记录压力，以检测压力的变化情况。经洗脱20分钟后，读取泵显示屏上最大压力值与最小压力值，两者差值不得大于0.5 Mpa。

结果：

结论：

测定人复核人日期年月日

6.2 适用性预试验

6.2.1 目的

用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求；或在规定的色谱条件下,注入供试品溶液(或内标溶液)，记录色谱图。在具体品种项下有规定的理论板数。

高效液相色谱仪验证方案与报告

文件编码：

立项部门

立项题目

验证要求及目的检验仪器与方法验证小组

LC-05P 高效液相色谱仪

验证方案

申请日期

类别

年月日

检验仪器

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

立项部门负责人签名：

年月日

主管部门意见

签名：年月日

生产技术部门意见

签名：年月日

品质部意见

签名：年月日

技术副总意见

签名：年月日备注

审批

程序起

部门

品质部

生产技术部

品质部

验证领导小组

技术副总

负责人签名日期

年月日

备注草

批准

验证计划

1、概述

LC-05P 高效液相色谱仪为******分离科学技术公司生产的产品，我司在购买前对该产品的性能、价格、外观和售后服务进行了广泛地调查研究，在同类产品中价格适中、性能稳定、美观且售后服务好。购买该产品的目的是为今后新产品研制、开辟、生产。为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，也为了确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验证。

2、验证目的

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

3、职责分工

职务(职称)验证分工姓名

所在部门

4、验证时间安排

验证开始时间：年月日

验证结束时间：年月日

验证项目名称

验证起讫日期

负责验证部门

参加部门

检验部门

验证结果报告概要：

说明：位置不够用时可另附页

LC－05P 高效液相色谱仪验证

人员

验证工作

LC －05P 高效液相色谱仪验证

为了确保使用该仪器检测数据真实可靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设置的性能指标，对该仪器进行必要的验证。

高效液相色谱仪确认方案

一、项目名称：高效液相色谱仪确认方案

二、背景：

1989年2月，美国食品药品管理局(FDA)推出了《药品工艺验证导则》,明确提出设备的确认要包括设计确认、安装确认、操作确认和性能确认四个方面，从而形成了设备确认这种新型的质量管理手段。而2023年版GMP进一步强调了设备确认的重要性。

三、确认范围：

本确认方案适用于新购置、已使用但效果未确认或已进行重大维修后的HPLC。确认的范围包括整个系统的各个模块。

四、确认方法：

1）设计确认：理解和评估HPLC的设计，包括仪器的结构、原理、功能和性能参数，以确定其是否满足预期的使用要求。

2）安装确认：验证HPLC的安装是否符合制造商的规范和要求，包括电源、地线、通气、温度、湿度等环境因素，以及硬件、软件的安装和配置。

3）操作确认：通过对操作人员的培训和考核，以及对操作程序的验证，确认HPLC的所有操作都可以在控制的条件下进行，并达到预期的结果。

4）性能确认：确定HPLC在正常运行条件下，可以稳定、可靠地完成预期的功能和性能。通过对其关键性能参数的检测和评估，如峰形、保留时间的重复性、检出限等，以验证其性能是否满足要求。

五、确认过程及内容：

1）编制确认计划，明确确认任务、责任、方法、时间表、记录和报

告等要求。

2）开展设计确认，理解并评估HPLC的设计。

3）执行安装确认，核查HPLC的安装环境和设置。

4）进行操作确认，包括培训操作人员、制定操作程序、进行操作验证。

5）实施性能确认，检测并评估HPLC的性能。

6）完成确认记录和报告，进行确认结果的评审和接受。

高效液相色谱仪LC2000-技术标书（全检测器+自动进样器+柱后衍生）

高效液相色谱仪LC2000-技术标书（全检测器+自动进样器+

柱后衍生）

液相色谱仪

技术标书

1. 总则：

1.1 提供相应货物的技术规格文件，在应答的品目标题下，表明货物的型号、商标名称及生产厂家。

1.2 货物的制造和检验，必须是按照现行的中国国家标准，或通用国际标准。

1.3 仪器设备如需特殊工作条件（如：水、电源、磁场强度、特殊温度、湿度、振动强度等），应在相关文件中加以说明。

1.4 所提供的货物的技术规格应与响应品目所要求相符。应根据产品的正式出版样本（原本）和说明书如实逐项填写技术规格响应表。

1.5 在价目表上应分别列出每台（套）设备的单价及每台（套）设备的配置清单，每个包的总价应是该包中各设备单价的总和，如在统计上有差错，则以单价为准，总价由买方更正。

2. 工作条件

除该品目在技术要求中另有说明外，所有仪器、设备和装置，均应适合以下条件：

能在电源电压220V（±10%），50Hz，5~35℃。

3．技术参数

3.1 输液泵

3.1.1 液体输送原理：双柱塞串联往复式，自动脉冲抑制系统；

3.1.2 流速范围：0.001mL/min～9.999mL/min；

3.1.3 最大输出压力：39MPa；

3.1.4 *流速准确度：±2μL/min(0.01～0.1mL/min); ±2%(0.101～8.01mL/min); ±4%(8.01～9.999mL/min)；

3.1.5 *流速精密度：SD＜0.02min 或RSD＜0.075%(流速为1.0mL/min时的保留时间)；

3.1.6 润湿部分材料：SUS 316,陶瓷，氟树脂。