MQ2000全自动糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能评价
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A．批内精密度：同一批号试剂，定标后，对糖化血红蛋白高、低浓度标本分别重
复测定 20 次，计算均值（ x ）和变异系数（CV%），变异系数应小于 3%。
B．批间差：取三个批次的试剂，对糖化血红蛋白高、低浓度水平质控品各重复测
定 5 次，计算均值（ x ）和变异系数（CV%），变异系数（CV%）应小于 3%。
材料与方法
仪器 （1） MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统 （2） Bio-Rad D-10 全自动糖化血红蛋白分析系统作为比对仪器 试剂 MQ-2000 配套试剂与耗材 Bio-Rad D-10 配套试剂与耗材 样本 Bio-Rad 糖尿病（HbA1c）质控水平 1&2 某医院提供的当日糖化血红蛋白标本（EDTA 抗凝血） 方法 （1） 精密度
（2） 准确度 选取糖化血红蛋白浓度覆盖线性检测范围的病人样本 40 份，分别用伯乐公司 （Bio-Rad）D-10 糖化血红蛋白检测系统和 MQ-2000 糖化血红蛋白检测系统进行 检测（做仪器间的比对时，标本在两台仪器间的测定时间间隔不超过 1 小时），计 算检测结果的相关系数 r、斜率 a、截距 b，其相关系数 r 应大于等于 0.975，a 在 1.0±0.1 范围内。
（3） 线性 选取 HbA1c 浓度值分别为 14.0%与 5.2%的 EDTA 抗凝全血标本，配成 HbA1c 理论 浓度值为 14.0%、12.2%、10.5%、8.7%、5.2%的线性验证全血标本，然后用 MQ-2000 分别进行测定 HbA1c 值。以理论值为 Y 值，MQ-2000 实测值为 X 值，分析两者间 的线性回归关系。
糖化血红蛋白作为糖尿病监控的“金指标”已得到行业认可，而其作为糖尿病的诊断和筛 选指标也逐渐被大家接受。2010 年 1 月，美国糖尿病学会（ADA）正式批准糖化血红蛋白 作为糖尿病的诊断方法之一[2]。中国作为糖尿病发病率较高的国家之一，及时有效的对糖尿 病进行筛选、诊断及治疗显得尤其重要。随着糖化血红蛋白检测的标准化，糖化血红蛋白的 准确检测在临床上的应用会越来越广泛。
MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能评价
上海康祥卫生器材有限公司 技术服务中心
摘要
目的：对 MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床测试性能进行评估。 方法：采用 EDTA 抗凝血，对 MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 测试系统的相关性进行了分析， 同时对 MQ-2000 的批内、批间精密度，以及检测线性进行了评估。 结果：相关性实验结果表明，MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 的相关性良好，两个测试系统间无 显著性差异；MQ-2000 的批内、批间精密度，以及线性结果均良好。 结论：MQ-2000 采用离子交换液相色谱法检测原理测定 HbA1c，精密度、准确度以及检测 线性都良好，其检测结果符合临床检测 HbA1c[1]的要求，是一款性价比较高的全自动糖化血 红蛋白分析系统。
Y=0.9435X + 0.2465
图 2. MQ-2000 测试结果与 Bio-Rad D-10 测试结果相关性图
MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 测试结果相关性分析结果显示，两台仪器的相关性良好，差 异无统计学意义（n=40，Y=0.9435X + 0.2465，r=0.9889），证明 MQ-2000 的测试结
结果
（1） 精密度实验结果
项目
批内精密度
标本
病人样本 1 病人样本 2
测试数
20
20
均值
5.60%
12.90%
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCV%
2.17%
2.02%
图 1. MQ-2000 精密度实验结果
批间精密度 HbA1c 质控 1 HbA1c 质控 2
15 5.49% 2. 78%
15 8.87% 2.57%
按照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）文件要求，批内、批间精密度 CV%≤3%， MQ-2000 的测试精密度符合该标准要求。
果准确、可靠。线性相关性如上图所示。
（3） 线性实验结果 线性回归方程 Y=1.011X + 0.3964，如下图所示，结果证明 MQ-2000 在 5%至 14% 范围内线性良好。 15 Y
12
9
6
3 X
0 0图.0 3. 3M.0Q20060.0线性实9.验0 结果12.0 15.0
讨论
糖化血红蛋白浓度水平反映了糖尿病患者采样前 6-8 周的平均血糖水平，因此可以客观 准确地用来评估糖尿病患者糖代谢情况与血糖水平的控制程度，有助于从整体上准确观察病 情，了解效果，因此 HbA1c 被公认为糖尿病监控的“金标准”。而随着糖化血红蛋白检测方法 的标准化，HbA1c 的检测结果的准确性有了保证，从而使其在糖尿病筛选与诊断中的地位得 到确立。2010 年 1 月，美国糖尿病学会（ADA）已正式批准糖化血红蛋白作为糖尿病的诊 断方法之一。因此，糖化血红蛋白的临床应用会越来越广泛，所以推出一款测试结果可靠， 使用方便的全自动糖化血红蛋白分析系统势在必行。
HbA1c 的检测方法主要有：色谱法、免疫法、电泳法和化学法[3]，而高压液相色谱法是 公认的测定结果比较可靠的方法，但测试成本较高，大范围普及使用比较困难。上海惠中医 疗科技有限公司自主研发生产的全自动糖化血红蛋白分析仪 MQ-2000 采用的是离子交换液 相色谱法，实验证明其测试结果准确、可靠（MQ-2000 与高压液相测试系统相关性良好）， 完全可以满足临床测试 HbA1c 的要求，再加上其操作简单、使用方便、全自动化的使用特 点，可以说是一款性价比很高的糖化血红蛋白分析系统。
（2） 准确度实验结果
14
12
10
Y 轴：Bio‐Rad D‐10 HbA1c NGSP 结果（%）
8
X 轴：MQ‐2000 HbA1c NGSP 结果（%）
6 4 2 0
0 2 4 6 8 10 12 14
MQ‐2000（X）与 D‐10（Y）相关系数：r=0.9889 r2=0.978 MQ‐2000（X）与 D‐10（Y）相关性公式：
参考文献 [ 1 ] Goldstein D E , Little R R , Wiedmeyer H M, et al . Glycated hemoglobin estimation
in 1990s : a review of interpretation [ J ] . Amsterdam Elsevier ,1994 :193 - 225. [ 2 ] Diabetes Care. December 29, 2009; January 2010 [ 3 ] John WG. Glycated hemoglobin analysis [ J ] . Ann Clin Biochem ,1997 ,34 :17231.
MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统，是由上海惠中医疗科技有限公司自主研发生 产的一款自动分析系统，采用经典的离子交换液相色谱法检测原理，检测结果可溯源到国际 参考方法（美国国家糖化血红蛋白标准化委员会标准）。该方法采用阳离子交换层析原理， 分步洗出样本中的各类血红蛋白，所分离的血红蛋白成分以 415nm 波长检测其吸光度并计 算出各种成分的百分比，并将结果和分析图谱储存在计算机内，分析过程由软件操作控制， 内置打印机打印报告。为了全面了解 MQ-2000 的检测结果的准确性、可靠性，本实验对其 进行了方法学评价。
复测定 20 次，计算均值（ x ）和变异系数（CV%），变异系数应小于 3%。
B．批间差：取三个批次的试剂，对糖化血红蛋白高、低浓度水平质控品各重复测
定 5 次，计算均值（ x ）和变异系数（CV%），变异系数（CV%）应小于 3%。
材料与方法
仪器 （1） MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统 （2） Bio-Rad D-10 全自动糖化血红蛋白分析系统作为比对仪器 试剂 MQ-2000 配套试剂与耗材 Bio-Rad D-10 配套试剂与耗材 样本 Bio-Rad 糖尿病（HbA1c）质控水平 1&2 某医院提供的当日糖化血红蛋白标本（EDTA 抗凝血） 方法 （1） 精密度
（2） 准确度 选取糖化血红蛋白浓度覆盖线性检测范围的病人样本 40 份，分别用伯乐公司 （Bio-Rad）D-10 糖化血红蛋白检测系统和 MQ-2000 糖化血红蛋白检测系统进行 检测（做仪器间的比对时，标本在两台仪器间的测定时间间隔不超过 1 小时），计 算检测结果的相关系数 r、斜率 a、截距 b，其相关系数 r 应大于等于 0.975，a 在 1.0±0.1 范围内。
（3） 线性 选取 HbA1c 浓度值分别为 14.0%与 5.2%的 EDTA 抗凝全血标本，配成 HbA1c 理论 浓度值为 14.0%、12.2%、10.5%、8.7%、5.2%的线性验证全血标本，然后用 MQ-2000 分别进行测定 HbA1c 值。以理论值为 Y 值，MQ-2000 实测值为 X 值，分析两者间 的线性回归关系。
糖化血红蛋白作为糖尿病监控的“金指标”已得到行业认可，而其作为糖尿病的诊断和筛 选指标也逐渐被大家接受。2010 年 1 月，美国糖尿病学会（ADA）正式批准糖化血红蛋白 作为糖尿病的诊断方法之一[2]。中国作为糖尿病发病率较高的国家之一，及时有效的对糖尿 病进行筛选、诊断及治疗显得尤其重要。随着糖化血红蛋白检测的标准化，糖化血红蛋白的 准确检测在临床上的应用会越来越广泛。
MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床应用性能评价
上海康祥卫生器材有限公司 技术服务中心
摘要
目的：对 MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析仪的临床测试性能进行评估。 方法：采用 EDTA 抗凝血，对 MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 测试系统的相关性进行了分析， 同时对 MQ-2000 的批内、批间精密度，以及检测线性进行了评估。 结果：相关性实验结果表明，MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 的相关性良好，两个测试系统间无 显著性差异；MQ-2000 的批内、批间精密度，以及线性结果均良好。 结论：MQ-2000 采用离子交换液相色谱法检测原理测定 HbA1c，精密度、准确度以及检测 线性都良好，其检测结果符合临床检测 HbA1c[1]的要求，是一款性价比较高的全自动糖化血 红蛋白分析系统。
Y=0.9435X + 0.2465
图 2. MQ-2000 测试结果与 Bio-Rad D-10 测试结果相关性图
MQ-2000 与 Bio-Rad D-10 测试结果相关性分析结果显示，两台仪器的相关性良好，差 异无统计学意义（n=40，Y=0.9435X + 0.2465，r=0.9889），证明 MQ-2000 的测试结
结果
（1） 精密度实验结果
项目
批内精密度
标本
病人样本 1 病人样本 2
测试数
20
20
均值
5.60%
12.90%
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱCV%
2.17%
2.02%
图 1. MQ-2000 精密度实验结果
批间精密度 HbA1c 质控 1 HbA1c 质控 2
15 5.49% 2. 78%
15 8.87% 2.57%
按照美国临床实验室标准委员会（NCCLS）文件要求，批内、批间精密度 CV%≤3%， MQ-2000 的测试精密度符合该标准要求。
果准确、可靠。线性相关性如上图所示。
（3） 线性实验结果 线性回归方程 Y=1.011X + 0.3964，如下图所示，结果证明 MQ-2000 在 5%至 14% 范围内线性良好。 15 Y
12
9
6
3 X
0 0图.0 3. 3M.0Q20060.0线性实9.验0 结果12.0 15.0
讨论
糖化血红蛋白浓度水平反映了糖尿病患者采样前 6-8 周的平均血糖水平，因此可以客观 准确地用来评估糖尿病患者糖代谢情况与血糖水平的控制程度，有助于从整体上准确观察病 情，了解效果，因此 HbA1c 被公认为糖尿病监控的“金标准”。而随着糖化血红蛋白检测方法 的标准化，HbA1c 的检测结果的准确性有了保证，从而使其在糖尿病筛选与诊断中的地位得 到确立。2010 年 1 月，美国糖尿病学会（ADA）已正式批准糖化血红蛋白作为糖尿病的诊 断方法之一。因此，糖化血红蛋白的临床应用会越来越广泛，所以推出一款测试结果可靠， 使用方便的全自动糖化血红蛋白分析系统势在必行。
HbA1c 的检测方法主要有：色谱法、免疫法、电泳法和化学法[3]，而高压液相色谱法是 公认的测定结果比较可靠的方法，但测试成本较高，大范围普及使用比较困难。上海惠中医 疗科技有限公司自主研发生产的全自动糖化血红蛋白分析仪 MQ-2000 采用的是离子交换液 相色谱法，实验证明其测试结果准确、可靠（MQ-2000 与高压液相测试系统相关性良好）， 完全可以满足临床测试 HbA1c 的要求，再加上其操作简单、使用方便、全自动化的使用特 点，可以说是一款性价比很高的糖化血红蛋白分析系统。
（2） 准确度实验结果
14
12
10
Y 轴：Bio‐Rad D‐10 HbA1c NGSP 结果（%）
8
X 轴：MQ‐2000 HbA1c NGSP 结果（%）
6 4 2 0
0 2 4 6 8 10 12 14
MQ‐2000（X）与 D‐10（Y）相关系数：r=0.9889 r2=0.978 MQ‐2000（X）与 D‐10（Y）相关性公式：
参考文献 [ 1 ] Goldstein D E , Little R R , Wiedmeyer H M, et al . Glycated hemoglobin estimation
in 1990s : a review of interpretation [ J ] . Amsterdam Elsevier ,1994 :193 - 225. [ 2 ] Diabetes Care. December 29, 2009; January 2010 [ 3 ] John WG. Glycated hemoglobin analysis [ J ] . Ann Clin Biochem ,1997 ,34 :17231.
MQ-2000 全自动糖化血红蛋白分析系统，是由上海惠中医疗科技有限公司自主研发生 产的一款自动分析系统，采用经典的离子交换液相色谱法检测原理，检测结果可溯源到国际 参考方法（美国国家糖化血红蛋白标准化委员会标准）。该方法采用阳离子交换层析原理， 分步洗出样本中的各类血红蛋白，所分离的血红蛋白成分以 415nm 波长检测其吸光度并计 算出各种成分的百分比，并将结果和分析图谱储存在计算机内，分析过程由软件操作控制， 内置打印机打印报告。为了全面了解 MQ-2000 的检测结果的准确性、可靠性，本实验对其 进行了方法学评价。