药剂学个人重点总结终极版

1.名解英译汉

2.单选

3.简答题

4.处方分析/制备

5.是非题

第一篇总论

第一章绪论

一、名解(*掌握)

2.药物剂型：pharmaceutical dosage form，简称剂型dosage form:P4：任何一种药物，在供临床应用前，都需制成适合于治疗或预防应用的、与一定给药途径相适应的给药形式，这种给药形式称为药物剂型，是制剂的基本形式。

3.药物制剂：pharmaceutical preparation ,简称制剂preparationP4：是指具体药物按某一种剂型，根据药典或国家标准制成的供临床应用的药品，是剂型中的品种。

例：将原料药制成供临床应用的给药形式，称为（制剂）。→11年填空

4.给药系统(drug delivery system，DDS)P4：能够有效地传递药物，使药物发挥最佳疗效的体系，是新剂型和新制剂的总称，也包含新技术的概念。

5.药剂学（pharmaceutics）P4：研究剂型和制剂的处方设计、配制理论、生产技术和质量控制等综合性应用技术的科学。（口诀：处置产量—处制产量）

6.TDDS target durg delivery systems：靶向给药系统P13，亦称靶向制剂，一般指经由血管注射给药，用微粒或其他载体将药物有目的地传输至某特定器官、组织或细胞的给药系统，常见的载体有脂质体、纳米粒、微球

7.药典（pharmacopoeia）P14：是一个国家记载药品规格和标准的法典，是一个国家药品生产、检验和使用的依据。我国现有药典：九版

1953→1963→1977→1985→1990→1995→2000→2005→2010

二、药剂学的任务P5

1.基本任务：研究开发剂型和制剂，保证以安全、高效、优质的制剂应用于疾病的防治和诊断。

2.五大任务：A.创制新剂型和开发新制剂B.开发药用新辅料C.研究药剂学的基本理论与现代生产技术D.整理和开发中药现代制剂E研究和开发新型制药机械和设备→可考选择或简答

三、药剂的分类

1.按给药途径分类：A.胃肠道给药剂型B.注射给药剂型C.呼吸道给药D.经皮给药E.黏膜给药

2.按形态分类：液体、固体、半固体、气态剂型→11年填空

3.

A.

B.同一药物，剂型不同，其常用剂量、显效时间、维持时间可有不同。

C.同一药物，由于其化学结构一样，即使剂型不一样，其治疗作用也应是一样的。

D.同一药物制成不同的剂型，可呈现不同的治疗作用。

第二章药物剂型和药物制剂的设计

一．药物剂型和药物制剂的重要性：P21（熟悉）

（1）可改变药物的作用性质，如硫酸镁，注射镇静，口服导泻；（2）可提高药物的稳定性（3）可产生靶向传递作用（4）可影响疗效；（5）可改变药物的作用速率，如注射剂、缓释剂；（6）可改善患者的依从性；（7）可降低药物的不良反应，如氨茶碱；

（口诀：坐稳船了，速去从良，作稳传疗，速去从良，作，可改变药物的作用性质；稳，可改变药物的稳定性；传，可产生靶向药物传递作用；疗，可影响疗效；速，可改变药物的作用速率；从，可改善患者的依从性；良，可降低药物的不良反应）例：08年简答：简述药物制剂和剂型的重要性☞答案见上

二．药物剂型选择的基本原则：P22

（1）根据临床用药目的和给药途径确定剂型；A.口服给药B.注射给药C.皮肤或黏膜给药

（2）根据药物的理化性质及给药途径确定剂型；A.溶解度solubility B.稳定性stability

三．药物制剂设计的基本原则：五大原则：安全有效，稳定可控，患者依从。

（1）安全性（safety），使用治疗指数衡量，治疗指数越大，越安全;（2）有效性（efficacy）;（3）稳定性（stability），物理、化学和生物学稳定性（4）可控性（controllability）;主要体现在制剂质量的可预知性和重现性（5）依从性（compliance）例：药物制剂设计的基本原则有安全性、有效性、可控性、（稳定性）、（依从性）。08、10、11年填空

药物制剂的处方前研究P26（A.药物理化性质测定B.药物的生物学特征C.药物的毒理、药理和药效等）

1.作用：A.为研究人员在处方设计和生产开发中选择最佳剂型、工艺和质量控制提供依据；B.关系到药物制剂的安全性、有效性、稳定性和可控性等各个方面。

2.内容：

（1）.药物理化性质测定（5个：溶解度和pKa、分配系数、熔点和多晶型、吸湿性、粉体学性质）

（2）.药物的生物学特征：A.药物的吸收、分布和消除B.生物利用度和体内动力学特征

（3）.药物的毒理、药理和药效等

四．辅料的分类P32

1.根据加入目的的不同分为赋形剂（excipient）和附加剂(additive)，

A.赋形剂：作为药物载体，赋予制剂以一定形态和结构的辅料

B.附加剂：用以保持药物和制剂质量稳定性的辅料

2.按给药途径分类：A.口服辅料B.注射用辅料C.外用辅料

（三）影响制剂稳定性的主要因素及其稳定性措施P42

1.处方因素：A.处方中基质/赋形剂的影响 B.广义酸碱化的影响 C.离子强度的影响

D.溶剂的影响

E.表面活性剂的影响

F.pH,pH调节要同时考虑稳定性、溶解度和药效三方面内容（口诀：丘处机富了，用酸梨溶表皮，丘处基赋了，用酸离溶表P）

2.外界因素：金矿空，失温饱

A.温度

B.包装材料

C.湿度和水分

D.空气

E.金属离子

F.光线

4.稳定性研究的主要方法与重点考察项目

（1）影响因素试验*（强化试验，stress testing）：是在比加速试验更激烈的条件下进行的试验，其目的是探讨药物的固有稳定性，包括高温、高湿、光照试验→10年考

（2）加速试验（accelerated testing）：是在超常的条件下进行，其目的是通过加速药物的化学或物理变化，预测药物的稳定性，为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。

（3）长期试验（long-term testing）：是在上市药品规定的储存条件下进行的试验，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能更直接地反应药品稳定性特征，是确定有效期和储存条件的最终依据。

（4）稳定性重点考察项目：P50表2-2

例：11年计算题：已知某药降解符合一级反应，初始活性为800IU，25℃下放置一个月后活

性为600IU。→ppt原题

求：（1）该药半衰期（2）该药有效期