真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用

作者：吴春红

来源：《中国化工贸易·中旬刊》2017年第09期

摘要：随着我国科学技术的不断发展和进步，我国各行各业都在不断地注重科学技术的研究和探索，对于医疗、健康等领域一直重点关注，生物技术方面近年来有了非常大的突破和进展，全新的生物制药系统也在不断的更新，真空冷冻干燥技术对于生物制药方面有着非常重要的意义，本文分析了我国目前真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用情况，对于真空冷冻干燥技术的概念、发展、应用进行了全面的分析，并分析了目前存在的问题，以供参考。

关键词：真空冷冻；干燥技术；制药

真空冷冻干燥技术最初是在二十世纪初出现，几十年的发展到现在已经有了很大的进步，这种技术目前已经被广泛应用到各行各业，在生物制药方面也有着不可代替的关键作用。我国目前在生物制药方面的应用已经较为广泛，技术也较为成熟，但是仍存在一些不足之处，比如技术不纯熟、价格较昂贵等，相关方面有待进一步提高和完善。

1 真空冷冻干燥技术简介

1.1 真空冷冻干燥技术相关概念以及技术原理

真空冷冻干燥技术最早在二十世纪初出现，刚刚出现的时候，这种技术还没有被广泛应用，因为那个时候技术不完善，有很多不足之处需要进一步改良，所谓的真空冷冻干燥技术，从字面意义理解，就是把真空技术、冷冻技术、干燥技术三种技术结合为一体的一种保存、保鲜技术。这种技术广泛适用于各种物品的保存和保鲜，目前我国这种技术主要应用于食品以及药品的保存方面，对于药品的药性保存起到不可代替的关键作用。生物制药技术是生物技术在医学制药方面的应用，具体指的是把生物学、微生物学、生物化学等方面的研究成果应用到具体的制药技术中去，但是发展速度较快，生物制药对于医学方面有重要作用，真空冷冻干燥技术可以保证药品在长时间的保存过程中药性结构不会发生变质。真空冷冻干燥技术的工作原理是通过低温处理使需要干燥的物品进行冷冻，之后在真空的环境下把物品里面的水直接蒸发成水蒸气与物品分离，经过冷冻和干燥脱水处理之后，再将物品用真空包装，经过真空冷冻干燥技术处理过的药品可以保存更长的时间。生物制药技术的发展主要是以生物技术为基础，生物制药对于医学的发展和进步有着非常重要的意义。

1.2 真空冷冻干燥技术在生物制药应用中存在的问题分析

从目前情况来看，我国真空冷冻干燥技术在生物制药应用中主要存在的问题有三个，分别是相关的技术理论方面不成熟、真空冷冻干燥技术对于使用环境的要求很高、真空冷冻干燥技术的价格比较昂贵。就发展过程来看，真空冷冻干燥技术在我国已经有将近百年的发展历史，

但是在这方面仍然缺乏相关专业性指导的理论书籍，对于理论方面还需要科研人员进一步的探索和研究，我国对于真空冷冻干燥技术方面不管是理论还是实践，都有待进一步加强。

2 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用过程和优势分析

2.1 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的应用过程

真空冷冻干燥技术在实际的应用过程中分为三个阶段：第一阶段是预冻阶段，这一阶段需要对药品原料进行冷冻处理，这一步处理是下一阶段工作的基础，非常关键，因为每一种药品的结晶温度都不相同，因此要找到原料的共同结晶点，在进行冷冻的过程中，要严格控制温度和时间，保证原料充分冷冻，如果温度和时间的控制不正确，就会出现冷冻不彻底、冷冻时间过长、冷冻温度过低等问题，冷冻的时间快慢也很关键，这会影响到原料内部冰晶的大小以及坚硬程度，会对进一步的蒸发升华有很大影响，因此，冷冻的速度也需要严格的控制，一般不能低于一小时，不能超出三小时；第二阶段是升华阶段，这一阶段是原料干燥的阶段，过程就是将冷冻好的原料进行冰晶升华，完成干燥工作。这一过程中，必须要满足两个条件：一是整个过程冻结的原料不能进水、不能融化；二是整个过程必须要真空。干燥过程中对于供热温度和气压控制都有很高的要求，具体在操作过程在还要视情况而定，不同的原料对于温度和时间都有所不同；第三阶段是解析干燥阶段，这一阶段的工作是解析原料中剩余的水分，第二阶段升华完成以后，原料中还会剩余大约百分之十的水分，要将水分含量降到百分之二左右，进行更彻底的干燥。

2.2 真空冷冻干燥技术在生物制药方面的优势分析

真空冷冻干燥技术与传统的干燥技术相比，有许多优势，并且促进了医疗事业的发展，在传统的干燥工作过程中，会出现干燥不彻底、出现破损以及药品损坏率较高的问题，而新的真空冷冻干燥技术保证了药品结构的完整性，不会破坏原本的药物性质，要根据实际情况和需求选择合适的冻干机，在选择的时候要注重它的技术性能、安全性、整体材质等方面，确定它在工作的过程中各个方面都符合标准，才能保证药物的质量。

3 结语

总而言之，真空冷冻干燥技术作为一种新型的生物制药技术，其作用非常重要，随着这种技术的成熟和应用，生物制药行业也有了快速的发展和进步，真空冷冻干燥技术的前景非常的广阔，在国外的发达国家已经非常广泛的应用，我国在这方面还有很大的进步空间，要向国外学习一些理论知识，学习专业的操作方法，注重这方面的人才培养，提高操作水平，不断完善技术，更好的为医疗事业服务。

参考文献：

[1]耿岩，贾春华，温泉，许蕊，李娜.药品冷冻干燥过程中的关键影响因素分析[J].企业技术开发，2014（09）.

[2]闫芳，李君，郭金甲，任杰.冷冻干燥技术在中药制剂应用中关键因素的探讨[J].中国当代医药，2013（25）.