设计评审、验证、确认控制程序

设计评审、验证、确认控制程序

文件管理号:BQ040 版本号:第二版

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编制审核批准

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

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生产技术课设计评审、验证、确认控制程序

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〈目录〉〈页码〉

第 1 条 (目的) P2/23 第 2 条 (适用范围) P2/23 第 3 条 (相关部门职责) P2/23 第 4 条 (设计评审) P2/23,4/23

1( 开发计划评审 P2/23

2( 设计输入评审 P3/23

3( 试制样品设计评审 P3/23

4( 最终样品设计评审 P4/23 第 5 条 (设计验证) P4/23 第 6 条 (设计确认) P5/23 第 7 条 (相关文件) P5/23 第 8 条 (质量记录表单) P6/23 附1. 「开发计划评审报告」 P7/23,9/23

附2. 「设计输入评审报告」 P10/23,12/23

附3. 「试制样品设计评审报告」 P13/23,15/23

附4. 「最终样品设计评审报告」 P16/23,18/23

附5. 「设计验证报告」 P19/23,20/23

附6. 「设计确认报告」 P21/23,22/23 第 9 条 (更改履历) P23/23

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第 1 条 (目的)

对产品设计开发阶段的设计评审、验证、确认作出规定，以确保设计开发的产品的

安全性和有效性。

第 2 条 (适用范围)

适用于新产品和有重大变更型号规格变更品的设计评审、验证、确认活动的控制。

第 3 条 (相关部门职责)

1(商品策划委员会:以生产技术课设计管理负责人为主，各部门技术负责人参加，

在设计开发的适当阶段以会议形式负责产品的设计评审(包括开发计划评审)、设计验证、设计确认。

2(设计管理负责人:为技术部生产技术课设计开发总负责，主持商品策划委员会的

工作。

3(运营会议:公司运营会议负责产品开发计划的批准及设计确认后的批准事宜。

第 4 条 (设计评审)

1(开发计划评审

商品策划委员会组织委员会的各部门负责人参加开发计划评审。评审时按照开发

计划的内容逐项进行，对开发计划的每一项内容按照其与各部门的相关性大小由

委员会的相关部门人员重点评审。评审时应重点考虑以下几个方面:

1)产品预期用途和使用要求是否明确;

2)参与设计各部门的职责权限是否明确，具有可操作性;

3)各阶段的工作计划及日程安排是否明确、合理;

4)组织和技术接口是否明确，可操作。

委员会成员对每项内容评审后都要有评审意见，评审意见由设计管理负责人汇总

后写入「开发计划评审报告」。通过评审后由商品策划委员会将「开发计划」及

「开发计划评审报告」提交运营会议批准。评审、批准通过后应在「开发计划」

的封面由审查、批准人签名。若未通过评审和批准，则应写明原因及开发计划建

议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行开发计划的更改。

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2(设计输入评审

生产技术课完成设计输入(设计说明书)后，由商品策划委员会进行设计输入评审。评审按照设计说明书的内容逐项进行。评审时应重点考虑: 1)产品预期用途和使用要求(性能、功能要求)是否明确，无歧义; 2)产品技术要求是否与其预期用途和使用要求(性能、功能要求)相一致，可

否量化。

3)产品设计思想是否考虑了相关产品的设计思路，能否正确体现其预期用途和

使用要求;

4)有关的法令法规要求、外部及内部标准等是否收集完备;

5)产品开发环境是否有特殊要求;

6)设计风险的风险分析结果是否正确，确认风险是否降低到可接受程度。对于「设计说明书」中出现的不完善、含糊或矛盾的要求，由商品策划委员会向生产技术课提出，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。

设计输入评审意见由设计管理负责人汇总后写入「设计输入评审报告」，评审通过后应在「设计说明书」的封面由审查人签名。

3(试制样品设计评审

生产技术课完成试制样品设计后，由商品策划委员会对「试制样品设计报告」和试制样品进行评审。评审内容为:

1) 研究设计方案的科学性和可行性;

2) 试制样品及试制样品基本规格是否能够体现产品设计输入的要求，所包含的

技术文件是否完备，是否明确了验收准则;

3) 产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性; 4) 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度; 5) 法令法规与

外部标准是否在设计文件中得以贯彻。

试制样品设计评审意见由设计管理负责人汇总后写入「试制样品设计评审报告」，评审通过后应在「试制品设计报告」的封面由审查人签名。若没有通过评审，应写明原因及建议更改内容，由生产技术课按照「设计更改控制程序」(BQ050)进行相关内容的设计更改。

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4(最终样品设计评审

生产技术课完成最终样品设计后，由商品策划委员会对「最终设计报告」和最

终

样品进行评审。评审的内容为:

1) 产品标准是否满足产品设计输入的要求，所包含的技术文件是否完备，是

否

明确了验收准则;

2) 有关的生产作业、检查试验标准是否符合产品标准规范，在产品生产过程

和

检查试验中是否得以证实切实可行;

3) 产品使用说明书是否标明了与产品安全和正常工作关系重大的设计特性;

4) 过程风险的风险分析是否正确，过程风险是否降低到可接受程度;

5) 法令法规与外部标准是否在设计文件中得以贯彻。