医用消毒超声耦合剂产品技术要求佛山市平创医疗
医用消毒超声耦合剂产品技术要求佛山市平创医疗
2. 性能指标
2.1外观
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
2.2理化性能
应符合表1规定
表1 理化性能
2.3 产品微生物限度
医用消毒超声耦合剂的微生物限度应符合表2的要求。
表2 医用消毒超声耦合剂的微生物限度指标
2.4 杀菌效果
2.4.1医用消毒超声耦合剂作用5min应符合表3的规定
表3 杀菌效果指标
1
2.4.2现场试验（自然菌）
医用消毒超声耦合剂作用5min杀菌对数值应≥1
2.5 装量要求
产品净含量应不低于标示量的95%
2.6三氯生及对羟基苯甲酸甲酯含量
2.6.1三氯生含量0.05%~0.25%（质量比）；
2.6.2对羟基苯甲酸甲酯含量0.1%~0.25%（质量比以酸计）
2。
医用超声耦合剂 标准
医用超声耦合剂标准医用超声耦合剂标准。
医用超声耦合剂是一种用于超声检查和治疗的特殊介质，它能够在超声波传播过程中消除空气，减少超声波的衰减，提高超声波的传播效率。
医用超声耦合剂在临床上应用广泛，但是由于市场上产品质量良莠不齐，因此有必要制定医用超声耦合剂的标准，以保障患者的安全和检查治疗的准确性。
首先，医用超声耦合剂的原材料应当符合国家相关标准，不得使用劣质原料或者添加有害物质。
其次，在生产过程中应严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和可靠性。
医用超声耦合剂的外观应清澈透明，无异物悬浮，无沉淀物，无色素沉淀，无菌。
在使用过程中应具有良好的黏附性和易清洗性，不得对皮肤产生刺激或过敏反应。
医用超声耦合剂的包装应符合相关标准，包装材料应具有良好的密封性和防渗透性，能够有效隔绝外界空气和杂质的侵入。
在包装上应标注产品的生产日期、有效期、生产厂家、产品批号等信息，以便追溯和管理。
另外，产品的储存条件也应明确规定，避免高温、阳光直射和潮湿环境，以免影响产品质量。
医用超声耦合剂的质量检测应包括外观检查、PH值检测、黏度测试、细菌检测等多个方面，确保产品符合国家和行业标准。
此外，还应建立健全的质量追溯体系，对每一批产品进行记录和存档，以备查证。
在产品投放市场前，应进行严格的质量抽检，确保产品的质量稳定和可靠。
总的来说，医用超声耦合剂是临床上必不可少的辅助材料，它的质量直接关系到患者的健康和诊疗效果。
因此，制定医用超声耦合剂的标准是十分必要的，只有严格把关产品的原材料、生产工艺、外观包装、质量检测等方面，才能保证产品的质量稳定和可靠，确保患者的安全和诊疗的准确性。
希望相关部门能够加强对医用超声耦合剂的监管，提高产品质量，为患者提供更加安全可靠的医疗服务。
医用超声耦合剂技术审评指南.
附件３：医用超声耦合剂技术审评指南天津市食品药品监督管理局前言根据《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）的要求并结合医用超声耦合剂产品的特点，制定本技术审查指南。
本指南旨在指导和规范医用耦合剂产品的技术审评工作，帮助审查人员增进对该类产品机理、组成、主要性能、预期用途等方面的理解，方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
本指南主要起草人：垢德双、梁长玲、王颖。
目次一、产品名称二、产品的组成及规格三、产品的工作原理四、产品应适用的相关标准五、产品的预期用途六、产品的主要风险七、产品的主要技术性能指标八、产品的检测要求九、该类产品的不良事件历史记录十、产品说明书医用超声耦合剂技术审评指南本指南适用于医用超声耦合剂产品（以下简称耦合剂）。
一、产品名称耦合剂产品的命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则，例如医用超声耦合剂、超声耦合剂等。
二、产品的组成及规格耦合剂为水性高分子凝胶（是以水为溶剂，高分子化合物为溶质，经溶解或溶胀形成的凝胶状物质）。
规格以装量的不同制定。
三、产品的工作原理在超声诊断与治疗操作中，填充或涂敷于探头辐射面于人体表皮之间，用以透射声波的中介媒质。
四、产品应适用的相关标准产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。
此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。
目前与耦合剂相关的标准为：GB/T 191-2008 包装储运图示标志YY 0299—1998 医用超声耦合剂此标准既是注册产品时应引用的标准。
五、产品的预期用途耦合剂的预期用途是在非介入性超声诊断与治疗操作中用作探头与人体表皮之间的透声媒质。
六、产品的主要风险对人体皮肤的刺激。
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂是一种用于超声诊断和治疗的特殊凝胶或液体，它可以帮助超声波在皮肤和声音传感器之间传播，从而提高超声图
像的清晰度和准确性。
关于医用超声耦合剂的标准，可以从以下几
个方面来进行全面的回答：
1. 医用超声耦合剂的成分标准，医用超声耦合剂的成分应符合
相关的法规和标准，通常应该是无刺激性、无致敏性、无细菌污染的。
成分标准通常会涉及到对凝胶或液体成分的化学成分、纯度、
稳定性等方面的要求。
2. 医用超声耦合剂的性能标准，医用超声耦合剂的性能标准通
常包括其在超声波传导过程中的稳定性、传导效率、对皮肤的刺激性、对声音传感器的影响等方面的要求。
这些标准可以确保医用超
声耦合剂在临床应用中能够达到预期的效果。
3. 医用超声耦合剂的生产标准，医用超声耦合剂的生产标准涉
及到生产工艺、生产设备、生产环境等方面的要求，确保产品符合
相关的质量管理体系标准，如ISO13485等，以及符合医疗器械生产
许可证的要求。
4. 医用超声耦合剂的质量标准，医用超声耦合剂的质量标准通常包括对产品外观、包装、标识、保存条件等方面的要求，以及对产品的稳定性、有效期等方面的要求，以确保产品在使用前后的质量保证。
总的来说，医用超声耦合剂的标准涉及到成分、性能、生产和质量等多个方面的要求，这些标准的制定和执行能够保障医用超声耦合剂的安全性、有效性和可靠性，从而促进超声诊断和治疗的质量和安全。
医用超声耦合剂产品技术审评指南
医用超声耦合剂产品技术审评指南《医用超声耦合剂产品技术审评指南》嘿，新手朋友，要是你开始涉足医用超声耦合剂产品技术审评这事儿，那可得好好听我讲讲。
我当初刚接触的时候，也是一头雾水呢。
一、基本注意事项首先，咱们得看看这个医用超声耦合剂的成分。
这就好比做菜的时候看食材，你得知道都放了啥。
成分安全是非常重要的，如果里面有一些可能引起过敏或者对人体有害的物质，那绝对不行。
我一开始也是这么想的，觉得耦合剂嘛，不就是个辅助的东西，后来才发现它直接接触人体，就跟护肤品直接涂脸上一样，不安全可不行。
还有就是它的物理性质，像黏性、流动性之类的，这得符合超声检查的要求。
就好比地图得有合适的比例尺，不然就没办法好好指引路了。
太黏了不好涂开，流动性太好又容易流得到处都是，你可别小瞧这些，这是非常容易出错的点，要特别小心。
二、实用建议在审评的时候，最好找几个实际的样品来试试。
我当时就是这么干的，光看那些理论上的东西没有实际操作来得实在。
拿起探头，涂一点耦合剂，看看实际使用中的效果。
这就像你试衣服一样，光看模特身上穿得好看不行，你得自己穿上才知道合不合适。
还有，查看这个产品的说明书，是否把相关的性能、适用范围、使用方法等写清楚了。
写说明书也有诀窍，不能模糊不清或者夸大其词，得实实在在地把情况告诉使用者。
三、容易忽视的点这消毒方面很容易被忽视。
医用超声耦合剂大部分时候都会接触到皮肤，有的还会接触开放的创口，那消毒不达标可就有大问题了。
你想啊，如果一个不干净带有病菌的耦合剂涂在病人的伤口上，那不就像往干净的水桶里倒脏水一样嘛。
还有这个产品和超声设备的兼容性，有时候我们太关注耦合剂本身，就忘了它其实要和超声设备一起工作才行，就像齿轮要和机器配合到位才可以。
四、特殊情况特殊情况下，比如一些高端的超声检查技术，可能对耦合剂的要求会更高。
像三维超声之类的检查，要求耦合剂在长时间内都能保持比较稳定的性能。
这里一定要当心，因为可能你平常审评常规的耦合剂没问题，但遇到这种特殊情况就会忽略一些小细节。
医用超声耦合剂技术审评指南
医用超声耦合剂技术审评指南《医用超声耦合剂技术审评指南》嗨，新手朋友。
咱们今天来说说医用超声耦合剂技术审评啊。
一、基本注意事项首先呢，你得知道医用超声耦合剂是用来干嘛的。
就好比汽车得加油才能跑，超声设备得有这个耦合剂，才能更好地让超声波透进身体里做检查呀。
这时候你得看准产品的用途说明，是通用型的，还是特定用于某个部位，像心脏超声之类的。
在这里我一开始也是糊里糊涂的，差点就没把用途分得这么细。
记住了，这点很关键，如果用途不清楚，后面的审评就像没头的苍蝇乱撞一气。
还有啊，成分这一块可不能小瞧。
耦合剂的成分得是安全的呀，不能对人体有害。
我当时就想，这就跟做菜一样，食材得新鲜没毒，耦合剂的各种成分就像是食材，要没有有害的化学物质才好。
这时候就要仔细查看成分列表，有些成分可能需要特殊的审评要求，因为可能会引起过敏之类的反应。
二、实用建议审评的时候，你要检查它的声学性能。
这怎么看呢？就想象你在听收音机，要是信号不好，那声音就不清楚。
超声耦合剂的声学性能如果不好，超声图像就不清楚。
看产品有没有相关的实验数据来证明它的声学性能良好。
有个诀窍就是看它做实验的时候样品的量是不是足够，样本量小了可不行哦，就像调查一个人群的意见，只问一两个人肯定不准确嘛。
再看看它的物理性质。
比如说稳定性，就像盖房子得稳固，耦合剂要是不稳定，一会儿变稀一会儿变稠，那可不行。
你可以查看它在不同温度环境下的稳定性数据，这里特别重要。
如果在高温或者低温下变得奇怪了，可能就不符合要求咯。
我当时看到一个产品，常温下看着还行，结果一放到稍高温度下，就有点分层了，这肯定是不行的。
三、容易忽视的点包装！这是个很容易被忽视的地方。
包装要能保护耦合剂不受污染，同时也要方便使用。
我记得有次看到一个耦合剂，瓶子设计得特别不合理，挤的时候特别费劲，就像捏一个根本捏不动的气球，而且口子那里还容易残留耦合剂，这很容易就滋生细菌了。
而且包装上的标识一定要清楚，使用方法、保质期之类的内容要一目了然，不然使用者可就要抓瞎了。
医用消毒超声耦合剂及其制备方法
（19）中华人民共和国国家知识产权局（12）发明专利申请（10）申请公布号CN105999312A（43）申请公布日 2016.10.12（21）申请号CN201610429614.0（22）申请日2016.06.16（71）申请人山东瑞泰奇洗涤消毒科技有限公司地址253000 山东省德州市德城区黄河涯镇二十里铺105国道东侧（72）发明人杨志;郭亚萍（74）专利代理机构北京东方昭阳知识产权代理事务所(普通合伙)代理人吕玉健（51）Int.CIA61K49/22;A61K31/085;A61K31/17;A61K47/44;A61P31/02;权利要求说明书说明书幅图（54）发明名称医用消毒超声耦合剂及其制备方法（57）摘要本发明提供一种医用消毒超声耦合剂及其制备方法。
所述医用消毒超声耦合剂，其成分包括杀菌剂、增溶增效剂、水溶性高分子凝胶剂、润肤剂、pH调节剂及纯化水。
增溶增效剂有助于杀菌剂与其他成分充分混合，提高了产品的杀菌或抑菌效果。
试验证明，采用本发明制备方法制得的医用消毒超声耦合剂为无色或浅色透明凝胶状，卫生指标和稳定性好，且具有很好的杀菌效果。
法律状态法律状态公告日法律状态信息法律状态2016-10-12公开公开2016-10-12公开公开2016-11-09实质审查的生效实质审查的生效2016-11-09实质审查的生效实质审查的生效2019-12-06发明专利申请公布后的驳回发明专利申请公布后的驳回权利要求说明书医用消毒超声耦合剂及其制备方法的权利要求说明书内容是....请下载后查看说明书医用消毒超声耦合剂及其制备方法的说明书内容是....请下载后查看。
第一类医疗器械备案产品,超声耦合剂产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
医用超声耦合剂
1、产品型号/规格及其划分的说明
1.1产品描述
超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。
1.2预期用途
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。
1.3型号规格
按产品重量划分规格为：10g、20g、25g、50g、100g、250g、300g、500g。
2、产品性能指标
2.1外观
医用超声耦合剂应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
2.2规格型号
产品规格应符合1.3的规定，允许偏差不超过±5%。
2.3粘度值（25℃）
产品粘度应≥15Pa.s。
2.4 pH值
应在5.5～8.0之间
2.5声速（35℃）
应在1520～1620m/s之间。
3、检验方法
3.1外观
以正常或矫正目力观察、验证,结果应符合2.1的要求。
3.2 规格型号
以通用或专用量具测量,结果应符合2.2的要求。
3.3粘度值检验
根据YY/T0299-2016的规定进行，结果应符合2.3的要求。
3.4 pH值测定
根据《中国药典》（2015年版）第四部0631pH值测定法的要求测定，结果应符合2.4的要求。
3.5 声速检验
按GB/T15261-2008标准中扬方法在35℃和2.5MHz～5 MHz范围内任一频率下测量，样品长度不小于5cm。
结果应符合2.5的要求。
4、术语
无。
医用灭菌超声耦合剂
医用灭菌超声耦合剂
一、产品简介
医用灭菌超声耦合剂（Ultrasonic Coupling Gel）是一种特殊的超声检测用的耦合剂，特别是医用超声检测中所必须使用的传输介质。
主要用于超声的耦合和缓冲，包装单位有瓶装、桶装、桶装等，用途比较广泛。
二、使用范围
医用灭菌超声耦合剂主要用于医学超声诊断仪，它能有效地补偿超声检测器与探头的声阻抗不匹配；改善探头与检测物之间的超声传播效果；提供可靠的传播路径，降低反射率；可以免除空气屏障带来的超声衰减；防止超声信号的丢失或失真。
同时，它还可以有效地保护超声探头，提高检测灵敏度和准确度，延长探头寿命。
三、产品特性
1、耐温，耐灭菌：产品可以承受高温，能够承受常规的消毒和消毒剂，不受灭菌处理的影响，使用寿命长。
2、绝缘性：产品能良好的实现和传输超声信号，具有良好的绝缘性和防护性，避免不必要的信号失真。
3、粘性强：超声耦合剂具有良好的粘性，能有效地缩短探头与被检测物之间的位移，提高回波强度，有效改善检测质量。
四、产品优势
1、专业：精心研发，专业生产，满足不同的需求；
2、安全：产品符合各种国家安全标准，安全性高，可靠性强；
3、环保：生产环节均采用无污染的方式，无任何有害物质；
4、质量可靠：严格的质量把关，保证每一次准确，可靠，精准的操作；
5、时效性：灵活的供应链，为您提供最快的供应服务。
医用超声消毒耦合凝胶产品技术要求xidebao
医用超声消毒耦合凝胶
适用范围：用作超声检查和治疗中超声探头与检查部位皮肤、腔道粘膜间的透声介质，同时可使超声探头与检查部位皮肤、腔道粘膜达到消毒，能减少医源性交叉感染。
1.1 规格
12g/支、16g/支、20g/支、250g/瓶。
1.2 规格划分说明
本产品规格划分是根据产品净含量多少划分的，以克为单位。
1.3 产品组成
该产品主要由消毒成分α-松油醇、耦合基质卡波姆、纯化水组成。
α-松油醇为杀菌成分，松油醇含量为0.45%-0.55%（w/w）。
2.1 外观
无色或浅色透明凝胶状，无气泡或有少量气泡，无不溶性异物。
产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
2.2 有效消毒成分含量
有效消毒成分为α-松油醇，含量为0.45%～0.55%（w/w）。
2.3 pH值：6.5±1。
2.4 稳定性
本产品经37℃恒温箱中保存3个月后，有效消毒成分含量下降率应≤10%。
2.5 载体杀菌效果指标
2.5.1 对细菌繁殖体的杀灭作用
在20±1℃条件下, 该产品作用3min，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌的平均杀灭对数值均≥3.0。
2.5.2 对真菌的杀灭作用
在20±1℃条件下, 该产品作用3min，对白色念珠菌的平均杀灭对数值均≥3.0。
2.6 耦合性能要求
2.7 粘度：50-120 Pa·s。
医用超声耦合剂行业标准
医用超声耦合剂行业标准医用超声耦合剂是医疗设备中常用的一种辅助材料，它能够有效传递超声波能量，提高超声成像的清晰度和准确性。
随着医疗技术的不断发展，医用超声耦合剂的应用范围也在不断扩大，因此制定行业标准对于保障医用超声耦合剂的质量和安全至关重要。
首先，医用超声耦合剂的原材料选择是制定行业标准的重点之一。
合格的医用超声耦合剂应该选择纯净的水和无刺激性的成分作为原材料，避免对患者皮肤造成不良影响。
同时，原材料的稳定性和耐受性也需要得到充分考虑，以确保医用超声耦合剂在使用过程中不会产生变质或者对设备造成损坏。
其次，医用超声耦合剂的生产工艺和质量控制是制定行业标准的另一个重要方面。
生产工艺的规范化和标准化能够保证医用超声耦合剂的质量稳定，避免因生产过程中的不合理操作而导致产品质量不稳定的情况发生。
同时，对医用超声耦合剂产品的质量检测和监控也需要建立完善的体系，确保产品符合国家相关标准和法规要求。
此外，医用超声耦合剂的包装和储存也是制定行业标准需要考虑的内容之一。
合格的医用超声耦合剂应该采用无菌包装，确保产品在使用前的卫生安全性。
同时，在产品储存过程中需要注意避免高温、阳光直射和潮湿环境，以免影响产品的质量和使用效果。
最后，医用超声耦合剂的使用说明和警示标识也是制定行业标准需要关注的内容。
产品的使用说明应该清晰明了，让使用者能够正确使用医用超声耦合剂，避免因误用而导致意外发生。
同时，在产品上应该标注相关的警示标识，提醒使用者在使用过程中需要注意的事项，保障使用安全。
综上所述，医用超声耦合剂行业标准的制定需要全面考虑产品的原材料选择、生产工艺和质量控制、包装和储存以及使用说明和警示标识等方面，确保产品质量和使用安全。
只有通过严格的标准要求和质量监控，才能够为医用超声耦合剂的生产和使用提供有力的保障，推动行业的健康发展。
医用消毒耦合剂 标准
医用消毒耦合剂标准一、物理性质1.外观：医用消毒耦合剂应呈现均匀的乳白色或无色透明状，无杂质和沉淀物。
2.气味：医用消毒耦合剂应无刺激性气味，确保使用过程中的舒适度。
3.黏度：医用消毒耦合剂的黏度应适中，既易于涂抹又不会滴落。
4.稳定性：医用消毒耦合剂应具有良好的稳定性，不易发生分层、变质等现象。
二、化学性质1.酸碱度：医用消毒耦合剂的酸碱度应在适当的范围内，以保证其稳定性和有效性。
2.腐蚀性：医用消毒耦合剂应无腐蚀性，不会对接触的金属或塑料等材料造成损害。
3.刺激性：医用消毒耦合剂应无刺激性，避免对皮肤和粘膜产生不良影响。
三、微生物指标1.细菌总数：医用消毒耦合剂的细菌总数应低于规定限值，以确保使用过程中的安全性。
2.大肠菌群：医用消毒耦合剂不得检出大肠菌群，以保证产品不受污染。
3.致病菌：医用消毒耦合剂不得检出致病菌，如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等。
四、消毒效果医用消毒耦合剂应具有良好的消毒效果，能够有效杀灭常见病原体，如细菌、病毒等。
消毒试验应按照相关标准和规定进行，并出具合格的报告。
五、安全性能医用消毒耦合剂应经过严格的安全性评估和测试，确保不会对人体造成危害。
安全性能包括皮肤刺激试验、急性毒性试验、致敏试验等，并应符合相关法规和标准的要求。
六、使用指南1.使用前应仔细阅读产品说明书，了解产品的适用范围、使用方法、注意事项等。
2.使用时应遵循正确的使用顺序和方法，按照说明书的要求进行操作。
3.使用后应及时清洗手部和接触部位，避免交叉感染。
4.对于不同的使用场景和对象，应根据实际情况选择合适的消毒耦合剂和配套工具。
5.使用过程中如出现异常情况或过敏反应等不良影响，应立即停止使用并就医。
七、存储方式医用消毒耦合剂应存储在阴凉、干燥、通风的地方，避免阳光直射和高温。
存储温度应保持在规定范围内，以确保产品的稳定性和有效性。
同时，应注意产品的保质期，过期的产品不应使用。
八、包装标准医用消毒耦合剂的包装应符合相关法规和标准的要求，确保产品的安全性和卫生质量。
医用消毒超声耦合剂使用说明书
医用消毒超声耦合剂使用说明书本品为新一代水性高分子凝胶，由澳籍华裔等离子体化学博士Mr.Han 提供技术，其声阻抗与人体软组织相近。
对皮肤无刺激，对探头无损伤，平且对超声探头和人体皮肤、粘膜共有双重消毒作用，能有效防止交叉感染的理想超声耦合剂。
【产品名称】（通用名称）医用消毒超声耦合剂(商品名称) 贝诺金汉语拼音Yiyong xiaodu Chaosheng Ouheji英语：Medical Ultrasonic Complants【规格】 15g、20g、30g、50g、250g/包装【生产许可证编号】【注册证书编号】【产品标准编号】YZB/豫郑******【性状】本品为无色透明凝胶，无或仅有少量气泡，无不容性异物。
【结构及性能】该产品由卡波姆、甘油，丙二醇，三乙醇胺，氯已定，多糖，芦荟，薄荷，薰衣草，和纯化水组成，为水性消毒型高分子凝胶制剂。
其声阻抗与人体软组织相近。
耦合性能好、图象清晰；润滑性能好、使用方便；无腐蚀，对探头无损伤；无刺激、无过敏、无污染、易清除。
该产品在短时间内能同时灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阳性细菌、霉菌和病毒等致病性微生物，对超声探头和人体皮肤、粘膜共有双重消毒作用、能有效防止交叉感染。
是一种理想的超声耦合剂。
【产品功效】在超声诊断和治疗操作中，充填与涂敷于皮肤（粘膜）与探头之间，用于透射声波的中介媒质，其声阻抗与人体软组织相近，耦合性能好、图象清晰；润滑性能好、使用方便；无腐蚀，对探头无损伤；无刺激、无过敏、无污染、易清除。
该产品在短时间内能同时灭活革兰氏阳性细菌、革兰氏阳性细菌、霉菌和病毒等致病性微生物，对超声探头和人体皮肤、粘膜共有双重消毒作用、能有效防止交叉感染。
是一种理想的超声耦合剂。
【作用机理】在超声检查诊疗中超声波入射到两种不同媒质（空气和皮肤软组织）的分界面上时，二者阻抗相差大，反射系数大，穿过空气界面进入另一媒质皮肤软组织的声能少。
如果让探头(或治疗头，下同)与皮肤“干接触”，由于二者之间空气薄层(有时还是厚层)的强烈反射作用，所发超声波根本无法到达并进入人体皮肤软组织，达不到诊断或治疗作用。
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂标准
医用超声耦合剂是一种用于超声诊断和治疗的特殊介质，它能够增强超声波在
人体组织中的传播，提高超声图像的清晰度和分辨率，是医学影像学中不可或缺的重要辅助工具。
为了确保医用超声耦合剂的安全性和有效性，制定了一系列的标准，以规范其生产、质量控制和使用。
首先，医用超声耦合剂的生产应当符合国家相关的法律法规和标准要求。
生产
企业必须具备相应的生产许可证，生产过程需要严格按照《医疗器械生产质量管理规范》进行，确保产品符合医疗器械的生产质量管理要求。
同时，生产企业应当建立健全的质量管理体系，保证产品的稳定性和可靠性。
其次，医用超声耦合剂的质量控制需要符合相关的标准要求。
产品的原材料应
当符合国家相关的标准，生产过程需要进行严格的质量控制，确保产品的成品率和合格率。
对于产品的包装、储存和运输也需要符合相应的标准要求，以保证产品在整个供应链环节中的质量稳定性。
另外，医用超声耦合剂的使用也需要遵循一定的标准。
在使用过程中，医护人
员需要严格按照产品说明书进行操作，确保使用方法的正确性和安全性。
同时，对于产品的储存和保管也需要符合相关的标准要求，避免产品受到污染或者变质影响使用效果。
总的来说，医用超声耦合剂标准的制定和执行，对于保障产品的质量和安全具
有重要意义。
只有通过严格的标准要求，才能够有效地规范产品的生产、质量控制和使用，保障医疗器械的安全性和有效性，为医学影像学的发展和临床诊断提供可靠的技术支持。
希望相关部门和企业能够共同努力，不断完善医用超声耦合剂标准体系，为人民健康事业作出更大的贡献。
医用超声耦合剂产品技术要求
医用超声耦合剂产品技术要求
1. 耦合剂的稳定性可得超级重要啊！就像建房子得有牢固的根基一样，要是耦合剂不稳定，那检查还能靠谱吗？比如说在做超声检查时，耦合剂突然失效了，那不就糟糕啦！稳定的耦合剂才能确保检查顺利进行呀！
2. 它的黏附性也不能差呀！你想想，如果耦合剂黏附不住，那不等于白用啦？就好比贴春联，没贴牢一下子就掉下来了，多闹心啊！好的耦合剂得能紧紧黏附在皮肤上呢。
3. 透明度这一方面也很关键呐！要是耦合剂浑浊不清，那不是影响医生观察吗？这就好像你戴着脏兮兮的眼镜看东西，能看清才怪呢！高质量的耦合剂应该有良好的透明度呀。
4. 对皮肤的亲和性更是不能忽视呀！要是耦合剂让皮肤过敏或者不舒服，那谁还敢用呀？这就和穿衣服一样，得穿着舒服才行啊！温和亲和的耦合剂才是好的呀。
5. 它的声学特性也得好好的呀！就如同声音传播需要好的介质，耦合剂的声学特性不好怎么行呢？比如声音在里面传播不畅，那不就影响检查效果啦！
6. 耦合剂的有效期也得严格把关呢！过期的耦合剂能行吗？这就跟吃了过期的食物一样，可能会出问题哦！一定要在有效期内使用才行。
7. 还有它的无菌性也超级重要哦！如果耦合剂有细菌啥的，那不是会带来风险吗？这跟伤口不能感染是一个道理呀！严格保证无菌的耦合剂才让人放心呢！
总的来说，医用超声耦合剂的这些产品技术要求都得严格达到呀，不然怎么能为医疗检查保驾护航呢！。
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2. 性能指标 2.1 外观
产品一般应为无色或浅色透明凝胶状，无或仅有少量气泡，无不溶性异物。
产品正常存放条件下，不出现分层、霉变和异味。
2.2 理化性能 应符合表 1 规定
表 1 理化性能
2.3 产品微生物限度
医用消毒超声耦合剂的微生物限度应符合表 2 的要求。
表
2 医用消毒超声耦合剂的微生物限度指标
2.4 杀菌效果
2.4.1 医用消毒超声耦合剂作用 5min 应符合表 3 的规定
表 3 杀菌效果指标
2.4.2现场试验（自然菌）
医用消毒超声耦合剂作用5min 杀菌对数值应≥1
2.5装量要求
产品净含量应不低于标示量的95%
2.6三氯生及对羟基苯甲酸甲酯含量
2.6.1 三氯生含量0.05%~0.25%（质量比）；
2.6.2 对羟基苯甲酸甲酯含量0.1%~0.25%（质量比以酸计）
2。