设计开发控制流程图.doc
ISO9001设计开发控制程序(含流程图)
设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。
2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。
3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。
且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。
3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。
3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。
3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。
4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。
4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。
设计开发控制程序
1.目的:对产品设计开发各阶段进行有效控制,确保设计输出能满足输入和客户的要求或是超过客人的标准。
2.范围:用于本公司产品设计开发的所有过程。
3.定义:3.1 EPR/PPR/MPR:工程试产/生产试产/大量试产(Engineer Pilot Run/Production PilotRun/Mass Pilot Run)3.2 DVT/EVT/PVT/Verification:设计验证测试(Design Verification Test)/工程验证测试(Engineering Test)/生产验证测试(Production Verification Test)3.3 ORT:出货前可靠性测试(Ongoing Reliability Test)3.4 ECN:工程变更通知(Engineering Change Note)3.5 WS:尚未开模制造但具备完整功能的产品(Working Sample)4.职责：4.1总经理/副总/工程部经理负责产品设计开发和设计变更的裁决。
4.2业务部负责新客户开发与维护,产品营销以达成业绩并处理货款。
客制品在开案之初,业务需与客户确认客户之采购规格与报价.后对内提出<<RFQ>>(附件二)并与PM等相关部门对可行性评估。
华洋鑫中性产品将由工程部经理直接开<<产品开发提案单>>(附件三)以启动此项目。
请参阅3.34.3工程部经理负责新产品规划、分析市场竞争者与项目之管理及执行以确保时效、质量与利润。
(此外在开案之初PM需订定产品规格/要求/标准与产品开发时程表)。
4.4工程部负责产品设计开发活动总策划和实施。
4.4.1 EE (Electrical Engineer)负责电气功能与特性(含硬件与软件等)设计, 执行与验证.4.4.2 ME (Mechanical Engineer)负责机构与颜色材质(含工业造型) 设计, 执行与验证.4.4.3 SE (Software Engineer)负责驱动程序与应用软件(含测试程序) 设计, 执行与验证.4.5 QA/生技部负责参与设计开发产品的验证、确认全过程。
设计和开发控制流程图
开发 阶段
设计和开发控制流程图
设 计 更 改
N 验证（检验、试验）
Y N
设计开发转换
Y
N
确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
责任部门
相关记录
阶段
质量检测部 自测报告 质量管理部 委托检测报告
开发 阶段
技术中心
技术/工艺文件等
开发 阶段
技术中心 质量管理部
临床方案/临床报 告 注册资料等
设计和开发控制流程图
合同要求
市场要求
内外部反馈
技术革新
项目建议书
N
审批
Y
设计和开发项目计划书
N
技术参数、性能指标要求和 结构；产品验收准则；产品 的风险分析；其它要求等
审批
Y
设计输入
设计开发方案
N审
N
评审
Y
设计更改
N 验证N（样品、小批试制）
Y
责任部门 相关文件/记录 阶段
研究 阶段
研究 阶段
设计开发方案
研究 阶段
评审记录
研究 阶段
图样和文件、验收 准则、产品风险分 析等
研究 阶段
项目负责人 技术中心
项目负责人 技术中心
评审记录 评审结果
研究 阶段
研究 结束
项目负责人 更改记录 技术中心
开发 开始
技术中心 生产部 供应部
采购记录、生产记 录、检测记录、试 生产可行性报告、 试生产总结报告等
开发 阶段
技术中心
注册证等
开发 结束
营销中心
项
目
技术中心
建
销售记录 质量管理部
制造过程设计和开发控制程序
制造过程设计开发控制程序文件编号：1 目的制定工艺设计的一般规定，用于进行产品工艺设计并验证其有效性，确保按工艺设计生产产品满足顾客的要求。
2 范围适用于产品制造过程（工艺）的设计和开发。
3 职责3.1 最高管理者在有必要时参加工艺设计阶段的评审，进行重大问题决策。
3.2 项目负责人a)可按项目的需要在各职能部门指定项目主管负责项目中相关的内容。
b)对整个工艺设计的进度和过程进行监控。
c)组织各职能部门进行试生产。
d)负责工艺设计开发所有资料的保存和移交。
3.3 项目主管a)对工艺设计过程及技术问题负责。
b)负责组织和协调工艺设计输入评审及工艺设计阶段中的评审和验证。
3.4 技术质量部在产品试生产前组织产品试生产评审。
3.5 各职能部门a)为工艺设计开发提供资源支持。
b)参与相关的工艺设计评审。
c)指派人员参与工艺设计工作，完成规定的工作内容。
4 程序流程图（见本程序最后一页）5 程序概要5.1 工艺设计包括工艺设计输入、工艺设计输出、工艺设计验证、工艺设计评审、工艺设计更改等内容，对生产过程所需的资源如工装、设备、工艺、过程方法等进行设计、规划。
5.2 工艺设计验证一般包括工序验证和工艺验证，项目主管组织项目组相关成员制定验证计划并实施验证，最终形成验证报告。
5.3 工艺设计评审一般包括工艺设计输入评审和工艺设计输出评审，由项目主管组织项目组成员实施评审。
5.3.1 工艺设计输入评审是对前阶段项目策划输出的相关内容作为工艺设计的输入实施评审，形成工艺设计输入评审报告。
5.3.2 工艺设计输出评审分阶段实施，一般包括：工艺装备、工艺方案评审：主要针对产品工艺的总体安排，一般应包括工艺流程、工艺装备、新工艺、新材料、新方法采纳的可行性分析等，由项目主管组织项目组成员会同有关部门实施评审。
a)工装样品评审。
b)试生产评审。
c)对工艺设计输出文件的审核、批准。
注：在评审中，可用相关检查清单，通过各阶段评审形成工艺设计输出评审报告、会议记要和项目问题整改清单及整改措施，有关顾客认可文件等。
产品设计与开发的流程
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副总
1． 小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序号
策划项目
负责和
支持部门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确认
29
完善公司内部生产准备，编制生产劳动定额、工时定额计划等文件。
项目小组
三、过程的设计与开发
17
制订包装标准
项目小组
包装应保证产品在使用时的完整性
《产品包装规范》
18
零部件、原材料采购
技术、采购
明确对产品原材料、外协件供应商要求。
编制原材料、外构件样件生产《采购计划》。
19
编制对外委托加工件技术标准
技术、采购
明确对外委托加工件的技术、质量、保密要求，明确外委供应商标准。
《生产计划》年计划、月计划、周安排
32
确认原材料、外协Biblioteka 供应商，选择、评价供应商。总经理
明确对产品原材料、外协件供应商要求，编制《合格分供方名单》。
签订技术协议，进行合同评审，签订采购合同。
33
调整、更改设计、生产、工艺文件
技术副总
按批量生产要求，配置设备、工装、检具、原材料、环境
修改操作指导书和检验指导书。
编制产品标准
项目小组
编制产品标准、材料规范
和检验规范。
《产品规范》，《材料规范》
和《检验规范》。
11
输出产品图纸、规范，编制产品设计工艺文件。
项目小组
明确对产品、材料、尺寸、寿命、价格、性能、外观和环境的要求。
编制《产品特殊特性表》，《设计验证计划》，《产品成本构成分析》。
PACK设计开发程序流程图
工作内容
输出信息
责任部门 营销部 PACK技术部
客户信息输入 及评估
营销部/PMC将客户的需求输入给 PACK技术部 ，PACK技术部评估其可 产品要求明细表 行性，并将意见反馈于《产品要求明 样品需求评审表 细表》。
PMC
样品策划
PACK技术部根据样品的输入要求设 a. 工艺参数（包括材料种 PACK技术部 计工艺、采购部准备特殊材料采购及 类/用量） 设备部 采购部 设备部准备工装夹具等。 b. 工装夹具
PACK试产记录表(品质)
品质部
试产评审验证确 认
如试产未出现异常（或非设计原因的 造成的异常），产品检测通过，工艺 设计评审/验证/确认报告 文件等输出指导生产的文件完备，可 通过设计评审。及设计确认。
生产部 品质部 PACK技术部 设备部 PMCFra bibliotek营销部
PMC
试产前的准备及 评审
PACK技术部 设备部 品质部 PMC 生产部 采购部 /
试生产
试生产控制具体参见《生产过程控制 / 程序》。
产品检验
品质部OQC负责成品的检测，检测后 产品检验报告 填写检测报告。
品质部
试产跟踪
品质部负责跟进试产并提供以下记 录：PQC负责提供《试产记录表 (PACK)》。
制样
制样控制具体见《样品开发控制流程 / 》 PACK技术部负责送检，实验室工程 师检测按照《成品检验程序》执行， 成品检验报告 如果有新要求由PACK工程师填写《 送检单 送检单》给实验室工程师。 PACK工程师对样品的验证结果进行 评价，并记录于《设计评审/验证/确认 设计评审/验证/确认报告 报告》上。 营销部将样品及《产品规格书》送客 户确认,并将结果反馈至营销部,营销部 样品确认结果 反馈至PACK技术部。
过程设计和开发控制程序
过程设计和开发控制程序1 目的按与顾客签订的技术协议开发工艺过程，在早期对过程进行完善，避免晚期更改，以最低的成本提供满足顾客要求的产品。
2 范围适用于本公司西科分公司工艺设计和开发的控制。
3 职责3.1总经理/副总经理批准产品开发建议书，为项目进展提供必要的资源。
3.2西科分公司——西科分公司销售室进行市场调研，顾客输入收集与评审，编制《产品开发建议书》。
——西科经理建议工艺过程项目小组成员、分工、职责，指定项目小组组长。
——西科分公司技术室组织技术人员进行顾客所要求产品的过程设计和开发具体工作。
将顾客需求及其他输入转化为工艺过程要求，并进行评审、验证与确认。
包括：·制造样件——控制计划；工艺图样（包括数学数据）；工艺规范；·过程流程图；车间平面布置图；特性矩阵图；·过程失效模式及后果分析（PFMEA），试生产控制计划，作业指导书；·试生产；测量系统分析；初始过程能力研究；生产件批准；生产确认试验；生产控制计划，作业指导书。
3.3项目小组——编制过程开发进度计划；——确认时间进度和计划，检查并监督工作进程，必要时进行调整；——各阶段质量策划认定和管理者支持。
——对项目建议书作小组可行性承诺和管理者支持。
——组织各阶段评审；——策划新设备、工装和设施要求；——确定过程特殊特性；——确定量具/试验设备要求；——测量系统分析计划；——初始过程能力研究计划。
3.4分公司各部门职责——分公司技术室负责组织成员负责编制《产品过程设计开发计划》，按过程设计输入要求开展和控制设计过程的组织、协调和管理，对过程设计的正确性、完整性负责，并保存相关设计、评审、验证等记录。
——分公司生产计划室负责样品、小批试制产品工艺及工艺装备制作过程的组织、协调和管理。
——分公司质量室负责样品、小批试制和批量产品的检验、试验及质量控制活动（包括MSA和过程能力分析），参与过程设计和开发的评审和验证活动。
新产品开发试制控制程序(含流程图)
新产品开发试制程序
1. 目的
制定明确的管理程序及步骤，用以管理客户需求的产品设计和开发，按公司质量方针拟定的新产品设计和开发的全过程控制，以确保满足客户要求。
2. 适用范围
适用于客户委托本公司设计和开发的产品，包括产品及制造过程的开发和设计。
3. 职责与权限
3.1 技术部归口执行本程序，负责AQPT小组成员的组建、职责及任务分工、项目时间进度
4. 定义
先期质量规划小组（AQPT）：由产品工程经理指定的公司内部从事准备新产品或设计更改生产的跨功能组织。
5. 工作程序
5.1.组成先期质量规划小组（AQPT）
5.1.1.在项目确立后，技术部经理指定AQPT成员及成员职责，并填写【先期质量规划小组成员表】，小组成员可包括设计，制造，工程，质量，生产，客户代表及其它相关人员。
见下表：。
QC080000：2017产品开发控制程序文件(含流程图)
1、目的对设计和开发的全过程进行控制，确保产品设计能满足顾客的需求和期望，满足有关标准、法律、法规（含HSF）的要求；保证产品输出的准确性、高效性、合理性；保证产品的品质及满足客户的需求；2、适用范围适用于本公司新产品的设计和开发全过程。
新产品的研发分三类：A类：所增加功能在目前的市场上技术尚未成熟，或市场技术已成熟在我司属于自主开发的产品。
B类：顾客来样订做，市场技术已成熟，与目前生产的产品相比新增了特殊功能，且我司未生产过的产品。
C类：对于市场技术已成熟，我司之前已生产过的类似的同系列产品，但结构或性能要求有较大变化。
3、职责3.1业务部负责准确提供B、C类新品来自客户的资料；3.2开发部负责编制《新产品计划与进度表》、《设计任务书》、设计输出文件、评审验证报告等，同时也要负责整个设计的组织协调和实施工作：开发部经理负责制定新品开发的策划、开发计划的批准及图纸相关文件的批准，确保开发进度和质量符合要求；开发部产品工程师负责开发计划的制定，保质保量按计划完成新产品的研发工作，负责提供所有需要审核的图纸、样品、文件资料、测量数据并跟进相关纠正措施。
负责新产品的试产及首次生产的指导工作。
A类产品由开发部项目管理员负责根据市场调研或分析的情况，提供市场信息及新产品动向；负责调查、整合顾客使用新产品后的反馈信息。
3.3品管部负责根据验收标准和相应国际标准对新产品批试产品的检验，以及执行整个设计过程中评审、验证（含HSF）、确认等工作的质量职能。
3.4采购部负责所需物资的采购和供应。
3.5实验室负责新产品样板相应项目的测试，同时出具测试报告。
3.6样板组负责样板制作。
3.7总经理负责新产品研发项目策划的批准。
4、工作程序4.1设计和开发的策划4.1.1立项的依据、设计和开发的新产品来源于以下方面：a) A类产品由项目管理员根据市场调研或分析提出《新产品建议书》，经总经理审核、批准后转开发，开发部下达《新产品计划与进度表》，并由开发部负责实施。
过程的设计和开发控制程序
1．目的对过程质量进行先期策划，做到早期识别，避免晚期更改，规范过程开发工作，确保持续稳定生产顾客满意产品。
2．适用范围适用于对本公司产品的制造过程质量先期策划工作。
3．职责3.1生技部负责过程开发的先期策划工作。
3.2生技部部长负责APQP的总体策划和监视，负责组织建立APQP小组。
3.3APQP小组成员及相关部门负责开发APQP策划输入评审验证工作。
4．工作程序4.1APQP小组的成立与APQP工作进度计划的编制。
4.1.1与顾客初步达成产品生产协议后，总经理通知生技部部长，部长据此成立APQP小组。
4.1.2 APQP小组成员来自生技部、综合部、车间、以及顾客代表，必要时邀请顾客及供应商代表参加。
4.1.3通常情况下，APQP小组组长由生技部部长担任，遇到特殊情况时由总经理任命。
APQP小组组长负责小组内成员的职责分工及工作安排，负责APQP全过程跟进和监督,负责组织APQP各阶段的组织、协调工作。
4.1.4 APQP小组组长组织编写APQP工作时间进度表，经APQP成员讨论通过，送总经理批准后下发有关部门实施。
APQP工作时间进度表应随着APQP的进展适时进行修订。
4.2计划和项目的确定4.2.1．本企业不进行产品设计，但要在2个工作周内对顾客提供的产品图纸和技术资料进行评审。
4.2.2．APQP小组对顾客提供的产品图和相关的产品符合性要求进行评审，填写《工程规范评审记录》，对评审中发现的问题，要及时与顾客联络解决。
4.2.3．评审时要确定需要进行试验及可靠性研究的项目（适用时）。
4.2.4必要时，生技部对顾客以往的投诉意见和建议进行收集分析，分析结果作为APQP 小组的参考资料。
4.2.5必要时，APQP小组应对顾客的业务计划进行研究，以识别顾客现在和未来最关注的事项。
4.2.6项目小组根据顾客要求和以往类似产品过程的设计、生产经验确定产品的质量目标、环保等要求，提出《初始材料清单》、《特殊特性清单》、《初始过程流程图》4.2.7完成以上工作后APQP小组编写《产品保证计划》，其主要内容有：1．产品过程要求。
设计开发管理程序
1.目的：明确规范设计开发的过程控制、确保设计/开发能够满足设计输入要求。
2.范围：2.1适用于本公司的新产品设计/开发过程控制；2.2 适用于本公司产品为客户贴牌产品均为设计/开发的范围；3.权责：3.1总经理：3.1.1负责产品项目的批准；3.2市场部:3.2.1负责产品项目的审核；3.2.2负责设计/开发项目的项目来源的收集、整理、决策；3.3 研发部：3.2.1负责设计/开发项目立项后的策划、组织实施、项目跟进；3.4文控:3.4.1负责研发过程中产生的文件的管理；3.5 生产部（装配车间）：3.5.1在设计/开发的各个阶段提供生产意见，参与设计/开发评审；3.5.2提供配合设计/开发阶段的试产方面的支持，并按需要提供数据报告；3.6采购部：3.6.1配合设计/开发项目的外购物料的采购，设备、治具等采购方面的支持；3.7品管部：3.7.1在设计/开发的各个阶段提供品质方面的参考意见；3.7.2参与设计/开发的评审；3.7.3配合设计/开发的试产，提供品质检测/验证记录方面各个阶段的数据支持；4.定义：无5.流程图：6.内容：6.1设计/开发的项目来源：6.1.1市场部收集新产品设计/开发的信息，作为设计/开发的项目来源；6.1.2市场部根据市场信息和结合公司的营销策略，推出新系列新产品；6.2 设计/开发的输入:6.2.1市场部收集客户新产品设计/开发的信息，并将客户需求产品的信息记录于《新产品设计/开发项目申请书》中；6.2.2客户自行推出新系列和新产品，由市场部填写《新产品设计/开发项目申请书》交市场部经理审核，报总经理批准;6.3 设计输入方案评审:6.3.1 市场部将确认批准的《新产品设计/开发项目申请书》交给研发部；6.3.2研发部经理对收到的《新产品设计/开发项目申请书》,即时召集生产主管和品管部主管及采购部主管等进行设计输入评审，评审通过即进入项目立项，不行技术部将《新产品设计/开发项目申请书》退回市场部,并注明评审不通过的相关原因;并将评审结果记录于《设计/开发输入评审表》中.6.4 产品项目立项：6.4.1新产品设计/开发主输入评审通过后,由市场部将《新产品设计/开发项目申请书》由总经理批准(审批时须附《设计/开发输入评审表》)，批准后项目正式启动;6.4.2由研发部经理指定项目负责任人；6.4.3市场部将项目立项的事项与客户沟通；6.5项目策划：6.5.1 研发部项目负责人根据《新产品设计/开发项目申请书》及项目的实际情况，制定项目的《项目计划实施进度表》并指派分项目负责人；6.5.2研发部项目负责人召集相关协同人员协调和分配各项目进度，并一致签认后，将各分项目分发给各分项目负责人进行实施；6.5.3 项目负责任人负责总体进度及分项目的进度协调；6.6 方案设计：6.6.1研发部根据物控部客服与客户要求进行外观、结构、型式设计；6.6.2外观设计需制成模型样板；6.6.3结构型式设计必要时需输出功能样板；6.7 设计评审：6.7.1技术部召集生产部（装配车间）、品管部、采购部、计划部、客户(必要时)召开设计评审会议；6.7.2装配车间对产品的工艺性、效率，零部件的通用标准化、生产稳定性方面提供评审意见；6.7.3品管部对结构设计的品质稳定性、潜在品质问题、易控性方面提供评审意见；6.7.4评审的对象：3D图档、样品及功能样板；6.7.5必要时需客户来参与设计方案评审并提供意见（市场部联系客户）；6.7.6市场部参与设计方案评审并提供意见；6.7.7评审结果记录于《设计/开发方案评审表》中；6.8客户确认：6.8.1客户/市场部客服参与设计方案评审至方案初步通过后，由研发部将整理好的《设计/开发方案评审表》，附相关文件及实物模型样板交客户/市场部客服确认；(如不须客户确认时由市场部客服确认).6.8.2市场部客服根据技术部提供的《设计/开发方案评审表》及相关附件给客户进行确认；6.8.3客户确认通过后，在《设计/开发方案评审表》客户确认一栏中回复给市场部客服,由市场部客服交研发部，客户与研发部各执一份，研部保留原本并整理入档；6.9细化方案/出图：6.9.1研发部结合生产加工工艺特点细化设计；6.9.2方案细化后，输出《零件图》，指导原物料的采购,和《装配图》，指导组装夹/治具的制作；6.10设备购入制作：6.10.1依照《设备管理程序》进行设备购入制作；6.11设计/开发验证：6.11.1功能装配件、零配件半成品根据其功能要求，对照《新产品设计/开发项目申请书》及相关通用图标、行业标准进行功能/性能测试，并根据《检测记录表》和《试验报告》来判定是否达成设计意图；6.11.2成品根据其功能要求，对照《新产品设计/开发项目申请书》及相关通用图标、待业标准标准进行功能/性能（电气、安全、寿命）进行测试、验证，并根据《检测记录表》和《试验报告》来判定是否达成设计意图；6.11.3由研发部主导,组织试产,通过试产，对（原物料、半成品、工装夹具、工艺设施、工艺流程、图纸、生产指示文件、品质指示文件等）的系统配套功能进行记录，并召开试产总结会议，对各次项目进行评审、改进，以达成对整个设计输出的验证；6.12设计更改：6.12.1经设计验证反映的产品外形规格、功能、性能、成本、生产工艺、包装方面的不符合项进行设计更改；6.12.2需进行设计更改的，由项目负责人填写《设计变更单》报研发部经理批准生效；6.12.3各项目的设计更改应遵循申请、批准、执行的步骤；6.12.4设计更改后需重新进行设计验证，确认变更项目是否符合要求；6.13设计确认：6.13.1经设计开发验证，设计输入要求的产品应由研发部作成《式样确认书》及相关附件（一式三份）交市场部，由市场部转交给客户确认；6.13.2客户确认签认《式样确认书》后自留一份，将原本交由研发部保存入档；6.14设计输出：6.14.1设备输出，按《设备管理程序》进行交接（包含文件）；6.14.2图纸、料单、原材料规格书完成检查审查后，正式交文控中心受控再分发给各使用部门.6.14.3生产工艺文件《作业指导书》、《工艺流程图》、《工艺卡》完成检查审查后，正式交文控中心受控再分发给各使用部门；6.14.4设计/开发项目过程文件移交给文控中心受控管理；7.使用表格8.1《新产品设计/开发项目申请书》8.2《设计/开发输入评审表》8.4《项目计划实施进度表》8.5《式样确认书》。
医疗器械设计开发流程图
技术 技术 管代
注：评审小组：总经理、管代、技术部、生产部、质量部
样品试制
文件编号：
版本：A/0
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管代
设计开发输入清单
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产品的一般要求(性能、软硬件) 技术
设计开发计划书
技术
输入评审Hale Waihona Puke 告管代项目进度跟踪表
技术
时间段
设计开发输出清单 物料清单 设备仪器清单 工艺流程图 产品图纸 产品标准 产品质量标准 使用说明书及初始包装 风险分析报告 输出评审报告 供应商评估报告 合格供应商名单
技术 技术 技术 技术 技术 技术 技术 技术 技术 管代 采购 采购
研发试制
性能参数检测 加速老化试验
生产性、原材料可获得 性
阶段 策划阶段
市场需求
输入阶段
预期用途 产品性能指标 相关法规标准
安全性分析
输出阶段
医用XXXXX设计开发流程图
流程图 市场调研及项目论
项目审批
项目建议书 立项申请书
设计输入
设计开发任务书
设计开发计划书 N
会签/评审 Y
设计方案 N
方案评审 Y
方案输出
具体实施阶段/步骤
技术资料、指导文件 采购、生产和服务信息
设计确认报告 生产文件定稿 质量文件定稿 定型评审报告
技术 技术 技术 技术 质量 管代
线束设计和开发控制程序
XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序(编号: GS2-C2-13)（B/1 版）编制 审核 批准文件性质__________发放编号___________2019-10-30 发布2019-11-01 实施XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序合肥广尚线束科技有限公司序号 一版本 A0修订日期 2017.10.30文件修订条款修订内容按照 IATF16949：2016 首次编制发布发布修订者批准：审核：XXXX 肥线束科技有限公司 2019-10-30 批准 2019-11-01 实施编写：XXXX 线束科技有限公司 设计和开发控制程序1.目的 1.1 对产品先期策划进行规范化管理，制定确保产品满足顾客所需的步骤，促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤能按时 完成，并引导资源、预防缺陷、降低成本、持续不断地改进，以最低成本及时提供优质产品使顾客满意。
2.适用范围 适用于顾客提供设计图样的产品的质量先期策划工作。
3.定义 3.1、APQP：产品质量先期策划，英文（Advanced Product Quality Planning and Control Plan）的简称。
3.2、特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响政府法规安全特性、影响客户满意的产品和过程特性，和由本公司通过对 产品和过程的了解所识别的特性。
3.2.1、产品特性：在图纸或其它工程技术资料中所描述的零部件、总成的特点性能。
3.6.2、过程特性：是与产品特性具有因果关系的过程变量，过程特性仅能在发生时才能测量出，对于一个产品特性，可能有多个过程特性，在某个过程中，一个过程特性可能影响到整个产品特性。
4.引用标准《产品质量先期策划》《生产件批准》FMEA\SPC\MSA 5.职责5.1 总经理和各部门经理/主管参与公司的新产品开发各个阶段的工作，并提供必要的资源； 5.2 项目部负责新产品 APQP 各项工作策划，负责组织成立 APQP 小组。
QD8.3.1-2016设计开发控制规范
1对设计开发全过程进行控制，确保产品满足顾客要求、期望及有关法律法规要求。
2范围：适用于本公司新产品设计开发全过程，包括引进产品和转化,定型产品及生产过程的技术改进等。
3 定义：设计开发：把市场信息、概念或客户要求转化成实质的、能满足顾客要求的产品的过程。
4 职责：4.1市场部4.1.1 市场部负责市场调研或分析，以提供市场信息及新产品开发导向及理念使设计开发之新产品更具竞争优势及利润空间。
4.1.2 新产品交付顾客后，市场部负责调查反馈顾客使用后的情况给工程技术部。
4.2技术部4.2.1技术部制定设计开发实施计划，并根据设计输入要求，组织编写或选定设计产品规格。
组织并协调各阶段的设计开发工作。
4.2.2 审批设计开发输出文件和设计更改文件，完成设计评审、验证和确认的有关工作。
4.2.3 制作并管理设计输出文件、标准和规范数据。
根据设计图样、标准规范等要求，制定工艺流程、特殊流程说明和产品验收技术数据。
并完成设计更改所涉及的工艺流程、图纸等相关资料的更改。
4.3 品质部4.4.1按照工艺文件，检验技术数据和设计输出的图样、文件数据等对新产品进行检验。
4.4 生产部4.4.1 按设计输出图纸、工艺文件等数据组织产品试产。
4.4.2 参与产品设计确认或鉴定活动。
4.5 计划部/采购部4.5.1 为新产品设计开发及时提供合格的材料零件及供货商。
4.5.2 提供之材料零件更具竞争力且质量能够得到持续的改善。
4.5.3计划部合理安排试产计划，统筹试产物料及时到位。
6 文件化信息6.16《文件信息控制规范》《工程规范及变更控制规范》6.3 其它记录表格见附件。
7 修改栏编制：：批准：日期：日期：日期：附件：设计和开发总策划-产品+过程设计-71个表格QR8.1-01运行策划和控制方案QR8.1-02质量计划书QR8.1-03保密检查情况记录。
设计和开发控制流程图
技术中
心
评审记录
研
究阶
技术中
段 图样和文件、
心
验收准则、产品风
研
险分析等
究阶
技术中
段
心 总工程
师 总经理
评审记录 评审结果
研 究阶 段
技术中 心
更改记录
研 究阶 段
采购记录、生
项目负 产记录、检测记录、
研
.1
责人
试生产可行性报
究阶
技术中 告、试生产总结报 段
心
告等
设备采购流程
设计和开发控制流程图
责任 部门
相关记录
阶 段
.2
设 计 更 改
验
设备采购流程
质量检
自测报告
测部
委托检测报告
开
质量管
发阶
理部
段
N
Y N
设计开发转换
Y
N 确认（鉴定、临床、）
Y
注册
Y
投放市场
市场跟踪、反馈
技术/工艺文
件等
技术中 心
开
发阶
段 临床方案/临
床报告
技术中
注册资料等
心
质量管 理部
注册证等
开 发阶 段
开
项
技术中
目
心
发结 束
建
营销中 心/技术中 心/质量管 理部等
合同评审/市 场调研/质量反馈/ 技术质量改进记录
研 究开 始
项目建议书
技术中 心
研 究阶
段
设计和开发项
总工程 目计划书
研
师
总经理
究阶
段
技术中
技术参数、性
研