药品质量保证制度

药品质量保证制度

第一篇_药品经营质量管理制度

1.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、

养护的管理

进货与验收

1购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。应包括：

确定供货企业的法定资格及质量信誉。

审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。

对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理工作的负责人审核批准。

签订有明确质量条款的购货合同。

购货合同中质量条款的执行。

2对首营品种合法性及质量情况的审核：

1）药品的批准文号和取得质量标准；

2）药品的包装、标签、说明书应符合规定；

3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。3在签定的购销合同中应明确的质量条款：

在工商购销合同中：

、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

、药品附产品合格证；

、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

商商间购销合同中应明确：

、药品质量符合质量标准和有关质量要求；

、药品附产品合格证；

、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；

、药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4建立完整的药品购进记录

1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货

日期等项；

2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。5购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。

6药品验收与检验环节的质量管理

到货质量验收检验是一项管理制度，是分清质量责任、把好质量

关的关键环节。

1、药品质量验收

1）质量验收内容：

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：

①每件包装中，应有产品合格证；

②药品包装标签和所附说明书，有生产企业的名称、地址、药品

的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还

应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和

警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相

应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分

以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药

品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药

材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量

管理机构原印章。⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的

标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标

明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。参见《药品包装、标签和说明书管理规定》

2）作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、

验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要

时应抽样送检验部门检验。

储存与养护中的质量管理

１、药品储存中的质量管理。

1）储存的药品，应有效期标志。对近效期药品，应按每月填报

效期报表。

2）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于

30cm,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。

3）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待验药品区

和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

4）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放

于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管

人员记录后方可存入合格药品库；不合格药品由保管人员记录后放入

不合格药品库。退货记录应保存3年。

5）不合格药品应存放在不合格库，并有明显标志。不合格药品

的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

2、在库期药品质量的养护。

1）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现

质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。

2）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，

并尽快通知质量管理机构进行处理。

3）作好营业场所温湿度的监测和管理。每天应上、下午各一次

定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采

取调控措施，并予以记录。

销售阶段的质量管理

1、药品零售企业应按规定建立药品的销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日

期等内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不少于3年。

2、销售过程应达到以下要求

1）应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：

①在营业时间内，应有执业药师在岗，并佩带标明姓名、执业药

师或其技术职称等内容的胸卡；

②销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，

方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药；

③处方药不应采用开架自选的销售方式；

④非处方药可不凭处方出售。但顾客要求，执业药师或药师应负

责对药品的购买和使用进行指导；

⑤药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式；