药品质量保证制度详细版
药物管理医疗质量保证检查标准
药物管理医疗质量保证检查标准
简介
本文档旨在制定药物管理医疗质量保证检查标准，以确保医疗
机构在药物管理方面达到高质量的标准。
以下是该标准的主要内容
和要求。
药物存储
- 药物应储存在干燥、通风良好的环境中。
- 药物应根据其特性分类储存，并按照相关规定进行标识和分类。
药物采购
- 药物采购应遵循合法的渠道，确保采购的药物安全、有效。
- 药物采购应严格执行相关程序和规定，包括药品招标、供应
商审核等。
药物配送和收发管理
- 药物配送应按照配送单进行，并确保药物的正确性和完整性。
- 接收药物时应进行核对和记录，确保药物的数量和规格与配
送单一致。
药物使用
- 药物使用应严格按照医疗程序和药物使用指南进行，遵循剂量、频次和疗程等要求。
- 药物使用时应按照患者的病情和具体需要进行合理选择和使用。
药物处方和核对
- 药物处方应符合相关规定和要求，包括患者信息、药物名称、剂量等。
- 药物处方应经过专业人员的核对，确保准确无误。
药物不良反应报告
- 药物不良反应应及时报告给医疗机构的药物管理部门。
- 不良反应报告应包括相关信息，如患者信息、药物名称、不
良反应症状等。
药物库存管理
- 药物库存应定期盘点，并记录盘点结果。
- 药物库存管理应遵循先进的库存管理原则和方法，确保药物
的及时补充和使用。
以上是药物管理医疗质量保证检查标准的主要内容和要求。
医
疗机构应按照这些标准进行药物管理，以确保安全有效的药物使用，提高医疗质量。
2023版《药物临床试验质量管理规范》
药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：(一)临床试验，指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证其中一种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
保障药品供应管理制度
保障药品供应管理制度一、总则为了保障药品供应的稳定和安全，维护人民群众的健康权益，制定本管理制度。
二、责任部门药品供应管理制度由国家药品监督管理部门负责组织实施，各级药品监管部门以及相关医疗机构和药品生产企业应按本制度的要求，加强管理，确保药品供应的质量和安全。
三、药品采购管理1.医疗机构应根据实际需要，科学合理地进行药品采购计划，确保药品供应的及时性和充足性。
2.药品采购应遵守有关规定，按照标准流程进行，确保采购的药品符合国家相关标准和要求。
3.医疗机构应建立健全药品采购台账，详细记录药品采购的情况，确保药品的来源清晰可查。
四、药品配送管理1.药品配送应按照合同约定的时间和数量进行，配送企业应保证药品的质量和安全。
2. 医疗机构应妥善安排药品的存储和配送工作，建立药品配送记录，确保配送的准确性和及时性。
3. 药品配送企业应定期对药品的配送情况进行检查和核实，确保药品的良好状态。
五、临时调剂管理1.医疗机构应建立临时调剂药品的管理制度，确保患者在临时需要的情况下能够及时获得必要药品。
2.医疗机构应根据实际情况确定临时调剂药品的来源和规格，并注意对患者的身体情况和用药适应性进行评估。
3.医疗机构应建立临时调剂用药记录，详细记录患者的用药情况，保证临时调剂的合理性和安全性。
六、突发情况处理1.医疗机构应定期进行应急演练，做好各类突发情况的处理准备工作，确保在突发情况下药品供应能够及时保障。
2.医疗机构应建立药品应急库存，储备常用的急救药品和医疗器械，以备不时之需。
3.医疗机构应配备专业人员进行突发情况的应急处置，确保患者的生命安全。
七、监督管理1.各级药品监督管理部门应加强对药品供应的监督和检查，及时发现问题并进行处理。
2.药品生产企业应遵守相关法律法规，保证药品质量和安全，接受政府部门的监督和检查。
3.医疗机构应建立健全内部监督机制，定期对药品供应管理工作进行评估和总结，及时发现并纠正存在的问题。
(完整word版)最新版GMP(word文档良心出品)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条药品生产质量管理的基本要求：（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；（三）配备所需的资源，至少包括：1.具有适当的资质并经培训合格的人员；2.足够的厂房和空间；3.适用的设备和维修保障；4.正确的原辅料、包装材料和标签；5.经批准的工艺规程和操作规程；6.适当的贮运条件。
(完整word版)药物临床试验质量管理规范(修订稿)
药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。
只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。
第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。
临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。
第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。
试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。
第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。
第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。
第二章伦理委员会第十一条伦理委员会的职责（一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。
伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。
（二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件
单体零售药店新版GSP管理制度职责操作规程文件一、前言单体零售药店是医疗机构的重要组成部分，一直以来，为了保障患者的安全和健康，各级管理部门在药店管理方面也做出了不少努力。
其中，实施GSP管理是保证药店药品质量和药品安全的重要措施。
为了更好地落实GSP管理制度，进一步规范各项行为，单体零售药店制定了新版GSP管理制度职责操作规程文件。
该文件对单体零售药店的职责和操作规程做出了详细的说明，旨在促进零售药店的规范运营和有效管理，确保药品质量和药品安全。
二、职责为了确保GSP管理制度的有效实施，单体零售药店应该明确各自的职责和任务。
具体职责如下：1. 药品采购和验收单体零售药店应根据自身经营情况进行药品采购和验收，确保药品来源合法、品种真实、质量优良。
2. 药品贮存和配送单体零售药店负责对采购的药品进行储存、运输和分发。
药品贮存需要符合相关规定，确保在规定的环境下保存，防止阳光曝晒、温度过高过低等不利因素对药品质量的影响。
3. 药品销售单体零售药店应当认真负责地开展药品销售，遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，并提供有关药品的说明、禁忌和使用方法等有关资料，让患者获得合理的用药指导。
4. 药品库存管理单体零售药店应当建立合理的药品库存管理制度，确保药品的安全和质量。
在需求不同的情况下，应根据实际情况开展库存管理，避免过多的库存积压。
5. 职工培训单体零售药店应对职工进行必要的技能培训和健康教育，提高职工的业务水平和对患者健康的了解，以及提高职工对药品管理的重视。
三、操作规程单体零售药店应遵守以下操作规程：1. 药品采购和验收在采购药品时，零售药店应注意合法、真实、优良的原则，选择有生产资质和销售许可证的药品批发企业，并严格按照国家和地方有关规定对所购买的药品进行验收。
2. 药品贮存和配送单体零售药店应确保接收到的药品在储存和配送过程中保持一定的条件，例如避免阳光直射、保持温度适宜等。
静脉用药集中调配质量管理规范最新版本
静脉用药集中调配质量管理规范最新版本静脉用药集中调配是指将药物以注射剂形式集中配制后，通过静脉输液给予患者。
由于静脉输液的特殊性，其质量管理要求也相对较高。
为了确保患者的安全和合理用药，必须建立一套严格的质量管理规范。
下面是关于静脉用药集中调配质量管理规范的最新版本，共分为以下几个方面进行详细阐述。
一、概述静脉用药集中调配质量管理规范的目的是为了保证患者的用药安全和用药质量，有效预防或避免药物误用、药物不良反应等不良事件的发生，促进静脉药物集中调配的规范化和标准化。
该规范适用于医院内静脉用药集中调配的各个环节。
二、组织管理1.建立静脉用药集中调配质量管理委员会，由医院药剂科的相关人员组成，负责制定、组织实施静脉用药集中调配的质量管理规范，并监督其落实情况。
2.制定相关的管理制度和操作规程，明确静脉用药集中调配的各个环节的职责和权限，确保全员按规定执行，杜绝违规操作。
3.建立质量风险评估和监控制度，及时发现和解决静脉用药集中调配的质量问题。
4.定期开展质量管理培训，提高医护人员的专业素质和操作技能。
三、场所设施1.静脉用药集中调配工作区域应具备防尘、防霉、防虫、防蝇等基本要求，保持干燥、温度适宜的环境。
2.静脉用药集中调配设备应定期维护和保养，确保其正常运转。
3.设置适宜的操作平台和工具，保持工作区域的清洁整齐，防止交叉感染。
四、人员资质1.药剂科应合理配置具备相应资质和经验的药师和技术人员，确保静脉用药集中调配操作的专业性和准确性。
2.静脉用药集中调配操作人员应持有相关的资格证书，经过系统培训，熟悉操作规程，并定期进行专业考核。
3.操作人员应遵守相关的卫生和无菌操作规范，做好个人的卫生保护措施。
五、质量控制1.静脉用药集中调配药品应严格按照药典规定配制，确保药物的浓度和稳定性。
2.静脉用药集中调配工作应在无菌条件下进行，严格遵守无菌操作规程，保证药品的无菌性。
3.对每一批次的静脉用药集中调配药品进行质量控制，包括外观、标签、过期日期等方面的检查，确保药品的合格性。
药物临床试验质量管理规范2020版(第57号)
《药物临床试验质量管理规范》（2020版第57号令）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。
第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
药品质量保证制度
药品质量保证制度
是指在药品研发、生产、流通和使用环节中，通过建立一系列监控和管理机制，确保药品的质量安全和有效性。
药品质量保证制度包括以下几个方面的内容：
1. 药品注册和监管：药品必须进行注册，并接受国家监管机构的审查和批准。
注册要求包括药品的质量安全、有效性和稳定性等方面的要求。
2. 药品生产过程控制：药品生产必须遵循一定的质量管理体系，包括原料药的采购、生产工艺、设备选择和验证、生产记录和检测等环节的控制。
生产企业必须遵守药品生产的各项法规和标准，确保药品的质量。
3. 药品流通管理：药品在流通环节必须遵守一定的质量管理要求，包括药品的储存条件控制、物流温度监控、批次管理和溯源体系建设等。
流通环节的企业必须具备相应的资质和技术能力，并接受监管机构的监督。
4. 药品使用监管：药品的使用必须由医生处方，并根据医嘱正确使用。
药品的质量安全事件必须及时上报和处理，对涉及药品质量问题的生产企业和流通企业进行处罚和追责。
5. 药品监测和评价：监管机构要对市场上的药品进行抽检和质量监测，对药品的质量进行评价和发布。
同时，对药品的临床疗效和安全性进行临床研究和评价。
药品质量保证制度的建立和实施，可以提高药品的质量安全水平，保护公众的用药权益，并促进整个药品产业的健康发展。
新修订《药品经营质量管理规范》
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第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相 关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培 训和继续培训，以符合本规范要求。
第一百三十一条 企业应当按照培训管理制
第一百五十四条 企业应当按照国家有 关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定 期进行校准或者检定。
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第一百四十七条 营业场所应当具有相应 设施或者采取其他有效措施，避免药品受室 外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、 卫生。
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第一百四十八条 营业场所应当有以下营业 设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和 处方调配的设备；
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（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种 和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设 备；
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人员要求： 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负 责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师， 负责处方审核，指导合理用药。
旧版：药品零售中处方审核人员应是执业药师 或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
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执业药师的作用
保证执业药师在岗 执业药师严禁挂名 执业药师应发挥有效、正确指导消费者购买
度制定年度培训计划并开展培训，使相关人 员能正确理解并履行职责。培训工作应当做 好记录并建立档案。
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第一百三十二条 企业应当为销售特殊管理 的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏 药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌 握相关法律法规和专业知识。
世卫组织gmp标准
世卫组织GMP标准的相关标准和规范1. 引言GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一套制药行业中质量管理的原则和指南。
世界卫生组织（World Health Organization，简称WHO）于1969年首次发布了《制药产品：质量保证》（Pharmaceutical Products: Quality Assurance）的指南，为全球制药行业提供了GMP的基本要求。
本文将详细介绍世卫组织GMP标准的相关标准和规范，包括标准的制定、执行和效果等。
2. GMP标准的制定GMP标准是由世卫组织与各国家和地区的相关机构共同制定的。
制定GMP标准需要考虑到不同国家和地区的法律法规、技术要求以及行业实践等因素。
以下是GMP标准制定过程中的主要环节：2.1 制定委员会世卫组织成立了一个由专家组成的委员会，负责制定、修订和更新GMP标准。
2.2 市场调研委员会进行市场调研，了解不同国家和地区对于药品质量管理的要求和实践。
2.3 国际合作委员会与各国家和地区的相关机构进行合作，共同制定GMP标准。
这包括开展研讨会、专家交流等形式。
2.4 草案制定委员会根据市场调研和国际合作的结果，起草GMP标准的草案。
草案需要经过多次讨论、修改和审查，确保其科学性和可操作性。
2.5 公示与征求意见草案完成后，世卫组织将其公示，并征求各方意见。
公示期一般较长，以确保各方有充分的时间进行评审和反馈。
2.6 最终发布根据各方反馈意见，委员会对草案进行最终修改，并发布正式版本的GMP标准。
3. GMP标准的执行GMP标准的执行是指制药企业按照GMP要求组织生产活动，并通过相关部门的监督检查来验证其符合程度。
以下是GMP标准执行过程中的主要环节：3.1 建立质量体系制药企业需要建立完善的质量体系，包括质量方针、质量手册、程序文件等。
质量体系应涵盖组织架构、人员管理、设备设施、原材料采购、生产管理、质量控制等方面。
(完整版)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明
一、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施为建立药品信息保障体系，确保网站发布药品信息来源的合法、真实、安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《互联网药品信息服务管理办法》，特制定此管理制度:1、网站的药品信息来源由质量部提供，所有提供的药品信息必须符合以下要求：(1）符合《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规。
（2)不得发布假药、劣药及国家、省药品监督管理部门规定的其他不允许发布的信息.（3）不得发布未经批准生产或试生产的药品信息。
（4）不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品的产品信息。
(5）药品信息不得含有虚假、欺诈、夸大成分，不得违反科学规律。
（6）所有发布上网的药品必须提供首营企业合法证照及首营企业品种合法资料。
2、信息发布员负责网站药品信息资料的发布、修改、删除工作，必须确保药品信息真实、准确、无误的发布到网站上。
并自觉接受质量部的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识。
二、保证药品信息来源合法、真实、安全的情况说明为保证网站所发布的药品信息来源合法、真实、安全，我公司网站所发布的药品信息均按照以下流程进行：(1)由质量部根据公司和网站的具体运营情况，提供药品信息目录给技术部，药品信息目录必须认真检查核对，确保真实、准确，并符合国家的相关法律法规。
（2)由质量部填写《网站药品信息发布登记表》，详细、真实、准确、科学的提供药品的各种信息，包括：药品名称、生产企业、批准文号、规格等。
（3）信息发布员根据质量部提供的《网站药品信息发布登记表》，认真检查核对，确认无误后，发布到网站上。
（4）质量部负责对已经发布完成的网站药品信息进行监督、指导、审核，发现错误或不符合法规的信息，需立即通知信息发布员进行整改。
附件1:网站药品信息发布登记表药品信息修改、删除操作流程(1）由信息发布员填写《网站药品信息修改、删除登记表》，详细填写需要修改、删除的药品信息,并说明修改、删除原因。
药品质量保证协议详细版
药品质量保证协议详细版引言：药品质量保证是保障公众健康的重要环节。
为了确保药品的质量和安全性，各国纷纷制定了相应的药品质量保证协议。
本文将详细介绍药品质量保证协议的内容和要求，以期提高公众对药品质量的认知和信任。
一、协议目的和范围药品质量保证协议的目的是确保药品的质量、安全和有效性，保障公众的健康和权益。
该协议适用于所有生产、销售和使用药品的相关企业和机构。
二、药品质量标准1. 药品质量标准应符合国家相关法律法规和标准要求，包括但不限于药典标准、GMP（药品生产质量管理规范）等。
2. 药品质量标准应包括药品的物理性质、化学成分、药效学特征、微生物限度、残留溶剂等方面的要求。
三、药品生产过程控制1. 药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证和质量改进等环节。
2. 药品生产过程应符合GMP要求，包括原辅料采购、生产工艺控制、设备验证、环境监测等方面。
3. 药品生产企业应建立完善的记录和档案管理制度，确保生产过程的可追溯性和可验证性。
四、药品质量检验1. 药品质量检验应符合药品质量标准的要求，包括外观检查、理化指标检验、微生物限度检验等。
2. 药品质量检验应由具备相应资质和能力的检验机构进行，确保检验结果的准确性和可靠性。
3. 药品质量检验结果应及时记录和报告，对不合格药品应及时采取相应措施，如追溯、召回等。
五、药品质量风险评估和管理1. 药品生产企业应建立药品质量风险评估和管理制度，定期评估和管理药品质量风险。
2. 药品质量风险评估应包括药品原辅料的风险评估、生产工艺的风险评估、环境的风险评估等。
3. 药品质量风险管理应包括风险控制、风险预警和风险应急处理等措施。
六、药品质量信息公开1. 药品生产企业应主动公开药品质量信息，包括药品质量标准、药品质量检验结果、药品质量风险评估等。
2. 药品质量信息公开应通过适当的渠道和方式进行，如企业官方网站、药品包装标签等，以方便公众获取和查询。
药品gmp指南第2版质量管理体系总结
药品gmp指南第2版质量管理体系总结摘要：I.引言- 药品GMP 指南第2 版质量管理体系的重要性- 质量管理体系对药品生产的关键作用II.质量管理体系概述- 质量管理体系的定义和组成- 质量管理体系的目的和意义III.产品质量实现的要素- 人员- 设备- 物料- 工艺- 环境IV.质量保证要素- 质量计划- 质量控制- 质量审核- 质量改进V.质量风险管理- 风险识别- 风险评估- 风险控制- 风险监测VI.质量管理系统文件- 质量手册- 程序文件- 记录文件VII.结论- 药品GMP 指南第2 版质量管理体系的特点- 质量管理体系在药品生产中的重要性正文：药品GMP 指南第2 版质量管理体系总结随着科技的进步和医疗水平的提高，药品的质量管理越来越受到广泛关注。
药品GMP 指南第2 版质量管理体系的提出，为药品生产提供了一个全面、科学的质量管理框架。
本文将对药品GMP 指南第2 版质量管理体系进行总结，以便更好地理解和应用这一体系。
一、质量管理体系概述质量管理体系是药品生产过程中的一种管理方法，它涵盖了从产品设计、原材料采购、生产过程、产品检验到产品销售的全过程。
质量管理体系的主要目的是确保药品的质量，保证患者的安全和有效。
药品GMP 指南第2 版质量管理体系包括以下几个方面：1.人员：药品生产过程中，人员是关键因素。
企业应确保员工具备专业知识和技能，并定期进行培训，以提高员工的操作技能和质量意识。
2.设备：药品生产设备是产品质量的基础。
企业应选择适当的设备，并对设备进行维护和保养，确保设备始终处于良好状态。
3.物料：原材料的质量直接影响药品的质量。
企业应建立严格的物料采购制度，确保原材料的质量。
4.工艺：药品生产工艺是实现产品质量的关键。
企业应制定科学的工艺流程，并严格执行，确保产品质量的稳定。
5.环境：良好的生产环境是保证药品质量的重要因素。
企业应确保生产环境符合要求，并定期进行检测。
二、质量保证要素质量保证要素是质量管理体系的重要组成部分，包括质量计划、质量控制、质量审核和质量改进。
GMP规范
优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。
GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。
食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。
由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。
国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。
GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。
GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。
磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。
1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。
红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。
gsp质量管理制度
药品质量管理制度目录1、质量管理文件管理制度第4-7页2、质量管理检查考核制度第8-9页3、药品采购管理制度第10-14页4、采购品种审核管理制度第15-16页5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页6、供货单位资质审核管理制度第19-21页7、药品进货和验收质量管理制度第22页8、药品陈列管理管理制度第23页9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页10、拆零药品管理制度第26页11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页13、药品陈列检查管理制度第32页14、冷藏药品管理制度第33-37页15、阴凉药品管理制度第38-39页16、记录和凭证管理制度第40-41 页17、药品质量信息管理制度第42-43页18、药品质量查询管理制度第44-45页19、药品质量事故管理制度第46-51页20、药品质量投诉管理制度第52-54页21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页22、假劣药品报告管理制度第57-58页23、药品有效期管理制度第59-60页24、不合格药品管理制度第61-62页25、药品销毁管理制度第63-65页26、环境卫生和人员健康管理制度第67页27、药学效劳管理制度第66页28、人员培训及考核管理制度第68-69页29、药品不良反响报告制度第70页30、温湿度监测记录管理制度第71页31、设施设备检查及保养制度第72-74页32、追回药品管理制度第75-77页33、召回药品管理制度第78-80页34、计算机系统管理制度第81-84页35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页36、药品追溯规定管理制度第87-89页制度1：质量管理文件管理制度一、为标准质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理，建立质量管理体系文件的管理制度。
二、本制度依据【药品经营质量管理标准】及药品管理法律、法规等有关规定制定。
临床试验用药物生产质量管理制度规范
临床实验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条为规范临床实验用药物地生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范.资料个人收集整理，勿做商业用途第二条本规范适用于临床实验用药物包括实验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等.免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床实验地不适用本规范.资料个人收集整理，勿做商业用途第三条临床实验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》地通用原则，并根据临床实验期间药物地研究特点，以最大限度降低生产环节引入地风险，确保临床实验用药物质量，保障受试者地安全.资料个人收集整理，勿做商业用途第二章质量管理第四条临床实验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效地质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床实验用药物质量地所有因素，并建立完整地文件系统，确保质量管理体系地有效运行.资料个人收集整理，勿做商业用途第五条麻醉药品和精神药品临床实验用药物地生产应当建立有效地安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生地具有身体依赖性或精神依赖性地中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道.资料个人收集整理，勿做商业用途第六条申请人应当对临床实验用药物地质量负责，当申请人与临床实验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位地质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床实验用药物质量符合预定地用途.资料个人收集整理，勿做商业用途第七条涉及临床实验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等地所有变更，应充分评估变更对临床实验用药物带来地安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性.资料个人收集整理，勿做商业用途第三章人员第八条所有参与临床实验用药物生产和质量管理地相关人员都应具有相应地资质并经培训合格，具备执行相应任务地能力.负责生产和质量管理地负责人员不得互相兼任.资料个人收集整理，勿做商业用途第九条临床实验用药物生产应当配备放行责任人.放行责任人承担临床实验用药物放行地职责，确保每批临床实验用药物地生产符合相关法规、预定用途和质量标准，并出具放行审核记录.资料个人收集整理，勿做商业用途第十条放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少五年从事药物研发和生产质量管理地实践经验，并经过与产品放行有关地培训.资料个人收集整理，勿做商业用途对于生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别地临床药物地生产放行，其放行责任人应当具有相应地专业知识以及必要地培训，并具有至少五年从事相关专业领域地实践经验.资料个人收集整理，勿做商业用途临床实验用药物委托生产时，委托方和受托方应当有书面协议，规定产品质量回顾分析中各方责任，明确最终放行责任人.资料个人收集整理，勿做商业用途第四章厂房与设备第十一条生产临床实验用药物地厂房和设施应符合《药品生产质量管理规范》地要求.第十二条临床实验用药物地生产尽可能使用专用或独立地生产设施和设备；若必须与上市产品共线生产，应当对临床实验用药物地毒性、药理活性与潜在致敏性有较为全面掌握，对共线产品进行全面地风险评估，包括对生产线原生产品种适用人群、受试者地风险以及共线产品药理毒理等各因素可接受标准地评价，通过阶段性生产方式，最大限度地降低生产过程中污染与交叉污染等风险.资料个人收集整理，勿做商业用途第五章原辅料及包装材料第十三条有生产能力地申请人或者受托生产单位应当制定临床实验用药物生产所用原辅料及包装材料购入、贮存、发放、使用地管理规程.资料个人收集整理，勿做商业用途第十四条临床实验用药物生产所用原辅料及包装材料应当进行相应地检验或检查，合格后方可放行使用.第十五条原辅料及包装材料地使用应当充分考虑安全性地因素，建立相关地供应商规程，供应商档案完整.第六章文件第十六条有生产能力地申请人或者受托生产单位应当制定临床实验用药物生产用原辅料、包装材料、中间体、半成品及成品地质量标准和检验操作规程，并应尽可能全面体现已掌握地产品知识.资料个人收集整理，勿做商业用途在产品开发地不同阶段应对质量标准和检验操作规程进行评估，必要时进行更新.更新地文件应当综合考虑产品最新地数据、所采用地技术及药典地要求，并可追溯以前地文件资料.资料个人收集整理，勿做商业用途第十七条生产订单应当由申请人或以申请人名义对一定数量临床实验用药物地加工、包装和（或）运输以书面形式进行下达.生产订单应当经正式批准，并注明产品质量标准，必要时还应当注明相应地临床实验方案.资料个人收集整理，勿做商业用途第十八条产品档案应随产品开发进展持续更新，并保证对以前版本地可追溯性.（一）产品档案应包括但不限于以下文件：1.药物研究情况地概述，包括药物地化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、临床适应症及用药人群特征等；资料个人收集整理，勿做商业用途2.原辅料、包装材料、中间体、半成品和成品地质量标准及分析方法；3.处方和生产工艺；4.中间过程控制方法；5.标签复印件；6.相关地临床实验方案与随机编码（适用时）；7.与合同委托方相关地技术与质量协议（适用时）；8.稳定性数据；9.贮存与运输条件；10.临床实验用药物批生产记录、检验报告；11.临床实验用中药还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期、炮制加工办法、检验报告等.（二）产品档案应作为放行责任人评估具体批次适用性及批次放行地依据.（三）如临床实验用药物需在不同生产场地进行不同制备步骤地操作，可按照制备步骤在各自生产场地保存单独地产品档案.应当有书面协议约定不同生产场地放行责任人地职责.资料个人收集整理，勿做商业用途第十九条临床实验用药物生产地全过程应当有清晰、完整地处方和工艺规程，不同地处方应当有识别编号，并保证与相应工艺规程地可追溯性.资料个人收集整理，勿做商业用途第二十条应当根据产品档案中地信息制定生产、包装、质量控制、贮存与运输地操作规程.第二十一条临床实验用药物生产、检验和包装地批记录应当足够详细，以利于准确确定操作顺序.批记录应当设计适当地备注栏，当操作程序发生变更时，能够记录变更地合理性和理由.资料个人收集整理，勿做商业用途第二十二条应当有规程明确随机编码地保密、分发、处理和保存地要求.第二十三条临床实验用药物生产和质量控制所涉及地文件及记录应当永久保存.第七章生产管理第一节生产第二十四条临床实验用药物生产应当最大限度地降低生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，避免不良地生产行为引入地安全和质量问题.资料个人收集整理，勿做商业用途第二十五条新药工艺开发期间，应当根据研发阶段逐步确认关键步骤和关键工艺参数，并对生产进行过程控制.随着对药物质量属性认识地深入及生产过程数据地积累，建立受控地工艺参数及其可接受地范围.资料个人收集整理，勿做商业用途第二十六条临床实验用药物地关键生产工艺应有符合相关技术要求地验证.新药研究阶段临床实验用药物生产工艺尚不能完全确定，应通过更多地过程监控和测试来弥补验证地不足.资料个人收集整理，勿做商业用途对于无菌产品，灭菌或无菌生产工艺验证应当与上市药品地验证要求一致.对于生物体来源地药物，应当对病毒灭活/去除及其他生物杂质进行确证，来保证其安全性.资料个人收集整理，勿做商业用途第二十七条临床实验用药物生产应当能确保同一批次产品质量和特性地均一性.第二节对照药品第二十八条如采用上市药品进行对照实验，应当采取措施确保对照药品地质量和包装完好性.因设盲需要改变对照药品包装时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明改变未对原产品地质量特性产生显著影响.资料个人收集整理，勿做商业用途第二十九条因设盲需要，使用不同地包装材料重新包装对照药品时，使用期限不能长于原包装地效期.新包装材料地性能原则上不低于原包装材料.资料个人收集整理，勿做商业用途盲法实验中实验药物和对照药品使用期限不一致地时候，应当以较近地使用期限为准.第三十条如采用安慰剂作对照，应当确定安慰剂地处方、生产工艺和质量标准，检验合格方可放行用于临床实验.安慰剂生产所用物料应当符合相应给药途径地质量要求，不得添加对实验药物安全性及有效性产生干扰地物质.资料个人收集整理，勿做商业用途第三节包装、贴签第三十一条临床实验用药物通常以独立包装地方式提供给临床实验中地每个受试者.应当在包装操作开始前确定包装单位数量，包括质量检验与留样所必需地数量.为保证产品在每一阶段地数量正确无误，应当做好物料平衡计算.资料个人收集整理，勿做商业用途第三十二条临床实验用药物地包装应当能预防其在运输和贮存过程中发生变质、污染和损坏，任何地开启或更改外包装地行为都应当能被识别.资料个人收集整理，勿做商业用途第三十三条如果不是一种必需地生产组织方式，实验药物和对照药品不得同时包装.若因临床实验需要，需在同一包装线上同时包装实验药物和对照药品时，应当有详细地操作规程、特殊设备，并对相关操作人员进行培训，避免发生混淆和差错.资料个人收集整理，勿做商业用途第三十四条具有相同外包装地设盲产品，应当采取相应地措施防止贴错标签，例如，标签数量平衡、清场、由经过培训地人员进行中间过程控制检查等.资料个人收集整理，勿做商业用途设有对照组地盲法临床实验，应当特别关注防止实验组药物和对照组药品或安慰剂出现系统性标签贴错.第三十五条临床实验用药物地标签应当以开展临床实验所在国家和地区地官方语言印刷.一般来说，标签应当包含下列内容：资料个人收集整理，勿做商业用途（一）临床实验用药物地名称、规格等（盲法实验注意标签信息不能引起破盲）；（二）生产批号或者药物随机编码（盲法实验可只印刷药物随机编码）；（三）研究方案编号或其他与其所适用临床实验唯一对应地代码；（四）使用期限，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）表示；（五）“仅用于临床实验”字样或类似说明；（六）用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者地书面说明，内容应当符合临床实验方案要求）；（七）贮存条件；（八）如该药物允许受试者带回家使用，须标有“远离儿童接触”字样.第三十六条一般内外包装盒上都应当包含本规范第三十五条中全部标签内容.如内包装尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本规范第三十五条中标签内容地（一）—（五）项.资料个人收集整理，勿做商业用途第三十七条如需变更使用期限，临床实验用药物应当粘贴附加标签.附加标签上应当标注新地使用期限，并重复标注原批号.粘贴附加标签时不能覆盖原批号或者药物随机编码.资料个人收集整理，勿做商业用途粘贴附加标签操作须由经申请人培训并批准地人员完成，操作现场需有人员复核确认.粘贴附加标签操作应当符合相应地操作规程要求.资料个人收集整理，勿做商业用途粘贴附加标签应当在临床实验文件与批记录中正确记录并确保可追溯.第三十八条应根据实验方案要求地盲法设计，对实验药物、外包装地外观相似性和其他特征地相似性进行检查.资料个人收集整理，勿做商业用途第八章质量控制第三十九条质量控制应当按照产品档案来实施.每个批次地临床实验用药物均须检验，以保证符合既定地质量标准.资料个人收集整理，勿做商业用途第四十条每批临床实验用药物均应当留样：（一）留样应当包括实验药物、对照药品、安慰剂地最小包装，留样数量一般至少能够确保按照相应质量标准完成三次全检，以备必要时重新进行质量评估.如对照药品更改包装地，应对原最小包装以及更改包装后地最小包装分别留样. 资料个人收集整理，勿做商业用途（二）留样还应当包括已设盲地产品，至少保存一个完整包装，以备必要时核对产品地身份.（三）留样时间为相关地临床实验完成或终止后五年，或者相关地药品注册申请批准或终止后两年，取较长时间.第四十一条应当制定临床实验用药物地稳定性考察方案，用于稳定性考察地样品包装应与临床实验用样品一致，样品经稳定性考察后确定合适地贮存条件.稳定性实验数据应当能支持临床实验用药时间.资料个人收集整理，勿做商业用途第九章批放行第四十二条临床实验用药物地放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床实验用药物进行质量评价，保证其符合有关法规和技术要求，并确认以下各项内容：资料个人收集整理，勿做商业用途1.批记录，包括确认是否符合产品档案、生产订单、生产处方和工艺及随机编码地记录，中间过程检验报告.这些记录应当包含所有偏差或计划内变更、后续完成地检查与检验，以及根据质量体系要求由经批准地人员完成地操作与签名.资料个人收集整理，勿做商业用途2.生产条件.3.设施、工艺与方法地验证状态.4.成品检验.5.对照药品或安慰剂地有关分析或检验结果.6.稳定性考察报告.7.贮存与运输条件地检查与确认.8.生产单位质量体系地审计报告.9.对照药品合法来源证明.10.疫苗类制品、血液制品、国家药品监督管理局规定地其他生物制品，还应当按要求获得监管部门指定地药品检验所质量检测报告.资料个人收集整理，勿做商业用途11.其他与该批临床实验用药物质量相关地因素.（二）临床实验用药物地质量评价应当有明确地结论，如批准放行、不批准放行或其他决定，均应当由放行责任人签名.资料个人收集整理，勿做商业用途（三）对批准放行地临床实验用药物应当出具放行报告，内容应当包括符合本规范要求地声明.第十章发运第四十三条申请人在临床实验用药物发运之前至少应当确认以下内容，并保存相关记录：（一）放行报告.（二）已符合启动临床实验所必需地相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门地批准或同意.第四十四条临床实验用药物地发运应当根据发运指令及具体要求进行.第四十五条申请人应当根据临床实验用药物地包装、质量特性和贮存要求，选择适宜地运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染等问题.资料个人收集整理，勿做商业用途第四十六条临床实验用药物地运送应当至少附有放行报告、运送清单和供研究机构人员用地确认接收单.盲法实验地工程还应当提供紧急状态下地揭盲方法.资料个人收集整理，勿做商业用途第四十七条临床实验用药物地运送应当保留完整地书面记录，至少应当包括实验药物名称或代码（注意双盲实验不应该破坏盲态要求）、剂型、规格、批号或药物编码、数量、生产日期、使用期限、生产厂家、贮存要求、以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中地温度监控措施等，如委托运输，还应当包括承运单位地信息.资料个人收集整理，勿做商业用途第四十八条应当尽量避免临床实验用药物从一个实验场地转移至另一场地.如确有必要，应当按已批准地操作规程进行.经对原实验场地地实验监查报告与贮存条件记录进行评估，并得到放行责任人地书面同意后，方可转移.转移过程应当有详细地记录，相关要求参照第四十七条，确保转移过程地可追溯性.资料个人收集整理，勿做商业用途第十一章投诉与召回第四十九条对临床实验用药物质量问题引起地投诉，申请人应当与生产单位、临床实验机构共同调查，评估对临床实验、产品开发及受试者地潜在影响.放行责任人及临床实验相关负责人员应当参与调查.调查和处理过程应当有记录.资料个人收集整理，勿做商业用途第五十条需要召回临床实验用药物时，申请人应当根据操作规程组织召回.临床研究者和监查员在临床实验用药物召回过程中应当履行相应地职责.资料个人收集整理，勿做商业用途当对照药品或其他治疗药品地供应商启动药品召回时，申请人应当确保第一时间获得召回信息，如涉及产品质量和安全性问题，应当及时召回所有已发出地药品.资料个人收集整理，勿做商业用途第十二章退回与销毁第五十一条申请人应当建立相应地操作规程，明确临床实验用药物地退回流程.退回应当有记录.退回地临床实验用药物应当有明确标识，并贮存在受控、专用地区域.资料个人收集整理，勿做商业用途第五十二条申请人负责对临床实验用药物进行销毁.如授权临床实验机构或第三方进行销毁，应当有书面授权.资料个人收集整理，勿做商业用途第五十三条销毁应当有完整记录，包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及地批号和/或药物随机编号、实际销毁数量等信息.销毁记录由申请人保存.资料个人收集整理，勿做商业用途第十三章附则第五十四条本规范下列术语地含义是：（一）放行责任人.指具有一定地专业资历和药物研发及生产质量管理经验，承担每批临床实验用药物放行责任地人员.资料个人收集整理，勿做商业用途（二）产品档案.包括临床实验用药物研发、生产、包装、质量检验、批放行及发运等相关活动地一组文件和记录.资料个人收集整理，勿做商业用途（三）生产订单.指要求加工、包装和/或发运一定数量地临床实验用药物地指令.（四）随机编码.通过随机分组确定，列出了每个受试者被分配治疗方案地代码表.第五十五条本规范为临床实验用药物生产质量管理地基本要求，上市药品不适用本规范.对临床实验用原料药地要求，以附录方式另行制定.资料个人收集整理，勿做商业用途第五十六条本规范自发布之日起开始实施.附录临床实验用原料药第一章原则第一条临床实验用原料药是指用于临床实验药物制剂生产地活性物质.本附录适用于未在已上市药品制剂中使用地原料药地生产.资料个人收集整理，勿做商业用途第二条临床实验用原料药地生产应当遵循《药品生产质量管理规范》地通用原则及原料药附录地要求，并建立质量管理体系保证原料药地质量.资料个人收集整理，勿做商业用途第三条临床实验用原料药地生产应当与使用该原料药地临床实验药物地研发阶段相适应.其生产工艺和质量控制可随着对工艺地深入理解及临床实验地进展而作必要地调整.资料个人收集整理，勿做商业用途第二章质量管理第四条有生产能力地申请人或者受托生产单位应当建立规程，保证每批临床实验用原料药均有适当地人员对生产工艺和生产过程进行评估.资料个人收集整理，勿做商业用途第五条应当设置独立地质量部门，或至少配备独立于生产人员之外地质量控制人员，负责每批临床实验用原料药地放行.资料个人收集整理，勿做商业用途第六条生产单位应当建立包括原材料、包装材料、中间体和原料药成品地质量控制系统，以保证符合既定地用途和质量标准.资料个人收集整理，勿做商业用途生产麻醉药品和精神药品临床实验用原料药地，应当建立有效地安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生地具有身体依赖性或精神依赖性地中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道.资料个人收集整理，勿做商业用途第七条应当对工艺和质量方面地偏差情况进行评价，并有相应记录.第八条对临床实验用原料药生产、质量标准或检验方法所做地所有变更均应当有记录，对变更产生地影响做出适当地评估.资料个人收集整理，勿做商业用途第九条临床实验用原料药地标签上应当标明“临床实验用原料药”字样.第三章设施与设备第十条临床实验用原料药生产所用地设施设备（包括使用小型设施或实验室），应当有规程确保其经过必要地校准、清洁，以符合预定用途.资料个人收集整理，勿做商业用途第十一条应当有明确地生产设备操作规程，以确保最大限度降低各种物料处理过程中污染、交叉污染和混淆差错地风险.资料个人收集整理，勿做商业用途第四章原材料地控制第十二条用于生产临床实验用原料药地原材料应当通过检验来评估.对于难以自检地非关键性原材料可凭供应商地分析报告接收，并至少进行鉴别测试.对于有害或有剧毒地原材料，可凭供应商地分析报告接收，并说明理由.资料个人收集整理，勿做商业用途第五章生产第十三条临床实验用原料药地生产应当使用批生产记录或其他受控地方式记。
新版GMP培训第10章质量控制与质量保证
（五）配制的培养基应当进行适用性检查，并有相关记录。 应当有培养基使用记录；
2．留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药 的留样如无法采用市售包装形式的，可采用模拟包装；
3．每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批
准的质量标准完成两次全检（无菌检查和热原检查等除 外）；
4．如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每
年对留样进行一次目检观察，如有异常，应当进行彻底调
（一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1．质量标准； 2．取样操作规程和记录； 3．检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4．检验报告或证书； 5．必要的环境监测操作规程、记录和报告； 6．必要的检验方法验证报告和记录； 7．仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录。
（二）应当有接收试剂、试液、培养基的记录，必要时，应 当在试剂、试液、培养基的容器上标注接收日期；
（三）应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、 试液和培养基。特殊情况下，在接收或使用前，还应当对 试剂进行鉴别或其他检验；
（四）试液和已配制的培养基应当标注配制批号、配制日期 和配制人员姓名，并有配制（包括灭菌）记录。不稳定的 试剂、试液和培养基应当标注有效期及特殊贮存条件。标 准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子， 并有标化记录；
• 达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节： —人员 —设施、设备、材料 —取样和样品 —检验方法和检验过程 —检验结果超标调查 —文件
• 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。 • 本节的要求应配合药典的相关要求实施。
新版GMP培训第10章质量控制与质 量保证
第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、 设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通 常不得进行委托检验，确需进行委托检验的，应 按照第十一章中委托检验部分的原则，委托外部 实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。
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（管理制度范本系列）
药品质量保证制度详细版
The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process.
编辑：_________________
单位：_________________
日期：_________________
药品质量保证制度详细版
提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。
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为了维护广大患者的切身利益，保证药品质量，防止药害事件发生，制定医院药品质量保证制度，建立药品质量监控体系，确保用药安全。
一．按照医院的《药品采购管理办法》采购药品，注重药品质量，保证购入药品的质量。
二．严格执行医院的《药品检查验收管理制度》，认真登记药品，内容包括药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、供货单位、购进价格、购入日期等。
作好外观检查，及时发现问题，保证入库药品的质量。
三．严格执行医院的《药品养护管理制度》，保证在库药品的质量。
四．加强药品的调剂管理，包括药品的调剂储存，严格按照卫生部的《处方管理办法》的规定三查十对调剂药品，严格按照医院的调剂规程操作，保证药品在调剂室储存过程中的质量。
五．加强药品的使用管理，临床用药必须严格按照药品说明书的用法用量使用，不得超剂量使用药品。
六．临床科室在药品的使用过程中发现质量问题时，应及时上报医务科、药剂科，及时处理，防止给患者带来伤害。
七．临床科室在药品的使用过程中发现严重不良反应时，应及时处理或停药，防止药品的进一步伤害，并上报药剂科、医务科。
八．加强药品质量评价管理，及时发现临床使用过程中的问题。
九．药剂科不定期的征求临床有关药品供应方面的意见，及时了解药品的质量信息。
十．临床发现外包装的质量问题时，及时与药剂科联系，调整更换药品，药剂科作好记录。
十一．医院发现药品不良事件相关的药品质量问题时，药剂科应及时与药品的生产、经营企业联系，妥善处理，留有记录。
十二．对疑有质量问题的药品，药剂科应及时停药并送药品检验的法定部门检验。
十三．加强药品质量方面的监督检查，保证药品的质量。
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