ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
ISO13485-2016部门管理评审报告 业务部
XXXXXX有限公司业务部管理评审报告自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、体系落实情况1、组织员工学习ISO13485:2016标准和公司的质量管理体系文件，提高理解能力，增强服务意识。
作为公司对外的窗口部门，肩负着市场推广和对外与顾客沟通，对内及时传达顾客的要求的重要责任。
为了更好的履行职责，业务部年初组织本部门员工重点学习了标准和手册中与顾客有关的内容，加深了理解，提高了认识，并结合自身的业务特点，进行了业务知识的学习和培训，增强了服务意识，调动了大家的工作积极性。
2、合同评审的情况为了使顾客的要求得到满足，业务部通过电话、传真以及走访等各种渠道，充分了解顾客明示的、隐含的和法律、法规必须履行的要求，并结合公司的实际情况附加了自己的要求，目的是为了持续满足顾客的要求，并组织人资行政部、工程部、品质部对所有的合同进行了评审，特别是顾客有特殊要求的合同都认真进行了评审，确保合同的正常履行。
3、顾客满意度调查的情况为了调查顾客对本公司的产品实用性、服务质量、等方面的满意度情况，对已履行完合同的客户进行销售额前15名的顾客满意度调查，通过调查给出的满意度平均值为96.3分，通过对《顾客满意度调查表》进行分析可以得出顾客对本公司产品质输出活动总体是满意的。
四、改进的建议继续加大市场推广力度，让客户了解我们，使我们的产品增加市场占有率。
五、本部门质量目标完成情况：顾客满意度96.3分；超过预定目标的6.3个百分点。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人:批准人:批准日期:版本号：A0目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
iso13485：2016医疗器械风险管理报告
Limited有限公司Risk Analysis report风险分析报告Product（产品）:Type/Model（型号）:5/24/2018-5/23/2019Effective date（有效期）:Document No.（文件编号）:Version（版本）: A0Department(部门): Technical Department(工程部)Made编制Check审核Approval批准Contents内容1 Foreword 前言 32 Scope范围 33 Application information适用信息 33.1 Policy, directive and standard政策，指令和标准 33.2 The information of product 产品信息 43.3 Other source of information 其他资源信息 43.4 Team of risk management风险管控小组 43.5 Instruction of product产品指导 54 Risk analysis 风险分析 54.1 Risk analysis procedure 风险分析过程 554.2 Intended use/intended purpose and identification of characteristics related to thesafety 适用范围/预期目的以及安全相关的特征分辨4.3 Identification of known or foreseeable hazards and Estimation of the risk(s) for9 each hazard 已知或可预见的风险辨别以及对每种危险的预估4.4 Risk Estimation 风险预估105 Risk evaluation 风险评估126 Risk control 风险管控126.1 Risk reduction and implementation of control measure(s)降低风险及风险管控的措12施6.2 Risks arising from risk control measures风险管控措施带来的风险166.3 Completeness of risk evaluation风险评估的完成167 Overall residual risk evaluation总体剩余风险评估168 Information of in production and use 生产及使用时信息169 Conclusion总结18RISK ANALYSIS REPORT1. Foreword 前言This article is the report of the risk analysis of this product. This report shows all the potentialrisks and the reason cause these risks happen, also estimate the rate and the level of all kinds of risks maybe cause the serious result, if a item can not be acceptable, which need to adopt ameasure to reduce the risk level and estimate the rate and level after. Finally, make all the items acceptable.本文是该产品的风险分析的报告。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告
每年制定公司的各项指标，定期进行评审并进行年度评审。
人员特点
公司中高层管理人员都有较高的学历和丰富的经验，能够满足岗位的要求，且人员离职率较低；但生产人员流失率教大。
员工流动率大导致生产品质不稳定。
1.按要求对新进员工进行培训，考核上岗；
2.提高员工福利待遇，降低人员离职率。
对不符合项没有采取有效改进措施。
内审及管理评审进行确认。
最高管理者
客户满意度高，客户投诉少，成本低/效益好。
客户满意度高可以活得客户的认可，活得更多的订单。
客户投诉降低客户的满意度。
成本较高，减少了利润。
1.客户满意度调查并分析；
2.及时提供符合客户要求的产品；
3.加强制程的管控能力，提高产品质量；
4.OQC按要求实施检验，保证不流出不良品；
5.提高制程合格率，减少返工次数；
6.及时处理异常，减少障碍工时；
7.不流入不良品，保证产线顺利进行；
8.合理排产，顺利出货。
员工
良好的工作环境，充分的培训学习机会和晋升机会，适当的活动。
员工不满意导致离职。
制订员工手册，按规定保护员工合法权益，为员工提供充分的培训机会和晋升机会。
和标准情况
相关法律法规及行业标准规范不定时更新。
满足和遵守可以让客人更加放心满意；可以拓展更多市场；违反将产生不良后果。
1、确定、收集和更新法律法规、行业规对制程和ISO9001/ISO13485体系要求越来越高，竞争已不仅在于价格和配合度等方面，同时在于制程能力和品质水平。
工艺改进上争取政府支持，节能减排。
了解要求，加强评估和应对措施的实施，调整工艺，降低排放。
供方
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
史上最全的ISO13485-2016医疗器械质量管理体系
文件和程序：
1、文件控制(4.2.3) 2、记录控制（4.2.4） 3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2） 4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以
是作业指导书） 5、设计开发（7.3）6、采购（7.4.1）
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人 类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器 、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他 相似或相关物品。这些目的是：
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
是一种特殊的不合格。
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
ISO13485-2016组织知识清单、组织环境分析报告及相关方需求和期望识别及评价报告
电脑/文件柜
检测方法
检测/培训/供方提供
电子/文本
定期/不定期
安全监察专员
电脑/文件柜
竣工移交
竣工总结、竣工档案
收集
电子/文本
定期/不定期
项目负责人
电脑/文件柜
优质工程评优资料
收集
电子/文本
定期/不定期
项目负责人
电脑/文件柜
仓储管理
仓库管理知识（数据、培训教材、化学危险品管理知识、消防知识）
电子/文本
定期/不定期
施工负责人
电脑/文件柜
企业标准
获取/培训
电子/文本
定期/不定期
施工负责人
电脑/文件柜
作业指导书
获取/培训
电子/文本
定期/不定期
施工负责人
电脑/文件柜
员工操作经验
获取/培训
电子/文本
定期/不定期
施工负责人
电脑/文件柜
检测过程
检查标准文件
收集/培训/使用部门提供
电子/文本
定期/不定期
物资管理部
供应商选择
供应资料库
调查/收集
合格供方一览表
定期/不定期
采购人员
电脑/文件柜
更新
采购实施
原材料验收标准、进货检验标准、检验报告
数据库/采购人员
电脑/文件柜
采购合同和质量协议
/收集/
电子/文本
定期/不定期
采购人员
电脑/文件柜
采购知识、议价技能
/收集/
电子/文本
收集
电子/文本
定期/不定期
体系负责人
电脑/文件柜
政府批复、验收文件
收集
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内部审核全套资料(已填好内容)
内审检查表
审核员：
受审部门
总经理 管理者代表
日期
标准条款
审核内容
审核方法
记录
评价
3最高管理者应确保企业内建立适当的沟通过程，以确保质量管理体系的有效性。
检查证实企业内部沟通方式和渠道的文件和记录。
查，有内部沟通
符合
5.5职责、权限和沟通
4企业的最高管理者应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规，熟悉产品生产技术。对产品质量负全部责任。
阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有描述过程及其相互作用。
符合
4.2.2质量手册
1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
符合
2) 应形成文件的程序或对其引用。
符合
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
符合
5.1
1总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
内部审核通知
审核目的
审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485: 2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核日期
2019年03月13日
审核说明：
本次为2019年度第1次内部品质稽核；本次审核依据ISO13485: 2016进行。
检查现场标识和追溯状态。
检查现场标识和追溯状态，符合要求。
符合
7.5.3.2.1可追溯性总则
3 建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和
符合
4 在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品的唯一性标识
察看现场，从成品库中抽产品进行追踪，
产品有唯一性标识
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司医疗器械配件风险管理报告编制人:批准人:批准日期:版本号：A0目录第一章综述 (1)第二章风险管理评审输入 (5)第三章风险管理评审 (7)第四章风险管理评审结论 (8)附件1 (9)附件2 (11)附件3 (12)附件4 (15)第一章综述本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介2、风险管理计划和实施情况简述于2019年11月开始策划立项。
立项的同时。
我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。
公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。
确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。
在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。
3、此次风险管理评审目的本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
4、风险管理评审小组成员及其职责第二章风险管理评审输入1、风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》
ISO13485-2016《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》INTERNATIONAL ISOSTANDARD 13485第三版2016-3-1医疗器械------质量管理体系----用于法规的要求Dispositifs medicaux-Systemes de management de In qualite-ExIGENCES a des fins reglementaires目录目录 (3)1.范围 (7)2.规范性引用文件 (7)3.术语和定义 (8)3.1 忠告性通知 (8)3.2 授权代表 (8)3.3 临床评价 (8)3.4 抱怨 (8)3.5 经销商 (8)3.6 植入性医疗器械 (9)3.7 进口商 (9)3.8 标记 (9)3.9 寿命期 (9)3.10 制造商 (9)3.11 医疗器械 (10)3.12医疗器械族 (11)3.13 性能评价 (11)3.14 上市后监督 (11)3.15 产品过程的结果。
(11)3.16 采购的产品 (12)3.17 风险 (12)3.18 风险管理 (13)3.19 无菌屏障系统 (13)3.20 无菌医疗器械 (13)4.质量管理体系 (13)4.1总要求 (13)4.2文件要求 (14)4.2.1总则 (14)4.2.2质量手册 (15)4.2.3医疗器械文件 (15)4.2.4文件控制 (15)4.2.5记录控制 (16)5管理职责 (16)5.1管理承诺 (16)5.2以顾客为关注焦点 (17)5.3质量方针 (17)5.4策划 (17)5.5职责、权限与沟通 (17)5.5.1职责和权限 (17)5.5.2管理者代表 (18)5.5.3内部沟通 (18)5.6管理评审 (18)5.6.1总则 (18)5.6.2评审输入 (18)5.6.3评审输出 (19)6资源管理 (19)6.1资源提供 (19)6.2人力资源 (19)6.3基础设施 (20)6.4工作环境和污染控制 (20)6.4.1工作环境 (20)6.4.2污染控制 (21)7产品实现 (21)7.1产品实现的策划 (21)7.2与顾客有关的过程 (21)7.2.1与产品有关的要求的确定 (21)7.2.2与产品有关的要求的评审 (22)7.2.3沟通 (22)7.3设计和开发 (22)7.3.1总则 (22)7.3.2设计和开发策划 (23)7.3.3设计和开发输入 (23)7.3.4设计和开发输出 (23)7.3.5设计和开发评审 (24)7.3.6设计和开发验证 (24)7.3.7设计和开发确认 (24)7.3.8设计和开发转换 (24)7.3.9设计和开发更改的控制 (25)7.3.10设计和开发文件 (25)7.4采购 (25)7.4.1采购过程 (25)7.4.2采购信息 (26)7.4.3采购产品的验证 (26)7.5产品和服务提供 (26)7.5.1生产和服务提供的控制 (26)7.5.2产品的清洁 (27)7.5.3安装活动 (27)7.5.4服务活动 (27)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (28)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (28)7.5.7灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求 (28)7.5.8标识 (29)7.5.9可追溯性 (29)7.5.10顾客财产 (29)7.5.11产品防护 (29)7.6监视和测量设备的控制 (30)8测量、分析和改进 (30)8.1总则 (30)8.2监视和测量 (31)8.2.1反馈 (31)8.2.2抱怨处理 (31)8.2.3报告监管机构 (31)8.2.4内部审核 (32)8.2.5过程的监视和测量 (32)8.2.6产品的监视和测量 (32)8.3不合格品控制 (33)8.3.1总则 (33)8.3.2交付前不符合产品的响应措施 (33)8.3.3交付后不符合产品的响应措施 (33)8.3.4返工 (33)8.4数据分析 (34)8.5改进 (34)8.5.1总则 (34)8.5.2纠正措施 (34)8.5.3预防措施 (35)医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求1.范围本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。
ISO 13485：2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析
ISO 13485：2016标准全面融入我国医疗器械法规解读与分析李欣【摘要】本文结合我国医疗器械法规体系，解读分析了如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。
%This paper Interpretates and analysizes on how toful y incorporate relevant regulatory requirements within implementation process of ISO13485:2016 by Combining with the medical device regulatory system in china.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(022)015【总页数】5页(P1-4,9)【关键词】ISO13485:2016 标准;医疗器械;适用的法规要求;融入【作者】李欣【作者单位】北京国医械华光认证有限公司北京 100011【正文语种】中文【中图分类】R1942016年3月1日ISO13485:2016正式颁布。
相较于2003版标准，新版标准更加明确了其适用范围，即适用于医疗器械产品和服务的全生命周期及产业链各阶段的所有规模和类型的医疗器械组织，同时也可用于医疗器械产业链的供方和外部方。
这有利于新版标准在更多层面、更大范围的推广和应用，更好地实现标准目标，体现了新版标准具有强大的兼容性。
ISO13485:2016标准提出了需要满足的四方面要求，即以质量管理体系（标准）要求为基础，以顾客要求为根本，全面融入适用法规要求，确保组织自身要求的实现。
这四方面要求中的重点和关键是“法规要求”。
本文结合我国医疗器械法规体系，解读分析如何在标准实施过程中全面融入相关法规要求。
自2014年6月1日新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）实施以来，我国医疗器械行业新制修订的法规密集出台，其内容覆盖医疗器械产业的各个方面，并与其他相关领域对应和衔接，涉及医疗器械注册、生产、经营、使用、分类、标准、认证、检测、临床试验、说明书和标签、计量、价格、广告、进出口、不良事件监测、召回、监督检查以及行政处罚等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
社会因素
周边工厂多，招聘难度大；国家和政府对企业环保要求提高。
人员欠缺影响产能或交期；不了解国家和政府的要求导致违规影响运营。
1.提高员工福利待遇，降低人员离职率。
2、确定、收集和更新法律法规、行业规范和标准；
2.对新供应商和新材料进行严格的审核和承认。
内
部
因
素
公司文化
建立了一定的公司文化，需进一步加强引导。
凝聚力和团队意识差，无归属感。
通过定期和不定期举行联欢会、比赛，旅游等增强了公司的凝聚力和员工的认同感、归属感；
成立团建组推动团队建设。
公司价值观
公司管理团队的价值观在思想认识上较统一。
价值观的缺乏会导致目标不明确，缺乏行为规范，没有凝聚力。
3、及时进行合规性评价。
经济环境
物价上涨导致员工工资上涨和原材料价格上涨。
影响公司运营。
开源节流，深入挖潜，降低成本。
供应链情况
现有主材供应商品质状况良好，但轻微的品质问题较多；新开发的材料和供应商较多。
品质问题可能影响生产和交付甚至影响产品质量；新供应商能力不足将影响后续交付。
1.加强对现有供应商的管理和辅导；
客户对制程和ISO9001/ISO13485体系要求越来越高，竞争已不仅在于价格和配合度等方面，同时在于制程能力和品质水平。
竞争对手越来越多，市场需求也在不断扩大。
制程能力和品质水平落后，影响新客户开发，影响现有客户的认可。
提高研发能力，扩大市场占有率。
1、业务及时掌握并传达行业动态，技术部致力于改进设计和制造水平。
员工不满意导致离职。
制订员工手册，按规定保护员工合法权益，为员工提供充分的培训机会和晋升机会。
第三方认证
机构
体系每年持续改进，运行有效；保证产品质量，通过相关检测。
对不符合项没有采取有效改进措施。
内审及管理评审进行确认。
最高管理者
客户满意度高，客户投诉少，成本低/效益好。
客户满意度高可以活得客户的认可，活得更多的订单。
客户投诉降低客户的满意度。
成本较高，减少了利润。1.客户 Nhomakorabea意度调查并分析；
资源的缺乏会导致管理相对落后，生产效率低下。
持续提供和配置适宜资源；管理评审确认。
相
关
方
的
需
求
和
期
望
客户
对产品质量、交付、价格、服务等要求越来越高，对行业情况相对了解。
不能满足顾客要求会导致公司业绩下滑，业务流失。
加强市场和顾客调研，产品合格率可进一步提高，继续加强制程和体系管理，提高生产效率，加强对顾客关系的管理。
员工流动率大导致生产品质不稳定。
1.按要求对新进员工进行培训，考核上岗；
2.提高员工福利待遇，降低人员离职率。
制程的复杂性
产品型号和料号繁多，换线频率高。
人员培训和考核比较困难，生产指导文件管理比较困难，影响品质和效率。
加强过程QC管控，生产主管加强对机长的培训。
资源条件
基础设施、过程运行环境、组织的知识状况：资源基本能满足管理需要。
加强认知、沟通，构建良性价值观，为企业发展服务；推动以奋斗者为本的公司价值观。
经营绩效
各部门制定了相应的质量目标，适合公司各部门生产、工作状态。
质量目标不明确或与公司实际状况不符合。
每年制定公司的各项指标，定期进行评审并进行年度评审。
人员特点
公司中高层管理人员都有较高的学历和丰富的经验，能够满足岗位的要求，且人员离职率较低；但生产人员流失率教大。
2.及时提供符合客户要求的产品；
3.加强制程的管控能力，提高产品质量；
4.OQC按要求实施检验，保证不流出不良品；
5.提高制程合格率，减少返工次数；
6.及时处理异常，减少障碍工时；
7.不流入不良品，保证产线顺利进行；
8.合理排产，顺利出货。
员工
良好的工作环境，充分的培训学习机会和晋升机会，适当的活动。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告
分析日期：2020.1.6
组织环境和相关方
风险或机遇
应对措施
考虑的层面
当前现状
外
部
因
素
产品、工艺技术发展
公司产品为家用电子美容仪器，目前工艺及技术所处状况：公司技术相对稳定，但是制程中检查人工较多，而人工成本一直在上涨。
当前家用电子美容仪器行业正大力发展，要提高效率，节约人工成本；公司需要采取措施跟上行业发展。
1.公司招聘工艺工程师并组建团队，改善制程，提高效率，节约人力；
2.逐步导入自动化设备；
法律法规、行业规范
和标准情况
相关法律法规及行业标准规范不定时更新。
满足和遵守可以让客人更加放心满意；可以拓展更多市场；违反将产生不良后果。
1、确定、收集和更新法律法规、行业规范和标准；
2、及时进行合规性评价。
市场竞争情况
政府机构
要求守法经营，符合政策引导，节能减排，多安排就业，多交税。
工艺改进上争取政府支持，节能减排。
了解要求，加强评估和应对措施的实施，调整工艺，降低排放。
供方
1、稳定、持续的进行双赢合作；
2、通过深度合作降低双方成本以提高；
3.来料合格率高。
沟通不顺畅，合同表述不准确，容易引起纠纷。
加强供应商评价和沟通，按程序做好相互配合。