IECQ QC080000-2017组织内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表及组织知识清单

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13 QC080000-2017标准讲解培训教材

管理义
以下术语和定义适用于本规范： HS (Hazardous Substanc)：有害物质，指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。
HSF（Hazardous Substances Free）：有害物质减免，指任何 HS 的减少或者消除。
− 使用可能污染产品的工具、夹具和固定装置以及辅料如润滑剂；
− 从事可能影响产品和服务 HSF 符合性工作的人员能力不足，包括员工、承包方和供方；
− 使用 HS 符合性不明确的材料、包装和元器件。
管理改善,创造价值
16
6.策划
6.2HSF目标及其实现的策划
6.2.1HSF目标
a) 组织应确保针对相关职能、层次和过程建立 HSPM 体系所需的 HSF目标。HSF目标应可测量、与HSF方针一致，并与产品和服务HSF符合性相关。
组织应确保 HSPM 体系的完整性，即有充足的资源并对职责进行了分配或再分配，从而实现必要的变更。
管理改善,创造价值
18
7.支持
7.1资源 7.1.1总则
组织应确定并提供所需的资源（包括从外部供方获得的资源），以实施和保持 HSF 过程并提供 HSF 产品、持续提高其有效性，并通过满足顾客和法律法规要求提高顾客满意度。
组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审：
a)与下述方面相关的适用法律要求和顾客要求：HSF内容、在产品上使用标识以及证明产品符合这些要求的特定成文信息的编制和保留；
b)组织的HSF目标；
c)组织提供HSF产品的能力。
注1：考虑与顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和管理相关的因素，有助于理解内部环境。

QC080000：2017内审员培训测试题 (含答案)

IECQ QC080000：2017内审员培训测试题部门: 姓名: 日期:一、填空题（每题1分，共10分）1、IECQ是国际电工委员会简称。

2、QC080000：2017标准于2017 年 5 月发布，目前是第 4 版。

3、截止2018年7月，REACH法规中SVHC物质共有191 项。

4、重金属指比重大于 5 的金属（一般指密度大于4.5克每立方厘米的金属），铜、铅。

5、元素周期律是1869年俄国科学家门捷列夫首创。

6、如果使用检测和测量来证明对欧盟RoHS 的符合性，对应的检测和测量方法应与EN 62321-1 或与之等同的标准相符。

二、单选题（每题2分，共10分）1、QC080000标准的起草单位是（ C ）A、BSI（英国标准协会）；B、ISO（国际标准化组织）；C、国际电工技术委员会，国际电子零件认证制度；D、SGS（通标标准技术服务有限公司）。

2、组织应监视顾客对其在（ A ）控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受。

A、HS；B、HSF；C、HF；D、产品。

3、有害物质减免（HSF）是指任何HS的减少或者（ B ）。

A、降低；B、消除；C、减免；D、提升。

4、产品的相关有害物质检测报告至少保存（ B ）。

A、5年；B、10年；C、15年；D、20年。

5、当组织是RoHS 所定义的制造商时，应准备下列成文信息（ D ）。

A、技术文档；B、CE 标志；C、符合欧盟RoHS 附录VI 的欧盟符合性声明；D、以上都正确。

三、多选题（每题2分，共20分）1、QC080000：2017规范性引用文件包括（ABCD ）A、IECQ 03-2，程序规则–第1 部分；B、ISO 9000:2015，质量管理体系–基础和术语；C、ISO 9001:2015，质量管理体系–要求；D、中国《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》。

2、QC080000规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求，从而（ABCD ）A、识别产品和过程中的HS；B、确定（检测、分析或以其他方式查清）产品的HSF状态；C、对产品中HS的引入进行控制；D、HS 含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所交付产品HS 含量的符合程度。

QC080000管理体系手册2017版(新版)

IECO QC080000-2017管理体系手册编制：管理者代表审核:总经理批准：生效日期：年月日版本：A1版本：A1第0 章更改记录单（1/1）编号:AB-EM-2018版本：A1版本：A1目录目录 (03)0.1颁布令 (04)0.2手册管理 (04)0.3环境管理者代表 (05)0.4公司简介 (06)0.5总册说明 (07)1.1 范围 (07)1.2应用 (07)2.规范性引用文件 (07)3.理术语和定义 (07)4.公司环境 (08)5.领导作用.................................................. 09-126.策划...................................................... 13-147.支持...................................................... 15-198.运行...................................................... 20-289.绩效评价.................................................. 28-3010.改进 (31)11.附件 (32)0.1颁布令为全面提升公司的管理水平,提高产品质量及为确保产品中有害物质符合HSF法律法规及客户要求,本公司按照IECQ QC080000:2017《有害物质过程管理体系要求》,建立了本手册和相应的及程序文件,作为本公司有害物质过程管理工作的行动指南，现予以发布。

自发布之日起实行,各部门和全体人员皆应遵守文件的要求。

0.2 手册管理1、本手册在总经理的授权下，由管理者代表负责编写。

2、本手册由总经理审批。

3、本手册分文件原件和受控文件发行件。

原件由文控保存；发行参见《文件管理程序》，发行状态为最新有效之版本。

IECQ-QC080000标准 2017年版-精校版

IECQ QC 080000:2017
有害物质过程管理体系手册（HSPM）
2017-9-22
WAYNE·HKC 重庆 • 巴南
-1IECQ HSPM QC 080000:2017
目录 CONTENTS
前言
FOREWORD
1 范围 Scope
1.1 总则 General
1.2 应用 Application
过程形成文件
将整个组织、其下属机构和供方对部件或产品的制造、供应或维修过程的
控制形成文件
将全部所有部件和/或产品的采购中供方批准和HSF符合性控制的过程形
成文件
将评审和批准所有用于生产部件或产品的过程的顺序形成文件，适用于部
件供方和组装分承包方。
将针对组织及其供方和分承包商运行中的不符合所采取的纠正措施的评价
6.1.1 HSPM 体系的策划 Planning for HSPM system
6.1.2 组织 Organization
6.2 HSF 目标及其实现的策划
HSF objectives and planning to achieve them
6.2.1 HSF 目标 HSF objectives
6.2.2 HSF 目标的策划 Planning for HSF objectives
IECQ QC 080000 规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。
用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS）含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的 HSF 状态。这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而： ––有利于验证适用顾客要求和法规的符合性 ––可以进行高效且有效的符合性检查 ––有利于在组织及其供应链得到一致推广 ––使得符合性和执行方法能够相互协调这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。

IECQ QC080000：2017内审员培训测试题

IECQQC080000：2017内审员培训测试题一、填空题（每题2分，共10分）1、IECQ是简称。

__________________________________ （答案：国际电■委员会）2、QC080000：2017标准于发布，目前是第4版。

［填空题］__________________________________ （答案：2017年5月）3、截止2023年5月，REACH法规中SVHe物质共有项。

__________________________________ （答案：233）4、重金属指比重大于的金属（一般指密度大于4.5克每立方厘米的金属）,铜、铅。

5、元素周期律是1869年俄国科学家首创。

__________________________________ （答案：门捷列夫）二、单选题（每题2分，共40分）1、QCO80OOO标准的起草单位是（）A、BSI（英国标准协会）；B、ISO（国际标准化组织）；C、国际电工技术委员会，国际电子零件认证制度；（H"案）D、SGS（通标标准技术服务有限公司）。

2、组织应监视顾客对其在O控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受。

A、HS;A：确'涔笈）B、HSF；C、HF；D、产品。

3、有害物质减免（HSF）是指任何HS的减少或者O oA、降低；B、消除；（正确答案）C、减免；D、提升。

4、产品的相关有害物质检测报告至少保存OoA、5年；B、B年；（正确答案）C、C年;D^20年。

5、当组织是RoHS所定义的制造商时，应准备下列成文信息OoA、技术文档；B、CE标志；C、符合欧盟RoHS附录VI的欧盟符合性声明；D、以上都正确。

（6、公司为了检查内部HSPM体系运行是否正常，聘请企业咨询公司顾问对其内部质理管理体系进行审核，这种审核属OA、第一方审核（WB、第二方审核C、第三方审核D、外部审核7、HSPM体系内部审核首次会议，由谁召开？OA、最高管理者B、管理者代表C、品质主管D、审核组长—8、根据生产部一份《不合格晶管控程序》（B版），至文控中心查是否有文件修改申请，是否有分发记录，这种审核方法属OA、自上而下的审核方法B、自下而上的审核法（正确答案）C、正向审核法D、逆向审核法9、在进行内部审核时采用到的方法有OA、查看记录B、询问受审方负责人C、现场观察D、前面三种均是，10、内审员不能审自己部门的工作，是为了保证内部审核的（）：①系统性②独立性③客观性④公正性（正独立案）A、①+③B、②+④C、②+③D、③+④IkHSF的含义是（）A、有害物质B、有害物质消减C、有害物质过程管理体系D、有害物质清单12、下列哪种物质不是欧盟RoHS指令管控的有害物质OA、镉B十价倍C、PBBD、PBDE13、欧盟RoHS2.0指令正式发布日期是OA、2003年1月27日B、2005年2月13日C、2007年3月1日D、2011年6月8日IE确答案）14>HSPM是指OA、国际电工委员会B、有害物质过程管理体系（I1UC、有害物质含量D、不含有有害物质15、截止到2023年5月26日，欧盟化学品管理局已公布了（）高度关注物质A、168B、198C、228D、233（正确省16、RoHS指令中哪种物质的最大浓度值为IooPPMOA、铅B、六价铭C、镉,D、PBDE17、对产品HSF要求评审的内容有OA、产品明确的HSF要求及隐含的HSF要求B、法律法规的要求、C、组织附加的要求确定HSF要求D、以上要求全是（18、下列说法错误的是OA、供应商提供了检测机构关于零部件的有害物质含量符合要求的检测报告，在一年之内其提供的零部件无风险川"UB、零部件检测报告未标明是均质物质，则不能证明零部件符合指令要求C、整机的产品宣告表应展开至部件，再由部件展开到均质材料19、以下哪种物质为均质材料是：OA、电路板B、电源线C、电阻D、油墨20、实施监控活动主要有（）A、检测报告，过程参数，记录，服务质量评定，工作环境测定；（IHB、内审报告，过程参数，记录，服务质量评定，工作环境测定；C、管理报告，过程参数，记录，服务质量评定，工作环境测定。

QC080000有害物质过程管理体系内部审核检查表

2)证实产品符合其HSF要求；
3)满足法律法规和顾客在有关HS管理的成文信息方面的要求。
5.为了保证HSF符合性，组织是否对策划的更改予以控制，对非预期更改的后果予以识别和验证？
6.对产品的HSF特性有负面影响的更改是否在顾客批准的情况下予以实施？
7.组织是否确保外包过程受控，以保证来源于这些过程的输出或产品和服务的HSF符合性？
3.组织的QMS活动和地理范围是否等同或大于HSPM体系的活动和地理范围？
4.HSPM范围中是否包含附录或其他国家/国际HS或电子电气废品相关法律法规要求中的一个或多个规范性要求？
□问答方式
□现场检查
□查阅文件记录
4.4.1HSPM体系及其过程—总则
1.组织是否按照本国际规范的要求，建立、实施、保持和持续改进基于过程的HSPM体系，包括提供HSF产品所需过程及其相互作用？
□问答方式
□现场检查
□查阅文件记录
4.2理解相关方的需求和期望
1.组织是否确定相关方的HS和相关方要求？
2.组织是否监视和评审相关方的HS和相关方要求？
□问答方式
□现场检查
□查阅文件记录
4.3确定HSPM系的范围
1.组织是否确定HSPM体系的边界和适用性，是否确定HSPM体系的范围？
2.HSPM体系是否作为成文信息，可获得并得到保持？
1.HSF成文的方针是否可获取，在组织内得到沟通和理解？适宜时，是否可为有关相关方所获取？
□问答方式
□现场检查
□查阅文件记录
5.3在组织内得到规定和沟通。
2.最高管理者是否任命一名指定管理者代表？该管理者代表是否负责整个HS管理体系的各个过程，包括IECQ 03-1附录A中规定的多现场？

QC080000：2017培训试题-空白

IECQ QC080000：2017培训测试题部门: 姓名: 日期: 得分：一、填空题（每题1分，共10分）1、IECQ是的简称。

2、QC080000：2017标准于年月发布，目前是第版。

3、截止2021年04月止，REACH法规中SVHC物质共有项。

4、重金属指比重大于的金属（一般指密度大于4.5克每立方厘米的金属），、。

5、元素周期律是1869年俄国科学家首创。

6、如果使用检测和测量来证明对欧盟 RoHS 的符合性，对应的检测和测量方法应与或与之等同的标准相符。

二、判断题（每题2分，共10分）1、没有建立ISO9001或等同ISO9001的企业，可以对这样的企业单独认证QC080000。

（）2、如果所有的原材料都是环保的，那用这些材料加工的成品，必然也是环保的。

（）3、必须要和供应商签环保协议书。

（）4、生产过程中应防止污染产品。

（）5、中国的RoHS不要求中国本地的企业执行。

（）三、单选题（每题2分，共24分）1、QC080000标准的起草单位是（）A、BSI（英国标准协会）；B、ISO（国际标准化组织）；C、国际电工技术委员会，国际电子零件认证制度；D、SGS（通标标准技术服务有限公司）。

2、组织应监视顾客对其在（）控制方面的需求和期望已得到满足的程度的感受。

A、HS；B、HSF；C、HF；D、产品。

3、有害物质减免（HSF）是指任何 HS的减少或者（）。

A、降低；B、消除；C、减免；D、提升。

4、产品的相关有害物质检测报告至少保存（）。

A、5年；B、10年；C、15年；D、20年。

5、当组织是 RoHS 所定义的制造商时，应准备下列成文信息（）。

A、技术文档；B、CE 标志；C、符合欧盟 RoHS 附录 VI 的欧盟符合性声明；D、以上都正确。

6、PPM是指（）A 克/千克B 毫克/千克C 毫克/克7、下列哪种物质不是欧盟ROHS指令管控的有害物质（）A 镉B 十价铬C PBBD PBDE8、HSPM是指（）A 国际电工委员会B 有害物质过程管理体系C 有害物质含量9、针对欧盟ROHS及WEEE指令，我国出台的法规性文件是（）A 电子信息产品污染控制管理办法B 电子电器设备污染管理指令C 中华人民共和国环境污染防治法10、指令号2002/95/EC是指（）A ROHS指令B WEEE指令C ROHS及WEEE指令11、下列哪一类不属ROHS指令管控范围（）A 电子游戏机B 电动工具C 医疗设备12、ROHS指令中哪种物质的最大浓度值为100PPM（）A 铅B 六价铬C 镉D PBDE四、多选题（每题2分，共26分）1、QC080000：2017规范性引用文件包括（）A、IECQ 03-2，程序规则–第 1 部分；B、ISO 9000:2015，质量管理体系–基础和术语；C、ISO 9001:2015，质量管理体系–要求；D、中国《电器电子产品有害物质限制使用管理办法》。

IECQ-QC080000标准 2017年版-精校版

1 REACH：化学品的注册、评估、授权和限制 2 ECHA：欧洲化学品管理局 3 SVHC：高关注物质 4 RoHS：有害物质限制
本 IECQ QC 080000 第四版从出版之日起替代第三版。按本版规范进行的 IECQ HSPM 认证转换安排在 IECQ MC/345A/CD 中有详细规定。请参考 IECQ MC 决议 2016/22。
本 IECQ 国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF）产品和生产过程。本国际规范是对 ISO 9001 质量管理体系（QMS）框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现 HSF 目标。IECQ QC 080000 第四版针对第三版的使用反馈进行修订。第四版中的变化包括： ––与 ISO 9001:2015 一致; ––采用了 ISO 附录 SL 高层结构； ––适应全球不断增加的有害物质法规。如 REACH1 法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向 ECHA2 通报 SVHC3； ––响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。如 RoHS4 指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过 IECQQC 080000 来管理。
7.5 文件化信息
Documented information
7.5.1 总则 General
7.5.2 创建和更新 Creating and updating
7.5.3 文件化信息的控制 Control of documented information
8 运行 Operation
8.1 运行策划和控制

QC080000-2017标准

QC080000-2017标准规范组织如何建立和实施关键过程，以管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。

这些过程必须详尽地定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。

本规范是对ISO9001质量管理体系框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。

1.2应用范围本规范适用于所有电子和电气产品制造商，包括原材料和部件供应商、组装制造商和整机制造商。

它还适用于所有涉及电子和电气产品供应链的组织，包括分销商、零售商和维修服务提供商。

2规范参考文件以下文件对于本规范的应用是必需的。

除非另有规定，否则最新版本适用。

2.1IECQ 03-5：IECQ HSPM方案程序规则2.2ISO 9001：质量管理体系2.3ISO ：环境管理体系2.4ISO ：职业健康与安全管理体系2.5IEC ：有害物质清单（SVHC）管理2.6IEC ：电子产品环境设计指南2.7REACH：化学品的注册、评估、授权和限制2.8RoHS：有害物质限制2.9WEEE：废弃电子电器设备指令2.10ECHA：XXX3术语和定义3.1有害物质指在电子和电气产品中使用的物质，可能对人类健康或环境造成危害的物质。

3.2有害物质减免（HSF）指在电子和电气产品中使用的有害物质的减少或完全消除，以保护人类健康和环境。

3.3有害物质过程管理（HSPM）指管理有害物质的关键过程，以确保产品符合适用的法规和顾客要求。

4要求4.1领导和承诺组织必须制定和实施有害物质过程管理（HSPM）体系，并确保高层管理人员对此体系的承诺和领导。

组织必须确保有害物质管理流程与其业务战略和目标一致，并将其纳入组织的日常经营管理中。

4.2政策组织必须制定和实施有害物质过程管理（HSPM）政策，并将其通知所有员工和相关方。

政策必须包括组织对有害物质减免的承诺、法规和顾客要求的符合性、有害物质管理流程的实施和监控、以及持续改进的承诺。

IECQ QC080000-2017组织内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表及组织知识清单

IECQ QC080000-2017组织内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表及组织知识清单文件编号：GD-Q4-001QC08000-2017组织环境分析及应对措施清单分析日期：2020.1.6组织环境风险或机遇应对措施考虑的层面当前现状外部因素产品、工艺技术发展公司产品为电感和变压器，目前工艺及技术所处状况：公司技术相对稳定，但是制程中手工工艺较多，而人工成本一直在上涨。

当前变压器行业正逐渐导入自动化，以提高效率，节约人工成本；公司需要采取措施跟上行业发展。

1.公司招聘工艺工程师并组建团队，改善制程，提高效率，节约人力；2.逐步导入自动化设备；法律法规、行业规范和标准情况相关法律法规及行业标准规范不定时更新满足和遵守可以让客人更加放心满意；可以拓展更多市场；违反将产生不良后果。

1、确定、收集和更新法律法规、行业规范和标准；2、及时进行合规性评价。

市场竞争情况客户对制程和体系要求越来越高，竞争已不仅在于价格和配合度等方面，同时在于制程能力和品质水平。

制程能力和品质水平落后，影响新客户开发，影响现有客户的认可1、业务及时掌握并传达行业动态，技术部致力于改进设计和制造水平。

2、加强人才培养，完善管理体系。

学习并使用各种先进的品质工具。

社会因素周边工厂多，招聘难度大；国家和政府对企业环保要求提高；人员欠缺影响产能或交期；不了解国家和政府的要求导致违规影响运营1.提高员工福利待遇，降低人员离职率。

2、确定、收集和更新法律法规、行业规范和标准；3、及时进行合规性评价。

经济环境物价上涨导致员工工资上涨和原材料价格上涨影响公司运营开源节流，深入挖潜，降低成本供应链情况现有主材供应商品质状况良好，但轻微的品质问题较多；新开发的材料和供应商较多。

品质问题可能影响生产和交付甚至影响产品质量；新供应商能力不足将影响后续交付。

1.加强对现有供应商的管理和辅导；2.对新供应商和新材料进行严格的审核和承认。

内部因素公司文化建立了一定的公司文化，需进一步加强引导凝聚力和团队意识差，无归属感通过定期和不定期举行联欢会、比赛，旅游等增强了公司的凝聚力和员工的认同感、归属感公司价值观公司管理团队的价值观在思想认识上较统一价值观的缺乏会导致目标不明确，缺乏行为规范，没有凝聚力。

IECQ-QC-080000：2017-第四版标准（中文版）

IECQ-QC-080000：2017-第四版标准（中文版）有害物质过程管理（HSPM体系要求刖言本出版物由IECQ管理委员会（MC制订。

本出版物与包含IECQ HSPM方案程序规则的IECQ 03-5 直接相关。

本IECQ国际规范（以下称为国际规范）及其要求源于以下理念：只有有效地融合管理规范，才能实现有害物质减免（HSF产品和生产过程。

本国际规范是对ISO 9001质量管理体系（QMS框架的补充，与其协调一致，目的是对过程进行全面、系统、透明的管理和控制，以实现HSF目标。

IECQQC080000第四版针对第三版的使用反馈进行修订。

第四版中的变化包括：——与 ISO 9001:2015 一致；--采用了ISO附录SL高层结构；—适应全球不断增加的有害物质法规。

如REACH法规所规定的新增受控物质、变更控制、产品召回，供应链内的信息沟通，以及向ECHA 通报SVHC3--响应适用的法律法规义务，强化了成文信息的要求。

如RoHS4指令改写后的要求（如符合性评定、技术文件的编写、自我声明的编制、标志的使用等）现在都可以通过IECC 080000来管理。

IECQQC080000规定了组织如何建立和实施关键过程来管理其有害物质，而不是强调如何去除和回避产品中的受限物质。

用于识别、控制、量化和报告电工产品或其部件中有害物质（HS 含量的各种过程，必须足够详尽地予以定义和理解，以便让所有相关方确信产品的HSF状态。

这些过程必须适当成文，并以受控和一致的方式执行，从而：--有利于验证适用顾客要求和法规的符合性--可以进行高效且有效的符合性检查--有利于在组织及其供应链得到一致推广--使得符合性和执行方法能够相互协调这样，就能够在世界范围内最大限度地减少产品贸易的技术壁垒。

本IECQ QC 080000第四版从出版之日起替代第三版。

按本版规范进行的IECQ HSPM认证转换安排在IECQ MC/345A/CD中有详细规定。

QC080000管理体系手册(2017版)

QC080000管理体系手册(2017版)QC 管理体系手册目录前言1.范围1.1 总则本手册旨在提升公司的管理水平，提高产品质量，确保产品中有害物质符合HSF法律法规及客户要求。

按照1.2 应用本手册适用于公司的有害物质流程管理。

2.规范性引用文件本手册参考了3.术语和定义本手册中使用的术语和定义与4.公司环境公司致力于提高产品质量，确保产品中有害物质符合HSF法律法规及客户要求。

5.领导作用公司领导应重视有害物质过程管理体系，确保其有效运行和持续改进。

6.策划公司应按照7.支持公司应提供必要的资源和支持，确保有害物质过程管理体系的有效实施和持续改进。

8.运行公司应按照9.绩效评价公司应按照10.改进公司应按照11.附录程序文件清单、公司架构图和职能分配表等附录详见本手册。

0.1 颁布令为提高产品质量和确保产品中有害物质符合HSF法律法规及客户要求，本公司按照0.2 手册管理1.本手册由总经理审批，并分为文件原件和受控文件发行件。

2.发行状态为最新有效之版本。

3.本手册修改依据《文件管理程序》执行。

4.本手册解释权归属总经理。

0.3 管理者代表任命书为督导ISO9000有害物质过程管理体系的推行与维护，本公司任命营业部经理XXX管理者代表，负责有害物质过程管理体系的建立、实施、保持和改进等工作。

公司各级人员应服从管理者代表的领导，共同执行HSF管理职责，以确保公司有害物质过程管理体系有效运行和持续改进。

0.4 公司简介本手册适用于公司的有害物质流程管理。

公司致力于提高产品质量，确保产品中有害物质符合HSF法律法规及客户要求。

本公司适用于生产的所有产品均遵循有害物质过程管理体系，该体系符合本手册规定了本公司建立的有害物质流程管理体系的总体要求，适用于本公司设计、制造的金属表面处理化学品，同时也适用于第三方对公司进行的有害物质流程管理管理体系审核。

有害物质过程管理体系的职能分配表见附件。

本手册的编制是依据IECQ本手册引用ISO9000：2015及IECQ公司应识别、监视和评审有能力影响其有害物质过程管理体系实现HSF目标预期结果的外部和内部因素。

IECQ QC080000-2017公司组织内外部环境分析报告

IECQ QC080000-2017公司组织内外部环境分析报告分析日期：2019.12.26公司运营宗旨（愿景与战略目标）—本公司专注于手机电池、电池充电器、电源变压器的生产。

—本公司的愿景为：争取通过五年时间的努力和沉淀，成为手机电池、电池充电器、电源变压器合作商中的领先者。

—为实现这一愿景，本公司一直以来非常重视人员能力及服务意识的提升和培养，不断提升安全技术应用及优化内部管理流程，形成公司的核心竞争力及企业文化，以达成公司愿景。

ISO9001:2015及IECQ QC08000:2017质量管理体系在支持愿景及核心竞争力方面应达到的结果基于手机电池、电池充电器、电源变压器行业的特点，本公司要成为行业内的领先企业，质量管理能力和技术将是不可或缺的因素。

因此，本公司在质量管理方面必须能够实现高层期望的成果：—不断优化业务流程，持续加强对员工的技能、质量意识能力培训，不断提升客户的经营指标达成率、降低有效投诉及抱怨率。

—并能够有效维护一个完整的、有效的、符合有害物质安全特点的质量管理体系。

—在客户信赖的同时，我们需要关注公司、合作伙伴、员工及供应商对质量的需求，质量管理体系也应为这些利益相关方提供信心。

—最大程度的预防质量管理等的风险，减少安全事件的发生，及时响应并有效应对各类安全事件，是我们质量管理体系成果的核心体现。

影响宗旨及实现质量管理体系结果的外部环境因素结论说明相关威胁与脆弱性威胁脆弱性社会因素1、是否存在影响本公司实现质量管理体系的社会动乱因素，例如：故意破坏等恶意破坏等因素？作为专注手机电池、电池充电器、电源变压器的生产公司，对进行外部环境破坏、以及内部污染（例如设备污染、内部人员故意破坏等），都是本公司极为关注的问题。

1、故意破坏基础设施、硬件设备1、生产区域进出控制不足2、生产区域缺乏严格门禁访问控制3、生产敏感区域监控不足2、偷盗1、办公室内或安全敏感区域进出控制不足2、生产区域缺乏严格门禁访问控制3、生产敏感区域监控不足3、故意破坏1、控制不当4、火灾1、报警系统未及时报警2、缺乏火灾应急预案3、人员缺乏应对火灾应急预案的培训和演练2、是否存在自然环境发生的、质量造成灾难性影响的因素，例如：地震、台风、洪水等？来自于自然环境（包括：地震、海啸、台风、洪水、雷电、暴雨、暴雪）的威胁会造成公司活动暂时中断。

iecq-qc080000-内部审核检查表-全条款

2.这些评审结果及由评审引发的措施是否形成了记录，并得以保持
产品和服务HSF要求的更改
1.当顾客提出产品HSF要求更改时，公司是否进行确认、评审和沟通
产品和服务的设计和开发
1．开展产品的设计开发时是否进行了策划
2．设计开发的输入信息关于HSF要求的有哪些
3．设计开发过程中对HSF要求怎么进行控制的
4．设计开发输出有哪些内容
5是否明确了控制的方式
领导作用和承诺
总则
1. 是否将HSF 纳入管理评审
2. 公司HSF方针、目标是否形成文件，由最高管理者批准颁发
3.建立实施保持改进HSPM体系所需资源，最高管理者是否确保提供有否实例佐证
4.是否向各部门传达符合顾客及法律法规的HS管理要求的重要性
以顾客为关注焦点
1.“以顾客为关注焦点”经营理念是否在公司中得到树立
5．设计开发的更改怎么控制
外部提供过程、产品和服务的控制
总则
1.公司是否努力确保外部提供的过程、产品和服务符合HSF要求
2.公司对产品的HSF符合性有负面影响的供应商怎样控制
3.公司如何选择、评价供应商，使其提供的产品和服务满足HSF要求
4.公司是否建立合格供应商名单名单是否得到批准并分发至有关部门采购是否依据名单进行
2.公司的HSF特性的测量设备是否得到有效的管理
3.公司的HSF特性的测量设备是否可溯源是否按照国际或国家测量标准对测量设备进行校准或验证
组织的知识
1.公司是否确定必要的知识，以保证实现HSF产品和服务的符合性这些知识是否得到保持，并能在所需的范围内得到
能力
1如何确保从事影响产品HSF工作的人员是能够胜任的
控制类型和程度
1.公司在策划控制类型和程度时，组织需考虑哪些因素

IECQ QC080000-2017各部门内部审核检查表【HSPM内审QC080000内审检查表】

O
有害物质管理手册、查阅﹑通知/公告﹑会议记录等
请问管理者代表，您通过何种方式向公司总经理汇报HSPM体系的运行情况﹖（询问管代）
体系运行的绩效、客户满意程序的反馈、目标的统计、内审的结果、月报等向总经理汇报
O
6.1应对风险和机遇的措施
请问管代您是否有为公司HSPM体系运行、公司过程管理进行了风险和机遇的识别和分析，并制定相适应的控制措施以有效降低风险影响？这些措施实施的有无进行有效性评价？
HSF方针是否包含满足适用HSF要求的承诺？是否包含持续改进HSPM体系的承诺？
HSF方针及目标是否有向全员倡导?是否满足客户要求﹖且HSF方针和目标是否有确定以降低有害物质的使用?(现场交谈﹐并查看相关倡导记录)
全体员工是否能充分深入人心、正确理解方针内容，并能以本职工作来与方针保持一致。
公司建立QC080000体系，并执行最新2017版要求。
见内审总结报告
O
以往内审相关记录
请问是否对纠正措施进行了跟踪检查并验证其有效性？（查看以往审核的相关记录）（询问审核代表）
见内审总结报告
O
以往内审相关记录
请问内审记录是否符合要求并保存完整？(询问管理代表并查看相关记录)
见内审总结报告
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以往内审相关记录
请问HSPM内部审核员是否经过审核知识培训？分组是否考虑了审核独立性要求？（询问管理代表）
见《组织环境分析及控制程序》及《组织内外部环境分析识别表(HSF)》
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内部环境：顾客要求、产品类型和范围以及生产过程和管理相关的因素等。
外部环境：来自于国际、国内、地区或当地的各种环境法规、法律、市场的因素等。
4.2理解相关方需求及期望
请问是否识别、评审了本公司有哪些相关方？这些相关方的需求和期望有哪些？对于公司有影响的相关方诉求是否有控制措施并有效实施？

QC080000：2017标准讲解培训教材(有害物质过程管理体系)

IECQ QC 080000
ISO 9001
管理改善 , 创造价值
2
标准简介
IECQ HSPM 的一个重要原理：
ISO9001—生产和服务提供过程的确认（8.5）
特殊过程的控制方法
管理改善 , 创造价值
3
1 .范围
1.1 总则本国际规范拟用于： –电工组件产品的制造商、供方、修理方、维护方和服务提供方（及其供应链）建立过程以识别、控制、量化和报告其制造、供应或服务的产品中的 HS 含量； –产品的顾客和用户了解产品的 HSF 状态，并理解其确定过程。本国际规范规定了建立、实施、监视和持续改进过程的要求，从而： –识别产品和过程中的 HS； –确定（检测、分析或以其他方式查清）产品的 HSF 状态； –对产品中 HS 的引入进行控制； –HS含量超过适用的顾客和法规要求时，让顾客获知所交付产品 HS 含量的符合程度。 HS过程管理是组织总体业务和质量管理体系的一部分并与之相融合，这一点很重要。
管理改善 , 创造价值
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3.术语和定义
以下术语和定义适用于本规范： HS (Hazardous Substanc)：有害物质，指任何适用法规或顾客要求规定禁用、限用、减少使用或通报其存在情况的物质，这些物质本身会对人类健康或环境安全带来危害。 HSF（Hazardous Substances Free）：有害物质减免，指任何 HS 的减少或者消除。
管理改善 , 创造价值
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4. 组织环境
4.3 确定HSPM体系的范围
为了确定 HSPM 体系的范围，组织应确定该体系的边界和适用性，还应考虑其环境，包括其面对的内部和外部因素、相关方的相关要求、组织的产品以及其提供 HSF 产品的能力。体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持，并适用于本国际规范的要求。不应对本国际规范任何要求作出破坏 HSF 产品符合性，让顾客要求和旨在提高顾客满意度的法律法规要求得不到满足的理由说明。若存在这种理由说明，该范围应予以陈述。组织的 QMS 活动和地理范围应等同或大于其 HSPM 体系的活动和地理范围。 HSPM 范围中应包含附录或其他国家/国际 HS 或电子电气废品相关法律法规要求中的一个或多个规范性要求。

IECQ QC080000-2017(HSPM)电气和电子元器件和产品有害物质过程管理系统培训教材

4.组织环境
HSPM体系及其过程
IECQ QC080000:2017
为实现组织的预期结果，包括提高其HSF绩效，组织应根据本标准的要求建立、实施、保持并持续改进HSPM体系，包括所需的过程及其相互作用。组织建立并保持HSPM体系时，应考虑组织的内外部环境和相关方的需求和期望。
5.领导作用
均质材料
IECQ QC080000:2017
在单一物质中不能被机械地分拆的单元
“机械地分拆”指通过机械作用如：旋开，切割，压碎，研磨过程而能分离 “均质的”指全部都是相同的成分
不同种类的例子：塑料，陶瓷，玻璃，金属，合金，纸，木板，树脂和涂料
QC080000:2017标准要求
1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方需求和期望 4.3 确定 HSPM体系的范围 4.4 HSPM体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 HSF方针 5.3 岗位、责任、职责与权限
5.领导作用
以顾客为关注点
IECQ QC080000:2017
在总经理领导下公司开展以下活动，证实以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续满足顾客HSF要求以及适用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意。
IECQ QC 080000标准建立是在ISO9001基础上的
要申请QC080000必须先通过ISO9001认证，否则将不可以申请.
QC080000与ISO9001的关系
IECQ QC080000:2017
QC 080000 是对目前ISO9001质量管理体系的补充，与 ISO9001架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。

okIECQQC080000-2017有害物质过程管理体系手册(HSPM)

okIECQQC080000-2017有害物质过程管理体系手册(HSPM)IECQ QC :2017是有害物质过程管理体系手册，它规范了组织如何管理有害物质，以保障产品和服务的HSF要求。

以下是手册的目录：1.前言2.范围1.总则2.应用3.规范性引用文件4.术语和定义5.组织环境1.理解组织及其环境2.理解相关方需求和期望3.确定HSPM体系的范围4.HSPM体系及其过程6.领导作用1.领导作用和承诺1.总则2.以顾客为关注点2.HSF方针1.制定HSF方针2.沟通HSF方针3.岗位、责任、职责与权限7.策划1.应对风险和机遇的措施1.HSPM体系的策划2.组织2.HSF目标及其实现的策划1.HSF目标2.HSF目标的策划3.变更的策划8.支持1.资源1.总则2.人员3.基础设施4.过程运行环境5.监视和测量资源6.组织的知识2.能力3.意识4.沟通5.文件化信息1.总则2.创建和更新3.文件化信息的控制9.运行1.运行策划和控制2.产品和服务的HSF要求1.顾客沟通2.产品和服务HSF要求的确定3.产品和服务要求的评审4.产品和服务要求的更改3.产品和服务的设计开发1.总则2.设计和开发策划3.设计和开发输入4.设计和开发控制5.设计和开发输出6.设计和开发更改4.外部提供的过程、产品和服务的控制1.总则2.控制类型和程度3.提供给外部的供方的信息5.生产和服务提供1.生产和服务提供的控制2.标识和可追溯性3.顾客或外部供方的财产4.防护5.交付后活动6.更改控制6.产品和服务的放行7.不合格输出的控制10.绩效评价1.监视测量分析和评价1.总则2.遵顾客满意3.分析和评价2.内部审核3.管理评审1.总则2.管理评审输入3.管理评审输出11.改进1.总则2.不合格和纠正措施IECQ QC :2017是一个有害物质过程管理体系手册，旨在规范组织如何管理有害物质，以满足产品和服务的HSF要求。

手册包括前言、范围、规范性引用文件、术语和定义、组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进等章节。

IECQ-QC080000：2017中文版

QC 080000Edition 4.0 2017-05IECQ PUBLICATION有害物质过程管理体系要求（HSPM ）INTERNATIONALELECTROTECHNICAL COMMISSIONHPRICE CODE国际电工委员会电子元器件质量评定体系（IECQ 体系）– 2 – QC 080000 © IEC:2017(ZHS)目录前言 (5)1范围 (6)1.1总则 (6)1.2应用 (6)2规范性引用文件 (6)3术语和定义 (6)4组织环境 (8)4.1理解组织及其环境 (8)4.2理解相关方的需求和期望 (9)4.3确定HSPM体系的范围 (9)4.4HSPM体系及其过程 (9)4.4.1总则 (9)5领导作用 (9)5.1领导作用和承诺 (9)5.1.1总则 (9)5.1.2以顾客为关注焦点 (9)5.2HSF方针 (10)5.2.1制定HSF方针 (10)5.2.2沟通HSF方针 (10)5.3组织的岗位、职责和权限 (10)6策划 (10)6.1应对风险和机遇的措施 (10)6.1.1HSPM体系的策划 (10)6.1.2组织 (10)6.2HSF目标及其实现的策划 (10)6.2.1HSF目标 (10)6.2.2HSF目标的策划 (10)6.3变更的策划 (11)7支持 (11)7.1资源 (11)7.1.1总则 (11)7.1.2人员 (11)7.1.3基础设施 (11)7.1.4过程运行环境 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.6组织的知识 (11)7.2能力 (12)7.3意识 (12)7.4沟通 (12)QC 080000 © IEC:2017(ZHS) – 3 –7.5.1总则 (12)7.5.2创建和更新 (13)7.5.3成文信息的控制 (13)8运行 (13)8.1运行的策划和控制 (13)8.2产品和服务的HSF要求 (13)8.2.1顾客沟通 (13)8.2.2产品和服务HSF要求的确定 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.4产品和服务要求的更改 (14)8.3产品和服务的设计和开发 (14)8.3.1总则 (14)8.3.2设计和开发策划 (14)8.3.3设计和开发输入 (15)8.3.4设计和开发控制 (15)8.3.5设计和开发输出 (15)8.3.6设计和开发更改 (15)8.4外部提供的过程、产品和服务的控制 (16)8.4.1总则 (16)8.4.2控制类型和程度 (16)8.4.3提供给外部供方的信息 (16)8.5生产和服务提供 (17)8.5.1生产和服务提供的控制 (17)8.5.2标识和可追溯性 (17)8.5.3顾客或外部供方的财产 (17)8.5.4防护 (17)8.5.5交付后活动 (17)8.5.6更改控制 (18)8.6产品和服务的放行 (18)8.7不合格输出的控制 (18)9绩效评价 (18)9.1监视、测量、分析和评价 (18)9.1.1总则 (18)9.1.2顾客满意 (19)9.1.3分析与评价 (19)9.2内部审核 (19)9.3管理评审 (19)9.3.1总则 (19)9.3.2管理评审输入 (19)9.3.3管理评审输出 (20)10改进 (20)10.1总则 (20)10.2不合格和纠正措施 (20)– 4 – QC 080000 © IEC:2017(ZHS)附录A （规范性附录）欧盟RoHS要求 (21)附录B （规范性附录）中国RoHS 2 要求 (23)参考文献 (25)QC 080000 © IEC:2017(ZHS) – 5 –国际电工委员会（IEC）––––––––––––有害物质过程管理（HSPM）体系要求前言本出版物由IECQ 管理委员会（MC）制订。