抗结核复合制剂(FDC)简要说明书(1)
抗结核药品固定剂量复合剂(FDC)使用情况简介的知识
生产情况
使用情况
中国从上世纪九十年代初开始使用FDC，主要 在结核病专科医院中使用。
近年来，部分省市根据结核病防治项目的要求， 以及本地的实际情况，在结核病防治规划中尝 试性地开始了FDC的使用
目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
7
3
3
2007 12
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
湖南、广东等省也开展了小规模使用。
使用情况
为探讨中国FDC采购、供应、管理的 模式，并为制定全国使用FDC的指南 提供依据，2008年中国疾控中心结核 病预防控制中心组织在黑龙江、河南、 浙江、重庆等4省市，每个省市选一 个地市，开展FDC试点使用工作
7
1
3
2008 19
7
5
3
合计 53
22 14
6
2
1
2
5
1
4
1
5
3
5
2
1
7
19
医疗纠纷（意外）发生的主要原因是肝毒性，占41.5%, 其 次是误诊,占26.4%.
抗结核固定剂量复合制剂(FDC)与结核病治疗
（4）胃肠道反应，可将药品分次服用及给予对症治 胃肠道反应， 疗，仍不缓解或严重反应者，应停用并更改治疗 仍不缓解或严重反应者， 方案； 方案； （5）出现视力损害症状应进行眼科检查，若确定为 出现视力损害症状应进行眼科检查， 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； 乙胺丁醇引起的视力损害，应及时更换药品； （6）出现关节疼痛，经对症治疗未见好转者或症状 出现关节疼痛， 严重者，应调整治疗方案。 严重者，应调整治疗方案。
耐药结核患者依据药敏试验选用散装抗结核药品组成 规范方案治疗。 规范方案治疗。
结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 结核性胸膜炎及其他肺外结核，按照推荐化疗方案， 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 用乙胺丁醇配合FDC组成方案治疗。 组成方案治疗
二、用量和用法
2008版指南抗结核药品推荐剂量 2008版指南抗结核药品推荐剂量
抗结核固定剂量复合制剂 （FDC）与结核病治疗 FDC）与结核病治疗
成都市结核病防治院 成 都 市 传 染 病 院
岳冀
FDC是两个和两个以上的一线 FDC是两个和两个以上的一线 抗结核药以固定的比例存在于单个 制剂中所组成的复合物。
一、FDC治疗对象 一、FDC治疗对象
初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 初治涂阳及初治涂阴肺结核患者为首选对象。 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、 复治涂阳肺结核患者，可用链霉素、乙胺丁醇配合 FDC组成方案治疗 FDC组成方案治疗
五、 疗效观察
1、症状是否改善
多数结核患者抗结核治疗后两周内体温逐渐恢复 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。 正常，咳嗽、咳痰等症状逐渐缓解。如经有效的抗结 核治疗，患者症状不缓解或加重，应鉴别除外是否合 核治疗，患者症状不缓解或加重， 并有其他肺部疾患。 并有其他肺部疾患。 2、实验室指标改善 痰结核菌阳转，治疗失败。 痰结核菌阳转，治疗失败。
肺结核治疗方案与FDC应用
R150mg、H100mg R300mg、H150mg
R120mg、H80mg、Z250mg R120mg、H80mg、Z250mg R75mg、H50mg、Z250mg R120mg、H80mg、E250mg
制剂
乙胺吡嗪利福 异福酰胺 异烟片（Ⅱ） 胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
规格
mg/粒
异福胶囊
日剂量
治疗方案及其调整规律 1、初治为6个月方案，复治为8个月方案， 胸膜炎为10个月方案；初治方案及胸膜炎方案 中没有链霉素。 2、初治方案的继续期为2药，复治方案及 胸膜炎方案的继续期为3药； 3、复治方案中，如果不能用链霉素，则延 长1个月强化期； 4、初治失败的情况：①初治涂阳者第5个 月末仍痰菌阳性；②初治涂阴任何1次复查痰菌 转阳；
使用FDC优点
提高患者依从性 使用FDC大大减少了患者单次服药的 数量，特别是在强化期治疗（13片-5片） 时，患者服药时，易于接受，从而明显 的提高了患者的依从性和可接受性。 大量研究结果也证明了这个结论。
ª ¡ + £ Î §Ü Í Ö Ê° é µ ±ä ² Ì Ê¼
• 1. 有31日的月份，即30日服药，31日和下月 的1日不用药，2日开始用药； • 2. 2月份是28天，因此服药日顺延一天。
中断治疗或返回患者的治疗
1、初治活动性肺结核患者（包括结核性胸膜炎） 中断治疗后的继续治疗
治疗 长度 ＜1 个月 1～2 个月 中断治疗 长度 ＜2周 2～8周 是否需做 涂片检查 否 否 涂片结 果 方案选择 继续原始初治方案* 重新开始初治方案**
抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治
疗结核病的最主要方法之一。
1.剂量及剂型
国内上市抗结核FDC品种
使用板式组合药与固定剂量复合剂治疗肺结核患者发生中断治疗原因对比分析
使用板式组合药与固定剂量复合剂治疗肺结核患者发生中断治疗原因对比分析摘要】目的对比分析板式组合药与固定剂量复合剂（FDC）治疗肺结核患者发生中断治疗的原因。
方法选择县疾控中心登记的299例初治肺结核病患者，按登记时间分成：2010-06-01/2010-09-30的113例为对照组，2010-10-01/2010-12-31的186例为研究组，对比分析患者治疗过程中断治疗发生原因。
结果对照组、研究组分别有32、28例（28.32%、15.05%）发生过中断治疗。
结论采用固定剂量复合剂使患者依从性更好，中断治疗发生率较板式组合药低。
应加以推广。
【关键词】板式组合药固定剂量复合剂治疗肺结核患者中断治疗1992年全国开始大规模推行DOTS策略(direct observed treatment，short—course；DOTS)，对传染性肺结核病患者采用统一由单药组成的板式组合药，实行不住院的全程督导短程化疗。
由于患者存在个体差异和体重不同，患者有时因药物剂量过大出现不良反应。
同时化疗方案中单次服用药片数量多，患者吞咽困难，这些都会导致治疗依从性下降，患者中断治疗的情况时有发生，严重影响患者规律治疗[1]。
1994年，世界卫生组织(WHO)和国际防痨和肺部疾病联合会(IUATLD)推荐使用抗结核药物固定剂量复合剂(Fix-Dose Combination，FDC) [2]。
FDC是将多种抗结核药物按照一定的剂量配方制成的一种复方制剂。
FDC单次服药片数少，并按不同体重每日给药，可以避免服药困难，药物漏服，减少超量造成的不良反应，进而提高结核患者治疗依从性，降低中断治疗率的发生[3]。
目前，FDC在我国尚在试点阶段，还未大规模应用。
现将299例患者使用FDC和板式组合药的发生中断治疗情况进行调查与分析，结果报告如下。
1 对象与方法1.1 对象选择通江县疾病预防控制中心2010-06-01/2010-12-31期间登记的299例初治肺结核患者。
抗结核固定剂量复合制剂使用
抗结核固定剂量复合制剂使用一、固定剂量复合制剂介绍二、FDCs在国内、外的应用情况三、FDC治疗对象四、用量和用法五、不良反应及处理原则六、散药替换流程七、治疗方案的调整八、使用FDC制剂的注意事项九、既往试点结果介绍一、固定剂量复合制剂介绍•固定剂量复合制剂–是根据化疗方案的要求，将几种不同的抗结核药物按一定剂量配方制成复合的抗结核药片或胶囊，是防止单一药物治疗结核病的最主要方法之一。
•剂量及剂型–按剂型分•片剂•胶囊–按组方分•两药方：RFP+INH；INH+EB•三药方：RFP+INH+PZA；RFP+INH+EB•四药方：RFP+INH+PZA+EB•儿童剂量组合：R60+H30；R60+H30+Z150 Ø 片剂片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂，它是现代药物制剂中应用最为广泛的剂型之一，其外观既有圆型的，也有异型的。
特点：l 片剂是将药物粉末（或颗粒）加压制得的一种密度较高、体积较小的固体制剂，其贮存及携带、应用都比较方便；l 片剂生产的机械化、制动化程度较高，因而产品的性状稳定，剂量准确，成本及售价都较低；l 可以制成不同类型的各种片剂，例如：分散片、控释片、包衣片Ø 胶囊剂硬胶囊剂是将一定量的药物（或药材提取物）及适当的辅料（也可不加辅料）制成均匀的粉末或颗粒，填装于空心硬胶囊中而制成。
特点：l 能掩盖药物不良嗅味、提高稳定性；l 药物的生物利用度较高；l 可延缓药物的释放和定位释放……。
Ø 剂型的选择和设计l 药物的理化性质和生物学特性l 临床治疗的需要l 临床用药的顺应性l 药物的理化性质l 制剂工业化生产的可行性及生产成本l 注册法规的因素截至2011年，国内上市的抗结核FDC共有4类6种规格，包括2种HRZE组合、3种HR组合、2种HRZ组合和1种HRE组合二、FDCs在国内、外的应用情况二、FDCs在国内、外的应用情况•含两种或三种药物的FDC片自二十世纪八十年代后期以来，已成功地广泛使用并在四十多个国家注册•1998年，WHO和IUATLD批准了含4种药物每日一次的FDCs，1999年将其纳入WHO基本药物模型表中。
抗结核药品固定剂量复合制剂(FDC)使用管理办法
抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）使用及管理办法（试行）抗结核固定剂量复合制剂（以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，减少产生耐药结核病，为此，十二五期间，国家将全面推广使用FDC替代抗结核板式组合药，并作为国家规划抗结核病药品。
为切实提高结核病防治工作质量和效果，降低结核病危害，根据《中国结核病防治规划实施工作指南（2008版）》及国家相关规定，特制定本管理办法。
一、FDC药品的使用对象和剂量（一）治疗对象全区范围内发现的所有初治涂阳、复治涂阳、初治涂阴、重症涂阴等符合国家结核病防治规划免费治疗条件的活动性肺结核病患者（包括流动人口）。
（二）用量及用法1、初治活动性肺结核，包括初治涂阳、初治涂阴及重症涂阴肺结核。
化疗方案：2HRZE∕4HR强化期：使用4联固定剂量复合制剂（R150㎎、H75㎎、Z400㎎、E275㎎）每日一次，2个月，共60次。
根据患者的体重确定每次药品用量继续期：使用HR，每日服药一次，4个月，共120次。
可选择使用三种规格：H100㎎、R150㎎； H150㎎、R300㎎； H75㎎、R150㎎体重＜50㎏的患者，建议使用H100㎎、R150㎎，3粒；体重≧50㎏的患者，建议使用H150㎎、R300㎎，2粒，或H75㎎、R150㎎，4粒；注：涂阳肺结核如患者治疗到2个月末痰菌检查仍为阳性，则延长一个月的强化期治疗，继续期化疗方案不变，第三个月末增加一次痰涂片检查，如果第三个月末痰涂片仍然呈阳性，从第四个月开始继续期方案治疗，方案为3HRZE∕4HR。
初治方案治疗失败患者使用复治方案治疗。
2、复治涂阳肺结核化疗方案：强化期：2HRZE∕6HRE，每日服药，2个月，共60次继续期：每隔一日服药，6个月，共180次全疗程共计240次。
FDC的用量、用法见上。
《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》(2020)要点
《抗结核药品固定剂量复合制剂的临床使用专家共识》（2020）要点世界卫生组织（WHO）《2019年全球结核病报告》估算，2018年全球新发结核病患者1000万例，48.4万例为新增耐利福平结核病患者（其中78%为耐多药结核病患者）。
我国是全球30个结核病高负担国家之一，估算我国新发结核病患者88.6万例，耐多药肺结核患,6.6万例；新发结核病和耐利福平结核病患者发病例数均位于全球第二位。
早期发现和规范治疗肺结核患者，进一步提高结核病定点医疗机构相关人员对于使用抗结核药品固定剂量复合制剂（FDC）的认识，加强对肺结核患者FDC的治疗管理，是提高肺结核患者治疗依从性、控制耐药结核病发生的重要措施之一。
一、抗结核药品FDC使用的意义抗结核药品FDC是指将2种或2种以上抗结核药品按照一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
抗结核药品FDC目前主要以一线抗结核药品利福平（R）、异烟肼（H）、吡嗪酰胺（Z）、盐酸乙胺丁醇（E）进行组合，分为二联方、三联方和四联方。
由于患者使用抗结核药品FDC除了服药片数减少、依从性提高外，同时在药品的供应、运输、储存、分发等程序上降低了包装、储存和运输等成本，节省了资源。
二、抗结核药品FDC的药效学在抗结核药品FDC的组分中，异烟肼对快速增殖期结核分枝杆菌的杀菌活性非常强是具有最有效早期杀菌活性（EBA）的抗结核药品，也是治疗结核病的首选药品。
利福平是标准短程疗法中的关键杀菌药品，对结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、麻风分枝杆菌、革兰阳性及阴性菌均有杀菌作用，具有杀死活跃和分裂“休眠”期结核分枝杆菌的能力。
吡嗪酰胺能杀灭酸性环境中缓慢生长的巨噬细胞内的结核分枝杆菌，但在中性培养条件下几乎没有活性。
乙胺丁醇对结核分枝杆菌有较强的抑菌作用，对其他细菌和病毒则无作用，与其他抗结核药品合用，可以增强疗效并延缓细菌耐药性的产生。
以抗结核药品FDC的最低抑菌浓度指数（FIC）为两两药品相互作用的判定依据，抗结核药品FDC体外抗菌活性研究显示：利福平与异烟肼的FIC 值为0.65，判定有相加作用。
抗结核药品固定剂量复合剂使用情况简介的知识
抗结核药品固定剂量复合剂（Fixed Dose Combination，简称FDC）是 一种将两种或多种抗结核药物按一定 比例混合制成的制剂。
特性
FDC具有方便、高效、经济等优点， 能够简化治疗方案，提高患者依从性 ，降低耐药性的产生。
历史与发展
历史
自20世纪50年代起，随着结核病发病率的上升，抗结核药品固定剂量复合剂开 始被研发和应用。
抗结核药品固定剂量复合剂使用情 况简介
• 抗结核药品固定剂量复合剂概述 • 抗结核药品固定剂量复合剂的种
类与选择 • 抗结核药品固定剂量复合剂的使
用方法与注意事项
• 抗结核药品固定剂量复合剂的疗 效与影响
• 抗结核药品固定剂量复合剂的未 来发展与研究方向
01 抗结核药品固定剂量复合剂概述
定义与特性
02 抗结核药品固定剂量复合剂的种类与选择
种类介绍
固定剂量复合剂
将多种抗结核药物按一定比例混合制成的单一制剂，患者只需按剂量服用，无需 自行配药。
分类
根据药物成分和剂量的不同，抗结核药品固定剂量复合剂可分为多种类型，如异 烟肼利福平复合剂、乙胺丁醇利福平复合剂等。
选择依据
01
02
03
适应症
根据患者的病情和结核病 类型，选择合适的固定剂 量复合剂。
药品示例
常见的抗结核药品固定剂量复合 剂包括雷米封利福平片、乙胺丁 醇利福平胶囊、异烟肼利福平胶 囊等。
03 抗结核药品固定剂量复合剂的使用方法与注意事
项
使用方法
1 2
按照医生指导的剂量和频率服用
根据病情和医生的建议，按照规定的剂量和频率 服用抗结核药品固定剂量复合剂。
空腹服用
大多数抗结核药品固定剂量复合剂应在饭前至少 1小时或饭后2小时服用，以确保最佳吸收。
抗结核药物——精选推荐
抗结核药物抗结核药物⼀线抗结核药物⒈异烟肼（isoniazid INH）：INH是最强的抗结核药物之⼀，是治疗结核病的基本药物，其作⽤机制可能是通过细菌内触酶—过氧化酶的活化作⽤，抑制敏感细菌分枝菌酸（mycolic acid）的合成⽽使细胞壁破裂。
抑制细菌叶酸的合成。
此药能杀死细胞内外⽣长代谢旺盛和⼏乎静⽌的结核菌，是⼀个全效杀菌剂。
⒉利福平(甲哌利福霉素，rifampin RFP)：RFP为半合成⼴谱杀菌剂，与依赖于DNA的RNA多聚酶的β亚单位牢固结合，抑制细菌RNA的合成，防⽌该酶与DNA连接，从⽽阻断RNA转录过程。
与异烟肼⼀样，本品属于全效杀菌剂，能杀死细胞内外⽣长代谢旺盛和⼏乎静⽌的结核菌。
⒊链霉素(streptomycin SM)：SM属于氨基糖苷类抗⽣素，其抗菌机制为抑制细菌蛋⽩质的合成，对结核菌有较强的抗菌作⽤。
SM主要通过⼲扰氨酰基-tRNA和核蛋⽩体30S亚单位结合，抑制70S复合物形成，从⽽抑制肽链的延长，影响合成蛋⽩质，最终导致细菌死亡。
但本品只能杀灭细胞外的结核菌，在pH中性时起作⽤，不易通过⾎脑屏障及透⼊细胞内，属于半效杀菌剂。
⒋吡嗪酰胺(pyrazinamide PZA)：本品为烟酰胺的衍⽣物，具有抑菌或杀菌作⽤，取决于药物浓度和细菌敏感度。
本品仅在pH偏酸时（pH≤5.6）有抗菌活性，为半效杀菌剂。
⒌⼄胺丁醇(ethambutol EMB)：本品为合成抑菌抗结核药。
其作⽤机制尚未完全阐明，可能为抑制RNA合成。
有研究认为可以增加细胞壁的通透性，渗⼊菌体内⼲扰RNA的合成，从⽽抑制细菌的繁殖。
本品只对⽣长繁殖期的结核菌有效。
⒍氨硫脲（结核胺，thiosemicarbazone，TB1）；本品为抑菌剂，作⽤机制尚不⼗分清楚。
有研究认为，TB1易与铜⽣成⼀种络合物，使结核菌缺少铜离⼦，也可能有碍核酸的合成，并使菌体形态发⽣变化，如失去正常⼤⼩、颗粒样变性、产⽣线状或球菌状变形、抗酸染⾊反应减失等。
抗结核药物
抗结核药物一线抗结核药物⒈异烟肼(isoniazid ＩNＨ):INＨ就是最强得抗结核药物之一,就是治疗结核病得基本药物,其作用机制可能就是通过细菌内触酶—过氧化酶得活化作用,抑制敏感细菌分枝菌酸(ｍｙｃｏｌic aｃｉｄ)得合成而使细胞壁破裂。
抑制细菌叶酸得合成。
此药能杀死细胞内外生长代谢旺盛与几乎静止得结核菌,就是一个全效杀菌剂。
⒉利福平(甲哌利福霉素,riｆａmpin RFP):ＲFP为半合成广谱杀菌剂,与依赖于DNA得ＲNA多聚酶得β亚单位牢固结合,抑制细菌ＲNA得合成,防止该酶与ＤNＡ连接,从而阻断RNA转录过程。
与异烟肼一样,本品属于全效杀菌剂,能杀死细胞内外生长代谢旺盛与几乎静止得结核菌、⒊链霉素(sｔreptｏｍｙｃｉn SM):SM属于氨基糖苷类抗生素,其抗菌机制为抑制细菌蛋白质得合成,对结核菌有较强得抗菌作用、ＳM主要通过干扰氨酰基-tRNA与核蛋白体30S亚单位结合,抑制７0Ｓ复合物形成,从而抑制肽链得延长,影响合成蛋白质,最终导致细菌死亡、但本品只能杀灭细胞外得结核菌,在ｐH中性时起作用,不易通过血脑屏障及透入细胞内,属于半效杀菌剂。
⒋吡嗪酰胺(pyrazｉｎamｉde PZA):本品为烟酰胺得衍生物,具有抑菌或杀菌作用,取决于药物浓度与细菌敏感度。
本品仅在pH偏酸时(ｐH≤5。
6)有抗菌活性,为半效杀菌剂。
⒌乙胺丁醇(ethambutol EＭB):本品为合成抑菌抗结核药。
其作用机制尚未完全阐明,可能为抑制ＲNA合成。
有研究认为可以增加细胞壁得通透性,渗入菌体内干扰RNA 得合成,从而抑制细菌得繁殖、本品只对生长繁殖期得结核菌有效。
⒍氨硫脲(结核胺,ｔhｉosｅmicarbａzonｅ,TＢ1);本品为抑菌剂,作用机制尚不十分清楚。
有研究认为,ＴB1易与铜生成一种络合物,使结核菌缺少铜离子,也可能有碍核酸得合成,并使菌体形态发生变化,如失去正常大小、颗粒样变性、产生线状或球菌状变形、抗酸染色反应减失等。
初治肺结核患者服用固定剂量复合制剂与板式组合药的比较
复合 制 剂（ Ｆ Ｄ Ｃ） 在对初 治肺 结核 患者 的治 疗 中优 于板 式 组合 药。 ［ 关键词 ］肺 结核 ； 药物 疗 法 ； 抗结 核 药
［ 中图分类号 ］ Ｒ９ ７ ８ ． ３ ［ 文 献 标 识 码 ］Ａ ［ 论 文编 号 ］１ ０ ０ ４ — ０ ９ ５ １ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５ — ０ ５ ５ ｉ － ０ ３
Ｒ： １ ５ ０ ｍｇ ； Ｈ：１ ０ ０ ｍｇ 。 对 照 组 治 疗 方 案 为
致 推荐 将 固 定 剂 量 复 合 制 剂 （ ｆ ｉ ｘ ｅ ｄ—ｄ ｏ ｓ ｅ ｃ ｏ ｍｂ ｉ —
ｎ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ， Ｆ Ｄ Ｃ） 代 替单 药制 剂 作 为 治 疗 结 核 病 的 基本 药物 ［ 引， 提 高 患 者 治疗 依 从 性 ［ 。 目前 ， 全 球 已有
结 核病是 严 重 危 害 人 类 健 康 的 慢性 传染 病 ， 我 国是全 球 ２ ２个 结核病 高 负担 国家 ， 结 核病 发病 人数 位 于第 二位 ， 估 算我 国结 核病 发病 人 数为 １ ３ ０万 ｎ ］ 。
直接 面 视下 短 程 化疗 （ ｄ ｉ ｒ ｅ ｃ ｔ ｌ ｙ ｏ ｂ ｓ ｅ ｒ ｖ ｅ ｄ ｔ ｒ ｅ ａ ｔ ｍｅ ｎ ｔ
内蒙 占医学杂志 Ｉ ｎ ｎ ｅ ｒ Ｍｏ ｎ ｇ ｏ ｌ ｉ ａ Ｍｅ ｄ Ｊ ２ ０ １ ３年第 ４ ５卷第 ５期
一 … ： ＝： 一 一 ＝ ＝＝＝：一 ＝＝一 一 ＝一 ＝ 一
５５ １
初 治 肺 结 核 患 者 服 用 固 定 剂 量 复 合 制 剂
与 板 式 组 合 药 的 比 较
者为 研 究对象 。初 治肺 结 核 病 例诊 断 标 准按 照 ＜ 国 家结 核病 防治规 划 实 施工 作 指 南 ＞ 执行 。排 除 以下 病例 ： ① 对药 物过 敏 者 ； ② 有 严 重 肝 肾功 能 障 碍 、 胃 肠疾 病 和精 神疾 患 的患者 。③孕 妇 。 本研 究实 际 纳 入 ９ ６ ６例 初 治肺 结 核 患 者 ， 其 中
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2020/4/22
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目前全国近10%肺结核患者在接受FDC治疗。
2020/4/22
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使用情况
2004－2005年，黑龙江省由第一轮中国全球 基金结核病项目提供FDC，用于初治涂阳肺 结核患者治疗。
从2005年开始，浙江省对部分患者使用FDC； 至2008年底，浙江省使用FDC的数量占全省 使用抗结核药品数量的50％
中国抗结核药品固定剂量复合 剂（FDC）使用情况介绍
Use of Anti-TB Fixed-Dose Combinations in CHINA
湖南省结核病防治所 白丽琼
2020/4/22
1
内容目录 Outline
概述 生产现状 使用现状 下一步工作计划 Next Step workplan 释疑 Question
但板式药为标准剂量，没有考虑患者个体的年龄 和体重差异，因服用统一的抗结核病板式药而导 致的医疗意外事件时有发生。
2020/4/22
5
2005～2008年9月全省结核病防治规划 医疗纠纷（意外）发生的时间分布
年度
发生原因 发生数
肝毒性 误诊 过敏反应 急性肾衰 失眠 其他
死亡
2005 15
5
5
2006
在不良反应方面，较之板式药品，FDC有一定的优势，主要体现在肝 功能受损，恶心、呕吐等胃肠道反应，且主要发生在治疗强化期。
2020/4/22
16
国家对FDC使用的下一步计划
对已上市抗结核药品FDC进行质量监测 完成国家级FDC使用方案 逐渐在国家结核病防治规划中推广使用 （中-盖项目，重大专项）
198
370
Retreatment patient
推广抗结核固定剂量复合剂药品介绍
2、变态反应。
出现发热、皮疹。不多见。
3、神经系统。
头晕、耳鸣
4、其他：
如肝区疼关节疼。
8、使用FDC的注意事项
储备散装药
• 虽然使用FDC降低了严重不良反应的发生率，但仍有约
5%的患者在治疗过程中需要使用散装抗结核药品进行替 换，因此在结防机构储存一定数量的散装抗结核药品是 必要的。
推广抗结核固定剂量复合剂 药品介绍
莒县结核病防治所
2014-3-20
内容提要：
背景
简要回顾药品管理工作 抗结核药品供应和使用现状 FDC药品使用介绍
背景
药品管理在防治策略中的重要性
•建立持续不间断的免费抗结核药品供应系统 是DOTS五要素之一
•遏制结核病策略的要求
建立具有内在质量保证体系的高效、持续不 间断的免费抗结核药品供应系统，提高药品 管理能力，从而降低采购和实施的费用
抗结核药品供应和使用现状-3
患者每次服药片数多
•初治涂阳：强化期13片，继续期4片； •复治涂阳：强化期13片，继续期9片。
服药规格少
•低体重患者：药物的超量出现不良反应和功
能障碍，导致患者不规则用药或中断治疗；
传统治疗结核病化疗方法似乎遇到了不可突破的瓶颈！！！
①患者每次服药片数多 初治涂阳肺结核患者强化期每次服药片数为13片，继续期为4片，复治涂 阳患者强化期每次服药片数为13片，继续期为9片。服药片数多，导致患 者吞咽困难，出现恶心、呕吐等消化道反应，影响患者服药依从性。
11、优势与不足
2、不足 由于FDC组合药对于储存条件要求比较苛刻（例如怡诺尼康片要
抗结核固定剂量复合制剂使用
时间关系 佐证资料 停药减轻 再用药 混杂因素
肯定 + + + + － 很可能 + + + ？ － 可能 + + ±？ ？ ±？ 可能无关 — — ±？ ？ ±？
FDC在我国的使用情况 中国于上世纪90年代初开始在结核病专科医院（结核病防治所）应用并进行了一些小样本研究 2005年黑龙江省由GF1提供FDC，治疗初治涂阳肺结核患者 陕西、广东、福建开展过FDC的相关研究 浙江省 年为80% 广东、湖南全省 年使用 年底：全国24个省级（兵团）单位约15%患者使用FDC
3粒*120天=360粒
HRZ R120、H80 、Z250 服药片数 3片： R360、H240、Z750 4片： R480、H320、Z1000 5片：R600、H400、Z1250 R60、H40、 Z125 R75、H50 、Z250 服药片数 6片： R450、H300、Z1500 8片： R600、H400、Z2000
高危因素： 有胃炎、胃溃疡及胃部疾病史、胃肠功能紊乱、胃肠切除术后等 临床处理： 轻微症状可观察，可先采用改变用药方法，适当减少可疑药物剂量，给予胃复安、抗酸药物等辅助治疗。 频繁呕吐、胃炎、胃溃疡及出血应停药观察
（三）神经系统损害 1、视神经损伤 主要药物：乙胺丁醇临床表现： ① 早期表现 眼不适、异物感、疲劳、畏光、流泪等，视力下降不明显 ② 轴型视神经炎 中央纤维受损，表现视力下降，中心暗点，绿色视觉丧失，有时红色也受影响 ③ 轴旁型视神经炎 周围纤维受损，表现视野缺损 ④ 视网膜炎 表现视力下降，黄斑病变，视网膜下出血
异福片
每粒含量
R：300mg
H:150mg
每日最大使用剂量
20100412 固定剂量复合制剂使用手册
抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册（修订稿）2010年3月目录前言 (1)术语 (2)第一章绪论 0一、我国抗结核药品供应和使用现状 0二、固定剂量复合制剂概述 (1)三、推广使用抗结核FDC的计划 (2)第二章药品选择与需求测算 (6)一、FDC的选择 (6)二、药品需求测算 (7)第三章采购 (13)一、采购药品的方法 (13)二、采购的流程 (14)三、招标文件中技术部分内容的撰写 (16)第四章库存控制和库房管理 (20)一、库存控制 (20)二、药品库房的要求 (22)三、药品储存与发放的要求 (23)四、账目管理与盘库 (23)第五章药品使用 (24)一、FDC治疗对象 (24)二、用量和用法 (24)三、常见不良反应观察与处理 (25)四、治疗方案的调整 (27)五、使用FDC的注意事项 (28)六、药品发放 (29)七、药品使用的核查 (30)第六章监控与评价 (32)一、监测指标 (32)二、督导清单 (35)前言抗结核固定剂量复合制剂（fixed-dose combination，以下简称FDC）是将两种以上抗结核药物按一定的剂量配方制成的一种复合制剂。
从1999年开始，世界卫生组织和国际防痨肺部疾病委员会推荐使用FDC作为治疗结核病的药品。
我国从二十世纪九十年代初开始使用FDC，近年来，部分省市根据本地的实际情况，也逐步用FDC替代抗结核板式组合药，用于国家结核病防治规划发现的肺结核患者的免费治疗。
大量实践证明，使用FDC治疗结核病患者，可以促使患者联合、足量、规范服药，可以提高患者治疗的依从性，从而减少耐药结核病的产生。
FDC在管理和使用方面，与目前广泛使用的板式抗结核药品管理有许多差别。
为了配合FDC在全国推广，确保持续不间断的高质量抗结核药品供应和规范使用，为医务人员，尤其是药品管理人员提供一本规范使用抗结核FDC的指导手册，我们组织卫生部结核病专家咨询委员会、中国疾病预防控制中心结核病预防控制中心等单位的专家，编写了《抗结核固定剂量复合制剂（FDC）使用手册》。
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1.怡诺尼康片（大剂量HRZE）
成分：每片含利福平150mg、异烟肼75mg、吡嗪酰胺400mg、乙胺丁醇275mg
规格：每盒6片*5板*2袋
用法用量：口服，饭前顿服，体重30-37kg每日2片，38-54kg 每日3片，55-70kg每日4片，71kg以上的每日5片，不适用于30kg以下患者。
有效期：2年
保存：密闭保存于干燥处
2.乙胺利福吡嗪异烟片（小剂量HRZE）
成分：每片含利福平75mg、异烟肼37.5mg、吡嗪酰胺200mg、乙胺丁醇137.5mg
规格：以实物为准
用法用量：口服，饭前顿服，体重30-37kg每日4片，38-54kg 每日6片，55-70kg每日8片，71kg以上的每日10片，不适用于30kg以下患者。
有效期：2年
保存：避光并不超过20℃，密闭保存于阴凉干燥处
1.异福片（HR）
成分：每片含利福平300mg、异烟肼150mg
规格：每盒15片*2板或15片*4板
用法用量：口服，饭前顿服，每日一次，体重大于50公斤一次2片
有效期：2年
保存：避光密闭保存于干燥处
2.乙胺利福异烟片（HRE）
成分：每片含利福平120mg、异烟肼120mg、乙胺丁醇250mg。
规格：以实物为准。
用法用量：口服饭前顿服，隔日服用，体重大于50kg的患者，5片/次，体重小于50kg的患者需依据体重酌量使用。
有效期：2年
保存：避光并不超过20℃，密闭保存于阴凉干燥处
3.异福胶囊（HR）
成分：每片含利福平150mg、异烟肼100mg
规格：60粒/袋。
用法用量：仅用于体重小于50公斤的成人。
口服饭前顿服，一日一次服用，体重小于50kg，一次3粒。
效期：2年
保存：避光，密闭保存于阴凉干燥处。