体外诊断试剂课件
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演示文稿体外诊断试剂注册检验知识概览ppt
尿液分析用染色液 血细胞分析用稀释液
清洗液 人外周血单个核细胞培养基
血细胞分析用溶血剂 血细胞分析用 溶血剂
辽沈械备20170047号 辽沈械备20170002号 辽沈械备20160125号 辽本械备20160003号 辽沈械备20160107号 辽沈械备20150041号
东北制药集团辽宁生物医药有限公司 沈阳创鑫源生物科技有限公司 沈阳优宁生物科技有限公司
第二十页，共45页。
产品名称：人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸（RNA）检测试剂盒（荧光探针法）
注册人名称：东北制药集团辽宁生物医药有限公司
本试剂盒采用实时荧光定量PCR 技术，对人血清或血浆样本中的人免疫缺陷病毒（HIV-1RNA）核 酸进行定量检测，适用于接受抗病毒治疗的感染HIV-1 型的艾滋病患者，通过对艾滋病患者血清或血浆中HIV-1 RNA 基线水平和浓度变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果的评价。
第十三页，共45页。
2016年中国Ⅱ类IVD试剂获批情况
第十四页，共45页。
2016年中国III类IVD试剂获批情况 (数据来源：HSMAP)
上半年的注册数量增幅明显，同比增长28.4%；其中国产体外诊断试剂增长势头迅
猛。国产第三类IVD注册数量是国产有源+无源产品注册数量的2.5倍，注册数量排名
第七页，共45页。
1-3体外诊断试剂的重要性
诊断试剂用于对疾病的诊断，需通过操作人员的操作，根据诊断结 果作出判定，结果的正确性、准确性、精确性尤为重要，来不得半点含 糊。艾滋病诊断试剂假阳性结果，不仅给病人及其家庭、社会造成不良 影响；更为严重的是假阴性结果，直接影响到输血的安全性。
诊断试剂除本身的质量外，操作的正确与否对其结果的正确 与否也有非常大的影响。此外,体外诊断试剂不少都为生物试剂,其 生产、运输、储存都有严格的条件如运输储存要求2-8度冷藏,其质量好 坏和使用规范程度将对社会造成重要影响，因此，强化体外诊断试
祁自柏-体外诊断试剂的分类和基本原理PPT
能够更早、更准确地检测出疾病标志物。
特异性增强
02
提高免疫诊断试剂的特异性是当前的重要发展方向，以减少假
阳性或假阴性的结果，提高诊断的准确性。
自动化与智能化
03
随着医疗设备与技术的进步，免疫诊断试剂的检测过程也在向
着自动化、智能化的方向发展，以提高检测效率与精度。
生化诊断试剂的发展趋势
检测指标多样化
放射免疫分析法
利用放射性核素标记的抗体或抗原与 特异性抗原或抗体结合，通过测量放 射性强度，定量检测抗原或抗体的量 。
生化诊断试剂的基本原理
酶活性检测
利用酶促反应，检测体液中特定酶的活性，从而判断疾病状态。
代谢产物检测
通过检测体液中特定代谢产物的浓度，判断疾病状态。
分子诊断试剂的基本原理
聚合酶链式反应（PCR）
祁自柏-体外诊断试剂的分类 和基本原理
目录
• 体外诊断试剂的分类 • 体外诊断试剂的基本原理 • 体外诊断试剂的应用 • 体外诊断试剂的发展趋势
01
体外诊断试剂的分类
按用途分类
临床诊断试剂
用于协助医生诊断疾病，如检测感染、癌症、 代谢疾病的试剂。
预测试剂
用于预测个体患病风险，如检测遗传疾病风 险、预测心血管疾病风险的试剂。
生化诊断试剂的检测指标从最初的蛋白质、酶等逐渐扩展 到脂肪酸、维生素、激素等更多领域，以满足临床对疾病 诊断的需求。
检测技术升级
生化诊断试剂的检测技术也在不断升级，如化学发光、质 谱分析等技术的应用，提高了检测的灵敏度和特异性。
便携式与快速检测
随着医疗需求的变化，生化诊断试剂向着便携式、快速检 测的方向发展，为临床提供更为便捷的诊断服务。
食品中化学物质的检测
体外诊断试剂培训课件
2020/7/22
2020/7/22
申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
2020/7/22
人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
2020/7/22
申请条件及检查条款
•申请条件：共9条。
•1-3条为人员配置与机构设置 ； •第4条为质量管理制度、职责、工作程序； •5-7条为办公营业场所和仓储设施设备配置； •第8条为计算机管理信息系统； •第9条为运输设施设备的要求。
•检查条款：共15条。
– 1-5条为人员配置与机构设置 ； – 6-7条为质量管理体系文件（制度、职责、工作程序及记录）
许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试
剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》
。现印发给你们，请认真贯彻执行。
•
各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收
标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给
； – 8-12条为办公营业场所和仓储设施设备配置； – 第13条为运输设施设备的要求； – 第14条为计算机管理信息系统； – 第15条为设施设备档案；
2020/7/22
人员配置与机构设置（一）
条款 第一条
•诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83 条规定的情形。 •负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律 、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。
•
1．申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理
的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关（食品）药
品监督管理部门申请；
•
2．申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申办人当场更
正；
•
3．申请材料不齐或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工
体外诊断试剂培训课件
遗传性疾病的产前筛查与诊断
体外诊断试剂在遗传性疾病的产前筛查与诊断中具有重要作用，能够检测胎儿染色体异常和基因突变，为临床提供可靠的产 前诊断依据。
遗传性疾病的产前筛查与诊断对于降低出生缺陷和提高人口素质具有重要意义。体外诊断试剂通过检测胎儿染色体异常和基 因突变，能够为临床提供可靠的产前诊断依据。例如，用于检测唐氏综合征、威廉姆斯综合征等的试剂盒和用于基因突变检 测的基因测序试剂等。
肿瘤的早期筛查与诊断
体外诊断试剂在肿瘤的早期筛查与诊断中具 有重要意义，能够发现早期肿瘤，提高治愈 率和生存率。
肿瘤的早期筛查与诊断对于提高治愈率和生 存率具有重要意义。体外诊断试剂通过检测 肿瘤标志物、基因突变等生物标志物，能够 发现早期肿瘤，为临床提供可靠的诊断依据 。例如，用于检测肝癌、肺癌等的肿瘤标志 物试剂盒，以及用于基因突变检测的PCR试
明确违反国家药品监管政策的处罚措 施，提高从业人员的法律意识和责任 意识。
法规要求
详细解读国家药品监管政策中关于体 外诊断试剂的法规要求，包括注册、 生产、经营、使用等方面的规定。
体外诊断试剂的质量标准
01
02
03
质量标准概述
介绍体外诊断试剂质量标 准的概念、制定依据和主 要内容。
性能指标
列举并解释体外诊断试剂 的主要性能指标，如准确 性、稳定性、特异性等， 确保产品符合质量要求。
断效果。
体外诊断试剂面临的挑战与对策
法规监管
随着体外诊断试剂的快速发展，法规监管的完善和更新显得尤为 重要，以确保产品的安全性和有效性。
技术标准
建立和完善技术标准体系，规范行业的发展，提高体外诊断试剂的 质量和可靠性。
人才培养
加强人才培养和引进，提高行业整体素质和技术水平，推动体外诊 断试剂产业的持续发展。
体外诊断试剂培训课件
人员配置与机构设置三
条款 第三条
•质量管理人员2人 •1人为执业药师;并在取得执业药师资格证书后从事药品经营质量 管理工作三年以上含三年； •1人为主管检验师;或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检 验相关工作3年以上工作经历 •质量管理人员应在职在岗;不得兼职
主要存在问题：
•执业药师从事药品经营质量管理工作证明与实际不符或不对应； •企业所配置的质量管理人员对企业经营的品种 管理要求及相关 法律法规要求不熟悉； •执业药师对GSP管理要求不熟悉;无法真正起到建立公司质量体系; 监督 指导 维护质量体系正常运行的作用
医疗器械经营许可证管理办法;国家局制定了 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和
体外诊断试剂经营企业批发开办申请程序 现印发给你们;请认真贯彻执行
•
各省区 市药品监督管理部门对符合 体外诊断试剂经营企业批发验收标准和 体外
诊断试剂经营企业批发开办申请程序的经营企业;可同时发给 药品经营许可证和 医疗
器械经营企业许可证;许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂
计算机管理信息系统
条款 第十四条
•应有计算机管理信息系统;能满足诊断试剂经营管理全过程及质量 控制的有关要求;并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的 条件
主要存在问题：
•流程不合理； •台帐记录内容不全； •版本错误零售药店版； •相关岗位人员不会使用或使用不熟练
•▽
设施设备档案
条款 第十五条
•冷库容积不小于20立方米;是指冷库内的容量;按内壁的长宽高计 算； •温度自动监测 显示 记录 报警装置安装不合理；测温探头放置 位置 记录间隔时间 报警方式 数据备份 设备日常管理养护等方 面▽ •备用制冷机组未安装;或不方便切换使用
体外诊断试剂分析和研发课件
体外诊断试剂分析和研发
肿瘤标志物诊断试剂市场情况
我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人， 现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求 约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。 主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新 大陆及晶美生物工程公司。
08年达安基因公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光 法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法） 及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光 法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤 免疫诊断，可望获得较快发展。
体外诊断试剂分析和研发
2007-2014年全球MDx市场预测
体外诊断试剂分析和研发
总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380亿美元。
增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长 率将接近7%。
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
体外诊断试剂分析和研发
国内诊断试剂市场分布
体外诊断试剂分析和研发
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
体外诊断试剂分析和研.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低
生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品 市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各 占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。达 安基因08年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层 面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司 全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。
肿瘤标志物诊断试剂市场情况
我国每年新增肿瘤患者200万人、死亡130万人， 现存约600万肿瘤患者，肿瘤标志物目前国内市场需求 约为2000万人份、市场容量约为5亿元，年增长15%。 主要生产厂家有伯乐太平洋、上海太阳生物、福建新 大陆及晶美生物工程公司。
08年达安基因公司取得了乙肝试剂盒（免疫荧光 法）、糖类抗原CA15-3定量测定试剂盒（免疫荧光法） 及游离前列腺特异性抗原定量测定试剂盒（免疫荧光 法）等数个FDA证书，其目标市场定位于乙肝及肿瘤 免疫诊断，可望获得较快发展。
体外诊断试剂分析和研发
2007-2014年全球MDx市场预测
体外诊断试剂分析和研发
总体规模：2007年，全球体外诊断试剂市场规模已经超过 380亿美元。
增长速度：预计2007至2012年，体外诊断试剂的年复合增长 率将接近7%。
主要销售领域：北美、欧洲以及日本占据市场份额的90%。 增长率最大市场：中国、印度与巴西等新兴经济体将成为增
就核酸类试剂来说，由于技术上尚不完全成熟，多用于科研和实验室，并 未列入卫生部的统一指导价格目录中，因此临床应用不广泛，份额较少。
体外诊断试剂分析和研发
国内诊断试剂市场分布
体外诊断试剂分析和研发
五、 国内主要生产企业
达安基因 上海科华 中生北控 华美生物 复星医药 上海浩源 ……
体外诊断试剂分析和研.3、生化诊断试剂：市场大、毛利率低
生化类产品主要有酶类、糖类、脂类、蛋白及非蛋白氮类等。该类产品 市场较大，目前国内生化诊断试剂的领导者为上海复兴长征及中生北控，各 占有30%的市场份额，其它厂家较多、占40%份额，此类产品毛利率较低。达 安基因08年拟涉足该类产品经营，其主要目的是向客户提供高中低端等多层 面产品服务、形成规模优势，提高销售队伍营运效率及摊低费用，增强公司 全方位竞争力及业务拓展能力，预计生化类产品年内对公司利润贡献不大。
体外诊断试剂培训课件
展望
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
未来，随着全球医疗水平的提高和疾病谱的变化，体外诊断试剂将在更广泛的领域得到应用。例如，在肿瘤、 生殖健康、感染性疾病等领域，体外诊断试剂将发挥越来越重要的作用。同时，随着绿色环保要求的提高，体 外诊断试剂也将朝着更环保、可持续发展的方向迈进。
THANK YOU.
发展趋势
未来几年，随着新技术的发展和应用，如基因组学、蛋白质组学等，体外诊断试剂市场将 继续保持快速增长。同时，随着精准医疗概念的提出和应用，个性化诊断将成为未来体外 诊断试剂发展的重要方向。
02
体外诊断试剂的生产与监管
体外诊断试剂的生产流程
01
研发阶段
确定试剂的规格和性能指标，设计产品配方和生产工艺，进行实验室
中试生产
将实验室研究的成果转化为中试生产，进行批量生产和 质量控制，验证其可重复性和可扩展性。
临床试验
在符合伦理和法规要求的前提下，对体外诊断试剂进行 临床试验，验证其有效性和安全性。
产品注册与上市
根据相关法规和标准，将体外诊断试剂进行注册申请， 获得批准后上市销售。
体外诊断试剂的注册要求
符合相关法规和标准
体外诊断试剂的注册申请必须符合国家或地区的 相关法规和标准，如《医疗器械监督管理条例》 、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等。
提供质量管理体系文件
注册申请时需提交质量管理体系文件，包括质量 手册、程序文件、作业指导书等，以证明其生产 过程的质量控制和管理能力。
提供充分的技术文档
注册申请时需提交充分的技术文档，包括产品说 明书、技术规格、研究报告、临床试验报告等， 以证明其质量和安全性。
临床试验报告
包括临床试验方案、试验数据、结果分析 等，证明产品的临床应用效果和安全性。
体外诊断试剂PPT课件
命名： 1、被测物质的名称。 2、用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。 3、方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等 。
临床应用： 1、医疗机构
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后 2、公安机关 吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
作为医疗器械质量监督检查 员, 从跨进企业大门的一刻， 你准备1、企业要有单独设立产品质量检验部门，主要质量职责：取样、
留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室 环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效 期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方 等与产品质量，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
免疫印迹技术 免疫组化技术
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试
剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的 体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定
临床应用： 1、医疗机构
健康体检筛查 就诊 观察病程发展、治疗效果及预后 2、公安机关 吸食毒品检测等 体育比赛：服用兴奋剂检测等 家庭自测：怀孕自测，血糖自测、尿液自测等等
按药品受理和审评体外诊断试剂
* 1、ABO血型定型试剂（盒）； * 2、 乙型肝炎表面抗原（HBgAg）试剂（盒）； * 3、丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）； * 4、人类免疫缺陷病毒HIV（1+2型）抗体试剂（盒）； * 5、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）
梅毒螺旋体抗体试剂（盒）； 6、放免试剂（盒）；
作为医疗器械质量监督检查 员, 从跨进企业大门的一刻， 你准备1、企业要有单独设立产品质量检验部门，主要质量职责：取样、
留样、样品保管、物料储存条件评价、物料质量和稳定性评价、洁净室 环境监测、检验和检验环境控制、签发和拒绝签发检验报告、成品有效 期的确定、合格品评价放行、不合格品评审和处理、协助评估合格供方 等与产品质量，并负责汇总、统计、分析质量检验数据及质量控制趋势。
免疫印迹技术 免疫组化技术
体外诊断试剂分类
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、 第二类、第一类产品。
（一）第三类产品： 1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试
剂； 2．与血型、组织配型相关的试剂； 3．与人类基因检测相关的试剂； 4．与遗传性疾病相关的试剂； 5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的
按照药品管理的体外诊断试剂主要包括用于血源筛查的 体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断诊断试剂。
预期用途： 体外检测人体体液、细胞或组织中待测物质的量，即“定
体外诊断试剂生产工艺及质量控制PPT参考课件
◆工艺过程： 胶体金标记物的制备；抗原（抗体）、标记物使用浓 度确定；膜条的制备、干燥、分装。
◆关键质控点： 主要生物原料的质量控制；标记物的制备浓度确定； 点膜、封闭和干燥；切膜(需防尘措施)；其中温度湿 度等的控制尤为关键：
2020/1/15
14
胶体金免疫层析反应示意图
2020/1/15
15
核酸扩增类试剂
体外诊断试剂 原理工艺及质量控制
1
概念
体外诊断试剂： 是指按医疗器械管理的，包括可单独使
用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品（物）、质控品（物）等。
8
十六个体系考核类型分类表2
序号
分类
5 单抗类试剂
6 多抗类试剂
产品型别 血型定型类试剂；免疫组化； 免疫比浊；乳胶凝集。
同上
7 诊断血清（菌液） 诊断血清；诊断菌液。
8 血球凝集类试剂 抗体致敏血球。
荧光PCR；PCR-ELISA；PCR-毛
9 ★核酸扩增类试剂 细管电泳；PCR-电泳；转录介
导扩增（TMA）
◆原理：PCR技术是利用体内DNA复制原理和DNA变性与 复性等性质，使目的基因在体外大规模扩增技术。 PCR技术是在模板、dNTP、Mg2+等条件下，用耐热的 Taq酶代替DNA聚合酶，用合成的DNA引物代替RNA引物， 经过DNA变性、引物与模板结合(复性)和延伸3个步骤 的循环过程(25-30个循环)，使目的基因成100万倍扩 增。
2020/1/15
12
典型的酶联免疫反应
◆关键质控点： 主要生物原料的质量控制；标记物的制备浓度确定； 点膜、封闭和干燥；切膜(需防尘措施)；其中温度湿 度等的控制尤为关键：
2020/1/15
14
胶体金免疫层析反应示意图
2020/1/15
15
核酸扩增类试剂
体外诊断试剂 原理工艺及质量控制
1
概念
体外诊断试剂： 是指按医疗器械管理的，包括可单独使
用或与仪器、器具、设备或系统组合使用， 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中， 用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样 本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准 品（物）、质控品（物）等。
8
十六个体系考核类型分类表2
序号
分类
5 单抗类试剂
6 多抗类试剂
产品型别 血型定型类试剂；免疫组化； 免疫比浊；乳胶凝集。
同上
7 诊断血清（菌液） 诊断血清；诊断菌液。
8 血球凝集类试剂 抗体致敏血球。
荧光PCR；PCR-ELISA；PCR-毛
9 ★核酸扩增类试剂 细管电泳；PCR-电泳；转录介
导扩增（TMA）
◆原理：PCR技术是利用体内DNA复制原理和DNA变性与 复性等性质，使目的基因在体外大规模扩增技术。 PCR技术是在模板、dNTP、Mg2+等条件下，用耐热的 Taq酶代替DNA聚合酶，用合成的DNA引物代替RNA引物， 经过DNA变性、引物与模板结合(复性)和延伸3个步骤 的循环过程(25-30个循环)，使目的基因成100万倍扩 增。
2020/1/15
12
典型的酶联免疫反应
体外诊疗试剂相关标准课件
❖ YY/T 0638体外诊疗医疗器械—生物样品中量 测 量—校准品和控制物质中酶催化浓度赋值 计量学 溯源性（ISO 18153, IDT）
❖ JJF1001-1998 通用计量术语及定义
❖ ISO/DIS 18113-1临床检验和体外诊疗检验系统体外诊疗医疗系统-制造商提供 信息（标识）第一 个别: 术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems —Information supplied by the manufacturer (labelling) —Part 1:Terms, definitions and general requirements)
时, 包含了随机误差个别和一个共有 系统误差或 偏差个别。[VIM: 1993] ❖ 3.4 参考物质 reference material ❖ 含有一个或多个足够均匀和很好地确定了 特征, 用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 一个材料或物质。[JJF1001-1998, 定义8.13]
❖ 血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 ❖ 凝血酶时间检测试剂（盒） ❖ 活化个别凝血活酶时间检测试剂（盒） ❖ 凝血酶原时间检测试剂（盒） ❖ 纤维蛋白原检测试剂（盒） ❖ 癌胚抗原定量测定试剂（盒） ❖ 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） ❖ 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免
疫分析法）
血液分析仪 全自动生化分析仪 半自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 干式化学分析仪 自动化血培养系统 医用离心机
YY/T0688.1 一 临床试验室检测和体外诊疗系统 感 染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备 性 能评价第1个别: 抗菌剂对感染性疾病相关 快速生 长需氧菌 体外活性检测 参考方法
❖ JJF1001-1998 通用计量术语及定义
❖ ISO/DIS 18113-1临床检验和体外诊疗检验系统体外诊疗医疗系统-制造商提供 信息（标识）第一 个别: 术语、定义和通用要求(Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems —Information supplied by the manufacturer (labelling) —Part 1:Terms, definitions and general requirements)
时, 包含了随机误差个别和一个共有 系统误差或 偏差个别。[VIM: 1993] ❖ 3.4 参考物质 reference material ❖ 含有一个或多个足够均匀和很好地确定了 特征, 用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值 一个材料或物质。[JJF1001-1998, 定义8.13]
❖ 血红蛋白干化学测试系统通用技术要求 ❖ 凝血酶时间检测试剂（盒） ❖ 活化个别凝血活酶时间检测试剂（盒） ❖ 凝血酶原时间检测试剂（盒） ❖ 纤维蛋白原检测试剂（盒） ❖ 癌胚抗原定量测定试剂（盒） ❖ 肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒） ❖ 甲胎蛋白定量测定试剂（盒）（化学发光免
疫分析法）
血液分析仪 全自动生化分析仪 半自动凝血分析仪 全自动凝血分析仪 干式化学分析仪 自动化血培养系统 医用离心机
YY/T0688.1 一 临床试验室检测和体外诊疗系统 感 染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备 性 能评价第1个别: 抗菌剂对感染性疾病相关 快速生 长需氧菌 体外活性检测 参考方法
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生化分析仪就是利用光吸收的基本定律来检验各 种溶液的浓度指标的一种分析仪器。 影响吸光度的主要因素有三种，即浓度、光程及 波长。在光程及波长都不变的情况下，吸光度就 只与浓度有关 。 主要有终点法、动态法和两点法 、酶法。
半自动与全自动生化仪的比较
半自动体积小，方便运输，价格便宜，加 样麻烦，人工误差较大，适合样本量在10 个左右的小诊所使用； 全自动生化体积大，占位置，价格稍贵， 加样计算全部机械操作，检验项目多达20 项以上，适合大批量（20Y/D以上）体检， 或者样克
国药准字
6 1 0 0 5 4
6 1 0 0 5
谷丙（ALT）{基于IFCC（2002）配 方}
R1 4*50ml R2 1*50ml
四川迈克
国药准字
分析仪血球分析仪及试剂
一、血球分析仪的临床意义 １、血常规检查是临床上最常见的化验检查 之一。血常规检查项目主要包括红细胞、 白细胞、血小板、血红蛋白和白细胞分类 等。 ２、它是临床检验中最基本的体检项目，它 的意义在于可以发现许多全身性疾病的早 期迹象，诊断是否贫血，是否有血液系统 疾病，反应骨髓的造血功能等
PGⅠ/PGⅡ(胃蛋白酶原Ⅰ/Ⅱ)
CK(肌酸激酶)
CK-MB(肌酸激酶同工酶)
6、其他
a-Amy a淀粉酶
Hb血红蛋白
免疫球蛋白、毒物、类风湿因子。
常规检查项目为１８项。
生化试剂
1、生化试剂是开放的。 2、生化试剂分单试剂和双试剂（R1、R2）。 3、生化试剂要根据不同仪器分专用包装和通用包 装，各种包装的装量（即毫升数）不一样。 4、生化试剂有的按测试方法分不同包装。 5、不同厂家价格和质量差异很大，质量差异主要 反应在重复性和稳定性上。 6、储运过程中需要冷藏。 7、定标、标准品、质控品。
全自动生化仪
分类方法很多，一般是按照测试速度分类，如200、300、400、 600、800等，400以下都为小型的，1000以下的为中型，基层医院 一般均为小型的仪器。 常见品牌：进口的有日立（7020等）、东芝、奥林巴斯、贝克曼、 雅培等；国产的有迈瑞（BS）、科华（卓越）、迪瑞、蓝韵、英诺 华、普朗、东软等。
BUN(尿素氮)
锌) P(血清磷)
Cl(血清氯)
3、血糖血脂
4、心肌酶谱
T-CHO(总胆固醇 ） TG(甘油三脂) GLU(血糖 ） LDL-C(低密度脂蛋白胆固醇) HDL-C(高密度脂蛋白胆固醇)
LDH(乳酸脱氢酶) HBDH(α-羟丁酸脱氢酶) 5、胃萎缩性胃炎筛查
血球试剂
一、溶血素（剂）：溶解红细胞，留下白细 胞。 二、稀释液：稀释血液（静脉血、末梢血） 三、清洗液：清洗管路 四、质控血清：校准仪器。
CRP(Ｃ反应蛋白)
血球指标的临床意义
中性粒细胞增多：生理性增高(妊娠、运动、饮食)、急性感染或炎症(急性 细菌感染)、广泛组织损伤或坏死、血液病、急性溶血、急性失血、恶 性肿瘤)等。 中性粒细胞减少：某些感染(如伤寒、副伤寒、流感等)、严重的细菌感染、 血液病(典型的再生性障碍性贫血、少数急性白血病)、慢性理化损伤(如 电离辐射等)、自身免疫性疾病(如系统性红斑狼疮)、脾功能亢进等。 淋巴细胞增多：生理性增高(儿童期)、急性传染病(如风疹、流行性腮腺炎、 百日咳等)某些慢性感染(如结核)、血液病(如淋巴细胞性白血病)、粒细 胞缺乏症、肾移植术后(排斥反应)等。 淋巴细胞减少：解触反射线、药物(抗肿瘤药物、肾上腺皮质激素)辐射、 严重化脓性感染等。 单核细胞增多：生理性增多(儿童较成人稍高，平均为9%，出生后2周婴 儿可生理性增多达15%或更多)见于某些细菌感染(如伤寒、结核、疟疾、 亚急性细菌性心内膜炎)、单核细胞白血病、淋巴瘤骨髓增生异常综合 征及急性传染病恢复期等。 嗜酸性粒细胞增高：寄生虫病、变态反应性疾病(如支气管哮喘等)、皮肤 病(如荨麻疹,湿疹),慢性粒细胞性白血病、某些恶性肿瘤(如肺癌)、高 嗜酸性粒细胞综合症等。 嗜碱性粒细胞增高：过敏反应或炎症性疾病(如荨麻疹、溃疡性结肠炎等)， 临床上还有慢性粒细胞白血病、嗜碱性粒细胞白血病、某些金属中毒、 脾切除、癌转移及霍奇金病等
体外诊断试剂
唐中道
基层医院常用检验仪器
1、生化仪：全自动、半自动 2、血液分析仪（血球）：三分类、五分类 3、血凝仪 4、尿液分析仪 5、电解质分析仪 6、微量元素分析仪 7、血流变 8、尿沉渣分析仪 9、血气 １０、Ｃ反应蛋白
生化仪的工作原理
生化仪是根据光电比色原理来测量体液中某种特 定化学成分的仪器。
血球分析仪的分类
血常规又分为三分类与五分类，分别由三分类血球 仪和五分类血球仪检测 一、五分类血球仪：是根据一种流式技术将白细胞 分成五群：淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性、嗜碱 性细胞、中性粒细胞。二级及二级以上医院均使 用五分类的血球分析仪。 二、三分类血球仪：检测项目主要是淋巴细胞、单 核细胞、、中性粒细胞。主要用于基层医院。 三、常见品牌：国产：迈瑞、优利特、特康、迪瑞、 美思康等；进口：希森美康、日本光电、ＡＢＸ 等。根据速度和检测项目的多少分不同型号，常 规的检测项目至少１８项。
全自动生化分析仪的常规测试项目
1、肝功类
ALT(谷丙转氨酶) 红素) D-Bil(直接胆红素) AST(谷草转氨酶)
Alb(白蛋白) Cr(肌酐)
ALP(碱性磷酸酶)
TP(总蛋白) UA(尿酸)
T-Bil(总胆
2、肾功离子
（ K(血清钾) Na(血清钠) Fe(血清铁) Ca(血清钙) CO2-Cp(二氧化碳结合力) Zn(血清 Mg(血清镁) ）
试剂举例
6 1 0 0 5 1 6 1 0 0 5 2 6 1 0 0 5 3 血糖（GLU0）（GOD-PAP法） R1 4*50ml R2 1*50ml 四川迈克 国药准字
总蛋白（TP）（Doumas法）
R 50ml*6
四川迈克
国药准字
总胆红素（TBIL）（氧化法）
R1 4*50ml R2 1*50ml