制粒岗位标准操作规程
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程1.目的为了规范制粒岗位作业内容、安全操作及过程控制，特制定本岗位操作规程。
2.适用范围本规程适用于3.职责3.1.制粒工：3.1.1负责接收中控下达的生产指令。
3.1.2负责根据工艺要求及生产指令合理装配调节设备配件。
3.1.3负责制粒机操作。
3.1.4负责制粒过程中的品质控制，包括产品颜色、长度、硬度、切口等等。
3.2.中控员：3.2.1负责下达生产指令。
3.2.2负责向制粒工转达包装工反馈的品质信息。
4.规定4.1.作业前4.1.1交接班时，明确在线生产品种、数量及设备状况，核对《制粒作业记录》。
4.1.2环模、压辊的更换1)制粒工根据当班生产品种结合工艺要求选择模具（开孔率、孔径、长径比）。
2)制粒工、工艺员根据当班生产品种的粒径更换相应的分级筛网和振筛网。
4.1.3破碎机轧距调节1)工艺员开机前检查各联接部位，不得有松动现象。
2)工艺员调整辊距限位螺杆，保证两轧辊互不相碰。
3)工艺员根据物料外观调节辊距使轧辊两端间距相等，保证颗粒破碎后粒度成菱形状，颗粒状占比2/3，粉状占比1/3。
4.1.4制粒机润滑1)制粒机压辊每班生产前加注润滑油，单个压辊一次注油不超过100克。
2)调质器、保质器、喂料器等主要设备每半月加注一次润滑油。
4.1.5制粒工检查确认制粒前仓是否有残余物料，冷却器及其他流程是否清理。
4.1.6制粒工检查蒸汽压力是否保持在0.2Mpa-0.4Mpa之间，疏水阀是否工作正常。
4.1.7制粒工开机前先用油料冲洗环模，冲出环模孔内90%以上的积料。
4.2.作业中4.2.1设备开启与关闭原则1)开启时按流程顺序由后至前依次开启分级筛→成品提升机→刹克龙关风器→冷却风机→下料关风器→主机→下调质器→上调质器→喂料器。
2)关闭流程顺序由前往后依次关闭喂料器→上调质器→下调质器、主机→下料关风器→冷却风机→刹克龙关风器→成品提升机→分级筛。
3)开机时喂料和蒸汽要逐渐缓慢加大，关机时必须待物料走空后方可关闭设备。
混合制粒岗位标准操作规程
操作标准1．目的规范车间混合制粒岗位的操作方法和工作流程，使各项操作均按照工艺要求严格执行，确保产品质量符合标准。
2．适用范围本规范适用于产品混合制粒操作的全过程。
3．编制依据《保健食品良好生产规范》（GB17405）4．责任操作人员：严格按本规程进行操作，保证产品的质量；班长：按照本规程要求监控生产过程；QA：监控生产过程，检查清场效果，并做好取样。
5．正文5.1准备工作5.1.1操作人员领取批生产记录与《批生产指令单》，确认当日生产的品名、规格、批号、批量等信息。
5.1.2操作人员检查工作环境应符合要求：－检查混合制粒间温度应为18℃-26℃，相对湿度应为45%-65%，相对走廊的压差≤-5Pa；－检查混合制粒间《清场合格证》和设备《已清洁》状态标识应在规定的有效期内，室内卫生和设备清洁符合要求；－检查混合制粒间不存在与本批生产无关的物品。
5.1.3操作人员检查生产用介质应符合要求－检查压缩空气供应应正常；－纯化水供应应正常；5.1.4操作人员检查工器具、容器－检查盛放消毒剂的喷壶、容器具应齐全，并且清洁、干燥备用；5.1.5操作人员检查计量器具－检查快速水分测定仪应完好清洁，处于水平位置。
5.1.7上述项目经检查合格之后，由班长签发《正在生产》标志，替换《清场合格证》，操作人员将设备状态标识更换为“正在运行”；检查不合格开始生产。
5.2生产操作步骤5.2.1领取已称配好的原辅料，核对物料的品名、数量应准确无误。
5.2.2根据生产批量及工艺要求，用5000ml的烧杯量取适量的纯化水作为润湿剂。
5.2.3将高效沸腾造粒机的料仓小车从设备主塔拉出，调节摇柄使料仓倾斜一定的角度，将称配好的物料加入料仓中，用不锈钢舀子进行初步的搅拌混合，然后将料仓小车推回设备主塔相应位置。
5.2.4根据工艺要求设置风机的频率、进风温度、以及蠕动泵的流速等参数，依次点击设备操作屏上的“顶升”、“密封开”、“引风开”、“加热开”、“自动清灰”，待从主塔上的视镜观察到物料已处于流化状态后，点击“喷枪开”，开始混合制粒。
制粒岗位操作规程
制粒岗位操作规程一、制粒前与中控员核对配方，确定好制粒工艺参数，制粒时严格按照工艺参数标准执行；破碎料需要提前更换分级筛筛网，如生产E100、E101要清理冷却器，调制器等容易存料的设备二、制粒前调试好各个设备运转正常方可制粒；制粒前保证蒸汽压力合格（一般减压前压力6—8个压），保持汽路通畅排空蒸汽管道中的水分，设备开关正常各个润滑点润滑到位。
三、开机制粒：开机顺序：制粒前用挡板盖住下料口，先开粉料提升机—2号刮板调到自动—备用开关调到制粒方向—原粒料开关调到原粒方向（破碎料开关调到破碎方向）—分级筛—冷却风机—破碎料开起破碎机、破碎机喂料器、调整破碎机压辊到合理位置（原粒时这两个开关处于关闭状态）—颗粒提升机—冷却器调到手动方向—冷却器（开）—关风器—制粒机（起动后等电压、电流稳定后再进行下一项）—调制器—喂料器—调整喂料转数打开蒸汽阀门制粒开始四、等下料外观正常时（料色均一，粒度长短一致一般5—15毫米）打开挡料板—温度到达75度后关闭冷却器把冷却器调到自动方向（手动时不调）—调节喂料转数，看住电流、电压、气压进入正常制粒阶段五、制粒中间每隔10分钟观察一次料的外观（颜色、粒度等），出现异常及时上报调整并通知接料工异常料接半成品；冷却时经常关注冷却器特别手动时合理控制冷却时间保证颗粒料温、水分合格六、料制完后及时关蒸汽开关与喂料器、调制器同时用挡料板盖住下料口—用油料冲洗环模—关制粒机—冷却至少8分钟后手动打开冷却器筛料筛空后关冷却风机，冷却器七、冷却器筛空后如流程中已无料可关闭各设备开始放面子八、放面子：先把备用开关调到放面子方向再开调制器、喂料器、调喂料转数放面子；放面子时要及时敲待制粒仓保证仓空再进入下一品种料九、制粒时及时与中控员等沟通保持制粒顺畅不断料，平时做好制粒设备的维护保养工作十、及时、准确、完整填写《制粒作业记录表》。
制粒岗位标准操作规程
制粒岗位标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围
制粒岗位生产过程中的所有操作。
3.职责
操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
4.内容
4.1.操作人员按规定进行更衣后进入岗位。
4.2.工前检查及准备
4.3.3.符合工艺要求后出料，或再根据工艺要求经摇摆颗粒机按规定目数制成符合要求的颗粒，
4.3.4.制好的颗粒严格按工艺要求进行烘干，可采用热风循环烘箱或沸腾干燥机干燥，并按工艺要求翻料，使颗粒干燥至符合工艺要求。
4.3.5.填写好生产记录。
4.4.工后清场
4.4.1.按设备清洁标准操作规程的相关要求进行设备清洁工作。
4.4.2.按有关的标准操作规程进行容器、场地的清洁工作。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关水、电、汽开关。ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
4.4.5.填写清场记录。
4.2.1.检查上班次的清场合格证。
4.2.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.4.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.接通电源、汽、气等。
4.3.2.将物料投入高效混合制粒机中，按工艺要求配制粘合剂，加入适量的粘合剂（或润湿剂），设定工艺参数后，按该设备标准操作程序进行操作。。
颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程
颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程1. 目的：建立标准的颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
2. 范围：适用于本公司生产车间颗粒剂制粒、干燥、整粒岗位的生产操作。
3. 责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁，是否有清洁记录。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、气和汽供应是否正常，是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录；要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。
4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。
4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备是否已清洗、消毒(灭菌)，状态标志是否明显。
4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否定置放置，处于待生产状态，是否有状态标志及校验合格证。
4.1.3.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。
4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料是否检验合格或明显的标签标示可用。
4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(颗粒剂制粒、干燥岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.5.3 有质量部QA检查员核发的清场合格证，说明环境及室内的物品均符合生产要求。
一步制粒岗位标准操作规程
文件制修订记录1、主题内容：规范颗粒工序的制粒、干燥操作。
2、适用范围：一步制粒岗位。
3、责任者：车间主任、工艺员、QA人员、制粒班班长及操作人员。
4、内容：4.1准各过程：4.1.1检查有无清场合格证。
4.1.2对照《核料单》有吗核对所领取原辅料是否一致。
4.1.3手动对各部件进行动态检查。
4.1.4接通电源进行空载试机。
4.1.5将喷枪的雾化角度调节到合适范围。
4.2生产操作方法和要点：4.2.1将辅料投入制粒机盛料器中，升起盛料器。
4.2.2将流浸膏过**目筛，加入输液小车盛料桶内。
制粒过程中应随时加入流浸膏，使输液小车盛料桶保持一定量的浸膏。
4.2.3按《一步制粒机操作sop》要求进行操作。
4.2.4按工艺要求完成制粒。
4.2.5制粒结束后再喷入适量纯化水、将喷枪管道及喷嘴冲洗干净。
4.2.6按工艺规程要求时间进行干燥。
4.2.7按工艺规程要求进行干燥温度及时间控制。
4.2.8誰确填写生产记录。
4.2.9放下盛料器出锅，将己干燥的药品铲入洁净的容器中密封交中间站。
4.2.10在密封的药品盛装容器上填放物料盛装单。
4.3重点操作的复核与复查：4.3.1在启动加热按钮前，要先启动主风机，使锅内物料喷起，否则在加热状态下，如忘记启动风机，则物料易在锅内糊化，造成整锅废料。
4.3.2制粒过程中时刻注意温度变化，防止局部温度过高，特别是在干燥过程中，要注意使颗粒处于翻滚状态，以避免局部温度过高而产生糊化颗粒使产品的溶化性不合格。
4.3.3时刻注意观察锅内颗粒的状态，发现异常及时处理。
4.3.4检查制粒、干燥过程中物料的流化状态是否正常。
4.3.5严格按照工艺要求的温度进行控制。
4.4中间产品的质量标准及控制：4.4.1前列舒乐颗粒中间产品的质量标准；4.4.1.1性状：本品为褐色颗粒，味微苦。
4.4.1.2水份：不得过2，0％4.4.1.3溶化性：全溶（取供试品log,加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊、但不得有焦屑等异物）4.4.1.4微生物限度检查：细菌数不得过冰* *个/ g,霉菌数不得过* *个/ g,大肠杆菌不得检出。
制粒干燥岗位标准操作规程（新改）
标准操作规程目的：建立FBG-400制粒干燥岗位标准操作规程，以确保操作规范进行，从而保证产品的质量。
范围：适用于口服固体车间制粒干燥岗位的生产操作。
责任：本岗位操作人员、本岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
内容：一、生产流程生产前检查---生产前准备---生产操作---清洁清场---文件整理二、生产前检查1.检查制粒间应清洁，门口应悬挂“已清洁”状态标志，应有“清场合格证”，并在有效期内。
（若在有效期内，将“清场合格证（副本）”附于本批生产记录中，若超过有效期应该进行二次清场。
清场完毕填写二次清场记录，班组长检查合格后，通知QA检查，合格后，QA发放二次清场合格证（正本）。
二次清场合格证的正本和上次清场合格证的副本附于二次清场记录上。
）2.检查设备应清洁，应为“完好已清洁”状态，并在有效期内。
如不符合要求应重新清洁后通知班长进行检查。
3.检查温湿度、压差符合规定，温度19～24℃，湿度47%～63%，压差应≤-5Pa。
如不符合要求应及时通知车间及动力班进行处理，合格后方可生产。
4.检查设备的完好性。
检查输液小车筛网、制粒机物料容器筛网应完好无破损，检查钢丝绳应无毛刺，如有破损或毛刺应及时通知班长立即更换和处理，检查完毕通知班长及QA进行检查。
5.查看压缩空气应≥0.5MPa。
如不在规定范围，应通知车间协调处理，合格后方可生产。
SOP-SC6.检查生产用仪器、量具、衡器等应有校验合格的标签并在校验效期内。
三、生产前准备1.文件检查。
检查生产所需要的批生产指令、批生产记录、空白清场记录、中间品标签、厂房设施清洁消毒记录、设备使用日志、设备日常维护保养记录、称量记录、衡器使用记录等相关记录应准备齐全，批生产指令、批生产记录中需要填写的内容应填写完整。
2.更换状态标志。
2.1将门口的清场合格证副本及“已清洁”取下，清场合格证附于本批批记录的背面，“已清洁”状态标志取下交工序负责人管理。
制粒工岗位的操作规程及注意事项
制粒工岗位的操作规程及注意事项●严格按照生产工艺规程,及时更换环模,筛网,调整破碎机轧距,确保产品质量。
●严格按规定的设备操作规程操作制粒设备。
●保证制粒机满负荷运转,确保产品质量。
●喂料器,调制器和制粒室内无积料,杂物,严禁强行启动。
●及时清理磁选装置。
●提前半小时通知锅炉工,做好供汽,停汽准备。
●合理调整蒸汽压力及蒸汽量,调质温度和时间要按照相关品种要求进行调节，并根据天气及原料情况及时调整冷却风量和冷却时间，确保产品质量。
●品种更换时要及时清理制粒室、调质器、喂料器、提升机机座、冷却器内的残存料，以避免交叉污染。
●调质温度要严格按照调质温度表进行调节，以保证产品质量。
●严格按照相关要求进行现场清扫和整理。
●严格按照维护保养规程,对制粒机进行润滑保养。
●制粒机表面及周边地面无灰尘,无污渍。
●认真填写当班记录表,并做好交接班工作。
●工具整齐摆放,不得丢失。
制粒工的操作规程生产前的准备工作●确定工艺规程,并与品控部门认真核实;●确定制粒配方,并与中控室认真核实;●更换品种前,应对待制粒仓、成品仓及其它制粒设备、输送设备与包装设备进行清理,可由制粒工、包装工、看仓工分别完成;●保证环模规格、分级筛筛网规格、破碎机扎辊间距,冷却风量及冷却时间符合所生产产品的需要;●清点制粒所需要的工具与用具是否齐全;●将蒸汽系统的冷凝水排出,并根据配方特点调整好蒸汽压力;●仔细查看上班制粒工作记录,与上班人员认真交接班并询问重要问题。
开机程序与生产过程控制●开机之前应先与中控室取得联系;●制粒系统开机原则：先外围设备再主要设备，由后向前启动设备；●开机程序①空压机—风机—沙克龙关风器;②分级筛—斗提机—水平输送机—破碎机—冷却器—冷却器关风器;③制粒机主电机—调质器电机—喂料器电机(最低速度);④先干料制粒,然后逐渐开启蒸汽阀门,同时调整喂料器转速;⑤进一步调整喂料器转速,使工作电流接近额定值,并相应调整蒸汽流量,使调质后物料温度、湿度适宜;⑥调整切刀,使颗粒长度合适;⑦开始的颗粒料不进冷却器,等基本正常后再进入冷却器。
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XXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程
1 目的：建立制粒岗位清洁标准操作规程。
2 范围：适用于制粒岗位清洁标准操作。
3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。
4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
5 内容：
5.1 清洁条件
5.1.1收集的残留物料进行收集处理，操作现场的所有物料转出操作间。
5.2 清洁工具
5.2.1洁净抹布、塑料水桶、笤帚（不脱落）、簸箕、塑料刷、拖布（不脱落）。
5.3 清洁剂和消毒剂
5.3.1饮用水、纯化水、84消毒液、0.2%新洁尔灭、75％乙醇。
5.4 清洁频次、要求
5.4.1 同品种、批次连续生产时可进行局部清洁。
5.4.2 更换品种、批次时必须进行彻底清洁。
5.4.3 设备按各设备清洁标准操作规程清洁结束后必须表面光亮、无异物。
5.4.4 操作间清洁后必须干净、无污迹。
5.4.5 对设备接触物料部位用75﹪乙醇擦拭消毒。
6 清洁程序和方法
6.1 将设备、地面撒落的物料、无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。
6.2 清洁顶棚、墙面及门。
制粒岗位清洁标准操作规程共 2 页第 2 页
6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门至无污迹。
6.2.2 用消毒液将顶棚、墙面及门全面擦拭消毒。
6.3 摇摆式制粒机的清洁依据《摇摆式制粒机清洁标准操作规程》进行清洁。
槽型混合机的清洁依据《槽型混合机清洁标准操作规程》进行清洁。
6.4 清洁操作台、记录桌
6.4.1 用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕；
6.4.2 用洁净抹布将文件夹表面进行擦拭，保护岗位文件不受损坏。
6.5 清洁地面、圆弧角
6.5.1 清扫地面杂物收集置废弃物桶。
6.5.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭地面至无污迹；
6.5.3 用消毒液浸泡拖布并挤压去水后将地面擦拭、消毒。
7 清场确认
7.1 清场结束后先自查，自查合格经QA确认后发放清场合格证并挂“已
清洁”标识。
7.2 填写清场记录，清场合格证正本附本批生产记录中，副本留在现场。
8 消毒液的配制
8.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。
8.2 消毒液隔月交替使用。
9 清洁有效期：本次清洁结束至下次生产前的时间间隔为24小时，超过有效期则进行重新清场并消毒。
10 工器具清洁
10.1 所有工器具置容器洗涤间清洁，清洁完毕待确认后挂“已清洁”状态标识。
11 洁具清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。