混合制粒岗位标准操作规程

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制粒岗位标准操作规程

4.4.2.按有关的标准操作规程进行容器、场地的清洁工作。
4.4.3.取下工序状态标志，挂上设备状态标志、清场状态标志。
4.4.4.关水、电、汽开关。
4.4.5.填写清场记录。
题目
制粒岗位标准操作规程
制定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
建立制粒岗位标准操作程序。
2.适用范围
制粒岗位生产过程中的所有操作。
3.职责
操作人员、质量监督人员、车间管理人员。
4.内容
4.1.操作人员按规定进行更衣后进入岗位。Байду номын сангаас
4.2.工前检查及准备
4.2.1.检查上班次的清场合格证。
4.2.2.检查容器、设备、场地的卫生。
4.2.3.取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序状态标志。
4.2.4.认真核对物料盛装容器上状态标志的内容。
4.3.操作步骤
4.3.1.接通电源、汽、气等。
4.3.2.将物料投入高效混合制粒机中，按工艺要求配制粘合剂，加入适量的粘合剂（或润湿剂），设定工艺参数后，按该设备标准操作程序进行操作。。
4.3.3.符合工艺要求后出料，或再根据工艺要求经摇摆颗粒机按规定目数制成符合要求的颗粒，

整粒总混标准操作规程

文件制修订记录

1 目的

建立整粒总混的标准操作程序，确保颗粒符合质量要求。

2 范围

固体制剂车间整粒总混岗位。

3 责任

3.1 配制组长负责组织本岗位操作人员正确实施操作。

3.2 本岗位操作人员有按本程序正确操作的责任。

3.3 车间工艺员、质监员负责监督和检查。

4内容

4.1 整粒、总混

4.1.1 检查工房、设备及容器的清洁状况，检查清场合格证及有效期，取下标示牌，按标识管理规定进行定置管理。

4.1.2 配制班长按生产指令填写工作状态，挂生产状态标示牌于指定位置。

4.1.3将所需用到的设备、工具和容器用75%的乙醇擦拭消毒。

4.1.4 将从制粒岗位接收到的温度已下降至室温的颗粒，加入按工艺要求安装好筛网的整粒粉碎机料斗内，出料口接洁净布袋，按整粒粉碎机标准操作规程进行整粒。整粒完后，填写生产记录。

4.1.5 整粒时，开启排尘装置。

4.1.6将整粒后的颗粒，加入三维混合机内，按工艺要求加入外加辅料，设定总混时间，关闭混合机，按三维混合机标准操作规程进行总混。

4.1.7 混合完毕时，放出物料于已清洁过有衬袋的桶内，过秤、记录，附两张在产物标签，桶内一张，盖上桶盖，桶外附一张。

4.1.8汇总计算干颗粒收率应达到95%以上。

4.1.9 将颗粒移至中间站与中间站管理员按中间产品交接程序办理交接，填写交接记录。

中间站管理员填写中间产品请检单，送质监科请检。

4.1.11 生产完毕，填写生产记录。取下生产状态标示牌，挂清场牌，按清场标准操作程序、30万级洁净区清洁标准操作程序、整粒粉碎机清洁标准操作程序、三维混合机清洁标准操作程序进行清场、清洁。

制粒工序操作规程

一、概述

制粒工序是将原料经过混合、压缩和成型等工序制作成颗粒状固体产品的过程。本操作规程旨在规范制粒工序的操作流程，确保产品质量和工作安全。

二、操作流程

1.准备工作

（1）查看操作台和设备是否整洁，并确认工作区域没有杂物。

（2）检查制粒设备的电源、空气压缩机和水源等是否正常运行。

（3）准备所需原料，按照配方比例进行称量，并确保原料无异物。

2.操作设备设置

（1）根据产品要求，调整制粒设备的参数，如压力、温度和转速等。

（2）检查设备的安全防护装置是否完好，并确保操作人员了解其使用方法。

3.操作步骤

（1）将所需原料放入混合器中，并按照设定的时间和转速进行混合。

（2）打开给料装置，将混合好的原料送入制粒机。

（3）根据产品要求，调整制粒机的压力和转速，使之适应原料的制粒需求。

（4）通过观察制粒机的运行状态，及时调整设备参数，确保制粒过程的顺利进行。

（5）收集制粒好的产品，并进行必要的样品检测和质量控制。

4.清理工作

（1）制粒完成后，关闭给料装置，并将剩余原料清理干净，避免交叉污染。

（2）关闭制粒设备及相应的电源和水源，并进行必要的维护保养。

（3）清理工作台、设备和周围环境，保持工作区域的整洁。

三、安全注意事项

1.操作人员应熟悉制粒设备的操作流程和安全操作规范，并戴上适当的防护装备。

2.禁止使用未经培训和授权的人员操作制粒设备。

3.在操作过程中，应注意设备的运行状态，及时发现异常情况并及时处理。

4.禁止将手或其他物体伸入制粒机内部，以免发生危险。

5.制粒机的电源和水源等设备应定期检查和维护，并确保其安全可靠。

高速混合制粒机标准操作规程

目的：建立高速混合制粒的标准操作规程。

适用范围：CHL-250高速混合制粒机的操作。

责任：CHL-250高速混合制粒机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任承担监督检查责任。

内容：

1.准备工作：

1.1接通气源，调节压力至0.4Mpa，接通电源及操作气源。（供气源应为洁净的过滤空气）

1.2检查水、电是否正常，混合容器是否干净。

1.3手动检查卸料操作气缸动作是否正确。

2.操作：

2.1观察电器操作板，打开锅盖，将原辅料投入混合容器中，每次投料，只能按容器容积的1/3～2/3进行。

2.2关闭容器。

2.3按所需时间调整时间继电器，把操作气压设定到0.4Mpa，选择电机档位。

2.4先启动混合电机，后启动切碎电机。

2.5制粒机搅拌慢速一分钟后，绞刀慢速转动，搅拌3分钟转为快速，搅拌5分钟后，绞刀转为快速，8分钟后自动停止。

2.6混合法制粒，由于原料的特性，粘合剂选定等因素不同，要改变调速运转的工作条件：

2.6.1要使颗粒大，必须采取：缩短绞刀时间；降低绞刀快速段落持续时间；增大粘合剂浓度。

2.6.2要使颗粒小，则要采取相反措施。

2.7制粒完成后，关闭搅拌电机及切碎电机，将料车放在出料口下，开启卸料阀，起动搅拌电机把颗粒排出。（注从准备加料至整个过程中，应始终通气）。

3.按《高速混合制粒机的清洁标准操作规程》（SOP-WS-030-00）进行清洁，清洗完毕挂上“已清洁”状态牌。

4.填写《设备运行记录》文件编码为REC-SB-007-00和《设备清洁记录》，编码为REC-WS-016-00

制粒岗位操作规程

1、开机前做好混合提升机磁选设备与冷却塔清理、压膜及压辊间隙调节、冷凝水排放、油路与喷嘴检查等准备工作,并对对主轴、压辊、调制轴承加注油脂，调整切刀位置。

2、开启前先热机，在无料状况下，让设备空载3分钟，并检查运转声音是否异常，待设备运转正常后，开启喂料器。

3、正确开机：根据物料走向依次从后往前开启，关机则相反。

4、做好给料速度与蒸汽量调节的配合，给料速度采取“由慢到快”的原则，确保制粒电路不超标，同步加大蒸汽量，直至制粒温度在75-85℃，同时调节切刀位置，颗粒长度在0.8cm左右。

5、确保后喷涂油脂添加准确，根据添加量，设定添加频率；生产中途比对并及时调节添加频率，确保添加误差小于2%。

6、生产过程中经常查看设备运行状态及下料口产品感官质量查看，倘若发生未喷油、粉碎不完全、设备异常等情况，冷静应对，及时汇报。

7、生产中定时对主轴、压辊、调制轴承加注油脂，压辊每4小时加注一次油脂，每8～10小时向主轴轴承加注油脂，每班对调制筒轴承各加注油脂一次，确保设备运行状态。

8、生产粉料时，制粒工加强对生产设备清理及检查，冷却过道每周清理一次，调质筒每月清理一次。

9、按要求正确操作设备，设备运行过程中严禁打开门盖，停机前将制粒仓及调质筒料走空。

10、生产结束后做好油料冲模工作，条松压膜及压辊间隙，并做好设备清理及岗位卫生清扫工作，并如实填写岗位记录表。

一步制粒岗位标准操作规程

一、岗位背景

一步制粒是一种药物生产过程中常用的制备方法，通过将药物原料与粘合剂、润滑剂等混合并加入橡胶球或金属球等颗粒材料，进行振荡或旋转制粒，使其形成规则的颗粒状物质。一步制粒操作是生产中非常重要的一道工序，其操作规范和标准对于产品的质量和产量有着直接影响。

二、岗位职责

1. 根据生产计划和工艺要求，准备好制粒所需的原料和设备。

2. 检查制粒设备的工作状态，确保设备安全、完好，并进行必要的维护保养。

3. 按照工艺要求，进行原料的称量和混合。

4. 将混合好的原料投入制粒设备中，并设置好参数。

5. 监控制粒设备的运行情况，注意观察颗粒的形状、大小等。

6. 根据工艺要求，调整制粒设备的参数，保证颗粒的质量和产量。

7. 定期清理和消毒制粒设备，确保设备的卫生和安全。

8. 记录制粒过程中的关键参数和数据，及时向上级汇报。

三、操作规程

1. 操作前的准备工作

（1）检查制粒设备的安全设施，包括防护罩、安全开关等是否完好有效。

（2）检查制粒设备的电气线路是否正常，设备和仪表的显示

是否准确。

（3）清理工作台和设备周围的杂物，确保无污染。

（4）检查原料的质量和数量是否符合要求。

2. 操作过程

（1）根据工艺要求，将所需原料按照配方的比例进行称量，

确保精准。

（2）将计量好的原料放入混合机中，并启动设备进行混合。（3）混合结束后，将混合好的物料倒入制粒机中，并设置好

制粒机的参数。

（4）启动制粒机，监控设备的运行情况，注意观察颗粒的形

状和颗粒机的噪音等。

（5）根据制粒机的输出情况，及时调整设备的转速、进料量

食品快速混合制粒机安全操作及保养规程

一、前言

食品制药是一项关系到人类健康的重要产业，对于生产中使用的机

器设备安全要求也越来越高。本文主要介绍食品快速混合制粒机的安

全操作及保养规程，以确保生产过程中的安全性、卫生性和产品质量。

二、操作规程

1. 环境安全

食品快速混合制粒机在操作前应先检查生产车间环境是否卫生干净，设备相应的地方是否固定牢靠，周围是否存在可燃、易爆物品，以确

保生产车间环境安全。

2. 操作步骤

操作人员在使用机器之前，应先了解设备的基本原理、操作方法及

注意事项。对于不同种类的物料，需要根据物料的性质进行相应的操作。操作人员应按以下步骤进行操作：

•机器进料前，要先检查机器是否干净、无异味，确保机器处于良好状态；

•启动机器前，必须检查机器的电源线路、控制系统等部分是否正常，并且在启动前要按照机器的说明书进行正确的操作方

法；

•加料并且启动机器，先通过慢速混合，再切换到快速混合模式。加料时应根据生产工艺和物料性质均匀加入，以避免机器

受到过大的冲击；

•当机器在使用过程中出现异常情况时，如噪音过大、震动不正常等，应立即停机并进行检查处理。

3. 停机处理

机器停机时，应在机器停稳后再进行下一步操作。停机后应将料仓

中的杂质清理干净，并进行机器的保养。

4. 开关操作

在操作中，开关操作是一个非常重要的部分。应注意开关的使用，

遵照机器的说明进行开关的操作。

5. 润滑

润滑是保证机器正常运转的基本要求，一般建议每日操作前、中、

后进行润滑，定期检查润滑油是否达到润滑标准，不合格应及时更换。

6. 清洗消毒

机器使用后，应及时对机器进行清洗消毒。要分清不同部位的清洗

3制粒岗位标准操作规程

目的：保证药品质量，严格执行生产工艺。

范围：固体制剂车间压片岗位。

责任人：车间主任、操作人员、车间质量监督员。

内容：

1 生产前准备：

1.1 检查生产操作间是否有《清场合格证》,并在有效期内。

1.2 检查设备、设施、工器具等是否已清洁合格，并有《清场合格证》，准备所需的状态标志牌以标明设备、物料的状态。

1.3 检查计量器具是否有检定合格证，并在规定的效期内，称量范围与物料是否相符。

1.4 检查设备运转情况是否正常，并对设备进行维护保养。

1.5 请车间质量监督员作开工前检查，合格后，车间质量监督员在《批生产记录》相应位置签字。

1.6 向车间卫生员领取清洁的盛装容器。

1.7 依据《批生产指令》领取物料。

1.8 更换设施设备状态标志，填写《生产标示牌》，准备生产。

2 混合：

2.1按工艺规程的要求，将称量准确的物料投入混合机内。

2.2按《卧式混合机标准操作规程》操作，开启混合机，开始混合。

2.3达到工艺规程规定的混合时间后，关闭电源，停止混合。

2.4操作注意：混合过程中不得打开混合机上盖。

3 配制粘合剂：

3.1 准确称（量）取规定量的粘合剂和溶剂。

3.2 按工艺规程要求的配制方法配制粘合剂。

3.3配制过程执行《打浆锅标准操作规程》。

3.4 操作注意：配制过程中必须开启打浆锅顶部的局排设施；小心操作，以防烧烫伤。

4 制软材：

4.1 将规定量的粘合剂缓缓加入混合机，加入时应尽量使粘合剂均匀分布在混合机各部位。

4.2 开启混合机，制备软材。

4.3 制备的软材达到“手握成团，轻压则散”的程度时，关闭混合机

湿法混合制粒机清洁标准操作规程

目的：建立湿法混合制粒机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染

应用范围：SHK-220B、GHL-250B湿法混合制粒机

责任人：操作工、QA检查员、车间主任

内容：

1清洁所用工洁具：清洁布、塑料水管、取浆器、板刷。

2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。

3消毒剂：75%乙醇溶液。

4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。

4.1打开机盖，用取浆器将搅拌浆取下送至清洗间，用饮用水冲洗至无生产遗留物料，用清洁剂刷洗一遍。

4.2用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。。

4.3将出料口关上用饮用水冲洗及用扳刷刷洗混合槽内及盖上至无生产遗留物料，打开出料口，放出污水。

4.4用清洁剂擦洗槽内及出料口、上盖内侧一遍，再用饮用水冲洗至无泡沫，用纯化水冲洗槽内、出料口及上盖内侧2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭槽内及出料口、上盖内侧一遍，自然风干。

4.5用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。

4.6安装搅拌浆，填写《清洁消毒记录》（ER-SC-ZZZ029）。

5每班工作结束清洁方法

5.1排空机内物料，封闭上料盖、容器加盖

5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。

5.3地面工作台按（SOP-PG-CYY027）进行清洁。

6清洁工具按SOP-PG-CYY028进行清洁，洁具按SOP-PG-CYY033进行清洁。

7效果评价：按清场检查标准。

8三天不使用，使用前按上述程序进行清洁。

制粒干燥岗位操作规程

文件制修订记录

目的：建立制粒、干燥岗位标准操作程序，确保生产按规定有序进行，保证药品生产质量。

适用范围：制粒、干燥岗位。

责任人：岗位操作工、班组长负责实施， QA人员和车间主任负责监控。

内容：

1. 操作前准备。

1.1仔细阅读生产指令。

1.2检查房间和设备的状态标志是否符合生产要求。

1.3准备好生产时所需的工具、容器等。

1.4通知QA员检查房间、设备、工具、容器等是否符合生产要求，如符合要示，填写并更换房间及设备状态标志，准备操作。

2.生产操作。

2.1按指令到配料工序的缓冲间领取所需物料，并复核后加入湿法混合制粒机中按工艺规定进行混合。

2.2按生产指令配制粘合剂，并以合适的方法加入混合制粒机中。

2.3按湿法混合制粒机标准操作SOP严格操作，制成适宜的湿颗粒后出料，装入洁净不锈钢桶内。

2.4将湿颗粒加入沸腾干燥机的盛料车内准备干燥。

2.5按沸腾干燥机标准操作规程进行操作，安装好捕集袋，将料车复位后按规程及工艺要求进行干燥。

2.6控制干燥时间，并在适当时间取样测定颗粒水分，按工艺要求，将颗粒水份控制在规定范围之内。

2.7将干燥好的干燥颗粒装桶，送整粒总混/岗位。

2.8按本岗位清场标准操作规程进行清场工作。

2.8按GMP要求，认真填写好所有记录，计算物料平衡，执行“物料平衡”规

程。

3．相关记录：

《制粒干燥岗位生产记录》

湿法混合制粒机安全操作及保养规程

前言

湿法混合制粒机是一种广泛应用于制药、化工、食品等行业中的机

器设备。为了保证机器的正常运转，保障工人的安全，延长机器寿命，制定本操作及保养规程。

安全操作

1. 操作前检查

在进行任何操作前，必须先检查机器设备是否运行正常，检查内容

包括：

•前一次使用后，机器是否有松动、锈蚀、损坏等情况；

•电机及其接线是否正常；

•油路、气路是否畅通，有无漏气、漏油现象；

•转动部位是否灵活；

•机器保护装置是否齐全有效。

2. 操作过程中

在操作过程中，应注意以下安全事项：

•要正确接通电源及其接线，保证电压稳定；

•操作人员必须佩戴符合安全标准的劳保用品，如安全帽、安全鞋、手套、口罩等；

•操作人员必须遵守操作规程，严格按照操作流程操作；

•操作人员必须时刻保持清醒的头脑，不得酗酒、吸烟等；

•在进行机器维修保养时，应按照说明书要求使用正确工具；

•禁止在机器运转中进行维修保养。

3. 操作后注意事项

在操作完成后，应将机器清洗干净并妥善进行保养，避免留下杂质，保证机器的正常运转。同时，也应注意操作后的安全事项：

•关闭电源(主电源及断路器)；

•清理机器残留物，防止积累产生危险；

•关闭主机气流切断阀门，清洗混合鼓及辅助设备；

•整理设备周边环境，清理机器后，将设备周边环境保持清洁卫生。

保养规程

1. 初次使用前保养

在初次使用前，应进行以下保养工作：

•检查机器设备及其配件是否齐全、完好；

•仔细阅读操作说明书，了解设备结构、性能和使用方法；

•润滑各部位润滑点，重点加注润滑油；

•检查每个运动部位是否灵活，飞溅及泄漏物的留意及处理；

混合制粒岗位标准操作规程

1.目的：建立混合制粒岗位标准操作规程，使操作符合工艺要求。

2.范围：适用于混合制粒岗位操作人员。

3.责任：混合制粒岗位操作人员、管理人员、车间质监员对本规程实施负责。

4.内容：

4.1准备

4.1.1领取制粒生产指令。

4.1.2操作人员按“人员进入洁净生产区标准操作规程”进入洁净区。

4.1.3检查

——操作间是否有“清场合格证”副本，设备是否处于“已清洁”状态，并在有效期内。

——是否有该批的批生产空白记录，和足够数目的标签来标明生产区设备和容器。

——检查水、电、气是否正常。

——检查操作间的相对温、湿度是否合标准。

4.1.4填写操作间状态牌，并挂于规定位置。

4.1.5所有与颗粒接触的设备部件及工器具、容器已清洗和干燥，并用75%乙醇消毒。

4.2装配

4.2.1装配好制粒机可拆卸的零配件，用75%乙醇消毒其与药品接触的部位和设备表

4.2.2通电开机，试开空机运行。

4.2.3检查混合机的干燥程度、润滑情况。

4.3操作

4.3.1严格按《槽型混合制粒机标准操作规程》进行操作。

4.3.2按生产工艺的要求，依次把原辅料从进口加入槽型混合机内，盖上机盖。

4.3.3先干混20分钟，再加入粘合剂湿混20分钟，并做好记录。

4.3.4把混合好的物料用铝盘装好转到《YK-160型摇摆式颗粒机》上按《YK-160型摇摆式颗粒机的操作规程》进行制备颗粒。颗粒用托盘装，装满倒入干燥的料斗车中。

4.3.4制粒完成后把颗粒接出料斗车，贴示标签，注明品名、批号、数量及生产日期。

4.3.5计算收率，如实填写批生产记录。

4.4清洁与清场

混合岗位操作规程

1、开机前，检查混合机出料门的开启、关闭情况，检查液体添加系统喷头是否通畅，查看配料秤数显是否归零。

2、空载启动混合机，检查有无卡、碰、擦等异常声响及振动，严禁载重或超负荷启动运行。

3、关闭混合机阀门，启动混合机，打开“开始配料”按钮，系统根据配方设定程序依次配料，配料完成后自动打开配料秤阀门将料放入混合机，按下指示灯，同时，小料配料报警灯响起，小料投放人员投放小料后，按下指示灯，混合机投料口关闭，开始按照最佳混合时间计时混合。

4、在配料秤阀门开始的同时，油脂添加系统开始启动，油脂以雾状形式添加，添加完毕后利用压缩空气吹尽管道内的残余油脂，混合机边添加液体边进行混合。

5、配料系统放完料后自动启动下一秤的配料，同时待上一槽料混合结束后，混合机开启阀门，料进入混合机缓冲仓，经绞笼、斗提输送至待制粒仓（粉料直接进入成品仓打包）；混合机物料完全排出，关闭混合机下料口，开启混合机投料门，料从配料秤放入混合机，同时添加小料、油脂，如此反复进行。

6、投料员投放小料，要保证每一槽小料完全进入混合机后并将投料口清扫干净后按下指示灯，严禁多投、少投、漏投、误头投等情况的发生。

颗粒物岗位操作规程和管理制度

一、目的及适用范围

本规程的目的是规范颗粒物岗位的操作行为，确保操作人员的人身安全和设备的正常运行，适用于颗粒物岗位的所有操作人员。

二、工作职责

1. 操作人员应具备相应的专业知识和技能，并接受相关安全培训。

2. 操作人员应按照操作规程的要求进行操作，不得擅自更改操作程序和参数。

3. 操作人员应随时关注设备运行情况，及时处理设备故障和异常情况。

4. 操作人员应使用个人防护用品，保障人身安全。

5. 操作人员应及时向上级汇报设备故障和异常情况，并遵守公司安全管理制度。

三、安全措施

1. 严格遵守操作规程，不得擅自更改操作程序和参数。

2. 在操作过程中，操作人员应戴好口罩、手套等个人防护用品。

3. 定期对设备进行检查维护，确保设备正常运行。

4. 处理颗粒物时，应避免颗粒物外溅，保持岗位清洁卫生。

5. 发现设备故障和异常情况时，应及时报告上级并采取相应的

措施，不能私自处理。

四、操作流程

1. 开机准备工作：检查设备开关、加料和排料管道等是否已经

准备好，操作人员戴好口罩等个人防护用品。

2. 启动设备：按照规定步骤启动设备，确保设备正常运行。

3. 加料操作：按照规定程序向设备中加入原料。

4. 操作过程中，操作人员应及时监控设备运行情况，确保设备

正常运行。

5. 停机操作：当完成加工后，按规定程序关闭设备。

五、岗位责任

1. 操作人员应知道自己的工作职责，并按照工作职责正确执行相关工作。

2. 任何设备故障和异常情况应及时上报，不能私自处理，否则由此造成的后果由操作人员自行承担。

3. 操作人员所采取的措施应在合理范围内，严禁将问题推卸给其他人员。