GEP与GMP培训教程
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• GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效” 实施所必需的， 是药品生产GMP验证工作的基础，是GMP体系的重要补充内容，是药 品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的保证。
工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！
GEP管理的核心
1、有效的项目组织 2、严格的质量管理（施工过程控制） 3、合理的成本控制（工程成本与将来的生产成本） 4、满意的进度管理 5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险） 6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求。 （原则上URS需求应涵盖“工艺要求、 GMP法规、 EHS法规、工程规范”相关
GEP与GMP
本 PPT内容仅为课程题纲，精彩内容，将独立成章讲解！
本教程目录（一）
1、GEP定义与实施目的 2、GEP管理的核心 3、制药项目新建与改扩建实施流程 3、实施GMP目的与环境要求 4、制药工程QbD与设计理念 5、GEP实施组织构架 7、GEP实施流程 8、GEP文件体系 9、GEP与风险控制 10、GEP与质量控制 11、GEP与成本控制 12、工程进度控制 13、工程EHS管理 14、工程变更控制
GEP与GMP ……
本教程目录（二）
14、项目可行性研究 15、项目计划书 16、项目团队管理 17、项目施工方管理 18、工程用户需求URS 19、招投标与合同管理 20、工程设计（BOD/FDS/DDS）与DQ确认 21、工程施工过程控制 22、工程安装调试要点 23、工程试车 24、阶段性验收与竣工验收 25、资料与档案管理
GEP与GMP ……
本教程目录（三）
26、设备用户需求（URS） 27、设备设计、选型、采购 28、设备DQ确认 29、设备制造过程控制 30、设备FAT、SAT 31、设备安装与验收 32、设备试车COM 33、设备生产前清洁PCC 34、确认与验证 35、计量与校准 36、运行与维护 37、固定资产管理 38、EHS管理 39、系统维持与持续改进
GMP认证的主体从哪里来——工程项目建设！
GMP认证的主体！
GEP定义与实施目的
GEP是Good Engineering Practice的缩写， “良好工程管理规范”
• GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业 对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。
• 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通 过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使 工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的 厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实 现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化
内容） 7、专业的工程方法 8、专业的规范与标准 9、优化设计、精心施工、完美控制 10、一切为了将来的效益 GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设，没有“硬件”， GMP就失去了被
管理的对象，管“人”，其实也是间接地管“硬件”，所以，GEP的实施， 是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。
工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！
GEP所处的位置和高度
效益为上
硬件与管理体系的运行 硬件与管理体系的维护 符合GMP规范的药厂 符合EHS法规的药厂 良好的工程管理 合适的工程方法 严格执行的工程规范 达到最终的工程标准
GEP是管理的基础 ……
效益 运行+维护 GMP法规+EHS规范
GEP管理 工程方法+工程规范+工程标准
GEP与GMP ……
原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！
药品的特殊性：特殊商品
复杂性：种类复杂、品种繁多 医用专属性：用“药”离不开“医” 质量的严格性：安全、有效、均一、稳定
安全有效 治病救人 健康大众 造福人类 ……
源自文库
药品生产的特殊性
• 药品的产品质量必须符合“注册质量标准”。 • 生产全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP） • GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过
程和原料药生产的全过程。 • 推行GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染
降低各种混淆和差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 • GMP所规定的内容，是药品生产企业必须达到的最基本的条件。 • 通过GMP认证，是进入制药行业的最低门槛。
• 从研发开始抓工艺，控制研发向生产转移。 • 从工艺开始抓生产，生产过程严格控制关键工艺参数。 • 从生产开始抓质量，质量是生产出来的。 • 质量源于设计（QbD），质量是设计赋予产品的属性。
安全有效 治病救人 健康大众 造福人类 ……
GMP认证的主体包含三方面：
一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检
测等活动的建筑物（房屋）。 2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排
水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建 筑物上的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几 种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。 二、软件 1、组织、规程、工艺、操作、标准、记录 三、湿件 1、人员
制药项目新建与改扩建实施流程（一）
一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，药监部门按照国家发 布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。 二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。 三、工商行政管理部门名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册 地址、企业类型、法定代表人等信息） 四、完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收， 原审批部门应当自收到申请30个工 作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格 的发给《药品生产许可证》。 1、申请人基本情况及相关证明文件。 2、拟办企业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职称比例情况。 3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。 4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备， 主要生产、检验设备清单。 5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。 7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。 8、验收合格，15日内发给《药品生产许可证》
工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！
GEP管理的核心
1、有效的项目组织 2、严格的质量管理（施工过程控制） 3、合理的成本控制（工程成本与将来的生产成本） 4、满意的进度管理 5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险） 6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求。 （原则上URS需求应涵盖“工艺要求、 GMP法规、 EHS法规、工程规范”相关
GEP与GMP
本 PPT内容仅为课程题纲，精彩内容，将独立成章讲解！
本教程目录（一）
1、GEP定义与实施目的 2、GEP管理的核心 3、制药项目新建与改扩建实施流程 3、实施GMP目的与环境要求 4、制药工程QbD与设计理念 5、GEP实施组织构架 7、GEP实施流程 8、GEP文件体系 9、GEP与风险控制 10、GEP与质量控制 11、GEP与成本控制 12、工程进度控制 13、工程EHS管理 14、工程变更控制
GEP与GMP ……
本教程目录（二）
14、项目可行性研究 15、项目计划书 16、项目团队管理 17、项目施工方管理 18、工程用户需求URS 19、招投标与合同管理 20、工程设计（BOD/FDS/DDS）与DQ确认 21、工程施工过程控制 22、工程安装调试要点 23、工程试车 24、阶段性验收与竣工验收 25、资料与档案管理
GEP与GMP ……
本教程目录（三）
26、设备用户需求（URS） 27、设备设计、选型、采购 28、设备DQ确认 29、设备制造过程控制 30、设备FAT、SAT 31、设备安装与验收 32、设备试车COM 33、设备生产前清洁PCC 34、确认与验证 35、计量与校准 36、运行与维护 37、固定资产管理 38、EHS管理 39、系统维持与持续改进
GMP认证的主体从哪里来——工程项目建设！
GMP认证的主体！
GEP定义与实施目的
GEP是Good Engineering Practice的缩写， “良好工程管理规范”
• GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业 对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。
• 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通 过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使 工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的 厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实 现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化
内容） 7、专业的工程方法 8、专业的规范与标准 9、优化设计、精心施工、完美控制 10、一切为了将来的效益 GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设，没有“硬件”， GMP就失去了被
管理的对象，管“人”，其实也是间接地管“硬件”，所以，GEP的实施， 是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。
工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！
GEP所处的位置和高度
效益为上
硬件与管理体系的运行 硬件与管理体系的维护 符合GMP规范的药厂 符合EHS法规的药厂 良好的工程管理 合适的工程方法 严格执行的工程规范 达到最终的工程标准
GEP是管理的基础 ……
效益 运行+维护 GMP法规+EHS规范
GEP管理 工程方法+工程规范+工程标准
GEP与GMP ……
原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！
药品的特殊性：特殊商品
复杂性：种类复杂、品种繁多 医用专属性：用“药”离不开“医” 质量的严格性：安全、有效、均一、稳定
安全有效 治病救人 健康大众 造福人类 ……
源自文库
药品生产的特殊性
• 药品的产品质量必须符合“注册质量标准”。 • 生产全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP） • GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过
程和原料药生产的全过程。 • 推行GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染
降低各种混淆和差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 • GMP所规定的内容，是药品生产企业必须达到的最基本的条件。 • 通过GMP认证，是进入制药行业的最低门槛。
• 从研发开始抓工艺，控制研发向生产转移。 • 从工艺开始抓生产，生产过程严格控制关键工艺参数。 • 从生产开始抓质量，质量是生产出来的。 • 质量源于设计（QbD），质量是设计赋予产品的属性。
安全有效 治病救人 健康大众 造福人类 ……
GMP认证的主体包含三方面：
一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检
测等活动的建筑物（房屋）。 2、设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排
水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建 筑物上的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几 种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。 二、软件 1、组织、规程、工艺、操作、标准、记录 三、湿件 1、人员
制药项目新建与改扩建实施流程（一）
一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，药监部门按照国家发 布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。 二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。 三、工商行政管理部门名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册 地址、企业类型、法定代表人等信息） 四、完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收， 原审批部门应当自收到申请30个工 作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格 的发给《药品生产许可证》。 1、申请人基本情况及相关证明文件。 2、拟办企业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职称比例情况。 3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。 4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备， 主要生产、检验设备清单。 5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。 7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。 8、验收合格，15日内发给《药品生产许可证》