GEP与GMP培训教程
《GMP培训教材》课件
培训GMP的概念、原理、标准和规范，以及其在生产中的重要性与作用。还 将介绍培训GMP的方法、流程和案例分析，最后进行总结与展望。
课程介绍
本课程将深入探讨GMP的相关概念和原理，帮助学员了解GMP在制药行业中的重要性及其对产品质量的影响。
GMP的标准与规范Fra bibliotek国家标准介绍中国制药行业遵循的国 家标准，确保产品符合国内 法规的要求。
遵循GMP标准有助于建立 企业的良好声誉，获得患 者、监管机构和合作伙伴 的信任。
GMP规范有助于优化生产 流程，减少资源浪费和错 误，提高生产效率和利润。
GMP培训的方法与流程
1
课堂培训
通过专业的培训师进行面对面的培训，结合案例分析和讨论，帮助学员理解 GMP理念和操作。
2
在线培训
提供在线培训课程，学员可以根据自己的时间和地点安排学习，通过互动和测验 巩固知识。
3
实操训练
安排学员参观实际的制药生产线，亲身体验GMP实施的过程，加深对GMP要求 的理解。
GMP培训的案例分析
培训资料
提供丰富的培训资料，包括幻灯 片、视频和案例分析，帮助学员 更好地理解和应用GMP原则。
小组讨论
认证考核
组织学员进行小组讨论，共同探 讨在实际工作中遇到的GMP问题， 并找到解决方案。
国际规范
介绍符合国际标准的GMP规 范，使产品符合国际质量要 求，有利于产品进入国际市 场。
企业内部规范
介绍企业内部制定的GMP规 范，以确保生产过程中的质 量控制和合规性。
GMP的重要性与作用
1 保证产品质量
2 维护企业声誉
3 提高生产效率
GMP确保产品在制造过程 中符合质量标准，从而提 供安全有效的药品给患者 使用。
GEP与GMP培训教程
GEP与GMP深圳市xx制药有限公司石头968GEP优良工程管理规范专业创造价值梦想成就未来 GEP优良工程管理规范专业创造价值 梦想成就未来原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！药品的特点：安全有效 治病救人 健康大众 造福人类 ………… 安全有效 治病救人 健康大众 造福人类 ……一、工商行政管理部门名称预登记二、按照二、按照GMP GMP GMP要求建设制药厂要求建设制药厂三、药监部门申请药品生产许可证1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4、具有保证药品质量的规章制度。
四、工商行政管理部门注册登记五、药品注册申请（取得药品生产批件（有批准文号）六、六、申请申请申请GMP GMP GMP认证认证七、正常生产建设一家药厂的必经过程建设一家药厂的必经过程制药厂环境要求：•1、控制污染：•微粒、微生物、控制温度、湿度、压差、照度 •2、控制温度、湿度、压差、照度噪声等参数。
•3、控制异味、有碍药品质量和人体健康的气体。
GEP优良工程管理规范GEP优良工程管理规范理念第一•“质量源于设计”•“环境决定产品”•“起点控制”原则•“过程控制”原则•“GMP全方位全过程控制”原则•“效益第一、生产第二、GMP第三”实施GMP是对企业的最低要求实施GEP是GMP的必要保证实施GMP是对企业的最低要求实施GEP是GMP的必要保证厂址选择：• 1、大气含尘浓度、含菌浓度、含有害气体浓度低，自然环境好。
• 2、远离铁路、码头、机场、交通要道，远离散发粉尘、有害气体的工厂、仓库、堆 * 场，远离严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。
• 3、位于其最大频率风向的上风侧。
• 4、新风口与交通主干道大于50m。
GEP与GMP培训教程
GEP与GMP培训教程
GEP（Global Education Program）与GMP（Global Management Program）培训教程
一、GEP（Global Education Program）培训教程
1、全球教育视野（Global Education Perspective）
GEP培训首先会让参与者了解全球教育的重要性，强调在一个全球化
的世界中，能够收受越全面的教育，越能获得更多的技能和机会。
从这个
视野来看，全球教育培训提供了一个广阔的范围，来探索什么样的教育可
以帮助我们在未来更好地共处全球的环境中。
2、世界多元文化视角（World of Diverse Cultures）
GEP培训也会让参与者了解世界上各种不同的文化，包括政治、宗教、经济、文化等，这样参与者才能够更好地了解不同文化之间存在的冲突和
共识，以及如何建立跨文化的沟通和合作。
3、全球教育趋势（Global Education Trends）
在GEP培训中，参与者还会学习到当今全球教育趋势，比如学习思路
的改变、教育技术的发展、教学方式的创新等，从而获得未来全球教育发
展的全新视野。
二、GMP（Global Management Program）培训教程
1、全球管理视角（Global Management Perspective）
GMP培训教程首先会向参与者讲解全球管理概念，像企业文化、国际
组织、全球贸易等，这样参与者才能更好地了解企业管理的宏观运行机制，以及如何应对全球化环境带来的挑战。
2、世界多元文化视角（World of Diverse Cultures）。
2024年GEP与GMP培训教程
GEP与GMP培训教程一、引言在当今社会，随着科技的发展和人们对生活品质的追求，制药行业得到了迅猛发展。
然而，制药行业的竞争日益激烈，如何在竞争中脱颖而出，成为制药企业关注的焦点。
本文将为大家介绍GEP 与GMP培训教程，帮助大家了解制药行业的基本要求和规范，提高企业的竞争力。
二、GEP培训教程1.GEP概述GEP（GoodEngineeringPractice）是指良好的工程实践，它是一套针对制药行业工程技术人员的规范，旨在确保制药工程项目的设计、施工、运行和维护等环节都能满足药品生产的要求。
GEP培训教程旨在帮助工程技术员掌握GEP的基本知识和操作技能，提高工程项目的质量和效率。
2.GEP培训教程内容（1）GEP基础知识：介绍GEP的概念、起源、发展历程以及在我国的应用现状，使学员对GEP有一个全面的了解。
（2）GEP法规要求：分析我国GEP相关法规、政策，让学员明确GEP在制药行业中的地位和作用。
（3）GEP实施策略：探讨如何将GEP应用于制药工程项目，包括项目策划、设计、施工、验收、运行和维护等方面。
（4）GEP案例分析：通过实际案例，分析GEP在制药工程项目中的应用效果，使学员更好地理解GEP的实际意义。
（5）GEP质量管理：介绍GEP质量管理体系，包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等方面，提高学员的质量管理水平。
（6）GEP操作技能：培训学员掌握GEP相关操作技能，如设备选型、工艺设计、施工管理等，提高工程项目的实施能力。
3.GEP培训教程的实施（1）培训对象：制药企业工程技术员、项目经理、质量管理人员等。
（2）培训方式：采用线上培训、线下培训相结合的方式，确保学员能够充分掌握GEP知识。
（3）培训时间：根据企业需求，制定合理的培训计划，确保培训效果。
（4）培训效果评估：通过考试、实操演练等方式，评估学员对GEP知识的掌握程度，确保培训质量。
三、GMP培训教程1.GMP概述GMP（GoodManufacturingPractice）是指良好的生产实践，它是一套针对制药行业的生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程的质量和安全性。
新版GMP基础知识培训(大纲)
新版GMP基础知识培训目录第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3)一、GMP的概念 (3)二、GMP的历史沿革 (3)（一）、GMP的诞生 (3)（二)、GMP在中国的发展 (3)三、实施GMP的目的和意义 (4)(一）、实施GMP的目的 (4)（二）、基础概念 (4)（三）、实施GMP的意义 (4)第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5)一、GMP的实施基础 (5)二、人的要素 (5)（一）、组织机构 (5)（二)、人员管理 (5)（三）、人员培训 (6)（四）、人员卫生 (6)三、机器设备的要素 (6)（一）、厂房、设施的技术要求 (6)（二）、洁净区的要求 (7)（三）、设施、设备安全操作 (7)(四)设备的记录 (8)(五）、设施、设备的维护保养 (8)（六）、设施、设备状态标志 (8)四、物料的要素 (9)（一)物料管理基础 (9)1。
原则 (9)2.规范购入 (9)3.合理储存 (10)4.控制放行与发放接收 (10)5。
有效追溯 (12)（二）物料管理与生产 (12)1、药品生产依据标准 (12)2、生产操作 (12)（三）物料平衡与放行 (13)（四)关键操作 (14)1、称量投料与复核 (14)2、印字包装 (14)（五）生产过程中紧急情况处理 (14)1、处理原则： (14)2、停电或空气净化系统突然故障: (14)3、设备故障 (14)4、其他紧急情况 (14)（五）质量管理 (14)1、验证 (14)2、退货和收回 (14)3、投诉与不良反应报告 (15)4、自检 (15)五、法规的要素 (15)（一）、法与文件 (15)(二）、文件管理 (15)1、文件的设计 (15)2、文件的编制与管理 (16)(三）、文件的使用 (17)1、如何正确使用文件： (17)2、照章办事: (17)3、规范记录： (17)4、正确标志： (17)六、环节的要素 (18)(一)、污染和污染媒介 (18)(二）、生产过程中的环境管理 (18)1、外部环境 (18)2、生产工艺卫生 (18)3、人员卫生 (19)（三）、洁净工作人员应掌握的内容 (19)（四）、进入洁净室的要求 (19)（五）、对洁净室内工作人员的九项规定 (19)（六）洁净室内工作的十项注意事项 (20)（七)洁净室的卫生要求 (20)第一讲GMP的概念、沿革以及意义一、GMP的概念●“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”。
GEP与GMP培训教程
GEP与GMP培训教程GEP和GMP是一种质量控制标准，被广泛应用于制药、食品、化学和医疗器械等行业。
这两种标准可以确保产品的质量稳定性和人员安全。
因此，培训课程是学习和实践这些标准所必需的。
GEP（Good Engineering Practice，良好工程实践）是一种确保药品质量和生产效率的标准，其主要聚焦于工程、制造、设计和验证领域。
这种标准涵盖了从工艺开发和扩大生产到设备维护和故障排除等所有方面，目的是确保生产过程的连续性和稳定性。
GEP的培训教程涵盖了以下主题：1. 设计和装置操作规程2. 安全和环境问题3. 设备的安装和维护4. 设备的验证和资格确认5. 工厂测试和操作规程6. 质量保证和管理通过参加这些培训课程，员工可以了解管理和监测生产环境以确保生产商业化的关键概念。
与GEP不同，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种针对药品和相关产品制造的国际标准。
GMP的目的是确保产品符合其标签或说明所陈述的规格，并以安全可靠的方式生产。
它的目标是消除产品的污染、混合或错误，以确保最终产品的质量和安全。
GMP的培训课程涵盖了以下主题：1. 生产线管理2. 清洗和消毒3. 生产过程的检查和分析4. 储存和分发5. 质量保证和管理通过参加这些培训课程，员工可以了解生产和测试标准、规则和程序。
还可以了解如何检查产品，如何记录和查看数据以以及如何解决任何可能出现的问题。
培训课程通常会涵盖以下几个层面：1. 标准化：培训课程旨在传递通用的标准和流程。
员工必须了解指导原则、规范和法规等。
2. 培训工具：培训课程通常包含一些有助于解释和理解标准的工具，例如视频、图表、模拟演示和实践演习等。
3. 质量文件的管理：员工必须掌握文件控制系统和怎样确保符合GEP和GMP标准。
4. 实践：这是最重要的部分。
员工必须积极参与操作、观察、记录和解决问题，这样他们才能将所学知识应用于实践。
新GMP培训教程
新GMP培训教程1、新版药品GMP修订的要紧特点：一是加强了药品生产质量治理体系建设，大幅提高对企业质量治理软件方面的要求。
细化了对构建有用、有效质量治理体系的要求，强化药品生产关键环节的操纵和治理，以促进企业质量治理水平的提高。
二是全面强化了从业人员的素养要求。
增加了对从事药品生产质量治理人员素养要求的条款和内容，进一步明确职责。
如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产治理负责人、质量治理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。
三是细化了操作规程、生产记录等文件治理规定，增加了指导性和可操作性。
四是进一步完善了药品安全保证措施。
引入了质量风险治理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发觉问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更操纵、纠正和预防措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施，对各个环节可能显现的风险进行治理和操纵，主动防范质量事故的发生。
提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。
新版药品GMP将于2020年3月1日起施行，自2020年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建〔改、扩建〕车间应符合新版药品GMP的要求。
现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分时期达到新版药品GMP的要求。
2、第二章质量治理第一节原那么第五条企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层治理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量治理体系的一部分。
2024版共享GEP与GMP培训教程
•引言•GEP基础知识•GMP基础知识•GEP与GMP共享技术目录•GEP与GMP在制药行业应用案例•GEP与GMP培训总结与展望01引言培训目的和背景GEP与GMP概述GEP（良好工程实践）是一种基于工程原理和方法，用于确保设备设计、选型和运行符合产品质量和生产安全要求的实践。
GMP（良好生产规范）是一种适用于制药、食品等行业的生产质量管理规范，旨在确保产品质量的一致性、可靠性和安全性。
GEP与GMP的关系：GEP是GMP在工程领域的应用和延伸，两者相辅相成，共同构成企业生产质量管理的重要组成部分。
02GEP基础知识GEP概念及原理0102GEP应用领域GEP可用于解决各种复杂函数的优化问题，如多峰函数、高维函数等。
通过GEP可以实现符号回归，即从数据中自动发现数学公式或模型。
GEP也可用于分类问题的求解，如模式识别、图像分类等。
利用GEP可以对时间序列数据进行建模和预测。
函数优化符号回归分类问题时间序列预测2. 评估适应度根据问题定义适应度函数，计算每个解的适应度值。
4. 交叉操作6. 终止条件判断判断是否满足终止条件，如达到最大进化代数或找到满意解，否则返回步骤1. 初始化种群随机生成一组初始解，每个解对应一个基因编码。
3. 选择操作5. 变异操作对子代进行变异操作，增加种群的多样性。
010203040506GEP 操作流程03GMP基础知识GMP概念及原理GMP定义GMP原理GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。
GMP应用领域食品行业制药行业GMP在食品行业的应用旨在确保食品生产过程中的卫生与安全，防止食品污染和有害因素对人体健康的危害。
医疗器械行业物料管理对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的质量控制，确保物料符合质量标准。
人员培训对全体员工进行GMP 知识培训，提高员工的质量意识和操作技能。
设备管理建立设备管理制度，对生产设备进行定期维护和保养，确保设备处于良好状态。
GEP与GMP培训教程
GEP与GMP培训教程标题：GEP与GMP培训教程一、引言在当今社会，随着科技的发展和人们对生活品质的追求，制药行业得到了迅猛发展。
然而，制药行业的快速发展也带来了许多挑战，如产品质量、生产效率、生产成本等问题。
为了解决这些问题，GEP （Good Engineering Practice）和GMP（Good Manufacturing Practice）应运而生。
本文将介绍GEP与GMP的基本概念、培训教程及其实际应用。
二、GEP与GMP基本概念1. GEPGEP，即良好工程实践，是一种以提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量为目的的工程管理方法。
GEP涉及多个方面，如工艺流程、设备选型、工艺参数优化、生产组织与管理等。
通过实施GEP，企业可以实现对生产过程的精细化管理，从而提高生产效率、降低生产成本、提高产品质量。
2. GMPGMP，即良好生产规范，是一种以保证产品质量为目的的生产管理方法。
GMP要求企业在生产过程中遵循一定的规范，如原料采购、生产工艺、质量控制、人员培训等。
通过实施GMP，企业可以确保产品质量的稳定，降低产品风险，提高市场竞争力。
三、GEP与GMP培训教程1. GEP培训教程（1）工艺流程优化：介绍如何根据产品特性、设备性能等因素，对工艺流程进行优化，以提高生产效率、降低生产成本。
（2）设备选型与维护：介绍如何根据生产需求，选择合适的设备，并对其进行维护保养，以保证设备正常运行。
（3）工艺参数优化：介绍如何通过实验、数据分析等方法，对工艺参数进行优化，以提高产品质量。
（4）生产组织与管理：介绍如何合理安排生产计划、人员配置、物料供应等，以提高生产效率。
2. GMP培训教程（1）原料采购与管理：介绍如何选择合格的原料供应商，并对原料进行验收、储存、发放等管理。
（2）生产工艺控制：介绍如何根据产品特性和生产工艺要求，制定生产工艺规程，并对生产过程进行监控。
（3）质量控制与检验：介绍如何建立质量控制体系，对产品进行检验，以确保产品质量。
GMP基本知识(员工培训)PPT培训课件教材
6.2 培训
*你一加入本公司就要接受GMP要求的培训。 *你将授受一系列培训以了解GMP的重要性和它对你及产 品质量的影响。 *我们会帮助你获得所需的所有技能和知识。 参加培训课：对于自己不直接从事的工作有一个了解。 *提问：如有不明确的地方，请提问。 *不要做不熟悉的工作，除非有人监督并且这是你培训课 程的一部分。 *为生产高质量的产品，我们需要优秀的员工，这需要适 当的培训。 *所有培训，不论与你的工作是否有直接关系都应记录在 案。
GEC Program 4
2)为什么GMP很重要？
有关的法规
• 生产药品必须有药品生产许可证，若生产不负 责任，则会被 没收生产许可证。 牢记：没有生产许可证就意味着失业。 • 欧共体药品管理条例 欧共体药品管理条例包括一系列规范，从中我 们可以了解生产标准。 • 联邦药品法规 美国药品和食品管理局制定了联邦药品法规， 并且为在美国销售的药品制定了标准。
按照以下原 则办事，即 可 实 现 GMP。
10
6.1 SOPs(标准操作规 程)
SOP 是为工作安全、有序而制定的经过 试验的方法。 பைடு நூலகம்格执行 SOP 是实现优良药品生产规范 的前提。 SOP 包含工厂的大部分设备、制造工作 和清洁的操作。 标准操作规程是每个人必须执行的最低 标准。 如果有疑问，向你的直接领导询问。
5)GMP与什么人有关？
• GMP影响每一个人。
• 遵守GMP是生产环节中每个人的职责。其中 有某个环节失误，会导致大量的时间和精力的 浪费。 • 对你所做的工作要进行检查，如有必要可复查， 以确保每件事正确无误。 • 如果有疑问，向你的直接领导询问。由于材大 难用从生产的前阶段就有差错，因此开始工作 前须行检查，确保一切正常。 • GMP并不仅仅适用于你的工作。当你看到任 GEC Program 9 何不正常现象，就向你的直接领导汇报。
国内入门级GMP知识培训课程
国内入门级GMP知识培训课程一、课程简介GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指制药生产企业必须遵循的管理和操作规范，以保证药品质量和安全。
GMP知识培训是针对制药企业从业人员进行的基础知识培训课程，旨在帮助学员了解GMP的基本要求和核心原则，掌握GMP规范下的生产管理和操作技能，提高对GMP的理解和适应能力。
本课程的目标是使学员对GMP有一个全面的认识，能够熟练操作GMP规范下的生产流程，并了解相关监管要求和处罚政策，为企业生产和管理提供良好的依据和指导。
二、课程内容1. GMP的基本概念- GMP的定义和要求- GMP的历史和发展- GMP对药品生产的意义和价值2. GMP的核心原则- 原料采购和验收- 设备设施管理- 生产流程控制- 品质管理和检验- 药品包装和存储3. GMP管理体系- GMP管理体系的组成和框架- GMP文件管理和记录保留- GMP内审和改进措施4. GMP在制药企业中的应用- GMP在生产工艺中的应用- GMP在质量管理中的应用- GMP在设备设施管理中的应用5. GMP的监管要求和处罚政策- 国内GMP监管要求- 违反GMP规范可能面临的处罚措施- 如何避免违反GMP规范三、教学方法本课程采用多种教学方法，包括讲座、案例分析、讨论和实践操作。
学员将通过理论学习和实际操作相结合的方式，深入了解GMP的相关知识和技能，并能够在真实环境中应用所学内容。
同时，我们将邀请有丰富工作经验的专业人士担任培训讲师，为学员提供真实案例和经验分享，从而更好地帮助学员理解和掌握GMP的实际操作技能。
四、培训对象本课程适合制药企业中的各级员工，特别是新入行的员工、岗位调整的员工和岗位晋升的员工。
同时，对于企业经理、质量管理人员和GMP管理人员也具有指导意义。
五、学员收益通过本课程的学习，学员将能够全面了解GMP的基本概念和核心原则，掌握GMP规范下的生产管理和操作技能，并了解相关监管要求和处罚政策。
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
设备设施GEP管理与GMP实施培训课件
设备的用户需求分析（URS）与DQ要点
1、只有用户才最清楚自己想要什么。
2、有时候用户也不清楚自己到底想要什么。 3、在现有的认知水平下，从现有的条件出发，根据自己现 有的目标，设定用户需求。 4、和供应商或者设计方沟通之后，随着用户认识的提高、 自身条件的变化、自己的要求也会发生很大的变化。 5、最适合自己的，才是自己最需要的。 6、前瞻性需求，设计现在，规划未来。
注：设施、设备有时候没有明确的界限。 系统，若干设备与设施的功能组合。 二、软件 1、组织、规程、工艺、标准、操作、记录 三、湿件 1、人员
（以上划分来源于别的行业）
《GEP与GMP》
《HVAC系统GEP与GMP实施》
本课程重点
前 期 管 理
运行维修 管理
轮换报废 管理
设备生命周期示意图
目录：
DQ确认总结： 1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告！ 附件9《纯化水系统DQ文件案例》 附件10《HVAC系统DQ模板》
招投标、合同管理 1、供应商筛选与邀请招标 附件11《工程招标书模板》 附件12《联动线招标书模板》 2、项目造价与标底编制要点
11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械 、电气 气动原理图 13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告
DQ确认并非完全照搬URS，要从深度上、细节上重 新审视“设计成果”与“工艺、法规”的符合性。
供 应 商 所 提 供 的 硬 件 设 计 图 纸 与 相 关 资 料 清 单
四、档案资料管理
1、设备技术档案： 在设备管理的全过程中形成，并经整理应归档 保存的图纸、图表、文字说明、计算资料、照 片、录像、录音等技术文件与资料，通过不断 收集、整理、鉴定等工作归档建立的设备档案
2024版gep与gmp培训教程
gep定义与作用
2024/1/29
gep定义
gep（Green Economic Policies）即绿色经济政策，是指通过制定和实施一系列旨 在促进经济、社会和环境可持续发展的政策，推动经济增长方式的转变，实现经济、 社会和环境的协调发展。
gep作用
gep在促进经济增长的同时，注重生态环境的保护和资源的节约利用，是实现可持 续发展的重要手段。通过gep的实施，可以推动产业结构的优化升级，提高资源利 用效率，减少环境污染，促进经济、社会和环境的协调发展。
GMP作用
GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理 的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产 品质量符合法规要求。
13
gmp核心要素
人员
具备必要的素质和技能，并经过培训， 确保正确理解并执行GMP要求。
02
设施与设备
符合生产要求，布局合理，便于清洁 和维护。
01
03
物料与产品
加强资源节约和循环利用
推广节能、节水、节材等技术和 措施，加强废弃物的回收和再利 用。
加强生态环境保护和治理
加大环境治理和保护投入力度， 提高生态环境质量。
2024/1/29
10
案例分析与实践操作
某地区实施gep，通过
加强环境治理和保护、
案
推广绿色技术和产业等
例
措施，成功实现了经济、 一
社会和环境的协调发展。
gmp（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指导药品、食品等生产过程 中的质量管理规范。
gep与gmp关系：在工程实践中，遵循gep原则可确保工程质量和安全；在药品、食品等生 产过程中，遵循gmp规范可确保产品质量和安全。两者相辅相成，共同保障生产过程的顺 利进行。
GEP及GMP培训教程
计、设备系统的设计、操作维护清洁灭菌等程序的设计…… • 这一切的一切，无不与药品的“安全性、有效性”息息相关。
实施GMP是对企业的最低要求 实施GEP是GMP的必要保证
理念更新
• “质量源于设计”，工程设计是GEP管理的起点。 • “环境决定产品”，环境控制是GEP控制的重点。 • “污染起点控制”，任何污染必须从源头控制，并充分体现在设计中。 • “过程控制”，不论是GEP还是GMP，都应强调过程控制。 • “GMP全方位全过程控制”，GMP理念应该对企业全方位覆盖，但不是眉毛胡子一把抓，
• 实施QbD理念，将有助于全面提升我国药品制造业的总体水平，并有助 于企业与国际市场接轨，有效地将“质量源于设计”的理念应用于药品 的研发、生产、审评、监管。
质量源于设计
质量源于设计QbD（三)
• 真正的质量源于设计，是要从药物的研发开始。 • 从化学药物研发的分子结构设计、到中药的配方设计、到药
• 根据产品属性、关键质量性能(CQA)、关键工艺参数（CPP）、实现工 艺过程的工程方法，以风险管理为导向，以降低产品质量风险和成本风 险为目的，鼓励优化、创新与不断完善。
• QbD要求我们对药品的质量属性有透彻的了解，对工艺进行深入的研究， 对风险有科学的评估 。
• 从产品概念到工业化生产，需要精心设计，需要对“产品属性、生产工 艺、产品质量”之间关系的透彻理解。
实施GMP是对企业的最低要求 实施GEP是GMP的必要保证
GEP实施组织构架（一）
项目工程的距阵式管理：
不同部门不同专业的人，为了同一个项目而组织 在一起，是一个松散的以项目为中心的横向、平 等的沟通平台。
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本教程目录（二）
14、项目可行性研究 15、项目计划书 16、项目团队管理 17、项目施工方管理 18、工程用户需求URS 19、招投标与合同管理 20、工程设计（BOD/FDS/DDS）与DQ确认 21、工程施工过程控制 22、工程安装调试要点 23、工程试车 24、阶段性验收与竣工验收 25、资料与档案管理
制药项目新建与改扩建实施流程（一）
一、申办人向拟办企业所在地省级人民政府药监部门提出申请，药监部门按照国家发 布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，30日内作出是否同意筹建的决定。 二、如同意筹建，则可以按照GMP要求建设新的制药企业。 三、工商行政管理部门名称预登记（拟办企业名称预先核准通知书，注明生产及注册 地址、企业类型、法定代表人等信息） 四、完成企业筹建后应当向原审批部门申请验收， 原审批部门应当自收到申请30个工 作日内依据《药品管理法》第8条：开办药品生产企业必须具备的条件组织验收。合格 的发给《药品生产许可证》。 1、申请人基本情况及相关证明文件。 2、拟办企业基本情况，组织机构图，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技 术人员及相应的技术工人，标明所在岗位，学历、职称比例情况。 3、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，相关图纸、资料。 4、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备， 主要生产、检验设备清单。 5、具有保证药品质量的生产管理、质量管理文件，提供文件总目录。 6、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据、工艺流程图、质量控制点。 7、企业验证情况、GMP实施情况、自检情况等。 8、验收合格，15日内发给《药品生产许可证》
GEP与GMP
本 PPT内容仅为课程题纲，精彩内容，将独立成章讲解！
本教程目录（一）
1、GEP定义与实施目的 2、GEP管理的核心 3、制药项目新建与改扩建实施流程 3、实施GMP目的与环境要求 4、制药工程QbD与设计理念 5、GEP实施组织构架 7、GEP实施流程 8、GEP文件体系 9、GEP与风险控制 10、GEP与质量控制 11、GEP与成本控制 12、工程进度控制 13、工程EHS管理 14、工程变更控制
内容） 7、专业的工程方法 8、专业的规范与标准 9、优化设计、精心施工、完美控制 10、一切为了将来的效益 GEP的实施，就是制药工厂“硬件”的建设，没有“硬件”， GMP就失去了被
管理的对象，管“人”，其实也是间接地管“硬件”，所以，GEP的实施， 是GMP管理的基础和前提条件，只有好的GEP实施，才会有好的GMP管理。
• GEP管理是确保项目工程“合适、合理、经济、高效” 实施所必需的， 是药品生产GMP验证工作的基础，是GMP体系的重要补充内容，是药 品生产企业能够最终符合药品质量管理规范（GMP）的保证。
工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！
GEP管理的核心
1、有效的项目组织 2、严格的质量管理（施工过程控制） 3、合理的成本控制（工程成本与将来的生产成本） 4、满意的进度管理 5、风险管理（贯穿整个工程项目的生命周期，包括将来的产品质量风险） 6、兼顾工程规范、EHS法规、GMP法规、URS需求。 （原则上URS需求应涵盖“工艺要求、 GMP法规、 EHS法规、工程规范”相关
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GMP认证的主体包含三方面：
一、硬件 1、厂房：工厂里的房子，主要指用于工业制造、生产、装配、维修、检
测等活动的建筑物（房屋）。 2来自设施：附着在厂房建筑物内的消防、防爆、配电、照明、暖通、给排
水、公用工程、人净、物净、防鼠虫等设施。注意：是附着在厂房建 筑物上的不可分割的部分。 3、设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配起来，在一种或几 种动力驱动下，能够完成生产、加工、运行等功能或效用的装置。 二、软件 1、组织、规程、工艺、操作、标准、记录 三、湿件 1、人员
GEP与GMP ……
原始积累需要投资，未来发展需要投资，用钱赚更多的钱！
药品的特殊性：特殊商品
复杂性：种类复杂、品种繁多 医用专属性：用“药”离不开“医” 质量的严格性：安全、有效、均一、稳定
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药品生产的特殊性
• 药品的产品质量必须符合“注册质量标准”。 • 生产全过程必须符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP） • GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过
工程项目建设需要有《良好的工程管理规范》！
GEP所处的位置和高度
效益为上
硬件与管理体系的运行 硬件与管理体系的维护 符合GMP规范的药厂 符合EHS法规的药厂 良好的工程管理 合适的工程方法 严格执行的工程规范 达到最终的工程标准
GEP是管理的基础 ……
效益 运行+维护 GMP法规+EHS规范
GEP管理 工程方法+工程规范+工程标准
程和原料药生产的全过程。 • 推行GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染
降低各种混淆和差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 • GMP所规定的内容，是药品生产企业必须达到的最基本的条件。 • 通过GMP认证，是进入制药行业的最低门槛。
• 从研发开始抓工艺，控制研发向生产转移。 • 从工艺开始抓生产，生产过程严格控制关键工艺参数。 • 从生产开始抓质量，质量是生产出来的。 • 质量源于设计（QbD），质量是设计赋予产品的属性。
GMP认证的主体从哪里来——工程项目建设！
GMP认证的主体！
GEP定义与实施目的
GEP是Good Engineering Practice的缩写， “良好工程管理规范”
• GEP是制药企业较为理想的一种工程项目管理模式，旨在规范制药企业 对于项目工程的良好管理与过程控制，以保证项目工程的质量。
• 在新建或改扩建项目的整个生命周期中，依据国家标准、行业规范，通 过实施确定的工程方法，在适当的成本条件下找到有效的解决方案，使 工程施工的各环节符合“通用的工程规范”，使项目中与GMP相关的 厂房、设施、设备或系统符合GMP规范并满足用户需求URS，从而实 现质量、进度、成本、收益与风险之间的平衡，获得项目价值的最大化
GEP与GMP ……
本教程目录（三）
26、设备用户需求（URS） 27、设备设计、选型、采购 28、设备DQ确认 29、设备制造过程控制 30、设备FAT、SAT 31、设备安装与验收 32、设备试车COM 33、设备生产前清洁PCC 34、确认与验证 35、计量与校准 36、运行与维护 37、固定资产管理 38、EHS管理 39、系统维持与持续改进