臂式电子血压计产品技术要求北京绿源恒泰医疗

臂式电子血压计

适用范围：该产品以示波法测量成人舒张压、收缩压、脉搏，其数值供诊断参考。

1. 产品型号及其划分说明

1.1 产品型号：LY-701D、LY-702D、LY-703D、LY-706D、LY-706D-1、LY-708D。

1.2 型号标记

1.3 结构组成

血压计由主机（气泵、压力传感器、放气阀、电池供应电路、按键控制电路、显示模

块、CPU控制模块、嵌入式软件）和袖带以及电源适配器（选配）组成。

1.4 型号分类

血压计型号分类见表1。

2.1 工作条件：

a)环境温度：5℃～40℃；

b)相对湿度: 15%～80%；

c)大气压力：860hPa ～1060hPa;

d)电源电压：a)LY-701D、LY-702D、LY-703D 为 d.c 6V 5 号电

池 4 节（AA）。

b)LY-706D、LY-706D-1、LY-708D 为 d.c 6V 7 号电池 4 节

（AAA）。

c)适配器：输入交流电压100V～240V,频率50Hz,输出直流5V，1000mA

2.2 标识要求

2.2.1 设备标识

设备本身应显示以下供追溯和识别的标识:

a) 适当的操作指示；

b) 与本标准的精度要求相关的仪器性能参数。

2.2.2 外包装标识

外包装上至少应包括以下信息：

a) 适用的臂围范围

b) 测量范围。

2.2.3 说明书

说明书上至少应包括以下内容：

a) 完备的使用说明，包括对使用警告总结的章节，此章节

能在目录中被索引，且指导用户关注说明书中的相关章节；

b) 介绍如何拆包、安装、使用前检查，获取帮助服务的渠道、

标准操作程序、常规维护、再校准及清洗频次的建议；

c) 制造商或服务商的联系方式

d) 当有普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）出现时，

设备是否能达到声称的性能；

e) 提示按厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器／指示器的精度进行校验，并给出有效性验证方法的建议；

f) 详细的测量方法，包括：手臂测量位置、测量之前恰当的休息时间、合适的袖带尺寸，并声明应由专业医生解释测量的血压值；

g) 提示用户，任何血压测量都受被测量者的姿势以及他／她的身体状况的影响。其他干扰血压测量的因素也一并列出；

h) 声明如果在规定的温度和湿度范围外储存或使用，电子血压计可能无法达到声称的性能规格；

i) 产品的质保信息；

j) 声明本设备不适用于新生儿；

k) 当气囊在持久过分充气时状态下可能存在的风险；

l) 确定显示装置故障的方法。

m) 推荐使用的消毒程序

n) 关于本设备所得到的血压测量值（包括收缩压、舒张压和

平均压）和用YY0670-2008 标准中提到的其他一种或两种不同的独立方法所得到的测量值的相关性的声明。

2.2.4 部件标识

2.2.4.1 部件更换

不允许以非本公司提供的部件更换原有部件。

2.2.4.2 电源系统标识

电压100V～240V，频率50Hz，输入电流0.15A。

2.2.4.3 电池供电设备的标识

设备应标示正确的电池型号。当电池电量低时应显示相应的提示。

2.2.4.4 袖带标识

袖带上标示或说明其适用的肢体周长的范围。

2.3 寿命

电子血压计经过至少10000次满量程循环以后，仍应满足标准中的安全要求和性能

要求。

2.4 安全要求

2.4.1 有自动充气系统的设备

2.4.1.1 最大袖带压

a) 最大袖带压应不超过40 kPa（300 mmHg）；

b) 袖带压处在2 kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3 min。

2.4.1.2 泄气

测量过程中使用者可以通过按下电源开关键使

袖带放气，在充气系统阀门全开快速放气的情况下，压

力从34.67kPa（260mmHg)下降到2kPa（15mmHg）的时间

不应超过10s。

2.5 性能要求

2.5.1 量程

2.5.1.1血压量程

0 kPa～37.3 kPa(0mmHg～280mmHg)。

2.5.1.2 脉搏量程

不窄于40次/ min～180次/min

2.5.2 分辨率

2.5.2.1 血压分辨率

血压显示分辨率应为0.133 kPa（1mmHg）。

2.5.2.2 脉搏分辨率

脉搏显示分辨率应为1次/min。

2.5.3 可重复性

在静态连续低压状态下测量，在刻度范围内每一点重复

测量的读数之间，相差应不大

于0.533kPa(4mmHg)。所有读数应符合 2.5.4 中的要求。

2.5.4 准确性

2.5.4.1 脉搏测量的准确性

在测量范围内脉搏测量准确性±1次/min或±3%。

2.5.4.2压力传感器准确性

在量程中的任何测量点，袖带内压力测量的最大误差应不超过±0.4kPa（±3 mmHg）。

2.6 充气源和压力控制阀的要求

2.6.1 充气源

充气源应能在10s内提供足够的空气使得200cm3的容器内的压力达到40kPa （300

mmHg）。

2.6.2 压力自控气阀

2.6.2.1 漏气

阀门关闭时，在初始压差分别为

33.33 kPa(250 mmHg)、20 kPa(150 mmHg)和

6.67 kPa(50mmHg)状态下，一个容积不超过

80cm3容器内的最大压降，在10s 内不超过

0.133kPa(1mmHg)。