冷链方案

一、 概述
根据《中国药典》及新版 GSP 的规定，我公司冷链品种要求运输温度在 2℃
~8℃之间，公司现有保温箱（牌子 型号 ）购于 年 月，外壳材
质：医用 PP，颜色：白色，容积： L。内尺寸：
mm。蓄冷剂：
冰排、冰袋。
二、验证小组成员及职责
姓名
职务
验证范围
质量负责人
负责验证工作的监督、指导、协调与审判。
1 号位
3 号位
5 号位
2 号位
4 号位
图1 2、蓄冷剂配置使用的条件测试；
冷藏箱配备的蓄冷剂全部放入冷藏箱，按照温度分布特性的测试的数据确定 冰排的数量。
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认： 可接受标准：温度控制范围在 2℃~8℃以下。 方法：设置 5 个监测点，详见图 1，确定一个温度监测点的安装装置。
确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容 1、温度分布特性的测试与分析 可接受标准：各监测温度均于 2-8℃范围内。 测试方法：将 5 个温度计按既定方法（见图 1）分布库内不同位置，验证
所用的冰排冰箱内冷冻 24 小时以上，再放入待验证的冷藏箱，温湿度计在冷藏 箱 内放置半小时，然后 30 分钟记录一次读数。测试冷藏箱在 8 小时内的温度分 布情况。检查结果见附件 1。
抗压、抗摔、抗碰撞测试记录
箱体变 化情况
抗摔
箱体变 化情况
不变
50 厘米
不变
不变 100 厘米 不变
不变 150 厘米 不变
不变 200 厘米 不变
碰撞Leabharlann Baidu
箱体变 化情况
不变 不变 不变 不变
50 公斤承重测试 不变
----------
结论： 检测人：
日期：
复核人：
---------- --------
一、 概述
根据《中国药典》、新修订《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，我
公司冷链品种要求运输温度在 2℃~8℃之间，公司现有冷藏箱，容积：
。
所属仓库：
编号：
。该冷藏箱目前运行正常，制冷系统采
用蓄冷剂控制，日常温度记录采用数据自动记录。
冷藏箱的参数如下：
冷藏箱体积 冷藏箱配置
温控范围
二、验证小组成员及职责
测试日期： 测试对象
保温箱
编号
开始时间
结束时间
时间 监测点 温度
1
2
3
4
5 最先到达 8℃的情
况
测试结果确认方法：
监测点
用时
以最先超 8℃监测点的时间为准，视为开门作业时限
结论
经过测试，最终开箱作业时限为 分钟
检测人：
日期：
复核人：
日期：
潮州市天禧药业有限公司 冷链验证方案
验证项目： 文件编号：
□ 使用前验证 验证类型： □ 专项验证
我公司到
市约公里，约
小时）。
测试方法：验证所用的蓄冷剂先在冰箱内冷冻 24 小时以上。在冷库环境中，
把载药箱放入待验证的保温箱中，摆放适量蓄冷剂于载药箱外周。待温度处于
2-8℃范围后，再放药品进于载药箱中。将 5 个自动温湿度记录仪按既定方法（见
下图）分布在保温箱内不同位置，1 分钟记录一次读数。测试保温箱在 8 小时内
姓名
部门
岗位
签名/日期
质量管理部
经理
质量管理部
主管
质量管理部 验收组长
物流部
主管
物流部
养护员
（签名/日期） 您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。
审核人 审核人
姓名
部门 物流部 采购部
岗位 负责人 负责人
签名/日期
批准人
姓名
部门
岗位
质量管理部 质量负责人
签名/日期
目录
一、概述………………………………………………………………………………4 二、验证小组成员及职责……………………………………………………………4 三、验证目的…………………………………………………………………………4 四、验证内容…………………………………………………………………………4 1、验证前准备及检查………………………………………………………………4 2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………4 3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………4 4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………5 5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试……………………5 五、数据分析…………………………………………………………………………5 六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5 七、验证结论及建议…………………………………………………………………6 八、附件………………………………………………………………………………6
序号 1 2 3 4 5 6 7
姓名
部门 质量负责人 质量管理部 委托方操作与
指导员 质量管理部
储运部 信息管理部 委托方操作
岗位 组长 副组长 副组长 组员 组员 组员 组员
签名
目录
一、概述………………………………………………………………………………3 二、验证小组成员及职责……………………………………………………………3 三、验证目的…………………………………………………………………………3 四、验证内容…………………………………………………………………………3 1、验证前准备及检查………………………………………………………………3 2、温度分布特性的测试与分析……………………………………………………3 3、温控系统配置的温度检测点参数及安装位置确认……………………………3 4、开门作业对库房温度分布的影响………………………………………………4 5、极端外部环境的高温和低温条件下，冷库保温效果测试……………………4 五、数据分析…………………………………………………………………………4 六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5 七、验证结论及建议…………………………………………………………………5 八、附件………………………………………………………………………………5
质量管理部经理
负责组长仓储、运输等部门共同实施验证工作。
委托方操作与指导员 实施和指导验证工作细节。
质量管理员
实施具体验证操作。
储运部经理
协助实施具体验证操作。
信息管理部
协助实施具体验证操作。
委托方操作员
实施具体验证操作。
三、验证目的： 验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，
况，分析开箱作业对保温的影响，掌握保温箱开箱作业的时间。
五、数据分析 在测试的 6 个小时内，哥哥监测点的温度呈缓慢上升状态且均在 2℃-8℃范
围内（附数据分析表）；各个测点的温度均呈迅速上升状态，但在 10 分钟的开 箱作业里温度均未超标，确认开箱作业能在 10 分钟内完成。
六、偏差和纠偏行为 在验证过程无偏差发生。
五、数据分析 通过测试数据分析，所以测试点的温度要控制在 2℃~8℃之间。
六、偏差和纠偏行为 在性能确认中如发现不符合可接受标准项目，必须进行调查并提交验证小组，
确定纠正措施，纠正措施结果应加以说明。验证小组对纠正措施结果进行评论 和结论。偏差的细节和解决方法应记录在报告中，归入本方案档案中。
七、验证结论及建议 根据验证中发现的偏差，验证小组提出建议与改进意见，报验证领导小组和
日期：
附件 4
极端外部环境的高温和低温条件下的温度效果记录
冷藏箱自编号：
环境温度：
温
温
编
极端外部 编
极端外部
度
度
号
环境温度 号
环境温度
℃
℃
温
温
温
编
极端外部 编
极端外部 编
度
度
度
号
环境温度 号
环境温度 号
℃
℃
℃
极端外部 环境温度
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
3
4
5
1
2
的温度分布情况。
1 号位
2 号位
5 号位
4 号位
3 号位 图1
3、温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认 可接受标准：温度控制范围在 2℃-8℃。 方法：设置 5 个监测点，详见上图，确定一个温度监测点的安装位置。 结论：确定 1 号位为放置温湿度采集记录仪位置。
4、开箱作业对箱内温度分布及变化影响 在测试过程中打开保温箱上的小窗口 15 分钟，记录 ，根据测试温度变化情
提供相关部门作为改进此项工作的依据。
依据验证时监控、测试、检查的各项数据、资料对照验证时执行标准，验证 小组作出再验证的周期建议，并报公司验证领导小组审批。
八、附件
附件 1
冷藏箱温度分布特性的测试与分析记录
结论： 经过 8 小时的保温箱 5 个密封测试点数据，在四周，中间，低部均匀摆放制冷 剂的情况下，该保温箱可以达标；5 号设备所处位置温度达标，但相对其他位置 温度偏低，1、4 号设备位置温度偏高；则在运输过程中，监控设备所摆放位置 可以选择 2、3 位置。
检测人：
日期：
复核人：
日期：
附件 2
根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响记录
冷藏箱自编号：Icx001
环境温度：
结论：开箱 7 分钟 后温度不符合冷藏药品储藏条件。
检测人：
日期：
复核人：
日期：
附件 3
抗压
10 公斤承重测试 20 公斤承重测试 35 公斤承重测试 40 公斤承重测试
七、验证结论及建议 通过测试验证，该保温箱的保温性能符合 2℃-8℃的温控要求；日常运输作
业时自动温湿度记录仪的监测点应选取第 2 点，药品表面；保温箱开箱后应在 10 分钟内转移另一冷藏点。
八、附件 验证过程中所用仪器的证明文件、所产生的记录、分析结果等。
保温箱验证记录表 4.开箱作业时限测试记录表
冷库 验证
FSYY-YZBG-01 □ 停用再次使用前验证 □ 定期验证
验证方案的起草、复核人与审批人
起草人 复核人 审批人
姓名
部门 质量管理部 质量管理部 质量负责人
岗位 质管员 质量部经理 质量负责人
签名/日期
验证小组成员
序号 1 2 3 4 5 6 7
姓名
部门 质量负责人 质量管理部 委托方操作与
4、开箱作业对库房温度分布的影响 测试方法：将 5 个温度计按既定方法（图 1）分布想内不同位置，放入蓄冷
剂。待温度稳定后，每 1 分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况，分析 开箱作业对保温的影响，掌握冷藏箱开箱作业的时间。检查结果见附件 2。
5、抗压、抗摔、抗碰撞测试 测试方法：利用重量压在箱体上，观察箱体变化；从不同的高度摔下冷藏箱， 观察冷藏箱体的变化；按照正常作业的力度对箱体进行碰撞试验。结果附件 3。
冷链方案
XXXXXXXX 有限公司 冷链验证方案
验证项目： 文件编号：
□ 使用前验证 验证类型： □ 专项验证
冷藏箱验证
VF-AS-005-01 □ 停用再次使用前验证 □ 定期验证
验证方案的起草、审核与批准 验证小组成员
起草人
姓名
部门 质量管理部
岗位 主管
签名/日期
序号 1 2 3 4 5
验证小组组长：
确保公司冷藏品在配送过程的温度符合冷藏药品的储存要求。
四、验证内容：
1、验证前准备及检查
包括核对保温箱的参数和温度的显示，配送过程所需配件如药箱、蓄冷剂数
量和冷冻 24 小时准备，验证用自动温湿度记录仪等。
2、温度分布特性的测试与分析
可接受标准：各监测点温度均处于 2-8℃范围内。
测试时间：不少于 5 小时。注：我公司运输路径及运输最长时限（最远距离：
指导员 质量管理部
储运部 信息管理部 委托方操作
岗位 组长 副组长 副组长 组员 组员 组员 组员
签名
目录
一、概述………………………………………………………………………………3 二、验证小组成员及职责……………………………………………………………3 三、验证目的…………………………………………………………………………3 四、验证内容…………………………………………………………………………4 1、冷库安装确认……………………………………………………………………4 2、冷库运行确认……………………………………………………………………4 3、温控分布特性的测试与分析……………………………………………………4 4、温控设施运行参数及使用状况测试……………………………………………4 5、开门作业队库房温度分布的影响………………………………………………4 6、断电状态下冷库保温情况及变化趋势…………………………………………5 五、数据分析…………………………………………………………………………5 六、偏差和纠偏行为…………………………………………………………………5 七、验证结论及建议…………………………………………………………………6
6、极端外部环境高温和低温条件下保温效果的验证 可接受标准：温度保持在 2~8℃范围。 测试方式：在夏季高温（冷藏箱外界环境温度高于 33℃）或冬季低温（冷藏
箱外界环境温度低于 5℃）时，每 1 小时观察温度并做记录，测试期间不得开关 冷藏箱。测试冷藏箱内 8 小时内的温度变化趋势，掌握冷藏箱在极端外部环境 下的保温效果。检查结果见附件 4.
3
4
5
结论： 检测人：
日期：
复核人：
日期：
潮州市天禧药业有限公司
冷链验证方案
验证项目： 文件编号：
□ 使用前验证 验证类型： □ 专项验证
冷藏箱验证
FSYY-YZBG-03 □ 停用再次使用前验证 □ 定期验证
验证方案的起草、复核人与审批人
起草人
姓名
部门 质量管理部
岗位 主管
签名/日期
验证小组成员
姓名
职务
验证范围
质量管理部经理 担任该项目组长，负责方案、报告审核、验证过程复核
质量管理部主管 负责起草方案、书写报告、组织实施
验收组长 协助组织实施
物流部主管 操作实施
养护员
负责布点、记录每个测点终端温湿度数据
质量负责人 方案、报告批准
三、验证目的： 验证冷藏箱运行情况，在常温下使用标准冰排的保温性能，得到有效参数，