资质认定扩项准备工作事宜流程

资质认定扩项准备工作事宜流程

第一.管理要求准备

成立工作小组制定迎审工作计划，组织人员培训、编制和组织宣贯质量管理体系文件组织检查软件、硬件准备情况，掌握工作进度和运行情况。

第二.确认申请项目及检测能力

根据实验室自身的需要，技术能力和仪器配置情况，拟定计量认证申请项目，编制“实验室资质认定项目表”格式参见评审准则附件或者指南附件，为方便工作进行，实验室要把所有文件材料按照《实验室资质认定评审准则》19要素分门别类存放。

其中19要素(1)管理要素要求11个：

1、组织

2、管理体系

3、文件控制

4、分包

5、服务和供应品采购

6、合同评审

7、申诉和投诉

8、纠正措施、预防措施和改进

9、记录

10、内审

11、管理评审

（2）技术要素8个：

1、人员

2、设施和环境条件

3、检测和校准方法

4、设备和标准物质

5、量值溯源

6、抽样和样品处置

7、结果质量控制

8、结果报告

第三.确立人员：

1.明确授权签字人及范围

2.明确技术负责人及质量负责人

3.任命内审员和质量监督员

第四.管理体系文件的建立与运行：

1.编制、下发、宣贯管理体系文件

2.质量管理体系运行与改进

第五.评审前内审与管理评审：

评审前按照评审准则及计量认证要求，尽心一次较为全面的管理体系内审，事先制定实施计划内容有：检查内容、检查部门、检查人、完成时间，并做好相应的检查记录，将发现的问题、纠正措施及完成情况填写在内审专用表格中，内审检查出的问题需提交管理评审的，还需一次管理评审，记录保存好，以备检查。

第六.提出申请：

提前向发证部门或者评审组提交申请材料：

1.《计量认证申请书》

2.法人资格证明或者法人授权证明文件

3.上级或有关部门批准机构设置的证明文件

4.质量手册

5.程序文件目录

6.典型检测报告1-2份

7.参加能力验证活动证明材料（近两年）

第七.现场评审汇报材料准备：

内容包括：机构的简介、组织结构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系运行情况、开展能力验证及实验室间比对情况、人员技术培训情况、仪器设备配备情况以及此次迎接计量认证准备工作情况。（建议做成PPT演示文稿）

第一.人员培训与考核

1.制定培训计划，年初的培训计划，培训记录，年终人员培训计划完成情况、培训记录、培训有效性整理列出清单。

2.计量认证基础知识培训：评审前对全员进行计量认证基础知识培训，并对部分人员进行考核。

3.检测人员持证上岗：对检测人员从事的领域、法律法规、仪器基本原理和维护操作使用、数据处理等方面尽心上岗考核，并有相关记录。

第二.技术能力准备

1.新开展项目评价确认：

①国标方法严格按照国标方法进行分析操作。非国标方法编写作业指导书确认后方可使用。

②编制原始记录表格格式和检测报告格式。

③培训检测人员

④相关人员负责准备新项目所需标准资料、仪器、设备和试剂等。

⑤采购部门负责所需物资采购

⑥新仪器的计量检定和建立仪器档案

⑦按照标准规范进行试验并记录，形成检测报告并审批，同时组织一次比对实验，已验证新开展项目可靠性。

⑧按新标准开展工作，并证实其结果可靠性，并符合标准规范要求

2.非标准方法的确认

3.现场考核项目准备：人员、仪器、试剂、环境条件等。

第三.仪器设备的计量与校准。

1.编制仪器设备一览表

2.仪器的计量检定、校准与验证：（检定的仪器应有检定方提供的资质表和检定后的内部验收记录）

3.计量仪器的标识化管理：合格、准用、停用，绿黄红三种颜色标识清楚。

4.装置、设施标识化管理（状态标识）

5.编制仪器检定周期表。如下表参考：

6.仪器设备期间核查：在两次证实检定校准期间进行核查，每年年初要制定期间核查计划表，每次期间核查要详细记录，现场评审需提供核查计划表和记录。

第四.档案整理。

1.建议完善仪器设备档案：

仪器设备名称、型号、制造厂商、购置价格、出厂编号、本单位固定资产编号、保管人、放置地点、仪器设备目前状态（在用、停用、报废）、说明书、仪器检定校准记录（检定校准日期、周期、证书编号、检定单位及电话、送检人、有效期、证书原件）、购置仪器的申请、仪器装箱单、仪器验收清单、仪器验收日期及验收记录（仪器设备调试报告）、仪器启用日期、仪器设备使用记录、仪器期间核查记录、仪器设备损坏、故障、维修记录、仪器设备维护保养记录、仪器设备存放位置变更记录、仪器设备报废情况记录。仪器设备档案建立完整后，编制“仪器设备一览表”为规范实验室仪器设备管理也可制作“仪器设备管理卡”可参考下表：

2.检测报告及相关记录归档整理：

按年度编制“检测报告登记表”，内容包括：序号、报告编号、项目名称、委托单位、合同金额、项目负责人（假如有）、承担人、审批人、报告发送日期等，归档时，将委托单、合同、检测通知单（或任务通知单）、原始记录（监测采样记录、样品交接记录、仪器使用记录、分析记录等）、检测报告一并归档。

3.建立技术人员业绩档案：

人员简历、上岗证、培训情况、获奖情况发表技术论文等等

4.现行有效标准、规范、规程等技术文件、资料的整理：

已作废的标准应右上角加盖“作废章”，现行标准加盖“受控章”

第五.整顿实验室环境

1.实验室合理布局：实验室布局要合理，测试项目之间不应互相干扰，实验区与办公区有效隔离，实验室样品划分“待检区”“在检区”“检毕区”。