医院药品不良反应监测实施办法
医院药物监测实施方案
医院药物监测实施方案一、背景。
随着医疗技术的不断发展，药物治疗在临床上得到了广泛应用，但同时也带来了药物不良反应和药物相互作用等问题。
为了确保患者的用药安全，医院药物监测工作显得尤为重要。
因此，制定一套科学、规范的医院药物监测实施方案，对于提高医疗质量，保障患者安全具有重要意义。
二、目的。
医院药物监测实施方案的目的在于规范医院药物监测工作，提高用药安全水平，减少药物不良反应和药物相互作用的发生，保障患者的健康和安全。
三、实施方案。
1. 建立健全的药物监测体系。
医院应建立健全的药物监测体系，包括监测人员的配置、监测设备的购置和维护，以及监测流程的规范化。
监测人员应具备相关专业知识和技能，能够熟练操作各类监测设备，并能够准确评估药物治疗效果和不良反应情况。
2. 制定药物监测标准。
医院应根据国家相关法律法规和行业标准，结合自身实际情况，制定药物监测的标准和流程。
明确监测的时间节点、监测的内容和标准，确保监测工作的科学性和规范性。
3. 加强药物信息管理。
医院应建立完善的药物信息管理系统，对患者的用药情况进行记录和管理。
包括患者的个人信息、用药情况、药物不良反应的记录等。
同时，加强医患沟通，提高患者用药的依从性，减少用药错误和不良反应的发生。
4. 健全药物监测报告和应对机制。
医院应建立药物监测报告和应对机制，对监测结果进行及时分析和评估，及时发现和处理药物不良反应和药物相互作用。
同时，建立药物监测报告的归档和管理制度，确保监测结果的真实性和可靠性。
5. 开展药物监测培训。
医院应定期开展药物监测培训，提高监测人员的专业水平和技能，使其能够适应药物监测工作的需要。
同时，加强对临床医生和护士的药物监测知识培训，提高其对药物不良反应和药物相互作用的识别和处理能力。
四、总结。
医院药物监测实施方案的制定和实施，对于提高医疗质量，保障患者安全具有重要意义。
只有建立健全的监测体系，制定科学的监测标准，加强药物信息管理，健全监测报告和应对机制，以及开展监测培训，才能够有效提高用药安全水平，减少药物不良反应和药物相互作用的发生，保障患者的健康和安全。
药品不良反应报告和监测管理制度(六篇)
药品不良反应报告和监测管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、组织、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应（或疑似药品不良反应）→→报告经治医师（或当班医师），医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》（在药剂科处取报告表）→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价（提出初步处理意见）→→药剂科，网络报告。
药品不良反应监测报告制度
药品不良反应监测报告制度
一、药品不良反应监测工作在分管院长、医务科和药事管理委员会领导下，由药剂科负责实施。
二、药品不良反应监测工作实行院、科两级负责制。
医院设立药品不良反应监测小组，各科室设立药品不良反应监测员，负责各科室药品不良反应的监测和督导报告工作。
三、药品不良反应实行逐级报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须随时向有关部门汇报并通报上级主管部门。
四、药品不良反应主要指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
药品不良反应监察报告的范围：
1.根据国家有关规定，对投产已满5年或5年以上的药品(根据药品批准文号确定)，一般只需报告严重的、新的或致死性的药品不良反应；
2.对投产不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应包括轻度反应、说明书上已列入的均需报告。
五、医务人员，若发现有药物不良反应或疑似不良反应发生(含首次来诊病人)，通过电子病历药物不良反应上报系统，按规范逐项认真填写，保存提交；药剂科临床药学室负责进行审核、确认药品不良反应事件，上报国家药品不良反应监测中心。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
医院药品不良反应报告和监测管理规定
医院药品不良反应报告和监测管理规定一、监测管理的目的和原则医院药品不良反应监测管理的目的是及时、准确地掌握药品不良反应的发生情况，进行统计和分析，找出不良反应的规律和原因，为药品的安全合理使用提供参考依据。
药品不良反应监测管理的原则是主动性、科学性、系统性、及时性和可靠性。
二、监测管理的组织与责任三、药品不良反应的分类与报告药品不良反应按照严重程度和预防性进行分类，分为六级。
对一、二、三级的药品不良反应应立即上报到医院药物不良反应报告中心，同时向上级主管部门报告。
对四、五、六级的药品不良反应，除立即上报到医院药物不良反应报告中心外，还要及时将信息反馈给药品供应商和监管部门。
四、药品不良反应的报告流程五、药品不良反应的统计和分析医院药品不良反应报告中心应按照要求，将药品不良反应的报告信息进行统计和分析。
对于重大药品不良反应，应及时召开专题会议进行分析研究，并制定相应的防控措施。
对于普遍存在的药品不良反应，应结合临床实际，开展相关的宣传和培训工作，提高医务人员和患者的药物不良反应意识。
六、药品不良反应信息的保密与公开医院在进行药品不良反应统计和分析时，要确保相关信息的保密性，不得泄露患者的个人信息。
对于涉及到重大药品不良反应的情况，应及时向上级主管部门报告，并在合适的情况下对外公开相关信息，保护患者的知情权和参与权。
医院药品不良反应报告和监测管理规定的制定和执行，可以有效地提高药品的使用安全性，减少不良药物反应对患者健康的危害。
所有医务人员都应严格按照规定和制度执行，做到主动、及时、准确地报告药品不良反应，为提高临床用药的质量和安全性做出贡献。
医院如何开展药品不良反应监测
医院如何开展药品不良反应监测药品不良反应是指在正常用药条件下，药品对人体造成的有害反应，包括药物过敏、药物中毒、药物相互作用等。
药品不良反应不仅影响患者的治疗效果和生活质量，还增加了医疗成本和医疗风险。
因此，及时发现和预防药品不良反应，是保障患者安全用药和提高医疗质量的重要措施。
为了有效地监测和管理药品不良反应，我国建立了药品不良反应监测网络，由国家、省、市、县四级监测机构组成。
医院是药品不良反应监测的基层单位，承担着收集、分析、报告和处理药品不良反应的任务。
那么，医院如何开展药品不良反应监测呢？一、什么是药品不良反应监测？药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测是通过系统收集、记录和分析患者在使用药物后出现的不良反应或副作用的信息。
它旨在发现和评估药物的安全性问题，以及及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。
二、药品不良反应监测的重要性提高用药安全性：监测药品的不良反应能够及时发现和评估药物的安全性问题，帮助医务人员更好地了解药物的安全性和副作用，从而减少患者的不良反应风险。
优化药物选择和应用：通过监测不良反应，可以获得对特定药物的不良反应特点和频率的了解，帮助医务人员在合适的时机选择合适的药物，提高治疗效果。
提供科学依据：药品不良反应监测能够提供大规模、实时的药物安全数据，为医疗决策提供科学依据，指导药物管理、药物审评和政策制定。
三、常见的药品不良反应监测方法有哪些？1.自愿报告制度。
这是一种最基本的监测方法，也是我国目前采用的方法。
它是指药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人在发现或者获知可能与用药有关的不良反应时，主动通过国家药品不良反应监测信息网络或者纸质报表向药品不良反应监测机构报告。
这种方法的优点是简单、方便、覆盖面广，可以收集到大量的不良反应信息；缺点是存在漏报、延迟报告、重复报告等问题，不能准确反映不良反应的发生率和因果关系。
2.处方事件监测。
这是一种主动的监测方法，它是指在一定范围内对所有处方进行收集和分析，筛选出可能与用药有关的事件，并进行进一步的评价和调查。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则目的：确保药品安全使用，及时发现和处理药品不良反应，保护患者健康。
原则：遵循国家药品不良反应监测相关法律法规，坚持预防为主、科学管理、及时报告、有效控制。
二、组织机构药品不良反应监测委员会：由医院管理层、药学部门、临床科室负责人等组成，负责制度的制定和监督执行。
药学部门：负责药品不良反应的收集、分析、报告和监测工作。
三、药品不良反应的识别与报告3.1 识别医护人员应具备识别药品不良反应的能力，及时识别患者用药后出现的异常反应。
定期对医护人员进行药品不良反应知识培训。
3.2 报告一旦发现药品不良反应，应立即向药学部门报告。
使用统一的药品不良反应报告表，详细记录不良反应信息。
3.3 记录与存档药学部门负责收集、整理药品不良反应报告，并进行存档。
建立药品不良反应档案，记录详细信息，便于查询和分析。
四、药品不良反应的评估与处理4.1 评估对报告的药品不良反应进行评估，确定其严重性和关联性。
评估结果应及时通知相关临床科室和医护人员。
4.2 处理根据评估结果，采取相应的处理措施，如调整用药方案、暂停使用等。
对严重不良反应，应立即启动应急预案，确保患者安全。
五、药品不良反应的监测5.1 定期监测药学部门应定期对药品不良反应进行监测，分析药品安全性。
监测结果应定期向药品不良反应监测委员会报告。
5.2 长期监测对于新药或高风险药品，应实施长期监测计划。
长期监测结果用于评估药品的长期安全性。
六、药品不良反应的信息反馈将药品不良反应信息及时反馈给临床医护人员，提高用药安全意识。
定期发布药品不良反应通报，提醒全院关注药品安全问题。
七、药品不良反应的教育培训定期对医护人员进行药品不良反应相关知识的教育培训。
加强药品不良反应的预防和处理能力。
八、监督与考核药品不良反应监测委员会负责对药品不良反应报告和监测工作的监督。
对药品不良反应报告和监测工作的执行情况进行定期考核。
九、附则本制度自发布之日起实施，由药品不良反应监测委员会负责解释。
医院药品不良反应报告和监测管理制度(三篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度一、总则医院药品不良反应报告和监测管理制度的制定目的是规范医院药品不良反应的报告、监测和管理工作，提高药品使用的质量和安全性，保护患者的权益和安全。
二、机构设置1. 医院药品不良反应报告和监测管理工作由医院药学部门或临床药学监测中心负责。
2. 医院药学部门或临床药学监测中心应设有专职人员负责药品不良反应的报告和监测工作。
三、药品不良反应报告的范围和内容1. 药品不良反应报告的范围包括医院内使用的所有药品，无论是否申报上市。
2. 药品不良反应报告的内容应包括以下要素：1) 患者信息：性别、年龄、身体状况等；2) 药品信息：药品名称、生产企业、规格、批号等；3) 不良反应信息：症状、发生时间、严重程度等；4) 报告人信息：报告人姓名、联系方式等。
3. 药品不良反应报告应及时、准确地填写，并交由医院药学部门或临床药学监测中心进行汇总和分析。
四、药品不良反应的报告和监测流程1. 发现药品不良反应的医务人员应立即进行记录，并及时向药学部门或临床药学监测中心报告。
2. 药学部门或临床药学监测中心应及时向上级药品监管部门报告，并按照相关要求进行上报。
3. 药学部门或临床药学监测中心应定期进行药品不良反应的统计和分析，并将统计结果向上级药品监管部门报告。
4. 药学部门或临床药学监测中心应及时将药品不良反应的监测结果反馈给临床医务人员，并制定相关措施，提高药品的安全性和有效性。
五、患者知情和知识教育1. 医院应按照相关规定，加强患者药品不良反应的知情和教育工作，让患者了解使用药品可能出现的不良反应，并告知患者及时向医务人员报告。
2. 医院应制定患者药物管理手册，向患者提供药品不良反应的相关知识，包括不良反应的常见症状、处理方法和报告途径等。
六、相关责任和处罚1. 药学部门或临床药学监测中心负责药品不良反应报告和监测工作的质量和准确性。
2. 如有医务人员故意或者重大疏忽不报告药品不良反应，或虚报、隐瞒药品不良反应，应按照相关规定给予相应惩处。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
医院药品不良反应报告和监测管理制度
医院药品不良反应报告和监测管理制度随着医疗技术和药物治疗的不断发展，药品不良反应成为医疗安全中不可忽视的重要因素。
为了及时监测和控制药品不良反应，医院应建立健全的药品不良反应报告和监测管理制度。
一、药品不良反应报告制度1. 报告对象医院内所有医务人员对发现的药品不良反应均应及时报告，特别是药师、临床药师、临床医生、护士等需要及时报告，以控制不良反应的发生和避免不良反应的加重。
2. 报告内容医生或医务人员发现药品不良反应后，需详细记录患者的基本情况，如年龄、性别、病情、用药史等，并描述患者出现的不良反应症状、严重程度以及可能的原因，同时注明使用的药品名称、剂量、途径和时间等相关信息，以便后续对该药品的监测和研究。
3. 报告渠道医院应建立药品不良反应报告渠道，报告渠道可以包括纸质报告表、口头报告、电子邮件等，同时鼓励医务人员使用在线版报告系统，以提高报告效率和准确性。
4. 报告审核医院应设立药物不良反应报告审核组，负责对报告进行审核，认真分析评估每个病例的严重程度和原因，以便对同类药品的反应进行统计和分析，同时可以为患者提供更好的治疗和保障。
医院应该定期分析、评估并处理该制度的效果，为制度的长期可持续性提供支持。
二、药品不良反应监测管理制度1. 定期分析药品不良反应数据为了及时有效了解和掌握临床使用的各类药品的不良反应情况，医院应该建立统一的药品不良反应数据库，定期分析药品不良反应数据并记录、管理、分析相关数据，以便发现更广泛的问题。
2. 评估药品的安全性和有效性药品不良反应监测管理制度应对药品的使用进行安全评估和有效性评估，制定相应的控制措施，以保护患者的安全，并确保药品的有效性。
3. 药品安全教育和培训医院应该定期开展药品安全教育和培训。
医务人员应该清楚了解药品的不良反应情况，并掌握诊断和治疗不良反应的方法，以提高药物治疗质量和患者满意程度。
4. 联合监测为了进一步提高药品不良反应的效率和管理质量，医院应加强与政府药品监管部门及药品研发公司等单位的联合监测和管理，增强对全市范围的药品及其不良反应的监测和管理。
医院药品不良反应监测管理实施细则
医院药品不良反应监测管理实施细则1．目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品不良反应报告和监测工作已纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品的安全监管，规范医院药品的不良反应报告和监测程序，研究药品不良反应的因果关系和诱发因素，保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中华人民共和国药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品不良反应（以下简称ADR）报告制度。
2．机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会领导的ADR委员会、ADR监测中心及全院ADR监测网组成，其主要任务是负责全院ADR报告的收集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
2.1 ADR监测委员会2.1.1 机构：由主管行政领导，有代表性的医学、药学、流行病学、统计学等相关专业的专家组成。
其组成和改组、成员的任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选与医院药事管理委员会的换届、改选同步进行。
2.1.2 职责2.1.2.1 根据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》，在所在地药监局和国家ADR 监测中心的领导下，制定医院的实施办法，并监督实施。
2.1.2.2 全面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上协助并督促监测工作的落实。
2.1.2.3 对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的ADR的调查、分析、评价和确认提供具体的技术指导，对特殊或疑难病例给予评判；对全院ADR监测的热点、难点问题进行讨论。
2.1.2.4 审核医院药品不良反应工作的年度工作计划、总结；了解、督促、检查各项工作执行、进度和完成情况。
2.1.2.5 负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2.1.2.6 开展ADR宣传、培训、咨询工作。
组织开展ADR监测方法的研究工作。
2.1.2.7 起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。
药品不良反应报告与监测管理制度(6篇)
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
医院药品不良反应报告和监测的管理规定
医院药品不良反应报告和监测的管理规定第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应（ADR）的报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本规定。
第二条适用范围本规定适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
第三条组织架构本院成立药品不良反应监测小组，负责药品不良反应的收集、报告、分析和处理工作。
药品不良反应监测小组由医务科、药剂科、护理部、临床科室等相关人员组成。
第四条报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药品不良反应监测小组。
2. 药学人员在药品调剂、配送过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报药品不良反应监测小组。
3. 药品不良反应监测小组接到报告后，应对不良反应进行评估，并根据评估结果采取相应的措施。
4. 药品不良反应监测小组应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
5. 药品不良反应监测小组应积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
6. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
7. 药品不良反应监测小组在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
8. 所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
第五条药品不良反应的定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
第六条报告程序1. 临床医师和护士在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即向药品不良反应监测小组报告。
2. 药学人员在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即向药品不良反应监测小组报告。
医院药品不良反应监测实施方案范文
医院药品不良反应监测实施方案范文根据卫生部及国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，制定我院药品不良反应监测实施方案。
一、成立以院长和各科室负责人为主要领导，组成临床药学组，并以此为主要工作部门的院级药品不良反应监测小组，组织指导医院药品不良反应监测工作，对收到的药品不良反应信息进行分析、评价，并及时报告内蒙古药品不良反应监测中心。
二、临床医师大多数是药品不良反应的第一见证人，为了做到药品不良反应信息及时收集，分别在各个病区等相关科室指定一名医师或护士作为药品不良反应监测员，负责本病区内药品不良反应病例的收集工作。
三、及时反馈药品不良反应信息，临床药师及时将药品不良反应监测信息向有关部门反馈。
向报告人反馈报告表的质量和评价结果可以提高报告人的积极性；将生产严重药品不良反应的信息反馈药剂科，为药品采购提供参考；通过医务科将严重的药品不良反应病例在院内通报，可以避免药品不良反应的重复发生，有利于提高本院的医疗质量。
四、将药品不良反应监测工作纳入科室三级网络质控考核内容之中，年终进行总结，对工作出色的科室考评时酌情奖励。
五、搞好院内宣传培训，通过《药学简报》组织学术报告等多种形式宣传，普及药品不良反应监测的有关知识，逐步建立医务人员报告药品不良反应的意识和自觉性，使广大医务人员充分认识到药品不良反应监测工作的重要性和可能面临的问题。
在药品不良反应监测工作中，充分发挥个工作岗位应有的作用。
六、成立院级药品不良反应监测小组，组成人员如下：
组长：
副组长：成员：
七、成立监督管理小组，组成人员如下：组长：成员：。
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则
医院药品不良反应报告和监测管理实施细则引言药品不良反应（ADR）是指药物使用引起的不良反应和事件，包括中毒、过敏、药物误用及缺陷等。
药品的治疗功效与药品的安全性同样重要，医疗机构应该在药品使用中实施药品不良反应监测和报告工作，以保障病患的用药安全和有效治疗。
药品不良反应报告报告的意义和目的药品不良反应报告是对药品使用安全性进行监测并及时发现药物的不良反应，防止不良反应的发生和发展，减轻医疗事故的危害。
药品不良反应报告的内容药品不良反应的报告应包括以下内容：•不良反应的症状、体征及时间；•使用药品的名称、规格和制剂；•使用药品的剂量、疗程和途径；•不良反应对患者的影响和处理；•报告人的姓名、工作单位和联系方式；报告程序医疗机构应遵从以下的药品不良反应报告程序：1.医疗机构所有医务人员都有责任进行药品不良反应的监测工作，发现不良反应应及时记录并上报药学部门。
2.药学部门应在收到医务人员的不良反应报告后，立即进行核实和评估，并将评价结果和处置方案反馈给发生不良反应的医务人员。
3.药学部门应向药监部门报告药品不良反应的情况，药监部门应进行管理和统计，并及时通知药品生产企业。
药品不良反应监测管理监测管理的目的药品不良反应监测管理的目的是确保患者用药的安全性，规范药品不良反应的上报和处理，减小医疗事故的危害，在药物研发、新药上市和药物使用后期提供方法论支撑。
监测管理的内容1.药品目录建立：建立医院已引进使用的药品目录。
2.药品监测方法建立：建立药品监测方法，包括在日常的药品使用中进行药品不良反应的监测、人工研究等方法。
3.报告制度建立：建立药品不良反应报告制度，建立药物不良反应报告各环节的责任人，以确保信息的收集和上报。
4.数据统计和分析：对收集到的药品不良反应数据进行统计和分析，分析药品不良反应的发生原因等。
监测管理的实施为了保证药品不良反应的监测和管理制度的有效性，应采取以下措施：1.加强药品不良反应监测和报告的宣传和教育，提高医务人员、患者和其家庭对药品不良反应的认识和掌握。
医院不良反应监测制度(三篇)
医院不良反应监测制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《____药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或____的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，____填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头____，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点(遵照说明书)，慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风____现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或____的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：(一)药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
(二)药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗机构药品不良反应监测方案
医疗机构药品不良反应监测方案一、引言药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）是指在合理用药条件下，医疗机构所使用的药物引起的不良事件。
不良反应监测是通过对药物使用后发生的不良反应进行收集、评价和报告，以确保药物的安全性和有效性。
本方案旨在规范医疗机构的药品不良反应监测工作，提高不良反应的识别和报告率，保障患者的用药安全。
二、药品不良反应监测的任务和目标1.任务（1）收集和报告药品的不良反应情况。
（2）评价和分析不良反应的严重程度、影响因素和可能机制。
（3）及时采取措施，预防和减少不良反应的发生。
2.目标（1）提高合理用药意识，防止不必要的药物应用。
（2）提高不良反应的识别和报告率。
（3）提高药物的安全性和有效性。
三、不良反应的识别和报告1.不良反应的识别（1）医务人员应充分了解药品的不良反应特点，包括常见的不良反应和罕见的不良反应，及时发现和识别不良反应。
（2）对患者在用药期间出现的以下情况应高度怀疑为药品不良反应：a) 新出现的症状或症状加重；b) 新出现的体征；c) 实验室检查异常；d) 反应迅速出现、中断药物后迅速消失。
2.不良反应的报告（1）医疗机构应建立不良反应报告制度，明确不良反应的报告流程。
（2）医务人员应及时将发现的不良反应报告给药学部门或医院药物不良反应监测中心，填写完整的不良反应报告表。
（3）不良反应报告应包括患者的基本信息、药品的使用情况、不良反应的描述、严重程度和处理措施等信息。
（4）医疗机构应定期对不良反应报告进行统计和分析，评价不良反应的发生情况和严重程度。
四、药物不良反应的评价和分析1.严重程度的评价不良反应的严重程度应从轻微、中度、严重三个层次进行评价，评价标准可参考世界卫生组织不良反应评价标准和国内外相关研究。
2.影响因素和可能机制的分析医疗机构应对不良反应进行分析，探寻可能的影响因素和机制，包括药物的特性、剂量、给药途径、药物相互作用、患者的基因差异等。
医院药品不良反应监测管理实施工作细则
医院药品不良反应监测管理实施工作细则1．目标伴随中国《药品不良反应汇报和监测管理措施》正式出台，药品不良反应汇报和监测工作已纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品安全监管，规范医院药品不良反应汇报和监测程序，研究药品不良反应因果关系和诱发原因，保障临床用药安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，依据《中国药品管理法》第七十一条相关要求，医院实施药品不良反应（以下简称ADR）汇报制度。
2．机构设置和职责医院药品不良反应监测机构由医院药事管理委员会ADR委员会、ADR 监测中心及全院ADR监测网组成，其关键任务是负责全院ADR汇报搜集、核实、评价、上报、反馈及其相关工作。
2.1ADR监测委员会2.1.1机构：由主管行政，有代表性医学、药学、流行病学、统计学等相关专业教授组成。
其组成和改组、组员任命由医院药事管理委员会负责，其换届、改选和医院药事管理委员会换届、改选同时进行。
2.1.2职责2.1.2.1依据卫生部和国家药品食品监督管理局颁布《药品不良反应汇报和监测管理措施》，在所在地药监局和国家ADR监测中心领导下，制订医院实施措施，并监督实施。
2.1.2.2全方面指导医院开展ADR监测工作，从法规及业务上帮助并督促监测工作落实。
2.1.2.3对医院ADR监测提供咨询和指导，如对新、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果ADR调查、分析、评价和确定提供具体技术指导，对特殊或疑难病例给评判；对全院ADR监测热点、难点问题进行讨论。
2.1.2.4审核医院药品不良反应工作年度工作计划、总结；了解、督促、检验各项工作实施、进度和完成情况。
2.1.2.5负责协调全院ADR信息网建设、运转和维护。
2.1.2.6开展ADR宣传、培训、咨询工作。
开展ADR监测方法研究工作。
2.1.2.7起草或提请修订相关工作制度、技术规范和应急预案。
2.1.2.8提请审议ADR监测委员会改组；提请审议相关奖励和处罚事项。
2.1.2.9负担国家及所在地药品不良反应监测中心委托工作。
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医院药品不良反应监测实施办法
为加强药品安全监管，促进临床安全用药，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合我院实际，制定本实施办法。
一、药品不良反应监测报告有关定义:
（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
1.导致死亡；
2.危及生命；
3.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5.导致住院或者住院时间延长；
6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（四）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
二、成立药品不良反应报告和监测领导小组，负本办法的监督、实施药学部负责药品不良反应报告的收集、整理、评价、上报等具体工作。
三、国家实行药品不良反应逐级、定期报告制度。
各级医师、药师、护士均有责任和义务上报发现的不良反应。
四、药学部应指定专人负责药品不良反应的收集上报工作，各病区应设置药品不良反应监测员，发现可疑不良反应/事件应详细调查分析，认真填写《药品不良反应/事件报告表》。
五、上报药品不良反应通过以下两种途径:
（一）直接登录我院自动化办公系统（0A系统），进行网上填报提交。
（二）在各药房领取纸质《药品不良反应/事件报告表》，填写完毕及时交回至药房。
上述两种填报方式均要求填写内容详细、真实不得缺项漏项，并在病历中有记录。
六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品安全监管、指导合理用药的重要参考，不作为医疗事故的依据。
为避免医疗纠纷医务人员应对有关资料保密。
七、根据主管部门有关要求，各病区每月至少上报一例药品不良
反应报告。
八、各病区或有关人员出现下列情况之一，经医院药品不良反应报告和监测领导小组讨论，视情节轻重给予通报批评等处分，并按医院规定在年终考核扣分。
（一）病区无监测员负责药品不良反应监测工作的；
（二）未按要求报告药品不良反应的；
（三）发现药品不良反应匿而不报的；
（四）泄露药品不良反应资料，造成不良后果。
九、为提高药品不良反应报告质量，各病区每上报1例一般药品不良反应奖励20元新的药品不良反应奖励50元；严重药品不良反应奖励100元。